1、医药连锁经营企业质量体系文件管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称：质量管理体系内审的管理制度文件编码：xx01起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。依 据：药品管理法 药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范 围：适用于质量体系的内部评审。内 容：1、我公司质量体系的重点是为实2、施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。2、质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。3、企业负责人主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评审。4、审核工作每年至少一次，或当发生下列情况时，不定期地增加评审：4.1 国家有关药品的法律、法规变更时；4.2 发生严重质量问题或重大投诉时；4.3 公司领导层、内部机构有重大变动时。5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年11月份制定。6、审核工作的重点是3、对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，搞清事实。8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。11、质量体系内部审核的方法和步骤，应按质量体系内部评审程序的规定执行。 文件名称：质量否决权的管理制度文件编码：xx-02起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-204、16批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为建立规范的质量否决管理制度，特制定本制度。范 围：适用于质量否决权的管理。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。内 容：1、 质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。2、质量管理部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围，主要包括药品质量和工作质量两方面。3、质量管理部对下列情况，行使质量否决权，包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。根据药品管理法、GSP等国家和行业法规5、，对本公司营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求的及在运行中出现的问题实施否决权。4、实施质量否决的形式：4.1 口头形式；4.2 书面通知；4.3 根据本公司有关奖惩规定，给予必要的经济处罚；4.4 发生重大质量事故，立即上报当地药品监督管理局，并对责任人给予行政处分。触犯刑法的，移交司法部门处理。5、质量否决的内容5.1 对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：5.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。5.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。5.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.1.4超出本公司经营范围或供货单位的经营范围的。5.1.5进货质量评审6、决定停销的。5.1.6进货质量评审决定取消供货资格的。5.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。5.2对购进入库药品存在下列之一的予以否决：5.2.1未经质量验收或验收不合格的。5.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。5.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5.3对下列情况之一的销售药品行为予以否决：5.3.1经质量管理部确认为不合格的。5.3.2国家有关部门通知封存和回收的。5.3.3有质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。5.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5.4对存在下列情况之一的购货单位销售药品予以否决：57、.4.1未确认该门店合法资格的。5.4.2所销售的药品超出该单位经营范围的。5.4.3被国家有关部门吊销“证照”的。5.4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。6、质量否决的执行：6.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。6.2质管部在行使否决权时，应结合公司奖惩规定进行考核，质量负责人审定后交财务部执行。对情节严重的可同时给予其他处分。6.3凡发生在公司内各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报总经理批准后，由质量管理部执行。6.4质管部与其他部门在处理质量问题发生分歧时，其他部门应服从质管部意见。6.5公司在制定进货和销售等经营活动制度、规程时，必须保证质管部行使8、质量否决权。6.6如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称：质量管理文件的管理制度文件编码：xx-03起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件进行严格、规范的管理，特制定本制度。依 据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令 等法律法规。范 围：适用于文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，9、以及修改、撤销、替换、销毁的管理。内 容：1、质量管理文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2、文件起草：2.1 编制新的质量管理文件的提议可以由质量领导小组、公司总经理和质量负责人、质量管理部或其他部门提出，质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；2.2 起草人在撰写文件前应根据药品经营质量管理规范13号令 及有关药品经营规程、质量标准的要求统一格式、技术术语、符号和计量单位；2.3 文件的内容应遵守药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令等法律、法规和行政规章的规定；2.4 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修10、改意见，经修改后定稿，由起草人签字，注明日期；2.5 文件在起草书写过程中应做到：2.5.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述；2.5.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可；2.5.3 文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体。如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等；2.5.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写，每项的标题应简练、明了。3、文件审核：文件由质量负责人负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改；审核11、人应签字，注明日期。4、文件批准：4.1 文件由公司总经理实施批准，总经理或授权人署名，注明日期；4.2 文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施；4.3 文件经批准后方可执行。5、文件修订：5.1 质量领导小组、公司总经理和质量负责人、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订,填写文件修订申请表；5.2 质量管理部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质量管理部负责修订，文件修订结果记入文件修订记录； 5.3 修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程；5.4 修订文件必须经过批准方可执行；5.5 已修订的文件属过时文件12、，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。6、文件撤销：凡已修订的文件或不再适用的文件都应及时撤销，新旧文件不得同时保留在现场；对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同。7、文件的分发与回收：7.1 文件分发和回收由质量管理部负责，建立收发文登记；7.2 所有文件由质量管理部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程；7.3 质量管理部每年进行一次文件清理，做到账、文相符。8、文件的保管：8.1 文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员；8.2 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应指定专人统一管理；8.3 质量管13、理部负责文件的归档保管，登记文件管理台账。8.4 文件借（查）阅由各部门负责人批准，并登记文件借（查）阅登记表。9、文件的销毁：收回的文件由质量管理部统一销毁，填写文件销毁审批单。10、文件的执行：10.1 文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行；10.2 质量管理部负责文件实施培训工作，对文件的执行提供指导；10.3 质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。文件名称：质量信息的管理制度文件编码：xx-04起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变14、更原因：目 的：为保证我公司质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，确保进、存、销过程中的药品质量信息反馈准确顺畅，特制定本制度。范 围：适用于质量信息的管理。依 据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 、等相关法律、法规。内 容：1、质量管理部为本公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理和反馈。2、质量信息包括以下内容：2.1 国家和行业有关质量的政策、法令、法规等；2.2 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；2.3 同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；2.4 国内外医药市场的发展动态及新药的市场动态；2.5 公司业务经营环节中与质量有关的数据15、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面；2.6 上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息；2.7 客户的质量查询、质量反映及质量投诉等。3、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；公司外部信息通过调查、观察、参观学习、与上级有关部门（包括监督检查及药检部门）经常联系、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。4、建立完善的质量信息反馈系统。各部门每月应填写药品质量信息反馈表，上报质量负责人及质量管理部；质量管理部按季填写 年 季度药品质量信息报表并上报质量负责人。对16、异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效地利用。5、 质量信息实行分类管理5.1 A类信息：系指对公司有重大影响，需要领导层做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量信息中心负责传递并督促执行；5.2 B类信息：系指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。由质量负责人决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；5.3 C类信息：系指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5.4公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库17、复核、销售等）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将按公司有关奖惩规定进行处罚。 文件名称：供货单位及销售人员资格审的管理制度文件编码：xx-05起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为加强药品质量监督管理，把好药品经营质量关，确保依法经营，保证药品质量。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令、药品流通18、监督管理办法（局令第26号）等法律法规。范 围：适用于对供货单位及人员的资格审核的工作。内 容：1、购进药品必须严格执行药品管理法、药品流通监督管理办法等有关法律、法规和政策，依法购进。严禁非法采购药品，严禁从药品生产企业采购该企业受委托生产的或者他人生产药品。严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。2、购进药品要以质量为前提，对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉和质量保证体系进行调查评价并建立合格供货方档案。必要时，业务部门应会同质量管理部实地考察。3、采购药品时，应选择具备合法生产（经营）资格的供货方。按药品流通监督管理办法第十条规定索取、19、查验、留存供货企业有关证照、资料，并按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。4、供货企业应提供以下资料（首营企业）:（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范13号令认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。3、采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以20、及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及首营品种相关资料。4、同一个销售人员不得同时被两家或多家药品企业委托。 文件名称：药品采购的管理制度 文件编码：xx-06-1起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为加强药品质量监督管理，确保依法经营，保证药品质量。依 据：药品管理法、合同法和药品经营质量管理规范13号令 、药品流通监督管理办法（局令第26号）等法律法规。范 围：适用于药品采购药品中的管理工作。内 容：1、严格执行本公司药21、品进货（包括首营企业和首营品种）程序的规定，确保购进药品的合法性及质量可靠性。坚持“按需进货，质量第一”的原则，业务部编写药品采购订单并由财务部、质量管理部参与审批，经业务部门落实后实施。订单应注重药品的实效性与合理性。2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3、药品应从本公司审定的“合格供货方”目录中的单位购进，严禁从审定外的生产或经营企业购进药品。4、企业的采购活动应当符合以下要求：（一）必须首先确定供货单位的合法资格；（二）必须确定所购入药品的合法性；（三）必须核22、实供货单位销售人员的合法资格；（四）必须与供货单位签订质量保证协议。5、药品采购应制订采购计划，并经质量管理机构审核签署意见，经过公司分管业务的人员组织质管、业务、财务等部门审核批准后方可实施。 6、采购药品应签订标准书面购销合同，明确质量条款。 购销双方应签定注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确规定有效期，必须加盖企业公章。7、在采购合同中应明确以下质量条款:（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量23、保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。8、采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。9、采购的药品应当在计算机操作系统中建立药品采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。10、购进药品发票应保存五年，购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于五年24、。电子记录应按日进行微机备份存盘，按规定归档保管。11、购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。12、本公司门店不得自行采购，必须由公司业务部统一配送。门店应制定需求计划，经公司业务部、质管部、财务部审批后，由业务部进行配送。13、企业应当每年对药品采购的整体情况进行一次综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称：药品收货与验收的管理制度 文件编码：xx-062、3起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目25、 的：确保入库药品数量准确、质量合格，防止不合格药品和不符合规定要求的药品进入仓库。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于购进药品及门店退回药品入库前的收货和质量检查验收工作。内 容：1、 药品质量验收由专职质量验收员负责，质量验收员应经岗位培训和体检合格后方可上岗。2、 验收药品应严格按照本企业药品质量验收控制程序规定进行操作。3、 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日26、期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4、收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。6、药品零售连锁门店所有药物均由连锁总部统一采购、统一配送，总部应妥善保存药品检验报告书，门店在必要时可以查阅。现场检查时可以向总部追溯查问。7、国家专门管理的药品应当按照相关规定验收。8、药品应在到货后半个工作日内进行验收，并最迟不超过2个工作日验收完毕，验收程序对27、到货药品进行逐批(批号)验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。10、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。11、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址；有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生28、产日期、有效期等，标签或说明书上还应标有药品的成分、 适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收整件包装中应有产品合格证。12、外用药品其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药标签、说明书应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用标识，含兴奋剂目录所列禁用物质药品的药品包装标识或说明书上是否全部标注“运动员慎用”等警示语。13、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明。应凭盖有供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件和进口药品检验报告书或者注明“已抽29、取”并加盖公章的进口药品通知单复印件验收。以上批准文件均应加盖供货单位原印章。14、验收首营品种，应有同批号的药品出厂质量检验报告书。15、验收中药饮片应有包装。每件包装上必须印有或贴有标签，标签上应标明:品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。每件包装上必须注明品名、产地、日期，并附有产品质量合格标志。16、对门店退回的药品，应视同购进药品进行质量验收，确认合格后方可进入合格品（区）。对质量有疑问药品的应抽样送检。17、抽取药品验收时应尽量不破坏原包装。一般情况下只对药品外包装及标识进行检查；如发现药品外观异常或到货药品超过生产日期12个月以上的药品，30、应进行药品外观性状检查。18、药品验收入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品不得采购入库。19、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。20、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。21、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。22、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数31、据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。23、验收药品时，验收员应将验收信息输入微机，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容形成药品质量验收记录和药品质量验收入库通知单并注明验收结论。一并交保管员点清数量后，双方签字后药品才能入库。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年，实行电子记录应进行数32、据备份按规定保管，随货单据转交财务。24、经验收不合格的药品，应在微机上填写“药品拒收报告单”，传质量管理部审核并签署处理意见通知采购部门。文件名称：药品储存与养护的管理制度 文件编码：xx-064、5起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为保证在库药品实行科学、正确的保存、养护和管理，保证药品储存质量，特制定本制度。依 据：药品管理法、中华人民共和国药典、药品经营质量管理规范13号令 、等法律法规。范 围：适用于药品储存、养护的管理33、。内 容：1、药品储存养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。2、药品养护工作人员应具备的条件是：具有中专（含）以上文化程度，医药学、生物科技等相关专业；经岗位培训考试合格，身体健康后方可上岗。3、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：红色：不合格药区；黄色：待验药品区、退货药品区 绿色：合格药品区、配送药品区、 拆零拼箱区（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮34、光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片分库存放；（八）拆除外包装的零货药品应当集中存放与货架上；（九）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十一）药品储存作业区内不得存放与储存管理无35、关的物品。4、药品要按储藏温、湿度要求，分别储存于常温库、阴凉库(包括中药饮片库)。常温库：温度不高于30（10-30）阴凉库：温度不高于20（0-20）各库房相对湿度均保持在 35% 75 % 之间。5、药品养护工作人员，应熟悉储存药品的性质与储存养护要求，根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五36、）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。6、药品养护工作人员，应经常检查在库药品的储存条件，配合保管员做好仓库温、湿度的监测和管理工作。如各库内温湿度超出规定范围，应及时采取相应的通风、降温、除湿等调控措施。7、 对入库三个月以上的药品要进行养护检查。7、1在库药品检查的时间和方法具体如下:“三、三、四检查法”：每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每个季度均能全面检查一次（月查季轮）。即一个季度为一37、个养护周期，并做好养护记录。养护员如发现药品质量问题，应立即书面通知保管员，经微机确认，挂黄色标牌，暂停发货，及时填写“药品质量复验单”报请质量管理部进行处理。质量管理部签发“药品停售通知单”。待收到质量管理部定性结论报告后，合格药品依据质管部签发的“解除停售通知单”，通知保管员微机确认，可以继续发货。不合格药品立即在该药品货位上挂红色不合格标记，通知保管员微机确认显示红色不合格状态。7.2对需要进行外观检查时：应使用符合卫生要求的专用器具拆封。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应报质量管理部复验，必要时送药品检验机构检验。8、 每38、年度经质量管理部审批，确定重点养护品种，重点养护品种每月检查一次。9、养护人员应对中药饮片按其特性，采取干燥、冷藏、晾晒等方法养护。10、药品养护人员应制定养护计划，并按计划执行，每月汇总、分析和上报养护检查的药品质量信息情况。11、药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护管理工作，并建立健全设备养护档案，归档保管。12、药品养护人员应按时填写养护记录，养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（通用名称、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等项目。13、药品养护人员应建立健全药品养护档案，内容包括养护39、档案卡、养护检查记录、药品检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等，保存期限不少于五年。14、企业对库存药品按月盘点，必须做到账、货相符。文件名称：药品运输与配送的管理制度 文件编码：xx-066起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：建立健全药品配送组织体系，全面保证在途药品的质量。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律法规。范 围：适用于药品运输与配送的管理。内 容：1、药品配送工作的职责是：安全运输，科学配送，保40、证质量。2、按照本公司质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。3、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题，在途药品应防止盗抢、遗失、调换等事故。4、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。5、配送人员应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。6、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的措施。7、对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应当采取相应的应对措施，保证药品质41、量。8、国家有专门管理要求的药品的运输应当符合国家有关规定。9、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。10、连锁门店缺货时应制定需求计划，经门店负责人核准后报总部业务部，总部核准后由业务部统一配送，门店不得私自采购，业务部未经批准不得私自配送。 文件名称：药品出库的管理制度 文件编码：xx-067起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：建立健全药品配42、送出库管理制度，全面保证出库药品的质量。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律法规。范 围：适用于药品出库的管理。内 容：1、 药品出库时公司总部应当如实开具配送单。2、 总部应当严格审核经营门店的经营范围，并按照经营范围配送药品。3、药品配送单应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。4、中药饮片配送单应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5、总部配送国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。6、出库时应当对照配送单进行复核。发现以下情况不得出43、库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。7、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。 文件名称：国家有专门管理要求的药品文件编码：xx-07-1含兴44、奋剂药品的管理制度起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为了严格规范含兴奋剂类药品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。依 据：药品管理法、反兴奋剂条例、中华人民共和国国务院令（第503号）以及药品相关流通法律、行政规章。范 围：适用于含兴奋剂类药品的经营管理。内 容：1、 含兴奋剂药品的经营管理、药品质量的管理人员为：公司质量负责人，门店为门店质量负责人。2、 企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的含兴奋剂药品的生产45、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。3、 采购管理部门负责编制含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。4、 对含兴奋剂类药品的验收，必须严格执行公司制定的药品质量收货与验收管理制度。4.1、验收药品的包装、标签和说明书上必须注明运动员慎用标记，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”字样。5、储运部门负责含兴奋剂药品的储存、在库养护，含兴奋剂药品应设立专门储存区域。6、销售含兴奋剂药品时，不得向运动员销售该类药品。7、在门店要设立含兴奋剂药品专柜，并设置警示标示。 文件名称：国46、家有专门管理要求药品文件编码：xx-07-2含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的:为了严格规范含麻黄碱类复方制剂药品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。依 据:药品管理法、含麻黄碱类复方制剂药品的管理规定范 围:适用于含麻黄碱类复方制剂药品的经营管理。内 容：1、 规定此类药品的经营范围：含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)2、人员设置：公司质量管理部部长、门店质量负责人为管理含麻黄47、碱类复方制剂药品的专职人员。3、购进管理：3、1、购进含麻黄碱类药品，严格执行含麻黄碱类复方制剂经营有关规定和GSP要求，必须是国家批准的合法企业生产或经营的药品。3、2、含麻黄碱类药品采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。3、3、签订进货合同并向生产（经营）单位索取加盖红章的药品生产（经营）企业许可证、营业执照和GMP或GSP认证复印件，销售人员的企业法人授权委托书、资格证书、身份证复印件。购进进口药品含麻黄碱类复方制剂时还应该向供货单位索取进口药品注册证或者医药产品注册证复印件。进口药品检验报告书复印件，或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上48、加盖供货单位公章。3、4.购进含麻黄碱类复方制剂药品，不得采用现金方式直接购买。4、 含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收。做到票、帐、货相符、单独验收。该类药品到货后，验收人员应根据说明书中标注的成分及时分辨出该类药品。放入含麻黄碱类复方制剂专区。将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。5、养护管理：质量管理部门应将该药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，建立养护档案；当发现该类在库药品存在质量问题时，应及时上报质量管理部门。6、销售管理： 销售含49、麻黄碱复方制剂药品时，质量管理人员核实购买人信息，查验身份证明，并在含麻黄碱复方制剂销售记录上登记购买人信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、销售人员姓名等内容。并且一次销售不得超过2个最小包装。零售台账要及时进行分析，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱复方制剂的，应立即向上级食品药品监督管理局和公安机关报告。7、按要求做好各项记录，并留存五年以上备查。 文件名称：药品有效期的管理制度文件编码：xx-08起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本50、号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：防止药品过期失效，减少经济损失，确保人民群众用药安全。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于药品效期的管理。内 容： 1、近效期药品：即临近药品包装标签上标注的有效期截止日期的药品。本公司暂定距药品有效期截止日期不足6个月的药品为“近效期药品”。2、严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货，易变先出”的原则，有效期不足6个月的药品不得采购、不得验收入库。3、近效期药品在货位上应设置近效期标志或标牌，采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及51、超过有效期自动锁定等措施，系统能自动生成近效期药品清单。在“近效期药品警示牌”上应标明该品种的有效截止日期。4、近效期药品在库储存期间，仓库保管员应按月在微机上填报“近效期药品催销表”，分别上报质管部和业务部门负责人。5、业务部应按“近效期药品催销表”所列药品及时组织配送至各连锁门店，由各门店组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期失效造成经济损失。6、对于库存量较大的近效期药品，采购人员应积极与供货方联系退货或换货，避免或减少本公司经济损失。7、对于过期失效药品，保管员应及时移入不合格药品区，并按不合格药品确认与处理程序进行处理，严格杜绝过期药品从仓库发出。8、总部业务部负责对所经营的药品品52、种、数量进行协调管理，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况进行合理调配。 文件名称：不合格药品的管理制度文件编码：xx-09起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：防止不合格药品进入流通领域，确保消费者用药安全。 依 据：药品经营质量管理规范13号令 、药品流通监督管理办法（局令第26号）、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）等法律法规。范 围：适用于本公司对不合格品的管理。内 容：1、不合格药品：凡与法定质量标准及有关规定不符53、的药品，均属不合格药品。2、 不合格药品包括内在质量不合格，外观质量不合格和包装质量不合格的药品。3、验收、养护、出库、复核、发运各部门发现的不合格药品的情况，应按公司质量管理制度的规定，及时向质量管理部报告，重大不合格药品事件应及时上报。4、不合格药品的质量确认与处理规定4.1药品进货质量验收时发现的不合格药品确认与处理规定：4.1.1在药品入库验收过程中发现疑似不合格药品，应立即通知质量管理部进行复验确认，必要时可抽样送药检所进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号药品为不合格药品。4.1.2药品入库验收时发现并确认的不合格药品，应拒绝收货并上54、报质量管理部。及时通知采购部与供货单位联系报废销毁、损失处理事宜。4.1.3药品入库验收时发现的有假、劣药品嫌疑或存在货源来路不正，购自非法渠道等质量情况，则应及时报告当地药品监督管理局，就地封存。4.1.4不合格药品不得以任何理由降低验收标准或降价收购，不得办理入库手续，不得配送发运。4.1.5不合格整件药品应暂存于立体货位上，并悬挂红色标牌不合格标志。零货不合格药品暂存于不合格品区，同时通知财务部门拒付货款，按不合格药品的确认与处理程序进行报告与处理。4.2在库养护环节或出库复核过程中发现的不合格药品质量确认与处理规定4.2.1在库养护或出库复核环节发现的药品质量问题，应立即悬挂黄色标牌，55、暂停出库配送和销售，并填写“药品质量复验通知单”，及时通知质量管理部进行复验确认，必要时可抽样送当地药检所进行检验。待检验结果符合标准规定，方可摘除黄牌待验标志，恢复出库配送。若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批药品为不合格药品。4.2.2在库养护或出库、复核环节发现并经复验确认的不合格药品，应停止出库配送。同时按原配送记录追回已发至各连锁门店的不合格药品，挂红色不合格药品标牌，并经微机锁定，等待处理。4.2.3对不合格药品相邻批号的在库或进货药品，必要时进行抽样送药检所检验，以确保其质量合格与使用安全。4.2.4在库养护或出库、复核环节发现不合格药品，质56、量管理部应组织采购员、验收员、保管员、养护员等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生。4.2.5对在库养护或出库、复核环节发现的不合格药品，经质量分析，若属药品供货单位在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致的药品质量不合格，则应由质量管理部配合采购部向供货单位进行质量查询联系，商洽补货和报废销毁等处理办法。若属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结经验教训，落实责任，并采取必要措施，避免不必要的经济损失。4.3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品的处理规定：4.3.1应立即停止出库、配送和销售，同时按原配送记录追回已发至各连锁57、门店的不合格药品。零货不合格药品集中存放于不合格药品区，经微机确认显示不合格状态，等待处理。4.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或药监部门公告、发文通知查处、召回的不合格药品的管理规定: 4.4.1质量管理部门应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知业务部和各连锁门店立即停止出库、配送和销售，同时按原配送记录追回已发出的不合格药品，并将未出库的药品就地封存，经微机确认显示不合格状态，挂红牌不合格标志，等待处理。5、不合格药品应按规定进行报废和销毁：5.1不合格药品的报废、销毁由总部统一管理，各连锁门店不得擅自处理销毁不合格药品。不合格药品收回后由仓库保管员提出申请，手工填写58、不合格药品报损有关单据,按不合格药品报损审批程序审批。5.2不合格药品销毁应在质量管理部和其它相关部门监督下进行，业务部、储运部共同派人执行并做好销毁记录。5.3对明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按公司质量责任制度及相关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。6、药品保管人员及其他相关人员，应认真、及时、规范地做好不合格药品台帐以及处理、报损、销毁记录，记录应妥善保存五年。文件名称：不合格药品销毁的管理制度文件编码：xx-09-2起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2059、16年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等等法律法规。范 围：适用于药品销毁的管理工作。内 容：1、报废药品的管理 1.1报废药品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经药品监督管理部门抽检不合格的药品。 1.2、报废药品应专区储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。 1.3报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 1.4报废药品要及时销毁处理，不得长期积存60、。 2、报废药品的销毁 2.1小批量报废药品的销毁： 2.1.1 金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。 2.1.2专业仓库要与经营单位联系，经经营单位领导同意后方可进行销毁。 2.1.3 销毁时由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。 2.1.4销毁后，主管领导、质量管理负责人、保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 2.2大批量报废药品的销毁： 2.2.1金额超过（含）5000元以上的报废药品，由单位主管领导审批后，填报“报废药品销毁表”（一式三份），于每年6月底和161、1月底以前报公司储运部、业务部和质量管理部，经三部门核实，组织安排销毁工作。2.2.2单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，由单位主管领导审批后，报公司财务部审批同意后，再按报废药品程序办理。 2.2.3 销毁时要由公司储运部、质量管理部、业务部及经营单位负责人在食品药品监督管理部门监督下共同进行。 2.2.4销毁后，由各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 3、报废的国家有专门管理要求的药品应按国家相关法律制度规定的程序进行，并由公司储运部、质量管理部、业务部及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。 、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由62、药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 5、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年. 文件名称：药品退货的管理制度文件编码：xx-10起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为了加强对配送退回、购进退出或退换的药品质量管理，特制定本制度。依 据：药品经营质量管理规范13号令 、药品流通监督管理办法（局令第26号）药品召回管理办法（局令第29号）等法律法规。范 围：适用于本公司对购进退出、销后退回药品药品的管理。内 容：1、63、 凡无正当理由，药品一经售出原则上不予退货，特殊情况下经企业负责人批准后执行。2、 未接到退货通知单或相关批准，验收员和仓库保管员不得擅自接受退货药品。3、仓库设置退货药品专区，指定专人管理退货药品。4、配送后退回或召回药品的处理规定4.1配送后药品因质量问题或其它原因需退回总部仓库或总部召回的，应经质量管理部审核后，由储运部出具退货通知单。4.2所有退回的药品，应由保管员凭退货凭证收货。并将退货药品存放于阴凉库货架上，零货药品存放于退货药品区，并经微机确认显示黄色待验状态，挂黄牌标志，等待处理。保管员应认真核对是否与原配送单据相符。相符的，经部门领导审批后，办理退回手续；不相符的不能办理退货64、手续并及时报质量管理部处理。4.3所有退回的药品，验收员应严格按照原发货单据，按购进药品的验收程序逐批验收，应加强退货药品的验收质量控制，必要时加大验收抽样的比例。对外包装质量有疑问的退货药品，应按最小销售单元逐件开箱检查。验收后应作出明确的质量结论，合格后方可入合格药品区。判定为不合格的药品，应报质量管理部确认后，将不合格整件药品移入另一空货位上，零货药品存放于不合格药品区，经微机确认显示红色不合格状态，分别挂红牌标志，等待处理，同批号的不合格药品应立即转入不合格区，并按不合格药品确认与处理程序进行处理，做好退货记录。4.3.2确认无质量问题，且内外包装完好，无污染的药品，可办理入库手续，继65、续配送销售。4.3.3内外包装有破损或有污染的药品，不能入库销售。由采购部门与退货方联系，妥善处理。 4.3.4质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知采购部及时处理。5、 购进药品的退出、退换处理规定 5.1购进药品应严格按照药品质量验收制度和药品质量验收程序进行验收，如有不符合验收规定者，不得办理入库手续，可暂存放于待验区，并立即通知采购部。5.2 药品采购员应按合同或质量保证协议规定在异议期内向供货方提出退、换货要求，在征得供货方同意后，通知仓储部门办理退、换货手续。如在质量检查验收时发现有假、劣药品嫌疑等质量情况，就地封存并及时报告当地药品监督管理部门，不能作为正常合法的质量66、问题进行退、换处理。6、药品的召回管理规定6.1质量管理部门应协助药品生产企业履行药品召回义务，按照药品监督管理部门发布的药品召回文件规定及召回计划的要求。及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。6.2质量管理部门对所经营的药品发现存在安全隐患的，应当立即停止配送和销售，通知药品生产企业或供应商，并向当地食品药品监督管理部门报告。7、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章；及时、规范地做好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存五年备查。8、退货药品管理的具体程序按配送后退回、进货退出药品管理程序的规定执行。文件名称：药品召回的管理制度文件编码：xx-11起草人：xx 起67、草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为了加强对药品召回的管理，特制订本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 、药品召回管理办法（局令第29号）等法律法规。范 围：适用于药品召回的管理工作。内 容：1、药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、质量管理部负责药品召回的管理。负责完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度68、，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 2.1建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。2.2建立和保存完整的购销记录，保证销售路线的可溯源性。 2.3质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 2.4发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业，通知各门店召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： 3.1公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 3.69、2药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：3.2.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 3.2.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。3.2.3药品储存、运输是否符合要求。 3.2.4可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。3.2.5其它可能影响药品安全的因素。3.3药品安全隐患评估的主要内容包括： 3.3.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 3.3.2对主要使用人群的危害影响。 3.3.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 3.3.4危害的严重与紧急程度。 3.70、3.5危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括四大类： 一是养护发现的，在有效期内的，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品； 二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品； 四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 5、 公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到药品采购单位、连锁门店停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。 6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行71、评价，评价结果存档备查。文件名称：质量查询的管理制度文件编码：xx-12起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：规范药品在购进、储存、销售各环节中的质量信息管理，最大限度的减少因药品质量问题而产生的经济损失。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令、中华人民共和国产品质量法、药品流通监督管理规办法(局令第26号)等法律、法规。范 围：适用于药品进货验收、储存养护、出库配送、复核、运输及门店销售等各环节中的质量查询的管理。内 容：72、1、 药品质量信息：系指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向原供货的药品生产（经营）企业提出的有关药品质量及其处理的调查与追询的书面公函，以及公司所属的各连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。2、 进货入库检查验收环节的药品质量问题信息2.1进货验收环节如发现来货不符合药品法定的质量标准或合同质量条款，应将该货暂存于待验区，并应于到货后15个工作日内、最长不得超过20个工作日内，向原供货方提出质量信息，待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。2.2进货药品质量信息函件内容应详细列明发货单位名称，药品通用名称及其剂型、规格、数量、生产批号、批准文号、原发货日期、运输方式、73、运单号、到货日期、备注、质量问题的具体情况、提出拟定的处理意见、经办人员签字、发函日期等。另需在函件中注明“请贵方接到本函后15个工作日之内应作出具体答复，逾期而造成的损失及一切后果均由贵方承担，多谢合作”的相关内容要求。2.3进货药品质量信息函件先以传真或电子邮件方式快递给供货方，加盖本公司原印章的信息原件则应在5个工作日之内通过邮政方式寄交供货方查收，并注意做好信息的发函记录，以备查验。2.4质量信息函件一般应为一式四联：存根联、通知供货单位处理联、供货单位回复联、通知业务部门联。2.5接到供货方信息回复后，按回复意见进行相应处理，若回复同意退货，则应按药品退货管理制度进行退货处理。3、在74、库储存养护环节的药品质量问题信息3.1储存养护中，如发现药品质量问题，首先应立即悬挂黄色暂停发货牌，暂停发货及门店销售，然后填写“质量复验通知单”，及时通知质量管理部进行复验；质量管理部签发“药品停售通知单”暂停配送和门店销售。必要时可抽样送市药品检验所检验进行质量确认。3.2若经复验确认不存在药品质量问题时，质量管理部应签署意见，签发“解除停售通知单”，摘除黄牌待验标志，恢复发货并通知门店销售。3.3若经复查确认该药品存在质量问题时，应在药品货位上挂红色标牌并在微机上确认显示红色不合格状态，零货药品移存于不合格品区，悬挂红牌不合格标志。并于质量确认后个工作日、最迟不超过10个工作日内，向原供75、货企业提出质量信息。3.4在库药品质量信息函件与进货药品质量信息函相同，内容除包含“进货药品质量信息函”所列内容以外，在“备注”栏内还应注明发现及核实确认质量问题的日期。3.5在库药品质量信息函件发出方式及有关要求与进货药品质量信息相同。4、出库、配送、复核、运输环节发现的药品质量问题信息4.1在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，如发现药品存在质量问题及安全隐患，应立即通知配送部门和各连锁门店暂停发货与销售，等待复查。4.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知配送和连锁门店恢复配送及销售。4.3经复查确认质量不合格时，应及时通知配送部门和连锁门店收回该批号药品，并向供货方联系质量信息及退76、货事宜。4.4在用户投诉中反映的药品质量问题，应按质量投诉管理制度进行相应处理。然后根据具体情况进行质量信息。4.5出库、配送、复核、运输环节药品质量问题信息函件及发出方式要求与进货药品质量信息函件相同。5、连锁门店向总部发出的质量信息5.1连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出信息，等待处理。6、药品质量信息查询应遵守的原则 6.1在药品生产企业标注的药品有效期内的药品如发现质量问题，应按进货渠道向原供货的药品生产（经营）企业进行质量查询。6.2超过药品生产企业标注的药品有效期的药品，一般不再进行质量查询，而应按规定由本公司进行77、报损销毁处理。但在购货合同或经销协议中另有说明条款的药品除外。6.3供需双方签订有质量保证协议书的，如发现药品质量问题时，应按双方约定的质量责任有关规定执行。 6.4对于购进药品在检查验收时发现具有假、劣药品嫌疑，怀疑货物来源非法的质量可疑药品，应在进行质量查询的同时，及时报告当地药品监督管理部门处理。6.6有理有据的合法质量信息查询，如遇拖延不决，可以向供货方当地药品监督管理部门反映，请求他们给予支持协助，争取作出公正的裁决，责成有关单位尽快予以妥善处理。 文件名称：质量事故的管理制度文件编码：xx-13-1起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期78、：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为减少质量事故的发生，加强质量事故的管理工作，特制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 法律法规。范 围：适用于本公司对质量事故的管理。内 容：1、 质量事故：是指在药品经营活动各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。2、按其性质与后果轻重程度不同可分为重大质量事故和一般质量事故两大类。2.1重大质量事故：因药品质量问题或工作过失使每批次药品造成经济损失达五千元以上的属重大质量事故。其范围和内容为：2.1.1凡接到质量管理部门79、关于停售、待处理的通知后仍继续配送、发货、销售而造成事故者。2.1.2因质量验收把关不严造成不合格药品或假、劣药品混入库内由此而引发严重威胁人身安全或已造成事故者。2.1.3购进假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。2.1.4在库药品由于保管养护不善，造成整批次药品报废或整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用者，每批次药品造成经济损失五千元以上的。2.1.5发货、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。2.1.6因药品质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。2.2一般质量事故：除以上重大质量事故以外的其它较轻质量事故，均属于一般质量事故80、。3、 质量事故的性质分类 3.1因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故。3.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。4、质量事故的报告程序、时限：4.1药品经营各环节如发生造成人身伤亡、性质恶劣、影响很坏的重大质量事故。所在部门必须在8小时内报公司经理和质量管理部，质量管理部应在获知信息后24小时内报告当地药品监督管理部门。4.2其它重大质量事故也应在24小时内报质量管理部，待查清原因后，再作书面汇报，一般不超过7天。质量管理部应在3天内向药品监督管理部门报告，书面汇报不得超过7天。4.3发生一81、般质量事故，应10天内报质量管理部，并在30天内由所在部门将事故原因、补救措施报质量管理部。4.4发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写质量事故报表，送质量管理部审核，经总经理签批后上报。5、质量事故的处理5.1质量事故的处理原则5.1.1从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失。5.1.2三不放过原则，事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。5.2事故的处理程序：5.2.1事故的调查5.2.1.1事故调查组织事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组82、成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作。5.2.1.2事故的调查内容 事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，存档备查。5.2.1.3事故调查原则事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则。对事故的真实情况 不得隐瞒、篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大或不得缩小。5.2.2事故分析5.2.2.1事故分析的组织管理质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；总经理应亲自参加并主持质量事故分析会议83、；质量管理部应负责做好质量事故分析会议记录。 5.2.2.2事故分析的内容要求事故分析会应以调查的事故事实为依据，结合部门报送的质量分析报告书，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。5.2.3事故处理5.2.3.1质量事故处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；5.2.3.2进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事实为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负责任及对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管84、理部审查，报总经理批准执行。发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。5.2.3.3进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任。5.2.3.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司经理亦应分别承担相应的质量责任。5.2.3.5在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对于对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按公司劳动人事管理制度的规定，给予适当的经济处罚或行政处分。5.2.385、.6质量事故处理完毕后，质量管理部应建立质量事故档案。6、 凡发生质量事故不按规定上报者，经查实，应追究事故发生所在部门负责人及责任人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、纪律处分或经济处罚， 严重者追究行政、刑事责任。文件名称：质量投诉的管理制度文件编码：xx-13-2起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。依 据：药品管理86、法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令 等法律法规。范 围：适用于本公司售出药品后质量问题投诉的管理。内 容：1、药品质量投诉的范围界定1.1凡本公司配送销售的药品如因质量问题，而由顾客向本公司提出的质量信息、质量投诉、药品质量情况反映等，无论其书面或电话、电子邮件等形式，均列为用户质量投诉的范围。1.2配送后的药品如因质量问题，而由连锁门店向公司总部提出的质量信息、投诉、药品质量情况反映等，也属于本制度的管理范围。1.3属于顾客投诉工作质量、服务态度方面的问题，应记录清楚顾客投诉的责任人和事情发生的经过等上报给经理办公室处理。2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部具体由质量管理部负责。87、3、本公司质量投诉程序规定3.1各连锁门店在接到药品使用者个人的质量投诉时，应及时做好记录。并按规定的程序和要求进行调查和处理。首先应核实销售票据，详细询问并记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话、顾客购买该药品的日期、连锁门店名称等情况。记录该药品的详细信息:通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂商等，药品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应等，并务必告知投诉人暂停使用该批号的药品，等待调查处理。3.2质量管理部或门店接到投诉后应根据销售票据，核实药品各项质量信息等项目是否与投诉人的药品相符。若相符应填写用户投诉受理卡，质量管理部及时向总经理汇报。若不符应及时联系投诉人，88、并告之不受理其投诉。3.3质量管理部门或门店应在接到投诉24小时内派人员与投诉人联系，约定时间进行详细调查了解。3.4经调查核实，若未发现特殊或严重异常反应，药品无质量问题，则该批号药品可继续销售和使用。3.5若调查核实发现属于药品不良反应，则应按药品不良反应报告和监测管理办法的规定处理。3.6若调查核实发现属于因药品质量问题导致的药疗事故，则应按药品质量事故报告制度的规定处理。3.7若调查核实发现该药品存在质量问题，则应按不合格药品管理制度与退货药品管理制度的规定进行退、换货处理。3.8若调查核实发现该药品与本公司的药品批号不符，存在假、劣药品嫌疑等情况时，应及时报告当地药品监督管理部门。请89、求协助调查，以弄清事实真相。4、 本公司质量投诉管理规定4.1质量管理部在接到质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查处理，同时通知各门店暂停该药品的销售。4.2经核实确认药品质量合格后，应立即通知配送部门和门店，恢复配送和销售。4.3经核实确认药品质量不合格，应立即通知配送部门和所有门店停止配送和销售该药品，并及时向总经理汇报，采取发出药品召回措施，集中封存。同时联系药品供货单位进行药品退、换货处理。5、质量投诉处理完毕，质量管理部门应建立健全药品质量投诉档案，按规定保管。文件名称：药品不良反应的管理制度文件编码：xx-14起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门90、：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测工作的管理，确保人民群众用药安全有效。特制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 、药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号）等法律法规。范 围：适用于本公司所经营药品的不良反应的管理。内 容：1、药品不良反应的含义1.1药品不良反应：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。1.2新的药品不良反应：是指药品说明书未载明的不良反应。1.3药品严重不91、良反应：是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应：1.3.1引起死亡 。1.3.2致癌、致畸、致突变 。1.3.3对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残 。 1.3.4对器官功能产生永久损伤 。1.3.5导致住院或住院时间延长 。1.4副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。1.5药品不良反应主要包括：副作用、毒性反应、后遗反应，过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、药物依赖性、以及致癌、致畸、致突变作用。2、药品不良反应报告归口管理部门：本公司质量管理部门和药品不良反应监测小组。公司质量管理员负责本单位所经营药品的不良反应报告和监测工作。3、药品不良反应的报92、告范围3.1新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应。3.2新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的或严重的不良反应。3.3进口药品不良反应: 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有 的不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的或严重的不良反应。3.4发生的群体不良反应应及时报告4、质量管理部负责收集、分析、评价、处理、上报本企业药品发生的不良反应信息。实行逐级定期报告制度，必要时可以越级报告。5、药品不良反应的信息收集与报告程序5.1公司全体员工均有收集和报告药品不良反应信息的义务和责任。注意收集反馈从本企业售出药品发生的不良反应的情况，一旦发现，应及时填写药品不良反93、应报告表，并向质量管理部和公司药品不良反应监测小组报告。5.2质量管理部对连锁门店收集反馈的药品不良反应信息应按药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，进行详细记录、调查、分析、评价、处理、汇总后，及时向市药品监督管理局不良反应监测站或省药品不良反应监测中心进行报告。6、药品不良反应的报告时限6.1各部门及连锁门店所收集的药品不良反应信息，应在 3 个工作日内反馈到质量管理部不良反应监测小组，以便核实上报。 6.2质量管理部对各部门及连锁门店所收集反馈的药品不良反应信息进行集中汇总后，于每季度第一个月15日前，向市药品监督管理局不良反应监测站或省药品不良反应监测中心进行报告。6.3对其中新的94、或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时上报。6.4对所经营的药品，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地药品监督管理局报告。7、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门及连锁门店上报的药品不良反应报告表，根据确认的信息，对经营品种做出调整，并提醒药品生产企业和业务部门注意。 文件名称：环境卫生、人员健康的管理制度文件编码：xx-15起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，创造一95、个优良、清洁的工作环境，保证员工身体健康。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等相关法律、法规。范 围：适用于本公司对环境卫生、人员健康的管理。内 容：1、 办公场所卫生管理规定1.1办公场所应宽敞、明亮、整洁、无环境污染物。1.2办公场所屋顶、墙壁应牢固、平整，无剥脱性碎屑；地面平整、光洁，无积水、垃圾、排水设施正常使用。1.3办公室桌面应平整、清洁，桌面文件用具等应摆放整齐。1.4办公场所地板与桌面应每天进行清洁，保持窗明几净，至少每月应进行一次彻底清洁。2、药品仓库卫生管理规定2.1药品仓库的周围环境应整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。2.96、2库区内不得种植易长虫的花草树木，地面应平坦、整洁、无积水、无垃圾，下水道畅通。2.3库房内墙壁和顶棚表面应光洁，库内地面平坦，无缝隙。 2.4库房门窗结构应严密、牢固，物流畅通有序，并装有安全可靠的锁、栓设施。2.5库房应配备有防尘、避光设施，防虫、防鼠设施，通风、排水设施，符合安全要求的照明设施及消防安全设施。2.6仓库内设施设备及药品包装不得积尘污损。2.7仓库内不得烹煮和存放食物，以免招鼠惹虫，影响药品质量。2.8仓库内药品摆放应符合储存条件要求及分类存放的有关规定。3、人员健康状况管理规定3.1本公司对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可97、能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3.2体检计划：每年在当地二级以上医院进行一次体检，内容包括：肝肾疾病，血液病及传染性疾病等危害药品质量的疾病。3.3体检汇总：综合办公室负责根据员工体检报告汇总人员条件情况，制定员工体检汇总表，并抄送质量管理部。3.4对在体检中发现患有影响药品质量疾病的员工，根据劳动法规定处理，应及时调离直接接触药品和顾客的岗位，及时治疗疾病，待身体康复后，经体检合格后方可上岗,并且对该员工直接接触的药品进行质量审查。3.5.体检总结：综合办公室应在每年体检结束后进行体检总结，对体检中发现的问题作出书面总结报告。3.6体检工作改进：对在体检中发现的问题，能立即98、改进的，应立即改进；不能立即改进的，应制定改进计划，逐步实施，保证体检工作的有效性。3.7质量管理部应制定员工健康档案，内容包括员工体检表，体检单位体检意见及体检有关记录。 4、综合办公室负责环境卫生的监督检查工作，每月对个部门卫生情况进行检查。负责组织人员的健康体检。应建立健全员工健康档案，档案至少保存五年。文件名称：质量方面教育、培训及考核 的管理制度文件编码：xx-16起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为不断提高员工的整体素99、质、业务水平，更好地服务客户特制定本制度。依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令 ，药品流通监督管理办法等法律法规。范 围：适用于全体员工质量方面教育、培训及考核的管理。内 容：1、培训内容1.1企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。1.2国家药品质量与管理的相关法律法规的教育，基本内容应包括：1.2.1中华人民共和国药品管理法1.2.2中华人民共和国药品管理法实施条例1.2.3中华人民共和国产品质量法1.2.4中华人民共和国产品计量法1.2.5中华人民共和国产品价格法药品经营质量管理规范13号100、令1.2.7药品流通监督管理办法（局令第26号）1.2.8进口药品管理办法（局令第4号）1.2.9处方药与非处方药分类管理办法（局令第10号）1.2.10药品说明书和标签的管理规定（局令第24号）1.2.11药品广告审查办法（局令第27号）1.2.12药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号）1.2.13其他相关的法律法规1.3质量意识与药品经营从业人员职业道德教育1.4药品质量与经营业务技能的教育培训1.5专业技术人员的继续教育 1.6本公司药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责、各种记录的填写、微机程序的使用等内容的培训学习。2、教育培训的方式2.1外部培训2.1.1药品监督管理部101、门、政府相关部门组织举办的培训班、学习班、研讨班等。2.1.2行业协作组织、业务合作单位等组织的各类专业研讨及培训。2.2内部培训：本公司内部组织进行的有关培训学习，集中授课（签到薄、教案、课件或者培训资料、考试或者考核试卷），自学（笔记、抽查成绩）。3、教育培训的组织实施3.1大力支持外部培训3.1.1对于药品监督管理部门教育组织举办的有关药品质量与管理法规的教育培训，公司大力支持有关人员参加。3.1.2对于药品监督管理部门组织有关药品质量与管理方面的研讨班，按上条培训班的有关管理规定执行。3.2认真组织内部培训3.2.1对于药品经营从业人员必须掌握的有关药品质量与管理的基本法律法规、药品从102、业人员质量意识与职业道德的教育培训，原则上由公司内部组织进行。3.2.2对于药品经营质量管理制度的培训学习，由公司内部组织实施培训。 3.2.3本公司内部培训教育，由综合办公室和质量管理部共同组织，每季度考核一次，具体时间由综合办公室制定。4、教育培训的考核管理4.1对于参加外部培训的考核，由外培组织机构进行考核，但参加人员应将相应的考核结果或培训教育证书原件交公司综合办公室验证后，留复印件归档保存。4.2公司内部组织的教育培训，由综合办公室和质量管理部共同组织考核。4.2.1考核形式采用闭卷笔试，口试、现场操作等方式，百分制计分。4.2.2考核结果由综合办公室归档保存。4.2.3考核结果不及103、格的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。5、教育培训考核结果的认定5.1外部培训考核结果，供作药品监督管理部门对有关岗位人员资格的认定依据，以及公司对有关岗位人员考核聘用的标准之一。5.2内部培训考核结果，可作为公司内部对员工晋级、加薪或奖惩的参考依据。6、内部培训职责6.1质量管理部负责制定年度质量培训计划，协助综合办公室开展企业员工质量教育、培训和考核工作。6.2综合办公室根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工教育培训档案。6.3公司新进人员上岗前必须进行质量教育培训，培训结束根据考核结果择优录用。文件名称：设施设备保管和维护的管理制度文件编码：xx-1104、7起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：管理和维护药品经营所需的设施、设备，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠。依 据：药品管理法、计量法、药品经营质量管理规范13号令 等法律法规。范 围：适用于本公司所有设施设备的保管和维护的管理。内 容：1、 管理职责：综合办公室负责统一采购设施设备，并进行登记，设施设备的维护由公司养护员负责，公司各部门及连锁门店负责本部门的设施、设备的使用管理与养护。2、 公司养护员负责相105、关设施、设备使用、维护、维修与养护记录，并建立健全设施、设备档案。设施设备如出现异常、故障等情况及时通知质量管理部或综合办公室，一边及时进行维护与养护，确保公司经营活动的正常开展。3、仪器设备的使用、保养由综合办公室统一管理。在用仪器设备合格率必须达到100%。使用人员必须经过培训并考试合格后方可上岗操作。4、仪器设备的使用4.1 仪器设备的使用实行定人定机制度，严格执行岗位责任制，做到正确使用。单人使用的由操作人员负责，多人使用的由主管负责，操作人员要保持相对稳定。4.2当仪器设备出现异常情况或故障时，应及时报告综合办公室。操作完毕后，应认真做好其清洁工作。4.5 仪器设备的检修：为确保仪器106、设备保持良好状态，使用部门应根据仪器设备运行情况提出设备检修申请，经质量管理部长审核,总经理批准后报综合办公室进行检修，并做好仪器设备检修维护记录。4.6 各种工具、附件应定点放置，做到摆放有序，整齐。4.7 凡损坏经维修不能使用的设备需经核实后报损并及时更新。5、仪器设备的报损、购买：报损和购买由使用部门打报告，部长审核，总经理签字批准。文件名称：设施设备验证和校准的管理制度文件编码：xx-18起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：107、对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。依 据:药品管理法及其实施条例、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范13号令等法律法规。范 围：适用于本公司使用的所有设施设备。内 容：1、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。正常使用中的设备每一周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。2、设备的检定与校准2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。2.2综合办公室在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划108、，经总经理批准后，组织实施。2.3当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，综合办公室对周期检定、校准计划进行更改。2.4检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。2.5检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，综合办公室修改周期检定、校准计划。2.6对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经综合办公室同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对109、此期间出具的数据的有效性作相应处理。2.7综合办公室根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量综合办公室授权的计量检定机构进行检定、校准。2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。2.10110、检定、校准有关记录、证书由综合办公室归档交质量管理部保管。2.11对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。彩色标志的种类、用途：2.11.1经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。2.11.2经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。2.11.3已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备111、用停用证（红色）标识。2.12检测仪器设备标志，由综合办公室计量员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。3、设备的验证3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且每一定周期都要进行一次验证。3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部和公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。3.112、5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合保证药品质量的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。4、质量管理部建立并保存主要检测设备的技术档案。技术档案包括以下内容：4.1检测设备的名称；4.2制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；4.3接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；4.4目前存放地点；4.5制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保113、修证明等；4.6历次的检定或校准证书和调试报告；4.7设备的损坏、故障、改进或修理记录；4.8验证分析评估报告等。5、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。5.1记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。5.2检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。文件名称：记录和凭证的管理制度文件编码：xx-19起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更114、原因：目 的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证企业质量管理体系的有效性。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围:适用于本公司有关记录和凭证的管理。内 容：1、记录和凭证的设计由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集整理，并按规定归档妥善保管。3、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，质量记录应符合以下要求：3.1质量记录表格由质量管理部门统一编写，内容符合GSP等有关要求。3.2质量记录由各岗位人员填写。3115、.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得任意撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人印章，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。具有真实性、规范性和可追溯性。3.4实行计算机录入数据的质量记录签字部分手工填写，明确责任。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。3.5质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。4、本制度中的凭证主要指购进凭证、销售凭证和配送传递凭证。4.1购进凭证：主要指总部业务部门购进药品时，由供货单位出具的合法发票，以及连锁门店接受总部配送药品时，签收并保存的送货凭证(即配送单)。4.2销售凭证：主116、要指本企业连锁门店销售药品时开具的药品零售小票和发票。4.3配送传递凭证：是指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递凭证。如:总部根据配送计划形成的配送单。5、总部购进药品要有合法凭证，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。6、各类凭证由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写。7、严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。8、购进凭证及记录应至少保管五年，每天进行微机数据备份，或用移动硬盘备份妥善保管。9、质量管理部、综合办公室负责对记录和凭证的日常检查，对不符合要求的情况提出改进意见。 文件名称：计算机系统的管理制度文件编码：xx-2117、0起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：通过实施本制度，加强公司和门店计算机的管理，保障公司和门店计算机系统的安全运行。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用公司和门店计算机系统的管理和要求。内 容：1、计算机管理员负责建立公司的计算机管理网络，承担公司计算机系统的管理与维护工作。并按照各岗位的职责要求分配使用权限，保证计算机系统的安全运行和公司业务信息的安全。2、综合办公室负责对每台计算机及其附118、属设备进行登记，财务部负责计算机固定资产的管理。各相关部门和门店负责本单位计算机的日常管理与维护。3、信息系统使用以及安全管理3.1各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对于需要在业务系统中添加人员和使用权限的，由部门提出申请，经本部门部长签字并报总经理审批后，计算机管理员方可在业务系统中添加人员和权限。3.2操作人员进入信息系统的密码必须设置成不低于6位，在使用完信息系统后，要及时关闭。3.3各岗位操作人员要严格按照本岗位的要求与权限使用信息系统，不允许把自己在信息系统中的帐号密码外借给他人使用。3.4信息传递人员119、要按照收、发信息，按照系统提示要求及时进行更新，保证系统的正常使用。3.5业务系统使用人员转岗、离岗时，由部门负责人及时通知计算机管理员，计算机管理员根据变动要求及时取消其使用的帐号或变更其使用权限。3.6严禁利用非法渠道或不正当手段更改公司信息系统数据。3.7未经公司许可严禁在非本公司计算机上安装本公司所使用的信息系统。3.8计算机管理员对业务数据库所在分区采用技术进行实时镜像备份，并且每天对业务数据库进行定时备份。4、计算机网络以及安全管理4.1计算机是重要的经济信息处理设备，各部门和门店必须严格执行公司有关安全保密制度和规定，防止重要信息的泄漏。4.2对计算机使用人员，必须培训合格后才能120、上岗。对涉及重大机密的人员，应列为要害岗位人员进行管理，并明确规定所承担的保密义务和相关责任。4.3操作人员所使用计算机必须在药神操作系统中加设进入密码，操作人员离开计算机时，必须锁定或关闭计算机。凡由操作人员私自将用户名和密码告诉别人造成公司资料外泄者，由操作人员承担全部责任。4.4严禁利用计算机玩电子游戏、看影碟、听音乐，严禁非本系统人员上机操作。4.5加强对国际互联网的使用管理，严格遵守中华人民共和国计算机信息网络国际联网安全保护管理办法，计算机操作人员在使用互联网时应当遵守国家有关法律、行政法规，严格执行国家安全保密制度；不得利用国际互联网从事危害国家安全、泄漏国家秘密等违法犯罪活动，121、不得侵犯国家的、社会的、集体的利益和公民的合法权益。4.6严禁任何单位及个人利用计算机信息网络制作、发布、传播具有影响企业形象、影响企业内部团结、扰乱正常工作秩序、公然侮辱他人或者捏造事实诽谤他人等内容的信息，一经发现将严肃处理。5、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据保存在公司服务器上并按日备份，数据应按日备份到移动硬盘上，存放于财务部，由财务部长负责妥善保管，记录和凭证应至少保存5年。文件名称：执行药品电子监管码的管理制度文件编码：xx-21起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准122、日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为加强药品电子监管特制定本制度。 依 据：药品经营质量管理规范13号令 、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）、国家局药品电子监管工作实施方案、关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）、关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）、关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）等法律法规。 范 围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。内 容： 1、公司验收123、员负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报、数据采集传送工作。参加电子监管培训并应熟悉药品入、出库业务流程，具备计算机基础知识。 2、公司按要求配备监管码采集设备和办理数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 3、按要求购进应有药品电子监管码统一标识的药品，审核有无电子监管码统一标识。 4、验收：4.1应检查产品外标签上是否加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行 。4.2监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347124、-201；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm 。(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。 4.3印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。 4.4对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.5对实施电子监管的药品，扫码必须在入库之前完成。4.6对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。5、监125、管码数据采集专人操作，负责入、出库数据的采集上传工作，做到采集准确及时，数据要及时上报，不得丢失。 6、手持终端由数据采集传送专员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。 7、操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。 8、应用软件购销存数据的上传。按规定上报电子监管品种的购进、销售等电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。 文件名称：质量方针、质量目标的管理制度文件编码：xx-22起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016126、批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范13号令等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。特制定本企业质量管理方针目标。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律法规。范 围：适用于公司质量方针、目标文件的管理。内 容：1、 质量方针是指由企业最高管理层制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的动力。2、本公司质量方针：质量第一，顾客至上3、本公司质量目标：确保所127、经营药品质量合格、确保经营行为合法。4、各部门质量方针、目标：4.1质量管理部质量目标： 内审符合率95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）质量管理体系文件的制定、执行、监督、检查90%90%95%98%100%购货单位、购进药品及供货单位销售人员资质审查执行情况90%90%95%98%100%质量信息的收集和管理，药品质量档案建立90%90%95%98%100%药品的验收，指导并监督采购、储存、养护、配送、运输退货等环节90%90%95%98%100%不合格药品的确认及其处理过程实施监督90%90%95%98%10128、0%药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告90%90%95%98%100%假劣药品的报告90%90%95%98%100%药品质量查询90%90%95%98%100%计算机系统质量控制、操作权限审核、质量管理基础数据的建立及更新90%90%95%98%100%组织验证、校准相关设施设备90%90%95%98%100%药品召回的管理90%90%95%98%100%药品不良反应报告90%90%95%98%100%质量管理教育和培训90%90%95%98%100%质量管理体系内审和风险评估90%90%95%98%100%4.2业务部质量目标 购进药品质量合格率100% 供货单位人员资质合格率100%129、目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）供货方资质、购进药品资质审核是否完整严密90%90%95%98%100%与供货单位签订了质量保障协议、购销合同，条款清晰，内容完整90%90%95%98%100%是否向供货单位索要了发票90%90%95%98%100%对门店的需求计划审核及时、配送及时90%90%95%98%100%建立药品采购记录、配送记录、数据完整、记录全面90%90%95%98%100%4.3储运部质量目标 在库药品养护率100% 配送出库药品质量合格率99% 配送出库符合率100%目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）根据药品的特130、性对药品进行合理存储，并按质量状态实行色标管理90%90%95%98%100%仓库内硬件设施正常运转，定期维护，并采取避光、遮光、通风、防潮、防虫等措施90%90%95%98%100%药品出库进行复核，并建立出库复核记录90%90%95%98%100%运输和配送安全成功率90%90%95%98%100%是否建立了养护计划90%90%95%98%100%按照养护计划进行养护，并建立养护记录，质量可疑药品立即停售并进行质量锁定90%90%95%98%100%4.4财务部质量目标 购进药品、采购发票一致率100% 在库药品、货款一致率100%目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（131、嘉奖）组织开展质量管理并对预算中质量基金专款专用负责，加强药品质量报损的控制。90%90%95%98%100%加强对药品价格的监控并协助业务部合理调配库存，避免浪费资金90%90%95%98%100%对药品购进或销售是否使用合法票据进行监督90%90%95%98%100%4.5门店质量目标 销售药品质量合格率100% 处方药销售处方审核率100%目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）对总部配送药品进行收货，逐批验收90%90%95%98%100%药品陈列分区正确，布局合理90%90%95%98%100%定期对陈列药品进行检查90%90%95%98%100%处方药销售需132、经执业药师审核90%90%95%98%100%药品销售开具销售凭证90%90%95%98%100%建立配送收货记录、验收记录、处方药90%90%95%98%100%药品质量投诉和质量事故的调查、处理、报告90%90%95%98%100%不合格品确认与处理90%90%95%98%100%协助公司总部进行药品召回90%90%95%98%100% 文件名称：首营企业、首营品种审核的 管理制度文件编码：xx-23起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：133、目 的：为保证采购的药品达到规定的质量要求而制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于首营企业的资格审核和首营品种的质量审核。内 容：1、首营企业和首营品种的范围：1.1首营企业：系指首次与本企业发生供应关系的药品生产或经营企业。1.2首营品种：系指本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。2、首营企业的资格审核：购进人员应审核供货单位提供的下述资料：2.1加盖供货单位行政原印章的“药品生产（经营）企业许可证”复印件，“药品生产、经营企业许可证”应在有效期内，标注的内容如有变更，应附发证单位的变更证明。2134、.3加盖供货单位行政原印章的“营业执照”复印件，“营业执照”应在有效期内并有当年年检证明，标注的内容如有变更，应附发证单位的变更证明。“营业执照”复印件标注的有关内容应与“许可证”复印件相符，否则，应重新索取。2.4加盖供货单位行政原印章的GMP或GSP认证证书复印件。2.5加盖供货单位行政原印章的“法定代表人委托授权书”，注有法定代表人签名或印章。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。2.6审核供货单位销售人员身份证应与提供的身份证复印件完全相符，销售人员姓名与法定代表人委托授权书上标注的完全一致。2.7对质量保证能力有疑问的供货单位，应由质量管理人员对其进135、行现场考察。2.8符合规定的购进人员应整理、登记，随附填写的首营企业审批表，一式二份送交质量管理部门复审。资料完整，符合规定的，复审人员应在首营企业审批表规定项目内签署意见和签名。并将首营企业审批表第二联传交计算机管理人员，通知其准许购进和进行计算机登录；资料不完整或经审核有疑问的，复审人员应在首营企业审批表上注明意见，将第二联传交原购进人员并通知其不得购进。质量管理部门应将首营企业审批表及所属资料按规定整理、编号、登记、归档。3、首营企业的现场考察3.1考察范围：拟建立供销关系对其质量保证能力有疑问的药品生产、经营企业。3.2考察方式：购进人员与质管人员共同到生产、经营企业现场考察。3.3考136、察内容：3.3.1 生产、经营企业质量保证体系，产品质量状况；3.3.2 生产、经营场所，环境，厂（库）房及设备，质监（管）机构，化验室及检测仪器；3.3.4 质量文件，标准及质检原始记录，批生产记录、入库验收及出库复核记录等，同时，索取法定证照、批件、标准、包装样本等。3.4考察结果考察结束后二日内提交考察结果，考察合格的，将该企业质量保证体系情况及检测水平的评价、质量信誉及考察结论填入合格供货方档案表留存。同时上报总经理并通知业务部门。4、 首营品种的质量审核：应当审核药品的合法性，购进人员应按规定填写“首营品种审批表”，经业务主管部门负责人审核同意后，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产137、或者进口批准证明文件复印件并予以审核，经质量管理部审核无误的方可采购。应提供首营药品批准生产的批件（包括批准文号）、新药证书、物价批文、GMP或GSP证书、药品质量标准复印件、供审核用的样品、药品检验报告书及药品包装、标签、说明书实样。供货方还应提供药品注册商标的复印件。5、 未经审核或经审核不符合规定的，不得建立购销关系或实施购进。 文件名称：进货药品质量评审的管理制度文件编码：xx-24起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为保证138、进货药品质量评审制度的有效执行，特制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于进货药品质量评审制度的管理工作。内 容：1、质量管理员在进行进货药品质量评审时，要搜集、整理以下材料：1.1全年总购进药品批次；1.2有质量问题药品批次；1.3在库药品养护检查批次；1.4在库药品检查发现质量问题批次；1.5销后退回药品批次；1.6顾客投诉情况；1.7药监部门监督检查抽查情况。2、根据药品验收及入库合格率、在库药品的质量稳定性及其他质量指标，进行汇总、分析，并做出质量评审。评审结果应具体明确，为业务部门制订购进计划提供依据。3、对所有供货企业、所有购进品种139、，分别做出质量评审，评审合格的企业列为合格供货方档案管理，评审合格的品种纳入经营药品质量档案管理。4、评审结束后，质量管理员要写出书面进货质量评审报告，一式两份，报质量负责人审核同意并签字后，一份由质量管理部存档，一份送业务部门，供制订购货计时参考。5、进货质量评审每年进行一次，由业务部配合质量管理部共同进行。 文件名称：药品质量档案的管理制度文件编码：xx-25起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为确保质量原始资料的完整性，可追踪140、性，特制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于本公司质量档案的管理工作。内 容：1、质量管理部门应建立以下档案：1.1药品质量档案：1.1.1供货单位法定证照：包括药品生产(经营)企业许可证、营业执照、药品生产质量管理规范（药品经营质量管理规范）认证证书复印件。相关印章、随货通行单样式。税务登记证和组织机构代码证复印件。开户行、开户名及账号等资料。1.1.2供货单位法人代表授权委托书及销售员身份证复印件。1.1.3质量标准：包括中国药典、局（部）颁标准、地方标准。1.1.4批文：包括新药证书、生产批件、批准文号批文、增加商品名的批文、包装、标签141、及说明书的批文等。1.1.5包装样本：包括内包装标签，中、大包装标签及说明书、包装盒（袋）的实物样品。1.1.6生产企业出厂检验报告书。1.2 养护档案：1.2.1库房温湿度记录。1.2.2在库药品循检记录。1.2.3养护药品档案表。1.2.4重点养护药品品种确定表。1.3上级有关文件：包括国家、省、市药品监督管理局及有关部门文件。1.4药检所检验报告书：包括省、市药检所出具的检验报告书。1.5药品入库记录及台帐：包括购进药品验收记录、销货退回验收记录、进口药品验收记录、检验报告书、拒付通知单。1.6 用户质量查询、投诉受理卡。1.7质量事故分析报告书。1.8药品质量信息报表、质量信息反馈单。142、2、使用：借阅质量档案必须填写借阅登记表，并按期归还。3、归档：上述档案每年整理一次，按照分类进行登记编号，并转交档案室保存。4、检查与考核：质量管理部每年对本公司的质量档案进行检查总结，并将通报考核情况。文件名称：质量管理制度检查与考核的文件编码：xx-26 管理制度起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为保证质量管理制度的有效执行，特制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于质量管理143、制度的检查与考核工作。内 容：1、质量管理制度执行情况的检查考核由公司质量管理部负责组织实施。2、检查考核的依据：药品质量管理体系文件。3、检查频次： 每半年进行一次全面检查考核，具体检查时间由质量管理部提出，经质量领导小组组长同意后安排。4、检查人员与方式：4.1 检查考核由公司质量领导小组组长带队，小组成员参加，对各部门质量管理制度执行情况，依据“质量管理制度执行情况检查考核表”进行。4.2根据检查结果，对存在的问题提出整改措施，明确责任人与整改期限，下达纠正和预防措施通知书，在规定期限内整改，并由质量管理部验证整改落实情况。5、检查考核的内容及要求内容包括：检查部门、检查人员、检查日期、144、检查考核内容、存在问题与改进措施等。根据各项质量管理制度的内容，依照公司制定的质量管理制度执行情况检查考核表对公司各部门的执行情况进行检查。6、 制度执行情况检查考核方法6.1 资料检查法：检查制度所涉及的记录、表格、档案等是否符合规定，是否按规定填写。6.2 现场观察法：制度所涉及的工作场所、设施、环境、物品是否符合要求。6.3 知识测试法：各岗位人员对本岗位职责、工作重点是否熟悉、掌握。7、检查相关记录由质量管理部存档。文件名称：用户访问的管理制度文件编码：xx-27起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-20145、16批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为广泛征求客户意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于用户访问工作的管理。内 容：1、全体员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问调查工作，重视用户对公司经营药品的质量和工作质量的评价及意见，不断提高服务质量。1、访问形式及内容：用户访问分走访、信访和召开座谈会三种形式。1.1走访：不定期走访用户，每年不少于一次。走访内容包括：药品质量、临床用药变化、服务质量等。1.2信访：寄发药品质146、量征询函，请用户填写完毕加盖公章后返回。1.3召开用户座谈会：由经理定期安排质管、业务、储运等部门参加，听取用户意见，并认真记录，及时处理。2、记录走访及召开用户座谈会时，质量管理员应如实记录用户的反映。对提出的问题要逐一核查落实，并在七天内给予答复。需生产企业改进的，应将用户要求反馈至生产厂商，需其它部门改进的，应反馈至有关部门，需本公司改进的，应及时下发有关改进通知至各部门和各门店。必要时，可编发用户反映专项期刊。3、质量管理部每年应至少做一次用户调查访问活动，了解客户对公司质量管理工作方面的意见和建议，同时做好用户访问调查表。4、质量管理部做好用户访问调查表的归档工作，并及时将反映出的意147、见进行处理，并做好客户的答复工作。文件名称：计量器具的管理制度文件编码：xx-28起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，特制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 、计量法等法律、法规。范 围：适用于本公司计量器具的管理。内 容：1、本公司在用的所有计量器具，必须符合中华人民共和国计量法的规定，并全部作好计量器具管理台账。2、计量管理2.1 在用的计量器148、具、检测仪器、计量单位、各种公文、报表必须符合法定计量部门的管理要求。2.2 质量管理部门负责本公司在用计量器具管理和法定计量单位实施等工作。2.3 推行国家法定计量单位，在各种公文、报表中不得使用国家废除的计量单位。常用的法定计量单位有：长度米（m），质量千克、公斤（Kg）、体积升（L），压力、压强、应力帕（Pa）、电压伏（V），摄氏温度摄氏度（），时间一天（d），时（h）、分（min）、秒（s）等。3、计量管理3.1计量器具、检测仪器、计量单位、各种公文、报表必须符合法定计量部门的管理要求，不得随意调整或破坏在用计量器具的准确度。3.2专用的计量器具：应有专人负责管理。新购置的计量器具：应149、有生产厂家的产品检验合格证；维修的工作计量器具：必须有计量局出具的检验合格证。未经检验或检验不合格的计量器具，不得使用。3.3 精密计量检测仪器和计量器具，应建立必要的工作场所，配置恒温装置，保证计量的准确性和可靠性。3.4 不得随意调整或破坏在用计量器具的准确度。4、计量器具的使用与保养：4.1精密的计量器具应由专人使用，不得随意搬动与损坏。4.2不得使用未经计量部门检定或检定不合格的计量器具。4.3 计量员应对本部门使用的各种计量器具定期保养、维护。4.4 对外营业需使用的计量器具时，应做到计量准确。5、计量器具检定5.1国家实行强制检定的计量器具，应根据国家强制检定的工作器具目录所列强制150、检定范围，建立强检器具明细表，由质量管理部门专人负责管理，并按规定进行周期检定。5.2计量部门出具的各种检定证书、文字材料、合格证明等，由质量管理部门专人按规定登记、整理、归档。5.3定期进行非强制检定计量器具的自检和维修保养，一般每一年为一个检定周期。本单位不能自检的，应送至标准计量管理部门检定。6、计量监督：各部门负责人对报表中的法定计量单位进行检查，发现问题及时纠正。必要时，应上报质量管理部，以便妥善处理。7、检查与考核：质量管理部每年对本公司在用计量器具的使用情况进行检查总结，并将通报考核情况。文件名称：消防与安全的管理制度 文件编码：xx-29起草人：xx 起草日期：2016年3月0151、1日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为了保证人身和库存药品的安全，加强安全管理，特制定本制度。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 、等法律、法规。范 围：适用于本公司安全工作的管理。内 容：1、库区、库房应设防火标志，严禁火种入库。仓库的消防设施设备，指定专人负责管理，搞好维修和保养工作，严禁随意动用消防设施和器材，使其保持完好有效状态。2、库房内照明应安装防爆灯，不准设移动式（交流电源）照明灯具，照明灯具垂直下方与储存药品的水平间距不小于0.5米不准乱拉电152、线。3、严格执行门卫检查规定，外来车辆不准带易燃易爆危险品进入库区。4、严格明火管理，在库区、库房其它防火重点部位禁止吸烟、动火。商品零货区废弃的包装物料及时整理，严禁乱堆乱放乱丢。5、所有工作人员每天上、下班，均要认真检查作业环境情况，下班前要切断照明电源，关好门窗，确保安全后方可离开。6、24小时有人值班，应经常对安全、消防管理工作进行检查，发现火灾隐患及时提出整改措施并向分管领导报告。7、违反上述规定，将按质量管理制度检查与考核办法处罚。文件名称：员工个人卫生的管理制度文件编码：xx-30起草人：xx 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月153、15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为加强员工个人卫生管理，确保药品安全质量。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于员工个人卫生的管理。内 容：1、个人卫生管理规定1.1注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发，上班时着装应清洁大方、及时正确佩戴胸卡胸牌。1.2上班时间外出开展业务活动时，应注意个人仪容仪表、维护公司良好形象。1.3在办公场所或业务单位及公共交通工具内不得脱鞋晾脚。1.4办公及生活废弃物应装入垃圾桶（袋），指定专人及时抛入垃圾箱，不得随意抛撒于桌面或地板上。1.5在办公室或外出嚼食香154、口胶后应用废纸包裹后放于垃圾桶，不得随意乱丢乱放。任何场合不得随地吐痰。1.6在禁止吸烟的场所不得吸烟，在吸烟室吸烟后将烟熄灭放入垃圾桶。2. 违反个人卫生管理制度罚则2.1上班时间着装不整，仪容邋遢，发现一次扣罚当事人十元现金，单位主管通报批评。2.2因个人卫生清洁原因给公司整体形象造成损害的，按损害程度处以十元以上，二百元以下罚款。2.3在办公场所不遵守公司制度随地吐痰，算丢垃圾，发现一次扣罚当事人二十元现金，全公司范围内通报批评。2.4违反规定在办公场所或仓库、营业门店抽烟，每次罚款十元；造成不良后果的从重从严处罚。文件名称：风险评估的管理制度 文件编码：xx-31起草人：xx 起草日期155、：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:xx审核日期：2016年3月15日版本号：xx-2016批准人:xx 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：根据验证结果对可能存在问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。依 据：药品经营质量管理规范13号令范 围：适用于公司所经营药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。责 任：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。内 容1、质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药156、品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。2、风险管理的内容。2.1、建立风险管理小组，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。2.2、风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个药品流通过程的全过程。2.3、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)在经营活动的环节中会出现的问题。 (2)出现问题的可能性有多大。(3)问题会造成什么样的结果。2.4、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：157、(1)风险是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。2.5、风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.6、风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。3、风险管理程序。3.1风险管理的启动。3.1.1、确定问题和有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；3.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景158、资料和数据。3.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。3.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；3.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。3.2、风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及质量管理人员共同完成，通过分析确认出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风159、险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。3.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。3.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后160、，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。3.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，如之前采用的风险控制措施也许没有效果，或者设备、操作、管理等发生了一些变更，需要对整个过程进行再评估，如果变更项目为重大变更项目，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的记录工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应161、当建立在相应的风险等级之上。4、常用的风险管理工具。4.1、通常用组织数据和简化决策用图表形式：检查表、控制图、因果图。4.2、非正式工具以经验和企业内部管理制度为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理。4.3、正式管理工具在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷的原因和缺陷的后果联系起来。5、风险管理的实际运用。5.1、质量管理体系的质量风险管理。5.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，162、确定开发新的管理制度的需求，指南。5.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。5.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、调查和结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施。5.1.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、公司总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、经营过程的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召回）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的经营情况。5.1.5周163、期性审核：选择、评估和分析产品质量评审所得数据的趋势结果、分析监控数据。5.2变更管理/变更控制：基于药品经营过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对经营过程的可获得性的影响。评估储存运输、设施设备、文件、人员、供货、销售的变更对经营质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，确认、验证，与管理机构沟通。6、储存运输、设施设备、文件、人员、供货、销售、的质量风险管理。6.1设施设备的确认：确定设施设备的确认范围和程度，包括适宜的纠偏方法。6.2、纠偏/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表。6.3、计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容164、错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）。7、供货、销售的质量风险管理。7.1、供、销商的评价与评估：对供应商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）。7.2、储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。7.3、验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度，确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤。7.4、过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释分析技术，统计参数和实时放行的应用。7.5、持续改进的质量风险管理：在产品的整个经营周期内识别、评价和（再）评估关键参数。