1、xx连锁药店有限公司文件 编号：大参林质管字（程）2016第002号题目：首营企业、首营品种审核程序 页码：第 2 页 共 2 页首营企业、首营品种审核程序起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日 分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1 目的：建立首营企业/品种审核工作程序，规范首营企业/品种购进工作，保证购进药品质量。2 依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。3 范围：本程序规定了首营企业品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业首次购进的2、企业药品审核工作。4 职责：业务部、质量管理部、质量负责人对本程序的实施负责。5 程序：51定义：5.1.1首营企业：系指与本公司首次发生药品业务关系的药品生产或经营企业；5.1.2首营企业/品种：系指本公司首次购进的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。52业务部人员购进首营企业/品种时，应执行以下程序和要求：521业务员与供货单位洽谈并按照企业首营企业、首营品种审核制度索取以下资料并进行验证。5211药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5212营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5213药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5214相关印章、随货3、同行单（票）样式；5215开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。5216药品批准文号的核实材料；5217其它资料。522业务员填写首营企业/品种审批表，经本部门主管签署意见并签名确认后，连同索取的资料依次送质量管理部、经质量负责人审批同意后方可购进。53质量管理部门审查程序和要求：531质量管理部按照首营企业、首营品种审核制度对资料进行审查。审查重点如下：5311核实药品的批准文号的合法性、有效性。5312了解药品性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容是否符合规定。5313资料审查符合规定的，在首营企业/品种审批表上签署“同意购进”的具体意见：凡首营企业/品种超出生产单位4、的生产范围、供货单位的经营范围和本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5314资料不齐全的，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再行审批。54质管部资料审核合格后， 55递交质量负责人审批。56企业质量负责人的审批程序和要求：561审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳如为质量管理不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。562各部门均同意购进的，企业质量负责人根据实际情况及资料审核情况，在首营企业/品种审批表上签署同意购进的具体意见并签名后，办理具体采购程序。563业务员凭首营企业/品种审批表与供货单位签订质量保证协议，并向供货商提出必须随货附上该批药品的出厂合格检验报告书的要求。564首营企业/品种审批表留质管部存档，索取所得资料由质管员建立药品质量档案。