1、医药公司GSP质量体系管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：XX-001XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品2、经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类,即:1、质量制度类，代码用字母“XX”表示。2、质量职责类，代码用字母“XX”表示。3、操作规程类，代码用字母“XX”表示。4、质量记录类.（二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组3、合而成，具体说明如下 质量制度的类列代码, XX-001-XX 质量职责的类别代码, XX-001-XX 操作规程的类别代码, XX-001-XX 2、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。2、文件内容包括如下： “目的、依据、适用范围、责任4、者、内容”。3、行政文件格式可另行规定。（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填文件评审反馈表报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填文件修改申请表报质量管理部，并确定应修改的部分5、。、如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。、修改工作由质量管理部负责完成。（六）、质量管理文件印制、发放1、正式批准执行的质量管理文件应根据需要进行印制和发放，具体工作由办公室实施。2、质量管理员负责质量文件的发放、建档，内容有：文件名称、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。（七）、质量管理文件的执行1、质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，以文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。2、各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、6、规范，无内容填写的项目用“-”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。（八）、质量管理文件修改1、质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修改评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修改，以确保其适用性和可操作性。2、质量管理文件的修改一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问7、题提出修改意见报质管部门，由质管部门提出并确定应修改的计划和方案，上交主要负责人评价修改的可行性并审批。文件的修改过程可视为新文件的起草，修改的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。3、质量管理文件的修改必须做好记录，以便追踪检查。（九）、质量管理文件撤消1、被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的适用范围。2、当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。3、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。4、已废止或者失效的文件除留档备查外8、，不得在工作现场出现。（十）、统一管理和存档1、质量负责人审核和决定修改质量管理文件。2、公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。3、办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。4、质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。5、各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。（十一）、附标准文件头格式文件名称： 编号：起草部门：起草人： 审核人：批准人：XXX起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、 目的：二、依据：三、适用范围：9、四、内容：（一）1、 2、.XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量管理制度执行情况检查考核制度编号：XX-002XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP，全面落实质量管理制度，强化对质量管理制度执行情况的检查和考核。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司各部门、各岗位的质量管理制度执行情况的检查和考核。四、内容：（一）质量管理工作10、的检查。1、公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施，履行管理检查工作。2、质量管理工作检查考核依据是：质量管理体系文件、部门及岗位职责。3、质管部指导、督促各部门对药品经营质量管理文件的执行，并且每年12月对各部门和各岗位的职责履行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。4、检查的重点是：按照部门及岗位职责的要求，对作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施进行检查。5、公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题，各部门负责人不参与自己部门的检查考核。（二）质量管理制度执行情况的检查和考核：1、公司11、质量管理领导小组负责对公司整体质量工作的考核与奖罚。2、考核以公司质管部检查情况作为主要依据。3、公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。4、考核结果以书面形式及时反馈给各部门。（三）质量管理制度执行情况的检查办法：1、公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各部门、各岗位执行GSP和质量管理制度执行情况检查等情况进行检查。2、对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门或岗位，并以书面形式报公司质量管理领导小组审阅后，留质管部存档。（四）质量管理制度执行情况的检查考核方法：1、公司质量管理领导小组每年12月召开考评会，听取质量负责人的检查情况汇报。2、根12、据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。3、公司质量管理领导小组做好年度考评记要。（五）考核评比原则。1、考核评比以质量管理制度执行情况考核表所列内容为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖罚挂钩。2、考核分值总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：XX-003XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期13、：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司质量管理体系的审核。四、内容：（一）质量管理部负责组织质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写审核报告等。（二）公司各部门负责提供与部门工作有关的审核资料。（三）审核工作按年度进行，每年12月份组织实施。内审包括公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内，组织开展内14、审，内审可以专项审核或系统审核。内审结束后，参加审核人员确认签字。（四）当出现以下情况，使公司质量管理体系关键要素发生重大变化，由质量负责人组织开展专项审核：1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 2、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、制度重大修订、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化等；4、发生重大药品质量责任事故的；5、用于保证质量操作的设施设备有重大变化的。（五）质量管理体系审核的内容1 、质量方针目标；2 、质量管理文件；3 、组织15、机构的设置；4 、人力资源的配置；5 、硬件设施设备；6、 质量活动过程控制；7 、客户服务及外部环境评价；（六）内审的实施1、内审首次会议由内审领导小组组长主持、公司领导、内审小组成员、各部门负责人参加，并介绍内审的目的、范围、依据、方式、内审时间安排，2、现场审核由内审领导小组依据“GSP检查项目表”进行，将体系运行效果和不符合项记录在检查项目表中，编制内审报告。3、末次会议由内审领导小组组长主持，内审组成员和公司各部门负责人参加，宣读内审报告和存在的缺陷，并提出纠正与预防措施。（七）纠正与预防措施的实施与跟踪：1、各部门根据内审结果落实改进措施；2、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情16、况及有效性进行跟踪检查。（八）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，由质管部负责归档，保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量方针和目标管理制度编号：XX-004XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：本制度适用于本企业质量方针目标的管理和考核。四、内容： 定义：质量17、方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量目标是指企业质量工作（包括药品质量工作、经营质量工作、服务质量工作）所追求的目标，可细化分解到部门、岗位。（一）质量方针1、质量方针,是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。2、企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。 公司的质量方针是：“质量第一、诚信经营”。（二）、质量目标根据企业的质量方针，明确质量目标，达到管理先进、经营规范、严格执行GSP、确保药品质量、建立可持续发展并通过GSP认证的医药连锁18、企业。 本公司的质量目标为： 健全质量管理体系，保证质量管理体系的有效运行；提高工作质量和服务质量，不断提升公司信誉；严格按照GSP要求，实施全企业、全员、全过程的质量管理，确保公司经营药品的质量可靠；最大限度的满足客户需求。 （三）、在质量负责人的指导督促下，落实各项质量目标。（四）、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。1、质量方针目标的策划：、公司质量管理领导小组应根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，制定质量工作的方针目标。、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过；、质量负责人对质量目标按各部门及岗位的职能进行分解，经企业负责人审批后下达19、各部门实施；、质量负责人负责制定质量方针目标的考核办法，并结合企业体系内审定期考核。2、质量方针目标的执行：、每年底，各部门将目标的执行情况自查报质量管理部,有质量部门评审，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。、加强质量管理教育培训，抓好重点要素（人员、采购、验收、环境等）的管理，落实质量责任制，教育员工养成质量工作习惯，着眼长效管理。（五）质量方针目标的检查：1、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。2、 每年12月份结合质量管理制度执行情况检查履行情况的工作考核，由质量管理部门组织各部门和门店对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与20、考核，质量方针目标管理考核表报质量领导小组审定、报企业负责人审阅。3、公司质量领导小组依据审定结果，根据企业奖惩办法予以奖惩，对不按质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。（六）各部门或岗位质量目标考核指标： 1、采购：供货单位和采购品种的合法性100%；首营企业和首营品种审核率100%；供货单位销售人员均有法人委托书；药品采购记录准确完整；采购药品的质量验收合格率不少于95%；购货合同均有质量条款，与供货单位均签有规定有效期的质量保证协议书。2、药品保管与养护：药品分类储存陈列的正确率100%，重点品种养护率100%；陈列药品检查率100%；过期失效药品0%。3、质量管理（21、负责人）：药品收货及入库验收率100%；收货记录和验收记录完整准确；不合格药品处理及时，处理率100%；首营企业首营品种审核率、质量档案准确率100%；质量查询投诉或事故处理率100%；质量信息收集分析传递与处理及时。4、综合管理：员工培训继续教育率、体检率、建档率均达100%。（七）质量方针目标的改进1、质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修改意见;2、企业内外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见. XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量信息管理制度编号：X22、X-005XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，建立高效畅通的质量信息网络体系,促进药品经营质量不断提高。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。四、内容（一）质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。（二）质量信息管理的内容1、国家新颁23、布的药品管理法律法规及行政规章。2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。3、各级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告。4、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。5、在质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。6、国家食品药品监督管理局发布的药品退市、撤销批准文号公告等。7、药品监督管理部门责令召回的药品信息及企业主动召回的药品信息等。8、其它影响药品质量或企业经营决策的信息等。（三）质量信息的收集 1、法规政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集质量政策方面的24、各种信息。2、企业内部质量信息：由公司各部门、各连锁门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集企业内部质量信息。3、企业外部信息：公司通过问卷调查、电话访问、分析预测等方法收集企业外部信息。（四）质量信息传递与反馈1、建立以质量管理部门为中心的，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保传递“准确、及时、通畅”，从而使信息得到最有效的利用。2、质量管理部负责将收集到的质量信息分析、查询、汇总后,并以信息处理单或反馈单的方式传递到各部门。对上级有关部门下25、发的质量信息应及时传递到连锁门店，向员工通报，并做好质量信息的收集、整理和归档工作。（五）质量信息的处理1、质量管理部负责质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。2、配送中心和连锁门店在经营过程中（如药品收货、验收、养护、陈列检查、配送和销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时进行质量查询。质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”，查询结果应存入质量档案。3、主动征求顾客对药品质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量否决权管理制度编26、号：XX-006XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量负责人行使质量否决权，增强全员质量意识,加大质量管理力度，保证企业在经营质量管理中的法制化。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于在企业经营活动过程中，质量管理部门有权依照质量标准对药品质量、环境质量和工作质量行使否决权。四、内容：1、质量否决权的内27、容包括：对在药品采购、收货、验收、储存、养护、配送、运输、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品质量问题进行否决；根据法律法规和规章，对企业的经营场所、仓库设施、有关质量及人员等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以否决。2、质量管理部门对下列情况实行质量否决,不得购进、入库、销售。、在无证照或证照不全的单位购进药品；、供货方相关证照未通过网络审核并且供货方未能提供充分的证明证明其经营行为合法性；、没有法定质量标准的产品；、没有生产厂家、批准文号的药品；、药品批准文号网络核实信息不符的药品；、包装和标志不符合有关规定的药品；、应当印刷或粘贴药品电子监管码而未印刷或粘贴药品电子监管码的药28、品；、电子监管码信息扫码器不能识别或上传时与药品电子监管平台信息不能匹配的药品；、超出公司己取得药监部门批复范围的药品；、国家食品药品监督管理局公告注销或撤销药品批准文号的产品，自公告生效之日起生产的药品；国家食品药品监督管理局因质量或其它原因要求召回的批次及退出市场销售的药品和相关批次。3、实施质量否决的形式：口头批评；发出整改通知书；按照公司的考核制度给予一定的经济处罚；发生重大责任事故，视情节轻重，必要时对责任人给予行政处分；质量管理部和质量管理员未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，按照考核制度处罚。3、公司各级领导必须加强质量领导，对质量管理部门和质量负责人的日常工作29、加强检查，并支持他们行使质量否决权。 4、质量负责人应加强业务学习，不断提高自身素质和工作责任心，正确行使好质量否决权。5、如有质量否决权行使不当或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级有关部门报告，使质量否决权的行使得到保障。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核制度编号：XX-007XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销30、售给有合法资格的企业，保证药品流向的合法性与真实性。二、依据：根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则及药品流通监督管理办法等法律法规的有关规定。三、适用范围：本制度适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质的审核。四、内容： （一）供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应应查验加盖供货单位公章原印章的以下资料：1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件；2、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单31、（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。（二）购货单位资质审核本企业系药品连锁企业，总部（配送中心）对连锁门店的以下资料进行核实、存档: 1、药品经营许可证2、药品经营质量管理规范认证证书3、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。3、对供货单位销售人员资格审核由采购部和质管部按照首营企业审核程序中的相关内容共同进行；（四）32、购货方采购人员或提货人员资格审核采购人员或提货人员应是连锁门店的正式工作人员，业务部和质管部负责对采购人员或提货人员资格审核，并建立档案，连锁门店所需药品由总部统一配送或由连锁门店的正式工作人员到总部自提药品。 （五） 药品购销人员管理1、公司业务部及药品采购人员与配送销售人员应严格遵守相关法律法规，执行公司的质量管理制度；2、公司应严格对药品购销人员进行管理，对其购销行为作出具体的规定；药品购销人员应按公司制定的相关岗位职责严格要求自己，并遵守公司的相关制定；3、认真落实购销人员的培训，对药品购销人员进行相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案；4、业务部和质管部负责对供货单位、购进药品33、的合法性以及供货单位销售人员的合法资格审核，建立合格供货单位档案；不与非法经营单位发生业务往来，保证经营的合法性和安全性；5、禁止将企业资质和授权书提供给非本企业的正式购销人员，防止其以本企业的名义从事药品经营。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：XX-008XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为确保公司经营行为的合法性，严把采购药品质量关，确保从具有合法资格的企业采购合法和质量可靠的药34、品。二、依据：根据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。四、内容：（一）首营企业审核1、“首营企业”：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。2、首营企业的审核程序:由采购员负责索取资料并填写首营企业审批表,经所在部门经理初审同意后,将审批表附必要的资料报质管部, 质管部负责人对供货企业及销售人员的合法资格、质量保证能力进行审核, 审核在两个工作日内完成,审核不合格的通知采购部,审核合格的报公司质量负责人审批,同意后方可开展业务，才能从首营企业采购药品35、。未经审批同意的,不准擅自从首营企业采购药品。3、首营企业审批时须附加盖供货企业原印章的以下资料: 、药品生产许可证或药品经营许可证复印件；、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；、企业使用的相关印章印模、随货同行单（票）样式；、开户户名、开户银行及账号；开户户名必须与药品生产（经营）许可证上名称一致；、税务登记证和组织机构代码证复印件。、加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限36、。4、对变更后的供货企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5、签定质量保证协议书。6、对首营企业和首营品种的审核以资料审核为主，对首营企业的资料无法做出准确判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，上报公司质量负责人审批。 7、有下列情况之一的，应对供货单位进行实地考察：、国家食品药品监督管理总局和各省质量公告中发生过药品质量问题的药品生产或经营企业；、有信誉不良记录的企业；、有其它不良行为的企业。8、供货单位及销售人员出现以下情况审核不予通过：、无法确定供应单位的合法资格；、供货单37、位提供的资料不全或已经过期失效；、供货单位没有所供应品种的经营资格；、所购入药品没有法定的批准文号，或没有合法的注册证、注册证过期等；、授权书内容与实际发生的业务不符。 9、资格审核应包括供货企业和销售人员资格合法性的审核。审核供货企业合法性时,应验明该企业印章,审核其经营适用范围(以许可证为准)、证照有效期、营业执照与药品经营(生产)许可证的合法性。审核销售人员合法性时,应检查其法人委托书原件的真实性、有效期、授权适用范围、身份证复印件以及是否具备法规规定应具备资格。（二）首营品种审核1、“首营品种”：本企业首次采购的药品。2、首营品种的审核：由采购员负责索取首营品种有关资料，并填写首营品种38、审批表，经所在部门负责人同意后附所索取的资料报质管部，质管部对审批表和所附的资料进行审核，审核不合格的或未经质量负责人批准的，通知采购部，不得擅自采购首营品种；审核合格的并报企业质量负责人批准后方可采购、经营。3、采购首营品种应当审核药品的合法性和质量状况，核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书以及其批件等是否符合规定，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。4、首营品种审批时应附加盖供货单位公章原印章的以下资料：、药品质量标准复印件；、药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件； 、药品最小包装、标签、说明书实样或39、复印件。5、首营品种审核资料由质管部负责整理，归入药品质量档案。（三）质量管理部将审核批准的首营企业、首营品种资料存档备查。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：XX-009XX起草部门：质管部 起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强采购环节的质量管理，严格把好药品采购质量关,保证从合法企业采购质量可靠的药品。二、依据：根据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本企业采40、购药品过程的质量管理。四、内容：1、采购药品必须将质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需进货、择优选购、质量第一”的原则。2、采购药品应严格执行药品采购程序和操作规程”的规定，认真审查供货单位的法定资格、履约能力、经营范围和质量信誉等，建立合格供货方档案，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。按照本公司药品经营许可证和营业执照所批准的经营范围采购药品。3、药品采购应由采购部会同质量管理部根据企业总体经营计划以及市场信息进行分析，合理安排购销计划，坚持以药品质量为主要依据进行采购。并在计算机系统上制订采购订单,采购订单做为收货员收货及验收员验收入库时的依据；对超订单采购41、部分，收货员在收货时应直接通知验收员采取拒验措施，采购药品应签定书面采购合同或质量保证协议书,明确质量条款。4、采购药品应审核其合法性和质量可靠性，并符合以下要求：、应为合法企业所生产或经营的药品；、应具有法定的质量标准和质量要求；、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号、有效期；、进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证和同批号的进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章；、药品的包装标识应符合国家食品药品监督管理局包装、标签、说明书的规定和储运要求；5、签定的购货合同或质量保证协议书中应明确质量条款，至少包括以下内容：、明确双方质量责42、任；、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；、供货单位应当按照国家规定开具发票；、药品质量符合药品标准等有关要求；、药品包装、标签、说明书符合有关规定；、药品运输的质量保证及责任；、质量保证协议的有效期限。6、当供货方企业名称、经营方式、经营范围或企业性质、规模等发生变化，则重新签定购货合同或质量保证协议，并按照首营企业或首营品种重新重新建档。原有企业信息在确认所有采购行为己完成后停用，在新老企业信息中备注变化事项。7、首营企业和首营品种执行公司“首营企业和首营品种审核管理制度，采购人员向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书等资料，经审核批43、准后方可采购。供货企业、产品信息数据有临近有效期或己到有效期锁定的、发生变更的应视具体情况在系统中进行维护。8、供货企业证照、质量保证协议、业务员授权委托书到期或临近效期的，应及时通知供货企业提供新的符合GSP要求的资料，新资料收到后，质量管理员直接进行维护操作，维护完成后对新资料归档；9、供货企业印章、印模、出库单、发票样本等更换的，及时将资料归档；药品通用名称、批准文号、生产厂家等信息发生变化时，按首营企业、首营品种建档流程处理。10、采购药品应有销售凭证，供货方销售凭证（随货同行单）应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖44、供货单位药品出库专用章原印章。11、采购药品要向供货单位索取发票，发票要列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按照要求进行保存。12、采购药品应建立采购记录，并做到票帐货相符。采购记录应包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。13、通过连锁门店配合，采购人员及时收集消费者对药品质量及疗效的反映，经常了解连锁门店销售情况，向质管部和质量负责人反馈，为优化采购45、药品结构提供依据。坚持进销平衡的原则，及时调整库存，保证供应、避免脱销，防止品种积压造成过期失效。采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作,协助处理质量问题。14、每年底采购部会同质管部和配送中心对药品采购情况进行综合质量评审。15、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。16、 采购人员应及时了解药品的库存结构情况,合理制定采购计划,在保证满足市场需求的46、前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成损失。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品收货管理制度编号：XX-010XX起草部门：质管部 起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强药品采购、运输过程中的质量管理，确保采购药品的质量，把好药品入库质量关。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司所有采购药品、配送退回药品的收货环节。四、内容：（一）采购药品的收货1、供货方委托运输药品的，采购部要提47、前向供货单位索要承运方式、承运单位、运输方式、启运时间、到达时间、药品总件数等信息，并将上述情况提前通知收货员；收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部并报质量管理部处理。2、药品到货时，收货员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，核实运输方式是否符合要求，检查运输工具是否密闭，发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量或不符合约定时限的现象，及时上报质管部处理。3、药品到货后，收货人员依据采购部门提供的运输信息，对供货方提供的相关票据（销售出库单、发货单等）及物流凭证（运输单、托运单、快递单等）进行核对，确认药品运输过程（发运地点、送达地48、点、送货人、运输时间等）是否符合要求，如有疑问应联系供货方或者采购部进行核实，票据不全或不符合要求应当拒收。票据、物流凭证留档备查。4、药品到货时，收货员对照随货同行单（票）和系统采购定单记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖有供货单位药品出库专用章原印章。与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。5、收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收，并填写药品拒收报告单上报质管部。对符合收货要49、求并附有监管码的药品，通知验收员进行扫码操作准备。6、收货员如发现假药，及时上报质量管理部，由质管部向当地药品监督管理部门上报，根据药品监管部门意见进行处理。7、收货人员对符合收货要求的药品，在随货同行单（票）上盖章（或签字），按品种特性要求放于相应待验区，或者设置状态标志，并做好药品收货记录，记录保存5年。8、收货员依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中的内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部处理。9、收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购订单的有关内容不符的，由采购部门负责与供货单位核实处理。对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购订单、实货不相符的、经供货单位确认后并提50、供正确的随货同行单后，方可收货。对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，按照药品采购管理制度由采购部确定并调整采购数量，办理采购手续，采购订单与药品随货同行单、药品实物数量一致后，收货员方可收货。供货单位对随货同行单与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，收货员有权拒收；存在异常情况的，报质管部处理。10、收货结束后，收货员应将检查合格的药品置于相应的待验区内，并在随货同行单上签字后及时通知验收员验收。（二）配送退回药品的收货对配送退回的药品，采购部应对照原销售凭证对其通用名称、剂型、生产厂家、发货日期批号等，确认其是否与发货记录相符，收货员依据采购部确认的配送退回51、通知单对销后退回药品进行核对，确认后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的待验区内，设置状态标志，做好配送退回药品收货记录，通知验收员验收。（三）通过委托运输(委托物流、快递等)到达的药品要保留物流运输凭证（物流单、快递单），并按照凭证管理要求进行整理、装订和保存。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：XX-011XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：确保采购药品的质量，把好药品的入库质量关。二、依据：根据52、药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司所有采购药品、配送退回药品的验收。四、内容：1、药品质量验收由质管部专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经岗位培训考试合格，方可上岗。2、 验收员在接到收货人员的通知后，提取收货员确认后的采购记录并同随货同行单（票）核对，无误后，凭随货同行单（票）对到货药品进行验收检查。3、验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上53、报当地食品药品监督管理局。4、验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5、到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。冷藏药品应在到货后30分钟内完成。6、验收药品应按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部处理。7、验收员对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表54、性，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，不符合验收标准的，不得入库，报质量管理部处理。8、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。9、验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。10、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有55、规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。11、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证）及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收。12、对配送退回的药品，验收人员应按药品验收程序的规定逐批验收，建立专门的配送退回药品验收记录，对质量有疑问的应报质管部确认处理。13、对验收抽取的整件药品，检查验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，并在抽样的整件包装上标56、明抽验标志并加封。实施电子监管码管理的药品，验收员应先对电子监管的药品进行扫码，然后核对数据与实物是否一致，确认无误后，将数据及时上传后方可入库。14、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质管部处理。15、验收接收后做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。16、验收合格的药品，验收员在随货同行单（票）上签字，并将验收合格的药品输入计算机系统，生成验收记录，验收员与保管员办理入库交接手续。17、公司按照药品经营质量管理规范的相关57、规定，对直调的药品委托购货单位进行药品验收。购货单位应严格按照药品经营质量管理规范的要求验收药品，并进行药品电子监管的扫码与数据上传，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应将验收记录、电子监管相关信息传递给公司。18、验收员凭购货合同（质量保证协议）和首营品种审批表，按照质量标准和合同（质量保证协议）中的质量条款进行逐批验收，验收时必须审核首次经营品种的药品检验报告书。无同批号的出厂检验报告书或市级以上药检所检验报告书的，不得验收入库，检验报告书由验收员整理归档。19、验收记录至少保存五年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品储存管理制度编号：XX-012XX起草部门：质管部起草人：XX58、X审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于在库药品储存保管。四、内容：1、按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库(区)，散装药品存放于拆零库(区)。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；货与墙的间距不小于30厘米；货与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；货与散热器或供59、暧管道间距不小于30厘米；货与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。2、根据药品的性能及要求，将药品存放于阴凉库。阴凉库的温度应控制在20以内，相对湿度均控制在35-75%。3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。4、药品储存由仓储部负责，仓储部负责人、仓库保管员应当具有高中以上学历或初级以上药学相关专业技术职称，能够在质量管理部人员的指导下严格按照药品行业法律、法规要求规范在库药品的储存管理。5、 严格遵守公司制定的卫生和人员健康状况管理制度，着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。6、从事特殊管理的药品和冷藏药品的储存60、工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。7、根据药品的性能及要求,将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库等相应库区内，保证药品的储存质量，库存药品应按药品批号及效期远近依序存放,不同批号药品不得混垛、混放。8、根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日上下午各巡检一次自动温湿度监控系统,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,如温湿度超出规定适用范围，根据系统报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定适用范围内，确保药品储存安全。9、药品存放实行色标管理，待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区、复核区-绿色；不合格品区-红色。10、库存药品实行分61、区、分类管理，具体要求： 药品与非药品分开存放；内服药与外用药分开存放；整件和拆零药品分开存放；易串味和其它药品分开摆放；药品通用名称或品名及外包装易混淆的品种分开存放；不合格药品单独存放,并有明显标志；11、实行药品的效期储存管理, 计算系统能自动报警近效期药品，对近效期的药品设立近效期标志并按月进行催销。12、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理, 储存药品要做好避光、遮光、通风、防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污染等工作。 13、仓库药品在计算机系统实行动态管理，每日盘点，及时记载药品的进、存、出状况。仓库保管员每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。162、4、如拆零区药品需要补货时，保管员应及时做好移库（区）补货工作。15、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。16、配送退回的药品，凭采购部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，设有退货药品标志，专人保管并按退货药品程序处理。17、不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品区，专人保管，并按不合格药品程序处理。18、仓库保管员根据入库信息，对货进行核对。对货与信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库或上架。根据指定的储位，将药品存放于相应的位置。19、药63、品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即清扫，并采用清洗、通风、除尘、吸尘、密封等方式进行处理，避免对储存环境和其他药品造成污染。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：拆零药品管理制度编号：XX-013XX起草部门：质管部 起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为规范拆零药品的管理，防止错发药品。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司拆零药品全过程的管理。四、内容：1、拆零药品即非整件药品或拆64、去大包装的药品。2、整件药品拆零时应在拆零区内进行，拆零后，将药品放置于相应编码的零货架上。3、采购的药品为非整件包装的应放置在零货区。4、零货区须卫生清洁，不得污染药品。5、拆零药品发货时应在发货区进行，严格按公司药品出库复核管理制度的具体规定执行。6 、拆零药品应集中存放。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品养护管理制度编号：XX-014XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：加强对在库药品质量保养和维护，通过对在库药65、品的安全储存、养护和质量检查，及时发现可能影响药品质量的因素并及时采取措施，保证药品质量。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本企业配送中心对在库药品全过程的质量管理。四、内容：1、配备与经营规模相适应的专职养护人员,养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,经岗位培训考试合格后方可上岗。2、药品入库后由养护员负责对在库药品进行科学养护，坚持预防为主、消除隐患的原则,防止药品变质失效,确保储存药品质量。3、质量管理部负责对药品养护工作的指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护工作66、中的质量问题、监督考核药品的养护工作质量。4、养护员在检查中对质量可疑的药品应立即在计算机系统中对该药品进行锁定，挂暂停发货牌，告知保管员暂停发货，并同时报告质量管理部门确认。并填写不合格（质量可疑）药品报告确认表，及时上报质量管理部并要求进行复查，然后根据复查结果处理。如复检不合格，由质量管理部在确认表签上复检情况，提出处理意见，通知配送部门停止开票，仓库停止发货。5、配合仓库保管员对在库药品进行分类合理储存，实行色标管理；待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区、复核区-绿色；不合格品区-红色。如发现有不符情况应及时调整库区。6、严格控制仓库温湿度，监测库内温湿度情况，做好测量与调节记录。按67、照药品温湿度储存条件的要求, 做好在库药品各库区的养护，常温库在10-30之间,阴凉库温度20（公司全部为阴凉库），冷库温度在2-8之间,相对温度在35%-75%之间，严防温湿度过低、过高影响药品质量。库内应有10cm以上高的地垫。7、养护员要做好库房温湿度实施监测、控制工作,每天定时导出仓库温湿度自动监控信息,根据温湿度的变化,采取相应的通风、降温、除湿等措施，在自动温湿度监控系统报警时，及时采取应对措施进行处理。8、养护员对库存药品每季循环检查一次，每月进行循环检查（即：第一个月检查库存品种的30，第二个月检查库存品种的30，第三个月检查库存品种的40）。经质量管理部审批,确定重点养护品种68、,建立健全重点药品的养护档案。结合经营品种的变化,定期分析、调整重点养护的品种, 重点养护的品种每月检查一次，需进行外观质量检查时，应使用专用器具拆封，并在验收养护室进行。对有质量疑问或储存日久的品种，报质量管理部抽样送检，并做好养护记录。9、养护员每季度汇总、分析和上报养护检查情况。10、重点做好夏防、冬防养护工作，确保药品安全度冬过夏。11、报废、待处理及有质量问题的药品,必须与合格药品分开,并建立不合格药品台帐,防止错发或重复报损,造成帐货混乱。12、对库房的各种药品储存、养护使用的设施设备进行定期检查、维护，发现异常的及时报修或更换。13、每月启动一次备用发电机组，确保发电机组在冷库断69、电情况下能够正常使用。14、养护人员应做好养护记录，养护记录至少保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：重点药品养护管理制度编号：XX-015XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：对在库储存的重点药品进行合理养护，防止药品的失效或变质。 二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司对在库养护重点药品的管理。四、内容：1、经质量管理部审批、确定重点养护品种，结合经营品种的动态情70、况，及时调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为药品储存、养护提供科学依据。2、确定的重点养护药品每月一次定期养护，并做好记录。3、重点养护品种应建立药品养护档案。4、在养护检查过程中，发现有问题的药品应及时在系统中进行锁定，并摆放“暂停发货”警示牌，通知质量管理部处理。5、养护员定期汇总、分析养护信息，并上报质量管理部。6、养护记录至少保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品配送（销售）管理制度编号：XX-016XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根71、据药品经营质量管理规范要求 一、目的：加强药品配送（销售）的质量管理，保证配送环节的药品质量。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本企业配送药品过程的质量管理。四、内容：1、公司配送中心负责向连锁门店配送药品，各门店不得自行向其它企业采购药品。配送药品前要审查门店的药品经营许可证和营业执照，超过经营适用范围的药品不得配送给该门店。2、配送中心根据各门店上报的采购计划，认真组织货源，及时配送，以防门店脱销。3、配送中心开具的配送单应有药品通用名称或商品名，并注明门店名称、收货地址、发货日期、规格、剂型、批号、有效期限、生产企业（产地）、数量、含72、税单价、金额、零售价、质量状况、备注等内容，配送单还应有开单人、发货人、复核人、质量复核状况、送货人的签名以及门店验收员签名，出库时配送单加盖公司药品出库专用章原印章。4、发货员应按照配送单的项目逐一对照药品进行发货，对发现有质量问题的药品应停止发货，悬挂停止发货标识并立即通知养护人员。5、发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。6、仓库复核员应对所配送的药品进行复核，包括配送门店、药品通用名称、规格、剂型、批号、有效73、期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况等，并在配送单的复核人一栏签字并写明出库复核质量状况。药品出库复核要建立记录,出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。7、复核完毕拼箱装货时应注意：液体药品和固体药品不混装，外用药品与内服药品不混装，易破碎污染的药品与其它药品不混装,药品拼箱发货的代用包装箱要有醒目的拼箱标志。8、封箱后写明发往门店的名称，不能立即发货的应存放在固定位置同时悬挂门店标识牌。9、药品发往门店验收后应在配送单上签字，门店留存一联后，其余两联交给送货员，由送货员送回公司相关部门保存。10、做好药品配送74、记录。药品配送记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店、数量、单价、金额、配送日期等内容。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品出库复核管理制度编号：XX-017XX起草部门：质管部 起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：加强药品出库复核的管理，防止不合格药品流入市场，保证药品质量、保证用药安全。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本企业配送中心对出库复核全过程75、的质量管理。四、内容：(一)、药品出库复核是药品流通领域中的一个重要环节，也是防止不合格药品进入市场的重要关卡，出库复核的具体要求是：1、药品出库必须坚持“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则。2、药品出库时应按配送中心提供的配送发货凭证，由复核人员对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发现以下问题应停止发货，通知养护员填写不合格（质量可疑）药品报告确认表并报质管部部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品距离有效期不足一个月，或已超出有效期。药品出库复核时，必须做好药品出库复核记录，详细记录配送门店、药品通76、用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人等项目，复核员在出库记录上记录质量状况，保管员和复核员在记录上签名或盖章。3、配送药品在拼箱时要注意液体药品与固体药品不混装、外用药品与内服药品不混装、易破碎污染的药品与其他药品不混装。使用代用包装箱进行零货拼箱的，需要将原箱子上药品名称进行遮盖并加贴拼箱标志。4、药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告单、药品检验报告单复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的配送单以及其他需要附带的资料。5、加强质量信息收集和反馈工作，及时处理质量问题，发货员、复核员要配合工作，养护员填报质量信息报表。77、XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品配送运输管理制度编号：XX-018XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：对药品配送运输过程中的质量状况进行有效控制，以确保药品运输中的质量。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于对药品运输的质量管理。四、内容：1、运输员负责公司药品的配送运输，对运输过程中的药品质量负责。2、运输员依照发货单据，认真清点件数，不遗留药品。检查78、包装的牢固程度，发现药品与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响药品安全运输的应立即与保管员或发货人员联系，直至向配送中心负责人或质量管理部报告。3、装卸、搬运药品应轻拿轻放，严格按外包装图示标志要求进行装卸，堆放和采取防护措施。 4、药品运输时应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况采取措施，防止破损和污染。运载车辆需要保持密闭状态，防止外界天气或者环境对药品产生影响。5、运输药品应使用封闭式运输车辆，每次出发前，运输员首先检查车辆的状况，包括车辆轮胎气压、油量状态、密闭情况、车厢内卫生环境、货箱门是否严密、能否有效预防灰尘、雨水等影响，如有意外状况，停止装运并及时进行车辆维修。如在运79、输途中发生意外状况，及时上报质管部，由质管部进行协调安排并根据实际情况采取措施，保障药品质量。6、药品运输时，装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故，如果途中遇到抢劫等意外情况，立即向公安机关报案，随后通知公司，由公司派出人员前往事发地点协助处理。7、发运药品时做好药品运输记录，药品运输记录包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、运输人员、启运时间、运输目的地（门店）等，并由发运人员及运输人员签字，运输记录留档备查。8、配送员将药品配送到收货地点后，双方交接点清货物后，要求收货人在回执单上签字并将登记表带回交储运部80、留存。9、已装车的药品及时发运，尽快送达门店。防止因在途时间过长影响药品质量。10、对有温度要求的药品运输，应根据季节温度采取保温或制冷措施。11、配送运输人员应当接受相关法律法规和专业知识的培训，并经考核合格后方可上岗。12、配送和运输记录至少保存5年XXX医药公司GSP管理文件文件名称：含特殊药品复方制剂的管理制度编号：XX-019XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品81、从药用渠道流失和滥用。二、依据：国食药监安【2013】33号关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知；国食药监安【2012】260号关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知和国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)。三、适用范围：本制度适用于公司总部（配送中心）销售含特殊药品复方制剂的管理。四、内容： 1、根据国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告通知要求，公司不经营该类药品。本制度所称含82、特殊药品复方制剂只包括复方地芬诺酯片、复方甘草片和含麻黄碱类复方制剂。 3、对含麻黄碱类复方制剂药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 4、 采购部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳务销货清单，并加盖供货公司财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购83、货单位、出库数量、销售日期、出库日期、金额等内容，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存。 5、财务部核实发票信息包括单位、金额与总部采购入库单载明的单位、金额是否一致，如 发现异常，立即与采购部门沟通，进行处理。6.总部采购含麻黄碱复方制剂时，禁止使用现金进行交易，必需进行银行对公转账或银联转账，财务部进行监督和控制。 7、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由收货人员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存84、，复印件加盖公章或业务章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 8、销售含特殊药品复方制剂时，必须向购货单位开具销售票据。销售开票员或配送员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向县食品药品监督管理局报告。 9、 含特殊药品复方制剂销售出库时，复核人员应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。 10、药品送达后， 配送员应要求门店当场查验货物，无误后门店接收人员在销售、出库复核单或随货85、同行单上签字。销售、出库复核单或随货同行单原件交购货单位留存，复印件加盖门店公章及时交回配储运部存档。11、 采购和销售记录及财务凭证至少保存五年以上。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品有效期管理制度编号：XX-020XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强药品效期的管理，防止药品过期失效，保证药品质量。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本企业配送中心对86、近效期药品的质量管理。四、内容：1、药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。按药品管理法规定，药品必须标明有效期限。未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，判定为不合格品,收货人员应拒绝收货。2、公司对配送中心和连锁门店近效期药品的规定是：距药品有效期截止日期不足6个月的药品.3、药品验收员在药品验收入库的过程中，对于近效期药品一般应予以拒收，如有特殊情况需报采购部负责人批准。4、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动提示,对所储存药品的有效期实施动态监控,养护员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”,分别传递至质量管理部及业务部。5、养护员在药品养护中，应对近效期药87、品加强药品质量监测，一旦发现质量问题，在操作系统先行锁定该药品并及时上报质量管理部。6、药品应按批号进行储存养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近堆垛，不准混垛，保持一批一垛，近效期药品在货位上应设置近效期标牌.仓库设置近效期药品一览表，并按月准确填写近效期药品的品名、失效期、数量。7、仓库每月向采购部报送近效期药品催销表，并抄送质管部门，督促门店尽快销售近效期药品，采购部要定期检查近效期药品的销售情况，适时调整近效期药品的库存，防止药品过期失效而造成损失。对已经过期的药品立即移入不合格药品区，办理报损手续。计算机系统对近效期药品进行警示，药品效期不足一个月的，不得销售并由电脑系统自动88、锁定，防止过期药品出库。8、采购部要认真审核近效期药品催销表，并做出相应的处理措施，如督促门店及时销售，有必要时可通知采购部门与供货方联系做退货处理。9、药品发货时必须严格执行“先产先出、近效期先出和按批号发货”的原则，应将近效期药品率先发出，以免过期失效，造成损失。10、养护、质量人员要加强对近效期药品的养护与抽查。11、配送中心每次盘点后，应将本部门3个月以上不动销商品、储存时间一年以上的药品以及逾量药品报采购部和质管部，采购部和质管部应提出处理意见。12、有效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库(有效期不到3个月的生物制品不得购进,不得验收入库),市场急需的品种能够完成市场销售及效期89、内使用的，经质管部批准可少量购进.13、业务部门应按“近效期药品催销表”所列内容,及时组织销售或退换货,以免药品过期造成经济损失.14、 过期失效品种按不合格药品管理制度执行,严格杜绝过期失效药品发出。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：XX-021XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：杜绝不合格药品流入市场，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。二、依据：根据药品管理90、法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本公司在采购药品、收货、验收、在库养护、陈列检查、出库复核、配送退回、销售过程中发现不合格药品的管理。四、内容：（一）、不合格药品的确认： 1、凡经国家或省市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。2、在药品收货、验收、在库养护、陈列检查、出库复核、配送退回、销售过程中发现的外观、包装标识不符，包装污染、破碎及超过有效期，经质管部确认的药品。3、依据法定的药品检验机构的报告书。4、符合药品法中有关假、劣药品定义的。（二）、公司质量管理部负责全公司不合格药品的审核，对不合格药品处理实施监督。（三）、不合91、格药品的发现与上报：1、质管部门应收集药监部门下发的通知或质量公报中不合格药品信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现假劣药品，质管部门应立即以书面形式上报企业主要负责人和当地食品药品监督管理局。2、配送中心和门店对药品收货验收、在库养护、陈列检查、出库复核、配送退回、销售过程中发现不合格药品，应立即向质量管理部门报告。（四）、不合格药品的处理：1、收货验收中发现包装破损污染的、外观质量异常的不合格药品，验收员填写药品拒收报告单，当场退回供应商或将商品进入不合格区，同时通知质管部确认，并通知采购部部做好帐务处理、财务部拒付货款。2、保管员在入库过程中发现不合格药品，应予以拒收，并填写拒收单立即92、与验收员联系。3、库存养护中发现质量问题，养护员在系统中锁定该药品，挂暂停发货牌，停止发货，并填写不合格（质量可疑）药品报告确认表，报质量管理部处理，经确认为不合格药品，应立即停止销售，将药品移入不合格药品区。4、配送退回药品经验收员验收，经质量管理部确认为不合格药品，立即移入不合格药品区。5、已售出的药品凡确认为假劣药品应及时向当地食品药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。6、过期失效、变质的药品应立即停止销售，移入不合格药品区。7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，应向质量管理部报告。8、各级药品监督管理部门发布的质量通报所列不合格药品、发文通知禁止销售药品以及各级93、药品检验所所检验出的不合格药品，以及假药劣药应报损处理，并由质量管理部每半年组织采购、储运、财务、质量负责人，报告当地食品药品监督管理部门进行监督销毁。9、对运输或操作不当导致药品包装破损污染，无法再进行销售的以及过期失效药品，由公司质量管理部门每季度对药品报损审批表进行汇总，经财务部负责人、质量负责人及企业负责人审核签字后统一组织采购、储运、财务、质量负责人等有关部门和人员进行销毁，并做好销毁记录。10、外观质量不合格的药品，经质量管理部门确认后由质量管理员发出查询，在采购部门协助下与供货单位协商退货，不能退货的，由质量管理部统一组织销毁。（五）、不合格药品应按规定进行报损和销毁。1、不合格94、药品的报损、销毁由储运部提出申请，填报不合格药品报损审批表报质管部、财务部；2、不合格药品销毁时,应在质管部门的监督下进行,并填写不合格药品销毁记录。销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。（六）、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。（七）、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存至少五年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：退货药品管理制度编号：XX-022XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原95、因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：对配送退回药品和采购退出药品进行控制性管理。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于配送退回药品和采购退出药品的管理。四、内容：1、退货药品应有专人负责保管协调处理，单独存放退货区，并有明显黄色标志，查实是否本公司销售的药品，严格验收，并查清退货原因，分清责任，处理解决，登记药品验收记录，及时与质量管理部、采购部联系。2、公司应加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。门店退回配送中心的药品，由门店质量管理员填写配送退回药品申请单，报送公司质量管理部审核，96、经质量管理部和采购部审核批准后方可退货。收货员未接到质量管理部和采购部审核批准的配送退回药品申请单，不得擅自收货。3、配送中心收货人员根据配送退回药品申请单和门店退回药品核对，按照药品收货制度的要求操作，确认为本公司配送的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。收货结束通知验收员进行验收，验收员在一个工作日内按照药品退货通知单的项目对照药品逐一进行核对并填写配送退回药品验收记录。验收合格的通知保管员入库，发现有质量问题的填写不合格（质量可疑）药品报告确认表报质量管理部确认，确认为不合格药品时立即移入不合格药品区，按照不合格药品管理规定进行处理，记录不合格药品处理记录。4、采购退97、出，应依据充分：如供货方负责期内发现质量问题的药品、入库验收时发现质量问题的药品、代销药品或滞销药品等。经查询，征得供货方同意，办理退货手续，并做好药品采购退出记录，内容包括：品名、规格、数量、厂名、批号、有效期限、质量情况、 退货原因、收货单位、退出凭证号、红票冲回日期等。退货药品应包装完整、牢固。5、门店药品因非质量原因出现滞销或需要进行批号调剂时，门店应联系采购部，办理退货手续，门店不得自行调剂。6、质量不合格的配送退货或采购退出，经质管部门确认后，方可作相应处理。如发现数量较多的假劣药品或质量可疑药品，由质管部报当地药品监督管理部门，不得自行处理。7、对冷藏药品在退货时，要求购货单位出98、具储存期间及退回途中的温度自动记录数据，证明其有该药品的合格储存条件，且能保证该药品在库储存期间及退回途中的药品质量情况，确认符合规定条件的，方可收货；购货单位不能提供证明的，给予拒收；特殊情况由公司负责人批准同意退回后的直接按不合格药品处理，做好记录并报质量管理部。 8、验收人员对配送退回的药品应进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。 9、抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口99、不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 10、购进药品验收时发现内外包装有破损或有污染的药品,不能入库销售,有业务部与供货单位及时联系,妥善处理。 11、无质量问题,因其它原因需退出给供货单位的药品,应通知业务部及时处理。12、药品销售退回、购进退出均应认真、及时、规范地做好各种记录并签字。 记录保存五年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品召回管理制度编号：XX-023XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.100、批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：规范由于各种原因需召回的药品。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。业务部实施召回工作，质量管理部负责召回工作的监督。四、内容： 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 公司售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应立即停止销售，通知药品生产企业或供货单位，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。1、药品售出101、后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供货单位，并及时向当地药品监督管理部门报告。进货验收和在库养护检查中未能发现并已售出后通报的不合格药品。 售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。 国家或地方食品药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存 原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。公司正常发出已在销售途中，但生产企业发现该批药品有质量问题需召回者。公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者。公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。102、 公司发货出现差错、发错的药品。2、由质量管理部下达药品召回通知单，业务部查阅销售记录，确认后将通知单下发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出药品召回记录表。3、公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质量管理部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。4、公司所有员工应积极配合药品生产企业或食品药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。业务部负责药品的召回和客户所购药品的追回落实工作。5、质量管理部监督该药品召回的实施。并在最终写出药品召回报告，归入该药品的质量档案。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量查询管理制103、度编号：XX-024XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：药品质量查询，确保药品质量。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：首营审核、进货验收、储存养护、发货复核、运输、销售等环节发生的药品质量查询。四、内容：1、质量查询是指对药品进、存、销等各环节中发现的有关药品质量问题,向供货单位提出药品质量及其处理的调查与追询的电话、文书、公函。2、进货验收时,对所验药品手续不全,应将药品暂存在104、相应储存条件的待验区内,并于到货日起3个工作日内,向供货方发出质量查询,待接到供货方回复后,按回复意见进行相应处理。3、储存养护环节发生的药品质量查询:若发现药品有质量问题,应及时标黄色“暂停销售”标牌,并在计算机系统中锁定，填写“药品停售通知单”,暂停发货及销售,通知质量管理部进行确认;确认无质量问题的药品,应签发“解除停售通知单”,去处标牌,恢复销售与发货. 确认药品存在质量问题时,应将药品移至不合格品区,并于质量确认后3个工作日内,向供货方提出质量查询。4、销售、出库复核环节药品的质量查询:在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中,发现药品存在质量问题,应通知暂停发货与销售,等待确认;经105、确认不存在质量问题时,立即通知业务部门;恢复销售;质量不合格时,应及时通知仓库和销售收回该批号药品,并向供货单位联系质量查询及退货事宜;业务部门应根据销售记录.有效跟踪,立即通知客户召回该批号药品.在用户投诉中反映的质量问题.应按质量投诉管理制度进行相应处理,然后根据具体情况进行质量查询.5、药品验收、储存、养护、销售过程中,发现质量有疑问药品,均应及时采取锁定、停售措施,并向质量管理部发出查询,等待处理。6、对外质量查询方式,可以函、电话、传真或电子邮件方式通知供货单位。7、在药品有效期内发现药品有质量问题,应向供货公司进行质量查询,超过药品有效期限的药品不应再进行查询。XXX医药公司GSP106、管理文件文件名称：质量事故报告管理制度编号：XX-025XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、 目的：管理并报告药品质量事故。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：药品质量事故报告的管理。四、内容：（一）质量事故具体指药品经营活动各环节中,因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类.1、重大质量事故: 由于管107、理不善造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失3000元以上；发货、销售药品出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； 购进假劣药品受到新闻媒介暴光或上级通知批评,造成较坏影响或损失在10000元以上者。2、一般质量事故:保管不当,造成药品失效、过期，一次性经济损失1000元以上,3000元以下的； 购进假劣药品造成经济损失在10000元以下者。（二） 质量事故的报告程序、时限： 1、发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须一个小时内报公司负责人、质量管理部,由质量管理部在24小时内报上级部门；2、其它重大质量事108、故也应在48小时内由公司及时向当地食品药品监督管理部门汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过7天； 3、一般质量事故应3天内报质量管理部,并在15天内查明事故原因。（三） 发生事故后,质量管理部要抓紧通知公司各有关部门采取必要的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。（四）质量管理部接到事故报告后,应立即赶往现场,坚持“三不放过”原则,即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过,及时了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故的善后工作。（五）以事故调查结果为依据,组织人员认真分析发生事故的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。（六）质量事故处理:109、1、发生一般质量事故的责任人,经查实,在质量考核中予以相应处罚； 2、发生重大质量事故的责任人,经查实,轻者在质量考核中予以相应处罚,重者将追纠行政、刑事责任,除责任人以外,事故发生者所在部门必须承担相应责任；3、对于重大质量事故,公司负责人、质量负责人、质量管理部负责人、仓储部负责人、业务部负责人应分别承担相应的质量责任。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量投诉管理制度编号：XX-026XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目110、的：为规范药品的售后质量管理,认真处理售后药品质量问题,确保及时发现问题、消除质量隐患。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：药品质量投诉管理。四、内容： 1、凡本公司所售出的药品因质量问题,药品购进单位向本公司提出的质量查询、投诉、情况反映等,均属本制度的管理范围。2、药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。3、质量管理部在接到药品质量投诉时,应及时做好记录,并按规定的程序和要求进行调查和处理。4、经核实确认药品质量合格,应在确认后及时通知该药品的购进单位恢复该药品的销售和使用,并通知本公司仓储部和业务部解除该药品的控制措施。5、经核实确认药品质量111、不合格,且该批号药品未超过有效期的,应为购货单位办理退货处理手续,同时向药品供货公司进行质量查询程序。6、经查询确实存在药品质量问题,应及时向公司质量负责人汇报,在系统中锁定，并通知仓储部、业务部停止该药品的销售,通知其它购货单位停止销售和使用该药品。7、经调查确认为假冒本公司销售的药品,应及时报告当地食品药品监督管理部门,协助核查,以弄清事实真相。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品不良反应报告制度编号：XX-027XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据112、药品经营质量管理规范要求一、目的：为了加强对经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：药品质量不良反应报告的管理。四、内容：1、药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的与用药目的无关或意外的有害反应。3、质量管理部负责收集、分析、整理、上报本公司药品的不良反应等。4、各部门、全体员工、门店应注意收集所经营药品不良反应的信息,及时上报质量管理部。5、质量管理部应按季度收集、汇总、分析各部113、门及门店收集的药品不良反应信息，向当地食品药品监督局报告。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：环境卫生、人员健康管理制度编号：XX-028XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康、防止药品污染。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司总部及配送中心仓库环境卫生和人员健康的管理。四、内容：（一）环境卫生管理114、1、办公场所应保持整齐、干净、地上无纸屑、烟头等杂物，门窗、墙壁无蛛网灰尘。保持明亮整洁，无环境污染物。2、仓库内外要清洁卫生，做到库区地面平整，无积水、无杂物、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，并有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，不得种植易生虫的草木, 严防药品受潮、霉烂、虫蛀、变质等情况的发生，保证所经营药品的安全卫生。3、仓库、营业场所、办公室等应做到每天一小扫、每周一大扫。（二）人员卫生及健康管理1、搞好个人卫生，不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲、勤换工作服，不将私人物品带入仓库，防止污染商品。2、在岗员工应着装整洁，储存、115、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。3、办公室负责组织直接接触药品的员工每年定期组织一次健康检查。健康体检应在当地卫生行政机构认定的体检机构进行, 体检的项目内容符合任职岗位条件要求，不得有漏检或找人替检行为，体检结果由质量管理部存档备查。4、经检查发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。5、配送中心仓库和各连锁店的验收、养护人员还应检查视力和辨色力。6、建立员工健康档案,档案至少保存五年。（三）安全管理1、公司对职工应进行消防安全教育，使人人都会使用灭火器，灭火器要定期更换药物，保持有效116、状态。消防器材、电线线路要定期检查，发现隐患及时处理，易燃易爆危险品严格按照规定要求操作保管。2、配送中心值班人员应坚守岗位，下班后关好门窗，做好值班工作，其它人员不得进入库房内。3、配送中心仓库的人员出入由配送中心负责人管理，除仓库工作人员和总部质量负责人外，其他无关人员不得进入仓库。如果确实需要进入的，说明理由，公司、仓储部或质管部安排陪同人员一起前往仓库，并登记备查。4、严禁在库内、店内吸烟，严禁把外来易燃品带入店内、库内。发生火灾、盗窃等严重问题要及时报警。公司应每月组织安全、卫生检查，各部门要坚持做好日常卫生保洁和防火、防盗工作，确保库区内安全，5、每天下班前公司各部门要检查电脑、打117、印机、复印机、空调、饮水机、照明等设施设备电源开关是否关闭，办公桌、文件柜、门窗是否关闭锁好，做好下班前准备工作。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号：XX-029XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量教育培训工作二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：药品质量教育培训及考核的管理。四、内容：1、质量管理部118、负责制定年度质量教育培训计划,协助办公室开展公司员工质量教育、培训和考核工作。2、办公室根据质量管理部制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,建立员工质量教育培训档案。3、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅,质量及药学技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16个学时。4、公司新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训,主要培训内容包括药品行业基础知识、药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规、制度、职责、岗位标准操作规程、职业道德、各类质量台帐、记录的登记方法等。5、公司对在岗员工每半年进行一次法律、法规、业务技能等药品基本知识和职业道德教育和培119、训，对培训结果进行考核，建立培训档案，考核合格后方可上岗。6、当公司因工作调整需要员工转岗时,对转岗职工应进行上岗质量培训,培训内容和时间视新岗位和原岗位的差异程度而定。7、参加外部培训及在职接受继续教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后,留复印件存档。8、公司内部培训教育的考核,由办公室与质量管理部共同组织,根据培训内容的不同,可选择笔试、口试、现场操作考核等方式,并将考核结果存档。9、培训、教育考核结果,应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员工晋级、加薪或奖惩的参考依据。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：计量器具管理及定期校验管理制度编号：XX-030X120、X起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：保证计量器具的准确度。二、依据：根据药品经营质量管理规范、计量法等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司计量器具的管理。四、内容：1、公司仓储部确定养护员为兼职计量管理员，由质量管理部为其指导工作。2、对于正在使用的强制检定的计量器具，应按其检验周期由计量管理员统一送相关技术部门检定，周检率必须达到100%。3、未经检定、超过检定期或检定不合格的计量器具一律不得使用。4、根据中华人民共和121、国依法管理的计量器具目录规定，所有在用计量器具除规定一次性检定以外，必须按规定检定周期进行检定。自动温湿度监测系统、门店温湿度计、计量器具检定周期为12个月。5、检定合格的计量器具，应向检定部门索要检定证书。6、计量器具保持清洁卫生，存放地点应干燥。在使用中如发现故障，及时维修。维修好的计量器具必须进行再检定，合格后才能使用。7、使用计量器具时必须严格按照使用说明书进行操作，不得违章操作损坏计量器具。8、计量器具应建有台帐，定期维护，并建立维护记录。对不合格的计量器具应及时更换。9、公司所有的文件、记录凡涉及计量单位的要使用法定计量单位。10、相关记录至少保存5年。XXX医药公司GSP管理文件122、文件名称：设施设备保管和维护管理制度编号：XX-031XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为加强公司设施设备的保管、定期检查、清洁和维护，确保设施设备的正常运行。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司所有设施设备保管、定期检查、清洁和维护全过程的管理。四、内容：1、储存、运输的设施设备管理要做到专人负责管理，定期检查、清洁和维护。2、操作人员必须严格遵守操作规程，设备维护、123、保养应贯彻“以防为主”的原则，将故障消灭在萌芽状态。3、操作人员严格按使用说明书使用设备，严禁超标运行；掌握紧急处理措施，确保设备运转安全。4、定期检查、清洁、保养，及时维修，做好维修记录；无故障情况下，每季度进行一次设施设备的保养工作，每年至少对主要设备进行一次全面检查；强制性检定的设施设备实行年检制。5、设备要有状态标志，并悬挂“正常运行”、“暂停运行”标志牌。6、设备操作人员在设备维护、保养中要做到三好（管好、用好、维护好）、四会（会使用、会保养、会检查、会排小故障）。7、设施设备发生故障时，要有专业维修人员进行维修。非专业人员不得擅自拆卸、维修设备。8、设备要建立档案，内容包括设备运行124、卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保修卡等。9、相关记录及凭证应至少保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：设施设备验证和校准的管理制度编号：XX-032XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为加强设施设备验证和校准管理，确认相关设施设备及温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量和安全。二、依据：根据中华人民共和国计量125、法、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司设施设备验证和校准的管理。四、内容：（一）验证范围包括对冷库、冷藏车、保温箱以及仓储温湿度自动监测系统等；校准包括计量器具、温湿度自动监测设施设备等。（二）公司设施设备验证和校准由验证领导小组负责。1、质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批工作；2、质量管理部负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。（三）设施设备验证管理： 1、公司对冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行使用前验证，并制定了年度验证和停用时间超过3个月时验证；确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要126、求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量和安全； 2、公司按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作； 3、在验证实施过程中，根据相关验证管理制度，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应归入药品质量管理档案并按规定保存： 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件；验证方案需经质量负责人审核批准； 公司制定实施验证的标准127、和验证操作规程，并按照预先确定和批准的方案实施； 在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求； 验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应由质量负责人审核和批准； 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。4、公司应根据验证方案实施验证。 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定128、的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件； 当相关的设施设备及监测系统超出设定条件或用途时，或设备出现运行异常及故障时，要查找原因、评估风险，采取纠正措施，并跟踪效果，直到确认其性能及参数符合规定的标准； 对相关的设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年； 根据相关的设施设备和监测系统设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。5、公司应确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。6、公司可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，公司应129、确保验证实施的全过程符合药品经营质量管理规范及附录（五）的相关要求。7、冷库、冷藏车和保温箱的温湿度监测系统等需验证的项目应严格按照药品经营质量管理规范及附录（五）的相关要求执行。8、根据验证对象及项目，依据药品经营质量管理规范及附录（五）的相关要求，合理设置验证测点。9、依据药品经营质量管理规范及附录（五）的相关要求，确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。10、验证使用的温度传感器应经法定计量机构校准。11、校准证书复印件应作为验证报告的必要附件。12、验证使用的温度传感器应适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。13、公司应根据验证确定的参数及条件，130、正确、合理使用相关设施设备及监测系统。14、验证的结果，应作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。15、未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏储、运。（四）、设备校准管理： 公司应每年对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，并将检定结果记录在仪器设备档案； 公司对委托校准的计量监测机构或具有校准、检定、验证能力的单位，应进行资格审核。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：有关记录和凭证的管理制度编号：XX-033XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXX131、XX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：保证质量管理记录、凭证、报告、档案等的规范性、可追溯性及完整性。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：本制度适用于本公司质量工作记录、凭证、报告、档案等的管理。四、内容：（一） 记录和票据的设计首先由使用部门提出,报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。（二）记录、票据由各岗位人员负责开具或填写,有各部门负责人收集、整理、归档、保管。（三）记录要求:1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质132、量记录应符合以下要求: 质量记录格式由质量管理部统一设定或在系统中已设定自动生成； 质量记录由各岗位人员填写； 质量记录要字迹清楚,正确完整.不得用铅笔、黑色或深蓝色以外的其它颜色圆珠笔及中性笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应画线后在旁边填写,并在更改处加盖本人签章,具有真实性、规范性和可追溯性; 实行计算机录入数据的质量记录,签名部分应手工填写,以明确责任; 质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失.（四） 票据要求:1、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据. 2、购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到票、帐、货相符.3、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定填133、写. 4、严格票据的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为.5、对己作废票据，票据上应加盖作废章或做作废标记，并注明作废原因，作废票据要统一回收，集中销毁处理，不能作销毁处理的应统一集中存放，6、各项记录、凭证、报告、档案和票据（包含计算机系统资料）等保存5年以上。（五）、凭证要求：本制度中的凭证主要指采购凭证、销售凭证、过程处理凭证。、采购凭证主要指采购药品时由供货单位出具的随货同行联、发票、药品检验报告单、以及供应商的退货凭证等。、销售凭证指药店销售药品时开据的药品销货小票和零售发票。、过程处理凭证指企业在经营过程和质量工作处理过程中形成的流转凭证，如首营审核、验收入库入帐、养134、护检查、质量确认、出库、退货处理、不合格品处理、信息反馈等，保证各环节质量责任的有效明确。、采购药品要有合法凭证，并建立药品采购记录，做到票、帐、货相符。、各类凭证由企业质量管理部门按照各环节的操作程序督促各岗位人员正确及时规范填制。、严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。（六）办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的日常检查,对不符合要求的情况应提出改进意见。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：计算机系统管理制度编号：XX-034XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX135、执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：确保公司计算机系统(以下简称系统)的正常运行。 二、 依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范、互联网信息服务管理办法等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司各部门、岗位、门店计算机系统的管理。四、内容：1、系统软件能与经营范围和经营规模相适应，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2、配送中心系统配置正常运行的服务器和终端机。3、信息部负责依据质量管理部提供的各部门人员，授予相关人员的系统操作权限并设置密码；根据质量管理部提供的各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操136、作权限。、门店质量负责人负责门店人员计算机系统权限的设置。4、各部门、岗位、门店人员严格按照管理制度和操作规程进行系统数据录入、修改和保存，保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5、除质量管理部人员外，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。6、各部门、岗位、门店系统操作人员对自己的操作行为负责，不得越权、越岗操作。7、系统运行中涉及的经营和管理数据要采取安全、可靠的方式储存并按日备份，将备份数据存放在安全场所，按规定至少保存5年。8、系统中的质量管理基础数据能与对应的供货单位、购货单位及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范137、围相对应，系统能自动识别、审核，防止超出经营方式、经营范围行为发生。9、采购订单中的数据依据质量管理基础数据库生成，采购订单审核、确认后，系统自动生成采购记录。10、药品到货时，收货员能够从系统中查询采购记录，对照随货同行单(票）及实物确认相关信息，无误后才能收货。11、验收员按规定进行药品质量验收，在系统中提取收货员确认后的采购记录并对照药品实物录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。12、储存药品时，系统能够自动提示储存人员按照药品的管理类别及储存特性进行在相应的库区储存。13、系统能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品138、按期自动生成养护工作计划，提示养护员对库存药品进行有序、合理的养护。14、系统能够对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及近有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；一般药品在有效期前30天系统自动锁定并停止销售。15、各部门、岗位、门店人员对质量可疑的药品要及时采取停售措施，并在系统中锁定，同时报告质量管理部、门店质量负责人确认。16、系统能够对质量不合格的药品处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。17、配送销售药品时，销售订单确认后，系统自动生成销售记录。18、药品出库复核时，系统能够将确认后的销售数据传输至仓储部并及时提示其出库及复核；复核员完成出库复核操作后，系统自动139、生成出库复核记录。19、配送运输药品时，系统能够生成运输记录；对运输药品的温度、在途时限进行跟踪管理，并对有运输时限要求的，能够提示相关部门及岗位人员。20、为加强销后退回药品的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品，退回药品实物与原纪录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。21、门店计算机系统与配送中心系统连接，实现门店计算机系统与配送中心系统配置资源共享。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：计算机系统操作权限管理制度编号：XX-035XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXX140、XX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：规范计算机系统管理，合理分配计算机系统权限，确保各部门、岗位人员录入、修改和保存基础数据。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司所有计算机系统权限的管理。四、内容：1、质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能、所有岗位人员操作权限的审核，门店质量负责人负责设定门店岗位人员计算机系统操作权限的审核，定期跟踪检查。2、计算机系统操作权限授权包括操作功能模块和数据查阅模块。3、未经过预先建立并通过账号密码的岗位141、操作人员不能进入某个授权功能点进行系统操作或进入某个数据点进行数据查询。4、公司各部门、岗位及门店各岗位操作人员应使用自己的账号密码登陆操作，不得窃取他人的账号和密码登陆；操作人员应保管好自己的密码，防止密码泄露。5、各部门、岗位、门店各岗位操作人员修改相关业务数据时，应在职责范围内提出申请，经质量负责人批准后方可修改，修改的原因和过程系统应有记录。6、质量管理部、门店质量负责人根据不同岗位的操作功能需要，按照药品经营质量管理规范的要求，合理分配各部门、岗位人员操作权限，防止越权操作。7、质量管理部负责指导监督信息员设定计算机系统权限。8、公司各经营环节授权管理： 采购员权限主要包括：药品的采142、购，制定采购计划，采购订单、首营企业、首营品种申请表；查询药品采购、库存、销售等相关的信息经营数据； 收货员权限主要包括：查询药品采购信息，录入药品收货信息等； 验收员权限主要包括：药品的验收、相关信息的录入，以及与其岗位相对应的查询权限，如收货验收记录等； 仓储人员权限主要包括：药品的入库管理、出库管理、出库复核，查询库存记录、销售记录等； 销售人员权限主要包括：填制销售订单功能； 养护员权限主要包括：在系统中提取养护计划，依据养护情况、填制养护记录，确定重点养护品种并能进行养护； 质量负责人权限主要包括：药品质量管理基础数据的审核，以及相关数据的维护和更新，对不合格药品、采购退出、销售退回143、等的审核，对质量有疑问药品的解锁，查询内容包括药品经营各环节； 公司质量管理、验收、养护、仓储人员都能在系统中锁定质量有疑问的药品； 财务部权限主要包括：销售票单结算、销售票单勾兑、销售票单冲红等功能； 公司负责人和业务负责人权限主要包括：商品进销流向查询，经营品种一览表，近效期药品预警表，采购综合查询，销售综合查询，商品库存查询、相关记录查询等；采购订单审核，销售订单审核等。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品电子监管管理制度编号：XX-036XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期144、：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为了加强和规范电子监管药品的采购和销售环节数据的采集，保证该类药品在经营过程中监管码有效及时采集和网上核注核销。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用公司电子监管品种的采购和销售全过程管理。四、内容：1、 药品电子监管码有专门的标签标识，为每件最小销售包装单元的药品赋予的电子标签，是药品的电子身份证；2、公司仓储部和门店负责人负责电子监管品种在库的日常监管，对手持终端操作人员进行操作培训，使其能正确规范使用和操作手持终端，并指导督促相关操作人员对电子监管药品的采购和销售进行监管码的采145、集和上传。 3、电子监管码数据采集器（手持终端）和电子密码钥匙等相关设备的日常维护和保管由验收员专人负责。4、仓储部做好电子监管品种的管理工作，入、出库药品坚持“见码就扫”的原则，发货时必须按要求扫码采集监管码，不得漏扫。5、公司采购电子监管的药品时，验收员应在验收合格的同时扫码采集电子监管码: 未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的不得入库，应当拒收； 中国药品电子监管码的印刷不符合规定的不得入库，应当拒收； 中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的不得入库，应及时通知采购部，向供货单位查询。6、电子监管码印刷的外观应：无污点、脱墨、断线，条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象；空白146、区宽度不小于条码印刷技术规范规定的宽度。7、手持终端设有用户名和登陆密码，操作员使用完成后应返回到登陆界面，防止其他非操作人员随意操作。8、仓储部每天对扫码的监管码进行网上核注、核销，每一笔须认真核对，无误后才能上传；上传结束后应关闭报送平台。9、操作人员应定期核对电子监管平台的库存数据是否与实际库存一致，对出现的误差分析原因，找出纠正措施，并做好相关记录。10、操作人员在扫码过程中出现手持终端故障或条码扫错、条码无法采集等特殊情况，应立即停止操作，报质量管理部处理。11、扫码操作人员不得随意删除手持终端已存数据，在上传成功后由电脑操作员进行删除。12、对上传数据出现的问题或故障时，非我方原因147、的（如生产企业未建立关联关系、监管码已注销等）情况，应及时通知采购部联系相关企业处理，并对问题做好记录。13、手持终端不使用时，应放在指定位置，不得随意放置。14、操作员在上传数据发生错误等情况时应立即通知质量管理部，由质量管理部与软件服务商联系 ，并及时解决。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：进口药品管理制度编号：XX-037XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：规范进口药品的管理,确保进口药品的质量,对进口药品进行系统的148、质量控制。二、依据：根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管理规范等相关法律法规的有关规定。三、适用范围：进口药品的管理。四、内容：1、 采购进口药品,必须严格审核供货单位的合法资格及质量保证能力,索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件,签订合同时注明有关质量条款,并对供货单位质量保证体系予以了解。2 、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件,核对进口药品的合法性.3、 验收进口药品应按以下有关规定进行。 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口149、药品通关单等证明资料进行验收,并做好验收记录; 进口药品内外包装标签都必须用中文标明药品名称、主要成份、注册证号,并有中文说明书； 验收预防性生物制品,应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；4、保管员要认真核实进口药品的储存要求和温湿度储存条件,保证进口药品的合理储存。5、加强对进口药品的养护管理,对新经营的进口药品建立药品养护档案。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品质量风险管理制度编号：XX-038XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据150、药品经营质量管理规范要求一、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。二、依据：根据药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司药品经营过程中质量风险管理。四、内容：（一）、术语和定义 1、质量风险：是指由于产品质量原因导致伤害发生的可能性以及伤害严重性的结合； 2、质量风险管理：是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；3、质量风险评估：在风险管理过程内做出的，组织支持风险决策者所需要信息的系151、统过程；利用掌握的科学知识、经验、事实、数据，前瞻性推断未来可能出现的产品风险以及经营过程中的差错所造成的产品质量风险； 4、风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于质量风险和质量风险管理的信息交换或共享； 5、风险控制：实施风险管理决策的措施； 6、风险审核：对认为是质量风险的新知识和新经验的风险管理过程中出现的结果，进行审核和控制。（二）、质量风险管理要求： 1、公司将质量风险管理理念贯穿于质量目标、制度、职责、操作规程中，通过对质量风险的评估（包括风险识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理；2、药品经营过程中所存在的质量风险大致有：掺假、混淆、污152、染、交叉污染、人为差错、设备故障等； 3、前瞻方式：通过排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；4、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；5、质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，使经营活动中面临的风险损失降至最低；6、质量风险管理应用于药品质量管理的所有方面，包括采购、收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、运输、售后服务等过程，每一位员工均应具有药品质量风险意识；（三）、质量风险管理的组织及责任 1、质量风险管理小组全面负责质量风险的管理，组长由公司质量153、负责人担任，质量管理部具体负责质量风险管理的工作，并根据各部门提出的风险控制措施，上报质量风险管理小组。2、质量风险管理小组审核、批准质量风险管理措施实施的最终结果和结论。（四）、质量风险管理项目： 1、质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性； 2、标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性； 3、岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；4、药品质量：安全、稳定、有效、可控；5、偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施；6、紧急情况处理：确定及时、有效、可行； 7、 GSP评审、内审（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；154、 8、药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价； 9、教育和培训：教育和培训的范围、有效性以及判断员工是否能够可靠地完成岗位操作； 10、校准/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）； 11、环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度；确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响； 12、设施设备及计算机系统：确认设计合理、性能可靠、适用性强，维护、维修符合要求；13、药品和供货单位：药品本身的质量特性、储存条件；对供货单位的全面评估（审核质量协议等）；14 、药品安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性；15、药品检验报告：准确性、155、可靠性、有效性； 16、药品召回：能够追溯和及时召回。（五）、风险启动：及时识别并控制药品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作的步骤包括： 1、确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设；2、搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料；3、明确如何使用信息、评估和结论；4、确定质量风险管理时限和预期结果。（六）、风险评估：对于确定的风险，质量风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么？严重程度如何？）三个部分： 1、风险156、识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”； 2、风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及问题进行分析、估计，通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级；在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量负责人共同完成； 3、风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价。（七）、风险沟通：在质量风险管理过157、程中实施的各个阶段，质量管理部和相关部门人员应对实施过程中质量风险信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行沟通，通过质量风险沟通能够促进质量风险管理的实施。（八）、风险控制：对于已经评估过的质量风险，由质量管理部制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，来减少风险。 （九）、风险审核、回顾：是质量风险管理的最后阶段，应对质量风险管理实施的结果进行审核，通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价，同时以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的方式，结合新的知识和经验，开展质量风险管理158、的定期审核，至少每年回顾一次。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：冷库管理制度编号：XX-039XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的： 保证冷藏药品的储存质量，制定本制度。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司冷库药品的储存管理全过程。四、内容：1、冷库容积必须能满足冷藏药品储存规模需求。2、冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示温度状况和自动报警的设备。3、自159、动记录的温度数据应每日备份。4、冷库自动记录温度范围应设置在2-8，不得随意改变。5、冷库应有专人管理，记录数据由专人保管存档。6、冷库应设置退货区、待验区、不合格区、发货区、合格品区、包装材料预冷区等。7、冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。8、冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成药品储存温度升高。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：用户访问制度编号：XX-040XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的160、：为广泛征求门店及其他服务对象的意见,促进质量管理体系不断完善,提高药品质量和服务质量。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围： 用户访问的管理。四、内容：1、公司和门店员工要树立为用户服务,维护用户利益,文明经营,做好用户访问工作,重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作以公司质量管理部、业务部及门店全体职工为主。3、访问对象: 公司质量管理部、业务部访问连锁门店；连锁门店访问顾客。4、访问要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、座谈等方式。5、质量管理部和业务部每年组织一次走访活动,广泛了解门店对公司药品质量和管理工作161、方面的意见和建议，及时了解门店对药品质量和工作质量的评价。6、做好访问记录,及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改措施,不断提高服务质量。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：仓库安全防火管理制度编号：XX-041XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：做好仓库防火的管理。二、依据：根据中华人民共和国消防条例、仓库防火安全管理规则等有关规定。三、适用范围：本公司仓库安全防火的管理。四、内容：1、仓库要做好防火、162、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变、残损等工作,确保人身、药品和设备的安全。2、认真贯彻中华人民共和国消防条例、仓库安全防火管理制度,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好防火工作。3、仓库防火工作实行分区管理,分级负责制度, 在经营活动中要严格照章办事,杜绝违章作业。仓库人员要定期检查库内安全状况，查找存在的隐患、及时消除隐患。4、仓库消防器材不准挪做它用,要指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防区域堆放药品。5、仓库要严格管理电源和水源，严禁携带火种、危险品进入仓库,严禁在仓库内吸烟、明火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每日下班前库房电163、源需要关闭的必须关闭。6、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库区检查一次,公司领导、仓储部负责人要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查。在夏防、冬防和重大节日等时期,公司领导要组织人员对仓库安全进行全面检查。7、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,需进仓库检查工作的必须有人陪同,仓库内严禁存放私人物品,严禁带包入内。8、仓库药品要分类、分垛存放，易燃易爆危险品按规定严加保管,库区内要整洁、安全,走道畅通。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：进货药品质量评审管理制度编号：XX-042XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：164、XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：保证质量管理过程的持续改进，促进采购药品的结构优化，不断提高药品经营质量。二、依据：根据药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司采购药品全过程的评审管理。四、内容：1、采购药品质量评审由药品采购质量评审小组负责，质量管理部具体负责实施工作。2、公司每年12月份进行一次进货质量评审，以开质量评审会议为主要形式。3、质量管理部制定年度采购药品质量评审计划，确定评审人员、对象、项目、范围、时间165、和地点的安排。 4、由质量管理部组织召开质量评审会议对本年度供货单位所供药品的整体质量情况分析，综合评审供货单位质量信誉。5、由仓储部负责人总结本年度在库药品储存过程中药品质量的情况。6、由业务部负责人总结本年度药品配送销售情况和用户反映的药品质量及质量投诉、查询等情况。 7、由业务部负责人总结本年度采购药品渠道情况、药品到货率、交货时限、运输情况、拒收情况等。8、检查上年度评审会议提出的药品采购质量改进措施的落实情况。9、针对存在的问题，总结经验教训，对容易出现的质量问题，提出改进或预防措施。10、列出各供货单位，并对其进行综合评审。 11、质量管理部编制合格供货单位目录，提交公司质量负责人166、审批。 12、采购部门根据确认的合格供货单位目录，调整经营品种，对综合评审结果不良的供应单位终止业务关系。 13、质量管理部负责做好进货质量评审会议记录并归档保存。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：购、销人员管理制度编号：XX-043XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：进一步加强药品购、销人员的管理，规范从业行为。二、依据：根据药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用167、质量管理部、采购部、销售部、办公室对公司采购员、销售员、开票员的管理。四、内容： （一）、公司质量管理部严格审核药品采购、销售人员从业资格。1、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。2、采购、销售人员均须被公司聘用在相应的岗位，经培训合格后上岗。（二）、 采购、销售人员的必须得到法定代表人的授权，在其权限范围内从事药品采购、销售活动。 1、采购、销售人员不得超范围、超经营方式购销药品。 2、采购、销售人员不得为他人以本公司名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件；不得以本公司名义为其他单位或个人168、代销药品。 （三）、采购人员与供货单位联系业务时，必须索取对方的合法资质及业务员的合法资质证明文件，并将对方业务员的身份真实性进行验证。是首营企业的，将相应记录如实填写在首营企业审批表，同时进行初审，然后上报给质量管理部复审，最后由质量负责人终审，合格后即可开展业务往来。 1、采购员不得向资质证明文件、销售凭证不齐全公司采购药品； 2、采购员更不得向无证单位和个人购进药品； 3、销售员、开票员不得将非药品以药品名义向门店介绍和推荐； 4、购销人员联系业务时，必须互相提供单位的银行帐号；业务往来所发生的货款必须汇至单位银行帐户，不得现金交易。采购货款必须汇至供应方帐户。对于连锁门店不具有单位账户169、在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算；购销人员对往来业务的货款流向及票据流向负直接责任。本公司购销药品须票、账、货、款相符。 （四）、采购人员采购药品，应签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书。 （五）、购销人员开展业务时，收集到有关药品方面的质量信息或对公司工作的建议、投诉等，及时反馈或传递到公司质量管理部。 （六）、购销人员必需接受公司法律法规、公司制定的制度、职责、操作规程等专业知识、药品综合知识培训。 （七）、购销人员不得在其它公司兼职进行药品购销活动。 （八）、质量管理部建立公司购销人员档案，档案内容包括个人简历、身份证复印件、培训情况等。XXX医170、药公司GSP管理文件文件名称：员工个人卫生管理制度编号：XX-044XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：建立公司员工个人卫生管理的操作规范，使其规范化，标准化。 二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于质量管理体系的药品质量管控和全体员工个人卫生管理。四、内容：在药品经营活动中，员工直接或间接地接触药品，人员的身体状况会对药品质量产生影响，加强员工个人卫生管理（包括健康管理和监督171、）是保证药品质量一个重要方面。（一）人员的健康要求 1、对直接接触药品的岗位人员每年至少健康检查一次，取得健康合格证明方可上岗。2、经体检发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品经营工作。3、公司在招收新员工时，必须进行岗前健康检查，确保新进公司的员工不患有急性或慢性传染病或其它可能污染药品的疾病。4、公司定期对所有药品经营人员进行体检，使直接或间接从事药品经营的人员保持一种良好的健康状态。如发现职工患传染病、皮肤病、药物过敏及体表有伤口或其它可能污染药品疾病者，应及时调离与药品直接接触的岗位，以防止因直接接触药品人员健康状况不佳，而导致药品质量事故的发172、生。（二）建立健康档案公司质量管理部负责对员工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康状况。（三）保持个人卫生1、公司员工个人卫生必须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣，定期洗换工作服，注意个人卫生及形象，养成良好的卫生习惯。 2、药品经营区严禁抽烟、吃东西和大声喧哗。 3、药品经营人员不得裸手直接接触药品。 4、药品经营人员应保持良好卫生习惯，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品应急预案管理制度编号：XX-045XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXX173、XXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强药品仓储、运输管理，制定应对措施，快速、高效、迅速处理仓储、运输突发事故，保证药品在储存、运输过程中的质量不受影响。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规的有关规定。三、 适用范围：适用于药品仓储、配送和运输的应急管理。四、内容：（一）、公司成立以公司负责人为组长的药品应急（预案）领导小组，组员有：公司质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、业务部负责人、仓储部负责人、配送和运输部负责人、保管员、运输员等。（二）、药品储存过程中，遇突发事故，如停电、设备故障等因素，造成仓库温度过高、174、药品质量受到影响时，仓储人员要在第一时间向公司药品应急领导小组组长报告事故发生的时间、地点、主要情况，并及时通知小组成员立即赶赴现场，安排采取处理措施。 1、仓库突然停电时，应立即启用备用电源或发电机组，检查温湿度调控设备运行情况，检查各库区温湿度是否达到标准要求。发电机组常备燃油不少于8小时用量。 2、温湿度调控设备故障时，应立即报修。同时注意仓库内温度情况，检查各库区温度趋势，如温度不断上升且有可能超过库区温度上限时，应立即在库区内放置冰块，降低库区温度。 （三）、药品运输过程中，如遇突发事件，运输人员要立即报告应急领导小组组长，并采取控制措施。组长根据情况，选派小组成员到现场处理。 1、175、药品运输过程中，车辆若发生交通事故，造成人员、车辆和药品严重损坏时，运输人员应拨打110、120，最大限度避免人员伤亡，在第一时间报告应急领导小组及其成员事故发生的时间、地点、主要情况等。2、药品运输途中，车辆若发生故障而抛锚或遭遇堵车，运输人员要立即报告组长，组长应安排备用车辆和人员及时转运药品。备用车辆应携带保温箱，以供冷藏药品转运使用。 3、冷藏车在运输途中若车辆发生故障，但制冷机组仍能正常工作的，运输人员应第一时间报告组长，组长根据路径情况，安排救援冷藏车及时转运冷藏药品；冷藏车若发生交通事故导致冷藏药品直接暴露在自然环境的，或冷风机组故障，救援冷藏车应将冷藏药品运回公司冷库，交质量管176、理部处理。（四）、全体员工要树立“科学预防、听从指挥、快速应对、及时处理”的理念，运用科学知识及经验对药品储存和运输风险进行预防，从而保障药品的可靠性和安全性。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：冷藏药品管理制度编号：XX-046XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：规范冷藏药品的管理，保证药品的质量与安全。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规的有关规定。三、适用范围177、：适用公司经营冷藏药品各环节全过程的管理。四、内容：1、本制度中所称冷藏药品，是指对储存运输过程中有低温要求的药品，按药品的包装要求，在储运各环节均有明确低温环境。2、从事冷藏药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方能上岗。3、冷库设计应当符合国家相关标准要求，并配备备用发电机组。4、冷库设置收货、验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品、退货、不合格区等，并有明显标志。确保药品收货、验收、储存、拆零、装箱等作业活动在冷库内完成。5、冷库应具有自动调控温度的功能，并配置温湿度自动监测系统，178、有远程及就地实时报警功能，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，并可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6、冷藏车的配置符合国家相关标准要求。7、冷藏车厢应具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间；冷藏车应具有自动调控温度的功能，并配置温湿度自动监测系统，有远程及就地实时报警功能，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温湿度数据，并可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。8、保温箱应具有良好的保温性能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置；车载保温箱应配置温湿度自动监测系统；可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功179、能，并可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。9、运输冷藏药品时，应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温湿度符合要求。10、设备管理员应定期对冷库、冷藏车以及保温箱进行检查、维护并记录。即一月检查一次，一季度维护一次（冷库机组和制冷设备检查内容包括：温控系统、压力表、蒸发器、冷凝器运转是否正常，设备有无异响）；库内用于自动监测温湿度、报警设备装置要定期进行测试（半年一次）。计量器具按照检定、校准管理制度进行检定或校准，记录保存5年。11、公司应依据验证确定的参数和条件，制定冷藏设施设备的操作规程。12、采购冷藏药品时应在供180、货合同或质量保证协议中对冷藏药品的储存、运输提出明确要求。13、冷藏药品的收货： 检查运输药品的冷藏车、保温箱是否符合规定； 查验冷藏车、车载保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程和到货时的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定； 收货员应按照药品经营质量管理规范的要求， 在冷库内进行对冷藏药品的收货检查； 收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等； 对未按规定使用冷藏车、保温箱运输冷藏药品的，应拒收； 并把药品存放在待处理药品区，上报质量管理部处理。 对冷藏药品在运输过程中温度不符合要求的，应当拒收；181、并把药品存放在待处理药品区，上报质量管理部处理； 冷藏药品收货后应存放在冷库中的待验区，通知验收员进行验收。14、冷藏药品的验收： 冷藏药品的验收必须在冷库中进行。 冷藏药品的验收按照药品验收管理制度的规定要求进行。15、冷藏药品的储存和养护： 储存冷藏药品应严格按储存温度要求管理； 冷藏药品储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成； 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合药品经营质量管理规范的要求；即药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以182、及高于冷风机出风口的位置，不得存放药品； 公司应当由专人负责对在库储存的冷藏药品进行重点养护检查。养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录； 养护人员应对库房温湿度进行有效监测、调控；药品储存环境温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响； 养护员应按照药品储存管理制度、药品养护管理制度进行日常管理。16、冷藏药品的包装和出库： 冷藏药品的包装、出库要按照药品经营质量管理规范的要求进行操作； 用于包装冷藏药品的包装材料必须保障其质量和控温的要求； 冷藏药品的发货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定温度的冷库内进行；183、 冷藏药品的出库应按照药品出库复核管理制度执行。17、冷藏药品的运输。 (1) 使用冷藏车运送冷藏药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作；(2) 装车前应提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内温度预冷至37；(3) 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；(4) 药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；(5) 启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运；(6) 冷藏药品装箱出库后应直接装车，不得在常温下滞留，并做好相关记录；(7) 冷藏车厢内，应合理码放药品，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品184、码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；(8) 使用保温箱运送冷藏药品时，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作；(9) 冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。装箱前将保温箱预冷至符合药品包装标志的温度范围内； (10) 按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；(11) 冷藏药品装箱，保温箱内应使用隔离装置将药品与低温蓄冷剂隔离，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；同时启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭； 185、(12) 在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据；并将运输过程中实时采集、记录冷藏车或者保温箱内的温度数据及时上传。 (13) 药品到达购货单位时，填写冷藏药品交接单，双方确认送到时药品温度，并经购货单位签字确认； (14) 运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统发出报警指令，相关人员应及时查明原因，采取有效措施进行调控； (15) 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应按公司制定的冷藏药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。(16) 为加强对冷藏药品的退货管理，保证退货环节的药186、品质量和安全，防止混入假冒药品，原则上冷藏药品无质量问题不允许退货。如有销后退回的冷藏药品，应视同药品购进，严格按照本制度13项至14项2款规定和药品退货管理制度进行收货和验收。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：已入库破损药品处理制度编号：XX-047XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为规范药品管理，减少药品损耗，提高工作人员责任心。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：本公司已入187、库破损药品处理的管理。四、内容：1、工作人员应本着实事求是的原则，如实汇报破损情况，将破损药品放入指定的位置并如实填写破损药品登记表，不得随意丢弃或隐瞒不报。2、药品为原包装破损，应登记并将药品与外包装一同交与仓储负责人，查明原因，分清责任，及时采取预防措施，由仓储负责人汇总后交由质量管理部确认，财务部和业务部备案，报质量负责人审批后销毁。3、工作人员由于工作不慎造成药品破损，应如实汇报；如药品单价20元，应将药品放于指定位置并填写破损药品登记表，由仓储负责人及时向业务负责人汇报，经批准后按不合格药品质量管理操作规程处理；如药品单价20元，责任人须将情况如实向仓储负责人汇报并自行承担损失金额。188、4、如仓储负责人发现药品不明原因破损，由当日库房值班人员按药品金额的2倍予以赔偿。5、工作人员在药品上架时，应确认包装箱中无药品后，方能将包装箱丢弃。否则，一经发现，无论药品是否找回，都由责任人按药品金额予以赔偿。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：可疑药品处理制度编号：XX-048XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为规范药品管理，保障经营的药品质量，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规189、定。三、适用范围：在经营各环节对质量可疑的药品管理四、内容： 1、在采购中，对质量可疑的药品应拒绝采购，同时报质量管理部给予确定。 2、在收货、验收过程中，对质量可疑的药品暂时存放与不合格区，并进行隔离，设置明显标志，同时报告给质量管理部处理。3、在养护、销售过程中，对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，暂时存放与不合格区，并进行隔离，设置明显标志，同时报告给质量管理部等待处理。 4、在配送、运输过程中发现有质量可疑的药品，应立即与本公司质量管理部联系，由质量管理部确定合格后，再进行配送。 5、质量管理部接到各岗位的通知后，应对可疑药品进行查询、分析、裁决，并提出具体处理190、意见，为各岗位操作做出决定。6、质量管理部怀疑为假药的，报质量负责人批准后及时上报县食品药品监督管理局。7、质量管理部确定为不合格药品的，按公司“不合格药品、药品销毁管理制度”执行。 8、质量管理部门对可疑药品的处理应有详细记录，记录保存5年。附表XXX医药公司药品质量可疑处置表药品名称批号规格数量生产企业报告人备注对质量可疑药品的处理意见： 部门（岗位）负责人： 日期： 质量管理部： 日期： 质量负责人： 日期：XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品停售、追回管理制度编号：XX-049XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXX191、XX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：规范药品停售、追回管理，保证停售、追回工作的有效进行。 二、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司对停售、追回药品的管理。四、内容：1、质量管理部具体负责停售、追回药品的管理工作。2、养护员在养护过程中发现质量可疑的药品，应立即采取停售措施，摆放暂停销售标志，在系统中锁定，同时通知质量管理部确认。3、采购部接到生产企业通知有质量问题的药品，销售人员应立即在系统中对该批次药品进行锁定，对已售出的药品及时通知门店停售，并将药品追回192、，通知质量管理部处理。4、各级食品药品监督管理部门通知有质量问题的药品，质量管理部应立即在系统中锁定并及时通知采购部或门店，并将药品追回，做好记录。5、公司已售出药品出现质量可疑时，销售人员应立即在系统锁定，同时通知门店暂停销售，并通知质量管理部处理、确认。6、公司已售出药品确定有质量问题时，销售人员应立即在系统锁定，同时通知门店停止销售，并将药品追回，做好记录，由质量管理部向县食品药品监督管理部门报告。7、以上相关记录及凭证至少保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：假劣药品报告制度编号：XX-050XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX193、审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为有效加强对使用药品的质量监测，及时发现假药、劣药，保障人民用药安全，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：假劣药品的报告。四、内容：（一）、假药有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未194、经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（二）、劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。（三）、根据国家或省食品药品监督管理部门发布的药品质量信息，公司在药品收货、验收、仓储、配送和运输过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止销售，并向195、质量管理部报告。质量管理部接报告立即通知公司相关部门和门店，同时向县食品药品监督管理部门报告。（四）、根据国家或省食品药品监督管理部门发布的药品质量信息（如全国范围内发生的重大药品质量事故、各级食品药品监督管理部门检查出的假劣药品等），定期开展自查。发现相关药品应当立即封存、停止使用，并向质量管理部报告。质量管理部接报告立即通知公司相关部门和门店，同时向县食品药品监督管理部门报告。（五）、假劣药品交县食品药品监督管理部门进行处理。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：仓库门禁管理制度编号：XX-051XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：196、XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为规范仓库管理，确保库存药品安全，二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司仓储部对外来人员进出仓库全过程的管理四、内容：1、外来人员：是指除仓储部员工外的其他人员。2、仓库实行规范化管理，仓库入口处要有“仓库重地、严禁烟火”警示标识。3、进入仓库人员，严禁携带火柴、打火机等易燃易爆物品。4、进入仓库的外来人员实行登记制度，需经仓储负责人同意后方可进入。5、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的197、行为；6、进入仓库的外来人员，应有仓库人员全程陪同。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：仓库自动温湿度监测管理制度编号：XX-052XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保药品质量安全，制定本制度。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司对自动温湿度监测系统（本制度中以下简称监测系统）全过程的管理。四、内容：1、公198、司按照药品经营质量管理规范及其附录的要求，对药品储存和运输过程的温湿度状况进行自动监测和记录。 2、监测系统能够自动地对药品储存、运输过程中温湿度环境进行不间断监测和记录并设置了预警范围（冷库：37；阴凉库：218；常温库：1228；各库房相对湿度：40%70%）。 3、监测系统自动监测温湿度数据的准确度应当符合以下标准： 在040之间，温度0.5；相对湿度5。 4、监测系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，该系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 5、当监测的199、温湿度接近规定的预警值或超出规定范围时，监测系统能够就地和在指定地点进行声光报警，并对指定人员采取短信通讯等方式报警，药品储存环境温湿度超出规定范围内，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 6、监测系统各测点终端采集的监测数据真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据能够通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不发生丢失和改动。 7、监测系统能通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询，并采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据存放在安全场所，数据保存时限至少5年。8、监测系统能够独立地连续运行，不应因供电中断、计算机关闭或故障等因素200、影响正常运行或造成数据丢失。9、监测系统没有与温湿度调控设施设备联动，保持监测系统的独立性和安全运行性；以防止温湿度调控设施设备异常导致监测系统故障的风险。 10、药品仓库、运输设备安装测点终端的数量及位置能够准确反映温湿度的实际状况。11、每一独立的药品库房按要求安装了相应数量的测点终端。 12、每台独立的冷藏药品运输车辆，安装的温度测点终端数量不少于2个。13、测点终端的布点位置应考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器等因素，防止对环境温湿度监测的准确性造成影响。 14、测点终端的安装位置不得随意更改，温湿度测点终端应牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损201、坏。 15、公司对测点终端每年至少进行一次校准，对监测系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 16、监测系统能够满足相关部门实施在线远程监管的条件。17、当发生供电中断的情况时，监测系统能够采用短信通讯的方式，向3名指定人员发出报警信息。18、指定人员如下表所示：姓 名岗 位联系电话闫宁质管员张莉养护员保管员XXX医药公司GSP管理文件文件名称：财务部质量管理制度编号：XX-053XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为202、建立现代公司制度，建立健全财务管理体系，规范财务行为，加强财务管理和内部控制，制定本制度。二、依据：根据药品管理法、公司法、会计法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司财务日常工作的管理。四、内容： （一）、公司财务管理的目标是：充分发挥公司整体优势，有效利用公司资产，优化资源配置，防范财务风险，以合理的资金投入，实现公司价值最大化。（二）、在公司负责人的领导下，实行按分管权限及责任进行财务管理和监督的管理体制。（三）、财务部为公司财务管理部门。（四）、发票的管理 1、采购药品收到供货单位发票时，应检查并核对发票上的印章印模和备案的是否一致，公司名称、开户行、账号203、药品名称、金额核对无误后方可签收； 2、销售药品开具发票时，应检查并核对发票上的印章、印模、公司名称、开户银行、账号、药品名称、金额，无误后方可开具发票；并做到票、账、货、款相一致。3、首营企业开具发票时，发票上的公司名称、开户银行名称、账号要严格按照首营企业备案中的内容填写。4、负责发票和出入库凭证的保管。5、发票应至少保存十年。（五）、资金管理： 1、每日登记现金日记账，清点并核对库存现金，保证账款相符，保证现金安全；如出现现金长短款要及时查明原因，原因不明出纳要负责赔偿；2、每日根据凭证逐笔登记现金、银行存款日记账，账簿一律采用订本式，做到记账准确、整洁、日清月结；不得随意更换、涂改账204、簿； 3、支付报销单据时，要对原始单据进行审核，符合报销程序，金额准确，有业务负责人签字，方可付款； 4、出纳员收、支货款时，货款流向应与购、销发票上的单位名称、开户行名称、账号、金额、品名相一致，做到票、账、货、款相一致；一万元以上的货款严禁收、支现金，一万元（含一万元）以下的收、支现金时需经业务负责人批准后方可。5、财务部应按归档要求，对每年形成的会计档案整理立卷或装订成册，并妥善保管。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店药品采购管理制度编号：XX-054XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXX205、XX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本门店药品采购的质量管理。四、内容：1、药品采购必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规和政策，依法购进。2、门店经营的药品必须从连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购药品。3、门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，在计算机系统上制定采购计划,及时向配送中心上报，采购计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。采购计划做为验收员验收药品206、的依据。 4、采购药品时，应索取发票。发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖公司发票专用章原印章、注明税票号码,并按规定做好真实完整的购进记录,做到票、帐、货、款相符，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存。5、采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。6、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向公司配送中心反馈，为优化药品结构提供依据。207、XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店药品验收管理制度编号：XX-055XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入门店。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于配送中心配送给的门店药品验收。四、内容：1、连锁门店验收人员应经专业或岗位培训，考试合格后方可上岗，负责对配送中心配送药品的质量验收工作208、。2、验收人员依照药品的法定标准、采购计划,凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、物相符，验收药品应在验收区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。3、药品质量验收时应对药品的通用名称、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识、有无药品破碎、短缺等内容进行检查。4、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，查看冷藏车、保温箱到货时温度数据（曲线图），确认运输全程温度数据符合要求后收货、验收，不符合温度要求的应当拒收。5、凡验209、收合格的药品，必须详细记载填写验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。6、 验收人员对配送的药品质量有疑问、未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。并及时将药品退回配送中心并向总部质量管理部门报告。7、 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。8、药品验收合格后，验收人员应在配送凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按210、要求保存，同时将签字后的配送凭证复印件加盖门店公章由配送员带回交储运部保存，配送凭证保存不得少于五年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店药品陈列管理制度编号：XX-056XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：门店药品陈列管理。四、内容：1、陈列的药品必须公司是配送中心配送的药品，经门店211、验收员验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。2、药品应按剂型及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签放置准确，与陈列药品一一对应，字迹清晰、醒目；药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，标签明显、清晰。3、处方药不得开架销售。4、拆零药品必须存放于拆零区，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5、药品陈列应符合温湿度要求，常温保存的药品温度在10-30之间,阴凉保存的药品温度在20, 冷藏保存的药品温度在2-10之间,相对湿度在35%-75%之间。6、需要冷藏保存的药品存放在冷藏设备中，阴凉保存的药品存放在阴凉区，按规定212、对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列。7、陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列，需陈列时只能陈列空包装。8、陈列药品应每月进行检查一次并记录，发现质量问题应及时通知质量负责人复查。9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。10、 经营非药品应设置专区，并有醒目标志。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店药品销售管理制度编号：XX-057XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范213、要求一、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。四、内容：1、 凡从事药品零售工作的人员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。2、 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。3、 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，易串味和其它药品分开，药品要按剂型陈列。4、营业人员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，214、将药品交与顾客。5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6、 在营业时间内，应有执业药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。7、顾客凭处方购药，处方必须经处方审核员审核签章后，方可调配和出售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。8、 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，驻店执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。10、药品拆零销售按照药品拆零操215、作规程执行。11、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。12、不得销售国家规定不得零售的药品。13、 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。14、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年进行健康检查。15、店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。16、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。17、 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。18、 销售药品开具有药品名称、生产厂家、数216、量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店处方药销售管理制度编号：XX-058XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强处方药品的管理，确保门店处方药销售的合法性和准确性。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于门店按处方销售的药品。四、内容：1、销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。 2、销售处方药时，应由处方审核员（执业药师）对处方进行217、审核并签字或盖章后，调配人员方可依据处方进行调配销售，经核对人员核对无误，调配及核对人员在处方上签字或盖章后，再将调配的药品交给顾客。3、 处方所列药品不得擅自更改或代用。4、 处方药销售要留存处方，顾客必须取回处方的，要留存处方复印件，并做好处方记录，处方保存5年备查。5、 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售，并向顾客说明情况。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字确认的，方可调配或销售。6、 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店药品拆零管理制度编号：XX-059XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日218、期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强门店拆零药品的质量管理。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。四、内容：1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训，拆零药品应在15日内进行一次检查并记录，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。 3、企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备219、必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。4、工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。6、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。7、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。8、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、220、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品质量管理制度编号：XX-060XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用。二、依据：根据221、国食药监安【2013】33号关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知；国食药监安【2012】260号关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知和国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)；药品经营质量管理规范。三、适用范围：本制度适用于门店对特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的经营管理。四、内容： 1、定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 2、公司根据国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于222、将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)通知要求，门店不经营该类药品。只经营其它含特殊药品复方制剂。 3、对含麻黄碱类复方制剂药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 4、药品送达后， 配送员应要求门店当场查验货物，无误后门店接收人员在销售、出库复核单或随货同行单上签字。销售、出库复核单或随复印件加盖门店公章由配送员带回交储运部保存。5、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。6、不合格含麻223、黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。7、含特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品销售管理：该类药品不得开架销售；销售此类药品时，由门店营业员会同质量负责人核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。8、门店员工应按照有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。9、销售记录至少保存五年以上。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店记录和凭证管理制度编号：XX-061XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX224、执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强门店记录和凭证管理，确保药品经营过程中的各项记录真实、完整和可追溯。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于门店所有记录和凭证的管理。四、内容：1、质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存。2、凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字。3、质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未225、规定保存时限至少保存5年。4、原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量负责人批准。5、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店收集和查询质量信息管理制度编号：XX-062XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。二、依据：根据药品管理法、药226、品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于门店所有质量信息的管理。四、内容：1、质量负责人负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2、质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3、质量信息的收集方式：、质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；、企业内部质量信息：由各有关岗位收集的信息传递、公司下发的质量信息、谈话记录、查询记录227、建议等方法收集；、质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4、门店质量负责人负责将收集到的质量信息及时查询、分析、汇总,并将信息向员工通报。5、门店收集的质量投诉和质量事故信息，应及时向公司报告。6、质量信息的收集应准确、及时查询、分析，建立质量信息档案，做好相关记录，按规定保存。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店质量事故、质量投诉管理制度编号：XX-063XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXX228、X制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：加强门店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：发生质量事故药品的管理。四、内容：（一）、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1、重大质量事故：、违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架陈列的。、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次229、药品造成经济损失500元以上的。、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。2、 一般质量事故：、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。、保管、陈列检查（养护）不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。（二）、质量事故的报告： 1、一般质量事故发生后，应在当天口头或书面形式报告质量负责人。2、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报县食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告县食品药品监督管理局。（三）、质量事故处理：1、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。230、2、质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报县食品药品监督管理局。3、质量负责人接到事故报告后，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店药品有效期管理制度编号：XX-064XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：合理控制药品231、的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保店内陈列药品质量。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中的效期药品的管理。四、内容：1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2、距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量负责人。3、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。4、对近效期药品应加强质量检查及销售控制，每半个月进行一次陈列检查。5、销售近效期药品应当向顾客告知。6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。7、严格执行先进先出，近期232、先出，易变先出的原则。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店不合格药品、药品销毁管理制度编号：XX-065XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。四、内容：1、不合格药品指：、药品管理法规定的假药、劣药。、质量证明文件不合格的药233、品。、包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。、批号、有效期不符合规定的药品。、来源不符合规定的药品。、药监部门发文要求停止使用的药品。2、不合格药品不得销售，对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送县食品药品检验所检验。3、对配送中心配送的药品验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，并报质量负责人进行复核，经门店质量负责人确认为不合格的药品，退回配送中心。4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。5、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，就地封存，并234、向配送中心和县食品药品监督管理局报告。6、一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送县食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点和药监部门的监督下进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 7、质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。8、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店环境卫生、人员健康管理制度编号：XX-066XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXX235、XX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：规范门店环境卫生、人员健康管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：门店环境卫生、人员健康管理。四、内容：1、营业场所的环境卫生管理：、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。、营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无灰尘，货架无污渍。、营业场所无污染源及污染物，墙壁清洁、无霉斑、无污渍。、药品包装应清洁卫生；、资料样品等陈列整齐、合理；236、拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2、店内卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。3、对门店员工实行健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。4、门店员工每年定期到县疾病预防控制中心进行健康检查。5、门店员工应统一着装，穿戴整洁、大方，员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。6、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、陈列检查（养护）岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。7、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。8、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。9、直接接触药品的237、工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。10、质量负责人负责建立员工个人健康档案，档案至少保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：XX-067XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。二、依据：根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定。三、238、适用范围：门店经营销售服务。四、内容：1、门店工作人员在经营活动中讲话和气，使用“请、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。2、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。3、协助公司履行召回药品义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。4、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。6、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。7、开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多239、种方式进行，并将回访结果记录存档。8、在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店人员培训及考核管理制度编号：XX-068XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：规范门店的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教240、育培训及考核工作。四、内容：1、门店每年应依据上级有关要求和公司的规定及时组织人员参加培训。2、公司质量管理部负责制定年度质量教育培训计划,协助办公室开展公司员工质量教育、培训和考核工作。3、办公室根据质量管理部制定的年度培训计划合理安排全年门店员工的质量教育、培训工作,建立员工质量教育培训档案。4、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅,质量及药学技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16个学时。培训人员覆盖面应达到100。5、门店新上岗人员，上岗前必须接受岗前培训，考试合格后方可上岗。6、公司对门店员工每半年进行一次法律、法规、规章制度、专业知识、职业道德、业241、务技能等知识的学习培训，对培训结果进行考核，建立档案。7、如设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况的出现，及时组织学习培训，培训有记录。8、门店质量负责人负责建立员工培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及授课人、课时、考核结果等。9、门店质量负责人应做好全年教育培训档案管理工作。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店药品不良反应报告的规定管理制度编号：XX-069XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：242、根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：加强门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保患者用药安全。二、依据：根据药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行）等法律法规的有关规定。 三、适用范围：适用于门店所经营药品发生不良反应监测的管理。 四、内容：（一）、质量负责人负责门店药品不良反应报告的管理。1、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。（二）、报告程序和要求：1、门店对所经营药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对门店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人报告；243、质量负责人应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。2、门店如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。3、门店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。4、发现非本门店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。（三）、处理措施：1、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量负责人应立即通知门店人员，停止该批号药品的销售，就地封存。报告当地药品监督管理部门。2、对已销售244、出去的部分药品由质量负责人通知顾客退回并就地封存，按药品监督管理部门规定方法处理。（四）、门店对发现可疑严重药品不良反应，应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。（五）、定义：1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：、导致死亡或威胁生命的；、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；、导致先天异常或分娩缺陷的。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店计算机系245、统管理制度编号：XX-070XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定。三、适用范围：门店接触计算机人员。四、内容：1、建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。2、操作246、员发现计算机设备有故障， 应立即汇报， 并及时进行检修， 保证设备正常运转。3、计算机操作人员要注意爱护计算机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作，保持经营场合，整洁卫生。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证计算机处在良好的运行状态之中。 4、要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。5、在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。6、门店质量负责人根据门店人员的质量责任设置系统权限，授予相关人员的系统操作权限并设置个人密码。7、门店各岗位人员严格按照管理制度和操作规247、程进行系统数据录入、修改和保存，保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯。门店系统操作人员对自己的操作行为负责，不得越权、越岗操作。8、系统运行中涉及的经营和管理数据要采取安全、可靠的方式储存并按日备份，将备份数据存放在安全场所，按规定至少保存5年。9、验收员按规定进行药品质量验收，在系统中提取收货员确认后的采购记录并对照药品实物录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。10、系统能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护员对药品进行有序、合理的养护。11、门店人员对质量可疑的药品要及时采取停售248、措施，并在系统中锁定，同时报告门店质量负责人确认。12、门店计算机系统与配送中心系统连接，实现门店计算机系统与配送中心系统配置资源共享。13、下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险， 确保安全。 14、不得在计算机上进行玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：门店执行药品电子监管的规定管理制度编号：XX-071 XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：建立一个适249、应于执行药品电子监管的规定。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于门店药品电子监管工作。四、内容：1、门店质量负责人负责建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受相关培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。2、做到药品核注、核销、票据可追溯。具备接受药品监督管理部门监管的条件。3、药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药250、品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4、门店按照药监部门要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集输入，销售核销或者查询。门店负责人负责药品电子监管码数据的上传并记录。5、数字证书由门店负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告，避免给门店造成损失。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名251、称：质量领导小组质量职责编号：XX -001XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求人员组成：企业负责人、企业质量负责人、质量管理部、业务部、仓储部、配送中心、配送和运输部、财务部、信息部等部门负责人和部分工作人员。1、组织并建立监督企业实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2、组织实施药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。3、组织并监督实施企业质量方针和质量目标。4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作操作规程，252、制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。5、负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职能。6、负责企业质量管理体系文件的制定、考核和GSP实施情况进行检查。7、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。8、确定企业质量管理奖惩措施。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：质量管理部质量职责编号：XX -002XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、企业应当设立质量管理部，有效253、开展质量管理工作。质量管理部的职责不得由其他部及人员履行；2、质量管理部应当督促相关部和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；3、质量管理部负责组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；4、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；5、质量管理部负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案；6、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；8、负责药品质量投诉254、和质量事故的调查、处理及报告；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品质量查询；11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；13、组织验证、校准相关设施设备；14、负责药品召回的管理；15、负责药品不良反应的报告；16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；17、质量管理部组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；18、协助开展质量管理教育和培训；19、其他与质量管理相关的工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：仓储部质量管理职责编号：XX -003XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批255、准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、对购进药品应按药品储存操作规程办理入库手续，负责药品储存过程中的质量管理工作。2、对经质量验收合格同意入库的药品，负责按药品的包装，说明书的温度要求、储存条件、实行分区、分类储存药品。3、负责按药品质量状态对在库药品实行色标管理。4、做好仓库内温湿度监测、调控并作好记录工作，对储存的药品按照要求采取避光，遮光、通风、防潮、 防虫、防鼠等措施。5、负责搬运和堆码药品的规范操作和储存作业区人员出入管理。6、做好药品储存期间的效期管理工作，对近效期药品256、，应配合质量管理部做好近效期药品催销表。7、对实施电子监管的药品，应当在出库时按照药品电子监管的管理规定执行。8、负责建立药品库存记录和药品的出库复核工作。9、药品出库应做好能够保证快速、准确地进行，并有可质量跟踪的出库复核记录。10、对退回药品按销后退回、进货退出药品管理操作规程执行。11、对不合格药品，按不合格药品、药品销毁的管理制度执行。12、负责组织仓库商品盘点工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：配送和运输部质量管理职责编号：XX -004XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXX257、X执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、根据国家新版GSP有关规定,结合公司具体情况,参与制定有关配送和运输部门工作规章制度。2、加强对药品管理法、药品经营质量管理规范以及药品基础知识的学习。尽量减少药品在配送运输途中的非质量性损耗，保证药品在配送过程中的安全，特别应注意冬季的防冻保温措施和夏季的降温措施的执行。3、加强对配送人员和司机的安全、职业道德、政治思想的教育工作,强化对配送人员和司机的管理,严格遵守交通规则和公司车队管理的有关制度,预防和减少交通事故,确保公司员工人身和财产的安全,准确、及时、安全地完成各项运输任务。4、加强对车辆的保养管理,并经常进行督促258、检查,凡属影响行车安全的故障,一经发现,一律不得上路行驶。否则追究有关人员的责任。5、对于公司发生的交通事故及时进行处理,查明原因,分清责任，及时按有关规定,进行处理。加强对车辆的维修管理,严格维修报批手续,控制和降低维修费用。6、根据公司车辆状况,提出报废和增添车辆的报告,并会同办公室、财务部按相应程序进行办理，确保公司各部门用车需求。7、做好公司各种证照、维修档案、行车档案、用车档案、年审档案、车辆保险档案等资料的记录,整理和保管存档工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：采购部质量管理职责编号：XX -005XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起259、草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、严格按照药品采购管理制度进行药品采购；2、填写首营企业审批表，会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核或实地考察评价；3、填写首营品种审批表，会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真的审核；4、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；5、签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款；6、对与合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；7、购货合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量260、保证协议书、并须明确其有效期限；8、购进药品应有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符；9、每年应配合有关部门对进货情况进行质量评审。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：销售部质量管理职责编号：XX -006XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、应当将药品销售给连锁门店，对连锁门店采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售（配送）流向真实、合法；2、应当严格审核购货单位的经营范围，并按照相应261、的范围销售药品。3、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货、款相符；并按规定建立药品销售记录，销售记录内容真实，准确、完整、可追溯；4、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；5、确保销售国家有专门管理要求的药品符合有关规定；6、负责近效期药品的催销和售后服务工作；7、对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售，并向有关部门报告；8、对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时追回药品，做好有关记录；9、在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司262、相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：办公室质量管理职责编号：XX -007XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、负责来自上级部门有关文件的收发与承办落实；2、对本公司的有关人事行政的文件的管理、实施；3、负责配合质量管理部做好药品管理法、GSP及其实施细则等法律法规、规章的学习；4、负责配合质量管理263、部做好本公司质量管理体系文件的培训学习的组织工作；5、负责为药品经营提供人力资源和员工健康体检等工作；6、负责配合有关部门对药品经营所需设施设备的配置提供；7、负责药品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理；8、负责质量奖惩的实施落实。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：财务部质量管理职责编号：XX -008XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、树立“质量是企业的生命”的观念，落实“全面实施新版GSP，保证经营药品质量”的目264、标。2、认真组织学习中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3、负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理。4、负责公司资金收支的管理 。5、负责公司设施设备采购经费的办理。6、负责公司资金的合理调配，保证经营业务的正常开展。7、负责公司税务申报工作。8、负责公司会计档案管理，按规定年限妥善保存。9、负责公司现金的管理。10、负责员工薪酬核算及发放工作。11、组织、监督仓储部定期盘点库存药品，做到账目、实物和票据相一致。12、负责发票的管理： 采购药品收到供货单位发票时，检查并核对发票上的印章印模和备案的是否一致，企业名称、开户行、账号、药品名称、金额、核265、对无误后方可签收。 销售药品开具发票时，检查并核对发票上的购货单位名称、药品名称、金额、核对无误后，才能开具发票。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：信息部质量管理职责编号：XX -009XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；负责对计算机和服务器中央数据处理系统的安全运行。 2、负责计算机系统数据库管理和数据备份。3、负责公司内部计算机操作人员培训、指导相关岗位人员规范操作，正266、确使用系统。负责指导计算机信息管理员对各操作人员权限适用范围的 设定。 4、负责计算机系统的正常运行及日常维护和管理，及时处理计算机信息系统出现的问题。5、负责计算机系统网络及数据的安全管理。6、保证计算机系统日志的完整性。7、负责建立计算机系统硬件和软件管理档案。8、负责公司计算机网络管理系统保密口令。9、负责拟订计算机系统管理的各种规章制度及必要的操作规程。10、保证系统中涉及经营和管理的数据库管理，数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：配送中心质量管理职责编号：XX -010XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：267、XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、负责药品的储存、配送过程中的药品质量管理工作，按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存、保管和养护工作。3、执行药品收货、验收入库的有关规定，将药品按规定的储存要求分库、分类、分区存放。4、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。5、负责对在库药品实行色标管理和近效期管理。6、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施268、以达到药品储存要求的温、湿度范围，并做好记录。7、采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防霉、防尘、防污染等相应措施，保证药品的储存安全。8、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并负责做好药品出库复核记录。9、保证帐货相符，对所保管药品的数量准确负责。10、负责药品的退换货工作。11、发现质量有问题的药品，及时采取相应措施，并通知质量管理部处理。12、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行正常。13、根据药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准 确、经济为原则，选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足经营工作需要。14、根据药品特性269、，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输工作中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品送达连锁门店。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：企业负责人质量职责编号：XX -011XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、企业负责人是本单位药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。2、坚持“质量第一、诚信经营”的原则,认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章,加强企业质量管理,对企业质量管理工作负全面责任。3、主持270、制定企业质量方针目标和质量工作的发展计划。4、主持质量管理体系的建立及评审工作,定期召开企业质量分析会,听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报,对存在问题及时采取有效措施,推进质量改进。5、合理设置并领导质量管理机构,保证其独立、客观地行使职权,充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,保证质量管理工作实施的各种软硬件需求及人员配置要求，不干涉质量体系的正常运行。6、领导质量教育,主持对中层以上干部进行质量意识的考核。7、正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。8、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。9、创造必要的物质、技术271、条件,使之与经营药品质量要求相适应。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：质量负责人质量职责编号：XX -012XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、树立“质量是企业的生命”的观念，落实“全面实施新版GSP，保证经营药品质量”的目标。2、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。3、负责组织并监督实施中华人民共和国药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等法律法规和行政规章。4、质量负责人272、应有效履行职责，确保公司实现质量目标并按照药品经营质量管理规范的要求经营药品。5、组织建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。6、组织并监督实施公司质量方针目标。7、设置公司质量管理机构，确保公司质量管理工作人员有效行使职权。8、负责对公司质量管理体系文件的审核。9、负责计算机系统操作权限的审批。10、负责对首营企业/首营品种资料审批。11、全面负责质量管理领导小组的工作。12、负责采购退出和销后退回药品的审核。13、负责验证工作的监督、指导、协调与审批。14、负责审核和批准验证方案。15、负责审核和批准验证报告。16、负责定期召开质量分析会，研究并处理公司质量管理过程中的质量问273、题。17、负责不合格药品报损销毁的审批工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：业务部负责人质量职责编号：XX -013XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；2、牢固树立“质量第一、诚信经营”的方针,当经营与质量发生矛盾时,应首先确保药品质量；3、抓好业务经营过程的质量管理,提高业务经营过程的质量保证能力,对业务经274、营质量工作负领导责任；4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态,发现质量问题及时与质量管理部联系,对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责；5、加强对业务经营人员的质量教育,对业务经营各相关岗位的人员进行质量意识考核；6、协助企业负责人做好重大质量事故的分析处理工作。7、督促业务部做好药品不良反应的收集工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：采购部负责人质量职责编号：XX -014XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1275、在业务负责人的直接领导下,学习并带头执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法(暂行),正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量体系的正常运行。2、牢固树立“质量第一、诚信经营” 的方针,按照“按需进货,择优选购”原则指导业务经营活动,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度,严把“计划采购”第一关。3、坚持采购的药品必须是从具有法定资格的供货单位购进,质量保证协议、合同、发票、随货同行单、质检单等手续齐全，首营企业及首营品种严格按照首营企业审和首营品种审核制度要求向供货方索取首营建档资料，完成全部首营审276、核流程,建立供货单位档案后，方准开始制订采购计划，开展药品采购工作。4、检查本部门签订的采购合同,必须按药品经营质量管理规范的规定要求，明确必要的质量条款及标准，或签订有符合药品经营质量管理规范规定要求的质量保证协议。配合质量管理部做好首次经营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质量管理部审核合格后方可进货。5、在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质量管理部联系,对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。6、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施,加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。7、参与企业质量体系内审及质量体系改进活动，结合部门实际，提出合理化的改进意见277、或建议。8、督促本部门采购供货单位资料的维护与更新，保证往来单位相关证照、印章印模、委托书、质量协议等证件的合法有效。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：质量管理部负责人质量职责编号：XX -015XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策,加强企业的全面质量管理工作,有效实施质量否决权；2、指导各部门有效展开质量方针、目标,编制年度质量计划的278、指标,并督促质量目标的完成；3、负责组织起草、编制质量管理制度、职责及操作规程文件,并保证文件的实施；4、定期组织召开质量分析会，并做出有关质量问题的处理意见；5、负责对首营企业、首营品种部门审批；6、负责协调各部门之间质量管理工作的有序开展；7、负责协助办公室开展质量方面培训教育工作。8、主管验证工作及质量风险评估的实施。9、负责对本部门各相关岗位软件操作权限的部门审批。10、负责对各种质量管理基础数据及单据信息修改的质量管理初审。11、负责指导质量管理、验收、养护、收货、保管、复核、运输、信息员、销售员、出纳、会计等相关岗位人员的质量管理相关工作的开展。12、指导质量管理员做好客户投诉工作279、的接待和处理，及资料的整理和归档工作。对质量投诉中发现的问题及时处理并与相关岗位沟通。13、督促销售部门做好药品不良反应的收集，并负责上报工作。14、负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。15、负责组织各部门采用前瞻或回顾方式开展质量风险评估工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：仓储部负责人质量职责编号：XX -016XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 1、在企业负责人的领导下, 全面负责仓储部日常管理工作，贯彻执行280、质量管理的各项制度,协助质量管理部有效开展在库药品质量管理工作。2、维护质量管理体系的有效运行,实施公司质量方针,保证本部门各项质量指标的完成。3、负责对企业仓储工作的管理,保证按GSP的要求做好药品的收货、保管、养护、出库复核和药品电子监管码上传工作。4、负责仓储设施设备的配置、维护与运行管理。5、对仓储过程中的药品质量负主要责任,组织有关人员编制各种报表,及时填写记录、帐卡，做好动态盘点工作。6、负责所经营药品库存布局的合理调整。7、对仓库储存条件的控制与改善,负责药品的发货、复核打包(拼箱)工作。8、负责药品储存和协助药品的养护工作。9、负责药品储存作业区的管理及安全检查工作，定期组织对281、仓库管理工作的检查。10、负责组织做好仓库药品库存盘点工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：销售部负责人质量职责编号：XX -017XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、全面负责销售部日常管理工作，带头学习贯彻和遵守药品管理法,严格执行法律法规、政策,积极推进企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。2、牢固树立“质量第一，诚信经营”的方针,正确处理质量与经济效益的矛盾,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,在保证质量的前提下282、,求数量和进度,坚持“用户第一”的原则,指导药品的销售活动。3、抓好销售部门的质量管理,检查督促本销售部门工作,提高配送及质量保证能力,对销售部门的工作质量负责。4、在掌握经营进度的同时,定期或不定期地对用户征询“药品质量、服务质量”的咨询评价,及时与质量管理部门联系,对重大质量的改进措施,在本部门的实施落实负责。5、制定销售人员的培训计划并组织实施,加强对销售人员的质量教育,并进行质量意识考核。6、对药品销售（配送）流向的真实，合法性负责； 7、做好药品销售（配送）和售后服务工作； 8、协调好与采购部、质管部、运输部等相关部门的工作关系、确保药品及时配送、做好近效期药品催销工作。 XXX医药283、公司部门及岗位质量管理职责文件名称：配送和运输部负责人岗位质量职责编号：XX -018XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、根据国家有关规定,结合公司具体情况,参与制定有关配送和运输工作规章制度。2、牢固树立为公司经营活动服务的思想,按照业务部门的用车需要,合理调度使用公司的车辆,灵活派车,确保用车需要。3、加强对药品管理法、药品经营质量管理规范以及药品基础知识的学习。尽量减少药品在运输途中的非质量性损耗，保证药品在运输途中的质量不发284、生变化，特别应注意冬季的防冻保温措施和夏季的降温措施的执行。4、加强对司机的安全、职业道德、政治思想的教育工作,强化对司机的管理,培训司机的敬业精神,严格遵守交通规则和公司车队管理的有关制度,预防和减少交通事故,确保公司员工人身和财产的安全,准确、及时、安全地完成各项运输任务。5、加强对车辆的保养管理,并经常进行督促、检查,凡属影响行车安全的故障,一经发现,一律不得上路行驶。否则追究有关人员的责任。6、对于公司发生的交通事故及时进行处理,查明原因,分清责任，及时按有关规定,进行处理。加强对车辆的维修管理,严格维修报批手续,控制和降低维修费用。7、根据公司车辆状况,提出报废和增添车辆的报告,并会285、同办公室、财务部按相应程序进行办理,确保运输部车辆,适应公司业务发展的需要。8、做好公司车辆维修档案、行车档案、年审档案、保险档案等资料的记录存档工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：财务部负责人岗位质量职责编号：XX -019XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、在企业负责人的领导下, 组织本部门人员认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范。负责资金的调度、会计核算、成本费用的管理。2、严格执行药品管理法、会计法及有关286、财务规章制度, 加强公司财务管理，遵守财经纪律。3、按照国家有关法规, 负责组织制订、修改公司财务管理制度和会计核算办法及有关规定。4、分解落实本部门的考核指标,制定保证措施,明确任务,组织完成。抓好部门内员工考核工作,充分调动积极性。5、建立公司核算体系及会计凭证的传递程序,加强复核对帐管理。使会计管理工作规范化、现代化、科学化。6、加强经营核算管理,严格审核费用开支,检查监督资金的使用,提出开源节流、堵塞漏洞的建议供公司领导参考。7、参与公司重大经营决策研究及重大经济合同的审核, 确保公司利益不受损害。8、负责组织参与公司盘盈、盘亏,报废的清理,货款的结算、催收和处理工作,力求做到情况清楚287、手续完备、数据准确、处理及时。9、协助仓储部定期组织库存药品的清点，做到票、帐、物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。10、指导本部门有关人员认真核对凭证，承付货款时，药品入库凭证上无质量验收员签名的应拒付货款。11、负责公司仓储设备、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。12、加强会计档案的管理。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：信息部负责人岗位质量职责编号：XX -020XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、288、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 保证系统软件能与经营范围和经营规模相适应，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2、负责依据质量管理部提供的各部门人员的质量责任设置系统权限，授予相关人员的系统操作权限并设置密码。并根据质量管理部提供的各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3、负责按照药品经营质量管理规范的要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、电子监管、运输等系统功能进行记录和管理，实现质量管理工作的科学信息化。4、负责系统数据库管理和数据备份。5、负责培训、指导相关岗位人员289、使用系统。6、负责系统网络及数据的安全管理。7、保证系统日志的完整性。8、负责公司计算机网络管理系统保密口令，保证网络系统的正常运行。9、负责系统程序的运行及维护管理，随时解决系统中出现的问题，以保证数据库的真实性、完整性、可用性。10、负责制订系统操作规程。11、负责建立系统硬件和软件管理档案。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：配送中心负责人质量管理职责编号：XX -021XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、在经理的领290、导下，全面负责配送中心的各项管理工作。2、认真学习法律法规，积极推进质量方针、质量目标和质量管理体系的正常运行，负责药品配送过程中的质量管理工作。3、树立质量第一的观念，加强工作，规范员工管理。抓好仓储、药品装卸、日常运输配送现场安全管理工作。4、负责与供货企业、门店的协调、沟通的工作，以门店的需要为出发点，以最合理的方式满足门店需求，从而缩短配送在途时间，减少产品周转过程的费用和损失。5、负责指导仓储部、保管员做好仓库药品管理工作，做到出、入库数据准确高效，日清日结，保证药品安全与记录的正确清晰，仓库内清洁、卫生、设备正常运行。6、及时掌握药品库存结构和仓库的日报表、月报表、库存盘点数据，及291、时调整药品采购品种，保证门店的需求和配送的药品质量。7、负责配送中心的日常管理工作，做到降低成本，减少不必要开支，加强管理争取最大效益。8、做好员工管理工作，对配送中心员工劳动纪律、操作规程、安全、考勤等工作实施检查、督促、落实。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：采购员岗位质量职责编号：XX -022XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、严格按照药品采购管理制度进行药品采购。2、依据公司制定的供货单位及销售人员资格审核管理292、制度对供货单位及销售人员的资格严格审核，杜绝与资质不全的单位发生业务关系。3、负责索取首营企业/首营品种资料。4、负责填制首营企业/首营品种申请表和合格供货方档案表。5、负责索取供货单位及销售人员的合法资料。6、负责审核供货单位是否按照其生产或经营范围销售药品。7、负责采购计划、采购订单的填制。8、采购药品时，负责索要随货同行单（票）、发票及同批号检验报告书；并做到发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致、并与财务账目内容相对应，做到票、账、货、款相符。9、负责当系统自动提示供货单位相关质量管理基础数据接近失效时，向供货单位索取相应资料，并上交质量负责人，经质量负责人审核合293、格后，系统自动更新并生效。10、负责与供货单位定期沟通与维护，获知药品的相关信息。11、在从事采购业务活动中，要遵纪守法，讲信誉、不索贿、不受贿，与供货单位建立良好的关系，在平等互利的原则下开展业务工作。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：质量管理员岗位质量职责编号：XX -023XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、牢固树立“质量第一，诚信经营”的方针。2、认真学习中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质294、量管理规范等法律法规，努力提高业务素质。3、企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理员有效履行职责，确保公司实现质量目标并按照药品经营质量管理规范的要求经营药品。4、负责定期检查质量管理制度在各部门的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。5、负责对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督。6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。7、负责处理药品质量查询，对门店或顾客反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，予以答复。8、负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及处理和反馈，并做好记录。9、负责将投诉及处理结果等信息归档，以便查询和跟踪。10、负责质295、量信息的管理工作，收集各种药品信息，组织传递反馈，并定期进行汇总。11、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品相关记录。12、负责收集、保管质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。13、协助部门领导组织召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。14、负责对各岗位人员发现质量有疑问药品的锁定（解除）并进行处理。15、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。16、负责质量管理体系文件的发放和控制。17、负责重点养护品种的审核工作。18、负责首营企业、首营品种的初审工作。19、负责对经营业务基础数据296、的维护和更新工作。20、负责采购退出和销后退回药品的审核。21、负责各类经营业务数据申请修改的审核，符合规定要求的方可按程序修改。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：收货员岗位质量职责编号：XX -024XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、牢固树立“质量第一，诚信经营”的方针。2、认真学习中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规，努力提高个人业务素质。3、负责核实药品到货时的运输工具和297、运输状况是否符合要求；4、负责核对随货同行单（票）和药品采购记录。5、负责对冷藏药品的运输方式及运输过程的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。6、负责检查药品外包装情况，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。7、负责随货同行单（票）与实物进行核对，做到票、账、货相符。8、核对无误的药品放置于相应的待验区域内，在系统中确认并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。9、负责销后退回药品的收货工作。10、认真学习公司质量管理体系文件，正确履行质量职责。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：验收员岗位质量职责编号：XX -025XX起草部门：质298、管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、认真学习中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规，努力提高业务素质。2、质量验收员应有效履行职责，确保公司实现质量目标并按照药品经营质量管理规范的要求把好药品质量验收关。3、 验收药品应按药品验收操作规程进行。 验收药品应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。 按照药品验收抽样操作规程抽取样品，保证验收抽取的样品具有代表性。4、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要299、求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。5、验收外用药品时，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识。6、验收进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书及合法的相关证明文件。7、验收入库的药品，均应有该批号药品的检验报告书。8、验收有电子监管码的药品时，负责扫码并上传电子监管码。9、验收销后退回的药品时，应按销售退回、购进退出药品管理操作规程规定进行验收。10、验收不合格的药品不得入库，并通知质量管理部处理。11、验收完毕，应将抽样药300、品包装复原，并标明抽样标记。12、相关记录至少保存五年。XXX医药公司部门及岗位质量管理职责文件名称：仓储人员岗位质量职责编号：XX -026XX起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求1、坚持“质量第一，诚信经营”的方针,认真执行药品管理法等法律法规,保证在库药品的储存质量,对仓储管理中的药品质量负主要责任。2、保管员负责对库房环境卫生和储存药品的货架，托盘等设施设备清洁；做好货位编号，按质量状态对药品实行色标管理。 3、负责按照药品储存性质或包装标示的温度要求,合理的对药品进行分类储存。包装上没有标示具体温度的按照药典规定的贮藏要求进行储存。4、按照药品储存温湿度条件要求,储存于相应的仓库中，按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5、在养护员指导下做好库房温湿度管理工作, 控制储存药品的相对湿度为35-75%；对库房温湿度自动报警，温湿度监控设备异常,及时采取措施予以调整。6、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报