1、连锁药店公司质量管理体系文件管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理体系文件管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。2.依据：药品经营质量管理规范。3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4.责任：企业主要负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.12、.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 质管员和质量负责人负责标准性文件的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须根据有关药品的法律、法规及3、行政规章要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质管员与质量负责人负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.6 各岗位负责人参与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、4、收集、整理和存档等工作。5.2.7 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质管员和质量负责人负责协助企业主要负责人每年（三年）定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。质量管理体系文件检查考核制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：确保公司各项质量管理的制度、职责和操作程序在连锁门店得到有效落实，以促进公司质量管理体系的有效运行。2.依据：药品经营质量管理规范第61条。3.适用范围：适用于连锁门店对质量管理5、制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.职责：公司质量管理部、分店负责人和质量管理人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：公司质量管理部与门店各抽人员组成考核小组组织检查。5.3 检查方法5.3.1 质量管理制度检查考核小组检查5.3.1.1 被检查部门：公司属下连锁门店5.3.1.2 公司及门店应每年至少共同组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织。5.3.26、.1 检查小组由质量管理部人员、门店负责人和质量管理人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.2 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报质量管理部审核批准。5.3.2.7 质量管理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 门店依据质量管理部的决定，组织落实整改措施并将整改情况反馈。质量体系内部评审程7、序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适应性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业内部对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。4、责任：企业负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 评审程序； 质量负责人或质管员提出评审建议。 企业主要负责人通过评审方案。 评审人员进行评审准备。 评审人员评审工作实施。 评审人员报告评审结果。 质量8、领导组织确认评审结果。 相关部门整改与验证。 质量管理机构保存评审结果。5.2 评审的实施： 时间安排；质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。5.3评审的标准：根据药品零售企业GSP认证评定标准和药品零售企业GSP现场检查项目进行评审。评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。5.4评审过程：评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交9、换检查情况，并进行记录。做好记录（有可追塑性），由评审员记录评审的全过程。5.5不符合报告：评审员客观、准确地记述不符合事实。准确判断不符合标准条款。提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。受评审责任者制定纠正措施。对纠正措施进行验证。5.6评审报告：由企业质管员撰写报告。内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员等基本情况。在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。存在问题及不合格报告。评审组全体人员签名。5.7评审结果的报告与整改。评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并进行记录。5.8整改的检查：对整改10、措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。5.9结论：公司质管员对质量管理体系的合法性、实用性、系统性、可操作性进行总结，并对整改的措施作出结论，报告企业质量负责人。 5.10记录的保存：由质管员对评审记录进行保存，从评审年度起保存5年。药品陈列与养护管理制度起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1. 目的：为加强连锁门店药品陈列及养护环节的管理，保证在店药 品合格，制定本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法3. 范围：适用于连锁门店陈列与养护工作的质量管理。4. 职责：连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。5. 内容：5.1. 陈列：5.111、.1. 店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2. 药品陈列必须满足以下要求：5.1.2.1. 店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。5.1.2.2. 药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。需冷藏保管的药品和危险品按说明书规定要求储存，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5.1.2.3. 药品分类必须有12、醒目的标志，标志内容应符合要求。非处方药的指南性标志应符合非处方药专有标识及管理规定（暂定）的要求。5.1.2.4.5.1.2.5. 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。5.1.2.6. 中药饮片装斗前必须复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。5.1.4在充分满足上述要求的前提下，店堂内药品陈列应符合本企业文件关于商品陈列规范化要求及XXX药品分类管理与摆设操作指引中的有关规定。5.2. 养护：5.2.1. 门店保管养护人员应参照13、企业药品保管养护管理制度及相关程序，依据药品的储存要求，妥善保管养护药品。5.2.2. 门店保管养护人员必须按季度对陈列的药品进行外观质量和包装的检查，并做好养护检查记录，近效期药品、易霉变、易潮解的药品，视情况缩短检查周期，但每月不得少于一次。对质量有疑问、储存时间较长的药品或发现不符合规定的药品，应立即按照企业不合格药品控制性管理程序的有关规定及时报告质管员处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。5.2.3. 定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。5.2.4. 做好营业场所和冰箱温湿度的监测和管理，保证营业场所的温度符合常温要求，冰箱的温度符合2-14、8度要求；每日上、下午各一次定时进行温、湿度记录。5.2.5. 门店保管养护人员每周对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.2.6. 近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。 药品储存的管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范。3.适用范围：企业药品储存的管理。4.责任：保管员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.15、3药品保管员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030。C、阴凉库不高于20。C、冷库210。C，相对湿度3575%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管，专人管理，专帐记录并账货相符。5.5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的16、距离。5.7 库房应每日上午10：00，下午15：00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.10 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.12 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：5.12.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏;5.12.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损失等；5.12.3 包装标识模糊不清或脱落;5.12.4 药品已超过有效期;5.12.5 霉烂变质、虫17、蛀、鼠咬及淘汰药品;5.12.6 怀疑质量变化，未出检验报告的品种；5.12.7有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。购进与验收管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为加强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。 2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。 3.范围：适用于连锁门店购进及验收工作的质量管理。 4.职责：连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1补货： 5.1.1.门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。 5.1.2.根据“按需购进、18、择优选购”的原则，认真编制药品补货计划，维持药品的供应及合理库存。 5.1.3.分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 5.1.4.定期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。 5.1.5补货药品应按规定做好补货记录，做到票、帐、货相符。 5.2.验收：5.2.1.门店在接受总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按商品配送清单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在商品配送清单上签名。5.2.2.药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度19、记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂20、商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。5.2.7如在统一配送过程中，发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。 供货单位和采购品种审核管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1. 目的：为加强连锁门店供货单位和采购品种审核，制定本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范3. 范围：适用于本企业各门店供货单位和采购品种审核管理4. 职责：门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。5. 内容：5.1根据国家有关要求，连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其21、他单位采购药品。 5.2各连锁门店的供货单位只能是总部，不得为其它单位。5.3各连锁门店采购的品种必须为总部经营品种，且不得从其它单位购进；如连锁门店采购品种总部无相应的品种，则需等总部开发此品种后，方可购进，不得私自从其它单位购进。 销售与处方管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为加强药品销售环节的管理，规范药品的销售行为及处方审核、调配和销售行为，制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。3.范围：适用于本企业各门店的药品零售及处方审核、调配工作。4.职责：门店相关人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1门店必须在营业22、场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。5.3门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.4门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。5.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。5.6门店不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。5.7门店必须严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开23、展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部参考。5.8销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。5.9销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录（即电脑销售记录），做到票、帐、货相符。5.10门店销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。5.11销售药品时，营业员必须以药品说明书内容为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。5.12销售单轨制管理的处方药或调配中药处方时，处方必须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。5.13对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应24、拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。5.14处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。5.15认真执行药品分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。无医师的处方，不得销售单轨制管理的处方药。5.16非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.17销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有效期；5.18药品拆零销售的，应向顾客提供所销药品的说明书原件或者复印件。5.19门店开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品25、的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。5.20销售含麻黄碱复方制剂品种，必须按照连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制度要求销售。5.21店内的药品广告必须有合法有效的广告批文，严格执行国家有关广告管理的规定。5.22非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.23门店应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿26、，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.24门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.25门店人员注意收集由本店售出药品的不良反应情况及质量投诉，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部，执行药品不良反应报告管理规定。 门店拆零销售管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1目的：为加强药品拆零销售的管理，制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范3.范围：适用于本企业各门店药品的拆零销售工作。4.职责：门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1. 门店销售的拆零药品必须是经质管部、采供部批27、准允许拆零出售的药品。5.2. 负责拆零销售的人员需经过质管部组织的专门培训。5.3. 拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，未售药品应保存在原包装内。5.4. 拆零销售期间，保留具有药品标签的原外包装和说明书，并做好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.5. 拆零药品销售时，应向顾客提供药品说明书原件或者复印件。5.6. 拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，集中保管、定点存放，防止交叉感染。5.7. 拆零时必须采取相应措施，防止药品发生潮解、熔化等变质现象。5.8. 拆零销售应当使用洁净、卫生的28、包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，保证顾客用药的安全。5.9. 拆零药品必须按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行销售。5.10. 拆零药品销售过程中，如发现药品外观质量有变化、异常时，应立即停止销售，执行企业不合格药品控制性管理程序。5.11. 营业人员应向购买拆零药品的顾客详细解说拆零药品的性能、规格、用法、用量、禁忌症及注意事项等。5.12. 便于门店管理及效期商品跟进，任何门店不得拆零销售任何药品。特殊管理药品的管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：加强对特殊管理药品的管理，保障人29、民用药安全、有效，防止发生流失。2.依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范。3.适用范围：特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。4.责任：采购员、营业员、保管员、质管员对本制度负责。5.内容：5.1 特殊管理药品的购进管理5.1.1 购进特殊管理的药品必须严格执行药品购进管理制度的规定。5.1.2 特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。5.1.3 企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。5.2 特殊管理药品的质量验收管理 对特殊管理药品30、的质量验收必须严格执行药品检查验收管理制度； 购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装； 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。5.3 特殊管理药品的储存管理 在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。 特殊管理药品的养护工作执行药品养护的管理制度。5.4 特殊管理药品的销售管理 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存5年备查。 二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者31、姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法、家庭住址和联系电话；处方不得涂改，处方保存5年备查。 医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保存5年。5.4.3 特殊管理药品的处方审核应执行药品销售管理制度和药品处方管理制度。5.5 不合格特殊管理药品的管理5.5.1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5.5.2 销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督管32、理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 记录和凭证的管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、范围：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2、本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。4、职责：门店所有人员对本制度负责。5、内容：5.1、记录和凭证的设计统一由总部按照有关要求制定，各连锁门店分别对各自分店的记录和凭证的使用、保存及管理负责；5.2、33、记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各门店质管员每年整理，并按规定归档并妥善保管；5.3质量记录、凭证及其保存形式。5.3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、 光盘等形式记录和保存。5.3.2凭证应以票据形式记录和保存。5.4质量记录的标识及存档。5.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。5.4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 时间范围和保存期限。5.4.3属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。5.5质量记录的填写5.5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改， 没有发生的项目记34、“无”或 “”，有关记录人员应签全名。5.5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。5.5.3填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，在旁边写上更改后的内容，并注明更改的理由、日期、更改人签名，保持原内容应清晰可辩，确保质量信息准确、有效和可追溯。5.5.4、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽量采用计算机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。5.5.5、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。5.6质35、量记录和凭证的贮存5.6.1各质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员按月集中装订、建档、妥善保管，防止损坏、变质丢失。5.6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。5.6.3记录及凭证应当至少保存5年。5.7门店企业负责人及质量管理人员负责对记录和凭证的日常自查、互查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，对责任人处以30元处罚。药品质量信息收集和查询管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1. 目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节36、的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范。3. 范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。4. 职责：门店质量管理员对本制度的实施负责。5. 内容：5.1. 质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2. 质量信息的内容主要包括：5.2.1. 国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；5.2.2. 国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；5.2.3. 当地药监部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；5.2.4. 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.2.5. 同行竞争对手的质量37、措施、管理水平、效益等；5.2.6. 在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；5.2.7. 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息.5.3. 质量信息的收集方式：5.3.1. 质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5.3.2. 企业内部信息：由各门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3. 企业外部信息：由各门店通过调查、观察、顾客查询等方法收集。5.4. 质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好有关记录。5.5. 建立完善的质量信息反馈系统，各门38、店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5.6. 质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：5.6.1. A类信息：5.6.1.1. A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由各门店协同配合处理的信息。5.6.1.2. A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。5.6.2. B类信息：5.6.2.1. B类信息指涉及两个以上门店，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。5.6.2.2. B类信息由主管协调门店决策并督促执行，质量39、管理部负责组织传递和反馈。5.6.3. C类信息：5.6.3.1. C类信息指只涉及一个门店，需由门店主管协调处理的信息.5.6.3.2. C类信息由门店决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5.7. 质量管理部应定期整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各门店。6. 各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。药品质量查询和质量投诉管理制度起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据：40、药品经营质量管理规范3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理4、职责：质量管理部门、连锁门店5、内容：5.1质量管理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。5.2企业应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。5.3顾客提出质量方面的投诉时，门店应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并按顾客质量投诉登记表做好投诉处理记录。5.4如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，门店应立即通知质量管理部门，并填写顾客质量投诉登记表上交到质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。5.5如顾41、客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.7如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。5.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。药品质量事故处理及报告制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期42、： 1. 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2. 依据：药品经营质量管理规范3. 适用范围：发生质量事故药品的管理。4. 职责：质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店5. 内容：5.1. 质量事故的分类：5.1.1. 质量事故分为一般事故和重大事故两大类；5.1.2. 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。5.2. 重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故：5.2.1. 因发生质量问题造成整批药品报废的。5.2.2. 药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。5.2.343、. 在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。5.2.4. 药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.2.5. 因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。5.3. 发生重大质量事故的报告：5.3.1. 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；5.3.2. 其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。5.3.3. 44、出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4. 发生重大质量事故的调查与处理：5.4.1. 发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。5.4.2. 质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。5.4.3. 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.4.4. 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原45、因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。5.4.5. 必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的质量控制小组活动。5.5. 质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为加强对中药材、中药饮片销售的管理，规范中药材、中药饮片的销售行为，制定本程序。2.依据：药品经营质量管理规范3.范围：适用于本企业各门店的中药材、中药饮片零售工作。4.职责46、：门店相关人员对本程序的实施负责。5.内容：5.1.门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格的中药材或中药饮片。5.2.中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并经过公司织的专业培训。5.3.销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；销售中药饮片时，应向顾客告知煎服方法及注意事项5.4.调配中药处方时，应执行以下规定：5.4.1.审方：5.4.1.1调配中药处方时，处方必须经药师或执业药师审核后方可进行调配。5.4.1.2.对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；如需调配，需经原处方医生47、更正或重新签字确认后方可调配和销售，以防止差错和事故发生。5.4.2调配：5.4.2.1.按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。5.4.2.2.在调剂工作台上准确称取饮片，按剂数分发，装入适用的包装袋。5.4.3核对：5.4.3.1处方调配后，交复核人员核对无误后封口交与顾客。5.4.3在进行上述操作时，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。5.4.4清场：称取完毕，应清理现场，包装用品及余下的饮片应重新放回原位。5.5.销售单味中药饮片，也参照上述规定执行。药品有效期管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1、48、 目的：加强近效期药品的管理，杜绝过期药品入库及出库销售，避免造成经济损失。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：门店所经营的药品。4、 职责：连锁门店对本制度的实施负责。5、 内容：5.1定义：近效期药品系指距离药品有效期在6个月内的药品。5.2凡超过有效期的药品，均不得入店销售。5.3效期药品的入店验收，除按规定验收外，距离有效期小于2个月（含）的药品不得验收入店。5.4近效期药品有明显的“效期药品”标志,养护员应按月填报近效期药品催销表，上报采供部、质管部进行相关处理。5.5门店养护员应严格按照陈列药品养护程序的规定，对近效期药品进行重点养护，每月循环抽查质量，并做好记录，质量49、管理员负责对效期药品的养护工作进行监督、指导。5.6销后退回的效期药品，按退货药品管理制度的规定办理。5.7对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。在店的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按不合格药品管理制度的规定办理。5.8销售近效期药品应向顾客告知有效期。5.9必须严格及时执行相关规定，杜绝超效期药品入店及失效过期药品售出，如出现此种情况，将对责任人按规定进行处罚。不合格药品、药品销毁的管理制度 起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：对不合格药品及不合格药品销毁实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾50、客。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：门店在入店验收、在店养护和销售过程中发现的不合格药品的管理4、职责：质量管理部、连锁门店、财务部对本制度的实施负责。5、内容：5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2对于不合格药品，不得验收和销售；各店均需设置不合格药品专区，该区域为红色。5.2.1在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收细则的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在不合格品区，不得入库或者上架；并注明不合格事项及处置措施。5.2.2在店质量检查中51、，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品区，并立即停售。5.2.3销售后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。5.3对于确定为不合格的药品，责任在本门店的，财产损失审批按规定权限办理。5.4办理不合格药品销毁手续时，必须按公司不合格品的报损制度办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。5.5属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品52、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量管理部和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。5.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，查明和分析原因，采取预防措施，并上报质量管理部，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。5.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。卫生和人员健康状况管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1 目的：规范53、连锁门店环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。2.依据：药品经营质量管理规范3.适用范围：本制度适用于连锁门店环境卫生和人员健康工作的质量管理。4.责任：人事管理部为卫生和人员健康状况工作的管理部门，连锁门店为实施部门，共同对本制度负责。5.内容：营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。5.1环境卫生管理：5.1.1.门店各人员应对自己责任区内的环境卫生工作负责，以保证本店的环境卫生工作达到规定的要求。5.1.2营业场所的环境卫生管理：营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施54、，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生.5.1.2.2在营业店堂中严禁吸烟。5.1.2.3办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。5.1.3人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服，言行大方、得体。营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 5.1.4.具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。5.2健康状况管理：5.2.1.直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。55、5.2.2.接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。5.2.3原则上定在每年7月份，每年一次。5.2.3.1是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。5.2.3.2健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。5.2.3.3.药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.2.4工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。5.2.5.负56、责人员健康档案的建立、管理和健康检查工作。药学服务质量管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：1. 目的：为加强门店服务质量的管理，制定本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法3. 范围：适用于本企业各门店服务质量的管理工作。4. 职责：门店相关人员对本制度的实施负责。5. 内容：5.1. 服务设施设备：5.1.1. 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5.1.2. 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。5.1.3. 门店应有与经营规模相适应的营业场所。5.1.4. 门店应环境整洁57、无污染物。5.1.5. 门店、营业办公、生活等区域应分开。5.1.6. 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。5.1.7. 门店应配置便于药品陈列展示的设备。5.1.8. 陈列药品的货架及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。5.1.9. 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。5.1.10. 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。5.1.11. 门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。5.2. 服务规范：5.2.1. 营业员售药时着装统一的工作服，佩带有编号的胸章，搞好个人卫生，定期对工作服进行清洁。5.2.2. 对待顾客要做58、到主动、热情、耐心、细微，使用文明用语。5.2.3. 营业场所内的广告必须以药品监督、工商行政部门批准的内容为准，实事求是、符合国家有关规定，不得弄虚作假、夸大药效，误导顾客。5.2.4. 耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息。5.2.5. 营业时间内，必须有执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员在岗，并佩带标明其姓名和技术职称等内容的胸卡或其它标示，为顾客提供咨询服务，指导顾客合理用药；如遇特殊情况执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员不在岗时，要挂牌告知，并停止销售处方药及甲类非处方药。5.2.6. 在零售场所内显著位置设置顾客意见簿、明示服务公约、公布监督电话，保证顾客能通过一定渠道对59、企业的药品销售和服务工作提出意见或进行投诉。5.2.7. 门店接受顾客质量查询与质量投诉，按企业质量查询和质量投诉管理制度及相应程序执行，保证顾客的批评或投诉得到及时解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录，及时处理。人员教育培训及考核管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1、目的：为规范各门店的教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范、3、范围：本制度适用于本公司各连锁门店的人员教育培训工作。4、责任：质量管理部为本公司教育培训工作的管理机构，负责制定本公司质量60、及其他教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，门店质量管理人员协助实施。5、内容：5.1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的药品质量管理及其他教育培训计划，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。5.2、专业技术人员的在岗培训：5.2.1、专业技术人员是本公司药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的药品质量管理知识、专业能力不断更新和提高，因此公司每年适当安排药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证接受按照有关组织规定的继续教育培训。61、5.2.2、门店主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。5.2.3、门店质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5.3、上岗培训：5.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。5.3.2、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3、从事药品验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上62、岗。5.4、门店人员必须接受药品相关法律、法规及药品质量管理和专业知识教育培训，培训后要进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，要及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者方可上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。5.5、门店质量管理人员负责药品质量管理和专业教育培训的档案管理工作。每次培训应填写培训签到表及培训记录表，记录接受培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、药品验收、养护、保管、销售的人员建立个人继续教育和培训档案。5.6门店营业员必须接受药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，63、培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。药品不良反应报告管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1. 目的：加强对连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。2. 依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法3. 适用范围：本规定适用于连锁门店药品不良反应监测工作的管理。4. 责任：各店驻店质管员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。5. 内容：5.1.有关定义:5.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关64、的有害反应。5.1.2药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：5.1.3.1导致死亡；5.1.3.2危及生命； 5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；5.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.1.3.5导致住院或者住院时间延长；5.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理65、。5.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5.1.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。52 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。5.3不良反应情况收集、上报5.3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。5.3.2个人发现新的或者严重的药66、品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。5.3.3发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。5.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取67、有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。5.3.6、不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。54发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。计算机系统管理制度起草人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：1、目的：为了加强门店计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据公司与门店实际情况，特制定该制度。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：本制度适用于本公司所有门店的经营计算机信68、息系统管理。4、职责：质量管理部、信息部对本制度负责。5、内容：5.1、 树立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2计算机系统应当符合以下要求：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药69、品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.3质管部根据各岗位的工作情况，审核系统操作权限；各岗位操作人员当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录进入系统；任何人不得将自已的用户名和密码透露给其他人使用。5.4严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应70、当在系统中记录；系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.5系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。5.6系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。5.7系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；被锁定药品由质量管理人员确认，不属于71、质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。5.8连锁门店与总部共用同一个系统，通用时空供应链系统进行实时数据连接。系统还应当具备以下功能：系统依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；系统拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；系统对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；系统依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。5.9、对于72、有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。5.10计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；记录类数据的应至少保存5年的记录。5.11、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。5.12、违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。对国家有专门管理要求的药品管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1. 目的：为加强国家有专门管理要求的药品管理，制定本制度。2. 依据：药品经73、营质量管理规范3. 范围：适用于本企业各门店对国家有专门管理要求的药品有关管理4. 职责：门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。5. 内容：5.1范围：根据国家有关要求及公司经营实际情况，我司门店经营的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等品种属于国家有专门管理要求的品种。5.2.含麻黄碱类复方制剂5.2.1.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的OTC含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，各门店必须凭执业医师开具的处方销售上述药品，原为处方药的含麻黄碱类复方制剂，也必须凭执业医师开具的处方销售；各门店不得开架销售含麻黄碱类复74、方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；各门店在日常销售过程中如发现超过正常医疗需求，有人大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向片区主任反映此情况，由片区主任上报当地药监局和公安机关。并应将含麻黄碱复方制剂的销售情况（包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码）每月汇总至本营运区商品专员处，商品专员对该数据进行汇总分析，如发现有人大量、多次75、购买含麻黄碱类复方制剂，应立即向地区经理反映，由地区经理上报当地药监局； 5.2含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片管理上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。5.2.2门店应将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告；5.3各门店必须严格按照此要求执行，违者，将以重罚。药品召回质量管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：1、目的：为保障公众用药安全，76、规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，制定本制度。2、 依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法。3、 适用范围：主要适用于本本企业存在安全隐患的药品召回管理。4、 职责：质管部、业务部、仓储部对本制度实施负责。5、 内容：5.1、定义：本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。5.1.2安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣77、药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，也适用本制度。5.2各部门职责：5.2.1业务部负责供应商质量信息及市场流通药品质量信息的收集、反馈及协助召回工作的实施；5.2.2储运部负责药品养护质量信息的收集、反馈及召回药品的实物管理及召回药品的退货事宜；5.2.3质管部负责各类药品质量信息的收集、确认，药品召回信息的发布及召回过程管理，并配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查等。5.2.4连锁门店根据总部的召回通知，及时将相关商品退回总部。5.3业务部接到药品生产企业药品召回通知后，应及时将信息反馈至质管部，经质管部确认后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的78、召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患的药品。5.4因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，由质管部确认后，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、省两级药品监督管理部门报告。5.5本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.6本企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5.7药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生79、产企业履行召回义务。5.8经药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、省两级药品监督管理部门。5.9本企业在药品召回过程中对不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。企业主要负责人管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：规范企业主要负责人的行为，保证企业质量体系的建立和完善,特制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范。3.适用范围：适用于本企业主要负责人。80、4.责任：本企业主要负责人对本标准负责。5.工作内容：5.1 组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。5.2 根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。5.4 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。5.5 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。5.6 经常检查81、各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。5.7 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.8 经常与各级药品监督部门保持联系，接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不良反应。6、质量责任：对本企业所经营药品的质量承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。7、主要考核指标：7.1 企业质量管理人员质量否决权的落实情况。7.2 质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。8、任职资格：8.1 具有专业技术职称。8.2 熟悉药品管理的法律、法规、经营业务和所经营药82、品的知识。企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系,特制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范。3.适用范围：适用于本企业质量负责人。4.责任：企业质量负责人对本标准负责。5.工作内容：5.1 积极组织企业全体员工学习宣传、贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。5.2 根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。5.3 建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保83、证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。5.4 负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。5.5 负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。5.6 完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。5.7 负责质量工作的对外业务联系。5.8 负责对药品经营企业和首营药品的审批。6、质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。7、岗位职能：根据企业的情况推行GSP改造及完善企业的全面质量管理体系。8、主要考核指标：8.1 质量管理体系的运行和改进结果。8.2 重84、大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。8.3 质量工作的规范化、标准化程度。8、任职资格：8.1 执业药师或药师以上职称，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法律法规及GSP的要求。（小型企业为药士或中药士技术职称以上）。8.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。8.3 能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。企业质量管理机构负责人岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为规范企业的质量管理工作，保证企业质量管理体系的有效运行，特制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范。3.适用范围：适用于质量管理机构负责85、人。4.责任：质量管理机构负责人对本标准负责。5工作内容5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2 负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3 建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5.4 定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势，实施质量体系工作的持续改进。5.5 负责首营企业和首营品种的质量审核。5.6 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.7 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训。5.8 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。86、5.9 负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监督。6.直接责任：6.1 对企业质量管理体系有效运行负责。6.2 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。6.3 对首营品种和首营企业的审核负责。7.考核指标：7.1 质量管理体系运行的有效性。7.2 质量管理体系的运行效率。7.3 首营企业和首营品种的准确性。7.4 各项职责完成情况。8.任职资格：8.1 药师或中药师以上技术职称（或中专以上学历并考取驻店药师）8.2 具有职业责任感，能坚持原则。药师岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：1、目的：为规范驻店药师的工作，保证药品管理和药品销售的合法性和规87、范性，正确指导顾客用药，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于药师。4、责任：药师对本标准负责。5、工作内容：5.1 药房形象管理:5.1.1 药品经营许可证、营业执照和驻店药师资格证书、服务公约牌悬挂在店内明显的地方。5.1.2 将药品与非药品、处方药和非处方药按GSP要求分区分类陈列。5.1.3 类别标示牌用语准确、字迹清晰、数量足够、悬挂规范；合法进行药品宣传。5.1.4 保持门店整洁。5.2 药品管理：5.2.1 负责药品上架前的质量检查，质量合格方可上架销售。5.2.2 负责药品在店的质量管理，效期药品的跟踪管理。5.3 健康咨询与用药指导：5.3.1 了88、解顾客需求，获得顾客健康信息（病情、既往病史、用药情况、过敏史等）。为顾客提供健康及药品咨询。5.3.2 指导顾客正确选购非处方药品（OTC），进行自我药疗。5.4 处方的判断与调剂：5.4.1 判读、审核顾客拿来的医师处方。5.4.2 依据处方正确调配、复核，留存处方或进行处方药销售记录。5.4.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。5.4.4 确认顾客知道如何服药。5.5 顾客投诉或疑议的受理与汇报。5.6 门店员工培训：5.6.1 有关药品管理的法律、法规、政策。5.6.2 公司制度、门店管理要求与操作。5.7 资料、文档89、设施设备的管理。6、岗位职责：6.1 本店的驻店药师是处方审核员。6.2 药师必须对顾客的健康负责，其错误将严重影响顾客的健康，其处方审核权的职责不能指派他人。6.3 驻店药师需为自已的行为负法律上的和专业上的负责。7、主要考核指标：7.1 门店质量管理水平（质量问题检查及处理效果、效期药品的预警及处理、文档规范水平）。7.2 顾客处方审核的正确率。8、任职资格：8.1 取得驻店药师资格或药师以上职称，通过公司的上岗考核。 8.2驻店药师职业道德。8.3 具备足够的医药知识，能满足药房管理和顾客进行处方调配的需求。药品验收员岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准90、日期： 1、目的：为规范药品的验收工作，保证入库药品的质量，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的药品验收员。4、责任：药品验收员对本标准负责。5、工作内容：5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。5.3 按法定标准和验收规程，及时完成购进药品或退库药品的验收工作并做好记录。5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质管员处理。5.7 规范填写验收记录及有关质量91、管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。5.8 收集质量信息，配合质管员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质管员。5.9 负责中药标本的收集和保管。6、直接责任：6.1 对所验收药品的质量负责。6.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。6.3 对验收工作的及时性负责。6.4 对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。7、考核指标：7.1药品验收的及时性（未及时完成次数）。7.2药品收验的准确、合格率：99.99%以上。7.3药品质量问题是否按程序正确处理。7.4药品验收记录的完整性。8、任职资格：8.1高中以上学历，如为初中文化程度，须具92、有5年以上从事药品经营工作的经历。8.2视力在0.9以上（含矫正视力），无色盲。8.3熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持地市级药品监督管理部门发给的上岗证。 药品养护员岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为规范企业的养护工作，保证在库药品的质量，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业药品养护员。4、责任：药品养护员对本标准负责。5、工作内容：5.1根据企业质量管理要求和GSP有关规定，检查和指导保管员正确分区、分类、堆垛存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的93、违规行为。5.2 检查在库药品的储存条件，做好库房温、湿度的检测和调控，并做好记录。及时采取防鼠、防虫、防霉、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。5.3 坚持预防为主的原则，根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划。5.4 根据养护计划，对库存药品进行循环养护检查。根据药品特性，采取正确的方法进行科学养护。5.5 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质管员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措5.6 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。为药品和供应商的评审提供94、切实可靠的依据。5.7 建立健全药品养护档案。特别是以下重点控制药品：5.7.1 用户反映有质量问题的药品。5.7.2 首营品种。5.7.3 储存时间较长，接近或超过负责期的在库药品。5.8 正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。5.12 负责计量管理工作；保证企业所用计量器具的准确性。5.13 做好养护实验工作，为药品储存养护提供科学依据。6、主要考核指标：6.1 在库药品按规定的要求储存（检查时发现的问题）。6.2 在库药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。6.3 药品养护记录和档案的规范性（规范与全面）95、。6.4 设备、仪器、计量器具等的管理情况（性能状况、档案）。7、任职资格：7.1经过专业培训，持地市级药品监督管理部门发给的上岗证。7.2 有质量管理竟经验，对药品养护过程中发现问题能及时作出正确的判断和处理。7.3 定期接受企业组织的继续教育。营业员岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量，特制定本标准。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本标准负责。5、工作内容：5.1 严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。5.2 每日做好当96、班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务。5.4 做好责任区域内的销售、导购。5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。5.6 做好药品的防盗和防质变工作。5.7 做好交接班工作。5.8 负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等工作。5.9 协助搞好门店的设备、设施维护工作。5.10 担负中药配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。6、主要考核指标6.1 执行企业规章制度的情况。6.2 营业场所药品养护的结果。6.3 顾客的服务和质量投诉。6.97、4 销售的服务技巧和销售技能。7、任职资格：7.1 高中以上文化，如为初中文化，须具有5年以上药品经营工作经历。7.2 取得地级市以上药品监督管理部门核发的营业员上岗证。7.3 具有一定的医药专业知识。质管员岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为规范企业的质量管理，完整企业的质量管理体系，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业质管员。4、责任：质管员对本标准负责。5、工作内容：5.1 贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；根据GSP标准要求，做好药品质量管理工作，模范执行和落实质量管理的规章制度。5.2 在质98、量负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。5.3 在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。5.4 对药品购进合同中质量条款的实施监督。5.5 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处理意见的权利。5.6 监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。5.7 负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.8 参加不合格药品的处理，对销后退回、收回、销毁药品实施监督管理。5.9 收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供99、依据。5.10 积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。5.11 配合负责人、质量负责人开展质量意识和质量工作的教育和培训。6、主要权力：6.1 对有质量问题的药品、供应商具有提出否决的建议权。6.2 对企业内有质量问题的产品有否决权和暂时中止销售的权利。6.3 对企业内部质量事件的处罚有建议权。7、主要考核指标：7.1 企业质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行。7.2 企业药品质量管理目标的达成。7.3 质量投诉处理的及时性，顾客满意度。7.4 药学技术人员的考核规范率。8、任职资格：8.1 具有药师（或药学及相关专业中专学历）以上技术职称或驻店药师。8.2 熟悉药品质量100、管理要求和药品相关的法律法规。8.3 能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。药品保管员岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为规范药品的储存出库等工作，保证在库药品的质量完好和数量准确,特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业药品保管员。4、责任：药品保管员对本标准负责。5、工作内容：5.1 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。5.2 根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分区、分类存放药品，实行色标101、管理。5.3 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱码与倒置。5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全的条件下储存药品。5.5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期催效表。5.6 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。5.7 负责药品保管的帐、卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。5.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管员检验处理。根据处理意见，及时处理。5.9 负责对仓储设102、施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5.10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。6、直接责任：6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。6.3 对入库、在库、出库药品的质量相应责任。6.4 对在库药品的合理储存条件负责。7、主要考核指标：7.1 在库药品的数量准确性100%。7.2 在库药品的储存条件差错率0%。7.3 在库药品帐、货相符准确率100%。8、任职资格：8.1 经企业组织的岗位培训合格。药品采购员岗位管理标准起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的103、：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于药品采购员。4、责任：药品采购员对本标准负责。5、质量职责：5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。5.3 与供应商签订的购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。5.4 购进药品有合法票据。5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。5.6 分析销售和104、库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和在库药品质量打好基础。5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量负责人、质管员反馈信息。每年定期会同质量负责人、质管员对药品、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。6、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。7、主要考核指标：7.1 首营企业、首营品种资料的完整有效。7.2 违规订购或购进药品验收不合格次数。7.3 药品购进记录和有关资料的完整性。8、任职资格：8.1 高中以上学历，本行业两年以上工作经验。8.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。质量体系文件管理105、程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。4、责任：质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应有主要使用部门根据有关规定和实际工作需要，填写文件编制申请及标准表，提出起草申请，报质管员。5.1.2 质管员接到文件编制申请及批准表后，质管106、员应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：类型代号版本代号顺序号修订号5.1.6.2 类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为JL）。版107、本代号为制定该文件的年度，如2003。5.1.6.4 顺序号由01开始编号。修订号由01开始编号。5.1.7 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准：5.2.1质量负责人对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与企业实际相结合。5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5 文件的语句是否通顺。5.2.2.6 文件的内容是否有错别字。5.2.3 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，108、并确定执行日期。 5.2.4 文件下发后，质量负责人、质管员应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量负责人、质管员负责指导和监督。5.3 文件的印刷、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质管员做好记录。5.3.2 质管员记录后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3 质管员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、分发人员签名及日期。5.4 文件的复审5.4.1 复审条件：5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性时，应组织对有关文件进行复109、审。5.4.1.3 每年10月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审由质量负责人组织进行，参加复审人员应包括质管员、执行人员。5.4.3 质量负责人根据复审结果，做出对文件处置的决定。5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订的规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.4.4 质管员应将文件复审结果记录于文件状态 档案中。5.5 文件的撤消：5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤消文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤消。5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制110、定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6 文件执行情况的监督检查：5.6.1文件执行的监督检查：质量文件的监督检查由质量负责人组织，由相应岗位人员或公司质量管理领导小组成员参加。5.6.1.1 定期检查各部门、各岗位现场的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查；质管员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5.6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范111、性，以保证经营药品的可追溯性。5.6.1.4 已撤消的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7文件的修订：5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，作出确认或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营结构、方针目标发生变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管员提出申请并制定修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放112、应按有关规定执行。 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质管员负责质量管理体系性文件的管理。 编制质量管理体系文件明细表及文件目录。 提出指导性文件，使质量管理体系文件达到规范化的要求。 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。各项法规性文件应由质管员统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 质量负责人对质量文件具有最终解释权。质量体系内部评审程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适应性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品113、和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业内部对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。4、责任：企业负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 评审程序； 质量负责人或质管员提出评审建议。 企业主要负责人通过评审方案。 评审人员进行评审准备。 评审人员评审工作实施。 评审人员报告评审结果。 质量领导组织确认评审结果。 相关部门整改与验证。 质量管理机构保存评审结果。5.2 评审的实施： 时间安排；质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每114、年许可证换证前应进行内部评审。5.3评审的标准：根据药品零售企业GSP认证评定标准和药品零售企业GSP现场检查项目进行评审。评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。5.4评审过程：评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。做好记录（有可追塑性），由评审员记录评审的全过程。5.5不符合报告：评审员客观、准确地记述不符合事实。准确判断不符合标准条款。提出纠正或纠正措施要115、求（规定纠正措施期限）。受评审责任者制定纠正措施。对纠正措施进行验证。5.6评申报告：由企业质管员撰写报告。内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员等基本情况。在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。存在问题及不合格报告。评审组全体人员签名。5.7评审结果的报告与整改。评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并进行记录。5.8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。5.9结论：公司质管员对质量管理体系的合法性、实用性、系统性、可操作性进行总结，并对整改的措施作出结论，报告企业质量负责人。 116、5.10记录的保存：由质管员对评审记录进行保存，从评审年度起保存5年。药品购进、验收与销售管理程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1、目的：规范各连锁门店药品的购进、验收与销售工作，保证药品质量符合法定标准。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：本程序适用于连锁门店购进、验收与销售药品的质量控制。4、职责：本程序由各连锁门店药品采购员、质量验收员、营业员负责实施。5、程序：5.1药品购进连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。5.1.2因连锁总部未设立仓库，经广东省局同意，属下连锁门店均委托“XXX医药集团117、股份有限公司”进行配送。各门店购进流程为：5.1.2.1制订计划：各门店根据需求，以药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划；5.1.2.2质管部审核门店的计划单，审核的内容，包括门店所做的计划是否有超出门店的经营范围，门店所做的计划是否超出供应商“XXX医药集团股份有限公司”的经营范围等；5.1.2.3质管部审核门店的计划单后，将审核过的门店计划单提交给“XXX医药集团股份有限公司”配送中心“XXX医药集团股份有限公司”配送中心根据质管部审核过的计划单制定商品发货清单，并按照商品发货清单发货5.2到货验收：“XXX医药集团股份有限公司”配送中心将货到所需门店后，门店质量验收员凭到货单对来货118、进行质量验收，并特别注意：5.2.1.1、供货单位的票据。5.2.1.2、验收药品是否有由生产厂家出具的对应批号的检验报告书，此检验报告书应加盖“XXX医药集团股份有限公司质量管理专用章”。5.2.1.3、进口品种的该批次药品的进口注册证及口岸检验报告单。5.2.2冷藏药品的验收：冷藏药品到货时，必须对总部的配送情况核实以下内容：5.2.2.1运输方式：必须采用冷藏车或者冷藏箱进行配送，冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5.2.2.2运输过程的温度记录：从温控系统中导出运输过程中的温度，记录到店时的温度并核实这阶段119、的温度情况是否符合要求；5.2.2.3运输时间：检查运输时间是否符合要求，如超出规定的运输时间，应了解具体原因及是否在此阶段采取相应的措施以确保冷藏药品在运输过程中的温度。5.2.2.4以上相关内容，如有不符合要求，应将冷藏药品放入冰箱待处理区，通知质管部进行处理，如确认为不合格，则直接销毁；如上述几点均符合要求，则将待验的冷藏药品放入冷箱待验区中进行验收。5.2.3、对出现货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况的来货，门店有权拒收，报告有关部门处理，并及时向业务部、质管部反映。5.2.4验收完毕后各门店立即做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期120、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期；中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号；验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。 5.3药品销售5.3.1门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.3.2门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。5.3.3门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。5.3.4门店不得采用邮售、互联网交121、易等方式直接向公众销售处方药。5.3.5门店必须严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部参考。5.3.6销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。5.3.7销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录（即电脑销售记录），做到票、帐、货相符。5.3.8门店销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。5.3.9销售药品时，营业员必须以药品说明书内容为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。5.3.10非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师或药师应122、负责对药品的购买和使用进行指导。销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有效期；药品拆零销售的，应向顾客提供所销药品的说明书原件或者复印件。5.3.13门店开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。5.3.14销售含麻黄碱复方制剂品种，必须按照连锁门店对国家有专门管理123、要求的药品管理程序要求销售。5.3.15店内的药品广告必须有合法有效的广告批文，严格执行国家有关广告管理的规定。5.3.16门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.3.17门店人员注意收集由本店售出药品的不良反应情况及质量投诉，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部，执行药品不良反应报告管理规定。处方审核、调配、核对管理程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1.目的：保证处方用药的适宜性，促进合理用药，保障顾客安全用药。2.适用范围：适用于连锁门店药品处方审核调配核对过程。3.责任：连锁门店全体员工对本程124、序的实施负责。4.内容：4.1审查处方 4.1.1具有执业药师或药师以上专业技术职称的人员方能审核处方；4.1.2执业药师或药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂；认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。4.1.3门店执业药师或药师收到处方后，将处方从头到尾仔细阅读，对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：4.1.3.1处方用药与临床诊断的相符性；4.1.3.2剂量、用法的正确性；4.1.3.3选用剂型与给药途径的合理性；4.1.3.4是否有重复给药现象；4.1.3.5是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；4.1.3.6其它用药不适宜情况。4125、.1.4执业药师或药师审核处方后，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；4.1.5执业药师或药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。4.2处方调配4.2.1处方经执业药师或药师审核并签名后，交由店内员工进行调配；4.2.2调配处方时，应细阅读处方，按照药品的顺序逐一调配；4.2.3调配时应注意药品的有效期，确保用药安全；4.2.4药品调配齐全后，与处方逐一核对药品名称、规格、剂型、用法用量；拆零药品应规范的书写标签；4.2.5调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；4.2.6126、完成调配工作后，交由执业药师或药师进行核对。4.3处方复核为防止调配错误和遗漏，应把好复核关。4.3.2全面认真的审核一遍处方内容；4.3.3逐个核对处方与调配的药品、规格、剂量、用法用量是否一致；4.3.4逐个检查每个药品的外观质量是否合格，是否超出有效期。4.3.5发现处方调配有错误时，需将药品和处方退回给处方调配者，并及时更正。中药饮片处方审核、调配、核对管理程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1. 目的:为了强对中药饮片处方审核的管理，规范中药饮片的销售行为，制定本程序。2. 依据：药品经营质量管理规范3. 范围：适用于本企业各门店的中药饮片处方审核工作。127、4. 职责：门店相关人员对本程序的实施负责。5. 程序：5.1门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格的中药饮片。5.2销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。5.3调配中药饮片处方时，应执行以下规定：5.3.1审方：5.3.1.1调配中药饮片处方时，处方必须经执业药师或药师审核后方可进行调配。5.3.1.2审核中药饮片处方时，应注意以下问题：1）执业药师或药师在审核处方时应对处方进行全面的审核，包括处方的日期与患者的全部基本信息，确认处方中是否存在妊娠禁忌药物、是否存在超大剂量问题、是否存在不合理用药等问题。2）对处方中各药物的药名、剂量是否128、准确进行审核，如有的中药处方出于某种目的存在着别名、杜撰名、错名等现象，还有的处方中随意加大剂量。3）审核处方中是否存在相反、相畏药物；妊娠禁忌药物；过量药物等问题。4）对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。5.3.2调配：调配处方时应认真负责、小心谨慎，切不可粗心大意。严格按处方要求调配，味数、剂量应准确无误。按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。在调配处方过程中不能够多味或者缺味，更不能擅自以相似或者不同产地的药物冲抵代替。注意称量正确，不得手抓估计。称量时一般129、采用减重法分药，即一次称总量，而后分次倒药，待处方上药物全部抓齐后，应检查各味药物、药量与处方是否符合。有先煎、包煎、后下、冲服、烊化等煎熬要求的应另包注明。5.3.3复核中药处方调配好以后，应有专人复核校对。5.3.3.2复核人员主要复核以下内容：一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。5.4处方调配复核后，处方审核、调配和审方人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。5.5清场：称取完毕，应清理现场，包装用品及余下的饮片应重新放回原位。5.6销售单味130、中药饮片，参照上述规定执行。首营品种审核程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。4、职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本程序的实施负责。5、内容：5.1药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，131、包括药品质量标准和说明书的复印件；5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.1.2填写 “首营药品审批表”并附上述资料，加具意见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。5.1.3质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。5.2采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体意132、见。5.3质管员审核程序和要求：5.3.1检查资料是否齐全。5.3.2验证资料的真实性。5.3.3审核资料的合法性：5.3.3.1证明文件是否有效。5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5.3.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。5.3.4资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.3.5资料不齐全的，应另纸以文字形式133、写上原因和要求，随资料和审批表退回药品采购员补充完备后，再行审批。5.4主管负责人的审批程序和要求：5.4.1审核上述各人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。5.4.2各人员均同意购进和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品采购员办理具体购进手续。5.5药品购进和资料归档：5.5.1药品采购员根据质管员及主管负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。5.5134、.2药品采购员将有关资料存档备查。5.5.3药品采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。5.6所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 药品质量检查验收程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、内容：5.1保管员收货：5.1.1保管员依据药品采购员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录135、”和供货单位收货单上签章。所收药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书、进口药品注册证（或生物制品进口批件、进口药材批件）的复印件和进口药品通关单复印件。5.1.2保管员根据销售人员（营业员）所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。5.1.3保管员应将购进的药品置于待验区、将销后退回药品置于退货药品库（区）并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。5.2 药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观形状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2 验收的标准136、：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观形状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观形状的检查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库137、手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质管员复查处理。5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1药品的每一原件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。5.2.4.4 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的138、专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5.2.5 抽样的原则与方法：5.2.5.1 验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5.2.5.2 验收抽样的方法：5.2.5.2.1 化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法：每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以139、上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求；如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。5.2.5.2.2 中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材，不论件数多少均逐件取样。5.2.6验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。5.2.7 特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。5.2.8 验收记录：5.2.8.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业140、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。5.2.8.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员每月按顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。5.3 药品入库：5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、验收结论、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记录。5.3.2 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质管员处理。5.4 有关问题的处理：5.4.1验收员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序报质管员复查处理。5.4.2 验141、收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质管员，由质管员处理。5.5 有关记录应按规定保存。门店拆零销售管理程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1. 目的：为拆零药品销售的管理，制定本程序。2. 依据：药品经营质量管理规范3. 范围：适用于本企业各门店的药品拆零销售工作。4. 职责：门店相关人员对本程序的实施负责。5. 程序：定义：拆零销售是指在保证药品质量的前提下，根据企业的有关规定以及实际情况需要，门店人员将时常流通的药品最小销售单元拆分为更小的销售单位进行出售。拆零：门店人员将需拆零的药品移至拆零专柜，在清洁的环境下拆开原包装，并做好拆零记录。拆零记录内容应142、包括：拆零品种名称、规格、生产厂家、批号、原包装规格、原单价、拆零包装规格、拆零单价、拆零时间、拆零人员等。分装：若拆零药品需进行分装，应在清洁的环境下，使用适当的、清洁的拆零工具和包装袋，将药品进行分装，并做好拆零记录。分装时应对药品进行检查，凡受污染、过期失效的药品不得分装出售。5.4.1根据“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，在从药品原包装中取出药品，注意不能污染拆零药品以及还放在原包装中的药品。5.4.2出售分装药品时必须在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。5.4.3门店销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、数量、价143、格、批号等。5.5补货：拆零药品原包装必须保留至该包装内药品售完或处理完为止，该包装应在药品售完后应立即处理，不得加入新的拆零药品，补货只能重新取完整药品进行拆分。6. 相关记录：药品拆零记录对国家有专门管理要求的药品销售管理程序起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1. 目的：为加强国家有专门管理要求的药品销售管理，制定本程序2. 依据：药品经营质量管理规范3. 范围：适用于本企业各门店对国家有专门管理要求的药品销售管理4. 职责：门店全体员工对本制度的实施负责。5. 内容：5.1范围：根据国家有关要求及公司经营实际情况，我司门店经营的含麻黄碱类复方制剂、含可待因144、复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等品种属于国家有专门管理要求的品种。5.2销售程序5.2.1上述药品处方药销售5.2.1.1销售此类药品的处方药时，必须凭处方销售；销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的OTC含麻黄碱类复方制剂，也必须凭处方销售；执业药师或药师收到处方时，必须按照连锁门店处方审核、调配、核对程序，进行处方审核调配；5.2.1.3处方审核无误后，发药时，必须登记相关内容，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名；销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；5.2.2含麻黄碱复方制剂的OTC145、品种销售：5.2.2.1销售麻黄碱复方制剂的OTC品种时，应当查验购买者的身份证，登记相关内容，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；5.2.2销售麻黄碱复方制剂的OTC品种时，一次销售不得超过2个最小包装；营业场所药品陈列及检查管理程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1.目的：建立药品陈列及检查程序，规范陈列及养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在店药品质量。2.依据：药品经营质量管理规范3.适用范用：在店药品的陈列及质量养护工作。4.职责：门店的营业员、养护人员对本程序的实施负责。5.程序：5.1药品陈列店堂内146、陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2药品按以下程序陈列：5.1.2.1根据药品说明书上的储存条件，确认该药品储存在营业场所还是冰箱。储存条件为“冷处”、“2-8”或“2-10”等的药品，储存在冰箱中，其余药品储存在营业场所。5.1.2.2判断商品的属性，确认为药品还是非药品；批准文号处有标明为“国药准字*”、“进口药品注册证*”或“医药产品注册证*”等批准文号处有“药”字的品种，为药品。5.1.2.3判断药品为OTC还是RX；OTC药品陈列在开架自选区，RX药品陈列在处方柜。5.1.2.4根据药品的用途，将药品陈列在相应O147、TC/RX的分类牌下。5.1.2.5拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。52药品养护检查5.2.1养护品种的分类：5.2.1.1重点养护品至少包括：1）易变质的药品。2）储存时间长的药品。3）近效期的药品4）已发现质量问题药品的同一及相邻批号的药品，以及在相邻储存区域的品种。5）首营品种5.2.1.2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。5.2.2养护工作：连锁门店养护工作实行分区责任制。门店员工在驻店质管员的指导监督下，对自已所负责区域的药品养护工作负责，二人以上（含）人员负责同一区域的，共同承担相关责任。5.2.3药品储存情况检查：5.2.148、3.1门店人员应每天监测和记录营业场所温、湿度。一天两次，上午为9：3010：30，下午为3：304：30。如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并做好记录。5.2.3.2门店人员应检查自已责任区内效期药品距离有效期的时间，每月汇总、整理出一批需作催销处理药品，填写近效期药品催销表，并在下月初5日内上报采供部、质量部。5.2.4陈列药品质量检查：5.2.4.1门店人员应每月检查责任区陈列药品的质量，在检查过程中，应检查在店药品的外观质量变化情况，必要时，可抽样送质管部进行质量检查。5.2.4.2门店人员对自已责任区内由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号149、的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应进行重点检查。营业场所冷藏药品的存放管理程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1、目的：为规范冷藏药品的储存管理，特制定本程序。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、范围：本制度适用于连锁门店冷藏商品的存放管理4、职责：门店所有人员对本程序负责。5、内容：5.1冷藏药品的确认：根据药品说明书上的“贮存条件”判断，贮存条件上注明“2-8”或“冷处保存”品种均为需冷藏品种。一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。5.2冷藏药品的来货验收：冷藏150、药品到货时，必须对总部的配送情况核实以下内容：5.2.1运输方式：必须采用冷藏车或者冷藏箱进行配送，冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5.2.2运输过程的温度记录：从温控系统中导出运输过程中的温度，记录到店时的温度并核实这阶段的温度情况是否符合要求；5.2.3运输时间：检查运输时间是否符合要求，如超出规定的运输时间，应了解具体原因及是否在此阶段采取相应的措施以确保冷藏药品在运输过程中的温度。5.2.4以上相关内容，如有不符合要求，应将冷藏药品放入冰箱待处理区，通知质管部进行处理，如确认为不合格，则直接销毁；如上述几151、点均符合要求，则将待验的冷藏药品放入冷箱待验区中进行验收。5.3冷藏药品的验收：冷藏药品必须按照连锁门店购进与验收管理制度的规定在一个工作日内完成验收。5.4冷藏药品的储存：验收合格的冷藏药品必须储存在符合温度要求的冰箱合格品中，以确保药品储存的温度；在冰箱中划分合格品区、不合格品区、待验区、退货区、待处理区；色标管理分别为不合格品区为红色；合格品区为绿色；待验区、退货区、待处理区为黄色。计算机系统的操作和管理程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1、目的：为了加强门店计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据公司与门店实际情况，特制定该程序。2、依据152、：药品经营质量管理规范3、范围：本制度适用于连锁门店对计算机系统的操作和管理。4、职责：门店所有人员对本程序负责。5、内容：5.1计算机系统采用时空软件进行经营管理，由信息管理部指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。5.2授权：依据各岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置用户名、密码，任何人不得越权、越岗操作。5.2.1操作权限由各门店依据工作职责申请，填写计算机系统操作权限申请表并交质量管理部部门审核。5.2.2质量管理部门根据申请人的工作情况进行审核，审核应有明确的处理意见。5.2.3审核完毕后，由系统管理员授予申请人用户名、初始密码和相应的权限。5.2.4质量管理部负责跟踪检153、查权限使用情况，如若与岗位或职责不符，及时向系统管理员提出调整。5.3登录：各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。5.3.1修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。5.3.2系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.3.3系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.4药品经营过程使用计算系统，分别由相关人员录入和保存：5.4.1基础数据库：154、供货单位及其销售人员、购货单位及采购人员、采购品种、委托运输单位等，由专职质量管理人员依据审批合格的资料据实录入、更新和保存。其他人员只能查询和使用。5.4.2采购环节：采购人员应依据系统基础数据库生成采购订单，采购订单确认后，生成采购记录。拒绝出现超出经营方式或经营范围的采购订单生成。5.4.3收货环节：药品到货时，收货人员核对采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行收货，并在系统中进行收货确认，通知验收人员验收；冷藏药品到货还须登记收货记录。5.4.4验收环节：验收人员按规定进行药品质量验收，在采购订单的基础上导入生成验收记录的基础数据，对照药品实物录入药品的批号、生产日期、有效期、155、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，生成和保存验收记录。5.4.5储存环节：入店时，依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，将其药品放入相应的储存区域。5.4.6养护环节:依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成陈列药品检查计划，养护人员依据养护计划对陈列药品进行有序、合理的养护并生成和保存养护检查记录。5.4.7销售环节：5.4.7.1对于国家有专门管理要求的药品，不得超数量销售；5.4.7.2与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；5.4.7.3据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销156、售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；5.5对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制：5.5.1各岗位发现质量有疑问药品，在系统中及时锁定药品，并通知质量管理人员处理。 5.5.2质量管理人员接到通知后，调查确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的在系统生成不合格记录；5.5.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。5.6效期控制：对店内药品有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定及停售。5.7数据安全：采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据5.7.2计算机系统按日备份，备份数据除存于服务器外，另存一份到移动硬盘上。5157、.7.3移动硬盘存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；5.7.4数据至少保存5年。药品养护程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：在库和陈列的药品的质量养护工作。4、职责：养护员对本程序的实施负责。5、内容：5.1养护品种的分类：5.1.1重点养护品种至少包括：（1）易变质的药品；（2）储存时间长的药品；（3）近效期的药品；（4）已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；（5）首营品种。5.1.2一般养护品种包括除158、重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种。5.2 药品养护的方法：5.2.1药品养护员根据在库药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；5.2.2重点养护品种每个月为一个循环周期，一般养护品种每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品应进行质量检查；5.2.3 在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。5.3 养护检查的内容：5.3.1检查在库药品的外观质量是否发生或是否存在异常情况；5.3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；5.3.3 检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在159、库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项下的规定；5.3.4 检查在库是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；5.3.5 检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好。5.4 药品养护记录：5.4.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。5.4.2 养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；5.4.3 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质160、量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同；5.4.4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；5.4.5 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。5.5 药品养护档案：5.5.1 在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案；5.5.2 药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。5.6养护检查中质量异常问题的处理：5.6.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质管员复查处理。5.7药品养护161、员应定期分析、每季度汇总并向质管员上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。5.8药品养护员应每天对库房的货品的摆放、仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠以及防污染等工作进行检查，并做好记录。5.9药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质管员。不合格药品管理程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。4、职162、责：质管员、采购员、保管员、营业员对本程序的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品的发现：5.1.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写药品拒收报告单，报质管员确认。5.1.1.1 破损、污染、短少。5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定。5.1.1.3 批号、有效期不符合规定。5.1.1.4 进口药品通关单不符合规定。5.1.1.5 假药、劣药。5.1.2 在库养护不合格药品的发现，在库发现以下质量可疑药品，需填写药品质量复核单，报质管员确认。5.1.2.1 保管员发现的质量可疑药品。5.1.2.163、2 养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5.1.2.3 超过有效期的药品。5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。5.1.3 售后不合格药品的发现：营业员对售后药品发现质量问题或疑问应填写药品质量复核单，报质管员确认。5.1.3.1顾客发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向营业员反映的药品。5.1.4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。5.1.5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。5.2 不合格药品的报告：5.2.1 验收员填写药品拒收报告单后，向质管员报告。5.2.2 养护员、出库复核员填写药品质量复核单后，向质管员164、报告。5.2.3营业员填写药品质量复核单后，向质管员报告。5.2.4 验收员、营业员在发生以下情况时，应立即向质管理员报告。5.2.4.1 在药品经营过程中发现假劣药品。5.2.4.2营业员被顾客口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。5.2.5 质管员接到顾客口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。5.3 不合格药品的确认：5.3.1 验收过程中不合格药品的确认：质管员根据药品拒收报告单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管165、员将该药品移至不合格药品区。5.3.2 在库养护不合格药品的确认：5.3.2.1 质管员根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移至不合格药品区。5.3.2.2 抽样检验为不合格的，即通知保管人员移入不合格品区。5.3.2.3 质管员对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品区。5.3.3 售后不合格药品的确认：5.3.3.1营业员接到顾客口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写药品质量复核单，并向质管员报告；质管员立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。5.4 不166、合格药品的处理：不合格药品由质管员负责处理，并做好不合格药品处理记录。5.4.1 移库至存放：5.4.1.1 质管员进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管员将药品移入不合格药品区存放。5.4.1.2 质管员现场复核后不能确认的，应开具“抽样单” 抽样送法定药品检验机构检验，裁定为不合格的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。5.4.1.3 质管员接到营业员的药品质量复核单后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与顾客联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存药167、品移到不合格药品区，并发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。5.4.1.4 对供货单位要求回收的不合格药品，由质管员向顾客发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品区，并与供货单位协商处理，做好记录。5.4.1.5 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质管员向顾客发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品区，做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理部门的要求处理。5.4.1.6 质管员每天对在库有效期还有1168、0天的药品作停售处理，填写“移库单”通知保管员将该药品移入不合格区存放。5.4.2 换货与退货：5.4.2.1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质管员通知采购员联系供货单位进行换货；采购员负责办理退（换）货事宜。5.4.2.2 销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质管员填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退药品由质管员通知保管员存放于不合格药品区，通知采购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.2.3 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质管员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质管员通知采购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.3 索赔：在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质管员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质管员通知采购员办理具体索赔事宜。5.4.4 报损：5.4.4.1 企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。5.4.5 销毁：5.4.5.1 由质管员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。5.4.5.2 销毁特殊管理药品必须由质管员报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。