1、2xx连锁药店有限公司质量管理体系文件编号：大参林门店质管字(管)2016 第019号题目：连锁门店药品追溯管理制度 页码：第2页 共2页 连锁门店药品追溯管理制度 起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：大参林各连锁分店 执行日期： 年 月 日1、 目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理2、规范等法律法规。3、适用范围：本制度适用于本公司所有门店药品经营全过程的追溯管理。4、职责：连锁门店及相关人员对本制度负责。5.内容：5.1购进：5.1.1门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。5.1.2根据“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品购进计划，维持药品的供应。5.1.3购进药品应按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。5.2验收：5.2.1门店在接受总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按商品配送清单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在商品配送清单上签名；记录验收合格数量，验收不合格的应注明3、不合格事项及处置措施。5.2.2药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.2.3验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。5.2.4验收合格的药品应及时上架。验收不合格的，不得上架，并报告质量管理人员处理。验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。5.2.5验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包4、括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。5.3销售：5.3.1门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.3.2门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。5.3.3门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。5.3.4门店不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。5.3.5门店销售药品时，若为会员，应在POS系统中输入会员卡号并对照POS系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供5、至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。5.3.6拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。5.3.7门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。5.3.8门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告5.4退货：5.4.1连锁门店在接收总部统一召回通知时，应按实物批号和电脑批号一致情况下， 在计算机系统中做退货申请。5.5销毁：5.5.1连锁门店因药品过期、破损发生的不合格药品，应及时按月登记不合格药品确认表和不合格药品销毁审批表，经公司质管部和相关部门人员签字确认，统一销毁。2