1、页码：第 2 页 共 2 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-003文件名称：医疗器械购销管理制度 医疗器械购销管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范3、适用范围：医疗器械的购销管理。4、职责：医疗器械购销员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械的购进：5.1.1、购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企2、业购进，并在经营范围内购进医疗器械。5.1.2、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。5.1.3、签订购进合同或质量保证协3、议，必须明确以下质量条款：5.1.3.1、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；5.1.3.2、产品应附有合格证明；5.1.3.3、明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；5.1.3.4、与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。5.1.3.5、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关规定和运输储存的要求。5.1.4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。5.1.5、购进医疗器械应4、开具有效票据，做到票、账、物相符。并依据原始票据建立查验记录；票据和查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.2、医疗器械的销售：5.2.1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。5.2.2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5.2.3、应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。5.2.4、凡经质量管理员检查或接到商品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。5.2.5、销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号），购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。做到票、账、物相符。5.2.6、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。