1、页码：第 4 页 共 4 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-001文件名称：医疗器械质量管理职责 医疗器械质量管理职责编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本公司各质量管理岗位及人员。4、职责: 4.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范2、要求经营医疗器械4.2.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任5、质量管理员岗位职责5.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。5.1.2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；5.1.3、责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；5.1.4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5.1.5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.1.6、负责不合格医疗器械的确认，3、对不合格医疗器械的处理过程实施监督；5.1.7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；5.1.8、组织验证、校准相关设施设备；5.1.9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；5.1.10、负责医疗器械召回的管理；5.1.11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；5.1.12、组织或者协助开展质量管理培训；5.1.13、其他应当由质量管理人员履行的职责。6、 企业质量负责人岗位职责6.1.1、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。6.1.2、负4、责对供货企业质量审核。6.1.3、负责对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。6.1.4、负责开展对单位职工产品质量管理方面的教育培训工作。6.1.5、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。6.1.6、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格器械报损前的审核及报损、销毁相关器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。6.1.7、负责医疗器械种类、质量的记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。6.1.8、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。6.1.9、定期检查仓库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查7、5、收货、验收员岗位职责7.1核实供应商的随货同行单及运输方式是否符合要求，核实冷藏商品来货供应商运输过程中的温度记录是否符合要求； 7.2负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。7.3应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。7.4验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。验收不合格的还应当注明不合格事项及6、处置措施。7.5对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报告质量管理员，作出裁决。8、保管员岗位职责8.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。8.2堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；8.3正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。8.4做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。8.5做好仓库温湿度的调控7、记录以及避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施工作。8.6定期检查，内容包括：每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。9、出库复核员岗位职责9.1按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。9.2发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。9.3应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。9.4、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。