1、药店连锁企业经营质量体系内部审核管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录3、规定：63.2 内审时间63.3 评审的具体内容63.4 评审程序63.2 否决的内容：83.2.1公司质量否决的内容83.2.2 对门店存在下列情况之一的行为予以否决：83.2.3 对购进入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：93.3质量否决的方法93.4 质量否决的执行93.1职责权限：103.1.4各部门负责起草、修订与本部门相关的文件；103.2.1 文件的格式（限于质量管理制度、岗位职责和操作规程）101、目的： 2、范围2、： 3、规定：101、目的：2、适用范围：3、职责：4、程序：5.流程图111、目的：2、范围：3、规定：113.3 文件的编制113.3.3 质量负责人审核定稿后企业负责人批准执行；113.4 文件的印制、发放113.5 文件的执行和监督检查113.5.3 检查工作场所中是否尚有已作废的文件；123.6 文件的修订123.8 文件的管理与归档123.8.1 行政管理部门负责文件的发放、印制和回收、销毁；123.2 质量信息的类别133.2.6 用户访问、质量查询及投诉和质量事故中信息。143.3质量信息的收集143.4 质量信息的传递和反馈143.4.2 信息经评估后分级管理：143.5质量3、信息的处理143.2星洲公司应有满足本公司经营所需药品的能力，及时供货。154、外审164.1连锁总部质量部每年组织一次对受托配送单位的外审。163.6购进退出药品的退货规定。203.7.2销售此类药品不得用现金结算。223.9不合格品的处理：按“不合格药品管理制度”执行。223.11 建立购、销审查确认制度。223.11.2购销此类药品不得进行现金交易。223、内容：233.3 中药饮片的销售管理243、内容:273.1 不合格药品的概念和认定：283.1.4 经法定的药品检验机构检验不合格的药品。283.2 不合格药品的发现及上报282.3 不合格药品的处理283.5 建立追回药品记录，记4、录至少保存五年。301、目的：规范药品质量查询,确保所经营药品的质量和服务质量.303、内容313.2 质量事故管理323.2.2 重大质量事故322.2.3 一般质量事故323.2.4 质量事故的报告程序和时限323.2.5 事故处理333.3 不良反应报告的范围343.6 不良反应报告的时限和程序343.10对发生不良反应药品的处理351、目的:规范人员健康状况管理工作,创造一个良好的工作环境.363、内容363.3 仓库的环境卫生363.4 员工卫生管理363.5 员工健康管理363.5.3体检不合格人员，不得录用或调离相关工作岗位。373、内容383.1.2 质量教育培训的类别383.5、1.4专业技术人员每年应参加国家规定的继续教育培训。383.2培训教育方式383.3 培训计划和档案建立383.2 设施设备的使用403.3 设施设备的检修和保养403.4设施设备的更新购制403.1质量管理部门负责温湿度监测仪定期检定和校准。413.4温湿度的校准操作要求：413.4.4校准过程中如实记录实验数据。413.7校准结束后出具校准报告。413.2记录和凭证的种类423.3记录和凭证的形成要求423.4凭证和记录的制作和管理433.2 操作管理443.2.4 计算机系统内数据应自动按日备份并认真保管。443.3 系统维护443.内容：463.7发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理6、473.7.3储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。473.7.5质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。473.内容：483.1质量风险的定义：483.2风险识别483.3风险评估483.6每年内审时针对风险管理进行审核。493、规定：503.3.检查考核的方式：部门自查与检查组检查相结合。504、规程：514.1编制内审计划514.2内审方案524.2.2内审实施方案编制内容一般应包括：524.2.5审核应以公司的质量管理体系文件为依据。524.3内审的实施524.3.1首次会议524.3.2现场审核524.3.3审核报告534.3.4纠正措施532、适用范围：配送药品质量控制7、。544、规程：544.6药品配送过程中的各种凭证、单据和记录保存不少于5年。555.销售流程图554、规程：564.7规范做好退货药品记录，记录保存期限不得少于5年。575、药品退货流程图574、程序：584.1在药品入库验收和退货药品验收环节发现质量可疑的药品；584.1.1应拒收，不得入库，594.1.4及时通知供货方，并按国家有关规定处理。594.2在保管、养护、出库复核及售后环节发现有问题药品。594.3.2验收人员清点数量，移入不合格区。595、有疑问药品处理流程图60有疑问药品处理流程图604、规程：614.1用户新增及岗位权限变更614.2数据备份624.2.2每周检查数据库备8、份的产生情况，并登记备份记录。624.3操作系统安全管理624.3.3 信息管理人员要严守保密制度，不得泄漏用户密码。624.4用户终端计算机管理624.4.8用户终端的维护：634.5服务器机房安全管理634.5.1信息管理负责本规定的制订和修订，并负责对本规定的执行634.6备份管理644.6.1重要的数据库，都应有备份计划。644.6.3应定时检查数据库备份的产生情况，并登记备份记录。642、适用范围：本规程适用于温湿仪的温、湿度校准比对。654、规程：654.1 技术要求654.2 比对操作步骤654.2.3 比对方法654.3 比对结果处理654.3.2 温度误差0.5视为合格，否则9、为不合格。664、规程：675.运输流程图672、适用范围：适用于本公司计算机系统的管理。694、规程：691、质量管理部门：701.24应负责建立计算机系统硬件和软件管理档案。712、市场运行部门713、财务管理部门713.3 负责根据国家税收政策做好公司交税工作；713.6 参与公司财产和库存商品的清查盘点，防止资产流失。723.8其他应当由财务管理部门履行的职责。724、综合管理部门721、企业负责人731.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；731.7 推进企业文化建设。732、质量负责人732.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；732.5 参与处理重要质量投诉10、和重大质量事故；742.8其他由质量负责人履行的职责。743、质量管理机构负责人744、市场运行部门负责人755、财务管理部门负责人756、综合管理部门负责人757、质量管理员767.1负责收集、管理药品质量信息；768、信息管理员769、财务会计77 XX药店连锁有限公司 质量体系内部审核管理制度文件名称：质量体系内部审核管理制度编号：XZLSQM17-1-01制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71.目的:通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行.2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容11、实施内部评审。3、规定：3.1 内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小组成员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门的人员组成。 质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门协助。3.2 内审时间3.2.1 每年一月份进行上年度内部评审；3.2.2 专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；3.2.2.1 公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；3.2.2.2 国家相关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。3.3 评审的具体内容3.3.1 组织机构及人员资质情况；3.3.2 岗位人员履职情况；3.3.3 质量管理12、体系文件；3.3.4 业务流程；3.3.5 设施设备管理情况。3.4 评审程序3.4.1 质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或其委托质量负责人批准后实施；内审计划包括：A. 内审时间、方案、范围； B. 内审标准； C. 内审小组成员分工。3.4.2 各职能部门负责提供本部门工作的相关资料；3.4.3 内审小组按照标准检查，将问题或缺陷如实记录；3.4.4 根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见和时限，交相关责任部门整改；3.4.5 质管部根据要求和时限，监督整改落实和完成情况；3.4.6 内审小组形成评审报告，内审组长审批；3.4.7 根据内审结果，提出下一年度质量管理工作计划。13、XX药店连锁有限公司 质量否决管理制度文件名称：质量否决管理制度编号：XZLSQM17-1-02制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71 、目的:确保质量管理人员有效行使质量否决权.2、范围:为经营药品的质量和经营行为的合法性。3、内容：3.1质量管理部门为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。3.2 否决的内容：3.2.1公司质量否决的内容.1未对购、销单位及其购、销人员的合法资格和购、销药品的合法性进行审核或审核不合格的； 超出本公司经营范围或购、销单位的生产、经营或诊疗范围的； 未经验收或14、验收不合格的药品； 已售出药品存在质量问题的； 撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；设施设备与经营范围、经营规格不适应的； 组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；3.2.2 对门店存在下列情况之一的行为予以否决：.1未执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求；.2 超出门店的经营范围或经营方式的；.3出租或转让柜台；3.2.2.4销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品。.5 国家有专门管理要求的药品未按规定要求销15、售；.6 药监有关部门通知召回和公司要求追回的；.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报，药品质量报损未经质量管理部门审核的；.8各种台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；.9各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；3.2.3 对购进入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：.1 未经质量验收或质量验收不合格的；.2陈列药品质量发生变化、已失效还继续陈列未质量报损的；.3售出药品存在质量问题的；.4 销售药品未按规定上传或打印销售发票；3.3质量否决的方法3.3.1当日常质量管理工作中和专项质量检查中发现上述规定时，由发生部门负责人或检查人填写“实施质量否决记录”报质量管理部门审16、核确认备案。3.3.2通过计算机信息系统锁定的方式发出停止购销指令。3.3.3拒收来货；召回或追回问题药品。提出相关部门终止与问题单位的业务往来；3.4 质量否决的执行3.4.1企业各级领导和员工要支持质量管理部门行使质量否决权；3.4.2质量管理部门将质量否决情况与各部门质量奖惩挂钩；经总经理室审批后在季度质量管理制度考核奖惩中兑现。3.4.3如有质量否决不当，相关部门可提供申诉依据，由质量负责人裁定。XX药店连锁有限公司 质量管理文件管理制度文件名称：质量管理文件管理制度编号：XZLSQM17-1-03制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批17、准日期：17.3.71.目的:建立质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等环节的管理。2、范围：适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、内容：3.1职责权限：3.1.1 企业负责人批准质量管理体系相关文件的执行；3.1.2 质量负责人负责决定质量管理文件的构架，并予审核； 3.1.3质量管理部门负责人相关文件的起草、修订、汇总、评审； 3.1.4各部门负责起草、修订与本部门相关的文件；3.2质量管理文件分类：含质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、外来相关文件等。3.2.1 文件的格式（限于质量管理制度、岗位职责和操作规程）质量18、管理制度文头文件名称：编号： 制订部门：起草人：审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的： 2、范围： 3、规定：操作规程文头：文件名称： 编号： 制订部门： 起草人： 审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、适用范围：3、职责：4、程序：5.流程图部门及岗位职责格式：文件名称： 编号： 制订部门： 起草人： 审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、范围：3、规定：编码结构：质量管理制度：公司XZLSQM年号-1-序号 门店：XZLSQM年号-2-序号操作规程： XZLSQP年号-1-序号 XZLSQP年号-2-序号19、岗位职责： XZLSQD年号-1-序号 XZLSQD年号-2-序号 质量记录： XZLSQR年号-1-序号 XZLSQR年号-2-序号3.3 文件的编制3.3.1 质量管理部门提出编制计划、编制目录、商定起草部门、明确进度安排；3.3.2各主要使用部门起草与本部门相关的文件补校，交质量管理部门汇总、修订；3.3.3 质量负责人审核定稿后企业负责人批准执行；3.3.4 文件的起草、审核、批准均有相关人员签注姓名和日期。3.4 文件的印制、发放3.4.1 质量管理部门确定文件的发放范围，使用部门提出数量，行政管理部门统一印制，任何人不得擅自复印；3.4.2 行政管理部门负责文件的发放，建立发放记录20、，内容有：文件名称、编号、发行号、数量、发放部门、签收人员和日期等。3.5 文件的执行和监督检查3.5.1 文件颁发后，行政管理部门应会同质量管理部门组织相关部门和岗位进行培训；3.5.2 质量管理部门应组织检查文件的版本、文件的执行情况及其结果、各项记录是否及时、准确、规范；3.5.3 检查工作场所中是否尚有已作废的文件；3.6 文件的修订3.6.1 在国家相关法律法规及企业机构或经营模式等发生重大变化时，应对相关文件进行修订；3.6.2 文件的修订程序，批准执行，发放等过程视同新文件的颁发。3.7 文件的撤销：当文件过时，废除或内容错误应立即撤销并作好相关记录。3.8 文件的管理与归档3.21、8.1 行政管理部门负责文件的发放、印制和回收、销毁；3.8.2 质量管理部门负责文件的登记、存档和监督销毁；对外来文件的收集、保管、传阅保管负责；3.8.3 各相关部门对本部门有关的文件应指定专人保存、存档案。3XX药店连锁有限公司 质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：XZLSQM17-1-04制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:及时了解国家最新的法律法规及政策,沟通公司质量管理各环节相关情况,确保质量信息传递顺畅,保证经营过程中的药品质量.2、范围：适用于质量信息的收集、分类、报告及处理的管理。322、内容：3.1质量信息收集的职责：质量管理部的负责信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档；各相关部门负责本部门相关的质量信息的收集、传递、反馈。3.2 质量信息的类别3.2.1 国家新颁发的药品管理法律、法规、规章及药品的标准和其他技术性文件；3.2.2 相关管理部门发布的质量公告及管理规定；3.2.3 供货商的质量保证能力及供应药品的质量情况；3.2.4 竞争对手及同行的质量措施和效益等情况3.2.5 本企业经营环节中收集、反馈的药品质量、工作质量、服务质量方面的信息；3.2.6 用户访问、质量查询及投诉和质量事故中信息。3.3质量信息的收集3.3.1 政策方面的信息由质量管理部门通过文件23、通知、报刊、媒体及网络收集；3.3.2 企业内部信息由各相关部门通过报表、会议、传递单、讲话记录等方式收集；3.3.3 企业外部信息由有关部门通过调查访问、分析预测和用户访问等形式收集。3.4 质量信息的传递和反馈3.4.1 建立以质量管理部门为中心、全体员工为信息员的网络，质量管理部门对信息进行评估、处理并反馈到相关部门；3.4.2 信息经评估后分级管理： 一级信息：对企业影响大，由企业领导在24小时内决定，相关部门的执行； 二级信息：因涉及到多个部门，由质量管理部门协调、处理、传递、反馈； 三级信息：由本部门内部决定处理并向质量管理部门反馈。3.5质量信息的处理3.5.1 质量管理部门对24、各类信息进行收集、分析、传递、保存，及企业经营管理服务；3.5.2 质量管理部门每季度分析、归类各类信息报企业负责人审阅；3.5.3 对经营过程中反馈的有关信息，必要时由质量管理部门向供货单位进行查询，并做好记录存档。XX药店连锁有限公司 委托配送管理制度文件名称：委托配送管理制度编号：XZLSQM17-1-05制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：规范被委托公司药品出库配送运输管理工作，杜绝不合格药品流出，确保药品“安全、准确、及时、经济”送达门店。2、范围：适用于药品委托配送过程质量控制。3、内容：3.1公司委25、托XX星洲医药有限公司（以下简称星洲公司）配送符合本公司经营范围的商品，星洲公司应有符合药品经营质量管理规范规定的配送中心和仓储设施、配备必要的运输设施、设备，以确保配送药品的质量。3.2星洲公司应有满足本公司经营所需药品的能力，及时供货。3.3各门店的“请货计划”，经连锁总部质量部审核通过后，自动生成采购记录，由星洲公司配送中心开票。3.4配送门店的拼箱药品，配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称。3.5药品应按发货清单核对无误后，由复核人员进行装箱、固定加封，存放于门店药品专属配送区。3.6星洲公司复核人员将“配送单（销售清单）”、“ 客户送货回单”和发运药品与发运人员办26、理交接手续。发运人员对所运药品及发运地点要仔细核对无误后方能放行，并做好发货记录。3.7星洲公司发运人员在搬运、装卸药品时，要做到轻搬轻放。要根据外包装图示要求，并采取相应的防护措施，防止破碎、破损。 4、外审 4.1连锁总部质量部每年组织一次对受托配送单位的外审。 4.2外审内容包括：受托配送单位的资质材料、所供产品的合法性和质量、配送能力和质量信誉、服务质量、药监部门监督公告情况、该单位质量保证体系、该单位质量信誉能力。 4.3受托配送单位外审的审查方案由质量部起草，由公司质量负责人审核签字通过，公司企业负责人签字批准。 4.4质量部按外审方案组织对受托配送单位实施外审，按方案做好外审记录27、，由质量部负责汇总形成外审报告。 4.5受托配送单位外审报告经质量部共同商讨确定后，由公司质量负责人审核通过签字，公司企业负责人签字批准，确认是否符合受托配送资格。 4.6公司确定受托配送单位后，公司质量部负责与受托配送单位按规定起草商品委托配送协议，内容必须包含：（1）明确双方的权利义务；（2）明确双方质量责任；（3）受托配送单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品运输的质量保证及责任；（6）质量保证协议的有效期限。 5.质量保证协议应对质量责任做出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。 6.质量保证协议有效期不得超过受28、托配送单位的药品经营许可证的有效期。 7.质量保证协议应经双方法定代表人签字或盖章，并签署签约日期。XX药店连锁有限公司 药品运输管理制度文件名称：药品运输管理制度编号：XZLSQM17-1-06制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:保证在途运输药品质量,确保药品运输安全.2、范围:适用于星洲公司药品运输过程的管理.3、内容3.1 待发药品经复核装箱后集中于待运区，运输配送管理人员将“发货清单”、待运药品、“客户送货回单”与具体送货运输人员办理交接手续，作好运输记录。3.2 运输人员要严格执行运输操作规程，采取适应29、措施，保证运输过程中药品质量与安全。3.2.1 运输人员在装卸、搬运药品时，按照外包装的图示要求堆放，要轻搬轻放防止破损，装好车后关闭好车箱门，必要时要加锁。3.2.2 装车前要选用符合规定的车辆，运输过程中保持车箱密闭。3.2.3 运输途中遇车辆或设备故障、异常天气及交通阻塞等，要启动“企业运输应急预案”。3.2.4货送达后，运输人员应在门店接货人员办理交接手续，接收人员在“送货回单”上签字后，由运输人员带回交公司配送运输管理人员。3.3 委托运输药品时，应对承运方的质量保证能力进行审计，并索取承运方及其运输车辆的相关资质材料存档，并与其签订运输协议，明确双方的责任等。3.4 国家有专门管理30、要求的药品的运输按“国家有专门管理要求的药品管理制度”执行。3.5星洲公司在药品运输过程中，应针对运输药品的包装条件及道路状况，采用封闭箱式货车，防止药品的破损和混淆，确保药品运输安全。3.6对有阴凉要求的药品应采用相应的运输设备和运输措施，应用厢式空调货车或保温箱运输。3.7货送达后，发运人员在“客户送货回单”上签字与要货门店验收员办理药品交接手续，负责将“客户送货回单”回执带回。3.8门店验收员应仔细检查配送药品，按配送凭证上的品名、规格、批号、数量等逐一清点，验收合格的在配送清单上签上日期、姓名，盖上或签上“质量符合规定”。 3.9 配送凭证按月装订成册，作为验收记录存档，保存至药品有效31、期一年，不少于5年。3.10配送国家有专门管理要求的药品按公司“国家有专门管理要求的药品管理制度”进行。XX药店连锁有限公司 药品退货管理制度文件名称：药品退货管理制度编号：XZLSQM17-1-07制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:规范售后退回药品和购进退出药品的管理工作,防止混入假冒药品.2、范围:适用于星洲公司购进退出和连锁门店销后退回管理.3、内容：3.1 门店要求退回药品，填写“退货药品审批表”，经总部质量部确认后，办理退货手续。3.2 退货药品验收：各门店按审批同意的“退货药品审批表”，将药品退回仓32、库，配送中心验收员凭审核通过的“退货药品审批表”收货验收。3.3配送中心验收员凭“退货药品审批表”详细核对退回药品实物，确认无误后放置在相应的退货区。3.4退货药品验收员按法定标准规定验收。在计算机信息系统中做好退货药品验收记录，并详细记载退货门店、品名、批号、规格、数量、有效期、退货原因、质量情况等。3.5验收员对销售后退回药品按规定逐批抽样检查验收，验收合格的放入合格品库（区），验收不合格的放入不合格品库（区），验收员不能确定的，报星洲公司质量部确认，作好验收记录。3.6购进退出药品的退货规定。3.6.1 购进药品在验收、贮存、养护等过程中发现质量有疑问的药品，经星洲公司质量管理部门确认后33、，问题药品由星洲公司采购部门及时退回供货方。3.6.2 供货方主动要求退回的药品，由配送中心及时将其移入退货区，星洲公司采购部门办理退货手续，尽快退回供货方。3.7凡是连锁公司销售的药品，符合药品质量保证协议条款要求的退货药品，并经星洲公司采购部门审核同意可以办理退货。3.8由星洲公司召回的药品，星洲公司采购部门应开具“药品退货通知”经星洲公司质量管理部门审核后，由连锁公司质量部在门店计算机信息系统中发布退货通知，并督促门店在5日内办理退货手续。3.8配送中心开票人员根据验收人员的退货验收记录，开具红字配送凭证（销售清单），交公司和公司财务人员及门店留存冲票。XX药店连锁有限公司 国家有专门管34、理要求的药品管理制度文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度编号：XZLSQM17-1-08制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：为加强国家有专门管理要求的药品的管理，有效地控制该类药品的购、存、销行为，防止从药用渠道流失和滥用，确保依法经营。2、范围：适用于国家有专门管理要求的药品经营环节的管理。3、内容：3.1权限: 星洲公司采购部门、连锁门店分别负责国家有专门管理要求的药品采购和销售；配送中心负责收货、储存、养护、出库复核及运输管理；质量部负责验收、质量确认和相关信息上报等。3.2本公司规定的国家有专门管理35、要求的药品包括药品类易制毒化学品，含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片,瘦肉精类药品等。 3.3公司质量管理部门根据2016年兴奋剂目录，对基础数据中品种按目录分类进行动态维护。3.4 采购：必须从具有生产或经营此类药品资质的企业购进，并索取供货单位及其销售人员和购进药品的有效证件，采购此类药品禁止现金交易。3.5 收货、验收：国家有专门管理要求的药品到货时应立即接货检查，符合收货要求的及时收货到相应库（区），并通知验收人员验收；验收时逐批检查到最小包装，做好验收记录。3.6 储存：国家有专门管理要求的药品尽量相对集中储存。3.7销售：星洲公司销售此类药品必须首36、先审核购货方及其采购人员的有效资质证件，明确其经营范围，确认无误后方可销售。3.7.2销售此类药品不得用现金结算。3.7.3从供货单位购进复方甘草片和复方地芬诺脂片，要跟踪其药品货到库的情况；3.8运输：运输国家有专门管理要求的药品的相关人员应经过专门的法规、药品知识和安全知识培训，经考核合格上岗，其运输车辆有人押送；送达后与门店收货人员办理交接手续，并在送货回单上签字确认。3.9不合格品的处理：按“不合格药品管理制度”执行。3.10销售异动的报告：连锁公司在软件中根据每个门店近年购进国家有专门管理要求的药品的数量，对比同期购进数量、设定超量报警等方法进行有效监控，一旦发现超量购买等异动情况，37、坚持限量销售，并查明原因及时向当地药品监管部门报告。3.11 建立购、销审查确认制度。3.11.1 星洲公司购进国家有专门管理要求的药品必须经供货方确认后方可入库销售，销售此类药品必须经门店验收确认，相关人员在随货同行单上签字盖章后返回公司。3.11.2购销此类药品不得进行现金交易。3.12 建立药品流弊责任追究制度：企业对相关员工、部门加强教育管理，对不认真执行上述规定，造成严重后果的人员，追究相关责任。XX药店连锁有限公司 中药饮片的购进和销售管理制度文件名称：中药饮片的购进和销售管理制度编号：XZLSQM17-1-09制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期38、：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：加强中药饮片采购和销售质量管理,严禁销售假药、劣药和质量不合格药品。2、范围：适用星洲公司中药饮片的购进、销售及连锁门店销售的管理。3、内容：3.1中药饮片管理购进和销售的权限：星洲公司负责中药饮片的购进和销售管理，质量管理部门负责购进和销售过程中的质量管理，连锁公司负责门店经营过程中的管理。3.2 购进管理 3.2.1 星洲公司采购和质量管理部门对供货方及其销售人员的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，建立合格供货方档案，按规定查验外市供货方在本市药品监督管理部门登记备案。3.2.2 采购部门应及时了解库存及销售动态，制订合理的购进计39、划，并与供货方要签订采购合同，签订质量保证协议，明确双方的质量责任。3.2.3 购进中药饮片应开具合法票据，建立购进记录，做到票、帐、货、款相符。3.2.4 中药饮片包装材料应适应药品质量要求，包装上应有标签，说明品名、产地、规格、生产企业、批号、生产日期、并有质量合格的标记；实行批准文号管理的，必须标明批准文号。3.3 中药饮片的销售管理3.3.1 销售中药饮片要销售给具有中药饮片或中药饮片（仅限精致包装单味饮片）经营范围的门店（药食同源的饮片除外），对购货门店的法定资格、保管储存能力、商业信誉等要有调查和评价，符合规定的方可销售。3.3.2 销售中药饮片应开具发票，标明品名、规格、产地、供40、货方、批号、数量、价格等，建立销售记录，做票、帐、货、款相符。XX药店连锁有限公司 药品有效期管理制度文件名称：药品有效期管理制度编号：XZLSQM17-1-10制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:为加强药品有效期的管理及监控,杜绝过期药品销售行为.2、范围:适用于星洲公司和连锁门店所经营的药品.3、内容:3.1药品有效期管理的权限：配送中心对在库药品有效期进行动态管理；星洲公司采购部门应控制并审核近效期药品的采购；销售部门负责近效期药品促销及与门店退换药品；星洲公司和连锁公司质量部门全过程监控药品有效期。3.241、 药品包装标签及说明书均应标明药品有效期限，对没有标明有效期、更改有效期及超过有效期的药品均应按劣药论处，配送中心应拒绝收货，并报质量管理部门处理。3.3 对近效期药品的管理：本公司规定近效期药品的概念是距药品有效期截止日期不足六个月的药品。3.4 一般情况下近效期药品不得购进，特殊情况下须有分管领导批准确认后方可购进。确认后方可收货。3.5 加强对库存近效期药品的养护管理，配送中心养护人员按月填报“近效期药品催销表”经总经理批准后，由门店促销。3.6 星洲公司ERP系统有对库存药品有效期的跟踪、控制功能，及时采取近效期预警和过期药品的锁定，防止过期药品的销售出库。3.7配送中心开票人员应按“42、先产先出、近期先出，按批号开票”的原则销售开票。门店收货时应仔细核对，如发现货、单批号或效期不符，应立即与开票员联系。若门店对批号有特殊要求，需由星洲公司采购员签字确认后方可开票。3.8 门店近效期药品需作退货处理时，应在系统中填写“退货申请表”经连锁总部审核通过并经星洲公司采购部门同意后尽快退回配送中心，减少药品过期失效的损失。3.8近效期药品需作采购退出时，星洲公司采购部门及时与供货方联系退出，配送中心将库存退货药品转入退货区，同时通知连锁门店办理退换货手续，将药品（或过期失效前）退给供货方，应避免药品过期造成经济损失。3.10销售药品有效期不足6个月,配送中心开票人员开票时应先告知门店人43、员，如有异议按连锁公司负责人签字为准。3.11一旦药品过期失效，计算机系统应自动锁定、停销，防止近、过期药品销售。作报损处理，严格杜绝销售过期失效药品。3.12连锁公司质量部门要加强对门店近效期药品的管理，每月督促门店对近效期药品进行促销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。3.13近效期药品过期后，由质量管理部门核查后，门店系统中填写不合格药品报损记录，统一交配送中心进行报损处理。3.14 过期失效的药品尽快移入不合格药品区，报质量管理部门按“不合格药品管理制度”处理。XX药店连锁有限公司 不合格药品管理制度文件名称：不合格药品管理制度编号：XZLSQM17-1-11制订部门：质量管理部门起44、草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:严禁购进、销售不合格药品,对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理,杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全.2、范围:星洲公司和连锁门店在进、销、存过程中发现不合格品的管理.3、内容:3.1 不合格药品的概念和认定：3.1.1 凡按“药品管理法”第48、49条规定，认定为假药、劣药及按假药、劣药处理的药品。3.1.2 各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中公布的不合格药品。3.1.3 企业在质量验收、保管养护、出库复核、运输及销售等环节中发生的药品外观有异、包装标识不合格包装污染、破碎、过有效45、期的，经质量管理部门确认不合格的药品。3.1.4 经法定的药品检验机构检验不合格的药品。3.2 不合格药品的发现及上报3.2.1 质量管理部门依据相关监管部门的通知或公报信息对公司经营药品进行检查发现的不合格药品，应书面报告公司质量负责人和药品监管部门。2.2.2 企业在收货、验收、储存养护、出库复核、运输等流转环节发现质量有疑问药品，所在岗位立即在计算机系统中锁定，及时报告质量管理部门，由质量管理部门确认处理。2.2.3 已售出的药品上发现不合格品，应立即追回，并向药品监督管理部门报告，做好记录。2.3 不合格药品的处理2.3.1 收货时发现不合格药品应拒收，报告质量管理部门处理。2.3.246、 在药品验收等流转环节中发现不合格品及时移入不合格品区，并在计算机系统中锁定，禁止出库销售。2.3.3 对包装不合格（破损、污染等）的药品，由采购部门及时联系退货。2.3.4 对已破损、过期失效的药品，由配送中心填写“不合格药品报损审批表”经质量管理、采购、财务部门审核后报企业负责人批准，报损要在质管部门监督下由配送中心销毁；对不合格的特殊管理药品由质量管理部门清点登记后报药品监督管理部门监督销毁，做好销毁记录，记录至少保存五年。2.3.5 对已售出后发现质量问题的药品，由质量管理部门追回暂存于有显著标示的区域，停止销售。经调查确认后作进一步处理。2.3.6 质量管理部门定期对不合格药品情况进47、行分析、制订改进措施；不合格药品的确认、报告、报损销毁记录等应存档保存。XX药店连锁有限公司 药品召回和追回管理制度文件名称：药品召回和追回管理制度编号：XZLSQM17-1-12制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:为加强药品安全监管,保障公众用药安全.2、范围:适用于星洲公司和连锁公司召回和追回药品的管理.3、内容3.1权限:星洲公司采购、销售部门负责召回和追回药品的相关信息的收集和反馈；配送中心负责召回和追回药品的接收、保管和发运；质量管理部门负责召回和追回药品的过程管理。3.2 召回：药品生产企业按规定程序48、收回已上市销售的存在安全隐患的药品。3.2.1 公司对生产企业要求召回的药品，应积极协助召回义务，及时传达、反馈相关药品召回信息，控制管理好召回的药品。3.2.2 召回的药品按生产企业的要求及时退回供货商，并做好相关记录，必要时报告药品监管部门。3.3 追回：企业在管理过程中，发现已销售的药品存在严重质量问题，按照规定的程序追回已销售但存在严重质量问题的药品。3.3.1 追回药品应由质量管理部门告知市场运行部门，市场运行部门及时通知门店停止销售或使用，并在约定的时限内将该药品退回公司。3.3.2 配送中心将追回药品暂存放于不合格品区，进行控制管理，等待进一步处理。3.4 及时查清产生质量问题的49、原因和性质、程度范围，针对产生质量问题积极整改，防止类似事故发生；如果产生原因源于供货单位，要及时联系解决，防止问题药品的扩散。3.5 建立追回药品记录，记录至少保存五年。XX药店连锁有限公司 药品质量查询管理制度文件名称：药品质量查询管理制度编号：XZLSQM17-1-13制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：规范药品质量查询,确保所经营药品的质量和服务质量.2、范围：星洲公司进货验收、储存养护、出库复核、销售及门店销售等环节发生药品质量查询.3、内容 3.1权限：质量管理部门负责质量查询管理，采购、销售、配送中50、心协助其做好质量查询工作。3.2 质量查询是指对药品进、存、销等环节中所发的有关药品质量问题，向供货单位提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函或电信查询。3.3 收货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，将药品暂存于相应的待验区，质量管理部门及时向供货方查询，按供货方回复的意见处理。3.4 在储存、养护、出库复核环节发现药品有质量问题，立即在计算机系统锁定，暂停发货销售，质量管理部门检查，向供货方查询，经查询确认无质量问题，解锁恢复发货、销售；确认为不合格时，按公司“不合格药品管理制度”执行。3.5 对已出库销售的药品经跟踪检查，用户访问时得知存在质量问题，经质量管理部门向供货51、方查询确认其有质量问题时，应对其库存药品锁定不得销售，并追回已销售的问题药品，按“不合格药品的管理制度”处理。3.6对用户投诉的药品质量问题，应按“质量事故、质量投诉管理制度”处理，并向供货方查询，通报投诉内容及处理意见。3.7 质量管理部门应及时将每次查询结果告知各相关部门；已经超过有效期的药品不在查询之列，直接按“不合格药品管理制度”处理。 XX药店连锁有限公司 质量事故、质量投诉管理制度文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：XZLSQM17-1-14制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：加强经营过程中质量52、事故的管理,认真处理售后药品问题,确保发现问题,消除质量隐患.2、范围：适用于发生任何涉及药品质量和质量投诉的管理.3、内容： 3.1权限：各相关部门和岗位对发现的质量事故和质量投诉情况应及时向质量管理部门报告；质量管理部门负责质量事故和质量投诉的收集、确认、分析、处理及上报。3.2 质量事故管理3.2.1 质量事故是指药品在经营过程中，因其质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；按其性质及后果可分为重大质量事故和一般质量事故。3.2.2 重大质量事故A 因管理不善、造成药品整批霉变、虫蛀、破损、污染等不能再供药用，每批次药品经济损失达5000元以上者；B经营管理不当，致药品53、发生严重质量问题，威胁到用药者生命安全或已造成医疗事故；C 购销假劣药品，影响企业声誉或造成经济损失5000元以上者。2.2.3 一般质量事故A 经营环节中的质量事故造成经济损失5000元以下者；B 因购、销有质量问题的药品，造成一定不良影响或经济损失5000元以下。3.2.4 质量事故的报告程序和时限A发生重大质量事故，造成人身伤亡、损失很大影响很坏时，相关部门、人员应立即报告质量管理部门和企业负责人，质管部门应在24小时内报告当地药品监管部门。B发生其他重大质量事故，应在第一时间报告质量管理部门，质量管理部门在48小时内查明原因，并报告企业负责人。C一般质量事故，相关部门及岗位应尽快报告质54、量管理部门，质量管理调查处理后，将事故情况及处理意见报告企业负责人。3.2.5 事故处理A发生质量事故的岗位应立即采取必要的措施，防止事故波及漫延，造成更大的损失，并报告质量管理部门。B质量管理部门接到报告，应立即赴现场调查、取证，分析确认事故原因，提出处理和善后意见，并及时报告企业领导进行处理。C企业对造成质量事故的责任人和相关领导根据相关规定给予必要的处罚，必要还要报告药品监督管理部门或公安部门处理。D 对事故处理要坚持“三不放过”原则（即：事故原因未查清不放过、事故责任人及相关人员未受过教育不放过、未制定整改、防范措施的不放过）对公司员工进行质量安全教育，提高防范意识。3.3 质量投诉：55、是指客户对本公司经营服务质量或所经营药品质量提出质量查询、投诉和情况反映等。3.3.1 相关部门接到客户投诉，应热情接待和适当处理，给予必要的答复作好记录，对涉及所售药品质量投诉时，应立即报告质量管理部门，由其了解情况，尽快处理，必要时报告企业领导。3.3.2 质量管理部门对确有质量问题的药品，要进一步查明原因、分清性质，及时处理库存相关批号的药品，防止事态扩大蔓延，做好处理记录。3.3.3 对服务态度方面的投诉，应热情接待，解释清楚，并分析原因，立即整改，对相关责任人和部门给予批评、教育和必要的处罚。XX药店连锁有限公司 药品不良反应报告制度文件名称：药品不良反应报告制度编号：XZLSQM156、7-1-15制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：加强对公司所经营药品的安全监管,严格管理药品不良反应的监测工作,确保人民用药安全、有效。2、范围：适用于公司所经营药品发生不良反应监测和报告的管理.3、内容: 3.1权限：各门店获悉所经营药品产生不良反应，应向质管部门报告；质管部门负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。3.2 药品不良反应是指药品在正常的用法用量时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可分为：可疑不良反应（怀疑但未确定），新的不良反应（使用说明书未收载的不良反应），一般不良反应和严重不良反应57、（引起死亡的、致癌或致畸、损害重要器官而危及生命或丧失生活能力的、引起损害而导致住院治疗、延长住院时间等）。3.3 不良反应报告的范围3.4新药监测期内的国产药品应报告该药品所有的不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该药品所有的不良反应，进口满五年的报告新的和严重的不良反应。3.6 不良反应报告的时限和程序3.7 获知新的、严重的不良反应应当在17日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告；有随访信息的及时报告。3.8公司各相关部门或员工发现所经营药品发生不良反应应立即向质量管理部门报告，质量管理部门获悉确认后，58、填写“药品不良反应/事件报告表”，并向当地药品监管部门报告。3.9 若发现所经营药品引起群体不良反应事件，应当立即报告企业负责人和当地药监部门，同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一个病例则都要填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测网报告；并立即通知该药品的生产企业协助生产企业采取相应的控制措施，同时自查本公司经营情况，必要时暂停该药品销售。3.10对发生不良反应药品的处理3.11公司质量管理部门对发生不良反应的药品情况要进行综合分析评价，必要时经领导同意，暂停发生不良反应该批号药品的销售，就地封存，追回已销售出去的药品，由星洲公司采购部门联系供方处理。3.12对经59、药品监管部门确认因严重不良反应必须停止经营的药品，应立即封存，停止销售，并追回已销出药品，听候进一步处理。XX药店连锁有限公司 环境卫生、人员健康管理制度文件名称：环境卫生、人员健康管理制度编号：XZLSQM17-1-16制订部门：行政管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:规范人员健康状况管理工作,创造一个良好的工作环境.2、范围:适用于星洲公司和连锁公司环境卫生和人员健康管理工作.3、内容 3.1权限：人力行政部门负责公司环境卫生，个人卫生和健康管理及体检工作；各部门负责工作环境卫生管理及督促本部门员工参与健康体检。3.2 营60、业场所的环境卫生：营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，资料、文具、样品陈列整齐、合理；营业场所应禁烟。3.3 仓库的环境卫生3.3.1 办公和生活区与储存作业区应保持一定距离或采取有效的隔离措施，不能对药品造成污染。3.3.2 库区因周围地面平整，无积水、杂草，无污染源，道路畅通，绿化完好，并经常灭虫、灭鼠等。3.3.3 仓库内墙壁、顶棚、地坪光洁平整，无积尘、无缝隙，门窗结构严密，有防虫、鼠、鸟、尘、潮霉、污染等措施。3.4 员工卫生管理3.4.1 公司员工要养成良好的卫生习惯，不随地吐痰，不玩弄废弃物品，穿着整洁、得体、大方。3.4.2 储运作业岗位着装应符合劳动防护的要求（搬运装卸岗位着装应安61、全适用等）。3.4.3 员工不得在库区内吸烟、进餐及其他可能影响药品安全的行为。3.5 员工健康管理3.5.1 员工要养成良好的卫生习惯，经常进行适当的体育锻炼，保持良好的精神风貌和强健体格。3.5.2 对直接接触药品的岗位（质量管理、验收、养护、储存等）人员进行岗前和年度健康体检，建立档案。重点检查是否有精神病、传染病（甲肝、乙肝等），皮肤病等，对质量管理验收、人员应检查视力和辨色障碍等。3.5.3体检不合格人员，不得录用或调离相关工作岗位。XX药店连锁有限公司 质量教育培训及考核管理制度文件名称：质量教育培训及考核管理制度编号：XZLSQM17-1-17制订部门：行政管理部门起草人：审阅人62、：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:规范员工质量教育,培训工作,提高员工的质量管理意识与能力,保证质量管理体系持续有效运行.2、范围:适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育培训及考核工作.3、内容 3.1权限：人力行政部门负责制订质量教育培训计划及组织实施和检查考核；质量管理部门协助开展培训教育和考核。3.1.2 质量教育培训的类别3.1.3 全员性教育培训的内容包括：药品经营质量管理的法律法规、药品专业知识、岗位技能、职业道德、企业质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3.1.4专业技术人员每年应参加国家规定的继续教育培训。3.1.5 63、新聘员工岗前培训，内容含公司质量管理制度、岗位技能、岗位操作规程、岗位职责等，培训结束经考核合格方可上岗。3.1.6从事特殊管理药品的贮、运人员经相关法规和专业培训，经考核合格后上岗。3.2培训教育方式3.2.1 公司组织集体学习、员工自学、各部门自己组织学习。3.2.2 岗位专业学习及观模操作。3.2.3 参加当地药品监督管理部门组织的培训。3.2.4 外聘专业技术人员、管理人员等授课和示范教育。3.3 培训计划和档案建立3.3.1 人力行政管理部门会同质量管理部门每年制订培训计划，内容包括：培训对象、内容、方法、学时、考核要求等。3.3.2 人力行政管理部门要为每个员工建立培训教育档案，内64、容包括：员工的基本情况、培训次数、每次培训时间、地点、内容、授课人、学时、考核成绩等。3.3.3 人力行政部门每年应对当年教育培训工作进行总结评价，征询员工意见建议，制订下年度质量教育培训计划。XX药店连锁有限公司 设施设备保管和维护管理制度文件名称：设施设备保管和维护管理制度编号：XZLSQM17-1-18制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:为保证设备设施的使用安全及使用效率,减少设备设施故障发生.2、范围:适用于星洲公司和连锁公司设备的保管、使用和维护.3、内容 3.1权限： 配送中心及各门店负责相关设施设备65、的管理、使用、维护、保养，提出维修计划并组织实施，养护员建立设施设备的台账、档案等；质量管理部门负责对相关设施设备的管理情况及档案资料等的监督检查。3.2 设施设备的使用3.2.1 使用操作人员要了解设备的结构、性能和使用操作程序，爱护设备、精心操作。3.2.2 使用完毕要认真检查设备状况，保持完好，写好使用记录，记录使用情况和异常情况，必要时报告部门领导。3.3 设施设备的检修和保养3.3.1 由使用人员提出检修申请，获准后由主管部门安排检修；检修结束作好检修记录，详细记录设备名称、型号、检修部位、质量状况、检修结果并归档。3.3.2 设备使用人员要每次操作后检查、清扫、擦拭维护设备，使其处66、于整洁、安全、完好状态；设备维护保养情况应记录存档。3.4设施设备的更新购制3.4.1 设施设备要根据使用年限，运行质量适时淘汰更新，设备管理人员提出更新申请获准后，提供重新购制的详细计划材料，由公司统一安排购制。3.4.2 新购制的设备，由管理人员检查设备状况，并将随货同行的说明书等资料归档。3.4.3 已淘汰的设施设备移出储存作业区域，作废处理在档案中记录备案。XX药店连锁有限公司 设施设备校准管理制度文件名称：设施设备校准管理制度编号：XZLSQM17-1-19制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：规范设备检67、定和校准工作，能安全有效地正常使用，以确保经营药品的质量。2、范围：适用于温湿度计和温湿度监测仪定期检定和校准。3、内容3.1质量管理部门负责温湿度监测仪定期检定和校准。3.2 校准定义：在规定条件下，为确定测量仪所指示的量测，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。3.3门店使用的温湿度计应经国家认可的法定机构检定或经校准合格方可使用。3.4温湿度的校准操作要求：3.4.1门店所用的温湿度计均应每年校准。3.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。3.4.3在校准温度下，用标准温度计与待校准的温湿计对比，误差正负0.5的视同合格。3.4.4校准过程中如实记录实验数据。3.4.568、校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行校准。3.5校准时限：使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求。3.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应做废弃处理。3.7校准结束后出具校准报告。XX药店连锁有限公司 记录和凭证管理制度文件名称：记录和凭证管理制度编号：XZLSQM17-1-20制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性、有效控制质量记录和凭证69、. 2、范围：适用于本企业质量管理体系及凭证的管理工作.3、内容:3.1权限:质量管理部门负责记录和凭证管理的指导检查，负责电子记录的存档和备份；各相关使用部门负责本部门相关记录和凭证的使用和保管。3.2记录和凭证的种类 3.2.1电子记录：各部门在质量活动中形成的系统数据、图片及记录，如：验收记录、养护记录等；3.2.2 书面记录：质量活动中形成的书面形式的表格、文件、图片等，如：质保协议、检查记录等；3.2.3 质量凭证：质量活动中留存的纸质证据，如：随货同行单、印式样单、增值税发票等。3.3记录和凭证的形成要求3.3.1书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，不可铅笔和圆珠笔写，70、不得随意撕毁或涂改，需要修改时应在原字迹上划线后在旁边重写，并在更改处盖更改人印章或签名；空格处写“无”或“一”，记录人要签名。3.3.2电子记录的填写人由系统自动记录登录人姓名和生成时间；更改电子记录，应由质量管理部门审批后，由具备修改权限的人员修改，并在系统中留存修改人、时间及原因；3.3.3 凭证的要求应真实、完整、规范、购销药品的发票上购、销单位名称、金额、品名与货款流向及金额、品名一致。3.4凭证和记录的制作和管理3.4.1公司自用书面凭证和记录样式由各使用部门提出样式和数量的申请，由质量管理部门统一审核后，经分管领导审批后，人力行政管理部门负责印制；3.4.2 各部门使用后的凭证和71、记录定期装订好，注明：名称、日期、编码等按规定存档。3.4.3电子记录经各使用部门形成后经质量管理部门审核后使用、保管；3.4.4各种记录和凭证在保管期满法定期限后，经分管领导批准后销毁，作好销毁记录，销毁人、日期、销毁物名称、数量等。XX药店连锁有限公司 计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度编号：XZLSQM17-1-21制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：规范公司经营、保证公司各部门、各环节计算机质量管理系统的正常运行.2、范围：适用于星洲公司和连锁公司计算机系统的管理.3、内容3.1 计算机操作系72、统：星洲公司通过ERP管理软件对在库药品进行分类存放和相关信息进行检索，对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等流转过程进行记录和管理；连锁公司通过超然软件对药品的分类、采购、销售、陈列储存等进行记录和管理，对质量情况及时记录。3.2 操作管理3.2.1 由质量管理部门信息员设定各相关操作人员的权限和密码，经质量管理部门审批后实施操作，任何人不得越权；3.2.2 各操作岗位人员必须用自己的姓名、密码进入系统操作，系统自动记录身份；3.2.3 各工作站点录入的数据，其他人不得随意转录，防止非授权操作引起数据丢失；3.2.4 计算机系统内数据应自动按日备份并认真保管。3.3 系统维护3.73、3.1 信息员应每日进行服务器的数据备份并放在安全场所，定期进行数据清理；3.3.2 当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，信息员与质量管理员共同用备份数据进行恢复，严禁其他人员进行此类操作；3.3.3 信息员应经常检测或委托检测系统的硬件设备，检查系统和数据库安全性，保证系统正常运行；3.3.4 各岗位操作人员不得擅自更换硬件或软件配置，不在系统中引入外来软件或进行与工作无关的操作。3.4 数据更改：系统记录数据因出现错误需要更改时，当事人应报质量管理部门审批后进行，更改的数据应备有痕迹记录。XX药店连锁有限公司 药品追溯管理制度文件名称：药品追溯管理制度编号：XZLSQM17-1-274、2制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71.目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。2.范围：适用于星洲公司和连锁公司销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。3.内容：3.1本制度所称药品追溯召回，是指按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实75、施药品追溯召回的适用本制度。 3.2接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3.3因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。3.4质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。3.5门店接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售76、记录确定追溯召回范围并通知客户追溯召回药品。3.6配送中心接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。3.7发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理3.7.1质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。3.7.2销售部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。3.7.3储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。3.7.4采购部门应及时通知药品生产企业或者77、供货商，要求其及时回复处理意见。3.7.5质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。4.采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。6.药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。7.经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管78、理部门和药品生产企业或供应商。8.在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。XX药店连锁有限公司 质量风险管理制度文件名称：质量风险管理制度编号：XZLSQM17-1-23制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.7 1.目的： 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保经营药品质量。2.范围：适用于本企业所有环节出现或可能出现药品经营质量风险。3.内容：3.1质量风险的定义：3.1.1质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合79、。3.1.2风险构成的关健因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。3.2风险识别3.2.1对于各环节易出现的风险，应制定出清单并做出预防措施。3.2.2结合内审的不合格项，分析存在或潜在的风险，纳入清单管理。3.3风险评估按照风险发生的可能性及严重性分别分为四个等级：很低、一般、较高、很高。根据风险的实际情况分别进行评估，等级在较高和很高的需采取控制措施。3.4风险控制：对于已经评估过的风险，采取以下措施减少风险或规避风险，把损失控制在一定的范围内。3.4.1通过放弃或拒合作停止业务活动避免风险源；3.4.80、2制定详尽的整改方案及预防措施，并跟踪落实； 3.4.3无法解决的固有风险，制订应急措施及预防措施。3.5风险控制后，应对风险再次评估，确保风险识别、评估、控制、接受各环节符合风险管理的要求。3.6每年内审时针对风险管理进行审核。3.7质量风险管理活动的相关文件和记录由质量管理部门整理归档。XX药店连锁有限公司 质量目标及质量制度执行情况考核制度文件名称：质量目标及质量制度执行情况考核制度编号：XZLSQM17-1-24制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71.目的: 明确对各部门完成质量方针目标情况及执行质管制度情况的考核81、办法。2、范围：适用于各职能部门、岗位人员方针目标及质量制度情况的考核。3、规定：3.1各部门岗位人员应努力完成本企业年度质量目标，认真贯彻执行质量管理制度以及操作规程等，并按规定做好相应的台帐与记录。3.2.建立以总经理、质量负责人、质管部、行政部组成的考核组。检查考核的依据：质量方针目标、质量管理制度、规程等体系文件。3.3.检查考核的方式：部门自查与检查组检查相结合。3.4.根据拟定的考核内容，每季度由质管部负责牵头对各部门的质量制度执行情况进行考核。3.5.行政部负责各部门质量方针目标落实情况的考核内容。现场检查时抽查部门和岗位是否落实和是否达到质量目标值。3.6.检查工作完成后，检查82、组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出整改措施，并上报质量负责人审核、企业负责人批准。3.7. 根据检查结果，被考核部门对考核组提出的整改意见，及时落实整改措施，防范质量风险。3.8 行政部根据对各部门考核情况提出奖惩意见，报总经理室审批，在发放工资时予以兑现。XX药店连锁有限公司 质量管理体系内部审核规程文件名称：质量管理体系内部审核规程编号：XZLSQP17-1-01制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行83、的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足法律法规、合同和顾客的要求。2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核3、职责：3.1企业成立以企业负责人为组长的内审小组负责企业质量管理体系内部审核，内审小组根据内审制度负责编制审核计划，制定方案和标准,负责批准内审有关文件；3.2内审小组组织内部审核员组成内审组独立审核工作执行。内审组成员不参加与其有直接责任的项目审核。 3.3审核中发现的问题，由内审组发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。4、规程：4.1编制内审计划4.1.1根据拟审核的内容和涉及部门的状况及其重要程度，以及往年审核的84、结果，由内审小组负责策划内审方案，编制内审计划，确定评审的范围及方法，经内审小组组长审核批准后实施。4.2内审方案4.2.1由内审小组进行内审策划并编制内审实施方案，交内审小组组长审核批准后实施；4.2.2内审实施方案编制内容一般应包括：4.2.2.1内审目的、范围、依据与方法；4.2.2.2内审组成员：由企业负责人担任组长，各部门负责人组成；4.2.2.3受审部门与受审要点；4.2.2.4审核时间4.2.2.5内审首次会议与内审末次会议时间；4.2.2.6内审报告分发范围和日期；4.2.3内审小组应在了解受审部门的具体情况后，组织编写内审检查项目表，详细列出审核项目、依据与方法，使审核能顺利85、进行；4.2.4内审小组应于内审实施前，将实施要点与时间通知受审部门。4.2.5审核应以公司的质量管理体系文件为依据。4.3内审的实施4.3.1首次会议4.3.1.1参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并保留会议记录；4.3.1.2由内审组长主持会议；4.3.1.3会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审成员、内审日程安排及其它有关事项。4.3.2现场审核4.3.2.1内审组根据内审检查项目表对受审部门的质量体系文件、资源配置、文件执行情况和过程管理进行现场审核，将体系进行效果及不符合项详细记录在检查项目表中；4.3.2.2在内审时，内审小组应86、全面了解内审情况，对内审检查出的不合格项组织核对；4.3.2.3内审时，审核员应公正而客观地对待所涉及的问题；4.3.3审核报告4.3.3.1现场审核后，内审组长应召开审核组会议，综合分析、检查、核实结果，依据相关法律、法规要求，对质量体系构成各部分确认不合格项。4.3.3.2现场审核一周内，形成的质量管理体系内审报告经内审小组成员审核后，由内审组长批准。4.3.3.4末次会议4.3.3.4.1参加人员：公司内审组成员及各部门负责人，与会者应签到，内审组长主持会议，会议记录及签到表由质管部门保留存档；4.3.3.4.2会议内容：内审组长重申内审的目的、宣读内审报告，宣读不合格项，并指出完成纠正87、措施的要求和期限。4.3.3.4.3由质量管理部门发放质量管理体系内审报告至有关部门。4.3.4纠正措施4.3.4.1被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，在规定时间内组织整改。4.3.4.2质量管理部门对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。XX药店连锁有限公司 配送药品操作规程文件名称：配送药品操作规程编号：XZLSQP17-1-02制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：为加强对配送药品进行有效的质量追踪，确保配送药品的质量。2、适用范围：配送药品质量控制。3、职责：连锁公88、司质管部门负责审核门店请货计划；星洲公司质量管理部门对所销售的药品质量负责；配送中心负责配送过程中相关问题处理。4、规程：4.1各门店根据销售情况提出“请货计划单”，经连锁总部质管人员审核后，由配送中心开票人员开票。4.2配送中心将门店所需药品经配货、发货、复核，存放于药品配送区。4.3药品、配送凭证和送货回单由配送中心送货人员送到各门店，门店验收人员应仔细验收购进药品，核实无误后签字确认，办理交接手续，运输回单带回交复核人员保管。4.4星洲公司采购人员每天关注门店要货情况，对缺货的品种，及时组织货源，并告知门店具体到货时间，货到库后及时通知门店做好要货申请。4.5对配送至门店的药品发生除质量89、问题以外的情况（如：送错货、数量差错、批号与配送单不符等），应立即联系配送中心退换货处理，并在发生问题的5日内处理完毕。4.6药品配送过程中的各种凭证、单据和记录保存不少于5年。5.销售流程图销售流程图门店申请连锁质管部审核上传配送中心开具配送单据 开具发票 发货配送 结算XX药店连锁有限公司 退货药品操作规程文件名称：退货药品操作规程编号：XZLSQP17-1-03制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：通过制定和实施退货药品的操作程序，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。2、适用范围：适90、用于退货药品管理的全过程。3、职责：3.1连锁公司质量管理部门负责退货药品的审核；配送中心验收员负责退货药品的质量验收。4、规程：4.1 无正当理由不应由本企业承担的退货要求，原则上不予受理。4.2门店销后退回药品，门店工作人员应对照配送记录核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、产品批号、发货数量、发货日期、质量状况等是否相符。4.3门店验收人员对配送的药品因质量问题或其他原因拒收，填写退货审批表，写明退货原因，报公司质量部审核，经审核同意门店方可办理退货手续。4.4配送中心开票人员将审核同意的“退货审批表”交公司储运部门，由送货人员送货时将退货药品带回或门店自行退回。4.5配送中心验收人员应91、凭门店负责人签字确认后的 “退货审批表”收货，并核对退货药品的品名、规格、数量等。4.5星洲公司采购人员应监督门店在退货审批表通知发出5日内办理完退货药品手续。4.6 星洲公司采购人员应督促配送中心返回红冲配送单（红冲销售清单），并督促门店进行退货药品红冲审核，保证门店陈列药品帐货相符。4.7规范做好退货药品记录，记录保存期限不得少于5年。 5、药品退货流程图药品退货流程图客户自主退货信息销售部门退货通知追回召回连锁质管审核退回购货方确认是否为本企业销售否放置于符合储存条件的场所待验逐批验收破损或包装变形质量不合格合格验收记录、监管码上传报损或退回供货商销毁或退货入合格品库XX药店连锁有限公司92、 不合格药品操作规程文件名称：不合格药品操作规程编号：XZLSQP17-1-04制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.7 1、目的：为加强药品质量，对不合格药品的处理过程进行控制性管理。2、适用范围：适用于星洲公司和连锁公司药品经营各环节出现的不合格药品处理的全过程。3、职责：质量管理部门负责对各环节出现的不合格药品的确认、报损、销毁全过程实施控制性管理；配送中心负责不合格药品的报损、销毁。4、程序：4.1在药品入库验收和退货药品验收环节发现质量可疑的药品；4.1.1应拒收，不得入库，4.1.2验收人员填写“质量信息反馈表”，93、报质量管理部门确认；4.1.3确认为不合格药品的，应存放于不合格品区，验收员填写“药品拒收单”通知采购管理部门，办理退货手续。4.1.4及时通知供货方，并按国家有关规定处理。4.2在保管、养护、出库复核及售后环节发现有问题药品。4.2.1养护员应立即在电脑系统中锁定，填写“质量信息反馈表”，报质量管理部门确认。4.2.2经质量管理部门确认的不合格药品，应将不合格药品移到不合格区，通知门店停止销售，同时按销售记录追回不合格药品。4.3上级药监部门抽查、检验、发文、质量公告中发布的不合格药品。4.3.1应在电脑系统中锁定，并通知门店立即停止销售，按销售记录退回公司。4.3.2验收人员清点数量，移入94、不合格区。4.4在门店验收环节发现质量可疑的药品，应拒收，不得购进入帐。门店验收人员在配送单上写明拒收原因，系统内做好拒收记录。门店验收员在系统内填写“退货审批表”，按公司退货操作规程进行操作。4.4.3门店陈列、销售中发现有问题药品，门店填写“信息反馈表”报公司质量管理部门确认。4.4.4经确认为不合格药品，公司质量部门应在电脑信息系统中锁定，通知各门店停止销售，同时追回销出的药品，将不合格药品退回配送中心。4.5由药监部门和配送中心召回的不合格药品，公司质量管理人员应在电脑信息系统中锁定，通知各门店立即停止销售，同时追回销出的药品，将不合格药品退回配送中心。4.6过期失效药品报损由各门店在95、系统中录入“药品报损单”经质量管理部门审核汇总，报企业负责人审批。4.7不合格药品报损后销毁，由配送中心填写“药品销毁登记表”，报质量管理部门审核，集中销毁，并做好记录。记录保存不得少于5年。4.8质量不合格的药品，质量管理部门填写“不合格药品原因分析、责任和措施表”，查明不合格原因，分清质量责任，制定纠正和预防措施。4.9质量管理部门每季将不合格品情况汇总一次，上报公司质量负责人。5、有疑问药品处理流程图有疑问药品处理流程图出库复核时发现质量检查中发现养护环节发现贮存中发现计算机系统锁定质量管理部门确认质量问题合格非质量问题入不合格品库解除锁定销毁或退货汇总分析退供货方销售XX药店连锁有限公96、司 计算机系统操作规程文件名称：计算机系统操作规程编号：XZLSQP17-1-05制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：对计算机系统操作的全过程进行控制，以保证质量。2、适用范围：适用于公司计算机系统所有操作。3、职责：信息管理人员负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护等。质量管理人员负责系统操作权限的审核，对业务经营数据修改申请进行审核。4、规程：4.1用户新增及岗位权限变更4.1.1所有信息系统用户及权限的申请及变更，各相关部门及门店必须填写用户权限申请表，经质量管理部门审核后由信息人员执行。4.1.2若人员97、调离、转岗或其他方式不在其当前岗位工作时，相关部门应提交“岗位权限申请表”，经质量部门审批后由信息管理人员将相关帐号进行调整或撤销。4.2数据备份4.2.1数据库都应有备份，产生的备份文件，在条件允许下应存放异地。4.2.2每周检查数据库备份的产生情况，并登记备份记录。4.3操作系统安全管理4.3.1用户密码管理：服务器超级用户的密码要每半年更换，密码设定要有一定的规定，信息管理人员不得对任何无关人员泄露。知道超级用户和密码的人员不得超过两人。 4.3.2 对服务器用户的权限进行严格、详细的审核，用户记录进数据库，以便查询，用户密码的设定不得少于六位字母或数字。 4.3.3 信息管理人员要严守98、保密制度，不得泄漏用户密码。 4.3.4 为了保证系统的正常运转，系统管理员不得在应用服务器上做软件或系统功能试验，不得在应用服务器上随意安装与应用无关的软件，不得在服务器上安装盗版软件。 4.3.5 服务器防病毒：网络内所有的服务器必须安装网络防病毒软件，并及时升级病毒定义文件，在网络接入口加装防火墙。 4.4用户终端计算机管理 4.4.1用户终端主要包括台式计算机、笔记本、打印机、发票机等智能终端设备。 4.4.2各部门必须将用户终端指定到人，根据“谁使用，谁负责的原则，落实用户终端的负责人。 4.4.3用户终端的操作使用，必须严格按照设备原厂商使用说明书，以及公司相关的应用系统操作规范进99、行操作和使用。 4.4.4用户终端的安装、拆迁、重装、调试、网络配置或硬件升级，必须是由信息管理的专业人员执行，严禁私自进行上述行为。 4.4.5用户终端的机器名、IP 地址网络配置信息，严禁用户自行修改。 4.4.6严禁外来存储介质，接入公司计算机网络。存储介质包括：移动硬盘、光盘、U 盘、手机、PDA、数码相机等等。因工作需要必须时，需经领导批准和专业人员安检后，方可准入。 4.4.7每天进行本人电脑的文档备份、邮件备份、定期杀毒等，以保障数据安全和终端安全。 4.4.8用户终端的维护： 4.4.8.1用户终端发生异常或不能正常工作时，应立即联系信息管理人员，以得到更为专业的技术支持；不允100、许终端用户私自或请非专业人员进行维护。 4.4.8.2接到终端用户的技术支持请求后，信息管理人员应对之作出及时的响应，以保障终端用户的正常工作；故障严重或不能及时解决等，信息管理人员应及时与终端用户沟通，并向领导汇报，以获取更好更快的解决方案。 4.4.8.3当用户终端因配置低或部件故障影响正常工作时，必要时申请硬件升级或部件更换。 4.5服务器机房安全管理 4.5.1信息管理负责本规定的制订和修订，并负责对本规定的执行情况开展定期或不定期的监督检查和指导工作。 4.5.2信息管理部门负责机房的日常管理维护工作，对机房设备进行操作、管理和日常维护保养。 4.5.3机房应保持清洁卫生，定期进行清101、理，对机器设备应吸尘清洁。 4.5.4机房内严禁放置易燃、易爆、腐蚀、强磁性物品，应保证机房防静电、防火、防潮、防尘、防热。禁止将机房内的电源引出挪做他用，确保机房安全。 4.1.12机房设备的资料包括说明书、驱动程序、保修卡及重要随机文件等应统一管理。 4.5.6机房工作人员应严格遵守机房设备操作规程，确保人身和设备的安全。 4.6备份管理 4.6.1重要的数据库，都应有备份计划。 4.6.2产生的备份文件，在条件容许的情况下，应存放在异地。 4.6.3应定时检查数据库备份的产生情况，并登记备份记录。XX药店连锁有限公司 温度计的校准比对操作规程文件名称：温度计的校准比对操作规程编号：XZL102、SQP17-1-06制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：使门店使用的温、湿度仪所测温、湿度准确，保证检测数据的准确性。2、适用范围：本规程适用于温湿仪的温、湿度校准比对。3、职责：公司质量管理人员负责门店使用的温、湿度仪按操作规程进行比对。质量负责人负责温度仪比对管理及比对结果的审核。4、规程：4.1 技术要求4.1.1 所用温、湿度仪应有制造计量器具许可证标识，制造厂名、合格证等。4.1.2 技术参数：测量范围：温度-10+35。最小分格：温度 1。4.2 比对操作步骤4.2.1 比对条件：固定一台精密温度仪计103、，经计量局检定合格的温、湿度仪为比对的标准温、湿度仪；以下简称为标准温、湿度仪。4.2.2 环境条件：环境温度在1035，相对湿度在4575RH，无风、相对密闭的养护室内，有平整、洁净的操作台。4.2.3 比对方法 4.2.3.1将拟进行比对的温、湿度仪放置在平整洁净的操作台上，同时将已检定合格的标准温度计放于中间位置。4.2.3.2 将养护室门窗紧闭，关闭通排风设施及有可能影响室内空气流动的冷、热源装置。4.2.3.3 持续30分钟后，对以上标准温、湿度仪和比对的温、湿度仪进行读数。4.2.3.4 读数采用目测法，连续读数N次，取其算术平均值，并记录其温度数值。 4.3 比对结果处理4.3.104、1 比对要求被测温、湿度仪两次读数平均值与标准温度计的数值进行比较。4.3.2 温度误差0.5视为合格，否则为不合格。4.3.3 当温、湿度仪视为不合格时，需进行更换，然后再进行比对，直到合格才能使用。4.4 比对周期：温、湿度仪比对周期一般一年。4.5比对审核4.5.1比对结果经公司质量负责人审核，未经比对或比对不符合规定的温度计，门店不得使用。XX药店连锁有限公司 运输操作规程文件名称：运输操作规程编号：XZLSQP17-1-07制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：保证药品运输过程的质量安全2、适用范围：星洲105、公司配送药品运输过程的管理。3、职责：配送中心负责运输管理和委托运输的实施；连锁公司质量管理部门负责委托运输承运方质量保证能力的审核及运输过程药品质量问题的处理。4、规程：4.1运输人员依据发货清单，选用适宜的运输工具和适当的运输方式，并查验车辆状况。4.2核对收货门店与相关销售票据，清点药品数量，查看包装完好及防护情况后与复核员办理确认交接手续。4.3装车时防止阳光直射和淋雨，正确搬运、装卸、堆码、捆扎等作业，保证车箱严密、车况良好。4.4运输过程中遇车辆故障、异常天气、交通拥堵等，应采取应急措施。4.5药品委托运输时，要严格遵守委托协议，做好相关记录（含：发货时间、发货地址、收货单位、收货106、地址、货单号、数量、运输方式、委托经办人、承运单位、车辆号及驾驶人员证件复印件等），记录至少保存5年。4.6做好运输药品与门店的交接手续，签好运输回单带回交复核员保管。 5.运输流程图运输流程图 委托运输自行运输 索取资料、确定承运商 车辆选择 办理承运手续签订协议 装运药品运送 委托运输记录交接待运药品 交付药品药品交付门店，回单交回被委托方 运输记录XX药店连锁有限公司 计算机操作规程文件名称：计算机操作规程编号：XZLSQP17-1-08制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：规范公司经营、保证公司各部门、各环107、节计算机质量管理系统的正常运行。2、适用范围：适用于本公司计算机系统的管理。3、职责：质量管理部门指导设定系统的质量控制功能及操作权限的审核，负责计算机系统的设计、维护和安全管理；各使用岗位精心操作使用计算机系统。4、规程：4.1信息员安装调试计算机系统的硬件和软件，作好各岗位操作人员的密码设置，履行系统的日常维护，建立档案。4.2质量管理部门审批相关岗位的操作权限，作好质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定。4.3各使用岗位根据岗位职责，提出使用计算机系统的申请，由质量管理部门与各相关岗位的主管部门协商后审批，信息管理人员负责落实到具体岗位。4.4计算机系统数据均应有备份文件，信息管理人员108、负责落实到具体岗位。4.5终端机的使用应落实到人，严格按“计算机系统管理制度”进行管理和使用，严禁外来介质接入本公司计算机系统。4.6计算机系统要定期进行杀毒，确保系统安全。4.7加强计算机系统服务器机房的维护和安全管理。4.8建立计算机系统的硬件和软件档案。XX药店连锁有限公司 部门职责文件名称：部门职责编号：XZLSQD17-1-01制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、质量管理部门：1.1 督促企业相关部门和岗位人员执行药品管理法律、法规和“药品经营质量管理规范”；1.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件109、的执行；1.3 负责门店药品采购计划单的审核；1.4 负责质量信息的收集和管理；1.5 负责指导并监督药品门店采购、验收、储运、陈列养护、销售、退货等环节的质量管理工作。1.6 负责不合格药品的确认，监督其处理过程；1.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；1.8 负责药品质量查询和假劣药品的报告；1.9 负责指导设定计算机系统质量控制功能、审核其操作权限，质量管理基础数据的建立和更新；1.10 组织验证、校准相关设施设备；1.11 负责药品的召回、追回管理和药品不良反应报告；1.12 组织质量管理体系内审和风险评估；1.13 组织对药品购、销单位质量管理体系考察和评价；1.14 110、组织对被委托运输的承运方条件和质量保证能力的审查；1.17 协助开展质量管理教育和培训。1.16负责公司计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。1.17负责公司ERP系统等信息平台的开发及实施，1.18负责计算机系统数据库管理和数据备份。1.19应负责制订公司信息化建设方面的培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。1.20应负责计算机系统程序的运行及维护管理。1.21应负责计算机系统网络以及数据的安全管理。1.22应保证计算机系统日志的完整性。1.23负责药品流通电子监管信息和维护、更新及上报、数据采集传送工作；1.24应负责建立计算机系统硬件和软件管理档案。2、市场运行部门 2.1 根据公111、司经营目标，制订各门店营销办法、完成营销任务；2.2 负责市场调研，汇总分析相关信息，拓展市场网络；2.3 负责经营品种和近效期品种的促销、推广；2.5 负责门店的联系沟通，加强市场维护；2.6 负责门店信息查询和投诉接待、处理和药品不良反应的收集、报告；2.7 负责所属部门及营销人员的管理、培训、提高其营销水平。2.8负责门店的变更、换证、注销和新门店的开发.2.9其他应当由市场运行部门履行的职责。3、财务管理部门3.1 严格遵守国家财税政策和公司财务管理制度，加强财务人员管理，确保公司经营正常运作；3.2 根据公司经营规模和市场需求，负责测算合理的经营资金，选择合适的融资渠道；3.3 负责112、根据国家税收政策做好公司交税工作；3.4 负责公司经营货款的收取及支付，确保资金流向准确、合理、合法；3.5 负责财务管理，认真做好财务分析和审计工作，确保资金安全中，提高资金使用效率；3.6 参与公司财产和库存商品的清查盘点，防止资产流失。3.7负责门店账务核对和应收款项管理，确保资金流向准确、合理、合法；3.8其他应当由财务管理部门履行的职责。4、综合管理部门4.1 负责公司行政管理和相关制度的制订、督促执行、检查考核；4.2 负责公司的人事管理、员工的教育，并建立档案；4.3 负责公司固定资产的购制、房屋租赁和管理，并建立档案；4.4 负责企业环境管理和员工健康检查，并建立档案；4.5 113、负责公司相关文件的起草、制订、收发、销毁等管理及相关档案的保存；4.6 负责企业文化建设的具体实施。4.7其他应当由综合管理部门履行的职责。XX药店连锁有限公司 岗位职责文件名称：岗位职责编号：XZLSQD17-1-02制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：XX年版审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、企业负责人1.1企业负责人是公司药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品；1.3 批准企业质量方针、目标、管理114、制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；1.7 推进企业文化建设。2、质量负责人2.1 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行115、政规章；2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格药品的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。2.8其他由质量负责人履行的职责。3、质量管理机构负责人3.1 组织学习、宣传药品管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.2 负责门店药品采购计划单的审核3.3 指导质管员收集、管理质量信息；3.4 监督门店收货验收、采购、陈列养护、销售、退货等环节的质量管理工作；3.5 负责不合格116、药品的确认，并监督其处理过程；3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.7 负责质量查询和假劣药品的报告；3.8 负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.10 负责药品的召回、追回管理及药品不良反应报告；3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.12 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.13 协助相关部门开展质量管理教育培训。3.14其他由质量管理机构负责人履行的职责。4、市场运行部门负责人4.1根据公司经营目标，制订本中心营销方案；负责本部门按照“117、药品质量管理制度”销售药品；4.2 加强市场调研，拓展市场网络；4.3 督促经营品种和近效期品种的促销和推广；4.4组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进；4.5检查客户投诉处理和药品不良反应报告工作；4.6检查督促退货商品的审核工作；4.7负责所属部门及门店人员的管理、培训。4.9其他由市场运行部门负责人履行的职责5、财务管理部门负责人5.1 严格遵守国家财政法规和公司财务管理制度，加强财务人员管理；5.2做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报务；5.3 做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案；5.4降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度； 1.12 负责公司118、经营货款的收支，确保资金流向准确、合理、合法；5.6 加强账务管理，认真做好财务分析，提高资金利用效率；5.7 组织人员盘点公司资产和库存商品，防止资金流失。 5.8其他由财务部门负责人履行的职责6、综合管理部门负责人6.1 负责公司行政管理和相关管理制度的制订、督促执行和检查考核；6.2 负责公司人事管理及员工的教育培训；6.3 负责公司相关档案的建立和管理；6.4 负责公司固定资产的购制、房屋租赁和管理；6.5 负责公司相关文件的制订、发放、收回和销毁；6.6 负责公司环境卫生和员工的健康体检；6.7 负责企业文化建设的具体实施。 6.8其他由综合管理部门负责人履行的职责7、质量管理员7.119、1负责收集、管理药品质量信息；7.2 指导、督促门店药品收货验收、采购、陈列养护、销售、退货和不合格药品处理等环节的质量管理工作；7.3参与药品质量投诉和质量事故调查、处理和报告；7.4负责药品质量查询和假劣药品的报告；7.5 负责收集、分析、汇总各类质量信息并建立档案；7.6 负责药品的不良反应信息的处理和报告；7.7 负责药品追回和召回的具体工作；7.8 参与验证和校准相关设施设备；7.9 参与审核计算机操作权限和基础数据的更新。 7.10其他由质量管理人员履行的职责8、信息管理员8.1 负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；8.2 负责系统数据库管理和数据备份；8.3 负责培训120、指导相关岗位人员正确使用系统；8.4 负责系统程序的运行及维护管理；负责系统网络及数据的安全管理；8.5保证系统日志的完整性；8.6负责系统硬件和软件管理档案；8.7负责远程监管通讯正常运行；8.8开发新的功能软件，促进系统硬件、软件升级换代。8.9其他由信息员履行的职责。9、财务会计9.1 执行国家财务法规，严格执行各项财务制度；9.2 严格按照财务报销制度处理各项报销；9.3 遵守公司财务管理制度，保守财务秘密。9.4负责门店各项款项的结算收取工作；9.5定时向总经理汇报现金金额状况，如有特殊情况应及时提出并做出处理方案；9.6按照相关法规按时完成公司各项纳税。9.7其他由财务员履行的职责。