1、页码：第 2 页 共 2 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-017文件名称：医疗器械仓储养护管理制度 医疗器械仓储养护管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的在库储存、养护管理。4、职责：仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮2、存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。5.3企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：5.3.1检查并改善贮存与作业流程；5.3.2检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；5.3.3每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；5.3.4对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；5.3.5对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。5.4、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.5 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.6、对储存的医疗器械应每季度检查一次，一般第一个月3、检查30，第二个月检查30，第三个月检查40；对陈列的医疗器械应每个月检查一次。5.7、在医疗器械养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.8、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.9、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.10、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。5.11、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。