1、页码：第 2 页 共 2 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-020文件名称：质量查询和质量投诉的管理制度 质量查询和质量投诉的管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期：目的：规范医疗器械质量查询和投诉管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。1.依据：医疗器械监督管理条例2.使用范围：医疗器械质量的查询和投诉管理。3.职责：质量管理部门、业务部相关人员对本制度的实施负责。4.内容：5.1.质量管理部应当听取和受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。5.2.企业应向消费者及其2、它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。5.3.在接到顾客提出质量方面的投诉后，并根据顾客投诉内容的性质、要求，及时请示调解处理，同时立即通知质量管理部及做好投诉处理记录。5.4.凡顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，质量管理部应立即派专人对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 5.5.如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.6.如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.7.如在购进验收和在库医疗器械养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。5.8.在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。5.9.质量管理部应定期将质量查询及质量投诉情况汇总，上报企业质量领导小组及企业质量负责人。在处理过程中发现严重质量问题时，应立即上报企业质量领导小组及企业质量负责人。5.10.业务部应协助质量管理部对质量查询和质量投诉进行处理。