1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-CX-002题目：首营企业、首营品种审核程序 页码：第 2 页 共 2 页首营企业、首营品种审核程序编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门1 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的产品2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3、范围：本程序适用于首营企业和首营产品的质量审核管理.4、职责：企业负责人质量管理人员购进人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1定义：5.1.1首营企业：系指购进产品时,与本企业首次发生产品供需关系的医疗器械生产或2、经营企业；5.1.1.1首营企业的审核，首营企业需审核如下资料（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。；如果是生产企业还需要提供条形码证书和商标注册证复印件等。5.1.1.2审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.1.3质量保证能力的审核内容：首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考擦，考擦企业生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量3、管理制度等，并重点考擦其质量管理体系是否满足产品质量的要求等。5.1.1.4购进人员填写首营企业审批表,依次送质量管理人员和企业负责人审批后,方可从首营企业购进产品,首营企业审核的有关资料应归档保存.5.1.2首营品种：系指本企业首次经营的新产品。.5.1.2.1业务人员应向供货企业索取该品种医疗器械注册证医疗器械产品注册证登记表,质量标准,产品出厂检验报告书,产品官方检验报告、产品包装说明书备案件、建议最高零售价和样品等.5.1.2.2业务员填写首营品种审批表，经本部门主管签署意见并签名确认后，连同索取的资料依次送质量管理部、财务部审核，并经质量负责人、企业负责人审批同意后方可购进。5.3质4、量管理部门审查程序和要求：5.3.1质量管理部按照首营企业/首营品种审核程序对资料进行审查。审查重点如下：5.3.1.1核实首营企业的资质是否合法、是否有良好的质量保证能力等。5.3.1.2核实首营品种的批准文号的合法性、有效性。5.3.1.3了解医疗器械性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容是否符合规定。5.3.1.4资料审查符合规定的，在首营企业/品种审批表上签署“同意购进”的具体意见：凡首营企业/品种超出生产单位的生产范围、供货单位的经营范围和本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.3.1.5资料不齐全的，随资料和审批表5、退回业务部补充待齐全后，再行审批。5.4质管部资料审核合核后，交由财务部核实该企业的财务状况及该品种的物价； 5.5财务部审核合格后，递交质量负责人审批。5.6企业质量负责人审批、企业负责人备案程序和要求：5.6.1审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。5.6.2各部门均同意购进的，企业质量负责人根据实际情况及资料审核情况，在首营企业/品种审批表上签署同意购进的具体意见并签名后，转企业负责人备案后，办理具体采购程序。5.6.3业务员凭首营企业/品种审批表与供货单位签订质量保证协议，并向供货商提出必须随货附上该批医疗器械的出厂合格检验报告书及开票购货发票的要求。5.6.4首营企业/品种审批表留质管部存档，索取所得资料由质管员建立医疗器械质量档案。