1、页码：第 4 页 共 4 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-021文件名称：有关部门、组织及人员的质量责任制管理制度 有关部门、组织的质量责任制管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：为了加强医疗器械产品质量的监督管理，明确有关部门、组织及人员的质量责任制，保证质量体系的有效运行。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）3、范围：适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门、组织和有关人员职责、权限的规定。4、职责：公司各相关职能部门、组织和有关人员对本制度2、负责。5、各有关部门、组织的质量责任制5.1、质管部的质量责任制5.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章制度；5.1.2、负责编制公司年度质量方针和质量目标，并组织监督、实施、检查和评审；制定各级质量指标，组织质量考核工作；5.1.3、负责起草公司医疗器械质量管理制度及岗位管理标准，并指导、督促制度的执行；5.1.4、负责首营企业和首营品种的质量审核；5.1.5、负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；5.1.6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；5.1.7、负责医疗器械的验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量3、工作。5.1.8、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；5.1.9、收集和分析医疗器械质量信息；5.1.10、开展对公司职工进行医疗器械质量管理方面的教育或培训；5.1.11、收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，并按规定进行医疗器械不良反应的报告；5.1.12、在公司最高领导领导下行使质量管理职能，在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理，对医疗器械质量行使质量否决权；5.1.13、制订员工质量教育计划并实施，执行岗位培训持证上岗。5.1.14、其他与质量管理相关的工作。5.2、业务部的质量责任制5.2.1、执行广东省开办医疗4、器械经营企业验收实施标准（2012年修订）等规章和本公司的医疗器械经营质量管理制度；5.2.2、对本部门的医疗器械采购进货工作负管理责任和质量责任；5.2.3、对本公司的医疗器械储存养护工作负管理责任；5.2.4、对本公司的医疗器械出库运输工作负管理责任和质量责任；5.2.5、对本公司主管的医疗器械经营销售(包括医疗器械推介、顾客选择及其资格审查、医疗器械销售合同审核或定单确认、医疗器械发货交付与运输，以及货款回收与业务员管理等)工作负管理责任和质量责任；5.2.6、负责与所经营医疗器械有关的来自供方、顾客(包括医疗器械经营与医疗器械使用单位)及其他方面的质量信息的收集与传递；5.2.7、负责5、考察本公司所经营医疗器械的质量、疗效和反应，发现可能与用产品有关的严重不良反应情况，应立即通知质量管理部，以便及时核实上报。5.3、储运部的质量责任制5.3.1、对购进医疗器械应按医疗器械验收程序，依据医疗器械入库单办理入库手续；5.3.2、对经检查验收质量合格入库的医疗器械存放于合格品区并按其储存要求及医疗器械性质，实行分区、分类存放于相应的库区；5.3.3、对在库医疗器械实行色标管理；5.3.4、养护员做好仓间温、湿度的记录工作；如有特殊情况离开公司的可由保管员暂代记录。5.3.5、严格按广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）的有关规定进行堆垛或搬运商品；5.3.6、做好6、医疗器械储存期间的效期管理工作，对有效期不足一年的近效期医疗器械，应挂近效期标志牌；并按月填报近效期医疗器械催销表；5.3.7、医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则；5.3.8、医疗器械出库必须按照医疗器械出库复核程序进行复核和质量检查。5.3.9、医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；5.3.10、医疗器械发货运输时，针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，应采取相应的保温或冷藏措施；5.3.11、对销后退回的医疗器械，应按近效期医疗器械、不合格医疗器械和退货医疗器7、械的管理制度中有关退货医疗器械的管理和医疗器械销后退回处理程序的有关规定，凭业务部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)由专人保管并做好退货记录，等待验收处理；5.3.12、不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械库(区)，并有明显标志。5.4、信息部的质量责任制 5.4.1、信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除；5.4.2、安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务；5.4.3、信息系统管理员，依据各岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越岗越权操作，不得操作与工作8、无关行为；5.4.4、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限并及时定期指导相关人员对软件功能熟悉系统操作；5.4.5、各岗位的电脑操作员要爱惜设备并进行设备物资管理登记，认真学习广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准，提高计算机技术操作水平，规范相应操作的管理软件；5.4.6、各岗位人员对公司商业资料信息应保密，在未经部门负责人或主管领导同意，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料带离公司； 5.4.7、对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行；5.4.8、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。