1、页码：第 2 页 共 2 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-007文件名称：不合格医疗器械管理制度 不合格医疗器械管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期：1.目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：适用于不合格医疗器械的管理。4.职责：质量管理人员对本制度的实施负责。5.制度内容：5.1进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。5.2对2、不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。5.3不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。5.4在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即在系统进行锁定，暂停销售，并通知质量管理人员进行复查确认，复查确认合格，则由质量管理人员解除锁定；复查确认不合格，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。5.5对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。5.6对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。5.7对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。5.8对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地商品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。