1、xx贸易有限公司药品经营质量管理制度 页码：第 4 页 共4页 标题药品购进管理制度编号大参林质管字（管）2016第009号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016药品购进管理制度1、 目的:为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。2、 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3、适用范围:适用于本公司对药品采购进货的质量管理。4、职责：财务部、采购部、质量管理部、质量负责人及相关人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、企业根据“按需购进、质量第一”的原则选择合格的供应商；2、制定药品采购订单时，应以药品质量作为重要依据，认真编制药品采购订单。5.2、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合格企业购进合法的药品。 5.3、药品采购活动应当符合以下要求：5.3.1确定供货单位的合法资格；5.3.2确定所购入药品的合法性；5.3.3核实供货单位销售人员的合法资格；5.3.4与供货单位签订质量保证协议。以上资料和人员的确定及核实的方法、途径有以下几种：审核资质文件、网上、电话核实。5.4、首营企业、首营品种审核：按首营企业和首营品种审核制度要求，严格审核；对出现下述情况的首营企业，应进行实地考察。5.4.1发生过1起及以上吊销GSP/GMP证书的药品企业；5.4.23、国家、省、市药监局质量公告上有被公告的药品企业；5.4.3有信誉不良记录的企业；5.4.4与我司发生大量业务往来的公司；5.4.5注册资金太少，人员少的企业。5.5、实地考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效；注册资金太少的企业，应重点检查是否存在着“走票”行为。5.6、核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.6.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.6.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（如果是生产企业，应当列明或附具4、体品种；如果是经营企业，可标明“我公司经营的品种”）注意核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份，并在对方授权委托书处签署审核结果。5.7、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.7.1明确双方质量责任；5.7.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.7.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.7.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.7.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.7.6药品运输的质量保证及责任；5.7.7质量保证协议的有效期限。（与首营企业签订的质量保证协议有效期只能是一年，与已合作过一年的供应商，质保协议的有效期可签三年，但5、不得超出供应商药品经营/生产许可证的有效期）；5.7.8质量保证协议只能加盖双方的企业公章。5.8、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。5.8.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.8.2发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。5.9、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片复方甘草片、复方甘草口服液等）交易。5.10、供货方委托运输药品时，采购部门应当提前向供货6、单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员. 5.11、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。5.12、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。5.12.1评审频率：一年评审一次，一般在年底对本年度的进货情况进行质量评审；如有重大或特殊情况（发生重大质量问题或事故），可临时对某供应商或供应品种进行评审。5.12.2质量评审的内容：5.12.2.1对供货单位，可通过如下几个方面进行评审：7、1）证、照资质是否齐全、有效；2）本年度供货过程中是否出现过重大质量事故；3）质量问题处理情况；4）履行合同能力。5.12.2.2对供应品种，可通过如下几个方面进行评审：1）入库验收合格率；2）销后退回合格率；3）储存质量稳定性；4）监督抽查情况；5）顾客投诉情况；6）不良反应情况；5.12.3参加评审人员：企业负责人、质量负责人、质管部、采购部、储运部、门店管理部需安排相关人员参加。5.12.4评审方法：可查阅相关证件及相关记录。5.12.5结果判断：5.12.5.1供应商如出现下述情况之一，应在下年度中停止购进：1）证、照资质过期未能及时提供更新证件或提供虚假证件；2）本年度供货过程中出现一起重大质量事故；3）本年度出现三次质量问题不能及时处理或处理情况不满意；4）本年度出现两次两次以上不履行合同情况；5.12.5.2本年度供应品种如出现下述情况之一，应在下年度中停止购进：1）入库验收合格率在98%以下；2）销后退回合格率在97%以下；3）储存质量稳定性不好； 4）监督抽查中发现不合格情况：3次以上；5）顾客投诉情况：有重大质量事故发生情况；6）不良反应情况：发生3次以上严重不良反应。