1、医药公司质量体系审核及药品养护管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 不合格药品的管理规定1. 目的：1.1 对不合格药品进行控制性管理1.2 确保不合格药品不进入合格品区（库），不发货销售，保证所销售出去的药品全部为合格药品。2、 适用范围：本公司所发现的所有不合格药品3、 术语：3.1 不合格：未满足要求。3.2 不合格药品：凡与法定的药品质量标准及有关规定不符的药品，均属于不合格药品。4、 不合格药品的范围界定： 不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。5、 不合格药品的判断依据5.12、 中华人民共和国药品管理法及其实施条例5.2 各级药品监督管理部门公报的抽检不合格的药品5.3 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品5.4 药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）6、 不合格药品的质量确认6.1 在进、销、存过程中，对怀疑为不合格药品应抽样送药品检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”的，可确认该批号药品为不合格药品；6.2 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品；6.3 依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的，一经发现3、即可直接确认为不合格药品；6.4 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一经发现即可直接认为不合格药品；6.5 各级药品检验部门抽检不合格的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品；6.6 超过有效期的，一经发现即可直接确认为不合格药品；6.7 霉烂变质、破损污染等存在外在质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品；6.8 包装质量不符合法定质量标准的药品，一经发现可直接认为不合格药品；7、 对于不合格药品的处理规定：7.1 对于外包装破损、污染的不合格药品，由业务部门根据协议及时联系处理。7.2 对于该报损的破碎、过期失效药品，仓库保管员应填写“不合格药品报损审批表”，4、分别报仓储部、质量管理部、计划采购部和财务部门签署意见后再报总经理审批。7.3 经审批同意该报损的不合格药品，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期当众销毁。销毁假、劣药品时还必须在当地药品监督管理部门人员监督下进行，储运部门应做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留3年。购进、销售药品的管理规定1. 经营药品必须严格贯彻执行药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品广告法、药品经营质量管理规范及药品流通监督管理办法（暂行）等有关法律法规和政策，依法经营。2. 业务人员须经专业培训、考试合格、持证上岗。3. 采购药品应选择具有法定资格的供货单位，严禁从私人及“证照”不全的单位进货。4. 进口药品5、必须具有国家药品监督管理部门批准的进口药品注册证和国家药品监督管理部门授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验报告书复印件并加盖有供方单位质检部门的红色印章。5. 坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重药品采购的时效性和合理性，力求品种全、费用省、质量优，做到供应及时，结构合理。6. 对首营企业应进行法定资格的审查，考察其履行合同的能力，必要时对其质量保证能力进行实地考察，签订质量保证协议。6.1签订药品购销合同应明确以下质量条款：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装要符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；7.购进药品必须经质量检查6、验收人员验收，质量合格方可入库销售。财会部门根据入库通知单和业务合同规定付款，若发现药品入库凭证上无质量验收人员签章，应拒付货款。8.首次经营品种按“首次经营品种的质量审核制度”执行。9.销售药品应选择具有法定资格的单位，不得将药品售给“证照”不全的药品经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗机构。10.药品销售应做到出库复核，保证质量，避免不合格药品出库。11.购销药品必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购、销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年7、。12.药品销售或推介时，应依据国家药品监督管理部门批准的药品质量标准和药品包装标签与说明书内容，正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。13.及时反馈客户对药品质量的意见和要求，配合质管人员处理客户的查询和意见，为质量改进提供市场质量动态信息。近效期药品的催销规定1. 近效期药品的范围界定1.1 药品的有效期1.1.1 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限；药品的有效期由药品生产企业通过储存稳定性试验数据确定，并经当地药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一； 药品有效期的标注格式，即表达方式，应按年月进行表达；a、 一般表达可用8、有效期至某年某月，或只用数字表示。如：有效期至2002年12月，或表达为有效期至2002.12、2002/12、2002-12；b、 年份要用四位数字表示，1-9月份数字前需加“0”以两位数表示月份。如：有效期至2002年09月、2002/09、2002-09；按新修订的药品管理法第四十九条规定，未标明有效期或更改有效期的，按劣药论处。1.2 近效期药品的界定 近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品；本公司暂规定将距有效期截止日期不足12个月的药品界定为近效期药品。2. 近效期药品的储存管理2.1 近效期药品的标识在库近效期药品应悬挂近效期药品一览表；近效期药品在库储存期间，9、药品养护员负责按月填报近效期药品催销月报表，并在近效期药品一览表上该产品批号的有效期截止年月栏内挂上该药品的效期卡。2.2 近效期药品的催销 营销部接到近效期药品催销月报表后，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利使之过期失效造成经济损失； 在药品销售过程中，销售人员应做好与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集，尽可能先将近效期药品销售给经营或使用单位。 近效期药品库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力；2.2.4 对于到达有效期截止日期的过期失效药品，应按不合格药品管理规定进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。首营品种审批管理10、规定1. 目的对首营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。2. 适用范围适用于从药品生产企业选定的拟经营品种的审核。3. 审核内容3.1 首营品种的合法性3.2 首营品种的质量可靠性4. 审核办法和程序4.1首营品种的合法性与质量可靠性，应参照购进药品合法性审核准则与购进药品质量可靠性评价办法进行审核。首营品种的筛选工作主要由公司计划采购部负责。计划采购部根据首营品种的筛选情况，负责收集所选品种的相关资料，包括：a. 该品种生产企业法定资格的证明材料b. 该品种生产企业质量信誉的证明材料c. 该品种合法性的证明材料d. 该品种质量可靠性的证明材料e. 该品种样张计划采购部填写首营品种审11、批表，并附4.1.2所要求的资料，交质量管理部进行审核；质量管理部依据首营品种审批表及所附材料先进行资料审核；4.1.5根据资料审核情况，如需对该品种生产企业实地考察，应由公司计划采购部会同质管部共同进行； 质量管理部依据资料审核的结果，在首营品种审批表上签注审核意见，并交总经理进行审批； 总经理审批同意的首营品种，即可由计划采购部进货试销；首营品种审批表原件作为档案留存于质量管理部。5.1 首营品种审核流程图：同意不同意资料不符合要求资料符合要求由供货单位业务员带相关资料及表格到质管部审核供需双方达成购销意向采购员填写首次经营药品审批表采购部经理审核同意质管部审核总经理审核不能购进质管部办理12、“供货单位资格卡”厂方凭“供货单位资格卡”签订购销合同首营企业审核管理制度1. 目的对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证药品进货质量。2. 适用范围适用于首次向本公司提供药品的药品生产企业和药品经营企业资格合法性与质量信誉、质量保证能力的审核。3. 审核内容3.1 首营企业资格合法性3.2 首营企业质量保证能力4. 审核办法4.1 首营企业资格合法性审核办法，参照药品供货企业法定资格审核准则，由质量管理部负责审核；4.2 首营企业质量保证能力审核办法，由质量管理部负责依据该企业所提供的资料及质量保证体系运行能力进行评价审核；4.3 对于需要进行实地考察其13、质量管理体系的首营企业，由药品采购部门会同质量管理部共同进行，并由质量管理部负责根据实地考察情况形成书面考察报告。有以下因素企业应进行实地考察：药品监督管理部门质量公告、通报中公布出现质量问题的生产、经营企业。商业信誉有疑问的企业。其他认为需要到现场实地考察的企业。5. 审核结论5.1 对首营企业的审核结论应由质量管理部负责据实客观地作出；5.2 审核结论应记载于首营企业审核表内，作为首营品种审批的基础依据。5.3 审核合格的企业由质量管理部门签发“供货单位资格卡”。退货药品管理规定1. 适用范围本制度适用于本公司药品销后退回及购进药品退出等退货事宜的处理。2. 销货退回管理原则2.1 药品退14、货事宜，由购货方提出后，原则上满足顾客的退货要求（生物制品等需冷藏药品除外）;2.2 无退货手续，退货管理组不得擅自接受退货要求。2.3 本公司在发现有下列情况之一时，按销货退回办理退货：不符合顾客要求者；有差错者；有破损、短缺者；其他经本公司确认应退换货者。2.4 下列情况退货必须提供书面文件要求：如属药品内在质量问题，则应附有加盖有购方单位质量管理部门原印章的药品检验机构的检验报告书。如属发货运输、装卸过程中造成短缺破坏时，则须附有运输部门的有关证明文件。2.5书面要求应详细说明要求退换货的理由、药品名称、剂型、规格、单价、数量、金额、批号、到货时间等。3. 销后退回处理程序3.1 药品销15、货退回事宜,由购货方提出后,经销售部审核同意开具已销出药品退货通知单方可退货。必要时报质管部审核后经总经理批准后执行。3.2销货退回药品，退货员应查核原销售记录(电脑)、原出库通知单(红单)，核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂商等与原发货是否相符，进行核实性验收； 3.3销后退回的药品经核实性验收后，存放于退货药品库，开出已销出药品退货开票单，由质量验收员按购进药品进行质量检查验收，必要时抽样送药品检验机构检验，确认药品质量后，填写好销后退回药品验收入库通知单，并注意做好销后退回药品入库验收记录；3.2 销货退回药品，应注明退货单位、退货原因等有关内容，并及时如实地录入销出药品退回台账16、；3.3 销后退回的药品，经质量检查验收确认，合格的药品应入合格品库（区），以供销售；3.4 销后退回的药品经质量检查验收确认为不合格时，则应按不合格药品管理制度的有关规定执行。4. 购进药品的退出处理规定4.1 购进药品应严格按照药品入库质量检查验收的管理规定和药品入库检查验收操作规程进行质量检查验收，如不符合规定，应填写药品拒收通知单，经质管部复核确认应退货时，先移至退货区，由药品采购部门与供方联系后退货。4.2 在库储存、养护发现问题的药品，经质管部复核确认应退货时，先移至退货区，由药品采购部门与供方联系后退货。4.3 对于在库发现的有质量问题的药品、已失效的药品等，应按不合格药品管理规17、定处理，不得擅自退货。4.4 在库药品如发现有滞销、近效期的，仓储部门征求销售部门同意后，向购进部门提出退货。4.5 销后退回药品经确认应退货时，先放退货区，并通知质管部和计划采购部。4.6 药品采购部门通过与供货方的口头协议或合同规定与供方提出退货要求，说明退货理由。4.7 药品采购部门责任业务员待征得供方同意后，通知退货组办理退货手续。4.8 退货药品应力求原包装，并妥善保管，避免因保存不当引起外部和内部质量变化而导致纠纷。5. 退货费用由计划采购部与供货方协商制定，总经理批准后执行。6. 退货员应及时做好购进药品退出记录。卫生和人员健康状况管理制度1. 卫生管理制度1.1 办公场所卫生管18、理规定 办公场所面积应与公司经营规模、机构设置及人员数量相适应，并配备有适宜的通风降温等空气调控设施，做到宽敞、明亮、舒适； 办公场所不得存在经常超过60分贝的噪声、废气及放射性污染源； 办公场所屋顶、墙壁应牢固、平整，不得有剥落物、碎屑； 办公场所地面应平整、光洁、不得留存垃圾、尘土与污水； 办公室的桌面应平整、清洁、桌面文件用具等应摆放整齐，不得堆积如山、杂乱无章；离开办公室外出或下班时，办公桌面不得随意摆放有关公司商业信息的文件资料；办公场所地板与桌面应每天进行清洁，保持窗明几净，墙壁无积尘，地面无垃圾； 办公场所门窗应装配有安全可靠的锁、栓等设施； 办公场所消防设施配备应符合消防管理要19、求；办公场所至少每季度应进行一次彻底的大扫除，以保持清洁、卫生、舒适的办公环境。1.2 药品仓库卫生管理规定药品仓库的周围环境应整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水严重污染源；库区内不得种植易长虫的花草树木，地面应平坦、整洁、无积水、无垃圾，排水沟道畅通；1.2.3 库房内墙壁和顶棚表面应光洁，库内地面平坦、无缝隙； 库房门窗结构应严密，并装配有安全可靠的锁、栓设施；库房应配备有防尘避光设施、防虫防鼠设施、通风排水设施、符合安全要求的照明设施及消防安全设施； 库房内不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹；仓库内的地面与用具应保持清洁，不得有积尘污垢，药品包装不得积尘污损； 验收养护室应整洁明20、亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品检验卫生要求； 仓库内不得烹煮和存放食物，以免招惹虫类，影响药品质量；2. 人员卫生与健康状况管理制度2.1 个人卫生管理规定 注意个人卫生； 上班时着装要整洁、大方、庄重； 上班外出进行业务活动时，应注意个人仪表、维护公司形象； 在办公场所或业务工作中不得脱鞋晾脚； 办公及生活废弃物应装入垃圾桶（袋），不得随意抛撒于桌面或地板；2.1.6在办公室或外出嚼食口香糖后应用纸包裹后放于垃圾桶（袋），不得随地乱吐；2.1.7 在禁止吸烟的场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应将烟熄灭，不得随地乱丢；2.2 人员健康状况管理规定 药品经营人员应身体健康，患有精神21、病、传染性疾病和可能污染药品的疾病的人员不得上岗从事药品业务活动； 在质量管理、质量检查验收、药品养护、仓储保管、发货及出库复核等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查；以上人员健康检查应在当地药品监督管理部门指定的医疗单位进行，体检结果及健康证（复印件）应归档保存备查； 以上岗位人员如发现患有患有精神病、传染性疾病和可能污染药品的疾病时，应及时调离上述岗位。药品不良反应报告的管理规定1. 根据药品不良反应监测管理办法（试行）和药品经营质量管理规范实施细则的有关规定，制定本公司药品不良反应报告的管理规定。2. 药品不良反应的含义2.1 药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下出现22、的与用药目的无关的或意外的有害反应，其中包括可疑不良反应和新的不良反应；2.2 可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反应；2.3 新的不良反应，是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。3. 药品不良反应的报告范围3.1 本公司药品不良反应报告范围界定于公司发现的药品不良反应，其主要是指由本公司所经营的药品发生的不良反应情况；3.2 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；3.3 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。4. 药品不良反应报告的组织管理本公司暂不设置专门的管理组织机构，而由质量管理部质管组暂行兼管公司药23、品不良反应的报告与组织管理工作。5. 药品不良反应的信息收集与报告程序5.1 本公司各部门全体员工均有收集和报告不良反应信息的义务和责任。尤其是营销部在进行药品销售经营活动中，应牢固树立药品不良反应监测的意识，注意收集从公司售出的药品发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向公司质量管理部报告；5.2 质量管理部对公司各部门收集反馈的药品不良反应信息应按药品不良反应监测管理办法（试行）的有关规定，进行详细记录、调查、核实、汇总后，及时向市药品监督管理局或药品不良反应监测专业机构进行报告。6. 药品不良反应的报告时限6.1 本公司各部门所收集的药品不良反应信息，应在5个工作日内反馈到质量管理部24、，以便核实上报；6.2 质量管理部对公司各部门所收集反馈的药品不良反应信息进行核实汇总后，每季度向市药品监督管理局或药品不良反应监测专业机构进行报告；6.3 对其严重、罕见或新的药品不良反应，须采取有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日，报告到市药品监督管理局或药品不良反应监测专业机构。药品仓储保管制度1. 药品仓储保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2. 仓库保管人员的基本职责2.1 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；2.2 做到数量准确、账目清楚，帐、货相符；3. 药品仓储保管应执行药品储存控制程序，做好在库药25、品的储存保管。3.1 药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于冷库、阴凉库或常温库内。 冷库：温度保持在210；3.1.2 阴凉库：温度不高于20； 常温库：温度保持在030 相对湿度：各库都保持在4575%3.2 药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中：3.2.1 药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的商品）应分开存放；3.2.2 性质相互影响、容易串味的药品应分库存放；3.2.3 内服药与外用药应分库或分区存放；3.2.4 品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；3.2.5 易串味的药品应与其他药品分库存放； 不合格品应存放在不合格品区内，按不合格药品管理规定进行管26、理；销货退回药品应存放在退货区，待验收并确认合格后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛。3.2.9 近效期药品即有效期尚有或不足一年时，应协助养护员按月填报近效期药品催销月报表。3.2.10近效期药品应挂近效期标志；3.3 在搬运和堆垛等操作中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并注意翻垛。3.4 药品的堆垛应留有一定距离，具体要求如下： 药品垛与墙、屋顶、房梁的间距不小于30cm； 药品垛与散热器或供暖管道间距不小于30cm； 药品与地面的间距不小于10cm； 库房内主要通道27、宽度不小于200cm；3.5在库药品均应实行色标管理。其中： 黄色：为待验药品库（区）、退货药品库（区）； 绿色：为合格药品库（区）、待发药品库（区）； 红色：为不合格药品库（区）。3.6药品入库时应按照进货药品验收入库工作流程及其图示，经过质量检查验收，并依据质量验收员签字或盖章的药品采购入库通知单，办理入库手续。3.7药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告公司有关部门处理。3.8药品仓储保管人员应接受药品养护人员有关储存方面的指导，掌握主要剂型的储存保管与养护要点 ，与养护员共同做好库内温湿度等管理，正确储存药品。3.9药品出库时，应坚持执行28、药品出库复核的管理规定，未经复核人员检查复核并签字的药品，不得出库。3.10药品出库发货时，应做好出库复核记录。3.11对于销后退回药品，应按退货药品的管理规定做好退货记录与存放、标识等管理工作。3.12药品仓储保管人员每月底应作好库存盘点工作，做到货、帐相符。药品出库复核的管理规定1、 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、 药品出库必须进行复核和质量检查。发货员和复核员应按药品出库复核单，对实物进行检查和数量、项目逐一核对，核对无误后应在出库通知单上签字或盖章，方可发货；3、 整件与非整件药品出库时，应分别注意；3.1 整件药品出库时，应检查包装是否完好；3.2 29、零散药品要仔细包装或拼箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂家、批号与数量，做到准确无误；3.3 拼箱出库发货时应注意： 应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱； 若多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。对发出的药品，所有应防冻和需冷藏的药品，必须按相应的包装要求包装，应在外包装上加注标志，必要时还应注明“不要倒置”、“小心轻放”等字样。4、 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：4.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏30、等现象；4.3 包装标识模糊不清或脱落；4.4 药品已超出有效期。5、 药品出库复核时，为便于质量跟踪应做好药品出库复核记录。药品出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于3年。6、 药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时迅速。药品入库质量检查验收的管理规定1. 购进药品必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售；2. 销后退回的药品，亦应经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品库（区），供发货销售；不合格的，可视具体情况分别按不合格药品管理办法和退货药品管理办法的有关规定进行相应处理；3. 质量检查验收工作由符合规定的、专门配备的质量检查验收员承担；4. 质量检查验收工作31、应在规定的场所内进行：澄明度检查及药品的外观质量和说明书的检查在验收养护室进行，药品的包装、标签标识等可在待验区进行。验收必须在24小时内完成，特殊情况超过时限时应报质管部批准。5. 质量检查验收工作应严格按照进货药品验收入库工作流程及其示意图和药品入库质量检查验收操作规程进行；6. 同时到货的同一品种同一规格的不同批号药品，应按批号分别进行检查验收；7. 进行进口药品、首营品种、销后退回药品验收时，应注意分别按各有关检查验收注意事项进行检查验收；8. 质量检查验收员主要负责查验与待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；9. 需要进行内在质量检测的，应按药品32、验收抽样的原则和程序抽样送药品检验机构检验，并将检验报告书作为验收依据；10. 质量检查验收员应对检查验收符合规定的待验药品签发药品采购入库通知单，作为仓储保管员办理入库手续的依据；不符合规定的通知质量管理部进行处理；11. 质量检查验收应做好相关记录，以备查验。药品养护管理制度1. 药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。2. 从事药品养护工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药监管理部门考核合格后，取得岗位合格证书方上岗。3. 从事药品养护工作的人员，应定期接受公司或药品监督管理部门组织的继续教育。4. 从事药品养护工作的人员，应熟悉在33、库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合库管人员对在库药品进行合理储存保管。5. 经常检查在库药品的储存条件，配合库管人员做好库房温湿度的检测和管理工作。每日上午9：00、下午2：00各一次定时对库内温湿度进行记录 。如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。6. 养护人员应按照药品在库养护检查操作规程定期对在库药品根据流转情况进行养护和循环质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。7. 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材，应报请质量管理部复检34、，或抽样送药品检验机构进行检验。8. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。9. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，对近效期药品实行催销制度。10. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。11. 建立药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护检查记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等，保存期限应不少于5年。药品用户质量投诉的管理规定1. 用户质量投诉的范围界定凡本公司销售的药品如因质量问题而由用户（包括药品经营单位和药品使用单位及使用者个人）向本公司提出的质量35、查询、质量问题投诉、药品质量情况反映等，无论其书面或电话、传真形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。2. 对用户质量投诉的具体管理规定2.1 对来自药品经营单位质量投诉的管理规定 接到药品经营单位的质量投诉时，首先应及时 、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况 ； 接到药品经营单位的质量投诉后，质量管理部与营销部应及时向质管副总经理汇报，并立即通知对方质量管理部及仓库暂停该批号药品的出库销售，并按规定悬挂黄色待验标记，等待复查处理；在通知对方暂停销售后，质量管理36、部与营销部应及时派人员亲临对方单位，进行质量问题复查核实，必要时可抽样送药品检验机构检验，尽快进行质量确认；若经复查核实后确认该药品质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方质量管理部摘除黄牌，恢复销售；若经复查核实后确认该药品存在质量问题，且该批号药品仍在有效期内的，则应按退货药品管理规定及时通知对方进行退货处理；若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，则不再受理该批号药品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。2.2 对来自药品使用单位质量投诉的管理规定接到药品使用单位的质量投诉时，首先应及时如实、详细地做好投诉记录，记录内容如前2.1.1所述； 接到药品使37、用单位的质量投诉后，质量管理部应及时向质管副总经理汇报，并立即通知对方药剂科及仓库暂停该批号药品的临床使用，并按规定悬挂黄牌标记，等待复查处理； 接到药品使用单位的质量投诉时： a. 若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按药品质量事故的报告与处理规定进行药品质量事故的报告； b. 若属于新的不良反应、罕见的不良反应或严重的不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按药品不良反应报告制度的有关规定进行药品不良反应的报告； 在通知对方暂停使用后，质量管理部与营销部应及时亲临对方单位：a. 对方单位在本市，则应于接到质量投诉后24小时内赶到投诉单38、位，进行质量问题的复查核实，必要时可抽样送区、市药品检验所检验，尽快进行质量确认；b. 若投诉的药品使用单位在外埠，视路途远近及交通情况，最迟应在接到质量投诉后7日内赶到投诉单位，进行质量复查核实等处理工作，必要时可抽样送当地药品检验机构检验，尽快进行质量确认；若经复查核实后确认该药品质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方药剂科摘除黄牌，恢复临床使用； 若经复查核实后确认该药品存在质量问题，且该批号药品仍在有效期内，则应按退货药品管理规定及时通知对方进行退货处理； 若经复查核实后确认该药品存在质量问题，且该批号药品仍在有效期内，但已超过了本公司约定并注明的质量负责期限，则应及时积极配合投诉39、单位与原供货单位进行查询联系退换货事宜。在征得原供货方同意可换新批号货后，方可通知投诉单位，进行退换货处理； 若质量投诉的药品已超过有效期，则不再受理该批号质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。2.3 对来自药品使用者个人的质量投诉管理规定接到药品使用者个人的质量投诉时，首先应详细询问投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，药品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家，该药品何时购于何药品经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂停该批号药品的使用，等待复查处理； 接到投诉后，应及时通知质量管理部，并向质管副总经理汇报。同时40、，应根据出库发货的质量跟踪记录，核实药品名称、剂型、规格、批号、生产厂家、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的药品及其批号等相符； 核实后，若投诉人与其购买货源单位在本市，质量管理部与营销部派人应在接到投诉后24小时内与投诉人及该销货单位联系，约定时间进行详细调查了解； 详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，药品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号药品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询临床药师，以确定是否属个体差异而不宜服用该类药品； 若调查了解后发现属于药品不良反应的情况，则应按药品不良反应报告制度进行药品不良反应的报告；若调查了解41、后发现属于因药品质量问题导致的药疗事故，则应在予以相应妥善处理的同时，还应按药品质量事故的报告与处理规定进行报告处理；若调查了解并经过质量复查确认该药品存在质量问题，则应按不合格药品管理规定与退货药品管理规定进行该批号药品的退货处理；对于经质量复查确认存在质量问题的该药品批号的相邻批号的在库药品，亦应抽样送药品检验机构检验；若经调查了解与质量确认后，证实该药品与本公司原发货销出的同批号药品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。药品质量查询的管理规定3. 药品质量查询，系指对药品进、存、销等经营全过程中发现的有关药品质量问题，向原供42、货的药品生产企业或药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的调查与追询的书面公函或电话记录，包括：1.1 进货验收环节的药品质量查询；1.2 在库养护环节的药品质量查询；1.3 销售经营环节的药品质量查询；4. 药品质量查询的法规依据2.1 药品法定质量标准；2.2 国家药品监督管理局药品包装、标签和使用说明书管理规定（暂行）等有关规定；2.3 订货合同注明的质量条款；2.4 国家药品监督管理局有关药品质量的有关管理办法、规定、条例、通知等法规文件。5. 药品质量查询的具体规定3.1 进货入库检查验收环节的药品质量问题查询进货入库检查验收环节如发现来货不符合药品法定质量标准或有关规定的情况，应将43、该货暂存于待验区，并应于到货后15个工作日、最长不得超过20个工作日内，向原供货方提出质量查询；药品质量查询函件内容应详细列明供货单位名称、药品名称及其剂型、规格、数量、产品批号、到货日期、质量查询的具体内容、提出拟订的处理意见、经办人员签字、发函日期等，另需在函件中注明“请贵方接到本函后15个工作日之内应作出具体答复，逾期而造成的损失及一切后果均由贵方承担，多谢合作！”相关内容；药品质量查询函件以传真快递给供货方，加盖本单位红章的查询原件则应在5个工作日之内通过邮政方式寄交供货方查收，并注意做好查询函件的发函记录，以备查验； 接到供货方查询回复后，按回复意见进行相应处理，若回复同意退货，则应44、按退货药品管理规定进行退货处理。3.2 在库储存养护环节的药品质量问题查询在库储存养护环节如发生药品质量问题，首先应立即悬挂黄色待验标记，养护员填写复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查核实，必要时可抽样送药品检验机构检验，进行质量确认；若经复查确认不存在药品质量问题时，则质管部应签发药品质量处理单，解除停售，并摘除黄牌，恢复销售发货；若经复查确认该药品存在质量问题时，应将药品移存于不合格品库，悬挂红色不合格品标记，并应于质量确认后5个工作日、最迟不超过10个工作日内，向原供货单位提出质量查询； 在库药品质量查询函件发出方式及有关要求与进货药品质量查询相同； 在库药品质量查询时所使用的查询函45、与进货药品质量查询函相同；3.3 药品销售经营环节的药品质量问题查询药品销售经营环节发现的药品质量问题，应包括在质量跟踪、调查访问时发现的药品质量问题和客户质量投诉反映的药品质量问题。进行质量跟踪、调查访问时如发现已售出药品存在质量问题时：a) 首先应立即通知用户暂停销售、使用该批号药品，并悬挂黄色待验标记，等待复查核实，必要时可抽样送药品检验机构检验，进行质量确认；b) 若经复查核实，确认该药品合格，即不存在质量问题时，应立即通知用户摘除黄牌，恢复销售使用；c) 若经复查核实、确认该药品不合格，即存在质量问题时，应按退货药品管理规定通知用户将该批号药品进行退货处理；因质量问题的销后退回药品，46、如在药品有效期内的，应在质量确认后5日、最迟不超过10日内，向原供货单位提出质量查询；用户质量投诉反映的药品质量问题的查询，首先应按药品用户质量投诉的管理规定进行相应处理，然后再根据具体情况进行质量查询。6. 药品质量查询应遵守的原则4.1 从药品生产企业直接订货购进药品的质量问题查询原则在药品生产企业标注的药品有效期内的药品如发现质量问题，应向原供货的药品生产企业进行质量查询；超过药品生产企业标注的药品有效期的药品，原则上不应进行查询，而应按规定由本公司进行报损与报废销毁处理。4.2 从药品经营企业购进药品的质量问题的查询原则在药品生产企业标注的药品有效期内的药品，如有质量问题，应按进货渠道47、，向原供货方的药品经营单位进行质量查询；超过药品生产企业标注的药品有效期的药品，原则上不应再进行查询，而应按规定由本公司进行报损与报废销毁处理。4.3 供需双方签订有质量保证协议书的，如发现药品质量问题时，应按双方约定的质量责任有关规定执行；4.4 对于购进药品在检查验收时发现具有假、劣药品嫌疑及怀疑货源来自非法药品集贸市场或无证单位、个体经营户的质量可疑药品，应在进行质量查询的同时，及时报告当地药品监督管理部门，以杜绝假劣药品经由本公司流向市场，危害人民身体健康；4.5 有理有据的合法质量查询，如遇拖延不决，可以向供货方当地药品监督管理部门反映，请求他们给予支持协助，争取作出公正的裁决，期望48、他们责成有关单位尽快予以妥善处理。药品质量档案管理规定1、 目的严格贯彻中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。2、 适用范围适用于本公司经营药品的质量档案管理。3、 质量档案的基本内容3.1 基础质量档案，包括： 供方法定资格证明文件，包括：a、 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；b、 供方营业执照复印件 供方质量信誉证明文件，包括：a、 供方GMP或GSP证书复印件；b、 质量保证协议书。 药品合法性证明文件，包括：a、 药品生产批准证明文件b、 法定质量标准复印件c、 进口药品注册证复印件。 药品质量可靠性证明文件，包括：49、a、 药品出厂检验报告书b、 进口药品检验报告书c、 首营品种审批表d、 药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 其它有关资料，包括：a、 商标注册证复印件b、 物价批复文件3.2 运作质量管理档案，包括： 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括：a、 药品购进合同或经销、代理协议书。b、 药品购进记录c、 药品验收记录d、 购进药品入库单e、 退货记录f、 不合格品台帐g、 不合格药品报损审批表h、 不合格药品销毁记录i、 药品检验报告书j、 顾客证照k、 药品销售合同或协议l、 出库复核记录m、 药品销售记录n、客户档案资料一览表o、供方名单 药品养护档案，包括a、 药品养护检查记录b、50、 温湿度记录c、 药品质量复检通知单d、 药品质量处理通知单e、 质量报表f、 近效期药品催销月报表 用户访问及质量信息档案，包括a、 用户电话咨询记录b、 药品质量管理征询意见书c、 药品质量信息反馈表d、 质量信息报表 计量器具管理档案，包括：a、 计量器具周期检定表b、 计量器具管理台帐c、 检定/校准证书d、 精密仪器使用记录e、 仪器设备一览表 质量事故管理档案，包括：a、 质量事故报表b、 质量事故调查处理记录4、 质量档案管理职责4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括： 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。 基础质量档案资料的收集整理归档工作由51、质量管理部负责； 药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立；药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统筹工作由质量管理部负责。5、 质量档案的保存与管理规定5.1 药品质量档案的保存与管理执行文件系统的管理规定；5.2 质量档案指定专人收存与记录，温湿度记录每月收存一次，药品养护记录每季收存一次，档案要妥善保管。5.3 因工作需要可以查阅档案资料，但一律不外借。5.4 档案为公司保密资料，不得外传。如需索取复印件应经部门经理批准方可。5.5 外部人员借阅资料，须经公司领导批准后方可查阅。5.6 凡所借资料不得污损遗失，不得转借。药品质量方面教育培训及考核的管理规定1. 药品质量52、方面教育培训的基本内容药品质量方面教育，包括有关药品质量、经营管理质量、工作服务质量、国家相关法律、法规、规范、条例、办法等内容的教育培训。1.1 国家药品质量与管理的相关法律法规的教育，基本内容应包括：1.1.1 中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）中华人民共和国产品质量法（简称质量法）进口药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）；处方药与非处方药流通管理暂行规定。药品包装、标签和说明书的管理规定（暂行）。1.1.6药品经营质量管理规范（简称GSP）药品经营质量管理规范实施细则（简称GSP实施细则）1.2 质量意识与药品经营从业人员职业道德教育1.3 药品质量与经营业务技能的教53、育培训1.4 专业技术人员的继续教育1.5 药品经营质量管理制度的培训学习2. 教育培训的基本方式2.1 外培：药品监督管理部门组织举办的培训班、学习班、研讨班等。2.2 内培：即公司内部组织进行的不脱产培训班。2.3 自学 各级人员根据各自工作岗位及自身条件，自行选择相关教材的业余自学； 利用业余时间参加有关药品质量与管理方面的函授教育； 利用业余时间通过网络参加的远程培训教育。3. 教育培训的组织实施3.1 大力支持外培对药品监督管理部门教育机构组织举办的有关药品质量与管理法规的教育培训，公司大力支持有关人员参加，视具体情况，经总经理批准后，可给予一定时间；其中培训对象指明为企业有关领导或54、部门负责人的专门培训班，则必须按要求参加，不得推辞；对于药品监督管理部门组织的有关药品质量与管理方面的研讨班，公司大力支持有关人员参加，并按上条培训班的有关管理规定执行；国家人事部或国家药品监督管理局规定的专业技术人员继续教育，公司大力支持有关人员参加。3.2 认真组织内培对于药品经营从业人员必须掌握的有关药品质量与管理的基本法律、法规等，原则上由公司内部自行组织培训教育； 对于药品经营质量管理制度的培训学习，由公司内部组织实施培训；药品经营从业人员质量意识与职业道德的教育培训，原则上由公司内部组织进行；本公司内部培训教育，具体时间由人力资源部另定。 公司内部培训教育计划安排由人力资源部与质量55、管理部另行商定。4. 教育培训的考核管理4.1 对于参加外培的考核，由外培组织机构进行考核，但参加人员应将相应的考核结果或培训教育证书原件交公司人力资源部验证后，留复印件归档保存；4.2 公司内部组织的教育培训，由人力资源部与质量管理部共同组织进行考核； 考核形式采用闭卷或开卷笔试，百分制计分； 考核结果由人力资源部归档保存； 考核结果不及格的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。如补考仍不及格，则采取调岗或降级处理。5. 教育培训考核结果的认定5.1 外培考核结果，供药品监督管理部门对有关岗位人员资格的认定参考依据，以及公司对有关岗位人员聘用的参考依据；5.2 内培考核结果，可作为公司内56、部对有关岗位人员及其业务技能要求的认定依据，以及公司内部对员工晋级、加薪或奖惩的参考依据。药品质量事故的报告与处理规定1. 药品质量事故的范围界定本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大事故与一般事故两大类。1.1 重大质量事故的范围界定1.1. 1 因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次不合格者；因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；1.1. 3 因质量检查验收把关不严而造成假劣药品混入库内及由此而流向市场者；因质量检查验收把关不严57、而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；1.1. 6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在5000元以上者。1.2 一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。1.3 质量事故的性质分类因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。2. 质量事故的报告2.1 药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部58、门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；2.2 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告省级药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；2.3 其余重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；2.4 凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；2.5 发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写质量事故报告，送交质量管理部审核59、，经总经理签批后上报。3. 质量事故的处理3.1 事故处理原则从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。3.2 事故的处理程序事故的调查a. 事故调查组织事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作；b. 事故的调查内容事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告60、，按规定上报，并存档备查；c. 事故调查原则事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。事故分析a. 事故分析的组织管理质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；b. 事故分析的内容要求事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措61、施。3.3 事故处理质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对于对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正62、之风的有关人员，可按企管部制订的奖惩规定，予以适当经济处罚或行政处分；重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报。质量方针和目标管理制度1. 公司质量方针和目标管理系指公司领导组织、公司内部各职能部门和动员全体职工，为完成年度的经营任务，综合公司内外部信息，结合公司经营发展趋向，充分挖掘潜力，制订的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果。为着重强调质量方面的管理，提高公司质量管理水平，根据药品管理法等法律法规，结合GSP及其实施细则的要求，特制定质量方针和目标管理制度。2. 质量方针和目标管理内容由PDCA循环过程组成（P计划，D执行，C检查，63、A总结）3. 第一阶段: 计划阶段3.1 上年度末，根据国内外形势和上级对公司的要求，结合本公司质量工作实际，召开公司质量方针研究会，提出下年度质量工作方针。3.2 为保证质量工作方针的实现，要明确规定下年度内与方针相关联的目标与目标值。3.3 将方针目标的草案进行广泛讨论，经董事会通过后确定。3.4 根据公司的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。4. 第二阶段：执行阶段公司规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。5. 第三阶段：检查阶段每季度，公司组织有关人员对各项措施的实施效果、进64、度快慢，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交总经理审阅。6. 第四阶段：总结阶段每年末对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤消或结转到下一年度的意见。至此是方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。7. 各部门未按公司质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。质量否决权制度1. 定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质量问题的确认处理的否决权。2. 质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。3. 质量否决内容：3.1 药品质量方面：本公司应按照药品合法性、符合性65、安全性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。3.2 环境质量方面：根据中华人民共和国药品管理法和药品经营管理规范及其实施细则等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储存设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能 。3.3 服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错等行使否决职能。3.4 工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的66、行为和问题，予以不同程度的否决。4. 质量否决依据4.1 药品管理法及药品管理法实施条例4.2 药品经营质量管理规范及其实施细则4.3 产品质量法4.4 药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（局令23号）、药品说明书规范细则（国药监注2001294号）、药品包装、标签规范细则（暂行）（国药监注2001482号）、和关于做好统一换发药品批准文号工作的通知（国药监注200232号）。4.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。5. 否决职能5.1 药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由企管部行使。5.2 质量否决职能内容： 对供货单位的选择，在考察其资67、格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决； 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决； 对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决； 对库存药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停售、封存或销毁等质量裁决； 对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定； 对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错68、，妥善处理。6 方式6.1 对供货单位发出移厂、停购意见书。6.2 对销售单位发出停销意见书。6.3 签发药品停售、封存、销售等质量处理通知书。6.4 签发质量监督整改通知书。6.5 签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。6.6 签发综合考核否决意见书。6.7 签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）。6.8 签发差错查询、纠错意见书。7 质量奖惩措施7.1 重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假货、因经营管理不善造成人生伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。7.2 对69、于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献、或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。质量记录和凭证的管理规定1、 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。2、 质量记录的管理2.1 药品购进记录 记录填写内容：见GSP表药品购进记录；记录填写形式：台帐式，依进货日期顺序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写；记录填写及保存部门：公司计划采购部；记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。2.2 药品质量检查验收记录 记录填写内容70、见药品入库质量验收记录；记录填写形式：台帐式，依验收日期为序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写； 记录填写及保存部门：质量管理部质量验收组； 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。2.3 库房温湿度记录记录填写内容：库房号、楼层、库内温度（）、相对湿度；记录填写形式：台帐式，依日期为序，每天上、下午各定时记录一次；记录填写及保存部门：养护组；记录保存期限：长期。2.4 养护检查记录记录内容：检查日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、数量、生产单位、有效期、存放库区、质量状况、处理意见、检查人等；记录填写形式：台帐式，依检查日期为序，按品名、规格分批次填写；记录填写及保71、存部门：养护组；记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。2.5 药品出库复核记录记录填写内容见药品出库复核记录；记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按药品名称、药品编码、规格分批次填写；记录填写及保存部门：仓储部发货组、复核组； 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。2.6 药品销售记录记录填写内容见药品销售记录；记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按品名、规格分批次填写记录填写及保存部门：信息中心记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年2.7 购进药品退出记录记录填写内容见购进药品退出记录；记录填写形式：台帐式，依退货日期为序，按药品名称、剂型、规格、72、分批次填写；记录填写及保存部门：退货组记录保存期限：长期2.8 销出药品退回记录记录填写内容见销出药品退回记录；记录填写形式：台帐式，依退货日期为序，按品名、规格分批次填写记录填写及保存部门：退货组记录保存期限：长期2.9 质量查询、投诉记录记录填写内容：日期、查询或投诉单位及人名、联系方式、查询或投诉内容（包括品名、规格、批号、生产厂家、质量问题等）、接待人员、处理情况、对方对处理情况的反映； 记录填写形式：表格式，按日期顺序记录 记录填写及保存部门：质管部质量管理组 记录保存期限：长期2.10已售出药品追回记录记录填写内容：日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、生产厂家、质量问题发现单73、位、质量问题具体内容、处理情况、处理经手人；记录填写形式：台帐式、按日期顺序记录记录填写及保存部门：质管部质量管理组记录保存期限：长期2.11计量器具、测量仪器检定与使用记录记录填写内容：分为计量器具管理台帐、精密仪器使用记录、强制检定工作计量器具定期检定记录卡、非强制检定计量器具检定记录卡；记录填写形式：台帐式记录填写及保存部门：养护组记录保存期限：长期3、 有关凭证的管理3.1 重要的凭证主要包括药品购进与销售两大环节的有关票据及出库凭证。3.2 进货凭证，即购进药品时由供货单位（药品生产企业或药品经营企业）开据给本公司的发票。 进货凭证应符合以下要求：a、 发票版本必须是发票开写日期当时74、有效合法的版本；b、 发票开具的药品名称、规格、数量必须与供货实际情况相符；c、 发票开具的价格与金额必须与供货合同签订或协商的有关条款相符；d、 发票开列的税率必须与发票开写日当时国家税收法规相符；e、 购销双方的税号、账号、开户行、地址等必须与实际情况相符；f、 发票字迹应清晰，不得涂改或污损。进货凭证由计划采购部登记后交财务部入账保管；进货凭证登记内容应包括供货单位、药品名称、规格、数量、供货价格、发票金额及发票号码等。进货凭证保存期限为：长期，最短不得少于十五年；3.3 销售凭证，即销售药品时由本公司开具给购销单位（药品经营企业或药品使用单位）的发票存根。销售凭证应符合以下要求：a、 75、发票版本必须是发票开写日当时有效合法的版本；b、 发票开具的药品名称、规格、数量及其购货单名称等必须与销售实际情况相符；c、 发票开具的价格与金额必须与销售实际情况相符；d、 发票开列的税率必须与发票开写日当时国家税收法规相符；e、 购销双方的税号、账号、开户行、地址等必须与实际情况相符；f、 发票字迹应清晰，不得涂改或污损。销售凭证由财务部保管；销售凭证的发票联及抵扣联交购货方时，应由结算组登记好发票金额及发票号码、经手人等有关内容。销售凭证及有关登记台帐保存期为：长期，最短不得少于十五年。3.4 出库凭证，即本公司内部开据的药品出库复核单（电脑开出的药品销售清单）药品出库凭证由营销部开出，76、并应有财务部门签章或收款印记。出库凭证应详细注明药品名称、规格、数量、销往单位、发货人、出库复核人，并注明所出库药品的生产批号、生产厂家、出库日期等有关内容；出库凭证由仓储部门保管；出库凭证保存期为：长期，最短不得少于五年。质量体系审核制度1. 为了用最经济的手段为顾客提供满意的药品，根据药品管理法、GSP及及其实施细则的要求，特制定本制度。2. 公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即:为实施内部质量管理而建立的质量体系。3. 公司质量管理体系的审核范围主要包括 ：质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。4. 公司总经理主管质量管理体77、系的审核工作，一般指定质量管理部具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。5. 审核工作每年至少一次，原则上为每年的1112月份。6. 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。7. 审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。8. 审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。9. 现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。10. 公司总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。11. 凡违78、反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司有关规定从严处理。质量信息管理制度1. 质量管理部负责质量信息的管理工作2. 质量信息内容2.1 宏观质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、规定等；2.2 内部质量信息：公司内部经营过程中涉及与质量有关的数据、资料、 记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。2.3 监督质量信息：上级质量监督检查发现的与药品经营及质量管理或本公司相关的质量信息。2.4 用户反馈质量信息：客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。3. 质量信息分级3.1 A级：对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门79、协同配合处理的信息：3.2 B级：涉及公司内部两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调协助处理的信息；3.3 C级：只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。4. 质量信息收集原则：准确、及时、适用、经济。5. 质量信息收集方法5.1 公司内部质量信息的收集5.1.1 会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、业务会等收集质量信息；5.1.2质量信息传递反馈单：各部门填写质量信息传递反馈单，将质量信息传递到质管部门。5.1.3 其它非正式渠道：员工建议、谈话、走访等了解质量信息。5.2 公司外部信息量的收集5.2.1调查法：座谈会调查、电话调查、问卷调查、跟踪调查等；5.2.2 咨询80、法：主要是现场查看顾客意见簿（或意见箱）、药品质量管理征询意见书等；5.2.3 分析预测法：通过对已有信息的处理来获取新的信息。6. 质量信息的传递与反馈6.1 质量信息的流程：质量信息经输入、核对、汇总分析处理，输出后由相关部门执行或经核对存储，汇总分析处理后，以报告的形式再输入进行质量信息的传递。6.2 质量信息反馈系统：公司各部门定期将收集到的质量信息交质量管理部，质量管理部将对收集的质量信息进行汇总，并将其处理的质量信息通过信息传递反馈单再传递至执行机构，同时由质量管理部存档。6.3 质量信息的分级管理： A级：由公司领导决策，质量管理部组织传递并督促执行； B级：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；6.3.3 C级：由部门决策并协调执行，并将结果交质量管理部汇总。7. 公司各部门的质量信息管理7.1 认真适时地做好原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全和字迹清晰，并按要求及时汇总交质量管理部统一管理。7.2 及时地反馈有关的质量信息：除常规的质量信息按规定定期统计汇总 上报外，对异常的、突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。8. 质量管理部每季度填写季度质量信息报表，并负责质量信息的保存，保存期五年。