1、XX连锁药店有限公司文件 编号：大参林质管字（管）2016第001号题目：质量体系文件的管理制度 页码：第 2 页 共 2 页质量体系文件的管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日 修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1 目的：制订质量管理标准文件的分类、编号、编号修订、编号作废的规定，规范本企业质量管理文件系统的管理。2 依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）3 适用范围：本制度规定了质量体系管理文件的分类、编号、编号修订与作废的内容及负责部门，适用于质量管理文件2、的管理。4 责任：质量管理部对本制度实施负责。5 内容：51分类：511质量体系文件按其属性可分为法规文件和见证性文件两类。512法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的可重复使用的标准类文件，它包括各类企业管理制度、国家法定技术标准、工作程序及其它质量管理文件：5121管理制度文件指企业为规范内部管理活动，对各项管理工作提出具体要求并以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据，也称管理标准。如：质量管理标准。5122工作程序文件是指企业为规范过程管理，明确规定其操作程序和要求，以特定形式发布3、，作为共同遵守的准则和依据。如：首营企业审核程序。5123技术标准对药品质量、规格、验收方法等所作的技术规定。513见证性文件：指用以记录实施或执行管理制度的结果以证明质量体系运行情况的描述性文件。5131工作记录阐明所取得的结果或所完成活动的证据的文件。如：药品购进记录。52编号：521所有质量文件均须由质量管理部按统一格式进行编号，其中法规性文件编号应在文件上标明；见证文件性文件编号可以不在文件上标明，但须在相应记录中列明。522编号格式：5221管理标准连锁总部“大参林质管字（管）X X X X第X X X号”，连锁门店“大参林门店质管字（管）X X X X第X X X号”，如连锁总部的4、质量体系文件的管理规定的编号为“大参林质管字（管）2016第001号”。5222管理程序连锁总部“大参林质管字（程）X X X X第X X X号”，连锁门店“大参林门店质管字（程）X X X X第X X X号”，如连锁总部的质量管理文件系统管理程序的编号为“大参林质管字（程）2016第001号”。5223工作记录“DSL-JL-第X X X 号”，如文件分发记录的编号为“DSL-JL-第001号”。5224以上格式中的“XXXX ”为文件的版本号，“XXX ”为按文件制订申请获得批准的先后顺序递增的阿拉伯数字。53编号的修订与作废：531一般情况下，质量文件的文件编号一旦确定，就不得再作更改，5、当质量文件的状态发生改变时，其编号按以下规定处理：5311质量文件的修订，如在该文件原制定时间的同一年进行修订，则在其原文件编号后加上“修X”，其中X为修订的次数。如“大参林质管字（管）2016第003号修2”即该文件在2016年第2次修订；5312如在该文件的修订与该文件原制定时间不在同一年，即按照文件编号的管理制定，重新制定新年号的文件编号（原文件的顺序号不作更改）。5313质量文件作废时，其文件编号随之同时作废，该文件编号不得再用于其他质量文件。532当国家有关政策重大变化或者新的法律法规与旧标准差异较大时，可重新制订新的质量管理制度及操作规程等文件，收回并销毁原有旧制度，分发新的制度文件等。