1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-CX-001题目：质量管理文件系统管理程序 页码：第 3 页 共 3 页质量管理文件系统管理程序编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：公司各部门1. 目的:制订本程序的目的建立一个质量管理文件的起草、制订、审核、批准、执行、审查、修订、废除的规程,规范本企业质量管理文件的管理工作。2. 依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3. 适用范围：本程序规定了质量管理文件的起草、制订、审核、批准、执行、审查、修订、修订、废除的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管2、理文件的管理。4. 责任：企业负责人、质量负责人、各部门负责人对本程序的实施负责。5. 程序：51本程序所称的质量管理文件是指：511各项质量管理制度；512各组织、部门、岗位及其人员的质量责任；513质量管理工作程序。52文件的编制和审核：521各部门负责人对本部门用于管理的标准文件的编制负责。522被指定部门或人员依据文件编制申请及批准表指示，起草指定文件，并将起草后的文件交质管部。质管部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审查，审核的要点包括：5221与现行的医疗器械标准致性。5222与现行国家标准的致性。5223与国际通行惯例的一致性。5224与公司内其它已生效的标准文件的一致性3、及协调性。5225文件形式的规范性和内容的可操作性。5226文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。523经质量管理部门审查后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门或编制人员修改。修改后仍需按5.2.2进行审核,直至符合要求。5.2.4质量管理部门与相关部门审查无误，文件符合5.2.2的要求后，交由质量负责人审核。53文件的批准和生效：531经起草、制订、审核确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责任人、质量管理部负责人签名后，送交质量负责人审核，企业负责人批准。532企业负责人批准后，应在规定的空格内签章、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期4、起生效。54文件的执行与分发：541质管部拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，对文件进行复制。542质管员将文件复制分送至有关部门一份，收到文件复制的各部门应在文件分发记录上签名。文件原稿由质管部存档。543在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的学习与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。544自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。55文件的修订：551文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。552在下列条件下应对文件进行修订：5521法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5522根据本公司工作人员、用户或5、顾客意见，认为有必要修订标准时。553有关部门填写文件修订申请表提出修订申请。质量管理部门对修订申请进行审核批准后，由文件原起草部门对文件进行修订。554文件起草部门对文件进行修订后，填写文件修订记录，连同修订后的文件交质量管理部门，按文件的起草、制订、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。555自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。556当现行规定与原规定变化差别较大时（如新的法规文件），可全部重新制定新的文件并收回旧文件。557文件的修订应在文件状态档案上记录备查。56文件的废除与收回：561在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5611文件的题目改变。5612新版文件生效后，对原版文件应收回。5613在执行过程中，发现文件有错误。562文件的废除由质量管理部门提出书面意见交质量负责人审核，企业负责人批准后执行。563质管员填写文件收回申请表，质量负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。