1、页码：第 2 页 共 2 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-016文件名称：医疗器械退、换货管理制度 医疗器械退、换货管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：加强有医疗器械销后退回的管理。2、依据：医疗器械监督管理条例3、范围：适用于本企业购进退出、销后退回和换货医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、内容：5.1、定义5.1.1、退货：本制度中的退货是指销后退回和购进退出的医疗器械。5.1.2、销后退回医疗器械：指顾客退回门店的医疗器械。5.1.3、2、购进退出医疗器械：指在库医疗器械退货和拒收医疗器械退货。5.2、销后退回医疗器械的管理：5.2.1、医疗器械销后退回有以下几种情况：5.2.1.1、上级商品监督管理部门或质量管理部门向本公司发文，要求收回医疗器械；5.2.1.2、根据公司政策及实际情况，决定收回医疗器械。5.2.1.3、连锁门店根据公司政策及实际情况，申请退回医疗器械。5.2.2、医疗器械销后退回由业务部经手处理。5.2.3、门店必须凭经业务部审核批准的退货申请审批表或公司发出的商品退货通知，方可将医疗器械退回。5.2.4、销后退回的医疗器械必须是本企业所销售的医疗器械，并与原出库医疗器械批号相符。5.2.5、销后退回的医疗器3、械，销售人员凭经业务部审核批准的退货申请审批表5.2.6、医疗器械质量验收员应对销后退回的医疗器械按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过医疗器械有效期二年，无效期的，不得少于五年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.2.7、销后退医疗器械经验收合格的，由保管员按业务部的指示进行相应处理。5.2.7.1、可以继续销售的，存入合格医疗器械库（区），并做好记录；5.2.7.2、停止销售的，存入不合格医疗器械库（区），做出明显标示，并做好记录。5.2.8、销后退回医疗器械经验收不合格的，经质量管理员确认后由保管员移入不合格医疗器械库（区），并做好记录。5.24、.9、销后退回的医疗器械验收时质量情况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定医疗器械检验机构进行检验。5.2.10、回收的医疗器械经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。5.2.11、已办理销后退回手续的不合格医疗器械，由质量管理员按不合格医疗器械管理制度处理。53、购进退出医疗器械的管理：5.3.1、购进拒收医疗器械（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：5.3.1.1、不符合企业有关规定的， 由质量管理员通知业务部办理退货手续。5.3.1.2、属超合同、无合同的，由业务部与医疗器械供货方联系后，办理相关手续。5.3.2、在库医疗器械购进退出（医疗器械滞销等），由业务部与医疗器械供货方联系协商后，办理退货手续。5.4、如违反上述规定，导致退货医疗器械未正常管理的，将对责任人按有关规定进行处罚；连续出现三次退货医疗器械未正常管理的，将在季度质量考核中对有关责任人进行处罚。