1、 GSP质量管理体系文件目录序号标题文件编码分发部门第一部分：质量管理制度1门店质量管理体系文件管理制度DYTMD-ZD-001-2015-02总/副经办、质管部、门店2门店质量管理体系文件考核制度DYTMD-ZD-002-2015-02总/副经办、质管部、门店3质量否决权管理制度DYTMD-ZD-003-2015-02总/副经办、质管部、门店4门店收集和查询质量信息的管理制度DYTMD-ZD-004-2015-02质管部、门店5门店药品请货管理制度DYTMD-ZD-005-2015-02质管部、业务部、门店6门店药品收货管理制度DYTMD-ZD-006-2015-02质管部、业务部、门店7门2、店药品验收管理制度DYTMD-ZD-007-2015-02门店8门店药品陈列管理制度DYTMD-ZD-008-2015-02门店9门店药品养护管理制度DYTMD-ZD-009-2015-02门店10门店药品销售质量管理制度DYTMD-ZD-010-2015-02门店11门店远程审方系统管理制度DYTMD-ZD-011-2015-02质管部、药事服务中心、门店12门店处方审核、保存管理制度DYTMD-ZD-012-2015-02质管部、药事服务中心、门店13门店药事服务质量管理制度DYTMD-ZD-013-2015-02质管部、药事服务中心、门店14门店药事服务质量巡查制度DYTMD-ZD-013、4-2015-02质管部药、事服务中心、门店15门店药品拆零销售管理制度DYTMD-ZD-015-2015-02门店16门店含特殊药品复方制剂管理制度DYTMD-ZD-016-2015-02质管部、门店17门店记录和凭证和票据的管理制度DYTMD-ZD-017-2015-02质管部、综合部、门店18门店质量事故、质量投诉管理制度DYTMD-ZD-018-2015-02质管部、门店 19门店药品有效期管理制度DYTMD-ZD-019-2015-02质管部、业务部、门店20门店质量可疑的药品、不合格的药品、药品销毁的管理制度DYTMD-ZD-020-2015-02质管部、业务部、门店21门店环境卫4、生、人员健康管理制度DYTMD-ZD-021-2015-02质管部、门店22门店药学服务质量管理制度DYTMD-ZD-022-2015-02质管部、门店23质量方面的教育、培训及考核管理制度DYTMD-ZD-023-2015-02质管部、药事服务中心、门店24门店药品不良反应报告管理制度DYTMD-ZD-024-2015-02质管部、 药事服务中心、 驻店药师、 营业员25门店设施设备保管和维护管理制度DYTMD-ZD-025-2015-02质管部、副经办、门店26门店设施设备验证和校准管理制度DYTMD-ZD-026-2015-02质管部、副经办、门店27门店计算机系统管理制度DYTMD-Z5、D-027-2015-02质管部、门店28门店执行药品电子监管的规定DYTMD-ZD-028-2015-02质管部、门店29门店药品质量考核管理制度DYTMD-ZD-029-2015-02门店30药品召回管理制度DYTMD-ZD-030-2015-02质管部、门店31药品追回管理制度DYTMD-ZD-031-2015-02质管部、门店32门店中药饮片购、销、存管理制度DYTMD-ZD-032-2015-02质管部、中药门店33门店退货药品管理制度DYTMD-ZD-033-2015-02副经办、质管部、业务部、门店、34门店间药品调剂管理制度DYTMD-ZD-034-2015-02门店、质管部36、5门店药品盘点管理制度DYTMD-ZD-035-2015-02业务部、门店、综合部、36门店质量风险管理制度DYTMD-ZD-036-2015-02总经办、质管部、门店37门店质量查询管理制度DYTMD-ZD-037-2015-02总经办、质管部、门店38门店停电等异常情况应急预案DYTMD-ZD-038-2015-02副经办、质管部、门店39连锁药店加盟和退出的管理制度DYTMD-ZD-039-2015-02总/副经办、质管部、门店40门店进口药品管理制度DYTMD-ZD-040-2015-02门店41门店生物制品管理制度DYTZB-ZD-041-2015-01门店第二部分：部门（岗位）质量7、职责1门店负责人的岗位职责DYTMD-ZZ-001-2015-02门店2门店企业负责人的岗位职责DYTMD-ZZ-002-2015-02门店3门店质量管理人岗位职责DYTMD-ZZ-003-2015-02门店4门店请货员的岗位职责DYTMD-ZZ-004-2015-02门店5门店收货员岗位职责DYTMD-ZZ-005-2015-02门店6门店验收员岗位职责DYTMD-ZZ-006-2015-02门店7门店养护员岗位职责DYTMD-ZZ-007-2015-02门店8执业药师远程审方岗位职责DYTMD-ZZ-008-2015-02质管部、药事服务中心、门店9门店处方上传人员岗位职责DYTMD-ZZ8、-009-2015-02门店10门店收银员岗位职责DYTMD-ZZ-010-2015-02门店11门店处方调配人员岗位职责DYTMD-ZZ-011-2015-02门店12门店驻店药师岗位职责DYTMD-ZZ-012-2015-02门店13门店营业员岗位职责DYTMD-ZZ-013-2015-02门店第三部分：操作规程1门店质量体系文件管理程序DYTMD-CZ-001-2015-02质管部、门店2门店药品请货操作规程DYTMD-CZ-002-2015-023门店药品收货管理操作规程DYTMD-CZ-003-2015-02门店4门店药品验收操作规程DYTMD-CZ-004-2015-02门店5门店9、药品养护操作规程DYTMD-CZ-005-2015-02门店6门店药品销售与售后服务环节操作规程DYTMD-CZ-006-2015-02门店7门店不合格药品确认及处理操作规程DYTMD-CZ-007-2015-02门店8门店中药饮片配方操作规程DYTMD-CZ-008-2015-02门店9门店中药饮片养护操作规程DYTMD-CZ-009-2015-02门店10门店药品陈列及检查操作规程DYTMD-CZ-010-2015-02门店11门店含麻黄碱类复方制剂销售操作规程DYTMD-CZ-011-2015-02门店、12门店药品拆零销售操作规程DYTMD-CZ-012-2015-02门店13门店远程10、处方审核和药事服务操作规程DYTMD-CZ-013-2015-02质管部、门店14计算机系统操作和管理操作规程DYTMD-CZ-014-2015-02质管部、门店文件名称门店质量管理体系文件管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-001-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：总/副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期： 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、 废除与收回，适用于质量管11、理体系文件的管理。 责任：企业负责人对本制度的实施负责。 内容： 1. 质量管理体系文件的分类。 1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品请货、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 2. 质量管理体系文件的管理。 2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、12、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复13、制、回收和监督销毁。 2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 3 .质量管理体系文件的检查和考核。 3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称门店质量管理体系文件考核制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-002-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：总/副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期： 目的14、：考核、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部考核。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容：1. 年度考核计划。1.1 质量管理部负责策划考核方案，编制“年度考核计划”，经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。1.2 考核每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。1.3 当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化。1.3.2 出现重大质量事故，或顾客15、对某一环节连续投诉。1.3.3 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更。1.4 考核计划的内容：包括考核目的、考核依据、考核范围、考核日程安排等。1.5 根据需要，可考核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点考核；但年度考核应覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。2. 考核准备：2.1 质量负责人通过考核计划，确定考核时间。2.2 考核人于实施前7天将考核要点与时间通知受考核部门。受考核部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知考核，以便重新安排时间。 3. 考核的实施 3.1 参加会议人员：企业负责人、各部门负责人， 3.2 由企业16、负责人主持会议； 4. 会议内容： 4.1 由企业负责人介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、考核日程安排及其他有关事项。 5. 现场考核 5.1 考核人根据“GSP检查项目表”进行现场考核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。 5.2 考核报告一般应含以下内容：考核目的、受考核部门、综合评价、质量考核结果等。 5.3 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。文件名称门店质量否决权管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-003-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：总/副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期： 目的：17、为了深入贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范等法规，严格执行公司质量管理制度，确保完成质量管理方针和目标。 依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。 范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的关键要素。 责任：企业负责人、质量负责人、质管部对本制度实施负责。 内容：质管部门对以下情况有权采取否决措施： 1.对供货单位的选择，在考察基础上如发现证照不全，信誉不好或有违法行为，应停止购进。 2.对来货经验收，检验不合格的药品予以退货或换货。 3.对药品经检验、养护检查发现不合格药品，立即停销、封存、再按规定的程序申报处理。 4.对顾客投诉售出药品有质量问题，经查实确有质量18、问题的，予以收回或退换；如属假劣，按有关规定处理。 5.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品，按有关规定处理。 6.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，决定停止使用，维护或改造并提出改进措施。 7.对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉，经查实后予以处理。 8.对工作质量在群众监督和常规检查、考核发现的问题予以处理。 9.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并主动上门纠错，妥善处理。 10.对错发药品，造成经济损失及损坏企业声誉的，扣发部门和当事人月度奖金。 11.凡违反公司有关规定，擅自购进伪品、证照不符、不合格药品，发生质量事故，追究当事人及分管19、负责人责任，扣发奖金，当年不得评为先进集体和先进个人。 12.对发生重大质量事故，除按有关规定处罚外，扣发其发生部门当年年度奖金。触犯刑律交司法部门处理。 13.本办法由质管部组织实施，企业负责人会同质管部人员抽调进行实施考核。文件名称门店收集和查询质量信息的管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-004-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等相关法律法规。适20、用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：1.企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径， 关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。2. 质量信息收集和查询包括：2.1药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的 药品及假冒伪劣药品的通知。 2.2药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。2.3质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报21、刊、媒体及互联网收集；2.4顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况， 顾客对药品质量的 投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。2.5根据企业经营特点，收集和查询并建全请货、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质 量分析利用，有避免和防范措施，并审核。 2.6 认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。 2.7 质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 质量政策方面的各种信息：由药监 文22、件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。3. 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4. 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5. 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 文件名称门店药品请货管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-005-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：加强药品请货环节的质量管理，23、确保购进药品的质量和合法性。依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检查指导原则。适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容：1严格执行药品购进程序，药品必须从总部配送，不得自行从其他渠道采购药品。2门店应按照总部核定的具体品种储存限量，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化储存机构，保证经营需要，避免积压滞销。3 请货药品要依据配送票据，做好真实完整的请货记录，并做到票、帐、货相符。药品请货记录，记录应记载品名、规格、批号、数量、生产企业、有效期等内容；配送票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。4 药品请货记录应包括24、：请货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5 药品请货台帐由药品请货人员负责。6门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向业务部反馈，为优化购进药品结构提供依据。7.负责药品退换货管理。 8.及时查验有关信息资料,根据根据品种进、销情况及陈列数量下限确定药品请货计划。9.定期查询陈列滞销药品，退回验收有问题的药品、售后有问题药品、近效期药品等。 10.与总部联系，填写退换货申请书，交退货员办理。文件名称门店药品收货管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-006-2015-02页码25、2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。适用范围：适用于本企业药品收货的质量管理。责任：收货员、采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容： 1、药品必须从总部的业务部购进，不得自行从其它渠道采购药品。药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 1.1、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时26、通知采购员并报质管部门处理。 2、门店应当按照业务部核定的具体品种存储限量，及时向业务部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品请货记录核对药品，做到票、账、货相符。无随货同行单（票）或无请货记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与请货记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。3、收货过程中，对于到货药品与请货记录的有关内容不相符的，由请货员与总部核实和处理。4、收27、货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，移交验收人员。6、对配送后退回药品，应对药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等核对，确认为本企业配送的药品的包装不影响二次销售，才可以签名收货。7、对配送退回的药品的有效期必须大于6个月。8、冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。9、购进药品要依据配送票据28、建立购进验收记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产企业、有效期等内容。票据或购进验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。10、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向业务部反馈，为优化购进药品结构提供依据。文件名称门店药品验收管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-007-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依29、据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检查指导原则。适用范围：适用于请货药品的验收。责任：验收员、质量管理人员对本制度的实施负责。内容：1门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。质量验收人员应经专业或岗位培训，取得药品监督管理部门的培训证，也可以由质管部和人事部培训进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。2质量验收员必须依据总部电脑数据生成的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、有效期、生产企业、批号等逐一进行核对，检查药品外观质量和药品包装质量，合格后在配送清单上签字。2.1仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符；2.2、检查药品外观、质量是否符合规30、定，有无药品破碎，短缺等问题； 2.3 收时， 发现有货与单不符，包装破损、质量异常等问题，应及时报告公司储运部和质管部，再作退货处理；3 .药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。4. 门店药品验收记录内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、配送单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、配送单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号31、管理的中药饮片还应记录批准文号。门店验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统药品配送入库通知单上录入药品到货数量、验收合格数量等内容。6.验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并传送确认，并报告公司业务部，留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。7. 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。8. 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，退回总部并向公司32、质量部报告。 文件名称门店药品陈列管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-008-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检查指导原则。适用范围：企业药品的陈列管理责任：门店质量负责人、驻店药师、营业员、养护员对本制度实施负责内容：1、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。2、陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。3、药品应按品种、33、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4、处方药不得开架销售；按单轨制管理的药品应设专柜储存。5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。6、阴凉处储存的药品应置于温度为20以下的设施中储存。7、生物制品等冷藏保存的药品，应当置于自动控制在2-8的温度的冷藏柜，在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离，防止药品冻裂。8、陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。9、营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药34、品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。检查记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。10、应依据检查记录定期（每季度一次）汇总、分析检查信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息，合理调节陈列药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：品种的结构、数量、批次等项目，检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等11、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、35、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；12、应每月重点检查以下陈列药品：拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片等。13、计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，每月自动生成药品陈列检查计划。14、用于陈列药品的货柜、橱窗、货架、托盘等应保持清洁卫生，无杂物堆放，防止人为污染药品。 文件名称门店药品养护管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-009-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、门店版本2015-02起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范药品养护管理行为，确保药品陈列养护质量。依据：药品管理法，药品经营质量管36、理规范。适用范围：门店药品的陈列管理。责任：营业员、养护员、质量管理人员对本制度实施负责。内容： 1、配备专职或兼职药品养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 2、在总部质管部的指导下，门店质量管理人员负责对门店药品养护工作进行统一管理。 3、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午910时、下午34时各记录一次库内温湿度（温度：常温库030、阴库20以下、冷库210，湿度在35%75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施；发现不符合药品正常陈列要求时，如温、湿度超出规定范围，应及时采取降温、除湿、通风等调控措37、施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录本保存时间不得少于五年。 4、对陈列的药品定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每季检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每两周检查一次。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放阴凉区及设备的正常使用。 5、每月应对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行一次全面检查，并做好养护检查记录，检查中如发现已变质失效的药品应予以报废处理，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质管部38、进行复查处理。 6、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。 7、在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 8、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。生物制品等冷藏保存的药品，应当置于自动控制在2-8的温度的冷藏柜，在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离，防止药品冻裂。 9、定期向总部质管部上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 10、对39、养护用仪器设备进行维护与管理。文件名称门店药品销售质量管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-010-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。依据：药品管理法，药品经营质量管理规范。适用范围：适用于门店销售药品的质量管理。责任：执业药师或驻店药师、营业员对本制度的实施负责。内容： 1、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 2、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 3、在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 440、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明方能上岗工作。营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。非本企业在职人员不得在门店营业场所内从事药品销售相关活动。 5、认真执行国家的价格政策，做到药品标签，标示齐全，填写准确、规范。 6、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，中药饮片与其它药品分开，药品按用途陈列。 7、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。8、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意41、事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导 顾客 9、 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。 10、单轨制类处方药必须凭处方销售，处方须经执业药师的审核后，营业员方可进行药品的调配， 调配好的药品由驻店药师复核后，才可交与顾客；药店保留处方。对特殊药品复方制剂药品，计 算机系统对同一身份证登记在不同门店数量有拦截功能，不同时段销售有拦截功能。 11、常用心脑血管、慢性疾病等处方药销售时可以不凭处方销售，可由驻店药师审核及用药指导，必要时由执业药师提供药学服务，但需将患者及药品相关信息登记在处方药销售情况登记表中。 12、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买42、和使用，如果顾客提出咨询要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 13、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 14、不得销售国家规定不得零售的药品。 15、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 16、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 17、店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。 18、对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。 19、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。 20、销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、43、有效期等内容的销售发票或凭证。 21、附药品质量原因外，门店药品一经售出，不得退换。22、处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格后方可上岗。23、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。24、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。25、含麻药品按处方药管理销售，凭处方和身份证购买并每次销售不得超过两个最小包装。26、调配处方应严格按照规定的程序进行。处方调剂人员收到处方后，将处方上传至总部，由总部处方审核员认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章44、，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。处方所列药品不得擅自更改或代用。调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。文件名称门店远程审方系统管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-011-2015-02页码2颁发部门：药事服务中心分发部门：药事服务中心、副经办、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为了规范处方药经营管理，确保用药安全。依据：药品管理法、处方管理办法、自治区食药监药通201570号文件45、等有关法律法规。适用范围：适用于总部远程审方室、门店审方系统。职责：公司远程审方室人员、驻店药师。内容： 1、基本要素 1.1、人员配备：连锁总部审方室至少配备2名执业药师，经营中药饮片的，其中至少有1名执业中药师；每增加10家门店再增加1名执业药师。门店至少配备1-2名药师（从业药师）进行药事服务引导和处方复核工作，经营中药饮片的应配备中药师。 1.2、连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对门店药学服务质量进行巡查。 1.3、审方员要求：审方药师必须是具有执业药师或执业中药师的资格人员担任。 1.4、设备配备：电脑打印机，耳麦，摄像头。 2、连锁总部远程审方室 2.1、连锁企46、业总部远程审方室执业药师工作时间应与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗。执业药师审方确认方式应通过指纹识别系统执行。 2.2、总部审方室执业药师应对门店上传的处方进行审核确认，审核的主要内容包括：处方用药与临床诊断的相符性、剂量、用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性、是否有重复给药的现象、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、其他用药不适应的情况。 2.3、审方时，严格执行“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 2.4、审方室执业药师对远程处方审核后，对审核确认的处方通过指47、纹进行确认，处方下发至门店；未通过审核的处方，总部审方人员应注明不予通过审核的理由，系统自动锁定，不得销售。 3、连锁门店审方 3.1、顾客到门店购买单轨制处方药或麻黄碱处方药，由当班药师对处方进行初步审核，进行处方信息编辑并将处方拍照后提交至总部审方室进行远程审核。 3.2、总部审核通过的处方，由门店人员进行调配，门店当班药师（含中药师）进行处方复核无误后发药、复核人员在处方上签名确认。 3.3、驻店药师为顾客提供现场用药咨询服务，若有需要，可启用视频或文字交流方式由总部审 方室执业药师提供远程在线药学咨询服务。 3.4、处方审核未通过的，由驻店药师负责向顾客说明审方未通过具体原因。4、相关48、附则4.1、计算机系统中处方登记、处方审核、处方照片按规定保存2年，相关数据进行每日备份；4.2、门店纸质处方按月留存门店备查，保存时间不得少于2年。4.3、门店断电或者远程审方系统临时瘫痪等情况导致无法正常实施远程审方，门店在第一时间及时解决和处理，未恢复正常运行前，无驻店执业药师门店暂停销售处方药4.4必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂，应按国家有关规定查验登记身份证和限量销售。附：执业药师远程审方操作流程 调配复核签字（药师）顾客自带处方门店接待终止流程处方按月保存两年录入处方信息：使用身份证信息读取顾客信息或手工录入顾客信息并扫描处方单调出处方信息开POS小票发药用药指导（药师）传回门49、店通过审核指纹签章退回门店不通过审核指纹签章执业药师审核保存，系统自动上传后台文件名称门店处方审核、保存管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-012-2015-02页码1颁发部门：药事服务中心分发部门：副经办、药事服务中心、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为了规范处方药经营管理，保证用药安全及药事服务的可追溯性，特制定本制度。依据：药品管理法、处方管理办法、自治区食药监药通201570号文件等有关法律法规。适用范围：适用于总部远程审方室、门店审方系统。职责：公司远程审方室人员、驻店药师。内容： 1、药师应能遵守药品管理法、药品经营质量管理规范等法50、律法规。 2、门店驻店药师应具有（中）药师以上专业技术职称。 3、门店驻店药师负责门店处方的初审，总部执业（中）药师负责处方的审核。严格按照远程审方系统管理制度进行处方审核。门店驻店药师、执业（中）药师收到处方后应认真审核，严格执行“四查十对”的要求。 4、处方经总部执业（中）药师审核通过后，门店调配员才能进行处方的调配；审核不通过的处方，应退回，不得调配。 5、门店驻店药师依照处方对调配的药品进行审核，审核无误后交由调配员发药。 6、计算机系统中处方登记、处方审核、处方照片等电子数据每日备份，以防数据丢失。按规定保存2年。 7、门店纸质处方按月留存门店备查，保存期限不得少于2年。文件名称门店51、药事服务质量管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-013-2015-02页码2颁发部门：药事服务中心分发部门：副经办、药事服务中心、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：提高药品销售服务质量，为顾客提供一个安全、放心、满意、文明的服务和购药环境。 依据：药品经营质量管理规范、内蒙古自治区药品零售连锁企业远程审方药事服务指导原则、自治区食药监药通201570号文件等有关法律法规。范围：本连锁公司门店、总部远程审方室药事服务。职责：公司远程审方室人员、各驻店药师。内容：1、药事服务是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果，执业药师或药学52、技术人员应向顾客正确的提供药品方面的知识，不得做虚假宣传，不得提供与顾客咨询内容不符的药事服务，不得推销与咨询内容不符的药品或保健品，不得夸大药品功能，不得隐瞒药品的不良反应。2、在药事服务中应按遵循以下原则：1) 在服务工作中必须坚持文明服务，遵守药德。牢固树立服务患者，为人民健康服务的思想。2) 接待病人一视同仁，不衣貌取人，不评头品足，做到主动、热情、耐心、周到细致。3) 买卖公平，计量准确，不克扣病人；调剂中西药品严格把关，防止发生差错事故。4) 宣传药品要实事求是，不夸大其使用性能和作用，如实反映毒、副反应，不欺骗患者。5) 穿着整洁，有工作服的，要统一着装，服务胸牌要端正地佩带在左53、上胸。6) 使用：“请、您好、对不起、走好”等文明礼貌用语。态度亲切，讲究语言艺术。3、服务纪律1) 不准擅自离开工作岗位，有事请假。2) 不准在工作时间吃东西、带小孩子，聊天，说笑打闹干私事及与工作无关的事。3) 不准在工作时间会客和长时间谈话。4) 不准同病人吵架、顶嘴，不准讥笑嘲弄病人。5) 不准动用和侵占顾客遗失的物品。4、积极开展和加强售前、售中、售后服务，完善如下便民服务措施：1) 为了配合药品的分类管理、增加患者用药的合理性、安全性，药师为顾客免费进行咨询服务， 内容包含：保健常识、疾病防治、处方药与非处方药分类意义及药品的合理应用。2) 推广和普及家庭小药箱，使社区居民的疾病得54、到及时有效的防治。3) 增加便民服务：免费测体温、量血压，服药备水、缺药登记、代客寻药。4) 建立社区健康档案，定期进行顾客回访，提高顾客的满意度。文件名称门店药事服务质量巡查制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-014-2015-02页码1颁发部门：药事服务中心分发部门：门店、药事服务中心版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 目的：为了规范和加强门店药事服务质量，特制定本制度。 依据：药品管理法、处方管理办法、自治区食药监药通201570号文件等有关法律法规。 适用范围：适用于总部远程审方室、门店审方系统。 职责：公司远程审方室人员、驻店药师。 内容： 1、连锁55、总部具有执业药师资格的质量管理人员专门负责门店的药事服务质量巡查。 2、药事服务质量巡查定期进行，一般每季度巡查一次，如遇门店药师更换等情况应加强巡查频次。 3、连锁总部巡查执业药师应制定巡查计划、巡查考核方案及评价标准。 4、巡查执业药师汇总巡查情况，形成巡查记录。 5、巡查执业药师应就巡查中发现的问题提出整改意见并跟踪检查。 6、巡查记录、问题整改意见及跟踪检查结果应上报公司质量领导小组。 7、巡查内容：门店药品的近效期、批次号；OTC与处方药；药品不良反应；处方药的调配，；麻黄碱制剂的管理。文件名称门店药品拆零销售管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-015-2015-01页码2颁发56、部门：质管部分发部门：副经办、药事服务中心、门店版本2015-02起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 目的：规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量合格。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其细则。 范围：拆零销售药品。 责任人：处方审核员、营业员。 内容： 拆零药品的概念：拆零药品是指药房或零售药店在销售过程中将完整包装单元（瓶、盒）的药品拆分后予以销售、使用的药品，一般被称为拆零药品。拆零药品因为没有完整的包装，所以也没有药品说明书，也未标明品名、规格、批号、有效期、用法、用量、注意事项、不良反应等内容。 1、门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员业务受质管员指57、导。拆零前应检查药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不得拆零销售。 2、药品营业场所，根据药品拆零销售的实际情况，设立大小适宜的拆零药品专柜或专用场所，拆零用具有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。 3、须保持拆零用工具的清洁卫生。拆零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零药匙使用后应清洗消毒，放入专用器皿内。拆零工作台及拆零用具应整齐摆放，保持清洁卫生，防止交叉污染。 4、处方审核员接到顾客处方后，仔细审查处方有无配伍禁忌或超剂量，审查无误后，签名交拆零药58、品营业员。有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配和销售，或经原处方医生更正或重新签字后给予调配、销售。 5、拆零药品营业员先检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按处方调配药品。药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，其余药品密封好放回拆零专柜。 6、为保证患者用药安全，用量准确，应将拆零销售的药品按规定放入适宜的药品包装袋，并及时在包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。必要时提供药品说明书原件或复印件。 7、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药59、柜移入，采用即买即拆，尽量将剩余药品装入原瓶，注意防潮，并保留原包装、标签和说明书直至该拆零药品售完为止。要做到排放整洁有序，防止相互混杂。 8、拆零药品营业员将销售的拆零药品的品名、规格、批号、有效期、生产厂商等及时登记在药品拆零销售记录上。销售记录包装拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产企业、有效期、销售数量、销售日期、营业员及复核人员等。 9、药品拆零销售时，凡发现外观性状不合格、已过期失效的药品，应立即停止销售，并按不合格药品处理。 10、凡不按制度执行，销售的拆零药品出现质量问题，在质量考核中体现。文件名称门店含特殊药品复方制剂管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-0160、6-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：加强门店含特殊药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊药品复方制剂从药用渠道流失和滥用。依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、反兴奋剂条例、药品类易制毒化学品管理办法、药品流通监督管理办法、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知。范围：适用于门店销售的含特殊药品复方制剂药品。职责：质管部、门店质量负责人、验收员、营业员负责实施。内容: 1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。介于市场61、的可待因复方口服溶液往年出现销售流弊事件，故本公司杜绝销售 2、含特殊药品复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从业务部配送，不得自行从其他渠道采购药品。 3、含特殊药品复方制剂的验收管理：质量管理员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到货单相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 4、将含特殊药品复方制剂药品的储存、养护检查列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质管部门。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品单剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的复方制剂应62、按处方药管理，其它必须做到问病卖药，一次性销售不得超过2个最小包装的规定。销售后应登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。 6、组织含特殊药品复方制剂知识的学习和培训。 文件名称门店记录、凭证和票据管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-017-2015-02页码2颁发部门：综合部分发部门：质管部、综合部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)范围：适用于公司所有与质量有关的记录和凭证。职责：综合部、质管部、门店负63、责实施。内容： 1、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质管部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 2、记录、票据由各岗位人员负责填写，每月收集、整理，并按规定归档、保管。月检查或季度检的记录每年年底集中收集、整理。 3、记录要求： 3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 3.2、质量记录应符合以下要求： 3.2.1、质量记录格式由质管部统一编写； 3.2.2、质量记录由各岗位人员填写； 3.2.3、质量记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应64、划线后在旁边填写正确内容，并在更改处签本人姓名及日期，并使原内容清晰可见，记录具有真实性、规范性和可追溯性； 3.2.4、记录中不得出现空格，如有不填写内容，空格部分以“”划去。 3.2.5、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4、票据要求： 4.1、本制度中的票据主要指购进票据、配送传递票据。 4.1.1、购进票据主要指总部业务购进药品时由供货单位出据的发货凭证，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的配送单； 4.1.2、配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即总部根据配送计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流动过程，对配送计划65、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效证明。 4.2、总部业务部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 4.2.1、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。 4.2.2、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 4.2.3、购进票据应至少保存5年，处方保存2年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于五年。 4.2.4、各岗位负责记录和票据的日常检查工作，质管部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。 文件名称门店质量事故、质量投诉管理制度文 件 编 号：D66、YTMD-ZD-018-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。依据：药品管理法，药品经营质量管理规范实施细则。适用范围：发生质量事故药品的管理。责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：1.质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，根据公司划分的事故级别门店应分别在不超过24小时报质量管理部，由质量管理部协调其他相关部门进行处理。发生事故后，发生门店或个人要抓紧通知各有67、关负责人采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。2.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2.1 重大质量事故：2.1.1、违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。2.1.2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。2.1.3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失10000元以上的。2.1.4、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身健康安全。2.2、一般质量事故：2.2.1、违反进货程序购进药68、品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。2.2.2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失5000元以上的,10000元以下的。3、质量事故的报告：3.1、接到药品质量投诉时，应及时做好记录，要有调查、研究、落实的措施，能立即给予答复的不要拖到第二天，客户反映药品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。3.2、经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知恢复销售，并通知销售部解除该药品的控制措施。3.3经核实确认药品质量不合格，应及时通知销69、售部暂停销售该药品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量管理部负责向药品供货单位进行药品质量查询。4、质量事故处理：4.1、发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。4.2、质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报锡市或锡盟药品监督管理局。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。4.3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。文件名称门店药品有效期的管理规定文 件 编 号：DYTMD-ZD-019-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：质管部、副经办、门店版本20170、5-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：企业药品经营过程中有效期的管理。责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。内容： 1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 2、距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。 3、距失效期不到六个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。71、储存区近效期药品，计算机系统自动预警；过效期药品计算机系统自动锁定，及时下架，不得销售。 4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。 5、对近效期一年的药品我们应加强监控，对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。药品效期在三个月内的必须下架，不得销售（特殊品种除外，但必须每周养护一次）。 6、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。 7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 8、严格执行先进先出，近效期先出，易变先出的原则72、。 9、三个月内的近效期药品在售出时必须明确告知消费者，并且记录存档。 文件名称门店质量可疑的药品、不合格的药品、药品销毁的管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-020-2015-02页码3颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、业务部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。范围：适用于企业在上架验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的管理。内容：质量管理机构负责对不合格药品实行73、有效控制管理。一、 质量可疑的药品的确认： 药品在验收和养护过程中，发现药品性质发生改变时。 同规格出现2个不同的包装时。(一)不合格药品的确认：1、不合格药品指：药品的包装、外观质量或内在质量不合格的药品。1.1、药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。1.2、质量证明文件不合格的药品。1.3、包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。1.4、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。1.5、批号、有效期不符合规定的药品。1.6、来源不符合规定的药品。1.7、药监部门发文要求停止使用的药品。2、对于不合格药品，不得购进和销售。3、不合格品的来源：退货、养护时发现、国家召回、到货时发现等。474、不合格药品的发现：4.1、购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，报该质管部复核确认为不合格药品后，填写不合格药品拒收报告单拒收，并通知请货人员办理退货。如发现可疑为假劣药品的应就地封存。4.2、在养护时不合格药品的发现：发现以下质量可疑药品，需填写质量信息反馈单，报总部确认。确认为不合格药品的，并通知保管员/养护员将该药品移入不合格药品区/专柜。1) 保管员发现的质量可疑药品。2) 养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。3) 超过有效期的药品。4) 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。5) 供货单位75、发现留样有质量问题而通知本企业回收的药品。6) 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。4.3、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 (二)不合格药品的发现与上报1、总部质管部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格药品信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现假、劣药品，质管部应立即以书面形式通知门店停止销售有问题产品，并上报企业主要负责人和当地药品监督管理部门。2、在质量检查验收、保管养护过程中发现不合格药品，应立即向质量负责人报告。验收员填写不合格药品拒收报告单后，向质量负责人报告。养护员 、保管员填写质量信息反馈单后，向质76、量负责人报告。营业员填写质量信息反馈单后，向质量负责人报告。验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量负责人报告：3、已售出的药品发现假、劣药品时，应向有关药品监督管理部门报告，并及时发文，追回药品，做好记录。 (三)不合格药品的标识、存放1、在药品验收时，验收人员发现不合格药品，应予以拒收，并报质量管理人员进行复核处理，经质量管理人员确认为不合格的药品，应存放在有红色标志的不合格药品专柜(区)。2、药品养护员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复核确认为不合格的药品应存放在红色标志的不合格药品专柜(区)，并办理停售手续。(四)不合格药品的处理1、对于外包装污染的不合格药品，由请77、货员向总部质量管理员报告。2、对于应该报损的破碎、过期失效药品，保管员应填写“不合格药品报损审批表”，报质量管理人员处理。3、经审批同意该报损的不合格药品，由总部质管部监督清点、封存，半年集中销毁。同时做好销毁记录，有关记录保留五年。4、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员与客户协商处理（退货或换货）。对于售后使用过程中出现重大质量事故的药品，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号药品，经调查核实后，总部质管部应发文召回该批号药品，并向锡市/锡盟药品监督管理部门报告。5、销售后发生质量争议的药品，应报告总部质管部处理。属药品内在质量问题的应抽样送法定药品检验机构检验。在质量状78、况未明确前，应暂停该药品的使用和继续销售。6、门店应建立有质量问题的药品档案，将不合格药品的确认、报告、报损、记录存档，作为药品质量分析的重要依据，同时做好药品质量问题的处理记录。附：质量可疑的药品、不合格的药品、药品销毁的管理制度图质量公报中或被药监局抽检结论为不合格药品企业内部发现不合格药品 填写质量信息反馈单 填写质量信息反馈单存放不合格品区存放不合格品区不合格总部质管部门确认合格保管员填写不合格药品记录保管员填写不合格药品记录存放合格品区通知门店负责人处理通知总部处理填不合格药品报损审批表停止采购，并与供货商联系退货或换货停止继续销售门店负责人审批总经理审批质管部门参与销毁填不合格药品79、报废，销毁记录质管部门对不合格品情况每半年汇总，并上报企业领导文件名称门店环境卫生、人员健康的规定文 件 编 号：DYTMD-ZD-021-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范本企业环境卫生及人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据：药品管理法，药品经营质量管理规范。适用范围：本企业人员健康管理。责任：副经办、门店质量管理人员对本制度的实施负责。内容： 1、环境卫生管理： 1.1、质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生80、工作达到规定的要求。 1.2、营业场所的环境卫生管理： 营业场所应明亮、整洁、安静。 资料、样品陈列应整齐、合理。 有禁烟标志的场所严禁吸烟。 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。 1.3、人员卫生管理：门店岗位人员上岗时，统一着装、佩带胸卡，穿戴整洁，言行大方、得体。个人卫生要做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤洗工作服。 2、人员健康状况管理： 2.1、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 2.2、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、请货员、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到锡市及旗县疾控中心指定的医疗机构进行健康检查81、。 2.3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。 2.4、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的经营。 2.5、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 2.6、拆零销售时药品经营人员不得裸手直接接触药品。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 2.7、质量管理人员负责每年82、定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存五年。文件名称门店药学服务质量管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-022-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立公司良好形象。依据：药品经营质量管理规范、自治区苏食药监药通201570号文件等有关法律法规。范围：适用于门店日常经营服务质量管理。职责：门店负责人、驻店药师、营业员。内容： 1、门店要有与经营药品相适应的场所和药品陈列设施。 2、门前清洁，牌匾醒目；门83、店每天营业前应整理好营业场所卫生，并备齐药品。营业场所内明亮整洁，柜台、货架布局合理，做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。 3、门店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“品质保证 专业服务 顾客满意”作为企业经营的宗旨。让老百姓花更少的钱，买到更安全有效的药为质量目标。 4、门店工作人员上岗时应统一着装，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。 5、门店工作人员接待顾客应主动、热情、耐心、细致、周到，来有迎声、问有答声、走有送声，要坚持使用文明用语，运用自然，态度亲切，杜绝文明忌语。使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。 6、门店工84、作人员严格遵守柜台纪律，站姿端正，不喝酒、不吸烟、不打闹、不聚堆唠嗑、不吃零食、不顶撞刁难顾客、不同顾客吵架、不做与工作无关的事。 7、严格执行国家药品价格政策，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则，为用药者提供价格合理的药品，货真价实，明码实价，不硬性搭配。 8、销售药品正确无误，认真检查所售出的药品质量，不出售假、劣药品。 9、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，如实反映毒、副反应，不欺骗、不得虚假夸大和误导消费者，认真细致地做好售后服务工作。 10、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。 11、门店内设有服务公约、监督电话，顾客意见簿、缺货85、登记簿及必要的便民设施，认真对待顾客投诉并及时处理。 12、门店设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 13、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。文件名称质量方面的教育、培训及考核的规定文 件 编 号：DYTMD-ZD-023-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、综合部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。依据：药品经营质量管理规范，内蒙古自治区药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则。适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。责任：86、质量负责人、质量管理人员对本制度的实施负责。内容： 1、企业每年应依据公司总部有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划和考核工作。 2、企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗；新进人员经培训合格后上岗，试用期评价合格后进行转营业员。 3、药店的管理人员、各岗位员工，定期进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、GSP知识、职业道德和岗位职责、药店规章制度等内容培训，并建立培训档案。 4、培训教育采用外部培训和药店内部培训相结合的方式。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更87、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。培训时间必须在计划当月完成；质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。总部质量管理人员负责教育外部培训计划的制定、实施、监督与考核。 5、药店员工定期培训每年四次，分别在每季度举行一次。 6、根据药店的工作需要，质量管理员拟订培训计划，培训内容包括药事法律、法规、规章；药店各种规章制度、各岗位职责、工作程序、药品经营相关知识；文明规范服务等。7、药店员工接受继续教育或培训要进行考核，考核成绩90分以上为优，考核成绩80-90分为良，考核成绩60分以下为差。考试成绩88、差的员工解聘。药店员工的培训教育考核成绩作为岗位人员年终考核的重要依据。 8、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。确保能正确理解并履行职责，使质量管理制度得到有效实施。9、应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。药店员工接受继续教育或培训应建立档案 10、企业内部教育的考核，由质量管理员负责根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交总部综合部验证后，留复印件存档。文件名称门店药品不良反应报告管理制度文89、 件 编 号：DYTMD-ZD-024-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、远程审方室、 驻店药师、营业员版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期： 执行日期：目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法，药品经营质量管理规范实施细则。适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。责任：副经办、质量管理人员、远程审方室、驻店药师、营业员对本制度负责。内容： 1、定义： 1.1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的90、有害反应。 1.2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 1.3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。 2、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。从事药品不良反应报告和监测人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3、质管员负责药品不良反应资料的收集、管理、上报工作。门店每位员工都有收集由本门店售出药品的不良反应情况的责任。4、门店质量负责人、驻店药师、营业员协助质管部负责对每批销出的药品不良反应的采集工作。门店质量管理人员或驻店药师为门店兼91、职药品不良反应报告和监测工作。并及时向总公司质管部报告。5、当发现可能与用药有关的不良反应，门店药品不良反应报告和监测负责人应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表，并及时向总公司质管部报告。质管部药品不良反应报告和监测负责人对收集到的药品不良反应信息进行评价、整理、分类、汇总，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。6、报告内容应当真实、完整、准确，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。7、报告范围：7.1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 7.2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生92、的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。7.3、门店质管员对客户反映的药品不良反应情况，应认真详细记录。记录内容应包括：用户姓名、地址、购买时间、服用时间、所服药品的名称、生产厂家、批号、有效期、服用量、服用时间间隔、不良反应症状等。7.4、及时对发生的不良反应进行详细调查，并有调查记录。7.5、及时填写药品不良反应报告表，由公司质管部向省、市药品监督管理局安全监管处报告。7.6、及时收集国家药品监督管理局通报的药品不良反应监测情况。每年对所收集的药品不良反应资料进行整理、分析、归档。8、处理措施：8.1、对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，总部质量管理人员应立93、即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告总部。8.2、本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。8.3、对该规定落实好、成绩突出的部门或个人予以奖励。对客户反映的不良反应未及时记录、调查的、或未及时按规定上报的，应给予批评或处罚。 文件名称门店实施设施设备保管和维护管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-025-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：加强设94、备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范范围：门店内所有设备。职责：设备使用人员、各部门负责人负责实施，质管部检查、维护管理。内容： 1、健全设备管理的组织机构，明确职责。 2、设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的检查、清洁、维护管理工作。 3、进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。 4、所有设备必须造册登记，主要设备建立健全设备的档案管理。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单95、位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人员、维修服务商等内容。 5、定期对设备管理人员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。 6、应至少每月一次填写设备定期检查、清洁和维护记录。特殊情况下及时清洁维护。 文件名称门店设施设备验证和校准管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-026-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。 依据: 药品管理法、药品流通管理办96、法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 范围：适用于门店使用的所有仪器设备。 职责：副经办、门店质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 1、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。 1.1、正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 2、设备的检定与校准 2.1、检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。 2.2、总部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。 2.3、当检测仪器设备97、状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，总部对周期检定、校准计划进行更改。 2.4、检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质管部按实际要求和使用情况来确定。 2.5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用门店因工作需要确需修改周期的，由使用门店说明变更理由，质量管理人员修改周期检定、校准计划。 2.6、对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经副经办同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 2.7、总部根据周期98、检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量人事部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2.8、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。 2.9、有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部 门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 2.10、检定、校准有关记录、证书由门店质量管理人员归档保99、管。2.11、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，报总部，由总部应重新进行验证。 2.12、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。文件名称门店计算机系统的管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-027-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店、版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范计算机系统的有效运行，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。适用范围：本制度适用于公司各部门。引用标准：药品管理法、药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则。职责：质量负责人、系统管理员、各岗位操作人员。内容： 1、门店100、统一采用泰格康王医药连锁管理软件，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的请货、验收、养护、销售、进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。 2、 门店指定软件系统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。3、系统管理员根据质量负责人要求有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。公司依公司总部下发的电子密钥与公司总部信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。对质量情况能101、够进行及时准确的记录。 5、人员规定： 5.1、严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 5.2、对系统内数据操作人员或系统管理员应进行每天一次备份，并进行异地备份，数据备份应视为商业机密加以保管。 5.3、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与信息管理员联系。 5.4、各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。 6、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。 7102、数据处理规定 7.1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 7.2、除总部系统管理员和总部质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 7.3、电子记录数据的保存时限应不低于五年。 8、系统正常维护： 8.1、系统管理员应每月进行服务器主机系统的数据备份并定期数据清理工作。 8.2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 8.3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。 8.4、系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运103、行。 8.5、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在泰格康王医药连锁管理软件系统的服务器上运行。 8.6、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。 9、计算机异常处理 9.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报总部。 9.2、除系统管理员和总部质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 10、网络异常处理 10.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 10.2、进行异常处理时应在尽可能保证104、整体网络的前提下进行。 10.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 文件名称门店执行药品电子监管的规定文 件 编 号：DYTMD-ZD-028-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：质管部、业务部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为加强药品电子监管特制定本制度。适用范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。引用标准： 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号），关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监20087105、2号）。术语及定义：电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。职责： 1、验收员负责购进数据采集传送。 2、保管员负责销售数据采集传送。内容：进入药品电子监管网入网药品目录的本公司经营的范围内除执行公司有关规定外还应执行以下规定：1、应有质量管理人员管理人员参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。2、应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。3、应按要求配备监管码采集设备。4、购进：药品购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不106、得购进。5、验收：5.1、应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。5.2、条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。5.3、条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。5.4、条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。5.5、条码技术参数：符合国107、标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm6、无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。7、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。8、手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。9、违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。10、执行药品电子监管的规定时间以当地药品监督管理局的通知为准执行。 文件名称门店药品质量考核管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-029-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02起108、草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：确保企业内部各项制度的执行。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。 范围：适用于所有部门。 职责：质管部负责实施。 内容： 1、 由公司总部组织人员对门店各部门管理制度执行情况进行考核，每半年一次。 2、 门店负责人组织人员对本门店的管理制度执行情况进行考核，每半年一次。 3、 每次检查应有总结材料、检查记录等资料。 4、 对检查中存在的问题应有整改措施和跟踪记录。 5、 罚则 5.1 总部配送及退回药品没严格按质量管理制度规定进行验收的，责任人每次罚款100200元，门店违反验收规定的，每次罚款1050元。5.2药品陈列未按规定分类存放109、，每类处以罚款10元，未按要求实行色标管理，每类罚款10元。 5.3药品销售未按“先进先出”原则的，每次罚款510元。5.4 没有严格按照药品养护管理制度进行药品检查养护药品，每次罚款510元。5.5 质量事故未在规定时限内报告，每次罚款50100元。 5.6 未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚款50100元。 5.7未遵守计量管理制度没将计量器具定期检定，责任人每次罚款510元。 5.8 门店调配处方，发生处方错配或错发药品，审核处方发生错误，每次罚款50100元，处方未经审核签字，每次罚款510元。 5.9 记录凭证未按规范要求填写整理，每次罚款510元。 5.10 培训考试不及格者110、，每次罚款20元。 5.11不论任何理由，与顾客发生争吵，当事人罚款20元，部门负责人罚款50元，并由当事人当面道歉。拒绝道歉者，加罚50元。 5 .12其它违反公司质量管理制度，视情节处以1050元的罚款。 6、 奖励 6.1 执行质量管理制度，全年无一差错，年终根据部门具体情况奖励100500元。 6.2 执行质量管理制度，基本无差错，重点提出表扬。 6.3 要求:考核必须落实到人，要有执行依据，被考核人和门店均应如实做好考核记录。 6.4 执行考核部门：公司考核由综合部执行，门店内部考核由门店负责人执行。文件名称药品召回的管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-030-2015-02页111、码1颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：加强药品的安全监管，保障顾客用药安全。依据：药品召回管理办法、药品经营质量管理规范及其实施细则。范围：适用于公司召回药品及其监督管理。职责：质管部负责实施。内容：相关定义：1、药品召回，是指按照规定的程序收回存在安全隐患的药品。2、安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3、配送后药品因质量问题需由总部召回的，应由质量管理部核准后，由采购部出据退货通知单。 4、所有配送后退回的药品，保管员应将退货药品存放于待验区，挂黄牌标识。 5、对配112、送后退回的药品，验收员应核对原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收，与原发货记录相符的，报配送中心办理冲退；不符的，应及时报质量管理部门处理。 6、应加强配送后退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。 7、所有配送后退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品区/专柜。 8、 判定为不合格的药品,应报质量管理部进行确认后,将药品移入不合格药品区/专柜存放,挂明显标志,并按不合格药品质量操作程序处理； 9、药品退回办理交接手续，认真记录并签章。 10、应按“质量记录控制程序”的规定，认113、真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存五年。 11、 退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。文件名称门店药品追回管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-031-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 目的：规范药品追回管理，保证追回工作有效运行，确保患者用药安全 依据：药品经营质量管理规范 适用范围：门店药品售后返回。 责任人：门店质量负责人及营业员。 内容：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。严重质量114、问题：指其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题。（一）追回药品的条件1、因存储、养护等环节管理不善，造成药品变质、过期失效等。2、国家药监管理部门发现并要求追回的药品。（二）追回管理制度1、立即停止销售该药品。2、及时采取措施追回药品。3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商原因，应通知公司质量部与药品生产企业或供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场上扩散。4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制。5、做好并保存问题药品有关进、销、存及追溯的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作。6、企业应查明造成药品严重质量115、问题的原因、分清责任，杜绝问题的再发生。相关记录与证明：1.药品陈列养护记录。2.药品请货记录、配送中心配送单、销售记录。3.实施追回记录表。文件名称门店中药饮片请、销、存管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-032-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：质管部、中药门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为了加强中药饮片管理，体现中药治病特色，确保中药饮片的质量。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。范围：适用于中药饮片的购、销、存管理。职责：质量管理员、请货员、验收员、养护员、营业员负责实施。内容： 1、中药饮片的采购：1.1、所购中药饮片116、应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号外，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；1.2、中药饮片只能从公司总部请货；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。1.3、购进进口中药饮片总部提供应加盖供货单位质管部门原印章的进口药材批件及进口药材中药检验报告书复印件；2、中药饮片的验收、养护人员资质： 2.1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 2.2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 2.3、必须建立真实完整的药品购进验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量117、状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片必须记载批准文号和生产批号。购进验收记录中，验收人员逐批签字或盖章。 2.4、对特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度，在购进验收记录中有双人签字或盖章。 2.5、购进验收记录和票据应保存至该批次有效期后一年但不得少于五年。 2.6、购进验收环节发现质量可疑或不合格药品，按不合格药品处理程序处理。 2.7、从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 3、中药饮片的陈列管理 3.1、购进的中药饮片应少量118、勤进，验收合格后经中药学技术人员复核后装入药斗内，并保留原包装和标签，并做好中药饮片装斗复核记录簿，不得错斗和串斗。 3.2、按规定对斗内的中药饮片进行质量检查，并采取必要的净选、过筛、清理药斗，晾晒、干燥等养护措施，中药饮片购、销、存管理制度3.3对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。3.4严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。3.5按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才119、可发给顾客。3.6应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。3.7配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。3.8 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。3.9每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。4.中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。4.1严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。4.2配方使用的中药饮片，必须120、是经过加工炮制的中药品种。中药饮片在销售时必须执行先进先出、易变先出、按批号发货的原则；4.3、每月对全部中药饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行以下养护措施：晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。所采取的养护方法不得对药品造成污染。4.4、对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。4.5、中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 5121、不合格中药饮片按不合格药品质量处理操作程序处理。5.1不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。文件名称门店退货药品管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-033-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、门店、质管部版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为了加强对配送后退回药品、配送后厂家召回药品和退换的质量管理，特制定本制度。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。适用范围：门店退货药品。责任：质管部、门店负责人、验收员、营业员。内容： 1、门店验收时发生不合格品122、退库管理 1.1、门店验收人员在对仓库配送的商品进行验收，认真核对单，货，帐，根据门店验收操作规程进行验收。 1.2、发现不合格品，验收人员将不合格品移到不合格品区/专柜，门店验收人员在电脑制作验收记录，按照验收结果，进行合格量和不合格量的登陆，从而生成验收不合格品单。 1.3、门店质量负责人审核验收不合格品单，确认后不合格品单转换成门店退库单，并联系业务部负责人，打印退库单，由运输员凭单据到门店取货。 2、厂家召回不合格品退库管理 2.1、公司质管部门下发厂家召回通知单，门店负责人根据厂家召回通知单填写召回记录，门店负责人检查该商品配送数量和现在库存数量，将不合格品移到不合格品区/专柜，并上123、报公司质管部门。 2.2、门店质量负责人在电脑上制作不合格品管理单据，审核完成，将不合格品单据生成门店退库申请单，业务部运输人员根据门店退库单，到门店取货。 3、售后退回药品的管理 3.1、药品售出后因质量问题顾客要求退货的，营业人员首先核对电脑小票(或发票),确认要求退回的药品是否由本店售出。 3.2、经确定为本店售出的药品，由验收员按照药品的验收标准进行质量确认。 3.3、验收员对照库存同批号药品进行比较，库存药品如存在同样质量问题，则确认为药品售前质量问题，营业人员及时为顾客办理退货，将退货药品与库存药品一同转入不合格品区，并报公司质管部门。 3.4、验收员对照库存同批号药品进行比较，库124、存药品如未发现同样质量问题，则确认为顾客对药品储存保管不当等原因造成，不予退货。 3.5、由于营业人员介绍不准确而导致顾客要求退货的，经门店质量负责人确认后予以退货，并向顾客表示歉意。 3.6、由于顾客自身选购错误的，原则上不予退货。如经验收员确认药品质量合格、包装完好且不影响第二次销售的，门店质量负责人也可根据实际情况，为顾客办理退货，退货药品继续陈列销售。 3.7、根据应退药品的品名、数量、金额，如数退还顾客货款。文件名称门店间药品调剂管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-034-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、业务部、质管部、门店版本2015-02起草人：审核人125、：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为了更好的加快药品流通，使我公司门店的缺货率降低，保证门店的销售，减少顾客的流失。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。范围：公司门店及储运部。职责：门店店长、储运部负责人、验收员及相关工作人员。内容： 1、门店间药品调剂是指将部分门店存储量过大或滞销的药品，按照门店具体销售情况重新进行合理分配的统筹形式。 2、门店间药品调剂，是在总部的调控下，门店将药品调拨回公司，由业务部将药品直接配发到该品种的需货门店。 3、实施门店间药品调剂的管理与控制制度，门店每隔十日向总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、批号、有效期及生产厂家等详细资料，以便126、总部安排门店间调剂。对须及时调剂的药品品种应立即上报由总部调剂。 4、未经总部批准，或未经总部质量验收人员的验收，门店之间不得擅自调剂药品。 5、门店间药品的调剂过程应具有完整性、可追溯性，质量责任应明确。 6、门店间药品调剂必须经总部专职质量验收人员进行质量验收，验收合格后方可发运至需货门店。进行质量验收既可在发货方，也可在收货方，但不得委托门店的相关人员代为检查验收。 7、总部必须对门店间药品的调剂过程实施有效监控，及时调整门店的需求，有效追踪配送药品的准确流向。 8、门店间药品调剂的验收必须按照药品验收的有关规定，做好验收记录，并保留五年。文件名称门店药品盘点管理制度文 件 编 号：DY127、TMD-ZD-035-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、业务部、门店、综合部版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：确保盘点正确性和准确性，使盘点工作的顺利进行，保证库存药品账、货一致，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其细则。适用范围：本制度适用于业务部至门店药品盘点。职责：副经办、业务部、门店、财务室。内容：1、应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对药品清点、核对，做到账、货一致。2、应对营业场所内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。3、盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以128、保证药品来源的可追溯性。4、盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。5、盘点流程： 5.1、盘点周期月盘：门店每月进行一次，由财务室安排日期，提前3天通知门店做好盘点前准备。可采取抽盘或全盘两种形式。具体时间为选定日期的营业结束前1小时（全盘可依据店铺大小酌情加时）；贵细药品每月盘存一次，按GSP相关要求记录。5.2、准备盘点前日由门店向总部汇报准备情况，书面陈述店面区域责任人、分工及需配合工作。门店应提前一天告知顾客盘点事宜。药品应分类集中整理、摆放，做到每种药品在门店中出现一个货位。门店应在盘点前1日做好门店电脑内的票据处理，盘点过程中应停止129、一切调拨和销售行为，包括业务部及门店、门店与门店之间的调拨。总部业务部核算人员应在门店盘点前1日做好该门店发生的调拨与销售的票据处理。员工在盘存时应认真谨慎，确保盘点数量准确。5.3、盘点方法1) 实盘人依据一定盘点程序，每层货架从上到下、从下到上、由左到右或按盘点表依序进行，避 免划盘、漏盘和盘重现象。认真核对药品的编码、名称、规格、单价、批号，记录清晰准确。2) 如遇盘点表上没有的药品，应及时手工记录，内容包括：药品的编码、品名、规格、厂家、金 额、数量、批号等项目，必须清楚完整。3) 实盘结束后，盘点区域做交叉复盘，操作如前，仔细复核。二次盘点若有差异的药品，实盘的 两人再次清点核实。4130、) 公司总部不定期派人监盘。5) 盘点结束后，盘点人依照顺序整理好盘点表，并在表格落款处签全名确认。6) 次日，由门店店长与财务核算人员共同核对数量后，将盘点结果送至公司，三天内核实情况，作出盈亏报表和处理意见。5.4责任分摊1）当班次发生药品丢失，整体责任以损耗品零售价格的100%予以赔偿A、当班责任柜负责人 75%B、当班邻柜负责人 10%C、当班收银员 10%D、当班店长（驻店药师） 5% 2）盘点后发现药品丢失，具体时间不明确，整体责任以损耗品零售价格的100%予以赔偿A、责任柜负责人 75%B、邻柜责任人 10%C、收银员 10%D、驻店药师 5%3）门店收货验收时，发现有破损药品由131、业务部承担成本损失；验收时意外打破，由当事人承担成本损失；药品签收上柜后，若由于顾客意外损坏，如顾客对该事件表示主动承担损失，则由当班柜台人员与顾客协商解决；若损坏后未能及时发现，则由当柜责任人按零售价格的100%承担损失；5.7、异常处理如发现库位与货架上实物不符现象则立即通知总监盘人记录并解决；在盘点过程中发现有未在盘点表上列出的批号，请在空白盘点表上详细填写仓位、货号、品名、规格、单位、生产厂家、批号、效期、数量，并查找原因，结果上报副经办。文件名称门店质量风险评估检查细则文 件 编 号：DYTMD-ZD-036-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本20132、15-02起草人 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：评估对门店的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为安全性评估提供相关的依据。规范性引用：依据药品管理法、药品经营质量管理规范及本公司质量风险管理制度特制定本评估细则。具体实施方案：对门店的风险评估将纳入门店质量管理体系，根据风险排查中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟通和审核情况，及风险的数量等级。综合评定公司年度经营风险情况：高风险项目数量0，公司年度经营风险为高风险；高风险项目数量=0,中等风险项目数量10，公司年度经营风险为高风险；高风险项133、目数量=0,中等风险项目数量20，公司年度经营风险为高风险； 高风险项目数量=0,中等风险项目数量10，一般风险项目数量20，公司年度经营风险为中等风险；高风险项目数量=0,中等风险项目数量5，一般风险项目数量10，公司年度经营风险为低风险；高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0，一般风险项目数量30，公司年度经营风险为低风险。文件名称门店质量查询管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-037-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：建立质量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。依据：根据药品管理法、134、药品经营质量管理规范及其实施细则。范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。职责：质管部负责实施。内容： 1、质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函，以及公司所属分部、连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。 2、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。 3、储存养护环节药品的质量查询： 3.1、若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写药品停售通知单，暂停135、发货和销售，通知质管部进行复查。质管部第一时间锁定该品种完全禁用标识； 3.2、复查确认无质量问题的药品，应签发解除停售通知单，去除停售标志，解除完全禁用标识，恢复发货，通知门店继续销售； 3.3、复查确认药品存在质量问题时，立即锁定该品种完全禁用标识，后将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询，同时向各连锁门店下发退货通知单。 4、药品的质量查询： 4.1、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知连锁门店暂停发货与销售，锁定该品种完全禁用标识，等待复查； 4.2、经复查确认不存在质量问题时，立即通136、知业务部及门店恢复发货与销售；解除完全禁用标识，质量不合格者应及时通知业务部和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜； 4.3、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按质量事故、质量投诉管理制度进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。 5、连锁门店在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取相应措施，并向质管部发出查询，启动安全禁用标识，等待处理。 6、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。 7、质量查询函件一式四联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存137、根联、通知业务部门联。 8、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，启动禁止采购标识，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。文件名称门店停电等异常情况应急预案文 件 编 号：DYTMD-ZD-038-2015-02页码1颁发部门：副经办分发部门：副经办、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 目的：为加强计算机系统稳定服务的能力和门店计算机系统有效运行，特制定本制度。 适用范围：本制度适用于门店计算机管理部门。 标准：药品管理法、药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则。 职责：质量负责人、系统管理员。138、 内容： 1、常关注门店内部网络安全，禁止非公司内部U盘使用，了解最新病毒应急处理方法，重要内容打印存档。 2、公司机房采用UPS不间断电源，可以对服务器进行持续供电一个小时以上，若发生机房突然停电，UPS不间断电源立即启用，相关维护人员对计算机系统进行备份，安全退出计算机系统。 3、计算机系统按日备份数据，备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 4、各门店经常关注计算机病毒的最新动态，出现问题及时解决。 5、门店出现停电，阴凉柜暂时不能打开。如有顾客购买阴凉柜药品，可能建议以同类产品替代。文件名称连锁药店加盟和退出的管理制度文 件 编 号：DYTMD-Z139、D-039-2015-02页码2颁发部门：副经办分发部门：副经办、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范连锁药店加盟和退出行为。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于连锁公司对连锁药店的管理。责任：质量管理部对本制度的实施负责。内容： 1 加盟规定 1.1 为保证人民群众的用药安全，甲乙双方在自愿、平等的条件签订本协议。单体药店（以下简称乙方）加盟德一堂总部（以下简称甲方）必须符合以下条件： 1.2 统一的法人：各门店的法人和总部的法人相一致 1.3 门牌统一的：门牌统一为锡林郭勒盟德一堂连锁有限公司第几分店。 1.4 统一服装：统一140、为带有锡林郭勒盟德一堂连锁有限公司标志的白色服装。 1.5 统一胸卡：统一佩戴带有锡林郭勒盟德一堂连锁有限公司标志和姓名、性别、职务、职称字样的统一颜色款式的胸卡。 1.6 进、销、存操作软件统一：各门店由连锁总部统一安装的泰格康王医药专管软件系统。 1.7 管理制度的统一：由总部结合各个门店的实际情况统一制定的质量管理体系文件和制度。 1.8 企业负责人/店长、店员招聘和培训统一：由总部定期统一对企业负责人/店长和店员进行内部和外部的培训，并附有培训计划。 1.9 乙方必须从甲方采购药品，禁止从甲方以外的供应商采购药品。发现私采行为，第一次罚款500元；第二次罚款1500元；屡次不改的，甲方141、有权单方解除协议并向发证部门申请注销药品经营许可证。如乙方能组织到质优价低或甲方没有的药品，则可以将用户资料上报给甲方，由甲方进行采购，然后再配送给乙方。采购信息是否和其他门店共享可以经甲乙双方协商确定。 1.10 商品配送（包括药品、保健品、医疗器械等配送）要与各门店的进、销、存要高度统一。一是在总部的制度规定下，每周固定时间由门店申报要货计划，一般要提前两至三天，给总部配送中心配货准备时间。二是配送要事先制定路线图，时间、地点、路线等要相对准确无误。三是乙方的收货员要认真按配送清单核对药品，核对无误后方可收货。 1.11 连锁药店必须达到所有门店零售价格统一。价格由总部按照价格管理办法的相142、关规定制定，乙方无权自行定价。 1.12 财务核算是连锁药店至关重要的环节，财务核算的统一主要包括以下方面： 1.12.1 总部统一使用与授权使用相结合的原则。连锁药店资金由总部统一收缴、统一使用。 1.12.2 总部统一管理费用的原则。连锁药店总部、门店及其他部门的费用由总部统一核定、统一支付。部门、门店的工资等日常费用的支出，由总部统一开支。店长有节约费用开支的责任，总部有审查费用使用情况的权力。 1.12.3 统一登记注册、统一缴纳税款的原则。连锁总部是享有独立法人资格的企业，由总部向税务及工商部门统一登记注册，由个门店向税务机关独自定额，单独缴费。 1.12.4 统一银行存款和贷款的原143、则。门店必须在总部指定的银行办理户头、帐号，门店每日必须将前一天的销售货款全额存入指定银行账号，该账号为独立账号，只能用于门店和总部的账务往来。 1.13 各门店店由乙方投资经营，自负盈亏，乙方必须严格按照新版GSP条款进行经营，甲方还将定期对乙方进行质量体系的监督检查和考核。各门店的店长由连锁总部统一任命，各店店员由各店店长统一任命，总部定期对各店店长进行培训，培训后由各店店长对店员进行培训。 1.14 甲方设立各门店管理机构负责对乙方进行质量体系的执行情况以及乙方遵守协议的情况进行监督检查和考核，并建立奖惩机制。具体细则参照加盟实施细则。乙方必须服从管理，否则，按照协议约定追究乙方的违约责144、任。 1.15 乙方加盟保证金在合同签订时缴纳，按每店5000元收取，保证金主要用于乙方按照国家、法律法规和以及双方协议的规范经营，药监部门对乙方的违规处罚金直接从乙方保证金中追偿，被扣除的保证金乙方必须在10日内补足，否则甲方有权单方解除协议并向发证机关申请注销该店药品经营许可证。 1.16 乙方有义务配合甲方完成连锁药店的八统一等政策性规定。 1.17 乙方有权享有甲方的培训及上游厂商的优惠政策。 1.17 乙方员工在上岗期间，必须爱岗敬业，统一着装，遵守企业规章制度，乙方必须严格执行总部的行为规范的协议规定，维护企业声誉和形象。 1.2 退出规定 1.2.1 乙方在自愿退出时需提交书面申145、请，说明原因，并由药店质量负责人签字，盖章。 1.2.2 当药店有违反相关法律法规或者违反总部相关管理制度或者不服从总部命令的，甲方有权让乙方退出加盟。 1.2.3 乙方在退出加盟时需撤换掉一切与德一堂有关的文件、标识和证件。 1.2.4 乙方已不再是甲方加盟店。甲方退还应退还的保证金。文件名称门店进口药品管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-040-2015-02页码1颁发部门：副经办分发部门：副经办、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，特制定本制度。依据：药品管理法、药品注册146、管理办法、新版药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法。范围：公司经营的进口药品管理。责任：收货员、验收员相关部门对本制度负责。内容：1.购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2.索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台地区)及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。3.验收进口药品应按以下有关规定进行进口药品，查看是否具有加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验147、报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；验收预防性生物制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件。4.进口药品在储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。文件名称门店生物制品管理制度文 件 编 号：DYTZB-ZD-041-2015-01页码2颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-01起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为了确保生物制品购进、验收、储存、销售、运输、售后等环节的质量和使用的安全有效以及维148、护公司良好的经营秩序，防止假药、劣药流入本公司，特制订本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2014版）。适用范围：适用于公司经营的生物制品质量管理过程中每个环节的规范管理。内容：1.定义：生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。2.生物制品的请货：2.1购进生物制品，生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。2.2质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取149、加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品注册证及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照进口药品管理制度索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。3.生物制品的收货、验收：3.1生物制品收货时应按规定在符合温度要求的验收区进行。收货员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到账票货相符。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章。3.2冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记150、录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。3.3对收货时发现存在疑问或质量问题的药品一律拒收,并立即向质管部报告，对可疑药品采取隔离措施，由质管部负责确认、处理。3.4验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。3.5生物制品抽样必须按批号从原包装中抽取样品，抽取的样品要具有代表性和均匀性。每批次进货数量在2件以下全部抽样检查；整件数量在2件-50件（含50件）至少抽取3件；50件以上每增加50件抽取1件，不足50件151、的按50件计，依次类推。不足整件的要逐箱检查，对同一批号的药品至少随机抽取一个最小包装进行检查。3.6每件从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查；抽样时发现外观质量有异常现象的，其抽样数应予以加倍。3.7验收结束后抽样药品外包装拆封的应及时复原，并在抽样整件包装上标明抽样标志，并在同批次药品中优先进行出库销售，以免引起质量变化。4.生物制品的储存与养护：4.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的条件储存。4.2生物制品应做好出入时登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。4.3破损、变质、过期失效生物制品，应清点登记，单独妥善保管，并上报公司质量管理部门152、，等候处理意见。4.4生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按月进行养护检查，作好养护记录并建立养护档案。4.5在养护过程中发现质量异常和超过有效期、存储温湿度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。5.生物制品的销售：5.1生物制品的销售应凭处方销售，并开据销售发票，确保票、帐，货三者相符。5.2实施电子扫码的生物制品，应按规定进行扫码、上传。6.生物制品的售后质量管理：6.1生物制品的不良反应应按遵守国家及不良反应报告制度，发现不良反应要及时向药监部门报告。6.2生物制品的不合格药品处理及销毁应符合GSP管理规范要求，对数量较大或153、质量可疑的品种应上报药监部门，按批准方案实施销毁。6.3生物制品的质量投诉、事故调查及处理应符合GSP管理规范要求，对重大质量问题应及时上报药监部门进行处理。第二部分：（岗 位）质量职责文件名称门店负责人的岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-001-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：质管部、副经办、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范门店负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于门店负责人。责任：门店负责人对本职责的实施负责。内容：1.严格执行药154、品管理法、药品经营质量管理规范。2.制定全公司的销售指标，分解到每季度、每月。3.指导门店经营，进行经营数据分析，帮助达成经营目标。4.负责公司各项制度、流程的检查、考核。5.负责公司门店的标准化建设工作。6.负责部门、门店管理人员的培养与选拔工作。7.根据公司年度经营目标和总体工作目标，制定部门工作计划和费用预算，领导部门实施经批准的计划和预算。8.掌握门店的总体经营状况，署公司的门店营销计划，组织制定各门店每月经营指标，实现公司下达的经营指标。9.指导、协助各企业负责人或店长做药品管理、卖场管理、营业管理、顾客管理、质量管理、公司财产及财务管理等工作。10.组织对门店作业的督导，新开店的营155、业辅导。11.掌握门店需求，并与总部相关人员或部门沟通，协调，跟踪处理结果。12.组织建立健全和实施系统的培训、考核、激励机制，全面提升门店从业人员的整体素质与工作能力，为公司发展做好门店人员储备。文件名称门店企业负责人的岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-002-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范门店企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于门店企业负责人。责任：门店企业负责人对本职责的实施负责。156、工作内容：1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；2负责门店日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保门店实现质量目标并按照GSP规范（2015年）要求经营药品；合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量157、管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。8做好人员工作职责及班次的组织安排；9人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。10.重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质158、的训练与培养。12熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。文件名称门店质量管理人岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-003-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店的质量管理工作，保证药品质量。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于门店质管员。责任：质管员对本职责的实施负责。内容：1.贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度；2.收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；3.监督指导药品请货、验收、养护、储存等环节的159、药品质量管理工作； 4.负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；5.负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。 6.通过检查和指导，提高各岗位人员的工作水平；7.能坚持原则，秉公办事；8.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。9.协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。10.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。11. 负责组织计量器具的校准及检定工作。12.不得在本企业兼职其他业务工作。 文件名称门店请货员岗位职责文 件 编 号：D160、YTMD-ZZ-004-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：严格把好药品质量关，确保依法购进并保证药品质量。依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：门店请货的职责。责任人：请货员内容：1.请货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称并经有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。从事中药饮片的请货员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2.严格执行门店店“请货质量操作规程”的规定。3.请货药品应当建立161、请货记录。请货记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供应商、数量、价格、请货日期等内容，请货的中药饮片还应当标明产地。4.请货进口药品要有加盖供应商质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。5.请货员应及时了解药品的上货结构和营业销售情况，合理制定请货计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。文件名称门店收货员岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-005-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范药品的收货工作，保证药品的质量。依据162、：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于门店的药品收货员。责任：药品收货员对本职责的实施负责。内容：1、收货人员应当核实运输方式是否符合要求。2、收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。3、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。并通知采购员进行处理。4、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质管部门处理。5、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。6、收货人员应当将核对无163、误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，通知验收。7、对于退回的药品，收货人员必须凭业务部开据的退货凭证收货，收货后将退货药品存放于退货药品区/专柜，挂黄牌标识，在药品退货凭证收货上签字后交验收员进行验收。文件名称门店验收员岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-006-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范药品的验收工作，保证到货药品的质量。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于门店验收员。责任：门店验收员对本职责的实施负责。内容： 1 在门店企业负责人领导和质管164、部指导下，完成本店所有配送药品验收工作。2 门店药品验收采取专人验收。验收人员具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 或具有药学初级以上专业技术职称。3 门店验收人员每月都会由总部质量管理人员进行岗位专门的继续培训。4 门店验收原则遵循的是：票、帐、货相符，依据业务部的配送单据，对药品的品名、规格、数 量、有效期、生产企业、批号等逐一进行核对，检查药品外观质量和药品包装质量，合格后在配送清单上签字。5 对验收合格的药品，配合营业员上货架。门店验收票、货相符后，再次核对电脑上配送单据， 并在电脑上进行验收记录制作。6 门店验收发现有不合格的，门店质量负责人将不合格药品放置不合格品区/专165、柜，并将相关药 品不合格信息上报门店企业质量负责人和公司质管部门，门店质量负责人在电脑验收记录中填写实际合格量和不合格量，生成不合格品单据，由不合格品管理单据生成退库单。7 收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。收集药品质量检验报告书，按规定保存备查。8 完成质管部交办的其他工作。文件名称门店养护员岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-007-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店养护员的日常管理工作。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则166、。适用范围：连锁门店养护员。责任：本人职责范围内的所有工作，并承担由此产生的一切直接或间接的工作责任和经济损失。内容：1 认真执行门店药品养护制度对门店药品实施检查和养护。对陈列药品根据流转情况每月进 行养护和检查，并做好记录。2 在公司质管部和门店质量管理员的技术指导下，具体负责陈列药品的养护和质量检查工作。3 在养护检查中发现质量疑问的药品，应立即撤柜，暂停销售，在系统对可疑药品进行锁定，并及时通知质管部予以处理。4 做好门店温湿度管理与记录工作，根据季节、气候、环境的变化，采取相应的药品养护措施。5 做好陈列药品的效期管理工作，按月填写“近效期药品催销表”，告知营业员进催销。对储存的药品167、每月养护一次，严格按规定对药品进行养护。对储存条件有特殊要求的或者效期较短的品种或储存时间长的品种应当进行重点关注。6 发现问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质管部门处理。7 对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污 染。8 每月对企业的养护用的仪器设备、温湿度器等检查维护，确保设施设备正常运行。9 协助质管部门对设备进行校验、验证管理工作。10 正确使用养护设备，定期检查保养，并做好设备的使用维护记录，确保其正常运行。文件名称执业药师远程审方岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-008-2015-02页码1颁发部门：药事服务中心分168、发部门：药事服务中心、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范远程审方执业药师的工作职责，保证处方药销售的合法性。依据：药品管理法、处方管理办法、自治区食药监药通201570号文件等有关法律法规。适用范围：适用于总部远程审方室、门店审方系统。责任：公司远程审方室执业药师。内容：1 遵守国家的药品法律、法规，遵守职业道德，忠于职守。2 对于违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝并向上级报告。3 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。4 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当169、拒绝调配、销售。6 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。7 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质管部门。8 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。9 远程审方室和门店的执业药师应负责审核门店上传的处方，严格按照处方审10 核标准程序要求，审核处方，对不合格处方应要求门店拒绝调配，并说明原因。11 负责远程审方的药师还应对远程审方数据每日存档和备份。文件名称门店处方上传人员岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-009-2015-02页码1颁发部门：药事服务中心分发部门：药事服务中心、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的170、：为规范门店处方上传人员的行为，保证处方药销售的合法性。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于处方上传人员。责任：处方上传人员对本职责的实施负责。内容：1负责门店审核来的药品处方内容的上传及所调配药品的审核并签字。2. 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。3. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。4. 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。5. 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、驻店药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。6. 为顾客提供用药在线咨询服务，指导顾客安全、合理用药。7. 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。171、8. 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。文件名称门店收银员岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-010-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 目的：为规范门店收银员的日常管理工作。适用范围：连锁门店收银员。本职工作：本人职责范围内的所有工作，并承担由此产生的一切直接或间接的工作责任和经济损失。内容：1、工作内容：（1）收银过程严格按门店药品销售管理制度认真核对实物批号与电脑批号一致性，若有异常不得售出。（2）严格遵守公司劳动纪律、考勤、岗位制度及规范化操作，熟悉运用机、电脑，迅速、准确完172、成收银销售过程。（3）收银工作唱收唱付，并分类进行药品包装，礼貌迎、送客，完善收银的各环节，较好的处理顾客异议。（4）做好区域内清洁、补货申请、导购等工作。（5）负责管理好当班营业款，缴款及时、准确，并遵守收银制度。（6）负责店面零钞备用金和营业额的交接班和检查工作，并保持准确无误。（7）负责手工账的销售记录工作。（8）办理会员卡工作。（9）门店企业负责人交办的其他事项。2、直接责任：（1）收银作业的准确性。（2）收银作业规范的执行情况。（3）本班营业款项的保管。文件名称门店处方调配人员岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-011-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：门店版本20173、15-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店处方调配人员的行为，保证处方药销售的合法性。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于处方调配人员。责任：处方调配人员对本职责的实施负责。工作内容：1.严格遵守药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。2.严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。3.统一着装，配带胸卡，文明服务，接待好每一位顾客。 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4.收方及审查：收方后应详细阅读，认真审查，对处方前记、处方正文、药物匹配、用法用量、有无涂改、医师签字等逐项审查。对不符合规定、缺药或有174、疑问的处方应与处方医师联系，更改签字后方可调配，不得擅自更改。5. 处方调配：对经审查合格的处方及时调配。严格遵照操作规程、准确称量。认真查对药名、含量、用法用量，做到所取药品的名称和数量与处方一致；经查核无误在处方上签名后进行销售。6.贮存中药饮片的斗、架、箱、罐要标签清楚，正名正字，保持整洁，配方用包装纸要防尘、防污染。7.中药饮片上柜必须执行先产先出、先进先出，易变先出的原则，中药饮片装斗前应进行质量复核，双人装斗，不得错斗、串斗，防止混药，应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；装斗人员应及时填写中药饮片清斗复核记录簿、中药饮片装斗复核记录簿。8.严175、格按照中药饮片经营管理制度执行，做好中药饮片的销售工作。9.严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。严禁销售假劣药品。10.调配中药处方时要认真检查饮片质量，凡霉变、虫蛀、走油变质的品种不得调配。11.戥秤应经过校准，称量必须准确，中药处方调配的总剂量不得超过3%，分剂量不得超过5%，贵重药剂量不得超过1%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。12.中药饮片纳为重点养护品种每月进行养护。13.不合格中药饮片应按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售。14.顾客反馈176、的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。15.做好每班的贵重药品的交接班工作。16.工作完毕整理营业场所及设施设备清洁工作，保持柜橱内外清洁，无杂物。文件名称门店驻店药师岗位职责文 件 编 号：DYTMD-ZZ-012-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店驻店药师的行为，保证药品销售的规范性。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则适用范围：适用于驻店药师。责任：驻店药师对本职责的实施负责。工作内容：1 严格遵守药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。2 严格按门店药品销售操作程序进行药品的177、销售。3 负责药品处方内容的初审及所调配药品的复核并签字。4 协助总部远程审方执业药师对处方进行审核。5 协助总部远程审方执业药师为顾客提供药学服务，指导顾客安全、合理用药。6 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。7 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。8 指导营业员正确、合理陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。9 工作时间必须在岗，并佩戴标明姓名、照片、药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。10 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质管部门。11 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。文件名称门店营业员岗位职责文 件 编 号：DYTMD-Z178、Z-013-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店营业员的行为，保证药品销售的规范性。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则适用范围：适用于门店营业员。责任：门店营业员对本职责的实施负责。工作内容：1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、效期跟踪等作业。3 按药品分类原则陈列药品，便于顾客选购。4 及时做好药品售前、售中、售后的服务工作，确保营业秩序的正常运营，认真收集药品不良反 应信息，发现药品质量异常及时上报门店179、质量负责人。5 统一着装，配带胸卡，文明服务，接待好每一位顾客。 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。6 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认真阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。7 按照门店药品销售管理制度进行药品销售。8 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。9 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。10 做好每班的贵重药品的交接班工作。11 认真学习药品专业知识和药品法律法规，不断提高业务水平。 第三部分 操 作 规 程文件名称门店质量180、体系文件管理程序文 件 编 号：DYTMD-CZ-001-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 依据：药品经营质量管理规范。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容：1 文件的起草：1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报质量管理人员。1.2 质181、量管理人员应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。1.6 文件编号规则：1.6.1 形式：公司门店代码文件类别代码文件序号-年号版本号。1.6.2 公司门店代码：由本公司门店名称前五个字的第一个拼音大写代表。1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为Z182、Z）；操作程序（代码为CZ）。1.6.4 顺序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。1.6.5 年号：是该文件成版时的年号，如2015.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。2. 文件的审核和批准：2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。2.2 审核的要点：2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。2.2.2 是否与企业实际相符合。2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。2.2.4 文件的意思是否表达完整。2.2.5 文件的语句是否通畅。2.2.6 文件是否有错别字。2.3 质管部审核文件结束后，交企183、业负责人批准签发，并确定执行日期。2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 3.文件的撤销：3.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。3.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。4.文件执行情况的监督检查：4.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。4.2 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.文件的修订：5.1184、 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 6.文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。6.1 编制质量体系文件185、明细表及文件目录。6.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。6.3 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。文件名称门店药品请货操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-002-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：业务部、门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：确保门店不断货，不缺货及时准确地为门店提供商品服务依据：药品经营质量管理规范适用范围：药品请货过程的管理职责：采购员对本规程的实施负责。内容：1 请货准备：存货检查：请货员应随时注意检查货柜及仓库里的存货，若有品种出现低于安全存量、必须考虑适量补货。同时，在进行存货检查时，186、还可顺便检查该商品的库存量是否过多，这样就可以早作应对处理。2根据门店销售情况按请货计划及顾客要货信息向总部实施请货。3总部开票员将请货计划审核并打印配送单。4总部配送员按配送单给予配送。文件名称门店药品收货管理操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-003-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：业务部、门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店药品收货管理操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。内容：（一）商品业务部购进药品后通知门店收货人员做好收货准备。 （二）货到后，对药品的运输工具和运输状况进187、行检查，记录到货温度。1、如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知报质管部门处理；2、应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质管部门处理；（三）药品到货时，根据药品采购记录对药品随货同行单（票）进行查验。（四）销售退回的药品应当由采购员相关人员确认为本公司所销售，在计算机系统中建立的退货通知单进行收货；无原始门店配送凭证和退货通知单，不得收货。（五）对符合收货要求的药品，收货人员检查药品的运输包装，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。（六）收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单188、（票）上签字后移交验收人员。文件名称门店药品验收操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-004-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的:为规范门店药品验收的操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。内容：1、营业员收货：营业员根据配送人员提供的配送单对照实物进行验收，确认包装箱无破损后收货，并在分店回执单上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。2、药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场验收。3、验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区189、内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“配送单”上盖合格章并签字。并将“配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量管理员复查处理。 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片标明品名、规格、产地、批号、生产企业、生产日期等。实行批准文号管理中药饮片，在包装上还应标明批准文号。4、验收记录：药品验收记录即总部提供的“配送单”验收员按月顺序装订，至少保存190、5年。5、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。质量管理员确认附：药品验收流程填写药品拒收通知单验收员接货通知请货员办理退货手续验收员进行上架前的验收填写药品验收记录，写明验收合格结论并签名药品上架文件名称门店药品养护操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-005-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的:为规范门店药品养护的操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规191、程。内容：1、温湿度管理1.1、药品养护人员应检查药品的储存条件，进行温、湿度的监测。每日应上午8:30-9:00、下午2.30-3:00各一次记录营业场所的温、湿度。1.2、门店温、湿度超出规定范围，应及时采取开空调、除湿、通风等调控措施，并记录采取的措施和采取措施后温湿变化。2、养护检查2.1、药品养护人员应对门店药品按月进行养护和检查，并填写药品养护检查记录。2.2、药品养护员及时将近效期6个月的药品做近效期药品催销表。3、药品养护检查内容3.1、片剂主要检查有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象。3.2、丸散剂主要检查有无长霉、虫蛀和结块粘连等；3.3、颗粒到主要检查有无漏药、结192、块、熔化、色泽不一、长霉等。3.4、胶束剂主要检查有无漏粉、漏液、粘软变形和霉变生虫等现象。3.5、糖浆剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，瓶口有无长霉，糖浆是否澄清等。3.6、其它液体制剂主要检查封口是否严密、有无渗漏、药液内有无杂物、有否长霉等。3.7、软膏剂主要检查封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，有无霉变、酸败等。3.8、栓剂主要检查有无受潮或软化变形，有无酸败等。3.9、气雾剂主要检查有无漏气、漏液、能否喷射等。4、发现质量问题处理4.1、药品养护人员养护中发现药品有质量疑问的，应立即下架暂停销售，在计算机系统中进行锁定，报门店质量管理员确认，确认为合格药品，继续销售；确193、认为不合格药品，填写退货单退回业务部按不合格药品程序处理，做好相关记录，并及时上报质管部。4.2、不能确定的药品，必要时由质管部送市药检所检验，质管部根据检验报告单作出复查结论。5、养护信息处理：每月养护员对效期6个月以内的药品填写近效期药品催销表。6、每个月对近效期药品进行跟踪养护。7、养护用设施、设备管理7.1、养护员负责养护用设施、设备、温湿度计等管理工作，维护仪器完好，保证设备的正常运行，及时填写空调等养护仪器使用记录。7.2、每月应对养护设备进行一次全面检查，养护维修，填写设施、设备定期养护维修记录。8、质量记录清单：8.1、温湿度记录8.2、陈列药品质量按月检查记录8.3、不合格药194、品台账8.4、设施、设备养护记录 8.5、近效期药品催销表8.6、购进药品验收记录8.7、中药饮片装斗、清斗记录文件名称门店药品销售与售后服务的操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-006-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的:为规范门店药品销售与售后服务的操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。内容：1、门店销售药品应遵守有关法律、法规，以药品经营许可证和营业执照的经营范围、经营方式销售药品。2、销售药品开局合法票据，做到帐、货、票相符，销售票据按规定保存。3、禁止195、销售假、劣药品。4、请货人员应及时掌握公司的货源情况，正确地向拥护介绍药品，遵循以下原则：依据药品监督管理部门批准的药品说明书的内容正确介绍药品，不虚假夸大，不误导用户。不随意增加未经批准的适应症与作用或功能、疗效。不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语。介绍药品时不加杂虚假内容及不科学的表示功效的断言和保证5、 门店不得向未满18周岁的未成年人员销售药品。 6、门店销售药品必须无条件向客户提供电脑票据，票据内容与实物相符。7、 票据的固定内容，公司统一模式，所有门店不得更改。 售后：8、门店的售后服务连锁门店的销售对象是来店购药的零散顾客，应正确介绍药品，不虚假夸大药品的适应症与作196、用、功能、疗效，不隐瞒存在的毒副作用或不良反应，提醒顾客注意相关警示语及用药事项。对用户投诉要查明原因，分清责任，做到件件有答复，件件有结果，并详细做好记录。9、药品质量问题的收集与处理9.1 质量查询处理：对质量查询、投诉以及销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。9.2 门店已售出的药品如发现质量问题，应及时向质管部报告，并及时追回所售出的药品，做好详细记录。文件名称门店不合格药品确认及处理操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-007-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期197、：执行日期：目的：为规范门店不合格药品确认及处理的操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。内容：1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质管部负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。2、上报 2.1、验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止上架；2.2、养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写药品质量复查报告单上报确认；2.3、销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质管部，质管部到现场取样、检查；2.4198、质管部在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区/专柜；2.5、食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区/专柜。3、确认3.1、依据a、根据中华人民共和国药品管理法对假药或劣药的鉴定；b、法定药检所的检验报告书；c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等；d、中华人民共和国药典。3.2、确认程序a、质管部接到药品质量复查报告单后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验；b、确认后，由质管部在药品质量复查报告单上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。4、追回。不合格药品确认后，立199、即组织人员将上架或已销售的不合格的药品追回。5、保管。将上架和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区/专柜，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务室、质管部、企业负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。7、销毁。批准销毁的药品由业务部、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。文件名称门店中药饮片配方操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-008-2015200、-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店中药饮片配方的操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。内容：1、接方、审方：药师应认真审核处方并签字或盖章，发现书写模糊漏量、配伍不当及笔误，应和医师联系，由医师更改、签章后方可调配。2、配方、复秤：根据配方的有关规定和要求，认真配方，防止错配、漏配、多配、少配等差错出现，配方中要做到秤准分匀，实秤总量与处方总量和误差控制在上下2%以内，每贴实际重量之间的误差应控制在上下5%以内，禁止以手代秤，约数计量。3、校对发药：严格按“内蒙古201、治自区中药饮片炮制规范”和医嘱进行校对。根据药方认真核对药味，是否按照炮制规定和处方要求应付炙炒配药，药品质量是否符合要求，如有差错，应及时填写炮制记录（附表二十七）、差错记录（附表二十八），并根据不同情况做出处理。对先煎后下、包煎、吞服、烊化等药品在小包上应盖有鲜明印章，校对时必须拆包复核。外用药一定要在外包装上盖“外用”标记。发现处方上无审方、配方人员签字或签章，要责成责任人补全。核对完毕要签署姓名或盖章，切实执行饮片配方校对制度。发药时应核对姓名、药贴数。文件名称门店中药饮片养护操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-009-2015-02页码3颁发部门：质管部分发部门：业务部、门店版202、本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店中药饮片养护的操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。 内容：1、分类：为了便于分别养护，应将饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。2、制定养护计划、方案：针对不同品种、类型、性能，结合实际，制定养护计划、方案。养护方案应明确：21、养护原则：以防为主，防治结合。22、存放位置：根据环境和设备条件，根据各种饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将饮片置放于适宜的地方。23、重点养护时节：较易发生霉变、虫蛀、泛油203、的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。24、重点养护品种：241、易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片；242、养护周期，一般品种3个月，重点品种1个月；243、贮存期较长的中药饮片。3、养护：按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，科学地对饮片进行养护，以保证药品质量。养护方法主要有：31、干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。311、摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。312、高温烘燥法：对含204、水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。313、石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。314、木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。315、翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。316、密封吸湿法：缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中205、药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。32、冷藏养护方法：采用低温（010）贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别容易霉蛀的饮片以及无其他较好办法保管的中药。33、埋藏养护方法：331、石灰埋藏法：用大小适宜的缸或木箱，先用双层纸将药包好，注明名称，然后置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适用于肉性和昆虫类中药。332、砂子埋藏法：适用于少数完整中药。容器用缸或木箱，砂子应充分干燥后使用。容器底部先用砂子铺平，再将中药分层平放，每206、层均撒盖砂子。333、糠壳埋藏法：利用糠壳的隔潮性能，将中药埋入糠中，使外界湿气不致侵入，保持药材干燥，亦可避免虫蛀霉变。334、地下室贮藏法：地下室贮藏中药，由于气温较低，不直接受到阳光照射，气候较干燥，对于那些怕光、怕热、怕风、怕潮、怕冻的药物有一定的养护作用。34、化学药剂养护方法：就是利用化学药剂散发的气体杀死中药害虫、霉菌的养护方法。341、硫磺熏蒸法：是中药最早期的杀虫方法。通常是将一定数量的硫磺碎块置于瓦容器内，点燃后放入熏房，密封门、窗和一切缝隙，利用硫磺的有毒气体窒杀熏房内药材中害虫的成虫、卵、蛹和幼虫，并杀灭初萌的霉菌。342、磷化铝熏蒸法：磷化铝是当前主要的化学药剂,近年207、来应用较广。可采用塑料帐密封货垛，或全仓密封熏蒸。根据货垛体积采用在垛上和走道地面上设多点投药，药片不要直接接触包装和药，可采用铁盘、木盘、搪瓷盘等，把药片摊开，帐幕熏蒸可将药片盘放在货垛边。343、氯化苦熏蒸法：用帆布帐密罩货垛，采用喷雾法或喷洒法进行施药熏蒸，使药力透过麻袋慢慢滲入到药中（注意：切勿将氯化苦直接喷到药材上面），达到杀虫的目的。35、对抗同贮养护方法：即将一种中药与另一种中药一起贮存，利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。4、养护档案：建立健全重点养护品种的养护档案。5、养护检查记录：根据饮片的流转情况，定期对饮片进行有计划的质量检查，做好208、检查记录。6、有关问题的处理：61、对养护检查中发现质量可疑的饮片、由于异常原因可能出现质量问题的饮片、以及药斗时间较长的中药饮片，应抽样送药品检验机构检验。62、在养护中发现饮片有质量问题时，应立即暂停发货，设置标识，并报告质管部门复查处理。7、汇总分析上报：71、做好养护实验与数据积累、分析，为贮存养护提供科学依据。72、定期分析、汇总并向质管部门上报药品养护情况和养护质量信息。文件名称门店药品陈列及检查操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-010-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店药品209、陈列及检查操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。 内容：1、营业员应按照药品剂型、用途及贮存要求分类陈列；设立醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。2、陈列时药品分类要求： 处方药与非处方药分区陈列，并有处方药与非处方药专用标志； 处方药不得采取开架自选的方式进行陈列和销售； 外用药与内服药分开陈列特殊管理药品专柜陈列，按有关要求专人负责；中药饮片斗谱前写正名正字； 装斗前认真复核，防止错斗、串斗； 定期清斗，防止生虫、发霉、变质；非药品专区存放，与药品明显隔离，并有醒目标志。3、药品养护员依据210、陈列药品流动情况，进行养护检查，每月月底检查一次。4、药品养护检查：药品养护员在质量检查过程中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量检查，依据外观检查要点，质量合格的继续销售；质量有疑问或问题的应立即下架停止销售并详细记录，同时上报质管员进行复查。5、中药饮片养护检查：中药饮片要按其特性进行分类存放，药斗要做到一货一斗，不得串斗、错斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”按要求真实准确记录相关项目；养护员每月检查饮片质量，防止生虫、走油、霉变、结串等现象；对易变质饮片要坚持每天检查一次，如有变化药及时采取相应养护措施并详细记录。6、药品效期检查：药品养护员每月对陈列药品进行检查,并在电211、脑系统上生成养护记录。文件名称门店含麻黄碱类复方制剂销售操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-011-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：质管部、门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店含麻黄碱类复方制剂销售操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。 内容：（一） 复方甘草片，单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱复方制剂，含可待因复方口服溶液，含地芬诺酯复方制剂等特殊药品制剂必须严格按处方销售并及时登记，超剂量处方不得调配。（二） 销售含黄麻碱类复方制剂时，核实购买人实际212、使用情况、身份证明等情况，先登记后销售， 未登记不得销售。（三） 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地的药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地公安机关协助核实。（四） 含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，对于多次购买的情况，应及时报告质管部。（五）含麻黄碱类复方制剂，每周门店进货量不得超过20盒。（六）含麻黄碱类复方制剂一律不接受顾客订货。文件名称门店药品拆零销售的操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-012-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店药品拆零销售的213、操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。 内容：1.药品拆零是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。3.将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。4.拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发现的药品要细心核对，防止差错。6.214、营业员拆零时，必须检查拆零的工具，包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。7.接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。8.把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。9.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。10.药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。1215、1.工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。文件名称门店远程处方审核和药事服务操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-013-2015-02页码1颁发部门：远程审方室分发部门：质管部、门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：为规范门店远程处方审核和药事服务的操作规程，根据药品管理法、新GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本规程。内容：（一） 人员：公司审方室应至少配备2名执业药师负责远程审方和药事服务工作。同时还应按排一名具有执业药师资格的质量管理人员专门对门店药学服务质量进行巡查。（二） 审方及药事服务审方：通过远程审方系统提216、供在线审方；服务：通过现场及在线提供药学服务。1 门店计算机系统对处方药销售进行默认锁定；2 门店药师接处方，初审；3 将处方拿到审方台或药事服务区，打开远程审方系统，同时向顾解释告知“处方审核，请稍等”；4 高拍仪处方抓拍、上传到审方室；5 点击在岗执业药师，并通过视频通话。简单汇报有关病人情况；6 审核：审方执业药师严格按照“四查十对”要求仔细审方： a、审核合格的处方，执业药师电子签名或指纹确认后发送门店，由门店及时调配，为顾客做好服务工作。 b、不合格处方，执业药师不予以确认，门店拒绝调配。向顾客说明理由，必要时经处方医生重新更正处方。7 调配处方后由门店药师复核后方可销售给顾客；8 217、系统自动保存处方；9 门店药师协助审方员开展远程审方和在线药学咨询工作；10 如遇审方系统临时瘫换或断电等无法正常实施执业药师远程审方时，应及时解决和处理，并 暂停销售处方药。计算机系统操作和管理操作规程文 件 编 号：DYTMD-CZ-014-2015-02页码11颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02 起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：【目 的】为依法经营，做好企业内计算机系统的操作和管理工作，特制定本规程。【范 围】本程序适用于门店及连锁总部的计算机系统的操作管理。【职 责】各部门负责人及门店负责人对本规程实施负责。【内 容】1首营企业的建立操作规程1.1首营企业218、的建立：采购员用自己的操作员代码和登录口令登录泰格康王后台管理系统。3 采购，收货，验收，入库的操作规程3.1采购员用自己的操作员代码和登录口令登录泰格康王后台管理，打开采购管理中智能补货表，根据设定的库存上下限进行采购订单自动生成。3.2采购部经理用自己的操作员代码和登录口令登录泰格康王后台管理，调出自动生成的采购订单，进行修改审核。3.3收货员用自己的操作员代码和登录口令登录泰格康王后台管理，根据供货单位的随货同行单调出对应的采购订单， 1，门店收到总部配送货后，点击数据传输，点击数据交换。如下图：2，点击配送入库单3，配送入库单出现如下图：4，点击红圈内的黑方块,出现如下图：5，根据总部219、的配送单据上的单据号，双击选择红色箭头标志的单号，出现如图：输入收货数量，点击保存，审核，退出 6，如果门店的收货数量与发货数量不等，那么我们要进行配送差异的操作，如下图： 点击配送差异单，出现如下图： 点击红圈中的黑色方块，进行操作，操作方法和配送入库单一样，不过只需要选择里面出现的单据，然后点击保存和审核就可以，不需要进行输入操作。7，配送上架验收： 如果是药品，那么点击购进药品验收记录，如果是进口药品，点击进口药品验收入库记录，如果是非药品，点击非药品验收入库记录。点击购进药品验收记录，出现如下图：点击上图红圈中的黑色方块，出现如下图：点击上图红圈中的倒三角，选择配送入库单，出现如下图：220、双击选择上图刚做过的配送入库单。出现如下图：输入包装情况-完好，质量状况选择合格，验收结论选择合格，输入验收人，保存审核，退出。如果是进口药品则点击进口药品验收记录，操作和购进药品验收记录一致。这就是门店的收货验收流程。4.门店配送4.1配送员用自己的用户代码和口令登录系统，打开配送管理，提取门店要货单，根据仓库的货品对门店进行货品配送单据填写，保存退出。4.2门店部经理用自己的用户代码和口令登录系统，提取配送出库单进行审核，可对配送出库单进行修改，保存，审核，并打印给配送部5. 药品养护5.1质管员根据药品的属性建立好药品的养护方式，质管员用自己的用户代码和口令登录系统，5.2养护员养护时间221、确定，间隔天数确定，会自动生成下次养护时间，并会提成3天生成养护计划表。每次养护后，填写养护时间等。需要重点养护的，填写GSP专项-出入库管理-重点养护药品品种确定表。自动生成的养护计划提取自动生成的养护计划表，对药品进行养护记录 门店远程审方操作流程：1，扫描药品，如果该药品是处方药的时候，该药品会呈现红色。如图：2，按回车后，出现如下图： 3，点击上图确定后，如下图：如果该药是处方严管类药品的时候，需要输入红色箭头标志的身份证号，联系电话，姓名，医院，医生的信息，如果不是处方严管类药品，上面表中，红色箭头标志的内容则不需要输入，只需要直接先点击保存，然后点击显示图片。（注意：一定要先点击保222、存，然后点击显示图片）点击显示图片后出现如下图：点击开启摄像头，会出现如下图：这时候图中会显示处方图片，看到处方图片后，点击抓图，再等确认，根据网速的快慢程度，确认后显示图片的界面会消失，一般确认后需要等待15秒左右。确认后如下图：这时候，审方的界面会出现一张新的单据，审核一栏中红色箭头标示未审核，结算（审核通过）红色箭头标示的会不可按的灰色，我们这时点击挂单（等待药房审核），界面恢复无药品销售时的界面。（在等待远程审方的过程中，我们可以进行其它药品的销售）。在等待过程中，我们可以按远程审方键（一般是h键或c键），调出审方界面，看远程审方是否已经通过。如没有通过，可以按远程审方键，退出审方界面223、，可以多次调出，如下图：如果审方通过，这时候红色标志的审核状态为审核，审核结果是通过，如下图：这时候我们注意下，红色箭头标志都已经改变。结算（审核通过）已经变成可按，我们点击结算（审核通过），出现如下图：输入数量，这个地方的数量都是要求小于或者等于审方同意的数量，点击确认，这时候出现如下图：按回车出现如下图：再按确定，出现如下图：点击结算（审核通过），出现如下图：这个时候就是付款了，输入付款金额，回车。整个门店远程审方的流程就完结了 门店温湿度记录操作流程：第一步：库房设施类别信息的建立：建立过程:1,输入类别编号01，类别名称 营业房 2, 再点新建，输入类别编号02，类别名称 办公房 3，保存建立好的表如下图：第二步：库房设施信息的建立：1，点击左侧营业房，在下表库房设施编号中输入01，名称输入常温区，所属门店选择当前门店，温度要求输入0-30，湿度要求45%-75%2,点击新建 ，在下表库房设施编号中输入02，名称输入阴凉区，所属门店选择当前门店，温度要求输入0-20，湿度要求45%-75%3 ,保存建立的表如下图：第三步：每日温湿度的记录：1，输入检查人，选择库房/设施编号01，输入温度，输入湿度2，保存审核3，新建，输入检查人，选择库房/设施编号02，输入温度，输入湿度4，保存审核，退出注意事项：每天做两次 上午8-9点 下午3-4点第四步：可以查看温湿度记录