1、页码：第 2 页 共 2 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-004文件名称：医疗器械收货、验收管理制度 医疗器械收货、验收管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的收货、验收管理，防止不合格医疗器械进入本公司，确保经营医疗器械的安全有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于医疗器械的购进收货、验收。4、职责：收货员与验收员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、收货员：5.1.1. 按照医疗器械验收管2、理操作规程的要求对到货商品逐批进行收货，防止不合格商品入库，核实运输方式（对冷藏产品的运输方式及温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录）及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核，做到票、账、货相符。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.1.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.1.3.对符合收货要求的产品，3、按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。5.1.4对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。5.1.5对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.2验收员：5.2.1销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。5.2.2应根据供货单位的有效票据及相关的证明材4、料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。5.2.3验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.2.4、验收记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.3、验收完成后，验收员根据验收结论打印上架标签，交接保管员上架贮存，保管员完成上架后在系统确认，系统自动生成入库记录。