1、页码：第 3 页 共 3 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-024文件名称：供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度 供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期：1、目的：为加强医疗器械产品监督管理，规范医疗器械产品流通秩序，保证医疗器械产品质量，规避因审核不严而带来不必要的损失，制定本办法。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）。3、范围：适用于本公司供应商、采购商及销售人员、采购人员的管理。4、职责：公司业务部会同质管部负责供应商、采2、购商及销售人员、采购人员的审核。5、内容：5.1、供应商（指为我公司提供医疗器械生产或经营企业）的审核5.1.1.根据国家有关规定，应向供应商了解其企业规模、历史、生产（或经营）状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况，并向供应商索取加盖有企业原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证和营业执照复印件。5.1.2对公司所有供应商，需按首营企业审核程序进行审核，审核时应进行资质和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。5.1.1收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实，并在签订购销合同时收集供应商印章（包括公司各类印章及法人印章）样3、板，以确认公司所收集资料（不仅限于5.1.1收集的资料）的真实性；5.1.3除审核有关资料外，必要时应实地考察，并附有实地考察记录；5.1.4经审核批准后，方可从供应商处购进。5.2供应商销售人员的审核：5.2.1验明供应商医疗器械销售人员的合法身份，索取下列资料：5.2.1.1加盖供应商原印章的授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人的身份证号码，并加盖供应商原印章和法定代表人印章；5.2.1.2应核对销售人员的身份证及上岗证。5.2.2为确保销售人员的合法身份，质管部和业务部需共同确认其身份，并发送供应商销售人员身份确认表至供应商处，确认其销售人员为供应商的合法被4、委托人，以防止不法份子提供假劣医疗器械流入合法渠道。5.3采购商（指向我公司采购医疗器械的下游客户）的审核5.3.1.依据国家有关法律法规和规章，销售医疗器械时，必须认真审核采购商的法定资格、经营范围，确保将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械生产、经营企业或医疗机构，并向采购商索取加盖有采购商医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证和营业执照复印件。5.3.2对公司所有采购商的审核，由业务部门会同质量管理机构共同进行。5.3.1收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实，以确认公司所收集资料的真实性；5.3.3经审核批准后，方可向采购商提供医疗器械。5.4采购商5、采购及提货人员的审核：5.4.1确认采购商采购及提货人员的合法身份，索取下列资料：5.4.1.1加盖采购商原印章的授权书复印件。授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限、注明采购人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章；5.4.1.2应核对采购及提货人员的身份证。5.4.3为确保采购及提货人员的合法身份，质管部和业务部需共同确认其身份，并由采购商出具加盖采购商公章的收货授权书，确认其采购及提货人员为采购商的合法被委托人，以防止合格的医疗器械流入非法渠道。5.5供应商的销售人员或采购商的采购及提货人员如有变更时，需按5.2或5.4的要求重新审核。6、企业在采购前应当审核供货者的合6、法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：6.1营业执照；6.2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；6.3医疗器械注册证或者备案凭证； 6.4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。6.5必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。7企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品商品监督管理部门报告。8、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。