1、XX连锁药店有限公司文件 编号：大参林质管字（管）2016第020号题目：设施设备验证和校准管理制度 页码：第 2 页 共 2页 设施设备验证和校准管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及附录3、职责：质量管理部、配送中心。4.1控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指2、带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。4.2 验证包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。5、验证的总体要求5.1 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。5.2 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。5.3验证和确认应考虑环境温度变化、运输或配送的3、相关信息、包装部件的设计等。5.4验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。5.5电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。5.6产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。6.控温系统的验证：7.系统验证的项目至少包括：71.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；72.监测设备的测量范围和准确度确认；73.测点终端安装数量及位置确认；74. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；75.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；76.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。8. 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录），并将检定结果记录在仪器设备档案。