1、xx贸易有限公司药品经营质量管理制度 页码：第 3 页 共3页标题药品安全管理应急预案编号大参林质管字（管）2016第029号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016药品安全管理应急预案1、目的：为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按照药品经营质量管理规范第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染 的规定，特制定本预案。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：保证储存、运输过程中的药品质量与安全。4、职责：公司质管部、储运部为本制度负责。5、应急保障5.1、人员保障：为加强药品2、仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。储运部负责人主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。5.1、物质保障根据药品经营质量管理规范的要求和公司实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要购置的安全设备购置等。5.2、信息保障5.3.1、应用现代科技对运输设备、仓库自动温湿度监控跟踪，及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件，或防止突发事件的发生。5.3.2、公司主要负责人必须保持23、4小时电话开通状态，以确保能第一时间接到通知，及时处理紧急情况。6、处置措施6.1.1、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。6.1.2、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急处理人员，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。7、处置程序7.1、发现情况：当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。7.2、启动预案：一旦突发事件发生，立即启动应急4、预案，按照处置措施进入具体方案。7.3、情况报告：紧急情况发生时，一方面判定危害程度，及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。仓储部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。7.4、预案终止：经预案小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后宣布应急期已结束，同时终止预案。8、具体方案8.1、运输途中应急方案8.1.1、道路阻塞：1）药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长超出运输时限的，运输司机应及时门店联系，做好延时接货的准备工作。2）如果道路阻塞不通5、时，运输司机应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。8.1.2、运输途中盗抢：1）积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。2）运输途中司机和配送员应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防抢、防盗的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司应急负责人报告。3）盗抢已经发生时，应上报当地药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。8.1.3、仓储停电1）仓库突然遇到停电时，应在10分钟内联系发电机租赁公司，要求对方按照已经签订的租赁协议6、在限定时间启动发电机调节我司库内温度，保证仓库温度符合药品储存特性，以保证药品的正常储藏环境。3）仓储部空调需要养护维修时，应避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。4）已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温湿度变化。如果库区不能有效降温，则应在库区内放置大量冰块，以降低库区的温度。注意：冰块应与药品有效隔离，并要有物料桶或胶箱装住预防漏水，不得对药品造成污染。8.1.4、液体、气体和粉未泄漏1）堵截和收容（集）：用不用的纸箱或拖把堵截泄漏液体或者引流到安全地点。对于泄漏量比较多的，可将泄漏出的液体装入塑料容器内；当泄漏物少时，可用纸板吸附。2）稀释与覆盖：7、向有害物蒸气云喷射雾状水，加速气体向高空扩散。对于可燃物，也可以在现场施放大量水蒸气或氮气，破坏燃烧条件。对泄漏的液体，可用泡沫或其他覆盖物覆盖外泄的物料，在其表面形成覆盖层，抑制其蒸发。3）中和：对于药品有酸碱特性的，可用中和的方法处理，以避免酌伤人体。中和的物质包括：石灰、醋等。4）通风：对于有毒性的，应疏散员工，迅速隔离破损药品，迅速通风，排除气体；迅速清理周围现场。5）除尘：对于粉未剂型泄漏时，应清扫粉未，再用拖把拖干净。6）灭活：对于生物制品的，有活性菌的，因采取咨询质量管理部门，采取合理的方式进行够活。如：用酸碱或消毒液进行清洗等。7）废弃：将收集的泄漏物运至废物处理场所处置。用焚烧或深埋方式处理。9.3、奖惩：按照储存、运输事件应急救援工作实际情形，按照质量奖惩管理条例给予当事人视情况给予奖惩。