1、页码：第 3 页 共 3 页xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-005文件名称：医疗器械保管管理制度 医疗器械保管管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、库房的条件应当符合以下要求： 5.1.1库房内外环境整洁，无污染源； 5.1.2库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；5.1.3有防止2、室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；5.1.4库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。5.2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：5.2.1医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；5.2.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；5.2.3符合安全用电要求的照明设备；5.2.4包装物料的存放场所；5.2.5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。5.3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：5.3.1与其经营规模和经营品种相适应的冷库；5.3.2用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；5.3.3能确3、保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；5.3.4企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 5.3.5对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。5.4、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。5.5、做好温、湿度记录，保持仓库或营业场所环境的清洁卫生。应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，符合安全用电要求的照明设备5.6、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。5.7、应当按质量状态采取控制措施4、，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。5.8、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。5.9、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。5.10、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。5.11、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。5.12、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。5.13、应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。5.14、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.15、对储存的医疗器械应每季度进行一次盘点，做到账、货相符。