1、页码：第 2 页 共 2 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-006文件名称：医疗器械出库复核管理制度 医疗器械出库复核管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。4、职责：复核员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发2、货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：5.4.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；5.4.2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；5.4.3医疗器械超过有效期；5.4.4存在其他异常情况的医疗器械。5.5、医疗器械出库复核时，为便于质3、量跟踪应做好复核记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容并载明质量状况、复核结论、复核人员签署。记录应与本企业计算息系统电子数据相吻合，记录保存至医疗器械有效期后2年；无效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：5.6.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；5.6.2应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；5.6.3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。5.7、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。5.8、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。