1、xx贸易有限公司药品经营质量管理制度 页码：第 2 页 共2页标题连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度编号大参林质管字（管）2016第038号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度1、目的：对不合格药品及不合格药品销毁实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：门店在入店验收、在店养护和销售过程中发现的不合格药品的管理4、职责：质量管理部、连锁门店、财务部对本制度的实施负责。5、内容：5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量2、）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2不合格药品，不得入店销售；各店均需设置不合格药品专区，该区域为红色。5.2.1在药品购进验收时，如发现不符合连锁门店购进与验收管理制度的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在不合格品区，不得上架；并注明不合格事项及处置措施。5.2.2在店质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品区，并立即停售。5.2.3销售后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。5.3、3对于确定为不合格的药品，责任在本门店的，财产损失审批按规定权限办理。5.4办理不合格药品销毁手续时，有关记录保留5年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。5.5属于不合格且有提取价值的含特殊药品复方制剂的药品（如含麻黄碱类复方制剂），如数量超过100盒，必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在质量管理部和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留5年。5.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，查明和分析原因，采取预防措施，并上报质量管理部，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。5.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录，相关记录保留5年。