1、xx贸易有限公司岗位操作规程 页码：第 2 页 共 4页标题药品养护管理操作规程编号大参林质管字（程）2016第010号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016 药品养护管理操作规程1、 目 的：建立药品养护管理操作规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。2、依 据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3、适用范围：在库药品的质量养护工作。4、职 责：仓储部、后勤部对本规程的实施负责。5、内 容：5.1养护品种的分类：5.1.1重点养护品种：5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种（需冷藏条件贮存的品种）；52、.1.1.2近效期品种。5.1.1.3药品质量不稳定的品种5.1.2、一般养护品种：除重点养护品种之外的其他在库药品。5.2 药品养护的方法：5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。5.2.4按养护检查计划并结合在库药品的流转情况，每季度进行循环质量检查:5.2.4.1重点养护：根据WMS系统每月生成的养护计划，对库区内重点养护品种进行养护，养护时需针对药品的特性进行。5.2.4.2一般养护：根据WMS系统生成的养护计划按照“三、三、3、四”的养护原则，对药品进行养护。5.2.4.3养护完成后在WMS系统养护计划处确认养护信息，系统自动生成养护记录。5.2.5库房卫生环境每周进行一次检查。5.2.6设施设备根据实际使用情况分每月、季度或者每年进行一次检查。5.3、养护检查的内容：5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况（外观检查内容见附表一、二）；5.3.2检查库房储存条件是否符合药品规定要求；5.3.3检查库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。5.3.4检查设施设备性能是否正常。5.4记录：5.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录按养护类别分为重点养护和一般养护记录，内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、4、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等；5.4.2每季度定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5年。5.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项：5.5.1在库养护检查中发现药品有质量问题的药品或质量可疑的药品，应悬挂“暂停发货”标志牌，及时在药品管理系统中锁定禁销，谁发现谁锁定。并填写药品质量复核单报告质量管理部处理。质量管理部确认不合格的, 由保管员将药品放入不合格区存放，登记不合格品台账。质量管理部确认合格的，解除“暂停发货”标志牌，由质管部人员在药品管理系统中解除锁定。5.5.2在库养护检查中发现库房环境卫生不符合要求的，应督促保管人员整改5、。5.5.3在库养护检查中发现设施设备异常的，应立即报告后勤部经理处理。5.5.2药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。5.5.3对中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。5.6药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息。福州大参林贸易有限公司岗位操作规程 页码：第 3 页 共 3页附表一、外观质量检查项目内容剂型 类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包6、衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射剂注射用粉针性状、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析7、出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、颗粒剂性状、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、口服溶液剂性状、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状、异物、异嗅、分层、8、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开丸剂蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘