1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-CX-010题目：医疗器械出库复核管理操作规程 页码：第 2 页 共 2 页医疗器械出库复核管理操作规程编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门1、 目的：建立医疗器械出库复核操作规程，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 2、 3、适用范围：适用于本公司所有出库的医疗器械商品。4、职责：仓储人员对本规程的实施负责。5、内容：5.1配货：5.1.1购货单位销售开票：业务员根据购货单2、位的需求，在时空系统录入各购货单位的计划，开具销售开票单；保管员提取销售开票单后，打印“仓库拣货单”。5.1.2保管员凭单拣货，到医疗器械堆放货位取货，必须遵循“按单发货”、“按批号发货”的原则配货。5.1.3配货时，须严格按仓库拣货单所载的医疗器械的通用名称、剂型、规格（型号）、生产厂商、批号、有效期、数量等要求配对货物。5.1.4配货完毕后，在时空系统入帐后，将医疗器械一起移至复核区交复核员复核。5.2. 医疗器械复核应在复核区内进行。5.2.1医疗器械复核时：应按仓库拣货单对照实物进行质量检查和医疗器械的名称、规格（型号）、数量、批号、有效期、生产厂商等项目进行逐一核对。特殊管理医疗器械3、应双人复核；5.2.2复核无误后，在时空系统中入帐后再出库，打印商品出库单，该单一式三联，二联配送给购货单位（一联为随货同行联），留一联仓库联作为出库复核记录。 5.2.3复核完毕后，对零散货物进行拼箱，拼箱应注意以下：5.2.4.1应根据医疗器械的不同属性、规格型号分别装进箱内，。5.2.4.2应根据医疗器械多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对零散医疗器械应用橡皮筋或薄膜袋扎好，对易破损医疗器械应采取防损措施。5.2.4.3医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5.2.4移货：经复核和装箱的货物移至发货区存放待发。 5.3医疗器械出库复核应当建立记录，复核内容包括购货者、4、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。出库复核记录至少保存5年。5.4出现问题的处理：5.4.1复核时，如发现医疗器械与医疗器械出库单有差异时，应退回保管员重新配货。5.4.2复核时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理：5.4.2.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；5.4.2.2包装内有异常响动；5.4.2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5.4.2.4医疗器械已超过有效期；5.4.2.5其他异常情况的医疗器械。5.5需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：5.5.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；5.5.2是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；5.5.3装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。