1、药房连锁公司质量否决及管理体系内审制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本公司质量管理体系的完善。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。 4、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、对质量管理体系审核在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。 5.2、审核的内容： 5.2.1、质量管理的组织机构及人2、员； 5.2.2、部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况； 5.2.3、过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输与配送、门店药品验收、储存养护、销售等。 5.2.4、设施设备，包括仓库设施设备、营业场所及其设备。 5.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部、行政部具体负责审核工作的实施。 5.4、质量管理体系审核小组的组成条件： 5.4.1、审核人员应有代表性，各部门都必须有人员参加； 5.4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核； 5.4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理； 5.4.4、审核人员经培训考核合格。 5.5、3、质量管理体系审核每年组织一次，在12月份进行。遇特殊情况，可增加次数，或进行专题内部质量审核。5.6、质量管理体系审核应事先编制审核计划。5.7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。5.8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。5.10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 5.11、质量管理体系审核按本公司质量体系内部评审程序执行。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-02题目：质量否决的制度页码4、：第 1 页，共 2 页 质量否决的制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版 1、目的：为了贯彻药品管理法，严格执行GSP，体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理，制定本规定。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 3、范围：适用于本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。 4、责任：质量负责人、质量管理部对本规定的实施负责。 5、内容： 5.1、公司规定质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权5、。5.2、质量否决内容： 5.2.1、违反国家药政法规的；5.2.2、购进渠道违反规定的；5.2.3、在入库验收、在库养护、出库复核、运输与配送、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的； 5.2.4、购进、销售假劣药品的； 5.2.5、怀疑有质量问题的； 5.2.6、违反公司质量管理制度及程序的； 5.2.7、发货差错出门并造成损失与不良后果的；5.2.8、门店擅自购进药品的； 5.2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 5.2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议；5.2.11、门店的环境应符合G6、SP的要求，门店的设施设备条件应满足药品储存、陈列的要求。存在下列情况之一应被质量否决。 A、门店环境卫生脏乱差，存在污染源。 B、各门店温、湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。 C、没有按药品的存放条件储存药品的。 D、服务过程中没有严格按照服务规范中关于服务质量条款规定执行的，均应被质量否决。5.3、质量否决方式：药房连锁有限公司质量管理文件编号：-02题目：质量否决的制度页码：第 2 页，共 2 页 对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 5.3.1、发出整改通知书； 5.3.2、对有质量疑问的药品有权封存； 5.3.3、终止有质量问题的7、药品经营活动； 5.3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。 5.4、质量奖惩办法：5.4.1、发生重大质量事故，对责任部门、现任人应予整体否决，追究当事人责任及分管领导的责任，当事人及主管领导要分别作出书面检查报告。由质量领导小组根据其情节和检查作出扣发其绩效奖金。5.4.2、对因工作过失出现质量问题的差错，造成企业一定的经济损失和声誉损失的，当事人亦应作出书面检查，并适当扣发当事人的奖金。5.4.3、建立质量奖励基金，奖励在质量工作中作出显著成绩的部门和个人。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-03题目：质量体系文件管理制度页码：第 1 页，共2 页质量体系文件管理制度起 草 人：起 草 日 8、期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版 1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、生效、复审、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、批准、分发、保管、修改、废除与替换的部门及其职责，适用于对质量管理文件的管理。 4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2、法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐9、述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。 5.1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录等，记载药品购进、储存、销售、等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量管理体系文件的管理： 5.2.1、质量管理部负责起草、审核本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据有关法律、法规及GSP的要求，使制10、定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、分发、保管、修改、废除与替换等实施控制性管理，并严格按照文件操作规程制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-03题目：质量体系文件管理制度页11、码：第 2 页，共2 页 5.2.2、质量领导小组负责审定和修改质量管理法规性文件。 5.2.3、总经理负责质量管理法规性文件的审批与废除。 5.2.4、人事行政部负责质量管理文件的印制、分发和保管。5.2.5、质量管理部负责质量管理文件的替换与销毁。 5.3、各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。 5.4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。 5.5、质量管理部、人事行政部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。 5.6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统操作规程要求实施。 药房12、连锁有限公司质量管理文件编号：-04题目：质量信息管理制度页码：第 1 页，共 2 页 质量信息管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版 1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 3、范围：适用于本公司所有质量方面信息的传递。 4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 5.2、质量信息的13、内容主要包括： 5.2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5.2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； 5.2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； 5.2.4、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； 5.2.5、在药品验收、储存养护、运输与配送、销售、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2.6、在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5.2.7、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 5.3、质量信息的收集方式： 5.3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集14、； 5.3.2、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、顾客访问、分析预测等方法收集。 5.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。5.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 5.6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5.6.1、A类信息药房连锁有限公司质量管理文件编号：-04题目：质量信息管理制15、度页码：第 2 页，共 2 页5.6.1.1、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。 5.6.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 5.6.2、B类信息 5.6.2.1、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。 5.6.2.2、B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。 5.6.3、C类信息 5.6.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 5.6.3.2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇16、总。5.7、质量管理部在传递质量信息时，可在公司网站上发布，便于各门店的信息接收。 5.7、质量管理部应及时整理、分析各类质量信息，报告质量负责人，并反馈到有关职能部门。 药房连锁有限公司质量管理文件编号：-05题目：供货单位销售人员、收货单位采购人员资格审核制度页码：第 1 页，共 2 页供货单位销售人员、收货单位采购人员资格审核制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给有合法资格的企业，保证药品流向的合法性与真实性。2、依据：药品经营质量管理规范（卫17、生部令第90号）、药品流通监督管理办法3、适用范围：本制度适用于供货商及其销售人员、购货方的采购人员和提货人员的管理和审核。4、责任：质量管理部、人事行政部、销售部、采购部对本制度实施负责。5、内容：5.1、供应商销售人员资格审核制度：5.1.1、加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；5.1.2、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件；5.1.3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符；5.1.4、对供货单位销售人员资格审核由采购部和质管部按照首营企业审核程序18、中的相关内容共同进行。5.2、购货方采购人员资格审核制度：5.2.1、购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实：5.2.1.1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；5.2.1.2、加盖收货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件；5.2.1.3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符；5.2.1.4、审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。5.2.2、购货方是医疗机构的，审核其医疗机构执业许可证；军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服19、务证明；药品生产企业、科研机构因科研需要购药的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-05题目：供货单位销售人员、收货单位采购人员资格审核制度页码：第 2 页，共 2 页5.2.3、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照药品销售管理程序相关内容共同进行。5.2.4、购货方为药店的：5.2.4.1、要求对方三证齐全（即营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范）；5.2.4.2、要求店负责人或质量负责人手机与座机号码在公司留底；5.2.4.3、送货地点药店经营的合法地址；5.2.4.4、质管部审核药店经营范围，防止配送20、超经营范围的药品；药房连锁有限公司质量管理文件编号：-06题目：公司药品购销人员管理制度页码：第 1 页，共 2 页公司药品购销人员管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为进一步加强药品购销行为的管理，规范购销员的从业行为，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通监督管理办法3、适用范围：本制度适用于公司质管部、采购部、销售部、人事行政部；本制度所称药品购销人员，包括本公司的采购人员、购销员、销售人员、开单员。4、责任：质量管理部、人事行政部、销售部、采购部对本21、制度实施负责。5、内容：5.1、人事行政部必须严格审核药品购销人员从业资格：5.1.1、采购人员、销售人员必须持证（包括医药商品购销员证书或中药购销员证书以及市食品药品监督管理局颁发的业务员证）上岗；开票人员须经公司内部培训合格后上岗；5.1.2、购销人员须具有药学或相关专业中专以上文化程度或者有药师以上职称；开票人员应是高中或者中专以上文化程度；5.1.3、以上业务人员均须被公司聘用在相应的岗位；5.2、购销人员的购销行为必须得到法定代表人的授权，在其权限范围内从事购销活动：5.2.1、购销人员不得超范围、超经营方式购销药品；5.2.2、购销人员不得为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证22、明文件或者票等据等便利条件；5.2.3、购销人员不得以本企业名义为其他单位或个人代销药品。5.3、购销人员与购销对象联系业务时，须互相提供购销双方的合法资质及业务员的合法资质证明文件，并对与之联系的业务员的身份真实性进行验证，将相应记录如实填写在首营企业审批表上，同时进行初审，然后上报给质管部复审，最后由质量负责人终审，合格后即可开展业务往来。5.3.1、采购员不得向资质证明文件、销售凭证不齐全企业采购药品；5.3.2、采购员更不得向无证企业和个人购进药品；5.3.3、销售员不得为他人从事无证经营行为销售药品；药房连锁有限公司质量管理文件编号：-06题目：公司药品购销人员管理制度页码：第 2 23、页，共 2 页5.3.4、销售员、开单员不得将非药品以药品名义向购买方介绍和推荐。 5.3.5、购销人员联系业务时，必须互相提供单位的银行帐号；业务往来所发生的货款必须汇至单位银行帐户，不得现金交易。采购货款必须汇至供应方帐户。对于个体诊所、单体零售药店等收货单位不具有单位账户、在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算；购销人员对往来业务的货款流向及票据流向负直接责任。本公司购销药品须票、账、货、款相符。5.3.6、药品购销人员不得委托他人开展药品购销业务，不得进行药品现货销售活动，只能在本企业的授权范围内开展药品销售的计划制定、合同签定和药品的运送活动，并且应主动24、接受药监部门的监督管理。5.4、购销人员与购销对象开展业务时，应该签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书。5.5、购销人员与购销对象开展业务时，收集到有关药品方面的质量信息或对公司工作的建议、投诉等，须及时反馈或传递到公司质管部。5.6、购销人员、开票人员须接受公司安排的有关药品法律、法规、规章、管理规定、岗位专业知识、药品知识等的培训。5.7、购销人员可以开单或开单人员在购销人员的指令下开单，在购销员指令下通过公司内部系统采购平台及电话、传真、网络向供货单位及收货单位发送、接收订单。5.8、购销人员不得在其它企业兼职进行药品购销活动。5.9、人事行政部须建立购销人员的员工档案，档案内容包括25、个人简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、劳动合同、在公司所受奖罚情况等。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-07题目：药品采购管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品采购管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、 目的：为加强药品采购环节的管理，保证经营合法、药品合法合格，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 3、范围：适用于本公司采购药品的质量管理。 4、职责：采购部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、采购人员服从上级安排，遵守公司劳动纪律，积极主动，团结协作，不26、推卸责任。 5.2、采购部必须定期组织所属人员学习，全体人员必须努力学习， 更新知识，不断了解市场动态。 5.3、采购中心必须定期组织所属人员学习，全体人员必须努力学习，更新知识，不断了解市场动态。 5.4、采购部根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，在有质量管理部参与的情况下认真编制药品购进计划。5.5、公司对药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月。5.6、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的公司购进合法的药品。 5.7、认真审查供货单位的法定资格、经营范27、围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。 5.8、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。 5.9、配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行首营企业的审核制度和首营品种的审核制度。 5.10、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。5.11、做好采购周计划、月计划，公司领导审批后认真执行。 药房连锁有限公司质量管理文件编号：-07题28、目：药品采购管理制度页码：第 1 页，共 2 页 5.12、每年定期会同质量管理部和配送中心对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。 5.13、购进药品应有合法票据，要向供货单位索要发票，做到票、帐、货相符。 5.14、按规定做好采购记录，记录不少于五年。 5.15、廉洁奉公，维护公司利益，不得利用职务之便牟取私利。不得擅自提高购货价格，擅自压货和提前支付货款。5.16、建立供应商档案，收集市场信息，密切关注市场，价格变化，积极为公司引进新品种。5.17、勤进快销，减少库存资金占用，提高库存周转率，确定最优补货时间和补货量，努力避免缺货或积压情况。5.18、采购部根据缺货品种，购进价格，库存情况29、等指标对采购员进行考核，并以考核结果作为奖罚依据。5.19、接待供应商要热情，但不得浪费，中午严禁饮白酒，不得以陪客户为由在上班时玩牌。 药房连锁有限公司质量管理文件编号：-08题目：药品收货管理制度页码：第 1 页，共 1 页药品收货管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为指导仓库成员完成收货任务，保证准确有效的收货入库及整个过程的控制管理，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 3、范围：适用于本公司所有药品的收货管理。 4、职责：储运部对本制度的实施负责。 530、内容： 5.1、收货人员负责接收货物并对来货包装进行初验，并负责将异常情况上报及相关收货记录的保存、传递。5.2、货物到达后，收货人员根据货主方事先提供的随货同行单与公司的采购记录是否一致，确认到货药品的品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家、收货单位、收货地址、发货日期等信息是否符合，单上要有供货单位的出库专用章原印章。如有不符立即通知采购部，并做再确认。没有核实清楚之前不得收货。核实清楚后将收货信息告知验收人员。5.3、收货人员对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。5.4、收货人员按品名、规格、批号分类整齐的码放在踏板上。5.5、新包装新产品的药品，收货人员要及时通知仓库保31、管人员做好存放处理。5.6、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.7、收货人员应及时将来货移入仓库待验区，按品种、剂型、批号摆放整齐；按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。5.8、使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验，使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验，并通知验收人员优先验收。5.9、收货人员对来货包装进行仔细检查，发现破损或是像破损的，应向承运方指出说明情况，并在承运商的送货证明上注明破损情况，并立即通知验收人员现场检查。5.10、收货人员及时做好收货记录，32、以备查验。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-09题目：药品验收管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品验收管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、范围：适用于本公司所购进和售后退回药品的验收工作。 4、职责：质管部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款、采33、购计划及来（退）货单等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及相关的证明文件等逐一进行的检查、核对。 5.3、对药品包装、标识的验收可在待验区或退货区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5.3.1、如果待验药品数量过多，待验区放置不下，则实施动态管理，将待验药品放在合格品区中，用黄色绳子围绕，并挂“待验药品”牌。等验收完毕后，如药品合格，摘牌、撤走黄绳。如药品不合格，则通知保管员将药品移入相应的不合格品区存放。5.3.2、冷库贮存的药品的验收应在冷库中进行，购进的药品到货后，立即放34、入冷库，用黄绳围绕，挂“待验药品”牌。等验收完毕后，如药品合格，换上绿绳，挂“合格药品”牌。如药品不合格，则换上红绳，挂“不合格药品”牌。5.4、验收员根据工作的安排应在一个工作日内完成验收。需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 5.5、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。5.5.1、验收采用随机原则逐批号抽取；5.5.2、应按药品的堆码情况随机抽取整件药品，抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特药房连锁有限公司质35、量管理文件编号：-09题目：药品验收管理制度页码：第 2 页，共 2 页殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；、外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；5.6、验收品种应有生产企业该批药品同批号的质量检验合格报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.7、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口生物制品应审核其生物制品进口批件复印件；36、进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部的原印章。 5.8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5.9、药品验收必须有验收记录。包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，保存五年。 5.10、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、37、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 5.11、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。 5.12、验收工作中发现不合格药品时，应填写购进（售后退回）药品退货单。 5.13、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 5.14、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并向质量管理部报告。 5.15、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部复查处理。 5.16、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员38、的签章将药品放置于相应的库区。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-10题目：药品储存管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品储存管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、 目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：药品储存工作 4、职责：储运部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、储运部的保管员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范，在库药品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证39、企业经营药品的质量完好，数量准确。 5.2、药品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。 5.3、药品保管员根据验收记录办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库或区。并将记录保存5年以备查验。 5.4、保管员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求： 5.4.1、储存药品相对湿度为35%75%； 5.4.2、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防火、防虫、防鼠等措施； 5.4.3、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；5.4.4、40、药品与非药品、内服药与外用药必须严格分开。品名或外包装易混淆的药品分隔存放； 5.4.5、在库药品均实行色标管理，待验药品区、退货药品区为黄色、合格药品库（区）、发货区为绿色，不合格药品区为红色； 5.4.6、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛； 5.4.7、拆除外包装的零货药品应当集中存放；5.4.8、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂药房连锁有限公司质量管理文件编号：-10题目：药品储存管理制度页码：第 2 页，共 2 页物堆放；5.4.9、未经允许非仓库人员不得进入储存作业区，作业区内的人员不5.4.5、并协助养护41、员对药品进行规范养护。 5.4.6、保管员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫。5.4.7、保管员应每月分货架对仓库进行盘点。 5.4.8、保管员配合公司每年2次大盘点，保证公司帐货相符。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-11题目：药品养护管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品养护管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为确保所储存药品质量完好，不合格品或质量可疑药品被发货出库，制定本管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：药品养护工作 442、职责：储运部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、储运部的养护员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范，在药品的养护工作中，应按各自的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证本公司经营药品的质量完好。 5.2、药品储存养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。 5.3、养护员应具有医药相关专业中专以上的文化程度（养护中药饮片的应具有中药学专业中专业以上学历），经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 5.4、养护员在养护工作中应遵守下列要求： 5.4.1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；5.4.2、检查并改善储存43、条件、防护措施、卫生环境；5.4.3、对库房温湿度进行有效监测、调控。每日两次定时记录。时间为上午9：009：30；下午3：003：305.4.4、根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期。 5.4.5、抽查药品质量时，其小包装的拆封应在验收养护室中进行。 5.4.6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；5.4.7、应建立药品养护档案（包括药品养护档案表、养护检查记录等）。 5.4.8、指导保管员对药品进行合理储存，配合保管员进行仓库温湿度的监测和管理。5.4.9、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量药房连锁有限44、公司质量管理文件编号：-11题目：药品养护管理制度页码：第 2 页，共 2 页仪器及器具等的管理。 5.4.10、定期总结分析和上报药品养护工作情况。5.4.11、对近效期药品或在库储存时间超过半年的药品，填写药品预警表上报质量管理部，交门店管理部、采购部。并采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；5.4.12、在药品养护中发现质量问题，应悬挂暂停发货标志，暂停发货并将药品移入养护室，尽快通知质量管理部予以处理。5.4.13、发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应迅速将受污染的药品移入不合格区，将泄露现场清理干净，如清洁、换气等工作，减少应泄露对环境和其他药品的污染45、。5.4.14、不合格的药品，应填报不合格药品申请表，报质管部处理。 5.4.15、养护员要总结分析在养护过程中不合格药品的原因，并提出建设性意见给储运部、质管部。5.5、养护员提出的建议被采纳的，公司将根据建议的作用大小，做出相应的精神或（和）物资奖励，并作为以后职位晋升考核条件之一。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-12题目：药品配送出库管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品配送出库管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错和不合格或质量可疑药品46、被发货配送出库，制定本管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：药品配送出库的工作 4、职责：质管部、购销员、销售开单部、储运部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质管部负责办理、审核、更新连锁门店的营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，保证连锁门店的合法资质，保证药品销售流向合法。5.2、质管部将各连锁门店的相关信息（包括经营范围）建立在公司内部计算机系统中，供其他部门查阅。5.3、质管部设置好相关药品配送出库单格式，包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、批准文号、生产厂商、收货单位、单位、数量、单价、金额、出库日期等内容。47、中药饮片配送出库记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、收货单位、单位、销售数量、单价、金额、出库日期等内容。5.6、出库人员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范对出库复核中的管理规定，做好本职工作。 5.7、药品出库时，必须有正式配送出库单，应与电脑显示一致。应严格按照出库配送出库单逐项检查，核对收货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期和质量状况等，并有复核人员签字。5.8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。5.9、出库复核工作在发货复核操作区完成，完成工作后，将待发货的药品移至发货区，将加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单交给运输员。5.48、10、冷库贮存药品的出库复核应在冷库中进行，待发货的药品用绿绳围绕，挂“待发货药品”牌。等出库复核后，如药品合格，通知运输员发货。如药品不合格，则换上红绳，挂“不合格药品”牌。 5.11、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由复核人员负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；药房连锁有限公司质量管理文件编号：-12题目：药品配送出库管理制度页码：第 2 页，共 2 页（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 49、5.12、在出库复核中如发现有下列问题应停止发货，并报质量管理部处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期。 5.13、所有经过出库复核后的药品须做到数量、批号准确，质量完好、包装牢固、标志清楚。 5.14、对实施电子监管的药品，储运部应当在出库时进行扫码，将数据及时报质管部上传。5.15、出库记录保存五年。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-13题目：药品运输配送管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品运输配送管理制度起 草 人：起 草 日 期：50、审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的： 制定药品运输管理制度，规范药品运输工作，保证药品在运输过程中药品的质量和安全。2、依据: 药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）3、适用范围：药品的运输过程。4、职责： 储运部对制度的实施负责5、内容：5.1、药品运输人员的要求：5.1.1、从事药品运输工作的人员必须持有相应驾驶车辆的驾驶执照；5.1.2、身体健康无传染病、吃苦耐劳；5.1.3、驾龄3年以上，熟悉所要配送地区的路线；5.1.4、上岗前需参加岗前培训，熟悉药品运输的特殊性及运输的方法后方可进行药品的运输配送服务。5.2、药51、品运输的要求：5.2.1、根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。5.2.2、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。5.2.2、根据需要备有低温冷藏、防破损、防混淆的工具和物品，如保温箱、冰袋、塑料泡沫等。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。5.2.4、冷藏、冷冻药品出库时，应在冷库中用冷藏箱装好后搬至运输车辆中。5.2.5、储运部应实时了解当地的交通路况、天气，避免运输配送延迟的情况发生。如遇紧急路况，配送人员需要电话通52、知公司，公司通知客户配送延迟的原因，在遇紧急路况，配送人员特别留意冷藏、冷冻药品的稳定变化。5.2.6、运输过程中，运输车辆或冷藏箱出现故障，配送人员应立即告知储运部派另外带有冷藏箱的车辆来接替故障车辆完成配送。5.2.7、在运输过程中，配送人员需要离开车辆，要将车辆锁好，禁止车辆未锁好而离开，避免车辆离开人员视线之内。如发生盗抢、遗失、调换，应立即通知公司并报案。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-13题目：药品运输配送管理制度页码：第 2 页，共 2 页5.2.3、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5.2.4、药品运输应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑53、料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互碰撞而造成损坏。5.2.5、运输员由于责任心不强造成药品破损或丢失的，应照价赔偿。 5.2.7、配送人员在药品出库后和配送到客户时应协助清点药品，药品配送到客户并由客户验收员清点无误后方可离去。5.2.7、客户对配送药品验收无误后，在配送单上签名，其中一联配送单由配送人员带回配送中心保存。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-14题目：特殊管理药品管理制度页码：第 1 页，共 2 页特殊管理药品管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为54、加强对特药的管理，保障人民用药安全、有效，防止流入非法渠道，制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规定3、适用范围：本制度适用于特药的购进、保管、发放、使用的管理。4、责任：质量管理部、销售部、采购部对本制度负责。5、内容：5.1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种需要有另行审核或特殊管理的药品。5.2、经营特殊管理药品需有省级（含）以上药品监督管理部门批准的经营许可方可经营。5.3、购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。55、5.4、特殊管理药品应在到货后3小时内验收完毕。放置在指定地点，并有标示。5.5、特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。5.6、特殊管理药品出库时，应实行双人复核，确保准确无误。5.7、第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能使用。第二类精神药品可供医疗单位使用，社会药房必须凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。5.8、采购二类精神药品必须向合法的生产企业或具有经市药品监督管理部门批准经营二类精神药品经营单位 。验收单单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年 。5.9、二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录；其他特殊管56、理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。5.10、销售二类精神药品经营单位，必须核对采购单位的经营范围，无二类精神药品经营范围的企业不得供应 。 5.11、毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，验收单单独存档，保存至超过药品药房连锁有限公司质量管理文件编号：-14题目：特殊管理药品管理制度页码：第 1 页，共 2 页有效期一年，不得少于三年 。5.12、毒性药品必须单装箱，不得与一般药品混装 。5.13、毒性药品应设专柜、双人、双锁管理。 5.14、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专57、用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。5.15、由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，列表上报公司领导审核批准，并上报上级药品监督管理部门，听后处理。如销毁，必须由药监部门批准、监督销毁，并由监销人员签字存档备查，不能随便处理。5.16、要坚持日动碰、月盘点、账货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报，并及时查处 。5.17、对由于工作不负责任，造成药品变质、破损、过期失效者，要追究原因，严肃处理。5.18、公司必须从有合法资格的企业购进特殊管理药品；在销售特殊管理药品时要审核客户的合法资格。 5.19、非法购进销售特殊管理药品，公司将其移交相关部门处理，58、严肃查处。5.20、含特殊药品复方制剂的管理另行规定。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-15题目：药品近效期管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品近效期管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：加强药品有效期的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品销售给客户。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：配送中心的药品、门店所经营的药品。 4、职责：质量管理部、配送中心、采购部、各门店对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、定义：药品有效期系指其法定质量标准中规定有效期59、。凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。 5.2、效期药品在配送中心的管理。5.2.1、药品在入库验收时，除按药品质量验收细则的规定验收外，对于不符合公司有效期内控标准的药品，必须经质量管理部同意后方可办理入库手续。 5.2.2、库存药品在有效期限尚有九个月或储存时间过长时，养护员应按月填报药品预警表，通知质量管理部和采购部进行相关处理。5.2.3、药品应按批号及有效期分开堆垛，距离有效期尚有三个月的药品应有明显的“近效期药品”标志。5.2.4、养护员应在质量管理部的监督、指导下定期对近效期药品和储存时间过长的药品进行养护。5.2.5、质量管理部对在库有效期还有90天的药品作停售处理，通知保管60、员将这类药品移入不合格品区。 5.2.6、质管部在计算机管理系统中将效期商品进行锁定，没有90天效期商品不得销售。5.2.7、超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程按不合格药品管理制度的规定办理。5.3、效期药品在门店的管理。 5.3.1、距失效期在4个月以上的药品，如无质量问题，门店不得拒收。 5.3.2、效期药品的预警5.3.2.1、检查和记录：效期在6个月(含)以内的近效期药品，各店每月填报门店药品预警表。门店质量管理员指导员工根据药品分区管理，检查效期药品。检查记录重点为药品名、批号、效期、数量、质量情况等。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-15题目：药品近效期管理制度页码：第 261、 页，共 2 页5.3.2.2、每月最后一天对该表内容进行核对，并更新。5.3.2.3、各店必须在每月1日至5日之间将门店药品预警表传到质量管理部、门店管理部，经质量管理部汇总，将处理意见反馈回门店。5.3.2.4、门店效期商品在计算机系统中锁定不得销售。5.3.3、效期药品的销售和处理。5.3.3.1、各店对效期在6个月至1个月的药品保持关注，并积极销售，营业员应本着“先产先销、近效期先销”的原则进行销售，门店药师必须对效期药品的销售重点指导。5.3.3.2、为加强对近效期药品的监控与促销。凡距失效期6个月(含)以内的药品，必须填写门店药品预警表并告知员工。5.3.3.3、对效期药品必须使员62、工周知，灵活运用有效陈列进行推荐。5.3.3.4、效期在1个月以内的药品为准过效期药品，准过效期药品门店一律下架，存放于待处理区，不得销售。5.3.3.5、凡发现过期药品仍摆放在货架上，将对店长、驻店药师及负责该柜组的人员进行处罚。5.3.3.6、对已过期失效的药品应填写药品报损审批表报质量管理部审核，经营主管领导同意后送交公司，统一销毁，不可随便抛弃，防止不良事故发生。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-16题目：不合格药品及销毁管理制度页码：第 1 页，共 2 页不合格药品及销毁管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：63、版号： 第 2 版 1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给客户。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：公司在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。 4、职责：质量管理部、采购部、配送中心、财务部、门店管理部、各门店对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2、对于不合格药品，不得购进和销售。5.3、不合格药品在公司总部的管理。 5.3.1、在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收细则的有关64、规定，验收员应填写药品拒收单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区退还给供应商。 5.3.2、在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在红色标志的不合格品区，并办理停售手续。5.3.3、如果不合格药品数量过多，不合格品区放置不下，则实施动态管理，将不合格药品放在合格品区中，用红色绳子围绕，并挂“不合格药品”牌，及时处理。5.3.4、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理。5.4、不合格药品在门店的管理。5.4.1、各门店应设立不合格品区，悬挂红色标志。凡经确认的不合格药品，必须放置在不合格品区，由专人负责65、管理。 5.4.2、不合格药品的确认： 5.4.2.1、门店验收时发现包装破损、污染、短少；包装、标签、说明书不符合规定；批号、有效期不符合规定的；进口药品注册证、检验报告书不符合规定等。 5.4.2.2、各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 5.4.2.3、质量管理部确认的不合格药品。 药房连锁有限公司质量管理文件编号：-16题目：不合格药品及销毁管理制度页码：第 2 页，共 2 页 5.4.2.4、过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。 5.4.2.5、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。 5.4.3、不合格药品的处理： 5.4.3.1、门店验收过程中发现不合格品，不得验66、收入库，必须填写“门店药品拒收单”将不合格品退回配送中心。 5.4.3.2、门店在经营过程中发现或怀疑不合格的药品，应撤离货架，存放于待处理区，停止销售，报质量管理部确认，质量管理部不能确认的，送当地药检所检验。 5.4.3.3、凡经质量管理部确认的不合格药品或各级质量监督部门检验出的不合格药品或监管部门发文通知禁止销售的药品，必须立即通知门店停止销售，将不合格药品转入不合格品区。 5.4.3.4、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员与顾客协商处理。对于售后使用过程中出现过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须通知各门店，暂停销售该药品，并立即报告质量管理部进行处理；质量管67、理部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向省药品不良反应监测中心报告。5.4.3.5、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。5.4.3.6、质量管理部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施，保证各流通环节的药品质量符合要求。 5.4.4、不合格药品的报损与销毁： 5.4.4.1、质量管理部每半年应组织一次对不合格药品的报损，需报损不合格药品的门店应填写 “药品报损审批表”，报质量管理部审核以及财务、主管领导审批同意后，方可报损。 5.5、办68、理不合格药品销毁手续时，必须按不合格药品控制性管理程序办理。一般药品的销毁方式：破坏其内外包装，粉碎药物，填埋。销毁地点应远离水源、住宅等。 5.5.1、销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.5.2、门店的不合格药品销毁时，质量管理部应派人到现场进行监督，销毁人、监督人均须在销毁记录上签字。 5.6、质量管理部每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。 5.7、特殊管理药品的销毁必须经过药监部门的审核，统一申报，统一销毁。质管部按相关程序做好记录。5.8、不合格药品的确认、报告、报损、销毁69、相关记录保存五年。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-17题目：药品退货管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品退货管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：加强对退货药品的管理2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：本公司退货药品的管理，包括总部的购进退货、销后退回药品及门店的购进退货、售后退回的管理。 4、职责：质量管理部、采购部、配送中心、门店管理部、各门店对本制度的实施负责。 5、内容：5.1、定义： 5.1.1、公司总部的退货药品系指销后退回和购进退出的药品。 70、A、销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部发文通知回收的药品和门店要求退货的药品。 B、购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品退货。5.1.2、门店的退货药品系指售后退货和购进退货的药品。A、售后退货的药品是指药品售出后顾客将其退回门店。B、购进退货指门店将药品退回配送中心。 5.2、退货药品在公司总部的管理。5.2.1、销后退回药品的管理： 5.2.1.1、销后退回的药品必须是本公司所销售的药品，并与原销售出库药品批号相符。 5.2.1.2、销后退回的药品，保管员必须凭经审核的门店药品退货通知单或门店药品拒收单收货。由储运部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责71、保管并做好记录。5.2.1.3、如果退货药品数量过多，退货区放置不下，则实施动态管理，将退货药品放在待验区中，用黄色绳子围绕，并挂“退货药品”牌。等验收完毕后，如药品合格，摘牌、撤走黄绳。如药品不合格，则通知保管员将药品移入相应的不合格品区存放。5.2.1.4、验收员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存五年。 5.2.1.5、销后退回的药品经验收合格的，由保管员存入合格药品库（区），并做好货位卡；不合格的，经质量管理员确认后通知保管员移入不合格药品区，并做好记录。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-17题目：药品退货管理制度页码：第 2 页，共 2 页 72、5.2.1.6、销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定药品检验机构进行检验。5.2.1.7、回收的药品经质量管理员确认后，方可由采购部和财务部办理有关退货手续。 5.2.1.8、已办理销后退回手续的不合格药品，由质量管理员按不合格药品管理制度处理。 5.2.2、购进退出药品的管理： 5.2.2.1、非质量问题的购进退货药品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理： A、不符合公司有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手续。 B、属超合同、无合同的，由采购部与药品供货方联系后，办理相关手续。 5.2.2.2、非质量问题的在库药品购73、进退出（批号调剂、药品滞销等），由采购部与药品供货方联系协商后，会同财务部办理有关退货手续。 5.3、所有凭证、记录齐全，保存五年。5.4、退货药品在门店的管理。5.4.1、售后退货药品的质量管理。 5.4.1.1、门店所有药品售出非质量问题不予退货。确保药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 5.4.1.2、为顾客办理因质量问题退货时，营业人员应认真核实药品是否从本店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。核对无误后，由门店验收员按照对配送药品的验收标准进行质量复验。 5.4.1.3、如经门店验收员确认药品是我店售出的，填写门店退货单退回储运部，并通知质管部74、。 5.4.1.4、储运部收到门店退回的药品，不得继续销售，应放置于不合格品区，按不合格品处理。 5.4.2、门店购进退货药品的质量管理。 5.4.2.1、门店接到公司有关部门的通知要求退货的，应按通知要求，将退货药品撤离货架，存放于待处理区，在规定时间内退回配送中心。 5.4.2.2、门店因药品滞销要求退货时，应填写“门店药品退货通知单”一式两联报门店管理部。门店管理部经理审核同意后，门店方可退货。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-18题目：药品召回管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品召回管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执75、 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理。2、依据：国家食品药品监督管理局药品召回管理办法3、适用范围：本标准适用于本公司所经营药品的召回管理。4、责任：质量管理部、销售部、采购部对本制度实施负责。5、内容：5.1、药品召回：是指公司按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。5.2、药品召回领导小组组成：组 长：总经理；副组长：副总经理、质量负责人；成 员：质管部、采购部、销售部、储运部等部门经理。5.3、药品召回领导小组应根据药品存在安全隐患的严重程度，按以下分级标准对药品召回进行定级： （一）、一级召回：使用该药品可能引起死亡或严重健康危害的;76、（二）、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因（如：药监局抽查不合格、药品包装质量问题）需要收回的。5.4、质管部应主动收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对药品可能存在的安全隐患进行调查。调查的内容应当根据实际情况，主要包括：（一）、已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；（四）、药品储存、运输是否符合要求；（五）、药品主要使用人群的构成及77、比例；（六）、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）、其他可能影响药品安全的因素。5.5、药品召回领导小组应及时组织有关人员，必要时组织有关专家进行药品安全隐患评估，评估的主要内容包括：（一） 、该药品引发危害的可能性，以及是否已对人健康造成了危害：（二）、对主要使用人群的危害影响；药房连锁有限公司质量管理文件编号：-18题目：药品召回管理制度页码：第 2 页，共 2 页（三）、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）、危害的严重与紧急程度；（五）、危害导致的后果。5.6、药品召回管理制度由质管部协调实施。各相关部门具体职责78、如下：5.6.1、药品召回领导小组职责：负责对可能存在安全隐患的药品进行评估，对药品召回进行定级，制定召回计划，并将药品召回计划、药品召回的进展情况和药品召回总结等按召回等级规定时限向市药监局报告和备案；负责对企业内部和社会公众发布药品召回信息。5.6.2、质管部职责：负责药品安全隐患的调查，并报告至药品召回领导小组，负责召回药品返工或销毁的监督事宜；负责建立完整的药品销售记录，保证销售药品的可溯源性。5.6.3、销售部职责：负责将药品召回计划按规定通知到各客户、与各客户协调组织实施药品的召回，药品召回的进展、召回药品的统计和召回效果的评价等，并主动收集召回药品给用户造成的危害程度和损失和安抚79、，给企业造成的影响。5.7、当作出药品召回决定后，药品召回小组应当根据召回分级与药品销售和使用情况制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，按照召回计划的要求通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用存在安全隐患的药品。5.8、药品召回领导小组应指定信息发布人和相关人员协调与处理各项事务。必要时可采取补救措施，控制事故的蔓延，以免造成更大的损失和后果。5.9、质量管理部门对召回药品的处理应当有详细的记录，由药品召回领导小组向市药监局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。5.10、积极配合各级药品监管部门开展对存在安全隐患药品80、的查处。执行各级药品监管部门下达的处理决定。在控制召回安全隐患药品之后迅速开展对受害群众的安抚善后工作，尽力控制社会影响，维护社会安定。5.11、在召回完成后，应完成召回总结报告，召回总结报告的主要内容包括：召回药品的具体情况：召回药品名称、批次、规格、生产情况、流通数量和主要销售区域等基本信息；实施召回的原因；召回分级；召回措施的具体内容，包括实施的范围和时限、数量、评估等；召回药品的处理措施和处理情况；召回效果的评价；召回信息的公布途径与范围；企业法人、召回药品负责人、报告人等。5.12、召回相关记录保存5年。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-19题目：质量查询和质量投诉的管理制度页码：81、第 1 页，共 1 页质量查询和质量投诉的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版 1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理 4、职责：质量管理部、门店管理部、各门店对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、公司负责药品质量的查询和投诉的管理部门是质量管理部，负责服务质量投诉的管理部门是门店管理部，责任部门是各门店。质量查询与投诉的处理原则如下： 5.1.1、顾客向门店进行质量查询与82、投诉的，药品质量问题由门店质量管理员负责处理，服务质量问题由店长负责处理。 5.1.2、顾客直接向公司总部进行质量查询与投诉的，药品质量问题由质量管理部负责处理，服务质量问题由门店管理部负责处理。 5.1.3、门店不能处理的药品质量查询与投诉报质量管理部处理，服务质量投诉报门店管理部处理。 5.2、负责质量查询和质量投诉处理的人员应具有比较丰富的专业知识和工作经验，能对顾客的意见进行正确评价，作出正确的处理。如查询或投诉涉及供应商的，应向供应商或生产厂商查询。做好记录并保存5年。 5.3、负责质量查询与质量投诉处理的人员应热情接待顾客，认真听取顾客的投诉，耐心回答顾客的问题。不得推诿责任、激化83、矛盾。 5.4、质量查询与质量投诉处理方法。 5.4.1、顾客提出的质量查询，质量管理人员应迅速查明该药品质量状况，并将查询结果告知顾客，消除顾客的疑虑。对暂时无法判断的问题，要向顾客说明并取得顾客谅解，待查清原因后，及时告知顾客，一般情况下，三天内必须给予答复。 5.4.2、顾客提出的质量投诉， 经调查，如责任在我方的，应向顾客道歉，并根据给顾客造成损失的程度大小给予相应的赔偿。责任不在我方的，应向顾客解释清楚。5.4.2、顾客提出的服务质量投诉，应迅速查明原因，分清责任，给予顾客满意的答复。 5.5、质量查询与质量投诉的处理过程与结果，涉及到的部门必须认真做好记录并存档备查。药房连锁有限公84、司质量管理文件编号：-20题目：质量事故管理制度页码：第 1 页，共 2 页质量事故管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：发生质量事故药品的管理 4、职责：质量管理部、采购部、财务部、门店管理部、各门店、对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质量事故的分类： 5.1.1、质量事故分为一般事故和重大事故两大类； 5.1.2、一般事故范围：5.1.2.1、药品85、在有效期内，由于质量问题造成累计退货、换货数量达到批量的10%以上或损失在五百元以上、一千元以下的。5.1.2.2、发生混药、异物混入或其他质量问题造成一定影响或损失在一千元以下的。 5.2、重大质量事故的界定 5.2.1、公司总部： A、因发生质量问题造成整批药品报废的。 B、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 C、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。 D、药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 E、因质量问题每批造成3000元以上经济损失的。5.2.2、门店：A、门店销售假药。B、在店内药品，由于保管不86、善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 C、门店在销售时出现差错或由于药品质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 D、因药品质量问题受到新闻媒介曝光或药监局查处的，造成较坏影响或损失1000元以上的。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-20题目：质量事故管理制度页码：第 2 页，共 2 页 5.3、发生重大质量事故的报告 5.3.1、发生重大质量事故、造成人身伤亡或性质恶习劣影响很坏的，所在部门必须12小时内报公司总经理、质量管理部，质量管理根据初查情况在24小时内向上级药品监督管理局报告，查明原因后，再书面汇报，一般不超过1087、天。 5.3.2、其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部，三天内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天。5.3.3、出现重大质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.3.4、一般质量事故所在部门就在当天上报质量管理部，并在5天内将事故原因、处理结果报质量管理部。5.4、发生重大质量事故的调查与处理： 5.4.1、发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.4.2、质量事故的调查，其内容应包括：88、事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 5.4.3、事故调查完毕后，质量管理部应组织人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 5.4.4、质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 5.4.5、必须以质量事故为契机，组织公司内部进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的质量控制小组活动。 5.5、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。并保存5年。药房连锁有限89、公司质量管理文件编号：-21题目：药品不良反应报告管理制度页码：第 1 页，共 2 页 药品不良反应报告管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版 1、目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品不良反应监测管理办法（试行） 3、适用范围：本规定适用于本公司药品不良反应监测工作的管理。 4、责任：本公司药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本公司经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工90、作。 5、内容： 5.1、药品不良反应(ADR)是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应 。 5.2、药品不良反应监测报告范围是： 5.2.1、对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。 5.2.2、对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应。 5.2.3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之91、一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。5.3、质量管理部为公司药品不良反应的监测管理部门，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 5.4、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告。5.5、各门店应注意收集由本店售出药品的不良反应。 5.6、门店收到药品不良反应报告后，由驻店药师负责记录并填写“药品不良反应报告表”，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客92、的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话等，并上报质量管理部。 药房连锁有限公司质量管理文件编号：-21题目：药品不良反应报告管理制度页码：第 2 页，共 2 页 5.7、质量管理部应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理部必须将有关情况上报市药品监督管理局。5.8、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。5.9、门店工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严93、格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-22题目：环境卫生管理制度页码：第 1 页，共 2 页环境卫生管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：规范本公司的环境卫生管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：本制度适用于本公司环境卫生的质量管理。 4、职责：人事行政部为卫生工作的管理部门，对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、公司总部的环境卫生管理：94、 5.1.1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。 5.1.2、营业场所的环境卫生管理： 5.1.2.1、营业场所应明亮、整洁、安静。 5.1.2.2、资料、样品陈列应整齐、合理。 5.1.2.3、有禁烟标志的场所严禁吸烟。 5.1.3、仓库的环境卫生管理： 5.1.3.1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。 5.1.3.2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。 5.1.3.3、库区地面平整硬化，无积水和杂草，无污染源，渠95、道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。 5.1.3.4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。 5.1.3.5、验收养护室应整洁明亮，符合检验卫生要求，并配备有保证环境温、湿度要求的相应设备。5.1.3.6、仓库每月一次大扫除，保证地面无积尘，墙壁天花板无蜘蛛网。5.1.4、人员卫生管理：公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，不得留长指甲，男员工不得留长发。工作时要统一着装。5.2、门店的环境卫生管理：5.2.1、营业场所的卫生5.2.1.1、要保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。5.2.1.96、2、营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、药房连锁有限公司质量管理文件编号：-22题目：环境卫生管理制度页码：第 2 页，共 2 页污渍。5.2.1.3、营业场所及库房应定期进行卫生清洁，营业场所每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。5.2.1.4、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。5.2.1.5、货架及陈列的药品要保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5.2.1.6、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于员工柜，不得放在药品97、货架或柜台中。5.2.2、 商品卫生5.2.2.1、商品入库前，应清除外包装上灰尘。5.2.2.2、商品上架前，应把货架清理干净，不留灰尘、污渍。5.2.2.3、库房或营业场所应经常打扫卫生，及时清扫货架上商品的灰尘。5.2.3、个人卫生5.2.3.1、每日上岗统一着装，穿戴整洁、大方。工作服规定夏天每天洗涤一次，冬天每周洗涤三次。5.2.3.2、员工要养成良好的个人卫生习惯，注意保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲，勤理发剃须、勤换衣。5.2.3.3、上岗前要将手洗干净。5.3、将工作环境卫生纳入公司人员部门绩效考核中，每月公司部门交叉检查，做的不好的扣除相应绩效考核分。作为公司年底晋级年终奖的考98、核依据之一。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-23题目：人员健康管理制度页码：第 1 页，共 1 页人员健康管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：规范本公司的人员健康状况管理工作，保证所经营的药品质量。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：本制度适用于本公司人员健康工作的质量管理。 4、职责：人事行政部为人员健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、人员健康状况管理： 5.1.1、本公司对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确99、保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。 5.1.2、直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核、营业岗位的工作人员。5.1.3、质量管理、验收、养护、保管和出库复核、营业岗位的工作人员应当进行岗前健康检查，合格后方可上班。5.1.4、每年定期在医院进行健康检查，并建立员工健康档案。 5.1.3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辨色障碍（色盲或色弱）等项目。 5.1.4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。 5.1.5、对新调整100、岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 5.1.6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。 5.1.7、本公司质管部负责员工健康档案的建立和管理，人事行政部负责每年度的健康检查工作。5.1.8、健康体检严禁弄虚作假，一经发现，立即开除，造成不良后果的要负责相应的后果。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-24题目：质量教育、培训及考核的管理制度页码：第 1 页，共 2 页 质量教育、培训及考核的管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日101、 期：版号： 第 2 版 1、目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系所有岗位的质量教育培训工作。 4、责任： 4.1、质量管理部负责制定本公司质量教育培训管理文件。 4.2、行政部为本公司人事教育培训工作的管理部门，负责制定每年度质量教育培训计划及质量培训工作的实施和考核。 5、内容： 5.1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、102、方法、学时、考核要求等内容。 5.1.1、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。5.2、专业技术人员的在岗培训： 5.2.1、专业技术人员是本公司药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此行政部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进公司学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 5.2.2、公司主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。 5.103、2.3、执业药师、药师每年应接受继续教育，并获得培训或继续教育证书。5.3、上岗培训： 5.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。 5.3.2、从事药品质量管理工作的人员，须经专业岗前培训或按照当地药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3、从事药品购进、验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗药房连锁有限公司质量管理文件编号：-24题目：质量教育、培训及考核的管理制度页码：第 2 页，共 2 页位培训或地（市）级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.4、其它岗位工作的人员104、包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 5.4、各级员工接受质量教育培训后应进行书面及操作考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。 5.5、考核内容要按照理论与实际相结合的原则，既要有一定的理论深度，又要有时间操作的可行性。5.6、质管部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售等工105、作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。 5.7、每年12月份，质管部组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。 5.8、培训档案保存5年。 药房连锁有限公司质量管理文件编号：-25题目：设施设备保管维护管理制度页码：第 1 页，共 2 页设施设备保管维护管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为对公司的计量仪器、设施设备进行有效的管理，合理的使用和维护，满足操作使用要求,特制定本制度。2、依据：药品经营106、质量管理规范（卫生部令第90号）3、适用范围：适用于本公司计量仪器、设施设备的保管维护的管理。4、责任：质量管理部、行政部、门店管理部、各门店对本制度实施负责。5、内容：5.1、总部的设施设备的管理。5.1.1、操作人员由质量管理员培训，经考核合格后方可上岗操作。5.1.2、仪器操作人须依据机器操作说明书操作及保养各仪器设备。5.1.3、各检测仪器、设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员批准，不得使用及操作。5.1.4、每次开机前必须检查仪器状态是否正确、电压匹配正确才可使用。5.1.5、定期清洁各仪器、设备及其工作台环境，保持各设备及其工作环境的整洁。5.1.6、除质量管理员外，任何人不107、得私自更换、拆卸各仪器、设备的零部件；质量管理员应定期安排仪器、设备的维护保养。5.1.7、操作员在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方可继续使用。5.1.8、下班后切断各仪器、设备电源，清洁并整理各设备及其辅助工具，并按指定位置及方式摆放整齐，填写好设备使用登记表。5.1.9、操作人员应相互通报该仪器、设备使用状况，预防设备故障。5.1.10、工作人员发现违犯操作及非操作人员操作者应及时向部门负责人反映，对隐情不报者经查实严肃处理。5.1.11、冷藏、冷冻的设备由质量管理员专人管理，专人使用，做好使用记录、温度数据的采集、设备的验证和校准。5.108、2、门店的设施设备的管理。5.2.1、设施设备是指为保证药品经营所必需的营业店堂、药品陈列展示的柜台、货架、存放药品的地垫、温湿度调控设备、防虫防鼠设备、安全、消防设备，电脑收银系统等。 药房连锁有限公司质量管理文件编号：-25题目：设施设备保管维护管理制度页码：第 2 页，共 2 页 5.2.2、门店应保持环境整洁、宽敞明亮，营业场所与办公、生活区分开，主通道通畅，符合药品销售和消防要求。5.2.3、门店必须按规定配置以下设备： A、便于药品陈列展示、保持药品与地面之间有一定距离的货架、柜台、壁柜。 B、符合药品特性要求的温、湿度调节设备。 C、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。109、 D、经营中药饮片所必须的临方炮制的设备。 5.2.4、营业场所门窗必须严密。卫生间应门窗严密，安装排风扇，不得与营业场所直接相通。排风扇应有与外界隔离的防虫、防鼠设施。 5.2.5、设施、设备的管理： A、管理人员应定期对设施、设备进行检查、维修和保养，并建立档案。 B、凡规定必须检定的设备须经有关部门检定合格后，方可使用。 C、计量器具应有专人负责，并建立计量器具管理台帐。 5.5.4、按规定须进行年检的设备，每年应定期交有关检定部门进行检测，检测后方可继续使用。 5.5.5、对已损坏或不能继续使用的设备，应报请公司主管领导审批同意后按规定报损。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-26题目110、：设施设备验证和校准管理制度页码：第 1 页，共 3 页设施设备验证和校准管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求,特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）3、适用范围：适用于本公司设施设备验证和校准的管理。4、责任：质量管理部对本制度实施负责。5、内容：5.1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2111、8避光贮藏、运输。5.2、冷冻：指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。5.3、冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。5.4、控温系统：包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。5.5、冷链验证计划：指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计112、划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。5.6、验证：指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。5.7、冷藏药品经营应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-26题目：设施设备验证和校准管理制度页码：第 2 页，共 3 页5.8、冷藏药品应配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制113、在规定的范围内。5.9、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。5.10、涉及冷藏药品须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。5.11、验证的总体要求：5.11.1、冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。5.11.2、应制定冷链验证计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。5.11.3、应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确114、实施验证的职责。5.11.4、验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。5.11.5、验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等，5.11.6、应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。5.11.7、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。5.11.8、任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制115、进行再验证。5.11.9、冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。5.11.10、所有的验证每5年至少要评估一次。5.12、控温系统的验证：5.12.1、安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-26题目：设施设备验证和校准管理制度页码：第 3 页，共 3 页 5.12.2、温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.12.3116、冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.12.4、冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.13、质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定117、部门进行校验检定（温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录），并将检定结果记录在仪器设备档案。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-27题目：质量记录和凭证管理制度页码：第 1 页，共 2 页 质量记录和凭证管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）3、范围：本制度适用于本公司质量体系记录及凭证的管理。4、责任：质量管理部对118、本制度实施负责。5、内容：5.1、记录的管理：质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。 5.1.1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量记录清单，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量副总经理确认。 5.1.2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。 5.1.3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。 5.1.5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。 5.2、记录的设计、审核： 、质量记录由质量管理部设计。 、质量管理部组织有关部门和人员进行审核。 、审核通过的记录样本由质量管119、理部进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。 5.3、记录的形式： 5.3.1、记录可用“表格、文字”等形式。、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间。 、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。 5.4、记录的标识：、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。 、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。5.5、记录的填写：、质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目划“/，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-27题目：质量记120、录和凭证管理制度页码：第 2 页，共 2 页 、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名及注明日期，签名要全名，更改原内容应清晰可辨，日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：2013.01.10。 5.5.3、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 5.5.4、质量记录由质量管理部统一编码。 5.5.5、质量记录的统一编码是XXXXXXXXX， 即公司代码一文件类别一文件序号。 5.6、记录的贮存、保护：5.6.1、记录由各部门指定专人统一妥善保管，防止损坏、遗失。 5.6.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索121、。 5.6.3、记录应按规定期限贮存。不少于5年。 5.7、记录的处置： 5.7.1、各部门在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写质量记录处置清单。 5.7.2、处置清单报质量管理部审核后，方可处置。 5.7.3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部确认。5.8、应对以下质量记录进行重点控制管理：l 年度质量内部审核记录l 药品采购记录l 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件l 首营企业与首营品种审批记录l 购进验收记录l 保管、养护与计量设备使用维护检查记录l 药品养护记录l 库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录122、l 设施设备验证和校准记录l 药品销售记录l 不合格药品处理记录l 人员培训及考核记录l 顾客投诉处理记录 5.9、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。 药房连锁有限公司质量管理文件编号：-28题目：药品经营计算机信息系统管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品经营计算机信息系统管理制度修 订 人：张中意、李跃华起 草 日 期：2015年05月18日审 核 人：审 核 日 期：2015年05月19日 批 准 人：张洪霞批 准 日 期：2013年05月19日 执 行 日 期：2015年05月20日版号： 第 2 版 1、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司系统的药品进、销、存123、数据与医药商业公司及药店资料完整、准确、及时，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第13号）3、适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。4、责任：质量管理部、人事行政部对本制度实施负责。5、内容：5.1、树立一切服务于公司,一切围绕实施GSP的思想，人事行政部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.1.1、计算机管理信息系统应包括有支持系统正常运行的企业级服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的124、信息安全平台。5.2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用“新界面”软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、收货验收、入库、在库养护、销售（配送）开单、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。对温湿度能进行实时的监控计算机要备份记录。5.3、信息部为专职的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5.5、人事行政部不定期举行125、各种形式的经营计算机信息系统知识讲座,整体提高员工的计算机及业务操作水平。5.6、人事行政部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况建立专门档案统一管理。5.7、为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。5.8、各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、互联网信息服务管理办法、药房连锁有限公司质量管理文件编号：-28题目：药品经营计算机信息系统管理制度页码：第 2 页，共 2 页互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范126、操作相应的管理软件。5.9、各岗位人员按照“新界面”软件的计算机操作规程作为工作流程，按照质量体系要求分配的工作岗位权限进行相应的操作，顺利完成公司的业务流程。5.10、岗位电脑操作员应利用“新界面”软件系统及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平，促进企业药品经营的健康高速发展。5.11、对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。5.12、对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。5.13、系统的正常维护：5.13.1、系统管理员127、应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。5.13.2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。5.13.3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.13.4、系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5.14、计算机、网络的异常处理：5.14.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。5.14.2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。5.14.3、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常128、现象。5.14.4、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外接设备有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。5.14.5、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络安全的前提下进行。5.15、数据备份的规定5.15.1计算机系统数据应由系统管理员负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-29题目：药品流通电子监管制度页码：第 1 页，共 2 页药品流通电子129、监管制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。2、依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知、药品电子监管工作实施方案、关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。4、责任：质量管理部、储运部、采购部对本制度负责。5、内容：5.1、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、第二类精神药品、中药注射剂、基本药物及所有国家电子监管码赋码产品。5.2、公130、司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。5.3、质管部指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报、数据采集传送工作。参加电子监管培训，参加培训；并应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。5.4、验收员负责对购进的及销后退回的贴（印）有国家药品电子监管码的药品进行扫描（见码就扫）。5.5、监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-201；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm；监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.1131、7mm，上下空白区宽度1mm；印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。一般颜色搭配为黑白搭配。5.6、检查电子监管码齐全完整后，按照公司药品验收管理制度及程序开箱、抽样、封箱。5.7、发现进入中国药品电子监管网的品种未贴（印）监管码的，一律不得入库、销售，验收员按照公司药品验收管理制度和程序，有权拒收。5.8、销后退回药品，验收检查发现与药品电子监管码信息不符或电子监管码脱落、模糊不清等问题，应报质量管理部处理。5.9、保管员对实施电子监管码管理的药品应相对集中区域存放。5.10、养护员每月应做好本企业经营的进入中国药品电子监管网品种的药房连锁有限公司质量管理文件编132、号：-29题目：药品流通电子监管制度页码：第 2 页，共 2 页养护工作。5.11、储运部部负责进入中国药品电子监管网品种的出库数据采集工作。该类药品出库时，复核员采集出库数据。专人负责，确保此项工作顺利进行。5.12、药品整件出库的，应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核；药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。5.13、质量管理部负责对相关工作人员进行技术指导，协助数字证书操作人员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。数据采集人员应于当天工作结束后，在133、次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作人员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作人员将监管码采集设备交还数据采集人员。5.14、质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。5.15、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5.16、对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际134、信息不符合的，应及时报告质量管理部，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-30题目：质量方针和目标管理制度页码：第 1 页，共 2 页质量方针和目标管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：本制度规定了公司质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于公司质量管理体系的建立和完善。 4、责任：质量领导小组对本135、制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质量方针是由公司的总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.2、质量目标是可测量的。公司在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。 5.3、公司主要负责人每年12月份组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由总经理批准发布。 5.4、本公司的质量方针是：质量第一、服务真诚、质量保证。质量总目标是：商品物流清晰，帐物相符，力争“零误差”；入库验收合格率100%；调配处方差错率为0。 5.5、各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并136、根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。 5.6、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由行政部协助质量领导小组在每年定期组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。 5.7、质量领导小组依据审定结果，根据公司的奖惩办法予以奖惩。 5.8、各部门质量目标： 5.8.1、质量管理部：A、药品入库验收率100%；B、验收记录准确完整；C、验收后入库药品合格率100%；D、不合格药品处理率100%；E、药品质量档案准确率100%；F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%。5.8.2、行政部：A、职工教育和培训137、合格率100%。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-30题目：质量方针和目标管理制度页码：第 2 页，共 2 页B、直接接触药品员工体检率100%。5.8.3、采购部：A、供货单位、购进品种合法性100%； B、供货单位销售人员合法性100%；C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购。所经营药品品种可供率98%；E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.4、门店管理部：A、新开门店验收合格率为100%； B、门店的质量事故发生率为0；5.8.5、配送中心：A、药品储存合格率100%；B、在库重点养护药品养护率100%；C、药品出库复核记录准确完整；D、装运药品正确率100%；5.8138、.6、各门店：A、调配处方差错率为0；B、顾客投诉率小于1%；C、陈列药品中的不合格品率为0。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-31题目：首营企业与首营品种的审核制度页码：第 1 页，共 2 页首营企业与首营品种的审核制度修 订 人：张中意、李跃华起 草 日 期：2015年07月01日审 核 人：审 核 日 期：2015年07月01日 批 准 人：张洪霞批 准 日 期：2015年07月01日 执 行 日 期：2015年07月01日版号： 第 2 版1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（总局第13号令） 3、范围：139、适用于首营企业与首营品种的审核工作。 4、职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。“首营品种”是指本企业首次采购的药品。 5.2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1、索取并应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：l 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、l 营业执照及其年度报告复印件；l 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；l 相关印章、随货同行单（票）样式；l 开户户名、开户银行及账号；l 税务登记证和组织机构代140、码证复印件；l 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；l 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 5.2.2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.2.4、首营企业的审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录,审核合格并经批准后,方可购进药品。 5.2.5、采购部会同质量管理部与供货单位签订的质量保证协议至少包括141、以下内容：药房连锁有限公司质量管理文件编号：-31题目：首营企业与首营品种的审核制度页码：第 2 页，共 2 页l 明确双方质量责任；l 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；l 供货单位应当按照国家规定开具发票；l 药品质量符合药品标准等有关要求；l 药品包装、标签、说明书符合有关规定；l 药品运输的质量保证及责任；l 质量保证协议的有效期限。5.2.6、首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。5.3、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。 5.3.1、审核内容包括：l 如非直接供应的生产企业需索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照（见首营企业所需142、资料）；l 药品生产批准文件；l 符合规定的药品质量标准；l 国家政府审核的价格批文；l 所购进药品的一年内有效的第三方检验合格报告书；l 药品的包装、标签、说明书实样及药监备案等资料。 5.3.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。 5.3.3、审核药品是否符合供货单位相关许可证规定的生产（经营）范围，严禁采购超生产（经营）范围的药品。 5.3.4、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 5.3.5、营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理标准要求归档保存。5.3.6、对首营品种，采购部要充份做好市场需求调查，质量管理部应定期分143、析药品质量的稳定性和可靠性。5.4、质量管理部做好首营企业与首营品种的资料整理、保存。在计算机系统中要实时更新，有不合格的企业或品种时，在计算机中将其锁定，不得从其购进或销售该品种。5.5.所有资料保存不得少于5年。药房连锁有限公司质量管理文件编号：-32题目：药品直调管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品直调管理制度起 草 人：起 草 日 期：审 核 人：审 核 日 期： 批 准 人：批 准 日 期： 执 行 日 期：版号： 第 2 版1、目的：建立直调药品的管理规范，保证所有直调药品的质量合格。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通监督管理办法3、适用范围：本标准适144、用于本公司所有直调药品的管理。4、责任：质量管理部、销售部、采购部对本制度实施负责。5、内容：5.1、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方。5.2、厂商直调：即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式。5.3、商商直调：即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。5.4、直调药品必须是公司总代理的品种或区域代理品种；除国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时可以直调外。5.5、资格审核：5.5.1、供货企业的资格审核：必须是列入本企业合格供应商一览表的药品生产或经营企业；首营企业应按首145、营企业审核程序进行资格审核；5.5.2、需求方的资格审核：应是合法的经营或使用单位。未确定是合法客户的应按要求进行合法资格审核合格后才予以直调；5.2.3、直调的药品应是列入公司审核合格药品的品种，如未列入审核合格药品的应按规定对其合法性进行审核。首营品种应按首营品种审核程序执行。不属首营的按进货品种审批执行。5.3、直调药品的质量控制及管理：5.3.1、采购部应与供货企业签订采购合同，应明确质量条款或签供需双方质量保证协议；5.3.2、应与需求方签订产品销售合同；5.3.3、直调验收视情况可以由本公司专职验收员验收也可以委托验收；5.3.4、对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方；5.3.5、验收时应对照采购部提供的采购合同、质量保证协议、本公司药品质量验收程序及有关标准进行验收。药品经验收质量合格后，验收员应在直调药品送货单签名并通知供货企业发货；药房连锁有限公司质量管理文件编号：-32题目：药品直调管理制度页码：第 2 页，共 2 页5.3.6、如委托接收单位验收，应与接收单位签订委托验收协议书，由接收单位验收人员对到货药品进行验收，并将有验收员签名的验收记录邮寄或传真回公司存档。5.3.7、对直调药品进行质量验收时，不得委托其它单位或本单位其他人员代为验收。5.4、验收员验收时应做好直调药品验收记录，记录应保存至少五年。