1、xx贸易有限公司药品经营质量管理制度 页码：第 2 页 共2页标题设施设备验证和校准管理制度编号大参林质管字（管）2016第020号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016设施设备验证和校准管理制度1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3、范围：主要适用于本公司温控系统及库房验证管理。4、职责：质量管理部、储运部。5、术语和定义5.1 温控系统温控系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运2、输温度在设定的范围内。6、验证范围6.1 库房的验证6.1.1 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。6.1.2在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。6.1.3在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。6.1.4每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米.6.1.5库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。6.3监测系统验证的项目至少包括：6.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；6.3.23、监测设备的测量范围和准确度确认；6.3.3测点终端安装数量及位置确认；6.3.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.3.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。6.4应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。6.4.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。6.4.2验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。6.4.3应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。6、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。7、质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校准检定（温湿度计校准，可采取比对校准，但应有校准记录），并将检定结果记录在计量器具比对记录表。