1、医院药品不良反应报告和监测管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品不良反应报告和监测管理制度1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法及药品不良反应监测管理办法的有关规定，制定本制度。2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。4、本院实行药品不良反应报告制度。2、各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。5、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。6、不良反应监测工作在安徽省临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。7、药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组。由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”、“药品群体不良反应/事件报告表”。8、药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，3、为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。附：医院药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求（一）、报告程序1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报安徽省医疗机构药品不良反应中心。2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，立即向市4、药品不良反应监测中心报告。（二）、报告范围上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。严重的药物不良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。（三）、报表及注意事项1、报表：药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）2、填表注意事项：（1）药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关5、的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。（2）批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。（3）药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报6、告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。3、填表须知：（1）药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。在表格相应的方框内，应填入。（2）“不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的7、不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。（3）“引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。（4）“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写年月日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。（5）“用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺感染因注射氨苄西林引起不良反应，则8、此栏应填写：肺部感染。（6）“并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。（7）“不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症,此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。（8）“关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。（9）紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电话、传真、特快专递、E-mail）将情况报国家不良反应监测中心。（10）编号一栏由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写9、。填写完整的药品不良反应报告表、药物治疗错误报告表，送至人民医院药品不良应监测中心（医院医院药事管理委员会、药剂科），集中上报。麻醉药品、第一类精神药品的供应和保管制度1、药剂科每年定时根据医院临床医疗、学习和科研需要填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，报市卫生局审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”。“申请表”和“印鉴卡”一式三份，市卫生局和药剂科各留存一份，另一份送麻醉药品经营单位备案。2、药剂科购买麻醉药品和第一类精神药品应于每年11月底之前将下一年度的购用计划表，报市卫生局审批，经批准后，到辖区内指定的经营单位购买。因医疗需要追加年度麻醉药品注射剂购用计划时，应报市卫生局10、批准后，方可购用。3、药剂科购买麻醉药品和第一类精神药品计划，须按临床用量定时报送。保证合理库存。购买麻醉药品和第一类精神药品的付款必须执行银行转帐手续，不得以现金交易。4、麻醉、精神药品购入必须要求供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库验收必须货到即验，须双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论等。验收发现短少、破损应及时清点登记，并报科主任作及时处理。所有登记帐册须保存到药品有效期后2年备查。5、因医疗需要，经报省级药品监督管理部门批准后，并取11、得制剂批准文号准许配制的制剂所用的第一类精神药品原料。购进后交制剂室管理，制剂室必须严格执行“三专”管理，做好入、出库验收记录、使用记录。记录和帐册须保存到药品有效期后2年备查。6、所购麻醉药品、精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。凡私自调出麻醉药品、精神药品的将依法处罚，构成犯罪的提交司法机关追究刑事责任。7、药品仓库所购麻醉药品、第一类精神药品必须严格遵守出库验收登记制度，记录包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、使用单位、领货人签字、发货人签字。仓储保管必须专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记。按季度盘点，做到账卡相符、账物相符。对回收的空安瓿、废贴和过期、失效、破损、患者退回的药品须妥善保管，每年集中登记造册，由市卫生局统一监督销毁。8、经常检查麻醉药品、第一类精神药品仓库的门、窗、柜、报警器等安全设施完好无损，确保安全。