1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-CX-007题目：医疗器械储存管理操作规程 页码：第 2 页 共 2 页医疗器械储存管理操作规程编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门1、目的：建立医疗器械入库储存操作规程，明确医疗器械储存的工作要求，以保证医疗器械储存工作的规范性。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3、适用范围：适用于医疗器械储存的管理。4、职责：仓储人员对本规程的实施负责。5、内容：5.1企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：5.1.1按说明书或包装标示2、的贮存要求贮存医疗器械；5.1.2贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；5.1.3搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5.1.4按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；5.1.5医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；5.1.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；5.1.7非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；5.1.83、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。5.2医疗器械仓库（区）应划分相应功能区，悬挂醒目的标志牌并存放相应质量状态的医疗器械：5.2.1待验区：黄色标志，存放购进来货待验医疗器械；5.2.2 退货区：黄色标志，存放销后退回待验医疗器械或购进退出医疗器械；5.2.3合格品区：绿色标志，存放合格医疗器械;5.2.4不合格品区：红色标志，存放不合格医疗器械；5.2.5复核区：绿色标志，为医疗器械出库复核及拼箱工作区；5.2.6拼箱发货区：绿色标志，为医疗器械拼箱发货工作区；53保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质管部处理。544、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将医疗器械倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒；5. 5堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏，并应根据情况定期检查、翻垛。56储存：56.1医疗器械储存于医疗器械专库中，储存条件为020，各库房的相对湿度控制在3575之间的库房中。562医疗器械储存应按生产批号及效期远近依次分开堆码。对近效期的医疗器械应有明显标志。563医疗器械产品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。商品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。564保管员应及时准确记录医疗器械进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。