1、xx连锁药店有限公司文件 编号：大参林质管字（程）2016第001号题目：质量管理文件系统管理程序 页码：第 3 页 共 3 页质量管理文件系统管理程序起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1. 目的:制订本程序的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、内审和废除的规程,规范本企业经营和质量管理文件的管理工作。2. 依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。3. 适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、2、内审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4. 责任：企业负责人、质量管理部门及有关部门负责人对负责人对本程序的实施负责。5. 程序：51本程序所称的质量管理文件是指：511各项质量管理制度；512各组织、部门、岗位及其人员的质量责任；513质量管理工作程序。514质量管量工作记录。52文件的起草制订和审核：521各部门负责人对本部门用于管理的标准文件的起草负责。522被指定部门或人员依据文件编制申请及批准表指示起草指定文件，并将起草后的文件交质管部。质管部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审查，审核的要点包括：5221与现行的GSP标准致性。3、5222与现行国家标准的致性。5223与国际通行惯例的一致性。5224与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。5225文件形式的规范性和内容的可操作性。5226文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。523经质量管理部门审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门或编制人员修改。修改后仍需按5.2.4进行审核,直至符合要求。53文件的批准和生效：531经起草、制订、审核、批准确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责任人、质量管理部负责人签名后，送交质量负责人审核，企业负责人批准。532企业负责人审核批后，应在规定的空格内签章、生效日期并授权有关部门执行4、，该文件自规定的生效日期起生效。54文件的颁布与分发：541质管部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，对文件进行复制。542质管员将文件复制分送至有关部门一份，收到文件复制的各部门应在文件分发记录上签名。文件原稿由质管部部存档。543在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。544自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。545用于质量管理的记录，必须经质量管理部门批准生效，未经批准，有关部门不得印刷。55文件的检查和考核：551成立专门检查小组，每年对现行管理文件组织查一次。本部门5、人员不得参加对本部门的检查。552检查过程中，检查人员必须实事求是，不是弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。553质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。554质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件内审的决定。56文件的修订：561文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。562在下列条件下应对文件进行修订：5621法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5622根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。563有关部门填写文件修订申请表提出修订申请。质量管理部门对修订申请进行审核批准后，由文件原起草部门对文件进行修订。564文件编制部门对文6、件进行修订后，填写文件修订记录，连同修订后的文件交质量管理部门，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。565自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。566当现行规定与原规定变化差别较大时（如新的法规文件），可全部重新制定新的文件并收回旧文件。567文件的修订应在文件状态档案上记录备查。57文件的废除与收回：571在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5711文件的题目改变。5712新版文件生效后，对原版文件应收回。5713在执行过程中，发现文件有错误。572文件的废除由质量管理部门提出书面意见交质量负责人审核，企业负责人批准后执行。573质管员填写文件收回申请表，质量负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。