1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-CX-006题目：医疗器械收货与验收管理操作规程 页码：第 2 页 共 1 页医疗器械收货与验收管理操作规程编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门1、目的：建立医疗器械验收操作规程，规范医疗器械验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3、适用范围：适用于医疗器械的验收工作.4、职责：医疗器械质量验收员对本规程的实施负责。5、内容：5.1收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采2、购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.2供应商的随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，3、或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。5.4购进医疗器械必须经质量检查合格,才能办理入库手续,供发货销售. 5.5销后退回的医疗器械,也必须经过质量检查验收,验收合格的方可进入合格品区,供发货销售;不合格时,可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理. 5.6验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料,对到货的医疗器械外观形状检查和内外包装情况检查,并检查其说明书标签和包装标识是否符合国家的相关规定.5.7对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单,作为保管员办4、理入库手续的依据.验收不合格的通知质量管理员进行处理.5.8验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械购进验收记录,必须注明医疗器械产品的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。验收记录必须保存至少五年。59有关问题的处理：591验收员发现不合格药品时，按不合格医疗器械管理程序报质管部处理。592验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质管部，并由质管部联系业务员或销售员予以处理。593验收完毕后，验收员应通知保管员；保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区。