1、质量管理体系审核制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1目的：在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系，促进本企业质量管理体系的完善。2根据：药品经营质量管理规范、广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。3适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。4职责：企业质量领导小组对本制度的实施负责。公司质量管理体系的审核范围：主要包括质量管理的组织机构、质量2、工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。5公司企业负责人主管质量管理体系的审核工作，由质量领导小组成员参加评审。5.1质量领导小组由：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、储运部负责人、业务部负责人、财务部负责人、人事部负责人、门管部负责人、信息部负责人组成。5.2企业负责人为质量领导小组组长，全面负责及安排质量评审工作。5.3质量负责人为质量领导小组副组长，负责协助组长开展质量评审工作，并对评审中遇到的质量管理问题具有裁决权。5.4各部门负责人为质量领导小组组员，负责协助组长、副组长开展质量评审工作。6质量评审分为：定期评审和专项评审。6.1定期审3、核工作每年一次,一般为每年的12月份,如有特殊情况，可根据实际情况定。6.1.1对受托方的评审：6.1.1.1由于总部委托大参林医药集团股份有限公司购进、储存、配送药品（以下简称为受托方），所涉及仓库储存、运输以及仓库设施设备等环节的质量评审则为对受托方的配送中心评审。6.1.1.2评审受托方物流系统时，对质量管理存在有争议的，可由第三方机构进行裁决。6.1.1.3受托方所提供的审核资料、票据必须真实、准确，禁止提供虚假资料证明，一但发现受托方所提供的资料、票据不具备真实性，即刻终止评审，并判定受托方配送中心存在重大质量问题，评审不合格。6.1.2企业内部评审：除仓储运输方面的项目外，其余质量4、管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、计算机系统、采购、收货与验收、养护、售后管理等内容均需进行逐一评审。6.2专项内审：在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织专项内审。6.2.1在发生以下情况时，应进行专项内审，并做好相关记录：（1）经营范围、受托方物流系统发生变更（如仓库搬迁、扩建、变更受托方等）；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人变更；（3）质量管理文件重大修订；（4）机构调整；（5）工作流程发生重大改变；（6）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（7）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。6.2.2如受托方配送过5、程中发生以下情况时，应对受托方配送中心进行针对性专项内审：（1）配送时限连续2次超出规定时限；（2）运输过程中，月度来货拒收率1%；（3）冷链药品不按照规范配送。6.2.3开展专项内审时，应有针对性选择涉及的相关质量领导小组人员参与评审。7对于受托方的评审，双方公司质量负责人必须在场；不合格项目的报告单双方存档，并由公司储运部负责人监督受托方进行整改，并协助公司质量负责人对不合格项目进行复查。涉及重点缺陷出现不合格的，必要时组织现场核实整改情况。8审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。审核工作的重点是对商品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。8.1审核6、时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，弄清事实。9现场审核工作结束后，参加审核的人员汇总审核意见，写出审核材料。10公司企业负责人听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。11相关奖罚：11.1凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，对相关人员进行书面警告处理。11.2、如连续两年出现相同的不合格缺陷项目，将对涉及部门的负责人进行负激励300元次；如连续三年出现相同的不合格缺陷项目，将对涉及部门负责人降级一级处罚。11.3、如评审时提出改进方案符合GSP规定又能降低公司成本、提高工作效率的，将正激励10分或奖励100-500元。