1、青岛*医药有限公司质量管理文件汇编制作单位： 质 管 部 汇编日期： 目 录管理程序1药品在库养护程序1药品出库复核程序4销后退回、购进退出药品管理程序5不合格药品质量管理程序7药品拆零和拼装发货操作程序9质量记录控制程序10药品购销合同评审程序12管理制度15质量管理体系文件的管理规定16质量方针和目标管理制度19质量管理体系内部审核制度21质量否决权制度23质量信息管理制度25首营企业和首营品种审核制度27质量验收的管理制度28药品养护的管理制度30药品储存管理制度32药品出库复核管理制度34岗位职责36总经理职责37商务部经理职责38企业管理中心经理职责39质管部经理职责40综合办主管职2、责41销售商务职责42 青岛某医药有限公司质量管理文件之管理程序药品在库养护程序版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：通过制定和实施药品检查、养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。4职 责：药品养护人员，储运部、质管部检查人员对本程序的实施负责。5内 容：5.1.养护员每天监测和记录仓库温、湿度5.1.13、.温湿度监测的时间和频次：一天两次，上午为9：3010：30，下午为3：304：30。5.1.2.如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。5.1.3.对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录库房温湿度记录上。5.2.对库存药品实行定期和不定期检查制度5.2.1.养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好库存药品质量养护记录。（“三三四”是指每季度的第一个月检查库存的30%。第二个月检查30%，第三个月检查剩余的40%，保证每季度全检一次）5.2.24、.养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。5.2.3.养护检查过程中，发现有质量问题的药品，填写药品质量复核单转质管部进行复验，经确认为不合格药品后，将该药品移到不合格品区；如发现药品有内在质量问题，应通知保管员挂“暂停发货”黄色标志牌并报质管部处理，经质管部确认该批药品为不合格药品后，按质管部出具的“药品移库通知单”将该药品移到不合格品区。质管部应立即填写药品停售通知单告知业务部停止调拨，听候处理。5.3.对库存药品采取适当养护措施5.3.1.5、依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。5.3.2.对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。5.3.3.采取的养护措施应在库房温湿度记录有关栏目中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写养护设备使用记录。5.4.重点养护品种5.4.1.重点药品养护品种应按规定建立重点养护药品品种确定表。5.4.2.重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪5.5.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品6、等质量信息。5.5.1.养护员每月应及时填报近效期品种催销表，并按规定在月后3日内上报质管部、业务部。5.5.2.养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报储运部、质管部。5.5.3.养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。5.6.养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。5.6.1.养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、除湿机，排风扇和冷冻机组、水分测定仪、分析天平、澄明度检测仪、显微镜、紫外荧光灯、标准比色液。5.6.2.养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。保管员可协助养护员完成此项工作。5.6.7、3.空调和除湿机每次使用前、后都应检查是否正常，并按规定作出养护设备使用记录。5.6.4.温湿度检测仪每年应进行一次校验或检查，并按规定记录在计量器具档案里。5.6.5.排风扇每月应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在设施设备档案和设施设备维护、保养记录中。5.6.6.冷冻机组每月进行一次检查，检查情况记录在设施设备档案和设施设备维护、保养记录中，发现问题应提出纠正建议。5.7.药品养护工作的协调、指导与检查5.7.1.养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。5.7.2.保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护工作。5.7.3.结合经8、营责任制，质量方针、目标考核、储运部、质管部每半年应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。5.8.记录要求5.8.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人图章。5.8.2.签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。5.8.3.在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。养护记录均妥善保存3年。药品出库复核程序版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量9、：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：建立一个药品出库复核程序以保证出库药品质量合格，杜绝差错发生。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3. 适用范围：适用于仓库保管员和复核员进行复核工作。4. 职 责：药品出库发货人、复核员对本程序的实施负责。5. 内 容：5.1.发货人按销售凭证将应发实物移到发货区，如系零货应置拼箱工作台上，整货放在发货区底垫上，逐一核对收货单位、发票印鉴、开票日期（即“三查”），核对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期（即“六对”），检查是否做到先产先出、先进先出、易变先出、近期先出（即“四先出”10、）。5.2.复核人按复核记录所载项目进行质量检查和复核。如发现药品质量有疑问或过期失效、虫蛀鼠咬、淘汰药品、包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象的药品均不得发出。5.3.复核员按批号核实，确认质量完好后发货人方可发货。复核人应在销售凭证上签章，发货人加盖“已发货”印章以备核查。5.4.复核人复核完毕应做好药品出库复核记录，以便于质量跟踪。5.5.发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固，外包装应注明“唛头”。发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。5.6.核对无误后应填写货位卡立即销帐以及进行动态盘点，保证帐、货、卡相符或用计算机进11、行动态管理。5.7.记录：5.7.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人图章。5.7.2.签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。5.7.3.在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。养护记录均妥善保存3年。销后退回、购进退出药品管理程序版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格12、控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：适用于退货药品管理的全过程。4责 任：质管部、储运部退货药品管理人员。5内 容：5.1.销后退回的药品5.1.1.销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。5.1.2.对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。5.1.3.应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“销后退回药品台帐”。5.1.4.质管部指定专门的验收员负责退货药品的验收。5.1.13、4.1.验收不合格的应填写“药品质量复核单”，及时上报质管部进行确认，必要时应抽样送检。经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；5.1.4.2.验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。5.2.购进退出的药品（退供货方）5.2.1.填写“药品购进退出通知单”。5.2.2.供方自提：5.2.2.1.仓库保管员按单发货，并在“购进退出药品出库复核单”上签名，交复核员复核。5.2.2.2.复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。5.2.2.3.复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进14、退出药品出库复核单”上签名，相关单据交财务部结算。5.2.3.代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。5.2.4.退出药品的处理情况应及时、如实登入“购进退出药品台帐”。5.3.相关记录5.3.1.记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。5.3.2.签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。5.3.3.退货药品记录保存五年。不合格药品质量管理程序版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 15、批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。4责 任：质量管理部、储运部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。5内 容：5.1.在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：5.1.1.拒收，不得入库；5.1.2.填写“药品拒收报告单”，并报质量管理部确认。5.1.3.确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；5.1.4.及时通知16、供货方，并按购销合同的有关规定进行处理。5.1.5.填写“药品拒收清单”，双方签名确认，并通知财务部对拒收的药品不予付款。5.2.在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：5.2.1.填写“药品质量复核单”、并报质量管理部确认；5.2.2.确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”和“药品移库通知单”，立即停止销售和移库，同时，按销售记录追回已销出的不合格品；5.2.3.将不合格药品移入不合格品库，挂红牌标志。5.3.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：5.3.1.立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；17、5.3.2.将不合格品移入不合格品库，挂红牌标志。5.4.不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：5.4.1.不合格品的报损由储运部填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损：单品种金额在X元以上的，应报质管部确认和审核，单品种金额在X元以上的应报公司质量负责人或总经理批准；5.4.2.不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、人事部和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监督销毁。5.4.3.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。5.5.不合格品的上报5.5.1.各经营部门应及时做好药18、品质量报损登记，并按季填写“不合格药品台帐”送质量管理部统计汇总；5.5.2.公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总一次，上报公司质量负责人。5.6.相关记录5.6.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；5.6.2.签名、盖章必须全名：记录、签名、盖章均用蓝或黑色；5.6.3.不合格药品处理记录应保存五年药品拆零和拼装发货操作程序版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变19、更原因及目的： 1目 的：规范药品拆零和拼装发货的程序，保证拆零药品的质量，防止差错的发生。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：适用于药品的拆零和拼装发货4责 任：保管员、复核员对本程序负责。5内 容：5.1凡需拆零发出的药品，首先由保管员将整件药品移入发货区。5.2拆零发货前，由保管员开箱对药品外观质量进行检查，未发现质量问题方可分发。5.3发货后剩余药品当即置拆零货架上，不得再与整件药品混存。5.4复核员对照销售出库清单对拆零药品进行质量和数量的复核。质量合格的在销售出库清单上“质量状况”栏加注 “符合规定”，质量不合格的加注“不符合规定”，并在20、复核人一栏中签名。5.5药品复核完后进行拼箱，拼箱时要注意内服药与外用药、固体药与液体药、易挥发、易污染、易破碎的药品均应分别装箱。装箱完毕后再进行封口包扎，并在封口处加贴“拼箱单”，单上详写收货单位名称。5.6复核员发货时，送货人应在“药品销售发货/出库复核单”上签名。5.7销售单发货联和复核联要保持到药品有效期后一年，至少保存三年。5.8.相关记录质量记录控制程序版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：通过对质量管理体系运行过程21、中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：适用于本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。4责 任：公司各部门5内 容：5.1.各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；5.2.质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定公司所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等)；5.3.质量记录由各岗位人员负责填22、写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；5.4.质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。5.5.质量记录应符合以下要求：5.5.1.质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；5.5.2.质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；5.5.3.质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；5.5.4.质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5.5.5.应在有关程序文件中规定质23、量记录的保存时间；5.5.6.台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。5.6.记录编码：5.6.1.质量记录由质量管理部统一编码。5.6.2.质量记录的统一编码是XXXXXXXXXXX，即公司代码一文件类别一文件序号5.7.记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：5.7.1.各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；5.7.2.各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理：5.7.3.到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；5.8.应对以下质量记录进行重点控制管理：年度质量方针目标展开与实施考核记录合同评审记录质量文件发放与更改记录药品采购24、记录供货方评定记录合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件首营企业与首营品种审批记录购进验收记录保管、养护与计量设备使用维护检查记录药品养护记录库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录药品销售记录药品出库复核记录不合格药品处理记录 人员培训及考核记录 顾客投诉处理记录 质量记录处理(销毁)记录药品购销合同评审程序版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：保证药品合法流通，明确购销双方质量责任，择优选择药品购销业务合作单位及所经营25、药品，确保药品购销质量管理。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：适用于本公司与购销业务单位所签订药品购销合同具有合同效力的质量保证协议的评审。4责 任：3.1.业务部门主管经理组织药品购销合同的评审，并负责药品购销合同条款的初审；3.2.质管部负责质量条款的评审；3.3.财务部负责评定购货方的资信能力，对价格、付款期限与付款方式提出意见：3.4.公司主要负责人或业务负责人审定评审结果。5内 容：5.1.合同形式5.1.1.规范格式合同：采用本公司合同或对方合同；5.1.2.非规范格式合同：凡由本公司供应药品，并注明药品名称、价款、数量、付款方式等内容26、的文件，均按药品销售合同进行评审与管理，如经销协议等；5.1.3.非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。5.2.合同条款5.2.1.自然条款：购货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址、银行帐号与税号、签约代表及签约时间等。5.2.2.合同正文：5.2.2.1.药品名称、规格、供货价格与数量：5.2.2.2.交货期限、交货方式与交货地点；5.2.2.3.结算方式与付款期限；5.2.2.4.质量条款或质量保证协议书。5.3.参与药品销售合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。5.4.合同评审结果由公司主要负责人签字批准，作为签定正式合同和定单27、确定执行的依据。5.5.合同评审结果由销售部保存，资料保存三年。 青岛某医药有限公司质量管理文件之管理制度版本号：/0质量管理体系文件的管理规定文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。4责 任：公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训28、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5内 容：5.1.本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1.1.质量手册类（规章制度、工作标准类）；5.1.2.质量职责类；5.1.3.质量管理工作程序与操作方法类；5.1.4.质量记录类。5.2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其它需要修改的情况。5.3.文件编码要求 为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式29、规范，类别清晰，一文一号。5.3.1.编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号5.3.1.1.公司代码：取公司名称“XX药业有限公司”中“XX”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“XX”。5.3.1.2.文件类别：5.3.1.2.1.质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2.质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3.质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.130、.2.4.质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.3.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.2.文件编号的应用：5.3.2.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4.文件的版次号：5.4.1.为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：5.4.2.文件的版本号/文件该版本的第几31、次修改5.4.2.1.版本号用大写英文字母“A、B、C”表示5.4.2.2.修改次数用阿拉伯数字“0、1、2”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”5.5.文件的受控状态所有公司当前正在使用的文件为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号；5.6.标准文件格式及内容要求文件首页及续页格式见附录。5.7.质量管理体系文件编制程序为：5.7.1.计划与编制：质管部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或32、人员，明确进度。5.7.2.评审与修改：质管部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.7.3.审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质管部经理审定，交由总经理或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质管部经理签发。5.8.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.8.1.质量管理体系文件的发放，由质管部或办公室负责5.8.2.质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.8.3.质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，填写文件发放记录；5.8.4.对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回33、，并作好记录。5.9.质量管理体系文件的控制规定：5.9.1.确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.9.2.确保符合有关法律、法规及行政规章；5.9.3.必要时应对文件进行修订；5.9.4.各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.9.5.记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。质量方针和目标管理制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：明确本公司经营管理的质量宗旨和方向。2依 据：药品管理法及其实施条例、药34、品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：3.1.公司质量方针由董事长（总经理）以及质量管理领导组织根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，在全公司范围贯彻实施。3.2.在质管部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。4责 任：公司最高管理者对质量方针的制定和实现负有领导责任。5内 容：质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段5.1.质量方针目标的策划：5.1.1.质量领导组织根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年年底召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；5.1.2.质量方针目标的草案35、应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，最终应经质量领导小组负责人（总经理）批准确认，为公司全体员工理解和贯彻。5.1.3.质管部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；5.1.4.质管部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.2.质量方针目标的执行：5.2.1.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.2.2.每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.3.质量方针目标的检查：5.3.1.质管部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.3.2.36、每年年底，质管部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司负责人审阅；5.3.3.对未完成公司质量方针目标的部门，应按规定给予处罚。5.4.质量方针目标的改进：5.4.1.质管部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针、目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.4.2.公司内外环境发生重大变化时，质管部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。质量管理体系内部审核制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部37、门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：为检查并纠正本公司质量体系实施中的问题，使质量体系按GSP要求有效实施，特制定本制度。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。4责 任：质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。5内 容：5.1.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。5.2.审38、核频次，一般情况下每年一次。特殊情况下，如实施GSP认证之前，可增加1-2次审核。经营过程中出现重大质量问题时，应追加审核。5.3.质量管理体系审核的内容：5.3.1.质量方针目标；5.3.2.质量管理文件；5.3.3.组织机构的设置；5.3.4.人力资源的配置；5.3.5.硬件设施、设备；5.3.6.质量活动过程控制；5.3.7.客户服务及外部环境评价。5.4.纠正与预防措施的实施与跟踪；5.4.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.4.2.各部门根据评审结果落实改进措施：5.4.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.5.质量管理体系审核应按照规39、范的格式记录，记录由质管部门负责归档。5.6.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。质量否决权制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：确定质量否决权限，为行使否决权利指定文件依据，提高质量管理。2依 据：药品管理法；药品经营质量管理规范及其实施细则、产品质量法、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令23号)、药品说明书规范细则(国药监注2001294号)、药品包装、标签规范细则(暂行)(国药监注20040、1482号)、和关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知(国药监注200232号)、国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。3适用范围：对已出现及潜在质量问题的管理。4责 任：品质部；综合办公室5内 容：5.1.质量分类：5.1.1.药品质量：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。5.1.2.环境质量：根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细41、则等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。5.1.3.服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能5.1.4.工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。5.2.否决职能5.2.1.药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由人事行政管理部门行使。5.2.2.质量否决职能内容：5.2.2.1.对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供应商或停止购进的裁决；5.2.2.2.对销售单位的选42、择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；5.2.2.3.对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货的裁决；5.2.2.4.对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决5.2.2.5.对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定；5.2.2.6.对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；5.2.2.7.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；5.2.2.8.对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；5.2.2.9.对工作质量在群众43、监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；5.2.2.10.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。5.3.否决方式5.3.1.对供货单位发出停购意见书。5.3.2.对销售单位发出停销意见书。5.3.3.签发药品停销、封存、销毁通知书。5.3.4.签发质量监督整改通知书。5.3.5.签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。5.3.6.签发综合考核否决意见书。5.3.7.签发质量否决处分意见书(包括下岗、行政处分、移送刑事处分等)。5.3.8.签发差错查询、纠错意见书。5.4.质量奖惩措施5.4.1.对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，44、如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。5.4.2.对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。质量信息管理制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质45、量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。 2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3. 适用范围：质量部信息管理工作。4责 任：以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元进行信息反馈、传递、分析及处理。5内 容：5.1.质量信息包括：5.1.1.国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；5.1.2.药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.1.3.药品情况的相关动态及发展导向；5.1.4.协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.1.5.部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；5.1.6.客户及46、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.1.7.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：5.1.7.1. A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；5.1.7.2.B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；5.1.7.3.C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。5.2.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.3.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.4.质量信息的47、收集方法：5.4.1.公司内部信息5.4.1.1.通过统计报表定期反映各类质量相关信息；5.4.1.2.通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；5.4.1.3.通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；5.4.1.4.通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。5.4.2.公司外部信息5.4.2.1.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；5.4.2.2.通过现场观察及咨询了解相关信息；5.4.2.3.通过电子信息媒介收集质量信息；5.4.2.4.通过公共关系网络收集质量信息；5.4.2.5.通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。5.5.质量信息的处理：5.548、.1. A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；5.5.2. B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；5.5.3. C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。5.6.质量管理部按季填写“医药商品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。5.7.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。首营企业和首营品种审核制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 49、人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：确保公司经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：质量管理部门的审核工作。4责 任：事业部；品质部。5内 容：5.1.审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1.1.首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证、照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期：药品销售人员身份证复印件50、；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；5.1.2.购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证、照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。5.2.购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。5.3.质量管理部对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报总经理(或分管质量的副总经理)审批；5.4.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判51、断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。5.5.首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。5.6.首营品种与首营企业的审批原则上应在X天内完成审批。5.7.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。5.8.有关部门须相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。质量验收的管理制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目52、的： 1目 的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：质量管理部门的验收工作。3责 任：质量验收员按照该制度严格执行。4内 容：4.1.药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4.2.验收员应对照随货单据及业务部门的采购计划单(或仓储部门发出的入库质量验收通知单)，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。4.3.到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，53、一般药品应在到货后X个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后X小时内验收完毕。4.4.验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。4.5.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4.5.1.验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；4.5.2.验收整件包装中应有产品合格证；4.5.3.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和54、警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4.5.4.验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；4.5.5.验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证55、或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；4.5.6.验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；4.5.7.对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。4.6.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。4.7.药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足X（12）个月的药品不得入库。4.8.对验收不合格的药品4.8.1.验收员填写“药品拒收报告单”，经质量管理部门审核并签署同意意见后予以拒收，并填写“药品56、拒收清单”通知财务部门对拒收的不合格药品拒付货款；4.8.2.验收员填写“药品质量复核单”，经质量管理部门复核确认为不合格药品后，存放于不合格药品区，挂红牌标志，及时通知业务部联系供货方确定退货，不能退货的按公司不合格药品的管理规定报损、销毁。4.9.应做好药品质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.10.验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应57、予拒收并报质量管理机构。药品养护的管理制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：药品的日常养护工作。4责 任：药品养护员对此制度负责。5内 容：5.1.建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合58、格证书后方可上岗。5.2.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。5.3.质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。5.4.养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。5.5.经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.59、6.配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)一黄色；合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、待发药品库(区)一绿色；不合格品库(区)一红色。5.7.按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，正常相对湿度在45一75之间。5.8.对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。5.9.每日上午X时、下午X时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。5.10.重点做好夏防、冬防养护工作。由养护员负责适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬60、过夏。5.11.报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。药品储存管理制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：药品的储存管理工作。4责 任：仓库管理员对此制度负责。5内 容：5.1.按照安全、方便61、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”（注）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。5.2.根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。5.3.库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。5.4.根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。5.5.药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区-黄色；合格品区、发货区-绿色；不合格品区-红色。5.6.药品62、实行分区，分类管理。具体要求：5.6.1.药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；5.6.2.一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放；5.6.3.特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；5.6.4.中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；5.6.5.危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；5.6.6.品名和外包装容易混淆的品种分开存放；5.6.7.不合格药品单独存放，并有明显标志。5.7.实行药品的效期储存管理，对近效期的药品设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。5.8.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清63、理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。5.9.仓库应建立药品保管卡（或电脑管理），动态、及时记录药品进、存、出状况。注：“五距”指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米：垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米：垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。药品出库复核管理制度版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜64、绝不合格药品流出。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：药品的出库复核管理工作。4责 任：仓库管理员对此制度负责。5内 容：5.1.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。5.2.药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。5.3.保管人员按“药品销售发货/出库复核单”发货完毕后，在单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、品名、剂型、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售65、日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。5.4.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在“药品销售发货/出库复核单”上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.5.整件与拆零拼箱药品出库复核：5.5.1.整件药品出库时，应检查包装是否完好；5.5.2.拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；5.5.3.使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。5.6.药品拼箱发货时应注意：5.6.1.尽量将同某种的相同批号或规格的药品拼装于同一箱内；5.6.2.若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；5.66、6.3.若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；5.6.4.液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。5.7.出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。5.7.1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；5.7.2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.7.3.包装标识模糊不清或脱落；5.7.4.药品已超出有效期。5.8.特殊管理药品、贵重药品发货，应由保管员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。5.9.做到下列药品不准出库：5.9.1.过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.9.2.内包装破损的药品，不得整理出售；5.9.3.瓶签(标签67、)脱落、污染、模糊不清的品种；5.9.4.怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；5.9.5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。 近期先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。青岛某医药有限公司质量管理文件之岗位职责版本号：/0总经理职责文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：明确总经理职责，为总经理行使权利和履行义务68、制定依据。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3内 容：3.1.坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；3.2.主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划；3.3.主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质管部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进；3.4.合理设置并领导质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；3.5.领导质量教育，主持对中69、层以上干部进行质量意识的考核；3.6.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；3.7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；3.8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；3.9.签发质量管理体系文件。商务部经理职责版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：明确商务部经理的职责，为其行使权利和履行义务制定依据。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量70、管理规范及其实施细则。3内 容：3.1.贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；3.2.牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量；3.3.抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任；3.4.在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责；3.5.加强对企业经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核；3.6.协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。企业管理71、中心经理职责版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：明确企业管理中心经理的职责，为其行使权利和履行义务制定依据。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3内 容：5.1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；5.2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报72、告质量管理体系的运行情况；5.3.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；5.4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；5.5.协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。质管部经理职责版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：明确质管部经理的职责，为其行使权利和履行义务制定依据。2依 据：药品管理法及其实施条例、73、药品经营质量管理规范及其实施细则。3内 容：3.1.认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；3.2.指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；3.3.负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；3.4.定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；3.5.负责对首营企业、首营品种审核；3.6.负责对不合格药品报损、销毁及监销的全程跟踪；3.7.协助人力行政中心实施对员74、工质量方面培训教育。3.8.负责协调部门之间质量管理工作有序开展。综合办主管职责版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：明确人力行政中心主任的职责，为其行使权利和履行义务制定依据。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3内 容：5.1.负责接收上级药品监督管理部门有关文件和承办落实；5.2.负责公司员工学习药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律、法规和本公司管理制度、质量程序等质量体系文件的75、组织、培训工作；5.3.负责本公司人力资源的配置和管理工作；5.4.负责本公司药品经营所需设施设备的配置提供；5.5.负责组织本公司员工的健康检查和健康档案的建立与管理工作； 5.6.负责本公司质量奖惩的实施落实。销售商务职责版本号：/0文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的： 1目 的：明确销售商务的职责，为其行使权利和履行义务制定依据。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3内 容：3.1.树立“质量第一”的观念，严格执行76、药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规；3.2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任：3.3.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；3.4.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；3.5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；3.6.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；3.7.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；3.8.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；3.9.负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；3.10.做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；3.11.协助质量管理部门对不合格药品实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格药品的具体执行工作。