1、页码：第 3 页 共 3 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-013文件名称：质量跟踪和不良反应报告、不良事件监测管理制度 质量跟踪和不良反应、不良事件监测管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）。3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应、不良事件监测的管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制2、度内容：5.1、医疗器械质量跟踪管理 5.1.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.1.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.1.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派人员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。5.2医疗器械不良反应报告、不良事件监测定义： 5.2.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的3、，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5.2.1.2企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品商品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。5.3医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 5.3.1严重伤害，是指有下列情况之一者： 5.3.1.1危及生命；5.3.1.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 5.3.1.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。5.5应当建立并保存医疗器械不4、良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但不少于5年。5.6应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,如发生导致严重伤害或死亡的不良反应， 应停止再次经营该产品。5.7不良反应报告 5.7.1发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5.7.2导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 5.7.3在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的5、同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 5.7.4发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品商品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。 5.7.5必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 5.7.6个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品商品监督管理部门报告。5.8在报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。5.9企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。5.10医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。