1、药业公司质量管理体系内审制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1. 目的：通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等。3. 范围：本制度适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核管理，也适用于本公司质量保证体系的审核和验证。4. 责任：本公司质量领导小组对本制度的实施负责。5. 内容：5.1 定义：质量管理体系内审是质量审2、核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 质量管理体系主要包括构成企业质量管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理体系文件、人员、设施设备及计算机系统等质量要素。5.2 审核期的确定5.2.1 本公司每年应组织对公司的质量体系进行一次审核。5.2.2 公司在质量管理体系关键要素如企业负责人、质量负责人、计算机系统等有重大变化时，应及时组织专项内审。5.3 审核管理5.3.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，并由质量负责人具体组织实施。5.3.2 质管部3、负责实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、具体实施、整改措施、整改确认、评审报告等。5.3.3 各职能部门、岗位配合相关审核工作。5.4 审核依据和标准 (1) 以GSP及附录为主要依据，对照条款内容确定内审范围和标准。 (2) 以企业质量管理体系文件为具体考核范围和标准。5.5 审核的主要方面 (1) 质量保证组织体系中质量领导小组、质量管理机构、各职能部门、岗位的设立及职责的发挥； (2) 质量管理体系文件(质量管理制度、岗位职责职责、操作规程)制定及执行情况； (3) 计算机管理系统满足经营管理全过程及质量控制有关要求的配套落实情况； (4) 质量管理体系相关环节人员配置及职责的发挥情况； (5) 质量管量体系相关环节设施设备配置、使用情况及环境控制情况； (6) 质量管理体系实际运行情况，包括：药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务、外部环境评价等； (7) 质量方针、质量目标的实施情况。5.6 审核中纠正与预防措施的实施与跟踪5.6.1 质量体系审核中应对存在缺陷给予明确归类，并提出纠正与预防措施。5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施。5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.7 内部审核的实施 审核分内审计划、实施内审、整改措施、整改确认及完成内审报告五个阶段实施。