1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-CX-003题目：医疗器械采购管理操作规程 页码：第 3 页 共 3 页医疗器械采购管理操作规程编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门目的：建立医疗器械采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3、适用范围：医疗器械购进过程的管理。4、职责：业务部对本规程的实施负责。5、内容：5.1医疗器械采购的前置工作5.1.1采购活动应符合以下要求：5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法2、如下资料:（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5.1.1.2确定所购入医疗器械的合法性：A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内；C、所购进的医疗器械是否为药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当3、填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.1.2首营企业审核5.1.2.1定义：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。5.1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料：1）医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证或二类备案凭证复印件；2）营业执照及其最新年检证明复印件；3）开户户名、开户银行及账号；4）税务登记证和组织机构代码证复印件；5）如果是生产企业还需要提供条形码证书和商标注册证复印件等。注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。5.1.2.3供应商销售人员审核4、：应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及上岗证或购销员证；2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；如经营企业，可以写明为“我司经营品种”。5.1.2.4填写首营企业审批表并附上以上资料，经质量管理部审核和质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。5.1.3首营品种审核：5.1.3.1首营品定义：本公司首次采购的医疗器械。对购进的首营品种，必须要求供货企业提供加盖其红章的医疗器械注册证及登记表、医疗器械质量标准、同一批次的医疗器械检验报告5、单、价格批文、包装、说明书等资料。除需提供首营品种相关资料外，还需提供5.2.1所需资料。注：以上资料需加盖供货单位公章原印章。5.1.3.2填写首营品种审批表并附上以上资料，经质量管理部审核和质量负责人审批后，方可购进。5.1.4签订质量保证协议，并交质量管理部归档保存。质量保证协议至少包括以下内容：5.1.4.1明确双方质量责任；5.1.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.4.4医疗器械质量符合产品质量标准等有关要求；5.1.4.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.4.6医疗器械运输的质量保证及6、责任；5.1.4.7质量保证协议的有效期限。5. 1.5供货单位经审核合格后，列入合格供应商目录。审核不合格的不得从其购进医疗器械。5.2采购记录5.2.1、采购员根据各连锁门店销售和市场需求预测，结合库存情况，以医疗器械质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并在时空系统中录入采购计划，生成采购记录。5.3票据5.3.1购进医疗器械，供应商应附随货同行单。随货同行单应包括供货单位、生产厂商、医疗器械的规格(型号)、批号、数量、收货单位、发货日期等内容，并加盖供货单位医疗器械出库（配送）专用章原印章；且随货同行单须与公司的采购记录一致。5.3.2采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械的规格(型号)、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡不能提供发票的，一律不准购进。5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.4发票交财务部按有关规定保存。