1、题目：质量管理体系文件管理制度文件编号：LK-QM-2013-001起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、 目的：制订质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。二、 适用范围：本制度适用于本企业各类质量管理体系文件的管理。三、 依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）四2、 职责：公司各部门对本制度实施负责五、 内容：1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理部负责组织对企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版，并负责对文件的解释、培训、指导、检查及分发，各部门协助、配合其工作。3、本企业质量管理体系文引分为四类，即： 、质量管理制度类 、质量职责类 、质量管理操作规程类 、质量记录类4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规颁布或修订后；组织机构职能变动；使用中发现问题时；经过GSP认证3、检查、内部质量体系评审、风险管理活动后；其它需要修改的情况。5、当质量管理体系关键要素出现重大变动、相关法律法规修订影响较大时，应对质量管理体系文件进行换版编制。6、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构：文件编号2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，祥如下图：口口 口口 口口口口 口口口 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号A、公司代码：本公司代码取“利康”两字用英文宇母LK表示。B、文件件类别：、质量手册中的质量管理制度的交件类4、别代码，用英文字母QM表示。、质量职责的文件类别代码，用英文字毋QD表示。、质量管理操作规程文件的文件类别代码，用英文字母QP表示。、质量记录的文件类别代码，用英文字母QR表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。7、标准文件格式及内容要求：、文件首页格式示例：泉州利康医药有限公司题目：文件编号：起草部门：起草人：日期：修订号：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：日期：执行部门：日期：变更记载：变更原因：、目的：、适用范围：、依据：、职责：、内容：8、质量管理体系文件编制及修订程序为：、质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理5、办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。、修订计划由各部门、各岗位负责人对所负责工作文件修订提出申请，报质量负责人审核批准后，按修订计划进行起草编写。、质量管理部门对完成的初稿组织相关部门评审、修改。、质量制度、职责文件由质量管理部门审定，交由质量负责人审核及企业负责人批准签发。质量工作程序、质量记录由质量管理部经理审核，质量负责人批准签发。9、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序、质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编6、码、受控、使用部门等项内容；、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好回收记录。10、质量管理体系文件的控制规定：、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；、确保符合有关法律、法规及行政规章；、必要时应对文件进行修订；、各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。题目：质量方针和目标管理制度文件编号：LK-QM-2013-002起草部门：质管7、部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为明确本企业经营管理的质量宗旨和方向，并进行具体展开和落实。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）等相关法律法规三、适用范围：适用于本企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、控制、审核等一系列的管理活动。四、职责：质量领导小组对本制度的实施负责。五、内容：1、定义：质量8、方针是指由企业负责人制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力，提供质量目标制定和评审的框架；质量目标是依据质量方针制定，是质量方针的具体展开和落实。2、企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。3、在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。4、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：、质量方针目标的策划：A、质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研究会，制定下年度质量工作方针目标；B、质量9、方针目标的草案应广泛征求意见；C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。、质量方针目标的执行：A、企业明确规定实施质量方针目标的开始与完成时间，明确执行责任人、督促考核人；B、每半年，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。、质量方针目标的检查：A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B、每年年底，质量管理部门组织人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核；C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。、质量方针目标的改进：A10、质量领导小组于每年末对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过逞中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B、企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见由质量负责人审核后报企业负责人批准。题目：质量管理体系内部审核管理制度文件编号：LK-QM-2013-003起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：201311、年6月1日新版GSP的执行一、目的：核实企业质量管理工作运行的适宜性、充分性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证本企业质量管理工作的持续改进和完善。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规三、适用范围：本制度规定对公司质量体系各要素进行内部审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量体系内审。四、职责：1、公司质量负责人组织质量领导小组开展质量管理评审工作，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并为改进或纠正措施提供相关资源。2、质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；并对趋势进12、行分析，跟踪监控纠正预防和改进措施的实施情况，制定下一步整改措施和系统改进建议，发现重大问题及时上报。3、各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的质量信息等评审所需的资料，协助质量领导小组完成质量管理体系内部审核和评估，提出系统改进建议，并负责执行评审中提出的纠正预防和改进措施。发现重大问题及时上报。五、内容：1、评审时间：内审工作按年度进行，原则上于每年的12月份组织实施；以下质量管理体系关键要素发生重大变化时应组织进行专项内审。、颁布新的法律、法规、指南、标准等，可能会影响质量管理体系运行的；、公司经营范围、地址等发生重大变化，影响公司经营策略和质量方针的；、公司组织机构发生部门增减，职13、责重新分配，导致公司管理体系发生改变，可能会影响质量管理体系有效运行的；、公司进行重大设备设施更新，可能导致仓库自动温湿度系统变更、仓库条件变化、计算机系统变动时；、出现重大质量管理事故、事件或投诉的；、公司进行重大管理创新，进行管理制度重大修改或变更的；、其他必要时，总经理可及时组织新的评审。2、评审内容：、质量方针、目标（指标、方案）的适宜性及其完成情况；、公司内、外部质量体系审核、GSP检查情况的审核报告、承诺执行情况和纠正预防措施执行情况；、新的法律法规变化或更新对公司质量体系的影响；、质量管理体系文件有效性和执行情况；、公司在日常经营管理活动中，组织机构设置、变化情况是否能满足质量管14、理要求；、公司质量管理体系中的人员配备是否能满足质量管理体系运行要求；、公司的设备设施是否满足质量体系要求；、公司质量管理体系是否做到持续适宜性、充分性和有效性的执行；、用户投诉、质量信息等汇总分析和纠正预防措施执行情况。、文件记录的符合性及流程符合性。3、评审准备：、评审一周前，由质量管理部门制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以会议通知发出。 、参加评审的人员应针对各项评审的内容，按其职责收集相关资料，并事先提交质量管理部。4、评审实施：、首次会议：由质量负责人召开评审首次会议，参加人员包括质量领导小组及各部门负责人，明确本次评审的目的15、，范围、依据和安排，明确评审的方式及要求，并确定未次会议，质量管理部根据会议要求制定本次评审的“质量管理体系内部评审记录表”。、评审检查：以首次会议确定的评审依据为标准，对工作现场进行检查，包括流程操作的检查、现场制度、程序及知识的的问答，审查记录及资料，收集不合格项目证据，查明与质量体系文件要求不一致之处，发现的不合格项目记录在“质量管理体系内部评审记录表”并由被评审部门负责人签字确认。、未次会议：由质量负责人召开评审未次公议，参加人员包括质量领导小组及被评审部门负责人，根据“质量管理体系内部评审记录表”发现的不合格项目，分析讨论并明确纠正与预防措施。、质量管理部将纠正与预防措施以书面的形式16、下发责任部门并督促的实施，各部门根据评审结果在规定时限内认真落实，质量管理部应对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查与跟踪验证，并记录实施验证结果。5、评审结束：评审完成后，“质量管理体系内部评审记录表”由质量管理部门负责归档，记录至少保存5年。题目：质量否决制度文件编号：LK-QM-2013-004起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版G17、SP的执行一、目的：为了贯彻中华人民共和国药品管理法，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对本公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、适用范围：本制度适用于企业从药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节涉及药品质量、环境质量、工作质量等问题的检查监督。四、职责：公司各部门为质量否决的执行部门。五、内容：1、公司采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售及质量管理各岗位对发现有可能存在质量问题或影响药品质量问题的情况报质量管理部复查，质量管理部提出质量否决意见，各岗位人员18、根据各自职能行使质量否决。2、质量否决的内容：、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的、采购否决：购进假劣药品的；未经过首营企业、首营品种审批的；供应商未能执行签订采购合同质量条款或质量保证协议条款的；供应商未按要求补充资质及产品资料的；实地考察不符合要求的；其它不符合规定的。、销售否决：不具备合法资质的；未经过资质审核的；超出经营范围的；客户变更、证照超过效期未补充资质的；其它不符合规定的。、药品质量否决：药品在收货、验收、保管、养护检查、出库复核、运输、售后服务及药监检查过程中发现的有关药品内在质量、外观性状、包装质量等质量问题的，经核实情况后予以相应否决。、环境质量方面否决：对营业19、场所、验收场所、验收养护设施设备、储运设施等进行检查，对于坏境质量达不到法律法规要求的或在运行中出现质量问题的。、工作质量方面否决：对药品经营过程中违规经营或违反公司制度、规程，可能影响药品质量和公司形象的。3、质量否决依据：、药品管理法及其实施条例；、药品经营质量管理规范（2012新修订）；、产品质量法；、药品说明书和标签管理规定；、药品流通监督管理办法；、国家药品监督部门下发的有关药品质量管理的文件规定等；、所属区域药品监督部门下发的相关药品质量管理的行政规章等。、公司的经营管理制度及操作规程等。4、质量否决方式：、对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出停止购货的裁决。20、对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决。、对来货收货发现货、单不符；运输方式不符以及到货破损、淋湿、污染等质量不合格，进行上报或作出拒收的裁决。、对来货检查验收时，发现不合格品，进行复查、确认、上报或作出拒收、退换货的裁决。、对库存药品，保管、养护检查发现的不合格品作出停售、封存或销毁等质量裁决。、对售出药品，经查询核实问题后作出收回或退换的决定。、对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以相应处理。、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等决定停用并提出增置、改造、完善等建议。、对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予21、以上报或发出整改要求的处理。5、质量奖惩措施：、重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经营假药、因经营管理不善造成人身伤亡的，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分。、对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励。题目：质量信息管理制度文件编号：LK-QM-2013-005起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人22、事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为规范公司质量信息管理，确保质量信息的有效利用，不断提高药品经营质量。二、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（2012新修订）三、范围：适用于本公司所有质量信息的收集、处理、汇总、分析及传递反馈。四、职责：1、质量管理部负责质量信息的管理工作；2、公司各部门人员负责质量信息的收集、汇总上报工作。五、内容：1、定义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、质量信息包括以下内容：、各级药品监督管23、理部门有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告、通报；、市场情况的相关动态及发展导向；、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等：、在用户访问、质量查询、顾客投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方法：、企业内部信息A.通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B.通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C.通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。、企业外部信息A.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息：B.通过现场观察及咨询了解相关信息；C.通过电子信息媒介收集质量信24、息；D.通过公共关系网络收集质量信息；E.通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。4、各部门将收集、汇总的质量信息并上报质量管理部；质量管理部对质量信息进行分类处理，处理类别有：、需要跟进落实的信息：以信息传递反馈单的形式发出，由公司领导决策，有关部门落实执行；、不合格药品信息：按不合格药品管理制度执行；、终止信息：信息终止进行分类存档。5、需要跟进落实的质量信息按照影响、作用程度，对质量信息实行分级管理：、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业负责人做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；、B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；、C类信息：只涉及25、一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对收集的质量信息汇总、分析、传递、处理，确保质量信息的收集准确、及时，确保质量信息传递及时、畅通并得到有效利用。7、质量管理部每季度整理、分析各类质量信息一次，形成书面的质量信息分析报告，上报公司质量负责人。题目：首营企业审核管理制度文件编号：LK-QM-2013-006起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变26、更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为了保证公司经营行为的合法性和药品购进质量，把好药品购进质量关，确保向具有合法资格的企业购进合法生产的质量可靠的药品，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）等法律法规三、范围：适用于首营企业的审核工作。四、职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次有供需关系的药品生产或经营企业。2、采购部门根据市场需要从首营企业采购药品时，首先对首营企业应进行合法资格的审核，索取并审核内容包括加盖有首营企业原印章的：(1)、药品生产许可证或者药品经营许可证复27、印件；(2)、营业执照及其年检证明复印件；(3)、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；(4)、相关印章、随货同行单（票）样式；(5)、开户户名、开户银行及账号；(6)、税务登记证和组织机构代码证复印件(7)、有法人代表签章、且有明确授权范围和委托期限的法人授权委托书原件；(8)、加盖有首营企业原印章的被授权药品销售人员身份证明复印件等资料。3、对首营企业应进行质量保证能力、质量信誉的审核。(1)、属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量体系的认证等，并索取有28、关资料；(2)、属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过GSP等质量体系的认证等，并索取有关资料；(3)、审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。4、对首营企业必要时进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足药品质量的要求等。(1)、考察部门：质量管理部会同采购部。(2)、考察内容：重点考察企业质量管理体系是否健全、人员素质、设施设备情况以及质量管理活动的有效性和完整性。5、首营企业的审核由采购部会同质量管理部共同进行：资料审查或实地考察情况记录在首营企业审批表，审核合格并经主管质量副总经理批准29、后方可作为合作方。6、质量管理部将审核合格的企业，列入合格供货单位，并将“首营企业审批表”及有关资料存档。题目：首营品种审核管理制度文件编号：LK-QM-2013-007起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为了保证公司首次药品购进质量，把好首次购进的药品质量关，确保向具有合法生产资格或经营资格的企业购进合法的质量可靠的药品，特制30、定本制度。二、依据：药品管理法、进口药品管理办法及药品经营质量管理规范（2012新修订）。三、范围：适用于首营药品审核工作。四、职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、首营品种：指本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型等)。2、采购首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核。索取并审核内容包括：(1)、药品生产批文，包括药品注册批件或者药品再注册批件和药品补充申请批件等批准证明文件复印件；进口药品应索取进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件复印件；(2)、药品注册批件附件，包括药品质量标准、药品包装、标签、说明书药监备案件等；(3)、其它产品相关资料；31、(4)、以上资料皆应加盖供货单位公章原印章。3、首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”经公司各部门审核签属意见并报公司质量负责人审核批准。(1)、采购部主管审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意报批，并在“首营品种审批表”上签署具体的意见。(2)、质量管理部审查程序和要求：检查资料是否齐全；验证资料的真实性；审查资料的合法性：证明文件是否有效；药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求；药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致；首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围（公司不经营冷藏、冷冻药品）。(3)、质量32、负责人的审批程序和要求：审核上述各部门的签署意见，主管质量副总经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”上签署明确意见后，转采购部办理具体采购手续。4、首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理标准要求归档保存。5、对首营品种，采购部要充分做好市场需求调查，质量管理部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型改变时，应按首营品种审核程序重新审核。题目：客户管理制度文件编号：LK-QM-2013-008起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.1133、.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范药品销售客户的资质审核和信用审核，确保公司销售客户的合法性，降低药品经营风险。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、药品流通监督管理办法等相关法律法规。三、范围：适用于本公司销售客户的资质审核。四、职责：业务部、销管部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、业务部各销售人员负责向销售客户索取加盖客户公章的相关资料，并核实资料的真实性，上报销管部核实并填写客户资质审核表后，交质量管理部审核，应索取客户资34、质材料包括：、药品批发企业（零售连锁）需索取资质材料：A、药品经营许可证；B、工商营业执照；C、药品经营质量管理规范认证证书（GSP）；D、组织机构代码证；E、税务登记证；F、开户信息：开票地址、开户行、税号、账号等。、药品零售单体药店需索取资质材料：A、药品经营许可证；B、工商营业执照；C、药品经营质量管理规范认证证书（GSP）。、医院、卫生所、诊所、部队医疗机构等需索取资质材料：A、医疗机构执业许可证（或部队医疗机构对外服务许可证）；B、营利性医疗机构还须提供工商营业执照；C、销售妊娠药品的仍需索取母婴保健技术服务许可证或计划生育技术服务许可证。2、业务部销售人员应对销售客户的采购人员身份35、进行核实。3、质量管理部对销管部所提供的客户资质材料进行审核，核实资质材料的合法性、有效性，审核客户的经营范围或疹疗范围；对于资质材料不符合要求的客户，通知业务员补充材料，或做出不与通过审核的决定；对审核符合要求的客户，由质量负责人最终审核通过后交质量管理部录入计算机系统往来单位信息，设定销售相关控制。4、质量管理部对于资质材料不齐全及长期不合作客户进行计算机系统的停用控制。已被停用的客户需重新提供相关资料经质量管理部审核合格后，方可再进行销售。5、每年初，质量管理部联合业务部销售人员对上一年有合作的销售客户的质量保证体系进行评价。评价内容包括：设施设备、温湿度调控监测、计算机系统、安全保证、36、药品监管部门及媒体曝光、资质问题、退货及其他有关问题。设施设备、温湿度监控、计算机系统及安全保证等内容由销售人员根据质量管理部要求进行评价；药监部门及媒体曝光、资质问题、退货及其他相关问题由质量管理部进行评价。6、质量管理部汇总评价结果，填写客户质量体系评价表。题目：药品采购管理制度文件编号：LK-QM-2013-009起草部门：采购部起草人：李丽扬日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月137、日新版GSP的执行一、目的：规范采购药品的经营行为，加强药品监督管理，保证药品安全有效。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、药品流通监督管理办法等相关法律法规。三、范围：适用于本公司采购药品的管理。四、职责：采购部、质管部对本制度的实施负责。五、内容：1、药品采购选择原则(1)、药品采购应遵循“质量优先，择优采购；了解市场，按需采购”的原则。(2)、药品采购应选择具有法定资格和良好信誉及质量保证能力的企业作为供货单位，以及选择合法合格的产品，并通过相关审核符合要求。(3)、采购药品应向经审核有合法身份证明的供货单位销售人员采购。(4)、采购药品时不得超出公司经营范围，38、不得采购冷藏、冷冻药品。2、药品采购的管理(1)、药品采购前应与供货单位签订质量保证协议书，明确质量条款，写明质量责任，避免纠纷，签订后双方均应以诚信履行，协议书应明确有效期。(2)、采购人员应坚持以质量为前提，依据市场动态、库存结构及各部门反馈的各种质量信息，合理编制采购订单。应注重药品的时效性和合理性，强调质量保证，在保证满足市场需求的前提下，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。(3)、采购人员根据采购订单实施采购，确定采购后采购人员应及时在计算机系统上填写药品采购记录，并及时通知仓库做好收货准备。(4)、采购药品时，采购人员应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品通用名称、规39、格、单位、数量、单价、金额等，不能列明的应当附有销售货物或者提供应税劳务清单；做到票、账、货相符。票据和记录应按规定妥善保存。(5)、采购人员按双方协定要求签转采购药品付款凭证，经由有关人员签转后财务部付款。(6)、财务应当对采购发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名是否一致、是否与财务账目内容相对应进行核对。(7)、采购人员应及时跟踪采购药品的发货运输及到货收货验收情况，及时对到货收货及验收异常情况与供货单位联系处理。(8)、采购部门应会同质管部每年年初对上一年的进货药品质量情况及其供货方的质量保证能力进行进行评审，以确定“优存劣汰”，确保经营的药品质量有保证，树立良好的企40、业形象。(9)、采购直调药品按药品直调管理制度执行。(10)、采购含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等国家特殊管理药品还须按含特殊药品复方制剂管理制度、终止妊娠药品管理制度执行，严格按照国家有关规定执行。题目：药品收货管理制度文件编号：LK-QM-2013-010起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范药品到货收货行为，防止不合格41、药品、非本公司采购药品及非本公司销售药品进入公司。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）三、范围：适用于本公司所采购和退回药品的收货工作四、职责：仓储部收货人员对本制度的实施负责五、内容：1、采购药品收货：（1）、药品到货前，采购部应当向供货单位索要采购药品的运输工具、运输方式、运输单位、启运时间以及预计到货时间等信息，并将上述情况以及药品采购记录提供给仓库收货人员。（2）、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容并与采购记录逐一进行核对，确认是否为本公司采购的药品。（3）、药品到货时，收货人员应当对运输42、工具、运输方式及在途时限等进行逐一核实，不一致的应当通知采购部并报质量管理部处理。（4）、收货人员应当查验检查实物批号、数量等内容与单据是否一致。如采购记录与随货同行单及到货实物三者有不一致的报采购部处理，采购部与供货单位联系确认，按规定修改采购记录或者供货单位修改随货同行单，做到票货一致方可收货，否则到货药品应当拒收；（5）、收货人员应当检查药品外包装是否完好，如发现药品有雨淋、腐蚀、污染、破损、标识不清等现象，应及时通知采购部并报质量管理部处理，不合格药品应当予以拒收；（6）、收货人员对检查符合收货要求的药品，按照药品存储特性分别放到相应的待验区域内或设置待验状态标示，做好收货记录，在随货43、同行单上签字，并移交给验收员通知其进行验收。2、销后退回药品收货：销后退回药品到货时，收货人员根据销后退回的相关审批手续，核对销售记录，审核药品退回来源；对于无退货审批手续或不符的，报销管部处理，由销管部与相应业务员核实后补办审批手续；无审批手续的或非本公司销售的药品应予以拒收，符合退货收货要求的药品放到退货区，设置待验标示牌，通知验收员进行验收，并做好收货记录。3、拒收药品处理：收货人员对不符合收货要求的药品采取拒收处理。拒收可当场在同行单上注明拒收理由交由送货人员带回；或将药品收入待处理区，注明拒收理由交由采购人员与供应商协商处理。题目：药品质量检查验收管理制度文件编号：LK-QM-20144、3-011起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：把好入库药品质量关，保证采购药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）及其相关法律法规。三、范围：适用于本公司所采购和销后退回药品的验收工作。四、职责：药品验收员对本制度的实施负责。五、内容：1、药品质量验收由质量管理45、机构的专职质量验收人员负责。2、药品验收必须按照药品质量验收管理程序进行，由验收员依据国家相关法规和药品标准，对采购药品和销后退回药品进行逐批验收。3、验收员接收货人员通知，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕。4、验收员根据有收货员签字的随货同行单以及收货记录对药品实物进行逐一核对。5、验收采购药品应当按照药品批号逐批同批号的检验报告书，检验报告书应合法真实有效。6、验收批签发生物制品应查看生物制品批签发合格证及批签发封签，验收进口药品应查看进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。7、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，应及时通知采购部并报质46、量管理部处理。8、验收员应当对到货药品进行逐批按比例抽样检查，所抽取的样品必须具有代表性，并加贴明显的验收抽样标记。药品应当检查至最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。9、验收员应当对抽样药品的外观性状、包装、标签、说明书与药品相关证明文件进行逐一检查、核对；10、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对有疑问的应复查或抽样送检。11、对验收不符合要求的药品，应报质量管理员进行复查并签署处理意见，并通知采购部处理，确认为不合格药品的应填写药品拒收单。12、应做好药品质量验收记47、录，记录要求内容完整，不缺项，结论明确，验收员签字，验收记录应保存5年。11、验收合格的药品，仓库保管员凭验收员签字的验收记录办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。12、直调药品验收应委托销售客户完成，销售客户应当严格按照GSP要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给本企业。题目：药品仓储保管管理制度文件编号：LK-QM-2013-012起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁48、发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存药品，保证药品储存质量。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范（2012新修订）三、适用范围：在库药品保管工作。四、职责：仓储部保管员对本制度实施负责。五、内容：1、仓库环境要求：、保持仓库内外整洁无污染，地面平整，货架底垫清洁卫生，门窗玻璃清洁完好，库房无蜘蛛网、无老鼠、无积水，无垃圾废弃物堆积。、库房内严禁吸烟和带入（或储存）生活用品、食品及个人杂物。、库内应保证安全用电、用水，灭火器49、消防栓等消防设施完好，确保安全有效。、库房内药品储存作业区、辅助作业区应当分开一定距离，库房与办公生活区应当有有效的隔离措施。2、库区区域设置：、按照药品的质量管理状态要求，库区内实行分区及色标管理：合格品库（区）、拆零区、拼箱发货区、物料区绿色；待处理区、待验库（区）、退货库（区）黄色；不合格品库（区）红色。、按照药品储存温湿度条件要求，仓库分为：阴凉库（20）、常温库（10-30）,各类库房的相对温度应保持在3575之间。3、仓库设施设备要求：、配备货架、底垫用于保证药品储存与地面的有效隔离。、配备窗帘、纱窗、空调、排气扇、门帘、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼等用于避光、通风、防潮、防虫、防鸟、50、防鼠等、配备空调系统、加湿器、排气扇等温湿度调控设备，以及自动温湿度监测及报警设备。、仓库具有符合安全及作业要求的照明设备。、配备出、入库计算机系统终端设备及电子监管扫码设备。3、药品储存保管要求：、入库药品应当有完整入库手续，并根据药品包装标示的温度要求存放相应的库区，保证药品的储存质量。、药品存储应当按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆垛应当“五距”适当，规范、合理、整齐、牢固，并定期整理。库存药品应按药品品规、批号堆码，不同品规、不同批号药品不得混垛。、根据药品外箱包装标示要求，搬运、储存、堆码药品。根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，根据具体情况和药品的51、性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品设立近效期标识。对近效期的药品应按月进行预警。、对在库可疑药品实行锁定暂停销售管理，并设置“停售”标识。、药品实行分区、分类管理。具本要求：药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；药品按剂型分货位存放；拆除整件包装的零货药品应当集中存放。、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好避光、遮光、防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防虫鸟、防污染等工作。、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，避免破坏药品包装。、药品入库应当按照“药品出库复核管理制度和程序”办理完整的出库手续。、仓库无关人员未经允许不得进入药品52、储存作业区内，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，储存作业区内不得存放与药品储存管理无关的物品。4、库存药品的盘点管理：、仓储部应当按相关制度、程序要求做好入、出库台帐，做到货、帐相符，并定期对库存药品的货、账符合情况进行盘点。、盘点应当根据库存台账认真核对在库药品的品名、数量、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息。、盘点应当采取交叉盘点、抽盘复盘，以保证盘点的准确性。、盘点货、账存在差异，应当查明原因，分清责任后上报质量管理经理审核批准后进行调整处理。题目：药品养护管理制度文件编号：LK-QM-2013-013起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.25修订号：053、01审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：建立药品的养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、适用范围：药品养护工作。四、责任：养护员对本制度的实施负责。五、内容：1、养护员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范（2012新修订），保证本公司经营药品的质量完好。2、养护员应54、当按照药品养护管理操作规程对药品进行养护。3、养护员工作归仓储部主管领导，质管管理部负责对养护工作进行技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。4、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品过程中的质量的安全、有效。5、养护人员应当坚持按药品养护管理操作程序，按计划定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。6、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，于月未确定重点养护品种。结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依55、据。重点养护品种包括：、质量性状不稳定的品种；、有特殊储存要求的药品；、近效期的药品；、有效期较短的药品。、已发现质量问题药品的相邻批号的药品。7、指导和督促并配合仓库保管员对药品进行合理储存和作业：8、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30之间，阴凉库温度20，正常相对湿度在35%-75%之间。9、对库房温湿度实施动态自动监测、记录、报警系统，根据温湿度自动报警情况作及时采取相应的通风、降温、除湿等调控措施。10、负责养护用设施设备、温湿度检测和监控仪器等的养护管理。11、在药品养护中发现质量疑问时，应设置“停售”标志暂停发货，并在系统中对该产品采取锁定，56、并报质量管理部予以处理。题目：药品销售管理制度文件编号：LK-QM-2013-014起草部门：业务部起草人：陈基尧日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：加强药品销售环节的管理，确保销售客户资质的合法性、药品实际销售的真实性，保证药品销售的安全、可控。二、依据：药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、范围：适用于本公司药品57、的销售管理工作。四、职责：业务部、销管部对本制度的实施负责。五、内容：1、销售人员严格遵守相关法律法规、严格按照本公司核准的经营方式及经营范围开展销售活动。2、销售人员应当索取并认真核实购货单位合法资质证明文件、采购人员身份证明，并上报质量管理部审核。3、销售人员在查核其合法资格后，还应对购货单位进行商业信誉、质量保证能力和货款支付能力方面的考察。4、销售人员对审核符合要求的购货单位应当按照其生产范围、经营范围或者诊所疗范围销售药品。5、销售过程管理、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。、销售人员正确介绍药品，并以国家药品监督管理局所批准的药品使用58、说明书上的内容为准，为用户提供优质服务。、销售药品应按开具销售凭证和票据，做好销售记录，做到票、帐、货相符。、销售药品应随批附药品的检验报告书（可为电子数据格式），销售进口药品或港、澳、台医药产品，应随批附送加盖公司质管部原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件等证明文件。、销售人员应与购货单位核实销售药品的到货情况，并依据规定进行货款回收。、销售人员应对购货单位的退回需求进行情况核实，并填写退货申请交由销管部审批后通知收货人员对退货药品进行收货。6、对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部参考。7、改进工作方法，59、努力提高业务水平，提高服务质量；定期或不定期上门或电话咨询用户意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行服务质量改进。对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。8、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部门，执行药品不良反应报告管理制度。9、销售人员必须切实遵守有关质量的其他专项制度，不得擅自修改或打折扣。题目：药品出库复核管理制度文件编号：LK-QM-2013-015起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：60、陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：确保所出库药品数量准确和质量完好，杜绝差错和不合格或质量可疑药品被发货出库。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及其相关法律法规。三、适用范围：药品出库复核的工作。四、责任：保管员、复核员对本制度的实施负责。五、内容：1、药品出库复核工作包括：销售发货出库复核及采购的购退发货出库出核。2、保管员根据“药品销售清单”及“购进退回单”到相应货位提出药品，并签字转交给复核人员复核。复核员对根61、据相应单据与发货药品进行核对。3、药品销售出库复核：、药品销售开单一般情况下按先产先出、近期先出的方式开具销售清单。如果“先产先出”和“近期先出”矛盾时，应优先遵循“近期先出”。、开单完成后，保管员根据“销售清单”，核对是否准确，所需药品是否合格允许销售的药品，符合发货要求的保管员根据单据到相应的货位提出药品，不符合要求的退回开单人员要求重新开单。、保管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目，并检查包装等药品质量状况62、。、复核员在复核过程中发现实货与单据数量、项目差异的要求相应发货人员处理，如质量检查发现药品质量问题，应上报质量管理部核实处理，不得发货。、复核人员对出库药品逐批复核符合发货要求，并在发货单上签字确认后方可进行拼箱包装，并在箱上标识客户名称、件数。零散拼箱药品应当有明显拼箱标志。、拼箱包装应牢固结实，避免药品运输过程中挤压破损影响药品质量造成损失。4、购进退出药品出库复核：、采购人员根据与供应单位协商结果，按要求开据“药品购进退回单”并属明退货原因。、保管人员接到采购人员的“购进退回单”后根据单据项目到相应库区货位提出药品，交复核员核对。、复核人员对购进退出药品进行逐批核对，核对无误后进行封箱63、包装，并在箱上标客户名称及件数。5、药品出库时，保管员应与接收人员做好货运交接，并做好发货记录。6、出库复核完成后，复核人员应当在计算机系统上如果填写出库复核记录。7、含麻黄碱、可待因等特殊复方制剂出库按含麻、可待因复方制剂的管理制度执行。题目：药品运输配送管理制度文件编号：LK-QM-2013-016起草部门：销管部起草人：林婉琴日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行64、一、目的：规范药品运输工作，保证药品在运输过程中质量与安全。三、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）。三、适用范围：药品运输的全过程。四、职责：仓储部、销管部、业务部、质量管理部对制度的实施负责。五、内容：1、企业自行运输配送：公司对本地市范围的路途较短、客户较集中的地区实行本企业自行配送。、送货员发运药品时，应当检查运输车辆，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中车辆应当保持密闭。、送货员到仓库与保管员清点已出库复核的药品，核对货、单相符后，检验外包装符合要求后在药品送货单上签名。 、送货员依据药品送货单及运输路线逐一将药品装车。、药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示65、标志要求进行装卸，要轻拿轻放，严禁摔碰。杜绝野蛮装卸。、药品在运输时，可根据药品的外包装情况及道路状况，捆扎牢固的措施以减缓机械冲击力，防止药品的破损和混淆。2、企业委托运输配送：对外地市及本地市路途较长、客户不集中，本企业自行配送较困难的客户实行委托配送。、委托运输药品时，质量管理部应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。、委托运输药品时仓储部应当与承运方签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。、委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号66、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶人员的驾驶证复印件，记录至少保留五年。、委托运输的企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。3、企业应当采取运输安全管理措施，防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等行为。4、送货员应当将药品送到购货单位指定的收货地址，并与购货单位收货人员进行交接核对。题目：有关记录和凭证管理制度文件编号：LK-QM-2013-017起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.2867、颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为保证质量管理工作的完整性、规范性、可追溯性，保证公司质量体系运行的真实性、有效性。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范（2012新修订）等法律、法规三、适用范围：适用于本公司质量经营全过程的各种管理工作记录、以及购销凭证的管理、使用和归档。四、职责：公司各部门、各岗位人员对本制度的实施负责。五、内容：1、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发，计算机系统电子记录由质量管理部审定后交由信息管理员与系统供应68、商协作处理。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。2、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员定期收集、整理，并按规定归档、保管。3、记录要求：、本制度中的记录是指质量体系运行中涉及的各种记录。、记录填写要字迹清楚，正确完整。不得有用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；实行计算机录入数据的记录，签名部分应为密码签名。4、凭证要求：、本制度中的凭证主要指采购凭证和销售凭证；、采购药品和销售药品要有合格随货同行单及票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；、各类票69、据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；、严格票据的控制、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5、财务部、质管部、业务部、采购部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况提出改进意见。6、记录和凭证应妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失等。电子记录应按日备份并异地保存，所有的记录、凭证应保存到超过药品效期一年，至少保存5年。7、到期记录、凭证处置按文件管理制度规定，报质量管理部审核确认后销毁处理。题目：药品效期管理制度文件编号：LK-QM-2013-018起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准70、人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为加强药品效期的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范（2012新修订）等法律、法规。三、适用范围：适用于药品经营过程中的效期管理四、职责：质量管理部、仓储部、业务部对本制度的实施负责。五、内容：l、所有药品都应标明药品有效期，未标明药品有效期或更改有效期的按劣药处理；未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。2、本71、公司近效期药品是指距失效时间不足六个月的药品。凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。3、采购部门采购药品时，药品效期要求：有效期在一年以内的，到货时离失效期不得低于六个月；有效期一年以上两年以内的，到货时效期不得低于九个月；有效期在两年以上的，到货时有效期应在期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。4、近效期药品的储存与养护(1)、药品应按批号及有效期进行储存，近效期药品应相对集中存放并设置明显的 “近效期药品”指示牌。计算机系统应设置药品效期的自动跟踪控制，并具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。(2)、养护人员应严格按照药品养护管理制度定期检查药品效期变化情况，对近效期药72、品进行重点巡查养护，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。5、业务部门应了解库存药品的效期情况，做到先产先出、近期先出，加强对近效期药品的合理催销，尽量避免因药品在库积压失效造成损失。6、近效期药品销售时，业务员应事先征得下游客户同意，以防止无效经营活动的发生。近效期药品库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对购货单位造成过期失效的压力。7、采购人员应加强与供应商协商近效期药品的退换货事宜。8、质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。9、已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库10、超过有效期药品的报损，按照公司不合格药品管理制度处理。题目：不合格药品、药73、品销毁管理制度文件编号：LK-QM-2013-019起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：对不合格药品实行严格管理，杜绝采购和销售不合格药品。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、适用范围：适用于本公司经营各环节发现的不合格药品处理全过程的管理。四、职责：公司各部门对制度的实施负责。五、内74、容：1、定义：不合格药品是指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。3、不合格药品的确认：、药品收货、验收、入库、养护检查、出库复核、销售过程中发现疑为不合格的药品，应立即报质量管理部复查确认，质量管理部无法确认的送药检所检查确认。、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品。4、不合格药品处理：、在库不合格药品的应存放于不合药品库（区），等待处理。、发现不合格药品应立即在计算机系统进行锁定控制，停止销售及发运。、已销售出库的不合格药品应按销售记录药品追回75、管理制度进行追回。、购进验收不合格药品应当予以拒收，销退不合格药品应分清责任，销售人员按合同规定与购货单位协商处理。、采购员根据药品不合格情况及时通知供货方，根据合同规定协商确定退换货或报损销毁处理。5、不合格品应按规定进行报损和销毁。、责任不在供应商的不合格药品，应该进行报损和销毁。、不合格药品的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填写不合格药品报损有关单据报有关部门审核后，由质量负责人批准报损销毁；、不合格药品销毁时，应在质量管理部的监督下进行，并填写不合格药品报损、销毁记录。6、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正及预防措施。7、质量管理部应定期对不合格药品处理情况进行76、汇总分析，记录资料归档，并保存五年。8、不合格药品管理的具体工作程序按公司“不合格药品确认、报损销毁操作规程”的规定执行。题目：药品退货管理制度文件编号：LK-QM-2013-020起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：加强对药品退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法77、规。三、适用范围：本公司药品采购退出和销后退回的管理。四、职责：质量管理部、仓储部、业务部、销管部、采购部、财务部对本制度的实施负责。五、内容：1、定义：(1)、退货药品包括“销后退回”和“采购退出”的药品。(2)、销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部发文通知回收的药品和顾客以各种理由要求退货的药品。(3)、采购退出的药品是指因各种原因在库药品和本企业拒收药品退回供货单位。2、药品销后退回的管理：(1)、销管部指定专人负责对业务部销售退货申请的进行审核批准，出具退货申请凭证应当注明退货单位、退货内容、退货原因及批准人。并通知仓储部作好收货准备。(2)、仓储部收货员接到销管部收货通78、知，按照药品收货管理制度进行收货，做好收货记录，并通知验收员进行验收。(3)、药品质量验收人员应对销后退回的药品按采购质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存5年。(4)、销后退回的药品经验收合格的，由保管人员办理入库手续存入合格药品库(区)；不合格的，报质量管理员确认后通知保管人员移入不合格药品区，并做好记录。(5)、销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定药品检验机构进行检验。(6)、已办理销后退回手续的不合格药品，按不合格药品管理制度处理。3、采购退出药品的管理：(1)、采购到货拒收药品，未当场由到货送货人员提走的，出具拒收报告单并由质79、量管理员审核后通知采购部与供货方联系协商后办理相应退货手续。(2)、在库药品采购退出(批号调剂、药品滞销等)，由采购部与药品供货方联系协商后办理有关采购退出手续，出具购进退回凭证。(3)、仓库保管员按药品出库复核管理制度及其药品出库复核操作程序办理药品出库手续。4、所有凭证、记录齐全，至少保存五年。题目：质量事故报告和处理管理制度文件编号：LK-QM-2013-021起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.180、2.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：加强对本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、适用范围：适用于本公司经营过程中发生质量事故药品的管理。四、职责：公司各部门对本制度的实施负责。五、内容：1、质量事故是指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。2、质量事故按其性质和严重程度分为重大事故和一般事故两大类。3、发生以下情况可界定为重大质量事故：、由于药品采购、保管、养护、运输不善，造成药品整批霉烂变质、破损、污染、过期失效81、等不能再供药用的；、药品发货、复核出现差错导致发生的混药、差错、异物混入而严重威肋人身安全或已造成医疗事故者；、从非法渠道、没有合法资质的厂家购买药品、购买假劣药品，并被药监部门或媒体曝光造成较坏影响；、销售假劣或已确认不合格药品严重危害身体健康或已造成医疗事故者。、因各种质量事故一次性造成10000元以上经济损失的。4、一般质量事故：因工作不当但未产生影响或造成经济损失在10000元以下的。5、发生质量事故的报告、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部和公司总经理，并由质量管理部24小时内报上级药品监督管理部门；、其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部和公82、司总经理，三天内由质量管理部向上级药监部门报告；查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天。、一般质量事故应立即报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。、公司全体员工有义务及时汇报所发现的质量事故。6、质量事故的调查及处理：、发生重大质量事故时，由质量领导小组负责对质量事故的调查、分析、处理和报告，一般质量事故由质量管理部配合责任部门进行调查、处理。、质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。、质量事故的处理83、，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。题目：质量查询管理制度文件编号：LK-QM-2013-022起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范药品质量查询的管理，确保所经营药品84、的质量和服务质量。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、药品流通监督管理办法。三、适用范围：适用于本公司药品经营各环节有关药品质量问题，公司对供货单位的书面问询。四、职责：1、质管部是质量查询工作的责任部门。2、公司各部门为质量查询工作的协助部门。五、内容：1、质量查询是指本公司对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货单位以书面形式反映药品质量问题和要求进行处理的一项业务活动。2、进货入库检查验收环节如发现来货不符合药品法定质量标准或有关规定的情况，应将该货暂存于待处理区，并应于到货后1个工作日、最长不得超过3个工作日内，向原供货方提出质量查询；、进货85、药品质量查询函内容应详细列明原发货单位名称，药品通用名称及其剂型、规格、数量、产品批号等，质量问题的具体情况，提出拟定的处理意见，经办人员签字，发函日期等，另需在函件中注明“请贵方接到本函后7个工作日之内应做出具体答复，逾期而造成的损失及一切后果均由贵方承担，多谢合作!”等相关内容要求；、进货药品质量查询函件加盖质量管理专用章以传真、电子邮件或邮递传递给供货方，并注意做好查询函件的发函记录，以备查验；、接到供货方查询回复后，按回复意见进行相应处理，若同意退货，则应按“退货药品管理制度”进行退货处理。3、在库药品保管养护过程中发现质量问题的，根据具体情况进行质量查询：、在库药品发现质量问题，经质86、量管理员或送药检所检验确认后，向供货单位发出质量查询函件内容除包含“药品质量查询函”所列内容外，还应注明发现及核实确认质量问题的日期；、在库药品质量查询函件发出方式及有关要求与进货入库药品质量查询函相同；4、销售经营环节发现质量问题的质量查询：销售经营环节发现的药品质量问题，应包括在质量跟踪、调查访问时发现的药品质量问题和用户(药品经营购货单位与药品消费者)质量投诉反映的药品质量问题。、销售经营环节发现质量问题经质量管理员或送药检所检验确认后，应向原供货单位提出质量查询；、用户质量投诉反映的药品质量问题的查询，首先应按“质量投诉的管理制度”进行相应的处理，然后再根据具体情况进行质量查询；、已销87、售出药品的质量问题查询函件内容、发出形式、有关要求及函件格式与进货入库药品质量查询函相同；7、发现质量问题的药品在标注的有效期内，应向原供货单位进行质量查询；除合同及质保协议有另外说明条款外，超过效期药品原则上不再进行查询。8、有理有据的合法质量查询，如遇拖延不决，可以向供货方当地药品监督部门反映，请求他们给予支持协助，争取作出公正的裁决，期望他们责成有关单位尽快予以妥善处理。9、质量查询函件一式两联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联；供货单位回复的处理方法，质管部通过质量信息反馈传递的方式通知相应的部门进行退换货或报损等处理。题目：客户质量投诉管理制度文件编号：LK-QM-2013-88、023起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范本公司药品质量投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量问题及时发现，消除质量隐患。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及药品流通监督管理办法。三、职责：业务部、销管部、质管部是处理顾客投诉、来信来访的责任部门。四、内容：1、质量投诉是指用户因对药品质量、工作89、质量、服务质量不满的一种诉讼行为。2、业务部、销管部应为顾客提供药品质量和服务的咨询，对外公布药品质量和服务的投诉电话。3、建立顾客投诉记录表：记录内容应包括投诉单位名称、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容、核实处理情况、处理人、备注等内容。4、对顾客的投诉意见要有调查、研究、落实的措施，应根据投诉内容的性质、要求，由相关部门及时调解处理，给予满意的答复并做好投诉处理记录。5、投诉事项涉及药品质量问题的，应立即通知质管部，质管部在接到药品质量投诉时应对投诉内容及时做好记录，通知销售组及购货单位暂停销售该药品，并按规定的程序和要求进行核实，投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管部应视情况提请法定90、检验机构进行仲裁。6、经核实确认药品质量合格，应在确认后通知购货单位恢复销售，并通知销售组解除该药品的控制措施。7、经核实确认药品质量不合格，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录和处理结果。8、在宣传媒体上进行投诉的，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。9、顾客投诉的涉及质量事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按质量事故报告和处理管理制度进行药品质量事故的报告和处理。10、顾客投诉的涉及药品不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按药品不良反应报告管理制度的有关规定进行药品不良反应的报告。11、建立来信来访档案，91、及时汇总、分析，认真处理用户反映药品质量和工作质量、服务质量问题，做到件件有答复，桩桩有交待。题目：药品不良反应报告管理制度文件编号：LK-QM-2013-024起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范药品不良反应监测报告工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，树立公司良好的品牌形象。二、依据：药品管理法、药品经营质量管92、理规范（2012新修订）、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部第81号令）及福建省不良反应报告和监测管理规定。三、适用范围：适用于本公司经营药品不良反应报告、监测工作的管理。四、职责：1、质量管理部负责本公司发现的药品不良反应情况的调查核实与报告；2、公司各部门负责对本部门发现的不良反应信息向质量管理部报告。五、内容：1、定义：、药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。、新的不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。、严重药品不93、良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域中，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。2、报告范围：本公司不良反应报告范围界定为本公司经营的所有药品的不良反应发生情况，为防止漏报，采取可疑即报。3、报告程序和要求、本公司对所经营的药品的不良反应情况进行监测，公司各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本94、公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，群体不良反应事件还应填写药品群体不良事件基本信息表。、若发现严重的药品不良反应或可疑严重不良反应，质量管理部必须立即向质量负责人及企业负责人报告，并由质量负责人在15日内报告市药品监督管理部门，同时向药品生产企业及药品购货单位进行通报；其中新的严重不良反应、死亡病例以及药品群体不良事件必须立即报告，不得超过12小时。、发现或获知其他新的药品不良反应和已载明的所有药品不良反应，按季度向市药品监督管理部门集中报告。、公司各部门不得瞒报药品不良反应。495、处理措施；、公司各部门应主动收集相关信息以供质量管理部调查，并积极配合有关部门对药品不良反应和群体不良事件的调查，如实提供调查所需的资料和信息。、对有药品不良反应的药品，必要时采取封存药品、停止销售和使用并追回已销药品的紧急控制措施。、对已确认不良反应的药品，必须列为内在质量不合格的药品，并按照不合格品管理制度处理。5、未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。6、本公司对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重96、造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。题目：药品追回管理制度文件编号：LK-QM-2013-025起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范企业经营风险，规范药品追回工作流程。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、适用范围：适用本公司售出药品的追回工作。四、职责：业97、务部、仓储部、质量管理部为实施本制度负责。五、内容：1、“药品追回”是指本企业发现已售出药品有严重质量问题，按有关规定主动追回售出药品的工作程序。以下情况应实施药品追回。、企业在库检查发现药品存在质量问题，经质量管理部核实判定为可能存在安全隐患、危害人体健康的；、企业质量管理部根据药品监管部门质量公告、处罚通知、客户投诉，经核实确认药品存在质量问题可能存在安全隐患、危害人体健康的；、企业在质量事故处理或不良反应报告处理中确认存在安全隐患有必要追回的问题药品；、药品一般不会引起健康损害，但由于其他不符合质量标准的以及其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险，需要回收的。2、质量管理部对方质量98、问题的品种立即锁定，发出停售通知，制定药品追回计划、时限，经质量负责人审批后并发出追回通知。存在危害人体健康的安全隐患应要求购货单位在3日内退回本企业，其他应在7日内退回。3、质量管理部根据质量问题药品情况，按药品质量查询管理制度向上游供应商提出质量查询，采购部人员配合质量管理部做好质量查询工作。3、销管部接到质管部追回通知后，应核查药品销售明细，并将通知下发到业务部各销售人员，业务部销售人员接到药品追回通知后在24小时内以书面、电话或网络等形式通知下游购货单位停止销售问题药品，并按追回通知要求期限退回本企业。4、业务部销售人员应随时统计药品的回收情况及与客户协商的赔偿要求，汇总后报质量管理部99、。5、仓储部根据停售通知，对在库药品设置停售标示，停止发货，并按要求做好追回药品的收货并按规定集中存放，办理退货手续。6、质量管理部在回收完成后对药品购进、销售、追回进展情况进行统计分析，做好相应记录，严重质量问题药品的同时按规定向市药品监督管理部门报告。7、追回问题药品处理按有关规定进行购进退货或报损销毁处理。题目：药品召回管理制度文件编号：LK-QM-2013-026起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013100、.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回工作流程。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及药品召回管理办法(局令第29号)制定本规定。三、适用范围:适用于本公司协助药品生产企业履行召回义务的工作。四、职责：业务部、仓储部、质量管理部为实施本制度负责。五、内容：1、“药品召回”是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。、主动召回：上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产(经营)的产品的；、被动召回：国家药品监督管101、理部门或其它政府监管部门依照法规规定，明确规定立即停止销售使用，并责令药品生产企业召回的。2、本企业负责协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3、召回信息接收、采购部负责接收上游供应商的召回通知，并立即反馈给质量管理部处理。、质量管理部如先接收到监督管理部门召回公告与本公司经营药品有关的，应立即向上游供应商发出质量查询。4、药品召回通知接收后采购部联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜。5、质量管理部根据召回计划组织公司各有关部门对召回药品的进、销、存情况进行自查，停止该药品的销售和发102、货。对已销出药品按药品追回管理制度及时回收药品。6、采购部跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出，必须销毁的提出销毁申请。7、仓储部在质管部指导下做好召回药品的退货入库、在库储存、购进退出出库复核工作或在质管部监督下执行药品销毁。8、公司对召回药品的处理应当有详细的记录，召回完成后，应当对召回效果进行评价，并向省、市药品监督管理部门报告。题目：卫生、安全和人员健康状况管理制度文件编号：LK-QM-2013-027起草部门：人事行政部起草人：黄露珍日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部103、日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范本公司的环境卫生管理工作和安全管理工作，创造一个良好的工作环境，防止危及药品质量的因素产生，保证员工身体健康，保证所经营的药品质量。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）。三、适用范围：适用于卫生、安全和人员健康状况的管理；四、职责：公司各部门对本制度的实施负责。五、内容：1、卫生管理：、各部门应对工作的环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。、营业场所的环境卫生管理：A、其面积应与公司经104、营规模、机构设置及人员数量相适应，做到宽敞、明亮、舒适，并配备有适宜的通风降温设施等；B、办公营业场所应舒适、安静；C、屋顶、墙壁应牢固、平整，不得有剥脱性碎屑；D、地面应平整、光洁，不得留存垃圾、尘土与污水；E、桌面应平整、清洁，桌面文件用具等应摆放整齐，不得堆积如山、杂乱无章；F、离开办公室外出或下班时，办公桌面不得随意摆放有关公司商业信息的文件资料；G、地板与桌面应每天进行清洁，保持窗明几净，墙壁无积尘，地面无垃圾；H、门窗应装配有安全可靠的锁、栓设施；I、消防设施配备应符合消防管理要求；J、每天应进行卫生清洁，每季度应进行一次彻底的大扫除,以保持清洁卫生舒适的办公环境。、仓库的环境卫生105、管理：A、药品仓库的周围环境应整洁,远离垃圾堆放场,地势干燥,无粉尘、有害气体及污水等严重污染源；B、库区内不得种植易长虫的花草树木，地面应平坦、整洁、无积水、无垃圾，排水沟道畅通；C、库房内墙壁和顶棚表面应光洁，库内地面平坦；D、库房门窗结构应严密，并装配有安全可靠的锁、栓设施；E、库房应配备有防尘避光设施、防虫防鼠设施、通风排水设施,符合安全要求的照明设施及消防安全设施；F、库房内不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹；G、仓库内地面与用具应保持清洁，不得有积尘污垢，药品包装不得积尘污损；H、仓库内药品摆放应符合储存条件要求及分类存放的有关规定；I、仓库内不得烹煮和存放食物，以免招鼠惹虫，影响药品质量。、106、人员卫生管理：A、注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衬衣、勤换袜；B、上班时着装应整洁、大方、庄重；C、在办公场所或业务单位及公共交通工具内不得脱鞋晾脚；D、办公及生活废弃物应装入垃圾桶(袋)，不得随意抛撒于桌面或地板；E、在禁止吸烟的场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应将烟熄灭，不得随地乱丢。2、安全管理：、应保证配置的灭火器、消防栓、应急灯、消防通道等消防安全设施设备的完备有效。、应保证用电安全：仓库内电线不可明装，必须安装在线槽内或墙壁内；库区内不可随意分接电线，不能长期使用插线板等临时使用的电路；必要时，仓库门外应设置电源总闸。、门窗应有足够的防盗能力，库房有安全防护措施，能够对107、无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药。、货梯使用要严格按照货梯安全操作管理制度执行。、全体员工应有高度的责任感，时刻具备防火防盗的安全忧患意识。3、人员健康状况管理：、员工个人负责自己的健康情况管理，所有员工都必须从自身做起，积极锻炼身体，学习卫生保健知识，养成良好的卫生习惯，对于出现身体不适等情况，应积极主动向上级主管领导上报。、各部门负责人负责本部门员工身体健康管理工作，对于员工身体不适的，根据实际情况安排其他临时工作或休息，对于健康状况长期不能适应岗位工作的，报人事行政部进行岗位调整。、公司对高温、及低温环境下工作人员采取相应的防护措施，对储存、运输等岗位人员统一配发劳108、保服，劳保服应当符合劳动保护和产品防护的要求，保证员工身体健康。、公司从事直接接触药品的工作人员包括质量负责人、质量管理、验收、养护、储存岗位人员不得有传染病、精神病或其它可能污染药品或影响药品质量的疾病。以上岗位人员入职前应在市疾病控制中心进行药品从员人员健康检查，检查合格者方可聘用。对拟调整至上述岗位的人员上岗前必须经健康检查，合格后方能上岗。、人事行政部组织从事直接接触药品的岗位工作人员进行年度健康检查，不合格的人员，要及时调换工作岗位。、健康检查应重点检查是否患有传染病(如乙肝、肺结核等)；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度(经矫正后视力应不低于0.9 )，是否患有辨色障109、碍(色盲或色弱)等项目。、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。、人事行政部应对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况建立健康档案，档案保存至员工离职后1年，档案至少保存5年。题目：设施设备保管和维护、校准管理制度文件编号：LK-QM-2013-028起草部门：人事行政部起草人：黄露珍日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更110、原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：建立设备设施保管和维护管理制度，加强对设备设施的管理与维护，保证设备设施能够得到正确使用和维护，防止事故的发生，保证设备的正常运行，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）。三、适用范围：公司主要设施设备购置及日常使用维护管理工作四、职责：1、人事行政部负责设备管理，组织设备使用人员的操作培训。2、公司各设备使用部门、人员应负责该设备的申购、日常保管、维护及报修、报废工作。五、内容：1、公司各设备使用部门、人员根据实际使用要求提出申购，由有关负责人审核确认后交人事行政部采办。2、人事行政部根据需要针对设备使用部门111、人员组织进行设备日常使用及维护的培训。3、各设备使用人员应认真学习，爱护设备，正确使用和维护。4、人事行政部合财务部建立设备资产台帐进行登记、并每年清查、核对。5、设备管理的范围：办公设备、运输车辆、温湿度调控设备设备、仪器仪表等。6、主要办公设备（电脑、打印机、复印机、传真机、电话等）的使用和维护管理。、办公设备专人专用、专管专用，非操作人员不得随意使用，涉及公司机密应当设置密码。不得使用办公司设备做与本职工作无关的事情。、办公设备应做好安全管理工作，电脑应设置病毒防护，定期清理杀毒，不得随意拆卸办公设备，关键电脑应配备断电保护设备。、办公设备日常应注意清洁维护，不使用应及时关机，以免老化112、影响使用。、因故障无法正常使用的设备及时向人事行政部报修。7、运输车辆的管理。、公司车辆全部归属人事行政部统一管理、统一调度、统一安排，任何人不能擅自安排使用车辆。、公司车辆原则上只服务于公司的业务（即公司提货、大泉州地区货物的配送及外围货物的托运）除此之外，无相关部门批准，不能挪作它用。、车辆完成送货或指定的运输任务后，必须回场停放，并上交车辆钥匙。、所有司机必须严格遵守车辆的使用手册，准时进行对车辆的保养、维修、年检，从而保持车辆的良好性能。、车辆应当进行安全检查，坚持行车前、行车中、行车后的一日三检制度，确保良好车况，如发现故障或异常应立即停车检修，不得开病车上路，无法自行检修的应立即报113、修。、司机必须严格遵守交通规则行车架车，把安全架驶放在第一位，确保人员、车辆的安全。、司机根据运输任务、车况、路况选择运输路线，人事行政部负责对司机车辆行车GPS记录进行的检查考核。8、消防安全设备管理：、公司根据消防安全管理需要配备相应的消防安全设备和器材，包括灭火器、消防栓等。、消防安全设备应当放置在醒目、取用方便的地点，设备周围原则上不得堆放杂物，挂放其它物品，消防通道不得堵塞。、各部门人员对自己工作区域内的消防设备进行日常清洁、维护、检查。灭火器应检查压力情况，定时送检加压，消防检应检查消防管道是否堵塞，水压是否正常。保证消防设备可以正常使用。9、仓库温湿度调控设备及仪器仪表管理：、温114、湿度调控设备应定期进行检查、维修、保养，同时要填写“设施和设备及定期检查、维修、保养记录”。在检查过程中发现有达不到要求的，应当立即向公司汇报。、仓库温湿度调控设备实行状态标志管理，根据设备状态分别设置“运行（绿色）”、“停机（黄色）”及“维修（红色）”等标志。、温湿度调控设备及仪器的使用应当记录使用情况。、质量管理部对于强制性检定的仪器仪表等计量器具应当按要求定期送检，由有关部门出具检定合格证明。非强制性检定的由质量管理部组织人员按照器具要求进行校准，同时记录校准情况。、质量管理部负责对温湿度调控设备和仪器仪表建立管理档案，内容包括：采购的技术资料、使用、检查、检定、维修等情况。题目：人员教115、育培训、考核管理制度文件编号：LK-QM-2013-029起草部门：人事行政部起草人：黄露珍日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范本公司员工教育培训工作，不断提高公司员工的整体素质和业务水平，搞好本职工作，保证本公司质量管理体系持续有效运行。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）。三、适用范围：适用于本公司员工培训工作的管理。四、职责116、：1、人事行政部负责制定公司员工培训计划、组织实施员工培训、建立员工培训档案等工作；2、各部门负责人负责根据本部门情况，提出本部门员工培训要求；3、质量部负责员工培训计划、培训实施和培训档案的审核，以及本制度执行情况监督。五、内容：1、培训要求：、人员任职资格要求：人事行政部根据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、及其它法律法规要求，制定公司经营管理各岗位人员的任职资历要求标准，并以此标准会同各部门负责人评估新聘人员、新转岗调配人员及在岗人员确定需要培训内容。、根据国家新发布的有关法律、法规和技术标准要求培训。、新修订的质量管理制度、职责、岗位操作规程要求培训。、定期安排员工进117、行国家有关法律法规、药品专业知识与技能、职业道德及公司质量管理制度等培训。2、培训类型：、新员工以及员工转岗时，应当进行岗前基础教育的培训；培训内容包括有关岗位的规章制度、质量管理制度、职责、岗位操作规程、质量台账、记录的登记方法等。、管理人员有关公司经营管理培训。、全体员工定期培训：培训内容包括国家有关法律法规、药品专业知识与技能、医药行业执业道德、公司规章制度等。3、培训考核方式：、内部培训：人事行政部组织相关人员定期学习、由老员工传帮带新员工学习、员工自学；并通过笔试、问答、及工作实践考核培训效果。、外部培训：公司选派人员参加各级部门、教育机构组织的职称培训、岗位培训、继续教育及经营管理118、的培训；外部培训考核由培训单位具体安排进行。4、培训教材管理：人事行政部会同质量管理部收集和保存公司各岗位员工应知、应会的有关材料，供企业内部培训使用；外部培训教材由培训单位提供。5、培训实施管理：、人事行政部负责公司员工教育培训工作的管理，根据培训要求于每年年初制定本公司员工的年度教育培训和考核工作的计划，培训计划应包括培训时间、培训对象、培训内容、培训方式以及考核方式，教育培训计划经质量管理部经理审核批准后执行。、人事行政部根据制定的年度培训计划组织有关人员讲授、发放材料学习、以及指定老员工帮带、安排外派培训。、每次培训都应当进行考核评价，考核结果应能体现培训效果及岗位人员适应岗位的能力，119、确保员工工作能力满足从事岗位工作要求。对考核结果不符合要求的，应予以继续教育或调整岗位。、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果和相应的培训教育证书原件交综合验证后，留复印件存档。6、人事行政部建立员工教育培训档案。培训档案应当包括培训计划、培训方案、教材、以及个人培训记录及考核结果。题目：药品质量档案管理制度文件编号：LK-QM-2013-030起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.120、01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：建立药品经营档案管理标准，规范药品质量档案的管理工作。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）三、范围：本制度适用于公司经营的药品。四、职责：质量管理员、药品采购人员、养护员对本制度的实施负责。五、内容：1、药品质量档案的管理：(1)、归档内容：药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件(药品注册批件、包装标签说明书备案件等)、批次检验报告、疗效和不良反应报告跟踪信息、质量标准和包装标签说明书变更信息、动态质量状况记录(进货验收、在库养护、销售退回、药监通报等质量信息汇总记录)。(2)、药品质量档案由各部门收集药品相121、关质量资料，交由质量管理部整理存档。(3)、药品质量档案由质管员负责管理，任何部门或人员借阅药品质量档案，必需经档案管理人员的同意并办理借阅手续，按时归档。(4)、药品质量档案的内容发生变更或增加时，档案管理人员应进行相应的修改和补充。2、药品质量档案资料的编码方法：首营品种：档案编码与首营审批编号一致其他品种：以大写字母“JY”+00000五位顺序编号。3、质管员负责药品质量档案的建立和日常管理，采用电子存档，建立质量档案目录，便于索引查找。题目：计算机系统管理制度文件编号：LK-QM-2013-031起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：122、2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）三、适用范围：适用于本公司的计算机信息系统管理。四、职责：公司各部门对实施本制度负责。五、内容：1、公司根据药品经营质量管理规范（2012新修订）（GSP）要求配备符合规定的计算机管理系统，并运用该系统对药品经营各环节及质量管理全过程进行记录并控制。2、在药品的采123、购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核以及质量管理等各个岗位设置终端操作系统，以对经营过程和质量情况进行及时记录和管理，并拥有各部门间信息传递以及经营活动产生信息单据的作用。3、质量管理员根据各部门提供的经过审核批准的资料对包括人员、供应商、客户、药品等基础数据的进行维护。4、行政部系统管理人员负责公司具体计算机系统、电脑设备、网络等管理，沟通联系软件提供商、电脑网络提供商进行系统安装维护、故障排除以及功能更新升级，保证经营业务的正常进行。5、行政部联系软件供应商不定期举行各种形式的计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。6、质量管理员应根据药品经营质量管理规范（124、2012新修订）（GSP）的要求提出相应的计算机系统质量控制功能要求，并要求系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应的岗位权限，不得越权、越岗。系统管理员根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。7、各岗位人员必须认真阅读相关学习资料、制度程序，按照软件操作程序提供的流程作为工作流程，顺利完成公司的业务流程。在操作中如有疑问应及时与系统管理员联系处理。8、各岗位人员必须使用自己工号和密码进行电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全。各岗位系统操作者对自己操作行为负责。9、公司各部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵125、守业务流程工作，各工作站点人员根据自身岗位录入数据，其他人员不得随意操作，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。10、系统操作因失误造成数据记录与实际记录偏差，岗位操作人员应报请质量管理员核实情况，质量管理员核准后提出修改意见，由系统管理员修改或联系软件供应商做相应修改。除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人进行数据的删除和修改，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯性。11、行政部系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应当有完善的安全保密功能，并将数据备份文件放置在安全场所。当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。12、系统管理员应定期对计算机的126、硬件进行检测，检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除，保证系统进行正常运行。题目：储位管理制度文件编号：LK-QM-2013-032起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范药品货位管理，保证药品上架与发货定位合理、迅速、准确，提高管理水平及工作效率。二、依据：药品经营质量管理规127、范（2012新修订）三、适用范围：本制度适用于库区的所有商品储位管理。四、职责：仓储部对本制度的实施负责。五、内容：1、药品上架、堆垛与发货实行储位管理。2、储位管理包括整件药品仓位及拆零区药品货位管理；3、药品的储位管理应建立含药品的基本信息(包括类别、剂型、流水编号)、仓库信息与存储位置信息这三大信息在内的储位编码。4、储位编码应与计算机系统相结合，实现从药品的验收入库、养护、分拣出库及出库复核环节通过储位管理进行迅速、准确的定位操作.5、整件合格药品仓位编码应遵循以下原则建立：编码格式如下： 仓库信息 垛位信息、仓库信息按一个楼层数字、一个独立空间库的大写字母顺序表示。如5楼1号仓库，仓128、库信息编码为5A。、垛位信息按垛位顺序用两个阿拉伯数字表示。如01、026、拆零区药品货位编码应遵循以下原则建立：编码格式如下： 剂型信息 货位信息、剂型信息按货架剂型分区为滴眼剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂、片剂、外用其它剂型等，分别按DY、JN、KL、KF、ZS、PJ、WY等表示剂型信息。、货位信息按货位顺序用三个阿拉伯数字表示。如001、002999拆零货位编码例：DY001表示滴眼剂第一货位。7、整件合格品区应在相应仓位上悬挂仓位信息标志。8、拆零货架设置相应药品的货位标签，固定位置，便于管理；货位标签由仓库保管员打印填写、张贴，格式包括：货位码：品名：规格生产厂家 9、仓库129、保管员应根据药品储存条件、库存数量及入出库流量进行合理安排储位，对新增加品种安排储位、在库产品移动储位应及时维护计算机系统储位信息及打印张贴货位标签。题目：货梯安全操作管理制度文件编号：LK-QM-2013-033起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范货梯安全操作管理，确保货梯操作安全和正常运行与设备完好，达到对药品质量的控制130、。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）等有关法律法规要求。三、适用范围：适用于仓储部相关人员。四、内容：1、货梯操作人员必须正确操作，遵守操作规程，保证设备运行。2、货梯操作人员要经常检查货梯的运行状况和完好状况，包括年度检查、每月检查，必要时应请专业人员进行检修。3、货梯发生故障或有异常情况时，应立即通知检修人员修理，如发现有危险性或机械事故时，应立即停用，切断机房总电源，报告管理部门，待修复并进行详细检测后，才可以使用。4、货梯应按标示重量运载货物，严禁超负荷吊装，以防意外事故的发生。5、货梯严禁载人。6、货梯工作完毕，应将吊厢返回一楼，关闭各层货梯防盗门并上锁。操131、作人员在离开前应检查防盗门是否上锁。7、严禁往货梯门口、轿门低槽内丢弃杂物，保持货梯内外的卫生。8、爱护公共物品，禁止用力拍打控制按钮及轿厢门壁。9、建立货梯安全技术档案。题目：药品直调管理制度文件编号：LK-QM-2013-034起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：建立直调药品的管理规范，保证所有直调药品的质量合格。二、依据：132、药品经营质量管理规范（2012新修订）三、适用范围：适用于本公司所有直调药品的管理。四、职责：质管部、采购部、业务部对本制度的实施负责。六、内容1、药品直调：是指将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货方发送到购货单位。2、厂商直调：即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购货单位的经营形式。3、商商直调：即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购货单位的经营形式。4、发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形方可采用直调方式购销药品，在日常药品经营过程中一般不允许直调。5、资格审核供货企业的资格审核：必须是列入本企业合格供应档案表的药品生产或133、经营企业；首营企业应按首营企业审核程序进行资格审核。需求方的资格审核：应是列入合法客户目录的经营或使用单位。末列入合法客户目录的应按要求进行合法资格审核合格后才予以直调。直调药品的合法性审核：直调的药品应是列入公司合格药品目录的品种，如未列入合格药品目录的应按规定对其合法性进行审核。首营品种应按首营品种审核程序执行。不属首营的按进货品种审批执行。6、直调药品的质量控制及管理：A、采购人员直调药品时，应向供货企业索取两份随货同行单分别发往本企业和购货单位。B、销售人员应与购货单位签订委托验收协议。C、质量验收 、直调药品的质量验收，由购货单位严格按照药品验收有关规定进行验收，验收不符合规定的应予134、以拒收并通知本企业处理。 、购货单位对直调药品验收应建立专门的验收记录，并在验收当日将验收相关信息传递给本企业。 、购货单位验收合格入库后应按要求做好直调药品的电子监管码的扫码上传。D、本企业收到购货单位有明确结论的验收相关信息后，办理好直调药品的入库和出库手续，并建立专门的直调药品验收记录、采购记录及销售记录。E、供货企业应向本企业提供直调药品的发票，并做到票、帐、货、款相符。本企业应按规定向购货单位开据销售清单、发票并做到票、帐、货、款相符。F、直调药品采购记录、直调药品的验收记录、直调药品销售记录及相关凭证至少保存5年。题目：含特殊药品的复方制剂质量管理制度文件编号：LK-QM-2013135、-035起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：保证本公司所经营的含特殊药品复方制剂严格按照国家的有关规定进行管理。保障人民用药安全、有效，防止上述药品流入非法渠道。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、易制毒化学品管理条例、药品流通督管理办法、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等136、相关法律、法规文件。三、适用范围：含特殊药品复方制剂的采购、储存、养护和销售管理。四、职责：公司各部门对本制度的实施负责。五、内容：1、定义：本制度所指“含特殊药品复方制剂”为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和复方甘草片。2、含特殊药品复方制剂的采购、收货验收、储存养护、销售、出库、运输等工作应严格遵照本制度执行，同时按各流程岗位工作制度及操作程序进行。3、含特殊药品复方制剂的采购、销售、验收入库等工作指定专人负责。4、含特殊药品复方制剂的采购、销售必须为对公转帐，不允许现金交易，财务部应认真核对购销票据应与资金流向一致。5、验收含特殊药品复方制剂的时应查验药品电子137、监管码是否符合要求，不符合规定应该拒收。含特殊药品复方制剂的入、出库电子监管码应按规定核注、核销。6、销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等特殊药品复方制剂时，上游供应商为药品生产企业的，可以销售给药品批发企业、药品零售企业及医疗机构；上游供应商为药品批发企业的，只能销售给本省的药品零售企业及医疗机构。7、仓储部送货员将含特殊药品复方制剂送到购货单位地址时，与购货单位收货人员核对一致后要求对方在随货同行回执单上签章，并带回交质量管理部。8、质管部质量管理员仔细查验随货同行回执单，并做好到货确认记录。9、含特殊药品复方制剂过效期或破损、污染等不合格药品报损，应当报请市药监部门批准138、，并按不合格药品报损程序进行处理。对已报损的不合药品销毁应在市药监部门的监督下进行，并做好相关记录。10、销售含特殊药品复方制剂时如发现销售客户资质可疑、采购人员身份可疑及销售记录异常等问题时，报质量管理部门进行核实处理，必要时报市药监部门及公安机关。题目：终止妊娠药品质量管理制度文件编号：LK-QM-2013-036起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日139、新版GSP的执行一、目的：为加强终止妊娠药品的经营管理，保障妇女健康制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国人口与计划生育法等相关法律法规。三、适用范围：本制度适用于终止妊娠药品经营的管理控制。四、职责：公司各部门对本制度的实施负责。五、内容：1、终止妊娠药品是指：用于怀孕妇女提前终止妊娠的药品，主要包括米非司酮（商品名：含珠停、息隐）用于紧急避孕除外、米索前列醇片（商品名：喜克馈）、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡诺、雷夫诺尔）、催产素注射液（商品名：缩宫素）、卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）、天花粉蛋白（别名：花粉140、蛋白）、硫前列酮（别名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（别名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（别名：芫花酯甲）以及国家食药监局和国家卫计委规定其他终止妊娠药品。2、有终止妊娠药品使用权的单位是指：经过有关部门许可的有进行清宫手术条件、资格的医疗机构和计划生育服务机构。3、采购、收货、验收、储存、养护及出库应严格按各岗位工作制度及流程对终止妊娠药品进行经营管理控制。4、销售终止妊娠药品应加强购货单位资质审核。、销售人员在向医疗保健机构和计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向销售对象索取其具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件包括医疗机构执业许可证、母婴保健技术服务执业许可证和计划生育141、技术服务机构执业许可证等、销售人员应向购货单位索取采购人员委托书及身份证明复印件，并对采购人员及上门提货人员的身份证明进行核实。、质管部对以上资料进行审核，合格后方可销售终止妊娠药品。5、销售人员不得向任何药品零售企业、个体诊所及无终止妊娠药品使用权的医疗机构销售终止妊娠药品。6、终止妊娠药品采购、销售必须为对公转帐，不允许现金交易，财务部应认真核对购销票据应与资金流向一致。7、建立完整的终止妊娠药品购、销、存记录，做到票、货、帐相符，记录至少保存5年。题目：药品电子监督管理制度文件编号：LK-QM-2013-037起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：142、杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为规范公司药品电子监管工作，确保国家实施电子监管药品的流通行为符合规定，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）、国家局药品电子监管工作实施方案、关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）、关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食143、药监办2010237号）、关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办2010484号）、国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知（国食药监安201323号）、等有关的法律法规。三、适用范围：本制度适用于列入国家电子监管范围的所有购进、销售药品（含销后退回药品、购进退出药品、报损报溢药品、不合格药品）的电子监管码信息采集和上传等管理工作。四、职责：质管部、仓储部、人事行政部对本制度的实施负责。五、内容：1、电子监督药品品种：是指进入中国药品电子监督网的入网品种，包括毒、麻、精、放四大类特殊管理药品、基药目录品种、中药注射剂、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方制144、剂等特殊复方制剂、进口药品等。2、人事行政部信息管理员负责密钥申请及电子监督信息平台的建设和维护，负责公司手持移动终端采集设备的采购及联系供应商进行维护和故障排除。3、质量管理员应根据国家食品药品监督管理局公布的入网药品基本信息的维护，在产品基本信息加“（J）”的标示为入网品种。4、验收员验收时应认真核对入网品种赋码情况，电子监管码印刷或粘贴是否符合要求，如无电子监督码或印刷、粘贴不符合要求，应予拒收。5、仓库保管员应按要求入出库（采购入库、销退入库、销售出库、购退出库、报损报溢及不合格）药品电子监管码进行认真的逐一核对及数据采集。采集电子监管码时应细致认真、逢码必扫，不得有漏扫或不同单据混扫145、串扫的情况。6、仓库保管员采集数据后交由专人进行电子监督平台上传核注核销，平台上传人员应当根据单据编号对照计算机数据库系统进行产品信息核对，核对无误后编辑单据客户名称进行上传。如核对发现异常单据应及时要求相应的入、出库人员进行核对并重新处理单据后再上传。7、平台核注核销时如发现电子监管码与实际药品不符或未激活情况，应报质量管理部处理，质量管理部核实后以质量查询函方式向上游供应商查询情况，并要求更正信息。如上游无法处理应予以退货。8、质量管理部质量管理员要定期不定期对电子监管码上传情况进行检查，发现问题及时处理，确保电子监管核注核销情况准确到位。题目：质量风险管理制度文件编号：LK-QM-20146、13-038起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的识别、评估、控制、沟通与审核工作，提高规避药品经营风险的能力。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）三、适用范围：适用于公司药品经营全过程中质量风险的识别、评估、控制、沟通与审核的管理。四、职147、责：1、各部门、各岗位在各自职责范围内，开展风险评估和风险控制，实施纠正预防措施，控制风险；2、质量领导小组负责公司整体的风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。五、内容：1、在经营过程中引起的质量风险的因素主要包括：人员配备及质量风险意识、组织机构、质量管理体系文件、计算机控制系统、设施设备及管理条件、经营管理全过程（采购、收货、验收、销售、储存、养护、运输、售后服务）等。2、风险识别：、质量管理部负责人制定质量风险识别评估表，表格内容应包括填表人、填表日期、经营管理环节、风险识别、风险分析、风险评估、评估结论、风险控制措施及落实等。、公司各部门按照各自职责范围采用前瞻或回顾方式对各管理环148、节存在的漏洞及质量问题进行风险识别，填写质量风险识别评估表。3、风险分析、评估：、质量管理部负责将质量风险识别评估表汇总，提交质量负责人，质量负责人组织质量领导小组对风险进行分析，根据分析用定性方式描述引起的问题的原因、问题造成的危害性及严重性，是否可控。、通过分析结果进行评估，确定风险系数，明确风险是否可接受。4、风险控制：质量领导小组根据分析评估结论，对不可接受风险制定相应的风险控制措施降低风险，质量管理部将控制措施下发各部门确定完成时限并督促实施。5、质量管理部对实施控制措施后风险是否降低到可接受水平进行验证，如符合要求则风险评估关闭，如未达到要求则再实行上述风险管理程序。6、质量风险识149、别评估表由质量管理部门存档。题目：财务管理制度文件编号：LK-QM-2013-039起草部门：财务部起草人：林斌日期：2014.02.26修订号：002审核人：杨清泉日期：2014.02.26批准人：陈英能日期：2014.02.26颁发部门：人事行政部日期：2014.02.26执行部门：各部门日期：2014.02.26变更记载：修订变更原因：内审整改一、目的：为了加强公司的财务管理和经济核算,规范公司的财务行为，结合公司经营实际情况特制定本制度。二、依据：企业会计准则、企业财务通则和商品流通企业财务制度,结合药品经营相关法律法规。三、适用范围：本制度是处理公司财务事务的规范和准则，适用于公司所150、属各经营实体及部门。四、职责：1、单位负责人对公司的财务工作拥有如下权责：遵守国家法律、法规及财经纪律，保护公司财产的安全与完整，实现公司资产的保值与增值；根据公司的财务预算方案，组织好公司的生产经营；根据公司的实际情况，确定公司内部财务管理机构的设置；根据国家有关财政法规、制度，组织制定并认真执行公司内部财务管理制度；接受财政、税务、审计及其他机关的监督检查。2、财务负责人或行使财务负责人职权、组织领导公司的财务工作，拥有如下权责：组织公司执行国家有关财经法规、方针、政策和制度，保护公司财产的安全与完整；组织制定和执行财务预算、财务收支计划，拟订资金筹措和使用方案，有效地使用资金；协助单位负151、责人组织领导公司的财务管理、会计核算、成本管理和会计监督等方面的工作；主管审批财务收支工作，检查各经营实体财务预算执行情况，审核年度财务决算；对公司财会机构的设置和财会人员的配备、会计专业职务的设置和聘任提出方案，组织会计人员的业务培训和考核，支持会计人员依法行使职权；协调公司外部及内部的各种财务关系。五、内容：1、公司的财务管理体制，按照统一领导、条条管理的原则，实行如下管理模式：公司最高财会机构为财务部，下设若干处和派出机构；财务部对公司所属各经营部门的财会机构集中统一领导，并根据各经营部门的经营规模和核算需要，合理确定其财会机构的设置及核算形式；公司内所有的会计人员统归财务部管理。2、财152、务部在公司行使如下权责：负责公司财务预算的编制、执行、检查和分析；不断改进和完善公司的财务管理，建立健全适合公司经营的财务管理制度，规范公司的财务行为；制定适合公司经营的会计核算制度，负责对所属各经营部门的经济业务进行统一核算，准确反映其经营成果；负责汇总、编制公司的财务报表，定期向有关政府部门及公司领导提供财务报告，依法计算缴纳国家税收，总结和评价公司及所属各经营部门的财务状况及经营成果，开展经济活动分析，积极参与公司的经营决策；对公司的经济活动实行财务监督。认真执行国家财经法规和金融政策，统筹管理、营运、监控公司的货币资金，加速资金周转，保证资金安全，实现资金的保值和增值；对统一结算的各经153、营部门的资金收付、使用情况进行监督、检查，对不符合结算规定，违反金融政策和财经纪律的业务予以制止和纠正。3、公司财务管理的基本任务和方法是：围绕公司的经营目标，做好各种财务收支的计划、控制、核算、分析和考核工作，依法合理筹集和使用资金，有效利用企业各项资产，努力提高经济效益。4、流动资产管理：4.1、定义：流动资产是指可以在一年或超过一年的一个营业周期内变现或者运用的资产，包括现金、银行存款、其他货币资金、应收及预付款项、存货等。4.2、公司的货币资金要严格执行货币资金管理及核算制度和结算中心管理及核算制度，加强对现金和银行存款的监督和管理。4.3、公司的应收及预付款项包括应收票据、应收帐款、154、预付货款和其他应收款等。财务部门要根据规定对发生的应收帐款、预付帐款和其他应收款及时登记、对帐和清理，使货款尽快回收，加速应收帐款周转次数。对发生的应收票据要按银行汇票的帐面价值逐笔登记，加强保管。待摊费用要严格按照受益对象和受益期限进行摊销。有关事项参照核算办法。4.4、年度终了，应按年末应收帐款余额及财政部门批准的比例提取坏帐准备金，收回已经核销的坏帐，增加坏帐准备金。公司应严格执行国家对坏帐损失处理的规定，确属坏帐不能收回的，应经有关部门审批后方可作坏帐损失处理。4.5、存货包括：库存商品、包装物、低值易耗品、商品进销差价。商品削价损失，各部门要严格加强对存货的管理，如实反映商品的收发、155、结存情况，切实做到帐实、帐证、帐帐相符。要定期和不定期的对存货进行盘点清查，清查结果必须经分管经理签字批准后，据以调整存货的帐目。对盘盈、盘亏和毁损的存货要弄清原因，明确经济责任。5、固定资产管理：5.1、定义：固定资产是指使用期限超过一年，单位价值在规定标准以上，并且在使用过程中保持原有物质形态的资产，包括房屋及建筑物、机器设备、运输设备、工具器具等。5.2、公司固定资产的划分标准为：生产经营用固定资产：是指使用期限超过一年，单位价值在1元以上的主要设备、房屋、建筑物及运输工具等。非生产用固定资产：是指价值在1元以上，使用期限超过二年的主要设备。未划入固定资产范围的劳动资料，原则上列为低值易156、耗品管理。5.3、公司固定资产分类按固定资产性质和折旧年限分为：（）办公设备部分（）仓库设备部分（）空调设备分（4）运输设备部分。5.4、固定资产按下列方式计价：购入固定资产时，按照买价加上支付的运输费、保险费、包装费、安装成本和缴纳的税金等计价。5.5、公司固定资产折旧采用“平均年限法”，如需变动，由财务部门提出方案，经公司行政会同意后施行。5.6、固定资产折旧范围、年限、净残值率及年折旧率按公司有关规定执行。5.7、公司固定资产的折旧按月计提，月份内开始使用的固定资产，当月不提折旧，从下月起计提，月份内减少或停用的固定资产当月仍计提折旧，从下月起停止计提折旧。提前报废的固定资产，其净损失计157、入营业外支出，不得补提折旧。5.8、公司要按建立的固定资产管理责任制，对固定资产实行分级归口管理，各部门承担对自己责任范围内的固定资产管理，行政部对固定资产进行综合管理，全面核算和反映固定资产的增减变化，分析固定资产利用情况，督促固定资产的维修护理工作，并组织固定资产的盘点和清查工作。5.9、固定资产的内部调拨、有偿转让、清理、报废、变价销售等事项，要严格按照国家有关规定及公司固定资产管理制度执行。5.10、行政部负责组织定期或不定期的对固定资产盘点、清查，每年必须进行一次全面盘点清查，确保固定资产帐实相符、帐帐相符。6、货币资金管理：6.1、现金适用范围：6.1.1、职工工资、奖金、补贴；6158、.1.2、各种劳保、福利费以及国家规定的对个人的其他支出；6.1.3、向个人支付少量除药品货款外的货款（原则上少于5000元）；6.1.4、出差人员必须随身携带的差旅费；6.1.5、支票结算起点（50000元）以下的零星开支；6.1.6、其他经财务部批准的现金支出。6.2、办理银行结算业务，必须遵守银行结算办法的规定，不准出租、出借帐户；不准签发空头支票和远期支票；不准套取银行信用。6.3、采购部门办理货款支付：采购部门凭购进验收入库记录及购进发票或购货计划分别填制“付款单”或 “预付款申请单”，填明付款理由，经部门负责人、分管领导签章审批后交财务部办理付款；财务部应核对供应商的开户行、户名及159、账号，确保资金安全。6.4、财务部门负责往来帐目核算的会计，应对预付款项了如指掌，及时催采购部经办人结清往来帐目。6.5、财务部门要指定专人负责银行重要凭证的购买、使用和保管工作，并建立登记簿，逐本逐号进行登记。银行日记帐要按月同各开户银行对帐，按季同各开户银行面对面对帐，确保公司银行帐目及各商业银行帐目完全一致。核对出来的未过帐项要抄列清单，查明原因，及时清理。7、业务销售管理：7.1、销管部开单人员按规定开具销售清单，一式五联，送交财务开票人员（专票和普票），开票员根据销售清单及时开具增值税专用发票（一式三联）和普通发票（一式六联），并将开具的发票联及抵扣联和销售清单送交仓库人员，存根联整160、理后留存。7.2、财务部根据增值税专用或普通发票记帐联及销售清单作销售收入。7.3、业务销售资金结算原则上要求客户对公转账付款或是银行承兑汇票方式结算，部分药店、诊所等无公帐的客户允许少量现金结算；对于销售含麻黄碱、含可待因等特殊复方制剂产品的客户，不论业务大小均要求对公转账付款方式结算。8、财务部门岗位设置管理：按公司财务工作要求，设置财务经理岗位、出纳岗位、主办会计岗位、应收会计岗位、发票管理岗位等，做好公司财务管理工作。题目：中药饮片经营管理制度文件编号：LK-QM-2013-040起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.161、27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范公司中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，杜绝假药、劣药，确保人民群众的用药安全有效，特制订本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）等有关法律法规要求。三、适用范围：中药饮片的卫生管理及采购、验收、保管储存、养护、销售等经营管理。四、职责：1、采购部负责供应商资质收集、中药饮片的采购；2、仓储部保管员负责中药饮片的保管；3、质量管理部中药质量验收员负162、责中药饮片的验收；4、仓储部中药养护员负责中药饮片的养护；5、质量管理部负责监督。五、内容：8 d6 J5 s: h6 K;1、定义：中药饮片是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物 2、中药饮片的卫生管理，参照卫生、安全和人员健康状况管理制度规定执行、储运部负责库房卫生管理，仓库存放地垫安全、无害，库房保持清洁、通风、无污染、无积水、无霉变，有防虫、防鼠设施，保管员每天对经营场所、仓库进行卫生清洁，每周进行一次卫生检查。、人员卫生管理，公司所有直接接触中药饮片的人员包括质量管理、验收、保管养护，要进行健康年度体检和岗前体检，体检符合规定，方可上岗，体检不合163、格的调离原岗位，人事部建立个人健康档案。3、中药饮片经营人员培训管理，参照人员教育培训、考核管理制度、质管部协助公司人事部对中药饮片经营人员的培训管理，规定执行，对公司员工进行中药饮片业务知识培训，并进行考核，考核合格方能上岗，建立个人培训档案。、从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4、中药饮片采购管理、采购部负责中药饮片的采购管理，参照药品采购管理制度规定执行。以销定购，提前做好采购计划，不得滞销。、中药饮片供应商及其销售人员的管理，参照首营企业审核164、管理制度，采购时应选择经审核合格的供应商。、中药饮片首营品种审核生产企业的生产许可证、GMP以及中华人民共和国药典、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范，实施批准文号管理的中药饮片的首营品种审核参照首营品种审核管理制度。采购进口中药饮片还应审核进口药材批件及进口药材检验报告书。、采购员在计算机系统中录入采购信息，并上传，计算机系统自动生成采购记录。5、中药饮片的收货管理中药饮片收货管理，除参照药品收货管理制度外，还应符合以下规定。、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、炮制规格、批号、包装重量、产地、供货单位、质量合格标志、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。165、中药配方颗粒包装上应注明中药饮片名称、包装重量、包装规格、相当原药材比例、生产批号、生产日期、生产单位等内容，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号标识。、收货人员对于货单不符，包装破损，标志不清的有权拒收。、符合收货要求的，收货人员在计算机系统做好收货登记，记录保存五年。6、中药饮片验收管理、质管部质量验收组负责中药饮片的质量验收，参照药品验收管理制度规定执行，核对随货同行单、有关质量标准和出厂质量检验报告书。、中药饮片验收应当做好单（票）检查、数量检查，有关证明文件检查（批准文号、质量合格标志、出厂检验报告、进口药材批件、进口药材检验报告等）。、在质量验收时，还应重点检查中药饮片的真伪，及166、中药饮片是否有虫蛀、发霉、走油、变色、气味散失、风化、潮解、升华、融化等变异现像，对真伪、质量优劣难以确定或有质量疑问的中药饮片，验收员应按规定抽样，送质管部进行鉴定或药检所检测。、中药饮片验收时应当对是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮，该灸不灸，生药整枝的情况进行查验。、验收结束，验收员要及时填写相关内容并签名，并在计算机管理软件中录入保存，记录保存不得少于5年。7、中药饮片的储存保管、养护管理、仓储部负责中药饮片的储存保管工作，参照药品仓储保管管理制度规定执行，保管员凭验收员签字的验收入库通知单将中药饮片转入合格区，按其特性做到分类储存、有序码放，中药饮片应专库库存放，库房分五区、实行167、色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。中药配方颗粒可按中成药存放在成药库区。保管员在计算机系统中及时办理入库手续。、中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，重点养护的中药饮片每个月检查，依据中药的特性采取干燥、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。凡出现受潮、引湿现象，应及时晾晒干燥，发现虫卵、成虫应及时筛除并晾晒，预防并捕杀飞蛾，必要时对易生虫中药饮片放置香辛料袋（如：丁香、花椒等）以防虫；对出现发霉、严重生虫现象的中药饮片应作报损、销毁处理，不得销售。8、中药饮片的出库复核管理仓储部负责168、中药饮片的出库复核工作，参照药品出库复核管理制度规定执行，出库复核员凭业务部开具的销售清单对出库药品进行检查复核。9、中药饮片的销售管理、业务部负责中药饮片的销售工作，参照药品销售管理制度规定执行，开具中药饮片销售清单，进行销售，对毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行；建立销售台帐，记录保存至少5年。、中药饮片以最小包装单元为销售单位，禁止拆零分装销售；对于已销售出去的中药饮片，禁止拆零退货。10、不合格中药饮片的管理质管部负责不合格中药饮片的处理工作，参照不合格药品、销毁管理制度规定执行，对购进、验收、保管、售后退回过程中出现的不合格中药饮片要实行控制性管理，将不合格品转入不合格区，悬挂不合格标志牌，停止销售；质管部会同有关部门要查清造成药品不合格的原因，分清责任，采取有效措施。对不合格中药饮片进行报损、销毁，并记录，记录凭证保存不得少于5年。