1、xx连锁药店有限公司质量管理体系文件 编号:大参林门店质管字(管) 2016第013号 题目：连锁门店药品不良反应报告管理制度 页码：第 1 页 共 2 页 连锁门店药品不良反应报告管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：大参林各连锁分店 执行日期： 年 月 日1. 目的：加强对连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。2. 依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品不良反应监测管理办法3. 适用范围：本规定适用于连锁门2、店药品不良反应监测工作的管理。4. 责任：各店质管员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。5. 内容：5.1.有关定义:5.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。5.1.2药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：5.1.3.1导致死亡；5.1.3.2危及生命； 5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；5.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.1.3.5导致住院或者住院时3、间延长；5.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。5.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5.1.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。52 质量管理部为企业药品不良反应监测管4、理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。5.3不良反应情况收集、上报5.3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。5.3.2个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。5.3.3发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理温州大参林连锁药店有限公司质量管理体系文件 编号:大参林质管字(管) 2016第041号 题目：连锁门店药品不良反应报告管理制度 页码5、：第 2 页 共 2 页 部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。5.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。5.3.6、不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。54发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。