1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-CX-005题目：药品购进退出管理程序 页码：第 2 页 共 2 页医疗器械购进退出管理程序编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门1 目的：建立医疗器械购进退出处理程序，规范医疗器械购进退出管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3、适用范围：本程序规定了医疗器械购进退出的定义、主要原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于对购进退出医疗器械的管理。4、职责：质量管理部、储运部、业务部、财务部对本程序的实施负责。5、程序：51定义2、：医疗器械购进退出是指入库验收时拒收的医疗器械退货和在库医疗器械退货。52造成医疗器械购进退出的主要原因有：521因以下原因在入库验收时被拒收的购进医疗器械：5211验收时发现医疗器械产品破损、污染、短少。5212验收时发现医疗器械包装、标签、说明书不符合规定。5213验收时发现医疗器械的批号、有效期不符合规定。5214验收时发现进口医疗器械通关单不符合规定。522不宜继续储存的在库医疗器械。如积压医疗器械、近效期医疗器械等。523在储存销售过程中，发现某些医疗器械确认为不合格医疗器械，可以退回供应商的。53不合格医疗器械的退货处理：531购进医疗器械在收货时发现包装破损、标志模糊、证明文件欠3、缺等情况，保管员有权予以拒收，并如实填写拒收报告单，做好相应记录。532购进医疗器械在验收时，如发现不合格医疗器械，验收员填写医疗器械质量复查通知单上报质管部，经质管部确认为不合格医疗器械的，保管员将不合格医疗器械放入退货区，作购进退出。533业务部负责办理退货事宜，并将结果通知有关部门。534财务部不得付款。535有关凭证、记录齐全，保存5年。54在库医疗器械的退货处理：541业务部根据实际情况，对积压、近效期或已经经质管部确认为不合格等医疗器械提出退货要求并说明理由，填写购进退出开票单，报质管部审核。542保管员根据经审核的购进退出开票单，将所需退货的医疗器械移至退货区，作出明显标志，专人负责，并予以记录。543由业务部负责联系退货医疗器械的供货单位，办理退货事宜，并将结果通知有关部门。544，由财务部作货款方面的处理。545有关凭证、记录齐全，保存5年。546业务部、储运部对退货原因进行分析总结，分清责任，提出补救改进措施并及时向上级汇报反馈。