1、不合格医疗器械管理操作规程编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门1、 目的：建立不合格医疗器械管理操作规程，规范不合格医疗器械的管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3、适用范围：适用于不合格医疗器械的处理。4、职责：业务部、质量管理部人员对本规程的实施负责。5、内容：5.1不合格医疗器械定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格品处理：5.1.1 质量证明文件不合格的医疗器械。5.1.22、包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械.5.1.3 包装破损、被污染，影响销售和使用的医疗器械。5.1.4 批号、有效期不符合规定的医疗器械。5.1.5各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.6各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；5.1.7检验确认不合格的；5.2不合格医疗器械的发现和报告：5.2.1 购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员依据医疗器械法定标准和购进合同规定的质量条款对购进医疗器械进行验收，发现不合格医疗器械时，填写质量复查通知单报质量管理部。5.2.2 在库不合格医疗器械的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格医疗器械时，悬挂“暂停发货”标3、志牌和在计算机系统中锁定，并填写质量复查通知单，报质量管理部复查。保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或不合格医疗器械时，应报养护人员按上述方法处理。5.2.3在出库复核中不合格医疗器械的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格医疗器械时，填写医疗器械质量复查通知单，报质量管理部复查。5.2.4在销后退回验收时不合格医疗器械的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格医疗器械时，填写医疗器械质量复查通知单，报质量管理部复查。5.2.5供货单位通知召回的不合格医疗器械，相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。5.2.6药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械；药品监督管理部门认定的假劣4、医疗器械；质量公告中不合格品种。相关人员自收到通知或公告后，应及时通知质量管理部。5.3 不合格医疗器械的确认：5.3.1 购进验收过程中不合格医疗器械的确认:质量管理人员依据质量复查通知单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知验收人员办理退货。5.3.2 在库发现、出库复核和销后退回验收发现不合格医疗器械的确认：质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问或不合格的医疗器械进行质量复核，确认为不合格医疗器械的在医疗器械质量复查处理通知单上签署意见，并通知保管/养护员处理。5.3.3对于供货单5、位通知召回的不合格医疗器械；药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械；药品监督管理部门认定的假劣医疗器械；质量公告中不合格品种。质量管理部在查实相关文件后，应填写医疗器械召回通知单通知保管员处理。5.3.4质量调查后确认为假药的，及时报告药品监督管理部门。5.4移区与存放：保管员收到质量管理人员确认为不合格医疗器械的通知后，将医疗器械移入不合格医疗器械区存放，并做好不合格医疗器械台账。5.5处理：5.5.1 对供货单位要求召回的不合格医疗器械，在报告医疗器械监督管理部门后，根据医疗器械监督管理部门处理意见，与供货单位协商处理，做好相关召回记录。5.5.2对医疗器械监督管理部门发文要求停6、止使用或召回的医疗器械；药品监督管理部门认定的假劣医疗器械；质量公告中不合格品种，召回情况应书面报告药品监督管理部门，根据药品监督管理部门要求处理，做好相关记录。5.5.3退货：5.5.3.1在购进验收中发现的不合格医疗器械，质量管理人员通知验收员办理退货；5.5.3.2在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退货。5.5.4报损销毁：除供货单位召回、药品监督管理部门处理及可退货情况外，其它不合格医疗器械须进行报损销毁处理。5.5.4.1报损：由质管部填写不合格医疗器械报废销毁审批表申请，质量管理部7、财务部、质量负责人审核，企业负责人审批后，由保管员在时空系统库存记录中报损销账。5.5.4.2销毁：1）经报废销毁审批后的不合格品，配送中心应及时组织销毁。2）不合格医疗器械销毁工作应在质量管理部监督下进行。 医疗器械在出库销毁前，必须在质量管理部门的监督下，对账清点待销毁医疗器械实物。销毁处理时须在质量管理部门的监督下，选择远离市区及人口居住区和风、水上游的地方，采取捣碎、焚毁、深埋等方式进行销毁。3）不合格医疗器械销毁工作须填写不合格医疗器械销毁记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员签名确认。4）特殊管理医疗器械销毁应报药品监督管理部门审批同意并监督销毁，做好销毁记录，5.6相关记录需保存至少5年。