1、xx贸易有限公司药品经营质量管理制度 页码：第 2 页 共2页 标题质量管理体系内审制度编号大参林质管字（管）2016第004号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016质量管理体系内审制度1、 目的：在建立健全质量管理体系，即实施内部质量管理而建立的质量体系，促进本企业质量管理体系的完善。2、 根据：药品管理法、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则要求，特制定本制度。3、 适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。4、 职责：企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、 公司质2、量管理体系的审核范围：主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。6、 公司企业负责人主管质量管理体系的审核工作，定期内审由质量领导小组成员参加评审、专项内审由企业负责人和质量领导小组部分成员参加评审。7、 定期审核工作每年一次,一般为每年的12月份,如有特殊情况，可根据实际情况定。8、 在发生以下情况时，应进行专项内审，并做好相关记录：（1）经营范围发生变更；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；（6）质量管理文件重3、大修订；（7）工作流程发生重大改变；（8）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（9）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。9、 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。10、 审核工作的重点是对商品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。11、 审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。12、 现场审核工作结束后，参加审核的人员汇总审核意见，写出审核材料。13、 公司企业负责人听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。14、 凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按企业的质量管理奖惩条例处罚。