1、页码：第 2 页 共 2 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-009文件名称：医疗器械文件、资料、记录管理制度 医疗器械文件、资料、记录管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。4、职责：全体员工对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、文件、资料管理 5.1.1、文件、资料归口于质量管理员管理，其主要职责是组织制订2、质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度；确定不超范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。 5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。 5.1.3、对已失效的文件、资料由质量管理员或授权相关人员销毁。5.2、记录管理制度 5.2.1、对质量管理体系所要求的记录由质量部门予以控制，负责监督、管理各部门的3、记录。 5.2.2、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。 5.2.3、各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。 5.2.4、各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。 5.2.5、除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。5.3、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。