1、本资料由三个皮匠管理资源文库整理收集（网址：）质量管理体系文件管理制度编号：XB-QM-001-2013-011、目的：企业在药品经营管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：企业药品经营管理文件以及活动管理。4、内容：4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合现代汉语通用字表规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。4.3、质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间。4.4、质量管理体系中2、各类文件的起草、审查、批准应符合规定。4.5、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、法规、行政规章以及企业的实际运行相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。4.7、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经质量管理部门审查、修改后报企业负责人批准印发实施。4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。5、文件类型：5.1、管理制度：一组共有的必须遵3、守的工作规程或行为准则。管理制度包括业务经营制度和质量管理制度等方面。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥控制管理使之规范化、标准化。5.2、标准文件：标准系指本企业工作标准，工作标准包括工作范围、职责、权限及工作内容考核、岗位操作规程等。5.3、记录和凭证：一组反映执行标准的形式，追溯执行标准过程中的正确与偏差。5.4、文件编码：一组字母或数字，用于识别和检索，规范文件管理。、公司代码：XB、文件类别代码：质量管理制度QM；质量职责QD；工作程序QP；质量记录QR。、文件代号：使用三位阿拉伯数字描述，从001开始顺序编码。、年号：使用四位阿拉伯数字描述，例如2012，2013等。、制定、修订4、号：使用二位阿拉伯数字描述，例如01、02等。示例：质量管理体系文件管理制度其编码为XB-QM-001-2013-016、质量管理文件的归档与保管：6.1、质量管理文件每年归档一次，记录和凭证每季度归档一次，归档的文件资料应当分类集中存放。记录和凭证的销毁按照药品质量记录管理制度执行。质量方针目标管理制度编号：XB-QM-002-2013-011、目的：企业工作的方向和目标以及质量方针控制与管理。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：企业对质量方针、目标的管理。4、内容：4.1、本企业的质量方针是：“质量生命，追求第一”。4.2、质量领导组织负责5、企业质量方针和目标的制定，质量方针和目标由企业主要负责人批准。4.3、职能部门负责本部门目标的开展、实施。质量管理机构负责企业质量方针、目标的实施监督和检查。5、工作程序：5.1、企业质量方针、目标的制定、批准、发布和修订管理。5.1.1、制定原则：、符合企业的经营方针；、满足客户需求；、坚持质量第一；、调动全员工作积极性。5.1.2、制定条件：、企业经营方针、客户及市场信息反馈、供货方产业状况及变化和行业间营销策略等。、企业人力资源、设施设备、资金状况、管理水平等。、企业中长期的发展规划。5.1.3、制定程序：、企业质量领导组织依据质量方针、目标的制定原则和条件，分析企业管理及本年度质量现状6、，每年年底提出下年度企业的质量方针及目标。、质量方针和质量目标以企业年度质量方针、目标一览表的形式由主要负责人批准，依文件形式下发各职能部门。5.1.4、修订：、对质量方针和目标适用性评价工作由企业主要负责人组织质量管理机构进行，原则上每年开展一次。、当目标实施发生重大偏差时，质量负责人应当向企业主要负责人书面报告，企业主要负责人应当明确作出是否修改年度质量目标的指示。6、质量方针和目标的执行：运用多种形式对企业员工进行质量教育，提高员工质量意识，并严格给予执行。内部质量体系审核管理制度编号：XB-QM-003-2013-011、目的：实施企业内部质量体系审核，保障质量体系持续有效运转。2、制7、定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部质量体系审核及管理。4、内容：4.1、质量管理机构应当采用前瞻或者回顾的方式加强对药品进、销、存过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理。4.2、质量管理机构负责制定内部GSP实施情况评审计划，原则上内部GSP实施情况评审每年进行一次。4.3、质量负责人审核批准内部GSP实施情况评审计划，并负责组织内部GSP实施情况评审工作。质量管理机构协助质量负责人组织内审，检查质量体系运转情况。4.4、质量管理机构负责督促责任部门的纠正措施的落实，并应当对质量体系运行的有效性、符合性作出评价或者结论。4.8、5、质量管理体系关键要素发生重大变化时或运行过程出现严重偏差，质量管理机构应当拟订专项内审计划，组织开展内审。4.6、内部质量体系审核方式应当符合企业实际，审核应当覆盖质量体系全部内容。质量查询及信息管理制度编号：XB-QM-004-2013-011、目的：加强质量查询以及信息收集、整理、分析、传递和利用，指导企业经营管理工作的开展。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部、外部的质量查询及信息管理。4、内容：4.1、质量管理机构负责企业外部的质量查询及信息收集、整理、分析、传递和企业内部的收货验收、养护、不合格品环节质量查询和质量制度考核9、检查、评审等信息收集、分析、反馈工作。4.2、采购管理部门负责收集、整理、分析供货企业信息以及商品品种、价格趋势的处理工作。4.3、仓储管理部门负责收集、整理、分析在库商品的状态信息反馈工作。4.4、销售管理部门负责收集、整理、分析客户信息与处理工作。5、查询及信息处理：5.1、质量管理机构应当将上级主管部门颁发的政策、法规、质量管理文件等质量信息及要求及时传递到各职能部门，并按要求将企业质量信息反馈上级主管部门。5.2、质量管理机构应当根据药品验收管理制度、药品养护管理制度、不合格药品管理制度的规定，搜集、整理、传递有关药品的质量信息，并对相应的信息进行处理。5.3、质量管理机构应当根据内10、部质量体系审核管理制度，对药品经营质量管理规范内部审核检查记录和制度执行情况考核分析并形成报告。5.4、质量管理机构应当根据购销方审核、药品审核、收货验收、销售等环节反馈的质量问题分类进行查询核实处理，查询应当有记录。5.5、销售管理部门应当保持与客户联系，原则上每年进行一次收集、整理、分析客户信息以及药品退货信息汇总，形成分析报告。质量记录及票据管理制度编号：XB-QM-005-2013-011、目的：保障质量管理工作的规范性、可追溯性以及完整性。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：质量体系所涉及的各种质量记录及管理。4、内容：4.1、使用部11、门提出记录、票据设计方案，质量管理部门应当参与设计方案的审定。实施的质量记录使用部门应当对管辖范围内的记录、票据的使用、保管负责。4.2、使用部门应当负责收集、整理、保管质量记录、票据。一经形成的质量记录的记录或票据应当妥善保管，并应建立相应的档案，防止丢失。4.3、手工填写的记录或票据，应当字迹清楚、项目完整，不得使用铅笔填写，不得撕毁和涂改；需要更正的，应当将错误的文字（数据）用直线划掉，然后在旁边重写。4.4、计算机处理的记录或票据，应当仔细核对，确认无误保存，并备份。4.5、药品的购进和销售记录由计算机处理，并备份。4.6、各类票据由相关职能部门工作人员按照权限依据有关法律、法规、企业12、章程的规定填发。职能部门应当严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为发生。4.7、各职能部门应当对本部门已形成的记录、票据按月装订归档，并按规定保存五年以上。4.8、各职能部门应当每年对保存的质量记录、票据进行检查，对超过保存期限的质量记录，应当填写质量记录销毁申请表，经企业负责人批准后方可销毁。药品采购管理制度编号：XB-QM-006-2013-011、目的：加强药品采购管理，保障购进的药品满足规定要求。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。 3、适用范围：药品采购质量控制与管理。4、内容：4.1、药品采购的订单13、管理、订单的审核管理以及订单的实施结果实行计算机管理。4.2、采购管理部门负责与相关药品供应商签订药品购销合同或药品质量保证协议。4.3、采购管理部门应当掌握销售进度和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。4.4、发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件、企业法人营业执照复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。4.5、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：、明确所购药品质量符合法定质量标准；、明确所购药品供货时应当提供加盖供货企业印章的药品的批准证明文件复印件。进口药品还应当提14、供加盖供货企业质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件。、实行批签发许可的生物制品供货时应当提供加盖供货企业原印章的生物制品批签发合格证和同批次药品检验报告复印件；、实行特殊管理的药品，应当索取加盖供货企业原印章的相关许可批文复印件；、明确所购药品的包装符合国家法规规定和货物运输要求。4.6、采购管理部门应当与供应企业保持联系，督促供应企业按质、按时、按量交货。4.7、应当定期对进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。首营企业、首营品种质量审核制度编号：XB-QM-007-201315、-011、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和药品资料的审核，保障供货渠道和药品符合规定要求。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：首次发生业务关系的企业或品种申报、审批与管理。4、内容：4.1、采购管理部门在发生采购行为前，首次建立供货关系的，应当按照规定收集加盖拟建立供货企业原印章的资料报批，报批资料包括：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）授权书原件（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域16、期限）；（五）供销合同或者质量保证协议原件；（六）相关印章、随货同行单（票）样式；（七）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。4.2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，报批资料包括：（一）药品注册证复印件，注册证内容有变动的还要索取加盖拟建立供货企业原印章的药品补充批件复印件；（二）索取质检部门原印章的药品出厂检验报告书；（三）索取药品质量标准复印件以及标签、说明书、最小包装实样或备案批件复印件；（四）药品价格批文。4.3、采购管理部门负责资料的收集、整理申报，质量管理部17、门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批过程实行纸质文件传递，计算机基础资料录入，资料由质量管理部存档保存五年。4.4、需要进一步考察的，采购管理部门应当会同质量管理部门对拟建立供货首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。4.5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展购进业务。药品收货管理制度编号：XB-QM-008-2013-011、目的：加强药品采购收货管理，防止不符合规定的药品入库。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。 3、适用范围：药品采购到货确认、质量控制与管理。4、内容：18、4.1、收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止不合格药品入库。销售退回的药品视同采购到货收货管理。4.2、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4.3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。4.4、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区19、域或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内收验。4.5、实施电子监管的药品，收货人员负责完成赋码药品的数据采集扫描核注工作，数据采集应当准确，并对核注的数据负责。药品质量验收管理制度编号：XB-QM-009-2013-011、目的：强化入库前的验收管理，保障药品质量符合规定。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品质量验收控制与管理。4、内容：4.1、到货药品验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。4.2、验收人员应当查验药品的包装、标签、说明书、同批号的检验报告书以及有相关要求的证明文件。供货单位为批发企20、业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。销后退回的药品应当视同购进药品验收进行管理。4.3、验收人员应当按照下列要求对到货药品实施验收：、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业；、整件包装中应注意查验产品合格证；、进口药品应注意查验加盖供货企业质量管理机构原印章的进口药品注册证或者医药产品注册证和进口药品检验报告书或者注明“已抽样”进口药品通关单复印件；、生物制品实行批签发管理的应当查验加盖供货企业原印章的同批次生物制品批签发合格证和同批次药检报告复印件；、首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构原印章的同批次的检验报告书复印件。4.4、实施电子监管的药品，验收人员协助21、收货员完成赋码药品的数据采集扫描核注工作，数据采集应当准确，并对核注的数据负责。4.5、到货药品验收符合规定的，验收人员应当在到货凭证和药品质量验收入库（通知）单上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。实施计算机录入的验收记录，应当备份，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于五年。4.6、到货药品验收不符合规定的，验收人员应当拒收或者通知采购管理部门处理。4.6、验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件22、数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。抽样计算公式：抽样总量 = 总量 50 + 1、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。药品储存保管管理制度编号：XB-QM-010-2013-011、目的：加强在库药品的质量控制和管理，保障药品在库储存质量符合规定。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：在库药品的质量控制和管理。4、内容：4.1、保管人员必须凭验收人员已签注验收结论并签名的药品质量验收入库（通知）单、销售退回单收货。同时完成计算机数据复核确认工作。计23、算机录入的入库记录应当备份，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于五年。4.2、保管人员应当按照药品分类储存规定，药品与非药品、内服药品与外用药品分开存放；精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素专库存放。4.3、库房实行色标管理，保管人员应当严格按照色标区域规定堆放药品。4.4、保管人员在堆放药品时应当严格执行药品堆放间距和外包装图式标志要求，药品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛或倒置，堆垛应当平稳整齐，并有明显标志。4.5、近效期药品，保管人员应当在该药品垛上放置标志牌。4.6、保管人员应当接受养护人员的指导，对药品进行合理储存，并对库房温、湿度进行调控管理。4.7、退货药品和不合格药品24、，应当专区存放。保管人员应当督促业务人员及时办理完善退货手续。不合格药品保管人员应当及时汇总并进入报损申报程序。设施设备验证和校准管理制度编号：XB-QM-011-2013-011、目的：加强设施设备的验证和校准管理，保障使用的设施设备运行正常和符合药品储存条件需求。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。 3、适用范围：设施设备的验证和校准管理。4、内容：4.1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用。4.2、按规定须进行年检的设施设备每年定期报检，由技术监督部门进行校准或者检定，合格后方可使用。4.3、对25、调校、检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意后按规定报损并及时购买新的设施设备。4.4、设施设备的验证应当按照批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档保管。4.5、在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，每个设施设备及监测系统验证间隔时间不超过1年。4.6、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，设施设备最大停用时限不得超过一年；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。4.7、操作人员应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备。4.8、温湿度系统由供应商进行校26、准，校（准）正记录应记录完整、规范，并将检定结果存档保管。药品养护管理制度编号：XB-QM-012-2013-011、目的：做好在库药品的养护管理，保障药品质量稳定、安全。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：在库药品的养护管理。4、内容：4.1、养护人员应当按照药品的属性对其进行储存、养护管理。4.2、养护人员应当指导保管人员开展对药品的质量监测和管理工作。4.3、库房的温湿度监测系统原则上每5分钟自动记录一次，温湿度监测系统的监测点应当符合仓库布局，并能均衡地反应库内温湿度状况，温湿度异常监测系统应能够发生报警，仓库的管理人员应当查明原因给予27、处理。库内库温和湿度标准：常温库10至30；阴凉库不超过20；冷库2至10，湿度均在75-35%之间。库内无药品库存时温湿度监测系统不得停止运行。温湿度监测系统数据每10天导出一次，并备份。4.4、养护人员应当对库存药品按照“三、三、四”制管理方法，进行养护检查并记录，对近效期药品、易变质药品应当列入重点养护管理。4.5、养护检查过程中发现的不合格药品，按照不合格药品管理制度执行。4.6、对质量有疑问的药品应当向质量管理部门报告。具有明显质量问题的药品应当计算机锁定，并设置标志暂停发货。4.7、养护人员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库存的药品质量信息，建立药品养护档案。应当每季28、向质量管理部门报送养护药品信息汇总分析报告。4.8、养护人员负责养护仪器设备管理工作，养护设备使用要有记录。4.9、各种养护质量记录应当装订归档。药品出库复核管理制度编号：XB-QM-013-2013-011、目的：出库药品进行复核和质量检查，保障出库药品符合规定。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：出库药品复核和质量检查管理。4、内容：4.1、药品出库应当严格执行出库凭证所载药品批号发货的原则。4.2、药品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳。4.3、有29、下列情况之一的不得出库：、包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；、外包装或封条严重损坏、封口不牢、衬垫不实等现象的产品；、包装标识模糊不清或者标签脱落的产品；、已超过有效期的产品。4.4、进口药品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。4.5、运输有温度要求的药品，复核人员应当配备或采取保温措施，并指导运输人员运递要求。4.6、复核人员应当指导运输人员搬运和装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛，长距离运输应当采取必要的防护措施。4.7、实施电子监管的药品，复核人员负责完成赋码药品的数据采集扫描核销工30、作，数据采集应当准确，并对核销的数据负责。近效期药品管理制度编号：XB-QM-014-2013-011、目的：强化近效期药品的控制和质量管理，保障在库药品的质量稳定。2、制定制度依据：药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政章规。3、适用范围：近效期药品的控制和质量管理。4、内容：4.1、保管人员应当负责在库近效期药品的资料收集，养护人员负责在库近效期药品的资料整理、汇总并定期向质量管理部门和销售管理部门提供近效期药品的报表。4.2、购进的药品有效期限接近或达到本制度规定的报告期限时，验收人员、保管人员均应当拒收，特例产品采购部门和销售部门应当分别签注意见，并保证完成销售并不得发生退货。431、.3、确定近效期药品的一般原则：、购进产品失效期只有六个月的为近效期品种；、在库产品到失效期前六个月应当进入近效期报告。4.3、开票人员应当严格执行“先产先出、近期先出和按批号发货（开票）”的原则，保障和减少过期产品现象发生。4.4、离效期还有三个月的药品原则上不允许批量销售给一家医疗机构或零售药店；离效期还有一个月的药品应当停止销售，急救药品在离效期15天时停止销售，停止销售的药品锁定。4.5、超过有效期的药品，保管人员应当及时移入不合格品区，同时办理和完善相关手续。药品销售管理制度编号：XB-QM-015-2013-011、目的：加强药品的销售管理，保障销售的药品符合法律规定。2、制定制度32、依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品的销售管理。4、内容：4.1、销售管理部门在发生销售业务前应当向客户索取合法证照。一、药品的生产企业应当索取：有效期内的加盖采购方企业原印章的药品生许可证和企业法人营业执照、GMP认证证书复印件以及法人的采购委托书原件、受委托人身份证名复印件。二、药品的经营企业应当索取：有效期内的加盖采购方企业原印章的药品经营许可证和企业法人营业执照、GSP认证证书复印件以及法人的采购委托书原件、受委托人身份证名复印件。三、医疗机构应当索取：有效期内的加盖采购方单位原印章的医疗机构执业许可证复印件及法人的采33、购委托书原件、受委托人身份证名复印件。4.2、销售管理部门供货必须符合购方的生产、经营、执业许可规定范围，严禁超范围供货。4.3、销售管理部门应当对发生业务往来的客户建立档案，应当负责客户档案变更、更新、资信管理以及开展客户满意度调查管理等业务活动。4.4、销售业务需要签订合同或协议的，应当按照公司经营管理规定执行。4.5、销售人员应当提供准确的销售计划，应当正确地向客户介绍药品或提供新药咨询业务。4.6、销售人员负责药品的不良反应信息的收集，并向质量管理部门报告。4.7、特殊管理的药品销售应当执行相应的法规规定。不合格药品以及销毁管理制度编号：XB-QM-016-2013-01 1、目的：不34、合格药品的控制和管理，保障进、出库药品质量符合要求。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：不合格药品的控制和管理。4、内容：4.1、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不符合规定的药品，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写药品拒收报告单，及时通知采购部门联系退回。4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的药品，保管人员应当将其移入不合格品区，养护人员应当按照规定程序向质量管理部门报告。4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不符合规定的药品或有质量问题的药品，保管人员应当将其移入不合格品区，质35、量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不符合规定的药品，质量管理部门应当会同相关部门分别不同情况进行处理。4.5、在库药品发生或发现质量问题，质量管理部门应当查明原因，分清质量责任，及时做出处理，并制定相应的预防措施。4.6、实施电子监管的药品，质量管理员负责赋码药品的数据采集扫描，完成采集数据的核注核销工作。退货药品管理制度编号：XB-QM-017-2013-011、目的：加强销后退回和购进退出药品的管理，保障药品符合质量管理要求。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：销后36、退回和购进退出药品的管理。4、内容：4.1、购进的药品在收货、验收过程中确认不符合规定的，采购部门应当办理退货；符合中华人民共和国药品管理法假药、劣药条件的，质量管理部门应当对其实施控制，并向药监主管部门报告处理。4.2、销后退回或收回的药品，销售管理部门应当提出正当理由，并确认为本公司所售产品。4.3、销后退回药品销售人员负责运回仓库，收货验收人员在退货区逐批进行质量验收。验收合格的入库，不合格的按照不合格品处理程序处理。4.4、实施电子监管的药品，收货员或验收员负责赋码药品数据采集扫描，完成数据的核注工作。4.5、销售人员办理退货手续，退货实行计算机管理，计算机操作应当正确录入药品信息。计37、算机所形成的退货记录备份，存档五年。药品不良反应报告制度编号：XB-QM-018-2013-01 1、目的：加强企业经营药品的安全监测，准确报告药品不良反应信息。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范以及药品不良反应报告和监测管理办法等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品不良反应监测、报告管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责人负责本企业经营的药品不良反应监测和报告。4.2、质量管理部门负责人应当收集来自企业销售客户的和国家发布的药品不良反应/事件报告信息，利用收集的信息指导药品不良反应监测工作。4.3、质量管理部门负责人应当按照当地的药品不良反应/事38、件监测管理部门要求，按规定上报药品不良反应/事件发生情况，负责药品不良反应监测工作的人员应当接受药品不良反应/事件监测管理部门的技术培训和工作指导。4.4、负责药品不良反应监测工作的人员尽可能地深入发生药品不良反应/事件单位进行信息了解和收集，并整理上报当地的药品不良反应/事件监测管理部门。4.5、质量管理部门应当将药品不良反应/事件报告纳入日常管理，积极开展药品不良反应/事件监测工作。质量否决制度编号：XB-QM-019-2013-01 1、目的：实施质量否决，保障质量体系持续有效运转。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用39、范围：质量控制管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责确认供货企业的资格，供货企业的资格不符合规定的，享有否决权。4.2、质量管理部门负责首营品种的审核，首营品种资料不符合规定的，享有否决权。4.3、质量管理部门负责购入药品质量审核，购入药品质量不符合规定的，享有否决权。4.4、质量管理部门负责销售对象的合法性监督检查。销售对象不符合规定的，享有否决权。4.5、质量管理部门负责仓储和药品运输规范性指导和监督检查。卫生和人员健康检查制度编号：XB-QM-020-2013-01 1、目的：加强环境卫生及人员健康状况管理，保障药品质量安全。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量40、管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：环境卫生与人员健康管理。4、内容：4.1、办公场所、经营场所以及库区环境应当保持清洁卫生。4.2、药品应规范码垛，保持外包装清洁，零货架的药品应当优先出库，并保持整洁无积尘。4.3、库内应当设置防鼠、防虫、防鸟、防尘设施，保障药品安全。4.4、直接接触药品的人员每年应接受体格检查，从事药品验收、养护工作的人员应当增加视力检查项目。行政管理部门负责体检资料汇总并建立档案。4.5、体检不符合规定的，不得从事直接接触药品的工作。从事药品验收、养护工作的人员视力检查不符合规定的，应当调离岗位。员工培训管理制度编号：XB-QM-021-2013-01 41、1、目的：加强员工法规与专业技能培训，保障企业经营质量符合规定。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：员工法规与专业技能培训管理。4、内容：4.1、质量管理部门会同行政管理部门负责员工的法律、法规与专业技能培训管理。质量管理部门负责制订年度培训计划，行政管理部门负责实施年度培训计划。4.2、原则上员工应当先接受岗前培训，经考核合格后方可上岗。在岗的员工应当熟悉国家药品流通相关法律、法规，应当熟练掌握所在岗位的专业技能。4.3、企业应当接受药监主管部门的法律、法规与专业技能培训与指导，输送人员参加药监主管部门的法律、法规与专业技能的培训。4.4、行42、政管理部门负责建立员工岗前培训与继续教育培训资料档案。4.5、企业鼓励符合岗位性质的员工自身专业学习与教育。质量管理制度检查、考核制度编号：XB-QM-022-2013-01 1、目的：检查、考核和监督质量管理制度执行情况，保障质量管理制度正常运转。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：质量管理制度检查、考核和监督管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责制定检查、考核方案，提交质量领导组织审定，总经理批准执行。4.2、检查、考核的日常工作由质量管理部门负责牵头，其考核的内容包括：、质量管理制度执行情况；、管理职责履行情况；、操作规程遵守情况；、质43、量记录归档情况等内容。4.3、检查、考核工作每年不定期进行，进、存、销质量管理制度执行情况应当纳入重点检查和考核内容。4.4、质量管理部门负责纠正质量管理制度执行过程中的偏差，依据质量管理工作检查和考核结果，对偏离制度规定的问题制定相应的预防措施。4.5、质量管理部门负责整理、汇总、上报、归档检查、考核资料。第二类精神药品经营质量管理制度编号：XB-QM-023-2013-011、目的：依法经营第二类精神药品，加强其经营质量管理，规范药品的进、存、销经营活动。2、制定制度依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：第二类精神药品的进、存44、销经营质量管理。4、内容：4.1、第二类精神药品制剂的购进管理：4.1.1、第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进。第二类精神药品制剂发生购进行为前，应收集供货企业的盖有原印章的生产许可证或者经营许可证及营业执照复印件等相关文件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。4.1.2、购进第二类精神药品制剂，采购计划应事先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合国家颁布的第二类精神药品目录品种规定，不得随意超计划、品种采购。4.1.3、第二类精神药品制剂运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，收货、验收人员、保管人员接货后，应及时完成药品的收45、货验收程序，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。4.2、第二类精神药品制剂的验收、储存管理：4.2.1、第二类精神药品制剂的验收，收货、验收人员和保管人员应同时在场，收货、验收操作按药品验收规程规定进行，应当注意检查外包装规定的精神药品标识。双人在供货方随货同行单和验收入库单上签字确认。4.2.2、应当建立健全第二类精神药品制剂的购进、收货、验收和储存养护记录，购进、收货、验收记录数据实行计算机管理，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。4.2.3、验收合格的第二类精神药品制剂，应储存在设置的特殊管理药品专用库内，货架应符合药品仓储规定，并设置明显标志。4.2.4、特殊管理药品专用库基46、本设施应牢固，库门加锁并双人管理，库内应加装防盗监控设施，并能有效运转。4.2.5、特殊管理药品专用库实行色标管理，合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区布局合理，标识清楚。4.2.6、加强第二类精神药品制剂在库养护管理工作，具体操作按药品养护管理制度执行。4.3、第二类精神药品制剂的销售管理：4.3.1、第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的，具有相应特殊管理药品使用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业。第二类精神药品制剂发生销售行为前，应当收集购货单位加盖公章印章的医疗机构执业许可证或者经营企业的药品经营许可证、营业执照复印件等资料，经过质量管理部门审核确认、批准、备47、案。4.3.2、第二类精神药品制剂销货应有专用票据，销售记录实行计算机管理，保管人员应将发货票据按月装订成册，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。4.3.3、第二类精神药品制剂出库，复核人员、保管人员应认真按照销货票据核对药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业以及检查药品的包装等质量情况，复核无误并且质量符合规定的准予出库，销货票据加盖精神药品出库专用章。4.4、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理：4.4.1 、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理具体操作按退货药品管理制度执行。4.5、第二类精神药品制剂中的不合格品管理：4.5.1、第二类精神药品制剂在进、存、销48、过程中，由于药品包装破损、药品变质、药品过期失效等因素造成不合格的，应按照不合格药品管理制度和不合格药品确认及处理程序规定进行处理。4.5.2、第二类精神药品的不合格品，还应当及时向所在地县级以上食品药品监督管理部门申请销毁。4.6、第二类精神药品进、出库应当及时进行监管码的数据采集和完成核注核销工作。质量问题药品追回管理制度编号：XB-QM-024-2013-01 1、目的：加强药品安全控制，保障公众用药安全。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：适用已销售药品发现质量问题控制与管理。4、内容4.1、49、质量管理部门应当对药品质量信息进行收集和分析，对国家、省药品质量公告及时核对，发现与本企业相关的药品品种应当采取有效措施并进行控制性管理。4.2、对需要追回的药品，质量管理部门应当提出具体的意见，指导采购部门和销售部门开展工作。4.3、销售管理部门应当按照质量管理部门实施追回意见，及时向客户传达和反馈药品追回信息，并正确引导药品的追回工作。4.4、依据相关法规规定，对药品生产企业应当协助履行召回义务，对追回品种应当及时汇总，由采购管理部门责任组织退回处理。4.5、质量管理部门对已追回药品进行控制，及时向药监主管部门报告或按照规定程序协助生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品。4.6、质量管50、理部门对实施电子监管的药品应当及时进行数据采集和完成核注核销工作。4.7、追回药品应做好记录，记录应当包括追回原因、结果反馈等内容。实施电子监管的药品数据采集管理制度编号：XB-QM-025-2013-011、目的：加强实施电子监管的药品数据采集，维护与更新采集数据的核注核销工作，确保上报信息及时、完整、准确。2、制定制度依据：实施药品电子监管工作相关法律、行政规章。3、适用范围：适用于实施电子监管的药品的数据采集、核注核销管理。4、内容4.1、收货、验收人员、出库复核人员负责实施电子监管药品的数据采集进、出库扫描工作，数据采集应当准确，并对核注核销的数据负责。4.2、收货、验收人员、出库复核51、人员数据采集时应当遵循三级监管码、二级监管码、一级监管码依次扫描的原则，对一级监管码必须逐码扫描。4.3、手持数据采集设备，应当妥善管理，严禁非操作人员操作使用。操作人员密码不得泄露，否则应当承担相应的法律责任。4.4、收货、验收人员、出库复核人员采集数据单号应当按规定进行编制，并必须每日上传赋码药品的数据采集信息和做好核注核销工作。4.5、收货、验收人员、出库复核人员操作时应当严谨，不符合规定的药品不得出入库，并向质量管理部门报告。4.6、质量管理员负责赋码药品的数据采集信息和核注核销管理工作。计算机系统管理制度编号：XB-QM-026-2013-011、目的：规范进、存、销数据库计算机系统52、管理，确保计算机信息系统数据准确和正常运行。2、制定制度依据：根据药品经营质量管理规范（2012年修订）和附录1制定本制度。3、适用范围：数据库计算机系统控制与管理。4、计算机系统数据管理4.1、应当建立支持系统正常运行的服务器和工作站，工作站应适应经营管理需求，数据录入应严格遵循规定的业务流程，建立并实现信息系统权限内的互访。4.2、应用软件以及专用计算机终端和服务器中央数据处理系统，能实现对药品的购进、收货、验收、养护、保管、出库、复核、销售等全过程质量控制和管理；并符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节要求。4.3、局域网应由系统管理员进行设置，登录系统应用操作员自己的身份进入，并按岗53、位的访问权限进行操作，如有系统上的问题及时与系统管理员联系，操作人员不经允许不得随意更改。4.4、操作人员应对录入数据的准确性负责。应在系统限定的期限内完成相关单据的审核及处理，避免单据超时情况，遇到单据开错应进行提取修改，严禁随意删除单据。4.5、操作人员发现录入错误，在未进行出入库操作前应及时联系相关部门取消审核，提取此单据进行修改，同时须销毁开错的票据，严禁直接删除单据和重复开单。 4.6、操作人员录入信息资料前应比照系统现有数据对需录入信息进行核查，避免录入重复数据。4.7、修改基础数据（如客商信息、商品资料等）时必须经质量管理部门批准，并做好修改记录以便查询。4.8、操作人员在软件使54、用过程中发现问题，应上报质量管理部，由质量管理部做好记录并予以确认，系统管理员负责技术解决，数据更改经质量管理部门审核并在其监督下进行，修改过程留有记录并存档。4.9、操作人员对导出的涉及公司商业机密的数据应加密妥善保管，并承担由此带来的一切安全责任。4.10、任何部门、人员不允许单向自行联系软件服务供应商进行系统的修改，一经发现，严肃处理。4.11、所有操作人员均应遵守公司保密制度，未经许可不得对外提供数据库或系统中相关数据，不得私自备份、越权使用和修改数据。禁止未经授权人员进入计算机系统操作，防止操作人员越权使用软件和操作业务，专用计算机不允许外部人员使用。4.12、利用系统软件导出的数据55、文件，处理完毕后必须立即予以删除，由此带来的安全问题，相关人员负全责。4.13、发生过账务关系的离职人员，其系统中用户信息严禁删除。4.14、相关数据修改记录保存期限为五年。5、计算机系统岗位权限管理规定：5.1、系统管理员依据质量管理部门拟定的岗位操作权限，对岗位操作人员进行功能授权和数据授权，给予实名与初装密码；各岗位人员应在正式使用计算机后更改各自密码。5.2、对于系统内质量控制权限、基础资料的录入仅授权于质量管理人员。5.3、对于新操作人员的授权由人员所在部门提出申请，质量管理部审核通过后，由系统管理员进行授权。5.4、系统数据导出权限由操作人员所在部门提出申请，该部门分管领导复核，质56、量管理部审核通过后，由系统管理员进行授权。5.5、未经审核批准，严禁系统管理员随意对操作人员进行授权。5.6、不允许一个岗位的操作人员具有质量管理、验收、销售等多个职能，并取得多个操作权限。5.7、各岗位操作人员应使用自己的账号和密码登录操作，不得泄露或转借他人，不得窃取或使用他人的账号和密码登录。5.8、为防止计算机病毒的感染与传入，禁止使用计算机信息系统内的专用计算机上Internet，禁止使用来历不明的各种拷贝软件以及在专用计算机上进行娱乐活动。5.9、各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度要求。业务数据的更改必须经质量管理部门审核并留有记录，防止使用过程中产57、生误操作或被非法篡改。5.10、人员若发生岗位变化或离职，其对应的操作权限由系统管理员及时予以调整或取消。5.11、对于操作人员的计算机授权应按照审批流程进行审批记录，并予以保存，保存期限为五年。5.12、计算机管理系统资料每日下午下班时进行备份，备份由信息部指定专人进行，备份使用的设备交行政部保管（不得与计算机系统服务器放同一房间），其他部门或人员不得领用。含麻黄碱复方制剂及部分专管药品管理制度编号：XB-QM-027-2013-011、目的：规范含麻黄碱复方制剂及部分专管药品经营管理，保障进、存、销符合法规规定。2、制定制度依据：易制毒化学品管理条例以及药品相关流通法律、行政规章。3、适用58、范围：本制度所涉及的含麻黄碱复方制剂及部分专管药品包括：含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片以及上级食品药品监督管理部门规定的其它专管药品复方制剂。对上述药品的管理，除应遵守国家法律、行政规章和本公司药品质量管理制度中对一般药品进行管理规定外，还应遵守本制度各项管理要求。4、采购、销售管理：4.1、根据医疗需要，采购部门应当从依法取得药品生产、经营许可证企业组织购进专管药品复方制剂。4.2、专管药品复方制剂采购、入库验收、出库复核以及签订购销合同时应指定专人负责。4.3、专管药品复方制剂购销时应索取合法证照经部门部经理审核，报质量管理部及质量副总审批合格后方可购进59、或销售。质量管理部建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、购销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。4.3、专管药品复方制剂采购时应及时索取合法票据，发票上供货单位、品名、规格、生产厂家、批号、数量、金额与所采购实际相符。4.4、专管药品复方制剂在库储存应专区存放，严格按药品储存保管管理制度、药品养护管理制度、近效期药品管理制度、不合格药品管理制度及销售退回、购进退货、召回药品管理制度等执行。4.5、收集并审核客户方资质，如发现资质可疑时应立即报请所在地市区的市级药品监督管理部门协助审核；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。4.6、销售专管60、药品复方制剂时，严格按制度要求开具合法票据，核实采购付款的单位、金额应与销售票据载明的单位、金额一致。出库时核对采购人员身份证明、实物与销售出库单相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址或医疗机构的仓库，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字返回我公司。发现问题应立即暂停向对方销售专管药品复方制剂，并立即向所在地市区的市药品监督管理部门报告。 4.7、销售特殊药品复方制剂时禁止使用现金进行交易；采购记录、销售记录等应保存五年备查。4.8、销售专管药品复方制剂时存在异常情况应立即停止销售，并向上级药品监督管理部门和公安机构报告。4.9、质量管理部负责组织专管药品复方制61、剂相关的法律、法规及药品知识的学习，并纳入年度培训计划，培训对像为全体员工，并建立培训档案。5、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片采购及销售管理：5.1、根据国家除按以上要求管理外，还应符合以下要求；5.2、从生产企业采购时，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；5.3、从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。5.4、具体品种见：食药监办药化监201333号文件后附目录。食药监办药化监201333号附件1含可待因复方口服溶液品种目录一、国产品种序号药品名称生产企业名称1复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露）深圳致君制药有限公司2愈酚伪麻待因口服62、溶液 深圳致君制药有限公司3可愈糖浆北京华润高科天然药物有限公司4复方磷酸可待因糖浆（可非）东北制药集团沈阳第一制药厂5复方可待因口服溶液(新泰洛其)珠海联邦制药股份有限公司中山分公司6愈酚待因口服溶液（联邦克立安）珠海联邦制药股份有限公司中山分公司7复方磷酸可待因口服溶液南京星银药业集团有限公司8复方磷酸可待因溶液（立健亭）南昌立健药业有限公司9复方磷酸可待因口服溶液上海长城药业有限公司二、进口品种序号药品名称生产企业名称1复方磷酸可待因口服溶液()(克斯林)万辉药业有限公司2复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)澳美制药厂3复方磷酸可待因溶液()（珮夫人克露）卢森堡大药厂有限公司4复方磷酸可待因糖63、浆（欧博士止咳露）欧化药业有限公司终止妊娠药品经营管理制度编号：XB-QM-028-2013-011、目的：强化终止妊娠药品的经营管理工作，有效地控制终止妊娠药品的购、存、销行为，确保依法经营。2、制定制度依据：依据中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国人口与计划生育法、安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定及有关规定法律、行政规章。3、适用范围：企业终止妊娠药品的经营管理。4、内容：4.1、终止妊娠药品必须从具有该类品种药品生产、经营企业购进。必须索取、验证、存档供货单位加盖原印章的生产、经营合法资质。终止妊娠药品主要是指下列药品： 复方米非司酮片 米非司酮片 米非司酮胶囊64、 米非司酮胶囊（） 米非司酮胶丸 米索前列醇片 卡前列甲酯栓 卡前列素氨丁三醇注射液 地诺前列素注射液 乳酸依沙吖啶注射液 注射用乳酸依沙吖啶 天花粉蛋白注射液4.2、加强购进的终止妊娠药品验收管理，到货的药品逐批验收，确保票、物、帐相符。4.3、终止妊娠药品在库应当集中存放，并重点监测，逐月核对，对有疑问的数据应当及时查询处理。4.4、终止妊娠药品必须销售给合法的药品批发企业和依法获准施行终止妊娠手术资格的医疗单位。终止妊娠药品采购方资质经验证后由质量管理部存档保存。4.5、终止妊娠药品不得销售给药品零售企业以及未获准施行终止妊娠手术资格的医疗机构。4.6、终止妊娠药品验收入库记录、销售出库65、记录实施计算机管理，购销记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。4.7、对破损、变质、过期失效的不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理报告、确认手续，并做好销毁记录。蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度编号：XB-QM-029-2013-011、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。2、制定制度依据：反兴奋剂条例以及药品相关流通法律、行政规章。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理。4、内容：4.1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。4.2、指定一名具有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职66、在岗专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品专门管理。4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。4.4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。4.5、蛋白同化制剂、肽类激素药品实行双人验收，验收人员负责完善计算机管理系统验收数据，记录保存5年。4.6、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。4.7、除胰岛素外67、，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。4.8、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。4.9、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。4.10、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期5年。药品购销人员管理制度编号：XB-QM-030-2013-011、目的：加强药品购销人员的管理，确保经营活动符合法律规定。2、依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章68、。3、适用范围：企业的购销人员管理。4、内容: 4.1、药品购销人员必须是在册的公司员工，并按法律程序与公司法人签订劳动合同。4.2、新到岗人员上岗前必须进行健康体检，经体检合格方可上岗，并建立健康档案。患有精神病、传染性疾病或其他可能污染药品的疾病人员不得从事直接接触药品各项业务。4.3、新到岗人员上岗前必须进行岗前培训，经考核合格方可上岗。公司负责药品购销人员的日常法规与业务技能继续教育和业务管理，并按照规定定期参加药监部门的培训，教育、培训情况建立档案。4.4、建立药品购销人员档案，档案内容包括：身份证复印件、简历、学历证明复印件、职称（资格）证明复印件、教育与培训记录、健康体检记录、上69、岗证等。4.5、药品采购人员必须依据质量职责和公司规定开展业务，并向质量管理部门递交供货单位的资料、药品资料和相关文件信息。4.6、药品销售人员必须依据质量职责和公司规定开展业务，并向质量管理部门递交客户单位的资料和相关文件信息。4.7、药品购销人员应当严格遵守企业的授权，并在规定的范围内开展药品购销业务的计划制定、合同签定和药品的配送活动。4.8、药品购销人员应当自律，药品购销人员不得委托（转托）他人开展药品的购销业务以及药品现货销售和其他违法违规活动。4.9、药品购销人员经营活动超越了公司的合法授权，自行承担法律责任。冷库、冷藏车、保温箱使用、维护管理制度编号：XB-QM-031-201370、-011、目的：加强冷库、冷藏车、冷藏箱的使用、维护管理，保障储运药品的安全。2、制定制度依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：冷库、冷藏车、保温箱使用、维护管理。4、内容：4.1、企业应当依据药品储运特殊要求安装冷库、使用冷藏车和保温箱，冷库、冷藏车、保温箱应当适应经营需求。冷库、冷藏车、保温箱应当进行验证，验证合格方能投入使用。4.2、冷库、冷藏车、保温箱的使用、维修、管理必须严格执行规程，认真执行国家颁布的有关标准和法规，做到安全、卫生、低消耗。4.3、冷库必须合理利用仓容，药品储存应当按照状态分区存放，待验区、退货区、发货区71、合格品区合理划分。4.4、使用冷藏车运送冷藏药品时，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。4.5、使用保温箱运送冷藏药品时，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。4.6、对库存药品，要严格掌握储存保质期限，定期进行质量检查，执行先进先出制度。如发现药品质量有异常或到效期时，养护人员应当及时向质量管理部门汇报处理。4.7、冷库设施设备由养护员定期进行检查维护，并做好记录。重点检查内容包括：设备、容器、管道局部开裂、折断、漏氟等，冷库的机器设备发生故障和库体损坏应立即检修，分析原因，制定解决办法和措施。4.8、冷库的备用制冷机组应当保障正常状态，并符合应急启动的要求。72、4.9、冷库的备用发电机组应当保障正常状态，并符合应急启动的要求。4.10、冷库应配备自动监测、调控、显示、记录温度状况和报警设备，温度记录应24小时实时上传，定时导出并保存。安全报警设施设备检查、维护管理制度编号：XB-QM-032-2013-011、目的：加强安全报警设施设备检查、维护管理，保障设备的有效运转。2、依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：安全报警设施设备检查、维护管理。4、内容: 4.1、库内应当安装用于安全报警的设施设备，设施设备包括：安全防范视频监控系统和温湿度自动监测系统。4.2、特殊管理的药品应当置于摄像头73、能够覆盖的范围，并能有效记录、报警和图像的还原。4.3、温湿度自动监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警。4.4、监控（测）系统设施设备应当专人负责管理，实施24小时监测，并根据不同系统报警采取相应的处理措施。4.5、监控（测）系统设施设备负责管理的人员，应当严格履行职责，坚守岗位，发现特殊情况应当紧急采取措施，并立即向质量管理部报告或向公安机关报告。4.6、特殊管理药品发生被盗或者消防安全事故情况，质量管理部门应当及时向公安机关和药监主管部门报告，并协助公安机关进行侦察工作。4.7、质量管理部门应当不定期地进行仓储和安全报警设施设备检查工作，发生问题应当及时给予74、纠正，并制定防范措施。4.8、监控（测）系统设施设备应当定期进行检查和维护，原则上每年应当进行一次全面的检查和维护，检查和维护应当有记录。4.9、安全报警设施设备定期检查、维护记录应当建立档案。特殊管理药品运输安全管理制度编号：XB-QM-033-2013-011、目的：实施特殊管理药品运输监督管理，保障药品安全。2、制定制度依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：特殊管理药品运输监督管理。4、内容：4.1、特殊管理药品运输驾驶人员应当严格遵守国家相关法律、行政法规，保障承运药品安全。4.2、业务人员应当随车押运，并负责移交客户终端75、负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。4.3、驾驶人员应当对安排承运特殊管理药品运输车辆进行检修，保证车况及运行良好，能保障较长距离的运输和安全。4.4、严禁特殊管理药品在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。4.5、因交通安全事故或者其他突发因素造成药品被盗、被抢、丢失，驾驶人员、业务人员应当立即向当地公安机关和企业负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。特药安全经营评价管理制度编号：XB-QM-034-2013-011、目的：实施特殊管理药品安全经营评估，保障药品经营规范、安全。2、制定制度依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例等相关药品流通法76、律、行政规章。3、适用范围：特殊管理药品安全经营评估管理。4、内容：4.1、特殊管理药品经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。企业法人应当参与特药的质量管理，保障质量管理制度的有效执行。4.2、企业的质量领导组织应当每年组织一次特殊管理药品安全经营评估工作，评估工作可以与GSP内部评审合并进行。4.3、特殊管理药品安全经营评估主要对进货质量评估、仓储质量评估和销售质量评估。4.4、安全经营的评价结果应当形成报告，用于指导、完善经营质量管理制度和加强质量管理制度的执行力度。4.5、企业负责人应当提高特殊管理药品经营安全管理水平，学习、教育和促进员工工作能力和素质，保障特药安全经营活动正77、常开展。4.6、企业负责人应当不断地改善特殊管理药品的验收、仓储、运输条件，保障特药安全和经营活动的规范。第二类精神药品报损与销毁管理制度编号：XB-QM-035-2013-011、目的：加强特殊管理药品报损与销毁控制和管理，防止发生药品流弊。2、制定制度依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：特殊管理药品报损与销毁控制和管理。4、内容：4.1、第二类精神药品制剂在进、存、销过程中发生或发现的不合格品，均应当进行报损和销毁申报。4.2、特殊管理药品保管人员负责在库药品的不合格品申报，申报时填报不合格药品确认审批表，并按照企业药品经营78、质量管理制度中的不合格药品确认及处理程序报批。4.3、特殊管理药品收货验收人员负责第二类精神药品制剂在购进、销后退回过程中发生或发现的不合格品申报，申报时填报不合格药品确认审批表，并按照企业药品经营质量管理制度中的不合格药品确认及处理程序报批。4.4、第二类精神药品制剂不合格品应当集中存放，并有明显标识。4.5、质量管理部门负责第二类精神药品制剂不合格品的销毁申报工作，特殊管理药品的销毁应当编制目录，并对销毁品种进行校对，及时向所在地县级以上食品药品监督管理部门申请销毁。第二类精神药品自检管理制度编号：XB-QM-036-2013-011、目的：加强特殊管理药品的企业自检管理，防止发生药品流弊79、。2、制定制度依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：特殊管理药品的自检管理。4、内容：4.1、企业负责人应当加强特殊管理药品的经营管理，应当组织开展特药自检工作。4.2、特殊管理药品自检工作原则上每年进行一次，特药的自检可以与企业实施GSP内部评审工作合并进行。4.3、特殊管理药品自检应当含盖第二类精神药品经营质量管理制度的执行情况检查、安全与质量管理方面的检查。4.4、特殊管理药品自检情况应当形成报告，对自检缺陷项应当作出整改要求以及整改结果的效果评价。4.5、企业负责人应当不断改善第二类精神药品的经营环境，创造满足法规规定的条80、件。养护设施设备管理制度编号：XB-QM-037-2013-011、目的：加强仓储养护设施设备管理，保障在库药品质量的稳定。2、制度制订依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：仓储养护设施设备的管理。4、内容：4.1、药品库应当设置养护相关的设施设备，满足防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染以及药品堆放、仓库通风和库内温湿度调控等需要，保障在库药品符合储存要求。4.2、储运部负责养护设施设备的使用管理，养护员或保管员负责设备使用记录的登记，并负责建立设备和设备使用记录的档案。4.3、设置的养护设施设备应当定期进行维护或检修，确81、保正常运行。设施设备的维护或检修给予记录，记录保存五年。车辆运输应急 (预案)管理制度编号：XB-QM-038-2013-011、目的：加强运输应急管理，保障药品运输质量的安全。2、制度制订依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品运输的应急管理。4、内容：4.1、应当树立“及时、准确、安全、经济”的运输原则，运输中加强管理，将药品运送到客户方法定的注册或仓库地址。4.2、应当建立冷藏药品运输半径区域内的单位间的合作，签订冷藏运输合作协议，保障冷藏药品运输安全。4.3、应当根据管理要求，成立以销售副总为组长的药品运输应急（预案）领导82、小组，小组成员包括：企业负责人、质量副总和车辆管理人员。4.4、药品运输中遇人为突发事故、交通事故或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成药品丢失、严重损坏（特别是二类精神药品）时，运输员应当拨打120、110外，要最大限度避免人员伤亡，同时报告小组成员事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。4.5、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。4.6、领导小组组长或车辆管理人员应当及时调度车辆给予转运，或向合作单位声援派出车辆完成转运工作。4.7、运输人员应当在事故处理中，要全力、及时留取现场证据、记录。运输人员要做好事故处理记录及总结，报组长83、审阅后由行政办公室存档。药品经营质量风险管理制度编号：XB-QM-039-2013-011、目的：建立药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核，提高规避经营风险能力。2、制度制订依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：适用于药品经营全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。4、内容4.1、组织应当每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，识别并控制潜在的质量问题，进一步保证和加强药品以及服务的质量。 4.2、企业负责人承担公司质量风险管理工作84、，应当收集与所评估风险相关的可能性危险和危害信息，并系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险。对药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理等已经被识别的风险及其问题进行分析，保障药品经营符合规定。4.3、在风险控制中，应当对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。4.4、风险沟通：通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险85、管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。4.5、风险审核：对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。4.6、行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。总经理岗位职责说明书编号：XB-QD-001-2013-011、目的：明确总经理职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药86、品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：总经理质量责任与管理。4、内容：4.1、总经理应当熟悉和贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、法规和行政规章。4.2、总经理应当保证企业按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，并正确处理药品质量与经营的关系，在经营管理中保证质量管理人员行使质量否决权。4.3、总经理应当在企业内部依据药品经营质量管理规范内容全面落实、实施和规范管理，并负责主持企业质量体系审核、药品经营质量管理规范内部评审以及重大质量问题的处理。4.4、总经理负责制定与颁发企业的质量方针与目标。负责87、建立健全质量管理机构和任免质量管理人员，负责领导并建立和维护质量体系。4.5、总经理应当加强药品的营销管理，强化药品营销信用意识，创造和满足诚信工作运转的条件。4.6、总经理应当接受上级主管部门的质量检查和监督，参加质量培训以及进行行业质量工作交流。质量负责人岗位职责说明书编号：XB-QD-002-2013-01 1、目的：明确质量负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：质量负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、质量负责人应当在企业质量方针、目标以及经营指标框架内，完成药品经营质量管理工作。4.2、质88、量负责人负责贯彻执行国家药品流通相关法律、法规和政策，在企业内部全面实施药品经营质量管理规范工作目标。4.3、质量负责人负责指导、主持质量体系审核以及GSP内部评审工作，协助总经理建立、实施和保障企业质量体系有效运转。4.4、质量负责人负责企业的质量管理和质量保证工作的策划、指导、实施和协调。4.5、质量负责人负责企业的药品经营质量管理制度执行情况的监督、检查和考核工作。4.6、质量负责人应当确定和解决其他质量管理方面的工作。4.7、质量负责人因病、因事或因公离岗外出时，权限移交质量管理部长全权处理。质量领导组织岗位职责说明书编号：XB-QD-003-2013-01 1、目的：明确质量领导组织89、权力和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：质量领导组织质量责任与管理。4、内容：4.1、质量领导组织负责讨论和确定企业的质量方针和质量目标，并组织、监督实施。4.2、质量领导组织负责讨论和审定企业的质量管理体系文件。4.3、质量领导组织负责建立企业的质量管理体系，维护质量管理体系的有效运转。4.4、质量领导组织负责组织开展企业的质量管理体系的内部评审工作。4.5、质量领导组织负责研究和处理企业质量管理工作中出现的重大问题以及制定预防措施。4.6、质量领导组织应当支持并督促质量管理部门行使质量裁决和否决权。4.7、组织质量管理工作的年度90、检查、考核，督促质量管理部门开展质量管理工作的日常检查与考核。4.8、质量领导组织负责其他需要研究解决的质量管理工作的重大问题。质量管理机构负责人岗位职责说明书编号：XB-QD-004-2013-01 1、目的：明确质量机构负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：质量机构负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、质量机构负责人负责企业的药品经营质量管理、质量控制和质量问题的处理工作。并负责宣传贯彻国家有关药品流通的法律、法规、方针和政策；配合行政办公室对员工进行培训与教育管理。4.2、负责实施GSP质量管理；指导制定和修订企业药91、品经营质量管理制度以及有关质量职责、质量程序等质量文件；负责GSP执行情况和药品经营质量管理制度执行情况的检查、考核、评审工作。4.3、负责对首营企业资质、首营品种标准进行资料审批；参与企业经营计划的编制、参与采购计划的管理以及供货单位资格和质量信誉管理等工作。4.4、负责不合格药品的确认和处理监督工作；负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查处理工作；负责药品不良反应报告等工作。采购管理部门负责人岗位职责说明书编号：XB-QD-005-2013-01 1、目的：明确采购管理部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政92、规章。3、适用范围：采购管理部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、采购管理部门负责人负责本部门的质量管理工作。4.2、负责收集、整理、上报首营企业资质、首营品种标准资料以及其他货源企业的质量保证体系、信誉度等资质资料，并建立客户档案。4.3、负责合同的质量管理工作；负责购进药品和不符合规定药品的退货处理工作。4.4、负责进货质量的年度评审工作。4.5、负责计划、采购、物价、信息的质量管理工作。仓储管理部门负责人岗位职责说明书编号：XB-QD-006-2013-01 1、目的：明确仓储管理部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药93、品流通法律、行政规章。3、适用范围：仓储管理部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、仓储管理部门负责人负责药品储存过程中的质量管理工作。4.2、负责指导、督促保管员、复核员以及装卸人员根据企业的药品经营质量管理制度的规定，做好药品入库、储存保管、出库复核的质量工作。4.3、指导、督促保管员做好库内近效期药品报告；负责近效期药品的检查管理工作。督促复核人员对药品电子监管码实施扫描、上传工作。4.4、仓储管理部门负责人应当经常检查在库药品，随时掌握在库药品的质量情况，加强不符合规定药品产品的管理，敦促有关部门及时处理退货或销毁工作。4.5、负责药品安全，正确使用各类标识，落实库房的防鼠、防虫、94、防尘、防鸟和消防措施。销售管理部门负责人岗位职责说明书编号：XB-QD-007-2013-01 1、目的：明确销售管理部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：销售管理部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、销售管理部门负责人负责药品的销售和售后服务管理工作。4.2、销售管理部门负责人应当宣传、贯彻和执行国家有关药品流通的法律、法规、方针和政策，遵守企业的药品经营质量管理制度。4.3、负责医疗机构药品的招、投标业务以及签订供货合同、履行合同等质量管理，并建立客户档案。4.4、负责收集、整理、传递95、和反馈销售环节中的质量信息。定期开展用户访问工作，并建立存档。行政办公室负责人岗位职责说明书编号：XB-QD-008-2013-01 1、目的：明确行政办公室负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：行政办公室负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、负责有关文件的归口管理，做好企业质量管理以及其他文件的颁发、转发、归档等事宜。4.2、负责上级主管部门的来文收转以及登记归档等工作。4.3、参与企业质量方针、目标的制定，质量体系审核和GSP内部评审工作。4.4、负责计划、组织、实施国家药品流通方面的法律、法规以及操作服务，技术技能和96、职业教育培训。4.5、负责组织企业员工进行健康检查，并建立健全员工健康档案，同时负责员工人事劳动资料和档案的建立、保管或委托代理保管业务。4.6、负责企业员工的诚信教育，诚信教育应当纳入到年度企业员工继续教育培训计划中，并保证诚信教育培训得到实施。4.7、配合质量管理部门进行有关质量活动的组织和协调工作。财务管理部门负责人岗位职责说明书编号：XB-QD-009-2013-01 1、目的：明确财务管理部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：财务管理部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、配合质量管理部门进行质量管理方面的97、工作和活动。4.2、负责药品购进、入库、销售以及销后退回、购进退出、药品报损等科目的会计监督和管理。4.3、负责企业其他部门的国家会计法律、法规以及制度法则方面的指导、检查和监督管理。运输部门负责人岗位职责说明书XB-QD-010-2013-011、目的：明确运输部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：运输部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、认真执行公司的质量方针，根据销售进度，合理组织管理和调度车辆，保证药品按时运达，优质完成公司下达的任务指标。4.2、负责监督与领导运输人员工作，对公司车辆的合理使用、运输安全、98、成本节约负责。4.3、负责运输人员的日常管理工作，加强行车安全、考勤、绩效考核、人员调整、工作指导与安排等管理工作。4.4、负责协调与其他部门之间的衔接工作。质量管理员岗位职责说明书XB-QD-011-2013-01 1、目的：明确质量管理员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：质量管理员质量责任与管理。4、内容：4.1、质量管理员负责购进药品和销后退回药品的质量验收管理工作。4.2、负责整理、分析、汇总、反馈、传递和利用药品质量信息。并建立药品质量档案和药品信息档案。4.3、质量管理员负责药品验收、入库、养护、出库等日常业务指导99、管理工作。4.4、质量管理员负责赋码药品的数据采集进、出库核注核销管理工作。4.5、质量管理员负责其他质量档案的建立。采购员岗位职责说明书XB-QD-012-2013-01 1、目的：明确采购员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：采购员质量责任与管理。4、内容：4.1、采购员应当执行企业的采购计划，负责购进和购进退出工作。4.2、采购员负责首营企业、首营品种资料的索取、整理和报批工作。4.3、采购员负责进口药品的批件资料索取、整理和传递工作。4.4、采购员签订合同时应当明确质量条款，并负责履行。4.5、100、采购员负责索取和提供其他需要证明文件的供货企业资料以及药品资料。收货员岗位职责说明书XB-QD-013-2013-01 1、目的：明确收货员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：收货员质量责任与管理。4、内容：4.1、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。4.2、收货人员应当仔细核对随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购计划（记录）是否相符，与实际内容不符的，不得收货，101、并通知采购部门处理。4.3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查：（一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品的，不能提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，收货人员应当通知采购部门并报质量管理部门处理。4.3、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。4.4、收货人员应当将检查合格的药102、品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。4.5、收货人员负责完成电子监管药品的扫描核注工作。验收员岗位职责说明书XB-QD-014-2013-01 1、目的：明确药品质量验收员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：验收员质量责任与管理。4、内容：4.1、验收员应当严格遵守国家药品流通法律、行政规章以及企业的药品经营质量管理制度，负责购进药品和销后退回药品的质量验收工作。4.2、药品的验收过程必须认真、仔细，严格把关，验收结束应当及时进行计算机处理；验收员对验收的各项指标和结果负103、责。4.3、验收过程中发现的不符合规定的药品，应及时填写药品拒收报告单或进入不合格药品处理程序。4.4、负责药品验收环节中质量信息的收集、传递和反馈工作。4.5、验收员配合收货员负责电子监管赋码药品的入库数据采集扫描核注核销工作。保管员岗位职责说明书XB-QD-015-2013-01 1、目的：明确保管员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：保管员质量责任与管理。4、内容：4.1、保管员负责药品入库点校、分类储存管理。4.2、保管员对不符合规定的药品应当按程序报告。4.3、负责在库近效期药品和不合格药品的报告工作。4.4、保管员负104、责督促业务人员及时办理、完善药品退货手续；4.5、保管员负责库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作。养护员岗位职责说明书XB-QD-016-2013-01 1、目的：明确药品养护员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品养护员质量责任与管理。4、内容：4.1、养护员负责在库药品的养护管理工作；养护员应当指导保管员对药品进行分类储存；应当指导保管员对库房温湿度监测系统进行管理和数据备份导出并建立档案。4.2、负责库房药品季度循检、近效期药品、重点养护品种养护管理工作，并建立档案。4.3、105、负责定期汇总分析和上报药品养护检查的质量信息，并建立档案。4.4、负责养护设施设备、仪器、器具的管理工作，并建立档案。4.5、协助部门负责人和保管员做好库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作。复核员岗位职责说明书XB-QD-017-2013-01 1、目的：明确复核员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：复核员质量责任与管理。4、内容：4.1、复核员负责药品的出库复核工作，并对出库药品的质量负责。4.2、复核员依据出库凭证认真核对实物，对复核的相关项目应当保证票据信息与实物信息相符。4.3、复核员应当拒绝不符合规106、定的药品出库。4.4、复核员负责拼箱装箱、封箱并加盖拼箱印章或粘贴拼箱标识工作。4.5、复核员负责并实施出库复核记录计算机操作与管理。4.6、复核员负责指导特殊药品的运输管理。4.7、复核员负责赋码药品的数据采集出库扫描核注核销工作。4.8、复核员负责出库票据的整理归档工作。销售员岗位职责说明书XB-QD-018-2013-01 1、目的：明确销售员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：销售员质量责任与管理。4、内容：4.1、销售员应当准确提供销售计划，完成药品销售任务。4.2、销售员负责索取、整理和报批107、客户资料，依法经营。4.3、负责医疗机构药品的招、投标业务以及签订供货合同等业务。4.4、销售员应当负责出库票据、药品相关文件和货物的校对，负责货物在途运输管理。4.5、负责销后药品退货的申报以及计算机处理工作。4.6、负责收集、整理、报告客户使用的药品质量信息、药物不良反应信息；负责开展质量征询工作。开票员岗位职责说明书XB-QD-019-2013-01 1、目的：明确开票员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：开票员质量责任与管理。4、内容：4.1、开票员负责销售开票业务。4.2、负责客户资料的索取、整理和报批工作。4.3、开108、票员应当坚持“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”开票的原则，对开票的准确性负责。4.4、开票员负责近效期药品的促销工作。4.5、开票员不得将不符合规定的药品办理开票业务。4.6、开票员应当诚信服务，不夸大宣传，准确向客户介绍药品信息。药品运输人员岗位职责说明书XB-QD-020-2013-01 1、目的：明确药品运输人员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品运输人员质量责任与管理。4、内容：4.1、药品运输人员应当执行国家法令和企业的药品经营质量管理的各项制度，对承运的药品质量和安全负责。4.2、药品运输人员应当接受质量109、管理人员、复核员的技术指导，掌握和熟悉药品性质和特点以及装卸、搬运、堆放等方面的要求，特殊管理的药品运输应当从其规定。4.3、药品运输人员负责送达后的卸车交接工作。4.4、药品运输车辆应当保持整洁和车辆运行良好。计算机操作人员岗位职责说明书XB-QD-021-2013-011、目的：明确计算机操作人员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：计算机操作人员质量责任与管理。4、内容：4.1、计算机操作人员应当执行国家法令和企业的药品经营质量管理的各项制度，对企业信息安全负责。4.2、操作人员对进入系统登录使用的密码要严格管理，不得随意泄110、密，更换登录密码应当备案。4.3、在系统运行过程中，操作人员如要离开工作现场，必须执行相应的操作程序退出系统，以防止其他人员违规或越权操作。4.4、除系统管理员，禁止任何操作人员擅自安装应用软件软件。质量管理文件控制规程XB-QP-001-2013-01 1、目的：规范质量管理体系文件制定、颁发、执行、检查、修订以及归档规程。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：质量管理体系文件的设计、起草、审核、批准、颁发、执行、检查、修订、归档、销毁管理。4、内容：4.1、质量领导组织根据GSP及有关法律、法规的规定，结合企业的经营实际情况，负责企业的质量管111、理文件体系的总体设计。4.2、质量管理部门依据质量管理文件体系的总体设计意见，负责质量文件的起草、制定、执行、检查工作。4.3、质量管理部门完成的质量管理文件文稿，经质量副总经理审核，完成经讨论、修订、审核、定稿过程。4.4、审核定稿的质量管理文件企业法人批准发布实施。4.5、综合办公室负责批准发布实施的质量管理文件的登记、发行、归档工作。4.6、质量管理文件原则上五年修订一次，国家的法律、法规、方针、政策以及企业的经营管理情况发生改变时，应当及时对质量管理文件进行局部的或全部的修订工作。4.7、新文件发行实施，老文件同时废止，综合办公室负责废止文件的收回归档工作。4.8、综合办公室负责过期、112、废止的质量管理文件的销毁工作。药品进货操作规程XB-QP-002-2013-01 1、目的：规范药品采购过程的质量管理。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品采购操作规程管理。4、内容：4.1、首营企业、首营品种，采购管理部门负责资料的收集、整理、申报，经审批批准后纳入供销网络开展业务。首营企业、首营品种审核与审批： 采购部填首营企业资格审查表或首营品种审批表随同拟供货企业资料或品种资料报质量管理部。 质量管理部对拟供货企业资料或品种资料进行审核，符合规定的在首营企业资格审查表或首营品种审批表上签注意见，报质量负责人批准，不符合规定要求的退回113、采购部，并明确需要补充材料内容。 通过审核批准的“首营企业”或“首营品种”由采购部负责计算机信息录入，质量管理部审核并建立档案。4.2、采购管理部门负责采购订单的编制，订单应当符合库存结构要求，订单具有提前性并满足销售进度。4.3、采购管理部门负责采购合同管理。4.4、采购管理部门负责到货验证、订单的修改、单据传递工作。4.5、药品采购记录计算机系统自动生成，并备案。药品进货作业程序附件1：附件2：附件3：附件4：附件5：药品收货管理规程编号：XB-QM-003-2012-011、目的：规范采购收货操作规程，确保收到的药品符合有关规定要求。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流114、通法律、行政规章。3、适用范围：药品到货收货规程管理。4、内容：4.1、采购的药品到货后由采购部门负责收货，采购部门应当确定收货人员，并加强收货人员的专业技术培训和管理。4.2、收货人员应当对运输方式进行核实并记录，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，核对内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，应注意核对供货单位药品票据是否加盖了“出库专用章”原印章，做到票、账、货相符。4.3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏药品温度要求2至8，有条件的应115、当导出运输冷藏设备的温度数据，并保留温度曲线图和温度数据。4.4、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内待验。4.5、收货员凭销售部填报的药品销后退回申请单在退货区逐批核收退回的药品，并进行外观性状的检查，凡发现有不符合规定情形时，应填写药品拒收报告单，递交质量管理部复查处理，符合规定的，在销后退回药品通知单上签章。药品收货作业程序附件：附件：药品质量验收规程XB-QP-004-2013-01 1、目的：规范验收操作规程，确保验收的药品符合有关规定要求。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政116、规章。3、适用范围：药品质量验收管理。4、内容：4.1、购进药品质量验收实行静态（待验区）和动态（特指大容量注射剂）相结合的管理方法，销后退回的药品质量验收在退货区进行。4.2、验收员凭收货员传递的供货方随货同行单和收货通知单对待验的药品进行逐批验收，完成验收工作。4.3、步骤与方法： 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求，符合规定的，进一步开箱检查药品内包装、标签和说明书。 依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查，凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，递交质量管理部复查处理，符合规定的，在到货凭证合适位置填写验收结论和签章。销后退回药品，验收员凭收货员传递的117、药品销后退回申请单在退货区逐批验收退回的药品，进行外观性状的检查，凡发现有不符合规定情形时，应填写药品拒收报告单，递交质量管理部复查处理，符合规定的，在销后退回药品通知单上填写验收结论和签章。 验收员对计算机购进录入数据或药品销后退回申请单进行确认，打印药品质量验收入库（通知）单或药品销后退回质量验收、入库（通知）单同时传递至保管员办理药品入库手续。4.4、药品包装、标识主要检查内容： 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。 包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。118、 验收“首营品种”应查验生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。4.5、验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。4.6、开箱验收的药品验收完毕验品应留有印记，箱口复原加贴验收抽样标签重新封口。4.7、首营品种应当查验同批次的药检报告，并收集归档。4.8、进口药品应当查验进口药品批件资料，并收集归档。4.9、属于生物批签发管理的药品应当查验生物制品批签发合格119、证批件资料，并收集归档。4.10、实行电子监管的赋码药品由验收员负责采集数据并每日上传。4.11、药品验收记录计算机系统自动生成，并备案。药品验收作业程序附件：设施设备验证和校准操作规程XB-QP-005-2013-01 1、目的：完善设施设备验证和校准标准化、规范化操作规程，确保设施设备正常运转并符合有关规定要求。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：设施设备验证和校准操作规程。4、内容：4.1、总则：4.1.1、设备验证的定义：设备验证所指药品养护设备按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性的测试和评估，证实该设备能达到规定的技术指120、标。4.1.2、设备验证的实施：质量管理部根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经企业负责人批准后，由验证小组组织实施。4.2、验证设备分类：4.2.1、冷藏车的验证：根据药品运输的温度和时间要求，对冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。4.2.2、冷库的验证：4.2.2.1、安装、运行的确认：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。4.2.2.2、温度分布的验证：空载、最大负载温121、度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。4.2.3、保温箱验证：4.2.3.1、温度分布的验证：空载、最大负载温度分布验证；持续时间验证。4.3、温湿监测系统的验证和校准：4.3.1、法定计量检定部门报检，进行校验检定。4.3.2、温湿监测系统的验证和校准，并将检定结果记录归档。设施设备验证和校准作业程序药品入库储存规程XB-QP-006-2013-01 1、目的：规范药品入库储存操作，使入库储存过程中符合规定。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品入库储存管理。4、内容：4.1、保管员凭验收员签字确认合格的药品122、质量验收入库（通知）单或药品销后退回质量验收、入库（通知）单校点收货，内容包括：药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收同时实行计算机数据处理。4.2、保管员对单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品有权拒收，并填写药品拒收报告单报质量管理部。拒收的药品质量管理部门负责复验。4.3、根据药品分类存放的规定，保管员按储存条件要求将入库的药品存放于相应的库中，并做好分类存放工作。4.4、经质量管理部门确认的不合格药品，保管员应从合格品区、待验区或退货区移至不合格区。4.5、搬运药品应严格按照外包装图示标志的要求，轻拿轻放，不得将其倒置、重压、撞击、123、拖拉和倾倒。4.6、堆垛药品必须牢固整齐，不得倒置；对包装易变型和较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并根据药品周转情况定期检查、翻垛。4.7、严格执行药品分类存放要求，药品与非药品、内用药与外用药必须分开存放，防止不同性质的药品相互影响和避免发生差错。4.8、药品储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。对近效期药品应有明显标志，悬挂“近效期药品”标牌。4.9、药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，以满足通风防潮的需124、要。4.10、对有效期不足6个月的库存药品，养护员应按月逐批填写“近效期药品催销表”。4.11、对储存药品实行色标管理，待验品、退货品种黄色；合格品、待发货品区绿色；不合格品区红色。4.12、储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理部处理。4.13、保管员在养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，根据温湿度监测系统报警情况，及时检查和实施开启调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。药品入库储存作业程序药品养护规程XB-QP-007-2013-01 1、目的：规范养护操作，实现科学养护，确保储存药品质量。 2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关125、药品流通法律、行政规章。3、适用范围：在库药品养护管理。4、内容：4.1、自动温湿度监测系统监测记录应当每10天一次导出备份。温湿度监测系统发出预警，养护员应检查和启动养护设备给予调节，养护设备使用应记录。4.2、在库药品每三个月为一个循检周期，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40。养护员对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护，每月检查一次。在库重点养护品种和“三、三、四”质量巡检形成记录，并建立档案。4.3、养护检查的内容： 检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 检查在库药品的外观质量是否符合法定质量标准规定； 检查库房温湿度是否符合126、规定要求，以及所有储存药品的摆放是否符合说明书中储藏项的规定； 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求； 检查养护用设备等是否运行良好。4.4、药品养护记录： 养护检查工作应有记录，包括：养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。 药品养护检查记录的内容包括：检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果等。4.5、养护过程中发现的有质量问题的药品，应当按规定及时移入不合格品区，并报质量管理部门复验处理。4.6、养护仪器、设备、器具的使用应当填写使用记录。药品养护作业127、程序药品出库复核规程XB-QP-008-2013-01 1、目的：规范药品出库复核操作，确保出库药品质量和可追溯行。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品出库复核管理。4、内容：4.1、复核员凭批发销售清单（复核联）对照发出的实物进行质量检查和数量的复核校对，校对的内容包括：药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期，票物不符不得放行出库。4.2、有质量问题的药品不得放行出库，并向保管员反映，由保管员向质量管理部报告。质量问题的药品内容包括： 包装内出现异常响动、液体渗漏； 外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条128、严重损坏等情况； 包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落； 超过有效期。4.3、发零货时的拆零拼箱,应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固,加贴“拼箱”标签，发货后及时清理现场和包装物料。4.4、出库药品应随附加盖有本公司质量管理部原印章的文件： 进口药品：进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件； 实行批签发管理的生物制品：生物制品批签发合格证和检验报告复印件； 其它需要随附的与药品相关的文件复印件。4.5、冷藏药品应当在冷库里复核装箱。4.6、复核质量正常，数量无误的药品及时移至发货区，并在批发销售出清单（复核联）上加盖印戳并签章。4.7、复核员应指导运输、配129、送人员按规定装卸、搬运、堆码药品。特殊管理的药品出库，复核员应指导运输、配送人员采取适当的温控措施和安全防范措施。4.8、实行电子监管的赋码药品由复核员负责采集数据并每日上传。4.9、出库复核记录计算机系统自动生成，并备案。药品出库复核作业程序购进药品退出规程XB-QP-009-2013-01 1、目的：购进退出药品管理。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：购进退出药品管理。4、内容：4.1、采购管理部门负责购进药品的退出管理业务；购进药品退出采购管理部门在计算机系统中申报，经批准，由采购员负责退回。4.2、购进退出的药品，采购管理部门负责审核130、，并在计算机系统中确认。4.3、仓储管理部门负责在计算机系统中复核出库。4.4、采购管理部门提供药品购进退出资料凭证，由财务管理部门进行帐务处理。4.5、实行电子监管的赋码药品由复核员负责采集数据并上传。4.6、购进退出药品记录计算机系统自动生成，并备案。购进药品退出作业程序药品销后退回处理规程XB-QP-010-2013-01 1、目的：明确和规范药品销后退回管理。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品销后退回管理。4、内容：4.1、销后退回的药品，销售员填写药品销后退回申请单并负责在计算机系统中申报，经销售管理部门初审确认同意退回的方可进131、入退回程序。4.2、采购管理部门负责销后退回药品的来源审核确认，符合规定的，进入质量管理部门审批。4.3、收货员负责收货管理，验收员负责销后退回药品的验收，验收应当说明质量状况。4.4、销售员负责销后退回药品的运输管理，运回的药品放置退货区并与收货员交接并记录，收货、验收人员在接到药品销后退回申请单时应当及时按照购进验收规定完成退回药品的收货验收工作。4.5、验收合格的进入正常的管理程序，验收不合格的经质量管理部门确认按不合格药品管理制度规定处理。4.6、销售员负责传递销后退回药品的退货凭证，财务管理部门负责处理退货冲帐手续。4.7、实行电子监管的赋码药品由验收员采集数据并负责上传。4.8、销132、后退回药品的记录计算机系统自动生成，并备份保存五年。药品销后退回操作程序不合格药品确认及处理规程XB-QP-011-2013-01 1、目的：不合格药品管理。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：不合格药品确认及处理管理。4、内容：4.1、不合格药品的报告部门实行计算机移库（移入待处理库）管理。4.2、采购管理部门负责不合格药品的来源审查，并提出意见，进入质量管理部门审批程序。4.3、质量管理部门负责待处理药品的检验和确认，确认为不合格药品的应进行控制性管理，需销毁的，质量管理部门应当集中进行监督销毁。4.4、采购管理部门负责不合格药品处理后的票133、据传递，财务管理部门负责帐务处理。4.5、实行电子监管的赋码药品由质量管理员负责采集数据并上传。4.6、不合格药品报损记录计算机系统自动生成，并备案。不合格药品处理作业程序药品拆零拼箱发货规程XB-QP-012-2013-01 1、目的：药品拆零拼箱管理。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：药品拆零拼箱发货管理。4、内容：4.1、复核员必须依据出库凭证进行复核拼箱，运输、销售人员应当接受复核员的指导，参与出库药品的装箱工作。4.2、装箱（拼箱）应当分类进行，不同性质的药品原则上不能拼箱。4.3、药品拆零拼箱的包装应当符合规定，封口应当牢固，在封134、口的合适位置加盖“拼箱”印戳或粘贴“拼箱”标志。4.4、运输、销售人员负责送货前的药品装箱件（包）的校对工作。药品拆零拼箱发货作业程序保温箱操作规程XB-QP-002-2013-011、目的：规范保温箱使用操作标准，保障运载的药品安全。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：保温箱操作规程管理。4、内容：4.1、复核人员在药品装箱前应当将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内方可进行装箱操作。4.2、复核人员应当按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。路程50公里，外部环境温度在20以及以内放置10cm*1135、5cm冰袋4块；路程50公里，外部环境温度在20以上30以下时，放置12cm*25cm*2.5cm冰排4块；路程50公里，外部环境温度在30以上时，放置12cm*25cm*2.5cm冰排5块。4.3、保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离，启动温度记录仪置放于药品码放的中间位置。4.4、药品装箱完毕将箱体密闭，检查保温箱外部温度显示状况，无异常及时装运。保温箱作业程序冷藏车操作规程XB-QP-002-2013-011、目的：规范冷藏车使用操作标准，保障运载的药品安全。2、制定规程依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：冷藏车操作规程管理。4、内容：4.136、1、驾驶员应当提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度（2-8）。4.2、开始装车时应当关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。在装车过程中如车厢内温度超过7时应及时终止装车作业，关闭车门开启制冷机组，温度降至2时关闭制冷机组，打开车门完成装车作业。4.3、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，复核员配合驾驶员检查厢门密闭情况，并上锁。4.4、启动温度调控设备，复核员配合驾驶员检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。冷藏车作业程序首营企业资格审查表填报部门： 填报日期： 年 月 日企业名称详细地址经济性质注册资金合同签订情况提供主要品种索取资料1、许可证（生产或经营）复印件137、 2、营业执照复印件 3、质量保证协议 4、企业法人委托书 5、销售代表身份证复印件 6、G M P 或 G S P 采购部意 见质量管理部意 见质量负责人意 见备注注：本表由采购部门填写与资料一并送质量管理部审核，报质量负责人审批。首营品种审批表编号： 通 用 名商 品 名剂 型规 格包装规格生产企业供货企业药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况索取资料1、药品注册批件复印件； 2、药品质量标准批件复印件； 3、最小包装实样、标签、说明书或复印件 4、检验报告书复印件； 5、价格资料复印件。 6、药品查询信息 批准文号质量标准文号效期GMP证书号质量信誉储存条件良好产品有效期个月最高138、零售价元采购部门申请原因物价员意见质量管理部门意见质量负责人审批意见注：本表由采购部门填写与资料一并送质量管理部审核，报质量负责人审批。药品拒收报告单编号： 报告日期： 年 月 日通用名称剂 型包装规格产品批号数 量生产企业供货企业拒收原因：验收员（保管员）： 年 月 日采购部意见：负责人： 年 月 日质量部意见：负责人： 年 月 日药 品 质 量 档 案 表 编号：000药品名称商品名称外文名称剂 型规 格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业建档类别首营品种 主营品种 不稳定品种 重点检测品种 建档目的：药品包装、标签和说明书规范情况：质量状态记录进货日期产品批号进货数量质量状况质量分析处139、理措施备 注质量管理员： 填表日期： 年 月 日重点药品养护档案表编号： 000 建档日期： 年 月 日药品名称规 格剂型商品名称批准文号有效期生产企业地 址GMP认证用 途检查养护项 目质量标准包装情况性状储藏要求养护记录时间生产批号质量问题处理措施养护员备注养护设备检修维护记录编号：000设备名称放置地点型号设备编号启用日期责任部门维修日期维修原因维修内容维修结果检修人员： 复核人员：药品养护检查记录信息分析表（ 年第 季度）编号： 000 报告日期： 年 月 日药品类别分类情况检查批次近效期药品首营品种检查合格率药品质量状况分析与结论： 养护员： 月 日不合格药品质量确认审批表品 名规格140、单位数量批号产地主要质量情况陈述：养护员： 年 月 日质量管理部意见：确认结论： 负责人： 年 月 日购进部意见： 负责人： 年 月 日备注已经确认的不合格药品存放于不合格品区并有记录报告单位： 报告日期： 年 月 日不合格药品报损审批表 编号：药品名称规格单位数量批 号有效期生产企业质量管理部门意见：负责人签字： 年 月 日采购部门意见：负责人签字： 年 月 日财务部门意见： 负责人签字： 年 月 日企业负责人意见：负责人签字： 年 月 日备 注销毁记录件附件设施设备档案表编号： 购进日期： 年 月 日产品名称产品型号出厂日期生产企业主要技术指标备注注：购进发票复印件、说明书、保险单、安装说141、明书、电路图文件等附后。养护设施设备使用记录编号：设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注员工健康档案 编号：000 建档时间： 年 月 日 姓名性别岗位法定代表人体检日期检查机构检查项目检查结果处理情况直接接触药品人员健康体检情况汇总表 年度 编号：体检时间检 查 机 构应体检人数实际参检人数占应检人员比例不合格人数不合格人员名单序号姓名性别现岗位检查项目检查结果处理情况备注1234567891011121314151617181920员工培训教育档案 建档日期： 年 月 日 编号：000部 门姓名性别岗位培训日期培 训 题 目课时授课方式授课人考核方式成绩