1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-CX-009题目：医疗器械销售管理程序 页码：第 2 页 共 2 页 医疗器械销售管理程序编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门1、目的：加强医疗器械销售质量管理，确保医疗器械销售给具有合法资格单位。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3、范围：适用于公司医疗器械的销售。4、职责：医疗器械销售人员对本制度的实施负责。5、程序：5.1、审核购货方的资格：为了保证将医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售医疗器械前，销售人员必须按下列方法对购货单位进行合2、法资格验证：5.1.1、购货单位是医疗器械生产企业时，应查验该企业医疗器械生产许可证和营业执照或加盖有该企业原印章的复印件以及购货人员的法人授权委托书及其身份证、购销员证的真实性。5.1.2、购货单位是医疗器械经营企业时，应查验加盖有该企业原印章的该企业医疗器械经营许可证和营业执照以及购货人员的法人授权委托书及其身份证、购销员证的真实性。5.1.3、购货单位是医疗机构时，应查验加盖有该单位原印章的该单位医疗机构执业许可证以及购货人员的法人授权委托书及其身份证、购销员证的真实性。5.1.4、查验时应注意：5.1.4.1、所盖公章是否与证照上单位名称一致；5.1.4.2、证照效期是否在有效期范围内3、；5.1.4.3、购货单位是医疗器械经营企业时，其所购医疗器械是否在医疗器械经营许可证规定的经营范围内；5.2、审验合格后应及时建立客户档案，将购货单位相关资料归档，以方便今后对购货单位的查验。5.3、销售。5.3.1、购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据，销售票据按规定保存至少五年。5.3.2、销售人员应以国家药品监督管理部门批准的医疗器械说明书为依据介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。5.3.3、医疗器械销售后按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录按规定保存至少五年。销售记录应当至少包括以下内容：（一）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联4、系方式。（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。5.4、售后服务。5.4.1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售医疗器械的质量。5.4.2、对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售医疗器械，做好有关记录。5.4.3、注意收集已售出医疗器械的不良反应情况，积极推进合理用药工作。