1、医药公司药品经营质量管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 前 言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市xx医药有限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。质量管理制度是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。本制度自颁布之日起执行。 董事长： 年 月 日目 录1. 质量方针目标管理制度 42. 质量管理体系审核制度63. 2、质量否决管理制度74. 质量信息管理制度95. 药品购进管理制度116. 首营企业和首营品种质量审核制度137. 药品质量验收管理制度158. 药品仓储保管管理制度179. 药品养护管理制度2010. 药品出库复核管理制度2111. 设施设备及计量器具管理制度2212. 药品退货管理制度2513. 药品召回的管理26 14. 有效期药品管理制度2615. 不合格药品管理制度2716. 特殊药品管理制度2917. 记录、凭证管理制度3018. 质量事故管理制度3219. 质量查询和质量投诉管理制度3420. 药品不良反应报告管理制度3521. 卫生和人员健康管理制度3622. 质量教育、培训和考3、核管理制度3823. 质量管理制度考核办法4024. 计算机信息系统管理制度4125. 执行药品电子监管的规定管理制度4326. 各部门、人员质量责任45(1)质量领导小组质量责任 45(2)质量管理部门质量责任 45(3)药品采购部门质量责任 46(4)药品仓储部门质量责任 47(5)药品运输部门质量责任 48(6)药品养护组织质量责任 48(7)董事长总经理质量责任制 49(8)公司副总经理质量责任制 50(9)质量管理部负责人质量责任制50(10)质量管理员质量责任制51(11)验收员质量责任制52(12)养护员质量责任制52(13)储运部负责人质量责任制53(14)保管员质量责任制544、(15)复核员质量责任制55(16)送货员质量责任制55(17)采购员质量责任制56题目： 质量方针、目标管理制度编号：共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。2、质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。3、公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作，董事长负责公司质量方针目标的审批签发，总经理全面负责质量管理的执行与具体实施。45、公司综合事务部是公司质量方针、目标的归口管理部门。5、公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。6、公司质量方针：药品合格、服务满意、坚持改进、提高绩效。质量目标：a、药品入库验收率100%；b、在库药品合格率大于99.5%c、药品出库复核率100%；d、顾客投诉处理率100%；e、年度各项质量检查通过率100%。题目： 质量方针、目标管理制度编号：共 2 页 第2 页质量承诺：a、实施、保持已建立的质量管理体系，并不断完善， 确保实现质量方针和质量目标；b、对售出的药品质量负责到底；c、对顾客提出的服务要求全部予以处理。7、为保证质量方针、目标的实现，综合事务部应将公司的质量目标分解为各部6、门的工作目标，以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。并规定各项目目标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人。8、综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。每季度对质量方针目标的实施效果，做出全面的检查与考核，交董事长审阅。9、每年末综合事务部应对质量方针、目标进行评审，必要时可进行修改。题目： 质量管理体系审核制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、为了保证公司质量管理体系的有效性、实用性，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、质量管理体系审核的范围包括管理职责、人员与培训、设施7、与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面。3、质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。4、质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审核小组。小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理，精通业务经营，且具有较强原则性的人参加。5、在开展质量管理体系审核前，应制定本次质量管理体系审核计划。按计划组织对公司质量管理体系中各环节的审核。并根据审核结果，向公司董事长提交质量管理体系审核报告。6、对在质量管理体系审核中发现的问题，审核小组应提出改进意见，并以书面形式通知相关部门。各部门应认真对待审核意见，及时组织整改。审核小组应对落实情况及有效性进行跟踪验证。7质量8、管理体系审核一般应在每年的年底进行。如遇发生重大质量事故或现行质量管理体系不能有效运行而妨碍公司正常药品经营时， 可适时安排对质量管理体系的审核。题目： 质量否决管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、为体现质量管理的严肃性，确保公司质量管理制度的有效执行，依据药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。2、公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。3、公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量9、方面违反公司规定的否决。4、质量否决的职能包括：a、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂/公司停止进货。b、对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。c、对来货验收的不合格药品予以拒收。d、对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。e、对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。f、对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。g、对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。题目： 质量否决管理制度编号： 共 2 页 第2 页h、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议。I、10、对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。J、对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。5、公司质量管理部和综合事务部行使质量否决时，一律采用书面形式。6、公司各部门应严格执行有关本部门内的质量否决意见。7、当被执行的部门对质量否决有不同意见时，应及时提请公司分管领导复议。8、当质量否决中涉及到有关处罚事项时，按照公司相关的规定予以处罚。题目： 质量信息管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、为确保药品经营过程中的质量信息流转顺畅，及时掌握最新的国内外药品质量信息，不断提11、高药品质量和服务质量，依据药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。2、质量管理部为公司质量信息的归口管理部门，负责与药品经营质量有关信息的收集、整理、传递、汇总、处理。3、与药品经营有关的质量信息包括：a、国家和行业有关质量的政策、法令、法规。b、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。c、同行竞争对手的质量措施、质量管理水平、质量效益等。d、公司内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。e、药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。f、客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。4、各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。质量信息的收集应准确、及12、时、适用、经济。公司内部的信息通过统计报表、会议、质量信息反馈表及职工意见、建议、谈话、走访等方法收集；公司外部信息通过调查题目： 质量信息管理制度编号： 共 2 页 第2 页、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。5、应建立完善的质量信息反馈系统。各部门收集的质量信息应及时反馈到质量管理部按分级管理的原则进行反馈。6、质量信息应实行分级管理。A类信息（指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息）由公司领导层决策，质量管理部应在一日内组织传递并按要求执行；B类信息（指涉及公司两个以上部门，需公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管部门决策并按要求执行，13、质量管理部应在2-3日内组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需由部门负责人协调解决的信息）由部门决策并按要求执行，应在一周内将处理结果报质量管理部。7、质量管理部按季做好质量信息统计工作。题目： 药品购进管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采购部、质量管理部1、为确保药品购进质量，防止假劣药品流入公司。依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。2、采购部负责公司经营药品的购进。采购部应从具有合法药品生产或经营资格的单位采购药品。3、药品进货前，采购部应会同质量管理部对供14、货方的合法资格进行审核，必要时应实地考察。4、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。未经审核合格擅自发生业务或购进品种的，查出直接责任人及相关责任人，处五十元以上二百元以下的罚款，造成重大经济损失的由责任人自行承担。5、采购药品时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。6、采购部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。年度采购计划和大协议购进计划应会同质量管理部对计划进行共同审核。题目： 药品购进管理制度编号： 共 2 页 第2 页7、购进的药品除国15、家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。8、签订采购合同时应在合同中注明质量条款,或签订单独的质量保证协议。签订进口药品购进合同时，还应在合同中注明由对方随货提供加盖了供货方质量管理部门红色印章的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件；签订首营品种或大协议品种购进合同时，应注明由对方随货提供厂方质量检验部门出具的产品合格检验报告书。9、购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。10、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定进行。11、药品购进应有合法票据，并按规定建立“药品购进记录”，做到票、帐、货相符。“药品购进记录”应记载：药品购进日期、品名、剂型、规格、批号、有16、效期、数量、生产单位、供货单位等。“药品购进记录”应保存到超过药品有效期一年但至少不能少于三年。12、采购部应在每年年底前会同质量管理部对当年度进货情况进行质量评审。题目： 首营企业和首营品种质量审核制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采购部、质量管理部1、为加强对首营企业和首营品种的管理，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、凡与公司首次发生业务关系的药品生产企业和药品经营企业应对其进行首营企业质量审核；凡是公司由药品生产企业首次购进的药品（包括：新剂型、新包装、新规格）应对其进行首营品种质量审核。未经审17、核即判定为合格首营企业的处一百元的罚款，未经审核即判定为合格首营品种的处五十元的罚款。3、公司采购部在与首营企业发生业务往来前，应履行首营企业的质量审核手续；在采购首营品种前，应履行首营品种的质量审核手续。并负责向供货方索取首营企业或首营品种质量审核所需资料。是首营企业的应向对方索取盖有该企业印章的“药品生产许可证”或“药品经营许可证”、“营业执照”和销售人员的身份证复印件及法人委托书原件。首营品种还应向对方索取该药品的注册批件、质量标准、说明书标签审核批件、药品检验报告书及其外包装盒及标签等。4、公司质量管理部根据采购部填报的首营企业或首营品种质量审核表，对所提供的首营企业或首营品种资料的完18、整性和真实性进行审核；公司质量负责人依据采购部和质量管理部的审核意见，在首营企业或首营品种审批表上签署同意或否决意见。题目： 首营企业和首营品种质量审核制度编号： 共 2 页 第2 页5、经审核合格的首营企业，方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种，方可签订采购合同。 6、公司质量管理部应对首营企业和首营品种建立档案。并做好对首营企业和首营品种的质量考察工作。题目： 药品质量验收管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量管理部1、为保证入库药品的质量，杜绝不合格药品入库，依据药品经营质量管理规范的规定特制定本制度19、。2、 质量管理部负责对入库药品的质量验收工作。3、药品验收工作必须由经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解验收标准内容，具有独立工作能力和责任心强，身体健康的人员担任。4、应按照国家法定的药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品及销后退回药品进行逐批检查验收。 5、药品验收应在专门的待验（库）区内进行。药品包装质量的验收在待验库（区）进行；药品外观质量的验收在配置有规定验收养护设备的验收养护室内进行。一般情况下，验收应在一个工作日内完成。6、验收药品时应按规定比例抽取样品，抽取样品应具有代表性。7、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收整件包装时20、应查看产品合格证。8、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应在每件包装上标明品名、规格、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。题目： 药品质量验收管理制度编号： 共 2 页 第2 页9、验收进口药品时应同时验看随货的与所验药品同品名、剂型、规格、批号的，加盖了供货单位质量管理机构红色印章的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”。10、对特殊管理药品应双人验收，并逐箱验点至最小包装。11、验收首营品种和大协议品种时，应同时验看随货的与所验药品同品种规格、同批号的药品检验报告书。12、验收时如发现药品外观质量和包装质量不合格时应填写“药品拒收单21、”作拒收处理。发现质量可疑的药品时，应报告质量管理部，请其确认可疑药品的质量。经确认为合格的药品，正常入库；经确认为不合格的药品，是采购的药品应作拒收处理，是销后退回的药品应入不合格品库。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。13、药品验收完毕应尽量恢复验收前的原状。对打开的药品整包装，应用封条密封。对作破坏性验收的药品应做抽样报损处理。14、药品验收录入完毕，打印并填写“药品质量验收记录”，写明验收结论、验收人。验收记录内容应包括：验收日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、合格证、生产单位、数量、供货单位、包装情况、外观质量、验收结论、验收人等内容。“质量验收单”应保存至超过22、药品有效期一年，但不得少于三年。打印“验收入库单”，标明质量状况、验收人作为保管员入库的凭证。题目： 药品仓储保管管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 储运部、质量管理部、市场部1、为保证在库药品的数量和质量，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、药品仓库的保管员对在仓库的药品数量和质量负全责。3、仓库保管员应凭验收员签字或盖章的有明确质量结论的收货凭证收货。对货单不一、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。并报告部门领导或质量管理部处理。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。4、保管23、人员应熟悉药品的质量性能及储存要求，在养护人员指导下按照药品的不同属性及储存温度要求，将药品分类储存在符合规定的仓库中。5药品储存实行色标管理：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。6、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暧管道、照明灯距的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米，并有相应的安全消防设施。7、根据药品的性能要求，药品与非药品、内服药与外用药等应分开存题目： 药品仓储保管管理制度编号： 共 2 页 第 2 页放。中药饮片24、易串味的、危险品应与其他药品分开存放。特殊管理的药品应存放于专用仓库（专柜）中，实行双人双锁、专帐保管。8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品堆码时应严格按批号相对集中堆放。9、做好库内温湿度记录及调节工作。每天上午9：00-9：30和下午2：00-2：30分别对库房的温湿度作一次记录，并根据需要对库房的温湿度进行调整，保证库房的温湿度维持在规定的范围内。其中：常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为28 ；各库房相对湿度应保持在 4575% 之间。10、做好近效期药品催销工作。凡有效期不足8个月的药品，均应及时填报“近效25、期药品催销表”。“近效期药品催销表”一式四份。保管员、养护员及采购部、销售部各一份。11、对库存药品经常进行检查，确保库存药品的质量合格，帐物相符。题目： 药品养护管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量管理部、储运部1、为保证库存药品质量的稳定，防止在库药品质量发生变异。依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、药品养护员负责对公司在库药品的养护和养护设备的维护工作。3、药品养护人员必须由经过专业培训、了解药品理化性能、具有一定药品养护知识、有较强责任心和身体健康的人员担任。4、药品养护人员除负责对在库药26、品进行养护检查，仓库养护设备进行日常维护工作外，还负责指导保管人员对药品进行合理储存。5、药品养护员应根据药品流转情况、季节变化和药品的理化性能，对公司的在库药品实行科学养护。6、药品养护员应将公司经营的首营品种、质量不稳定品种和近效期品种作为重点养护品种，按月检查养护。其它库存药品按照每季一次，循环检查药品的质量，并填写“药品养护检查记录”。“药品养护检查记录”应记载：养护检查日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、质量状况、养护措施、养护人等。“药品养护检查记录”应保存三年。应选择性地对重点养护品种建立“药品养护档案”。题目： 药品养护管理制度编号： 共 2 页 第2 页7、27、养护人员应对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。8、药品养护人员在养护中如发现质量可疑的药品，应及时悬挂黄色标志，通知暂停发货，并报告质量管理部确认。对经确认为合格的药品，应立即撤销黄色标志和暂停发货的通知；对经确认为不合格的药品，应立即通知保管员将不合格药品移至不合格品库。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。9、药品养护人员应负责养护用仪器设备及仓库用计量器具等的维护管理工作。10、药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。题目： 药品出库复核管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期28、：版本号： 分发部门： 储运部、质量管理部1、为保证出库药品的质量合格，数量准确，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、储运部复核组负责药品出库复核工作的实施与管理。3、药品出库应遵循按批号发货的原则。药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报质量管理部或其他有关部门处理。a、药品包装内有异常响动或液体渗漏；b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；c、包装标识模糊不清或脱落；d、药品已超出有效期。4、药品应按出库凭证对照实物进行数量、项目核对和质量检查，并在出库单上签字作为出库复核记录。药品出库复核记录应包括：购货单位、品名、剂型、型号、规格、批号、有效期、生产29、单位、数量、出库日期、质量状况和复核人、发货人等。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。5、特殊管理药品的出库应严格实行双人复核发货制度。题目： 设施设备及计量器具管理制度编号： 共 3 页 第3 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门 1、为保证企业用于药品验收和养护的设备、仪器、计量器具等能正常发挥作用，从而为药品验收和养护提供物质保障，应对验收养护仪器进行科学的管理。2、建立仪器设备管理台帐，用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。3、仪器设备管理和使用30、要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。仪器应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。4、使用仪器前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按仪器的使用步骤进行测试。5、仪器不得随意搬动。在使用前由养护员对其性能进行核查，显示满意结果方可使用。6、仪器使用后要记录仪器的工作情况、使用时间、使用人员，有31、无异常现象发生等，填写仪器使用记录表。仪器使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。题目： 仪器设备及计量器具管理制度编号： 共 3 页 第3 页 7、养护室内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥，一切有腐蚀性物质不得存放在仪器室内。8、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。（1）养护设备的使用由养护员根据库内温、湿度的情况进行开启和关闭。不是经常使用的仪器要定期通电检查（梅雨季节半月通电一次，其它季节每月通电一次）和更换防潮硅胶（硅胶发红即更换）等，并且登记备查。（2）空调每次使用前后都应检查是否正常，并按规定做好养护设备使用记录。（3）温度计的检32、定方法可送检或比对检定，比对检定即送1支检定，其余与之对比确定误差值。（4）排气扇每月进行一次检查，检查情况正常与否记录在“设施设备维修保养记录”中。（5）空调每月进行一次检查，检查情况记录在“设施设备维修保养记录”中，发现问题应提出纠正建议；并应每月维护保养一次，做好记录。9、（计量检定管理）质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标识，应进行计量检定的仪器设备有天平、温湿度计等。10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。题目： 仪器设备及计量器具管理制度编号： 共 3 页33、 第3页11、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。13、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。14、企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。题目： 药品退货管理制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 市场部、34、质量管理部、储运部、采购部、财务部1、为保证退货药品质量，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度2、凡因药品质量原因或在销售负责期内经相关部门同意作退货处理的药品均可办理退货。3、药品退货分采购药品退货和药品销后退回。采购药品退货及药品销后退回均由公司采购部、市场部部会同质量管理部共同办理。公司质管部负责对退货药品的质量确认。4、库存的购进药品经公司质量管理部确认其质量不合格的，由仓库保管员凭质管部出具的“药品退货通知单”办理移库手续，移至不合格品库。因供货方要求或公司采购部要求作退货的非质量问题的库存采购药品，仓库保管员凭采购部出具的“药品退货通知单”办理移库手续，移入退货区。5、销后35、退回药品凭公司市场部出具的“药品退货通知单”办理入库待验库手续。已入待验库的销后退回药品按照正常入库验收程序验收。经验收为合格的，入合格品库；经验收为不合格的，入不合格品库。6、入退货区的采购退货药品由退货区保管员收货后作“药品退货记录”。入待验库的销后退回药品由待验库的保管员作“药品退货记录”。“药品退货记录”应详细记载：入库时间、品名、剂型、规格、生产单位、批号、有效期、数量、退货单位、退货原因、退货时间、经办人和记录人等内容。违反以上4、5、6条规定的，处五元以上五十元以下的罚款。题目： 药品召回的管理制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日36、期：版本号： 分发部门： 市场部、质量管理部、储运部、采购部、财务部1、为保障公众用药安全，规范药品召回管理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法等法律法规的要求，特制定本制度。2、本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，包括：（一）生产方、经营方主动召回的药品。（二）药品监督管理部门公布的质量不合格药品、假药、劣药以及其他需召回药品。（三）因客户投诉等质量信息或养护信息收集中已证实或高度怀疑存在质量问题的药品。3、质量管理部负责药品召回信息的收集、反馈、确认、实施、发布及调查工作、采购、储运、销售、财务等部门根据要求积极配合协助、37、并做好各部门的相关工作。4、质量管理部接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。5、质量管理部在客户投诉等质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，并及时通知药品生产企业和其它关联单位，并向上级药品监督管理部门报告。质量管理部应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。6、质量管理部应当配合药品生产企业或着药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。7、质量管理部建立药品召回记38、录，对召回的药品指定专人负责，储存在退货区并醒目标志。8、本企业在药品召回过程中不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。题目： 有效期药品管理制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采购部、市场部、质量管理部1、为加强有效期药品管理，确保人民用药安全有效，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、质量管理部是有效期药品的监督管理部门。3、市场部和采购部是有效期药品管理的具体实施部门。4、药品有效期限还剩8个月的，即为近效期药品。库存中的近效期药品应挂黄色标志牌。5、对库存中的近效期39、药品，保管员应每月汇总填制“近效期药品催销表”。“近效期药品催销表”一式四份，保管员、养护员及市场部、采购部各执一份。6、有效期药品的开票应坚持“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则。7、过期失效药品应及时移至不合格品库，不得发货。题目： 不合格药品管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量管理部、采购部、市场部、储运部、财务部1、为保证人民用药安全有效，严格控制不合格药品，严防其流入流通环节，维护企业信誉，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、凡药品外观质量、包装质量或内在质量不符合国家标准规定的40、药品均为不合格药品。3、不合格药品由公司质量管理部根据药品监督管理部门发布的不合格药品质量通报、药品检验部门出具的药品不合格检验报告书或国家有关规定确认。4、经公司质量管理部确认为不合格的药品：验收过程中发现的应作拒收处理；发货或养护中发现的应立即停止发货，并将库存的不合格药品移至不合格品库；销售中发现的应立即停止销售，并追回已经售出的不合格药品。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。5、对进入不合格药品库的不合格药品，应填写“不合格药品记录”，“不合格药品记录”应载明：入库时间、品名、剂型、规格、生产单位、批号、有效期、数量、供货单位、购进时间、不合格原因及记录人等。6、不合格药品一般41、每季度进行一次销毁。仓库保管员应填写“不合格药品报损审批表”，分别报公司质管部、市场部、财务部签署意见后，再报公司董事长审批。题目： 不合格药品管理制度编号： 共 2 页 第2 页7、经审批同意报损的不合格药品，由质量管理部组织监督清点、封存、销毁。销毁特殊管理药品应征得药品监督管理部门的同意，销毁时应有药品监督管理部门的人参加。销毁不合格药品应作销毁记录，并将记录保存3年。8、质量管理部应对发现的不合格药品进行认真调查，分析出现的原因，及时修正经营管理中存在的产生不合格药品的漏洞。并将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据。每年应对不合格药品的处理情况进行汇总42、和分析。题目： 特殊药品管理制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采购部、质量管理部、储运部、市场部1、为保证特殊管理药品的进、销、存严格执行国家有关特殊药品的管理规定，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、质量管理部负责特殊管理药品经营全过程的监督检查。3、本公司经营的特殊管理药品为二类精神药品，医疗用毒性药品。4、特殊管理药品的购进必须严格按照国家有关规定，向合法的具有特殊管理药品生产或经营资格的药品生产或经营单位进货。5、特殊管理的药品验收应实行双人验收，有验收记录。6、特殊管理药品必须专库（柜）存放，43、采取必要的安全措施，实行双人、双锁、专帐保管。7、特殊管理药品的出库必须由双人复核，专帐记录。违反以上5、6、7条规定的，处五十元以上一百元以下的罚款。8、特殊管理药品只能销售给合法的具有经营或使用特殊管理药品资格的药品经营单位或医疗机构。9、对报损的特殊管理药品应报经药品监督管理部门同意，并在其监督下销毁，同时应建立销毁记录。题目： 记录、凭证管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、为保证公司质量管理体系的规范性、完整性、和可追溯性。确保公司质量管理体系运行的有效性，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本44、制度。2、质量管理部负责各类质量记录凭证的检查与管理。3、制度中的记录、凭证仅指质量管理体系运行中所涉及到的各种质量记录、票据和凭证。4、各部门应按照质量管理制度及职责的规定，建立本部门的各项质量管理记录和凭证，并对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5、质量管理记录、凭证由各岗位人员负责填写，各部门每年整理归档，并按规定期限妥善保管（药品质量记录应保存至有效期后一年，但不少于三年，其余记录为三年），防止损坏、变质、丢失。属于ERP系统数据的，应备份保存。6、质量管理记录、凭证的填写应规范、正确、完整。书面的应字迹清楚，不得用铅笔填写，不得隔行，不得随意撕毁或任意涂改。确需涂改的45、，记录人应在涂改处签名或盖章，并不得掩盖原错误记录。题目： 记录、凭证管理制度编号： 共 2 页 第2 页7、质量管理记录、凭证可用纸面文字表示，也可用计算机贮存，内容应符合规定要求。8、质量管理记录、凭证的签名应使用全名，并不得代签。使用计算机签名的，应有严格的权限设置。9、质量管理部负责对记录、凭证的检查，对不符合要求的应提出改进意见。题目： 质量事故管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、为保证及时正确地处理质量事故，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、公司质量管理部负责质量事故的处理工作46、。3、质量事故的范围分为：一般质量事故和重大质量事故。4、重大质量事故：因经营的药品发生严重质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在10000元以上的。5、一般质量事故：因储存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、销售不利造成整批报废，经济损失在10000元以下的。6、质量事故的报告程序和时限：61发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须立即报告公司董事长、质量管理部，并在24小时内报上级药品监督管理部门。62其它重大质量事故应在三天内及时向药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般47、不超过15天63一般质量事故应三天内将事故原因、处理结果报公司质量管理部。题目： 质量事故管理制度编号： 共 2 页 第2 页7、质量事故的处理：事故发生后，应通知各有关责任部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失或后果。综合事务部应牵头公司有关部门对事故进行调查、分析，并坚持“三不放过”(事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过)的原则，及时、慎重、有效地处理好质量事故。8、公司在质量事故发生后，应针对性的组织质量改进活动，进一步完善并严格执行制度。9、发生质量事故隐瞒不报者，视其情节，给予批评、通报、经济处罚，直至追究刑事责任。题目： 质量查询和投48、诉管理制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量管理部、市场部、采购部、综合事务部1、为保证客户的合法权益，收集客户对公司质量管理工作的意见，提高服务质量，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、质量管理部负责对公司经营过程中药品质量的查询工作，和接待客户的质量投诉工作。3、药品质量的查询分为向供货方的查询和客户方公司的查询。向供货方查询的，应及时将查询情况反馈给相关部门；客户方的公司查询的，应及时给予对方明确的答复，涉及到公司其他部门的，质量管理部应及时反馈，并跟踪检查。4、药品质量查询应做好记录。药品质量查49、询记录的内容包括：查询时间、查询单位、查询人、查询品种（药品的品名、剂型、规格、有效期、批号、数量、产地）、查询内容、查询情况、联系人等。5、各部门应认真对待客户的质量投诉，并及时向公司质量管理部反映。质量管理部应作详细记录，并及时认真地组织调查，同时将客户投诉问题的调查、处理意见反馈给客户，并保证客户满意。题目： 药品不良反应报告管理制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 市场部、质量管理部1、为保证合理用药，防止严重药品不良反应事件的发生，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、质量管理部负责公司药品不良反应50、（ADR）信息的收集、报告和管理工作。3、市场部是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。4、市场部应注意收集客户对药品使用过程中所发生的不良反应情况，并随时报告质量管理部。5、质量管理部应对市场部报告的药品不良反应情况，进行详细记录、调查，一般药品不良反应按规定要求每季上网报告一次，新的、严重的药品不良反应于发现后15日内报告；死亡病例须及时报告。题目： 卫生和人员健康状况管理制度编号： 共 2 页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、为保证药品质量，确保人民用药安全有效，并创造一个优良的、清洁卫生的工作环境，保持员工的心理51、稳定和身体健康，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、公司综合事务部负责公司卫生和人员健康的检查管理。公司各部门应负责本部门的卫生管理和人员健康。3、公司的营业场所应保持宽敞、明亮、清洁、无环境污染物，药品陈列整齐、橱窗设计合理。库房内墙壁和顶棚表面应光洁、平整，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密。整个库房应无灰尘、无蜘蛛，有防雨、防虫、防鼠、防尘、防污染措施。库内无堆放的杂物及私人物品。4、库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁，无积水、无垃圾，沟道畅通。库区内应有安全消防设施。5、应划分卫生责任区，明确卫生责任人。卫生责任人应每天对负责的卫生责任区进行保洁。各部门应至少52、每周对各自的卫生责任区进行一次检查。违反以上规定的，处五元以上二十元以下的罚款。6、公司员工上班时应穿着整洁，养成勤洗手，常换衣的良好习惯。题目： 卫生和人员健康状况管理制度编号： 共 2 页 第 2 页7、直接接触药品岗位的工作人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。凡患有精神病、传染病及其它可能污染药品的疾病的患者，应及时调离直接接触药品的工作岗位。题目： 质量教育、培训和考核管理制度编号： 共 2 页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、为提高员工综合素质及质量意识，更好地为客户提供安全有效的药品，依据药品经营质量管理规范的53、规定，特制定本制度。2、综合事务部是员工质量教育、培训工作的组织实施部门。质量管理部应积极配合做好员工的质量教育和培训工作。3、综合事务部每年应根据公司全年经营管理的需要，有计划地开展对全体员工质量法规、质量知识的教育培训。4、质量教育培训的内容主要包括：现行的及新颁布的与药品经营有关的法律、法规、规章和专业知识、药品知识、职业道德、质量管理基础知识和公司的质量管理制度等。5、教育培训采取业余自学和集中学习或委外培训相结合的形式。6、综合事务部应负责建立教育培训记录。7、所有规定需要取得上岗资格的岗位，必须经有关部门考核合格后方可上岗。8、公司新进员工必须接受公司组织的岗位培训，经考试合格后方54、可上岗。9、凡不能按时参加公司质量教育培训或不能完成公司质量教育培训任题目： 质量教育、培训和考核管理制度编号： 共 2 页 第 2 页务的人员，按照公司员工教育培训管理办法处理。题目： 质量管理制度检查考核办法编号： 共 1 页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、公司成立由董事长为组长，总经理为副组长,各部门负责人参加的质量领导小组，领导全公司的质量管理工作，其主要职责是建立公司质量管理体系，实施公司质量方针和质量目标，进行内部质量管理体系评审，保证公司质量管理人员行使职权。2、公司质量领导小组每季开一次质量工作例会，专门听取55、公司质量管理部对公司近期质量管理检查中发现的公司在药品经营过程中存在的质量隐患、解决措施和整改情况，研究解决质量管理工作中的难点，部署下阶段公司质量管理工作的重点。3、公司质量管理部每季至少一次对公司各部门执行质量管理制度情况进行检查，并做检查记录。凡在检查中发现存在违反质量管理制度情况的，情节轻微的应当场予以纠正；情节严重的应出具书面通知，责令其限期整改。4、在公司质量管理部的质量管理检查中被发现存在质量问题的部门，应立即按照质量管理部的要求对存在的问题进行整改，并将整改情况及时反馈给质量管理部，质量管理部应对反馈情况进行验证。5、公司质量管理部应将每次检查中发现的问题作为下次质量管理检查的56、重点，防止问题解决不彻底和出现反复。6、因检查中存在的问题，需要进行经济处罚的由综合事务部决定。题目： 计算机信息系统管理制度编号： 共 1 页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部门1、为实现计算机管理和信息化，节约成本，依据药品经营质量管理规范，制订本制度。2、企业应建立计算机管理信息系统，能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。系统应包括:（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。（二）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、准确地记57、录和有效控制经营质量管理的全过程。（三）有实现接受药品监督管理部门监管的条件。3、计算机管理信息系统应能保证以下过程的有效运行:（一）购进。质量管理部负责供货单位、购进品种和销售人员的合法性审核，合格的依据其相关信息生成供货单位、购进品种和销售人员数据，并存入相应数据库。对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品种，采购部门方可购进。信息系统应具有预警和控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经营许可范围内的功能。质量管理部应按期对供货单位、销售人员和所经营品种的合法性进行审核并更新相关数据库信息。购进药品后应按购进药品相关信息生成购进药品数据并存入相应数据库。（二）收货。商58、品部根据根据本公司采购需求，在计算机管理系统中制定采购订单，仓库在控制终端下载采购订单；配送中心依据商品部下达的采购订单收货，确定药品状态。（三）验收。验收员依据采购订单和来货单位的随货通行单进行检查验收。验收合格的，将验收项目相关数据输入控制终端，生成可供品种数据库及该批药品的合格状态。验收发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定药品数据库及该批药品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。（四）有效期。根据企业药品有效期管理制度，库存药品达到规定期限，自动转入近效期药品催销数据库，并显示在购进部门和销售部门的控制终端上。库存药品到达有效期终止日，自动转入不合格品数据库。题59、目： 计算机信息系统管理制度编号： 共 2 页 第 2 页（五）养护检查。养护检查中出现疑似质量问题的，由质量管理部门权限控制，将该药品从合格状态转入疑似质量问题状态，经确认为合格的，恢复合格状态；确认为不合格的，转入不合格品数据库。处理过程应生成相关处理记录。（六）销售。质量管理机构负责购货单位的合法性审核，合格的依据其相关信息生成购货单位数据库。对于已进入购货单位数据库的购货单位，方可销售。信息系统应具有判断、控制购货单位证明文件有效期限及销售品种在购货单位经营许可范围内的功能。质量管理机构应按期对购货单位的合法性进行审核并更新相关数据库信息。销售药品应按销售药品相关信息生成销售凭证及销售60、药品数据库。（七）出库。仓储人员依据配货凭证出库。复核合格的，将复核项目相关数据输入控制终端，生成配送药品数据库。发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定药品数据库及该批药品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。（八）药品销后退回。根据退货要求，门店根据药品销售记录进行确认，在控制终端上生成退货凭证。配送中心根据退货凭证收货并检查验收。4、电子记录的要求（一）电子记录是企业工作人员在授权范围内，通过计算机管理系统在药品购进、收货、检查验收、储存、养护检查、出库、销售及其他经营管理过程中输入并生成的记录。（二）质量控制和经营管理全过程均可采用电子记录。电子记录应满足上述运行61、系统相关程序的要求，同时应保留有关票据等原始凭证，以证明电子记录的有效性。（三）用于数据和记录的录入、更改、保存等的电子数据处理系统，应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。（四）每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。（五）更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应能在记录中体现。（六）电子记录应采用可靠的方式储存或备份，并保存至有关记录的规定时限。题目： 执行药品电子监管的规定管理制度编号： 共 2 页 第 2 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各相关部62、门1、企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件 。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作，2、企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。3、药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码63、（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4、企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。5、数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字题目： 执行药品电子监管的规定管理制度编号： 共 2 页 第 2 页证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司64、造成损失。题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各相关部门一、 质量领导小组质量职责1、 组织并监督公司员工实施“药品管理法”等药品管理的法律法规和行业规章；2、 建立公司的质量管理体系；3、 制定公司的质量方针目标，组织并监督实施；4、 负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量职能；5、 审定公司的质量管理制度；6、 研究和确定公司质量管理工作的重大问题；7、 制定公司的质量奖惩措施。二、 质量管理部门质量职责1、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和政策；2、 负责起草药65、品质量管理制度，并指导、监督质量管理制度的执行；3、 负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行；4、 负责组织进货情况的质量评审，参与购进计划的编制，确保购进药品的质量的可靠性；5、 负责首营企业和首营品种的质量审核；6、 负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；7、 负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 2 页8、 负责药品的验收、指导和监督药品的报管，养护和运输中的质量工作。三、 药品购进部门质量职责1、 以质量为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需进货，择优采购”的原则，做好采购计划；2、66、 严格执行药品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法的和质量可靠的药品；3、 严格按照规定进行首营企业和首营品种的质量审批；4、 购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议；5、 购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录；6、 分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构；7、 掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息；8、 每年定期会同质量管理部门开展进货质量评审；9、 建立药品供货单位档案。四、 药品销售部门质量职责1、 审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给合法资格的单位；2、 严格执行药品销售管理制度，严禁销售不合格药品；3、 加强对近效期药品及67、滞销药品的管理，避免给公司造成损失；4、 建立缺货登记记录，收集市场信息，及时向药品购进部门反映；题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 3 页5、 视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈；6、 销售药品应有合法票据，并做好销售记录；7、 销售特殊管理药品应严格执行国家有关规定；8、 注意收集由本公司售出药品的不良反应，发现不良反应应及时按照规定上报；9、 建立药品购进单位档案。五、 药品仓储部门质量职责1、 按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的存储和保管工作；2、 执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放；3、 严格遵守药68、品外包装图示标志，规范药品的搬运，摆放和堆垛的具体操作；4、 负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、货相符；5、 负责对在库药品实行色标管理和效期管理；6、 负责库房的温湿度管理工作，采取有效措施确保库房温湿度条件符合药品储存要求，并做好记录；7、 采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相关措施，确保药品储存安全；8、 发现质量有问题药品，应暂停发货，并立即报告质量管理部处理；9、 坚持“先产先出，近期先出，按批号发货发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 4 页10、 责对仓库设施、69、设备进行维护，保养，确保所用设施设备运行良好；11、 加强库房场地、设施设施的建设与管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量保证的需要。六、 药品运输部门质量职责1、 认真贯彻执行国家有关运输管理的法律法规和公司药品运输有关规定；2、 负责起草本公司药品运输工作的质量管理制度，并负责组织实施；3、 加强对运输人员的质量意识教育，检查、督促药品运输工作质量管理制度的执行；4、 根据公司药品经营的特点和药品运输任务的要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的药品运输方式和路线，合理调配运力，以满足公司经营业务工作的需要；5、 根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中70、药品质量事故的发生，安全、快捷、准确地将药品运达客户；6、 对药品在运输工作中的质量负责，发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相关记录；7、 配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对运输质量管理工作的改进措施在本本部门的贯彻。七、 药品养护组织质量职责1、 严格执行药品养护质量制度，落实在库药品的养护和质量检查工作；题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 5 页2、 负责指导药品保管人员，对药品进行合理储存；3、 负责检查在库药品的存储条件，指导并配合保管人员进行库房温湿度监测和管理工作；4、 负责制定药品养护计划，确定重点养护品种及养护方案，对库存药品进行定期质量71、检查，并做好养护记录；5、 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；6、 养护检查中发现的质量有问题的药品，应立即暂停发货，并设置标志，及时通知质量管理部门处理；7、 负责健全药品养护档案；8、 负责定期汇总、分析养护检查和近效期或长期存放的药品的质量信息，并定期向质量管理部门反应；9、 负责养护用仪器设备、温湿度监测和监控仪器、仓库再用计量仪器及器具的定期检查维护等管理工作，确保其正常运行。八、 董事长、总经理质量责任制1、坚持“质量第一”的观念，贯彻国家各项有关药品质量的政策、法律、法规的规定。对广大客户和消费者负责，对公司的质量管理工作负全面责任。总经理按质量领导小组的要72、求，全面负责质量管理工作的具体执行与实施。 2、主持制定本公司质量方针、目标、规划。3、主持公司质量方针、目标实施情况的评审工作，听取质量工作汇报，采取改进措施。题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 6 页4、正确处理销售与质量关系，保证质量否决权制度的落实。5、主持重大质量事故的分析处理和重大质量问题的解决及质量改进工作。6、签发质量管理制度及制度性文件。7、配置必要的管理资源以保证质量管理体系的有效运行。二、公司副总经理质量责任制1、贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。2、当经营中经济指标与质量工作发生矛盾时，应73、在保证质量的前提下，求得最大的经济效益，对重大质量问题的改进措施在业务经营系统中的实施落实负责。 3、抓好业务经营系统的工作质量，提高业务经营系统的质量保证能力，对业务经营系统的工作质量负领导责任。 4、组织召开质量分析会，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施。 5、督促抓好质量教育培训，促进关键岗位人员的质量意识的提高。协助董事长做好重大质量事故的分析处理工作。 三、质量管理部负责人质量责任制1、在公司经理室领导下，行使质量管理职能，认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等各项有关药品质量管理的政策、法律法题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页74、 第 7 页规、行政规章等。2、对全公司药品质量进行裁定和否决，对公司所经营药品的质量负责。3、负责起草公司质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4、负责首营企业和首营品种的质量审核，负责建立药品质量档案。5、负责药品质量的查询、药品质量事故、质量投诉等质量问题的调查、处理及报告及药品不良反应的上报工作。6、负责日常质量管理工作和计量工作，收集和分析药品质量信息。7、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。8、协助开展对公司员工药品质量管理知识方面的教育或培训。9、根据公司董事长对质量管理的要求，组织实施质量职能统一管理，保证质量管理体系有效运行。四、质量管理员质量责任制1、认真75、学习和熟悉有关药品质量管理的法律、法规，按照公司质量职能管理要求，指导、督促各部门药品质量管理工作。2、在本部门负责人领导下，督促公司质量管理制度的贯彻执行。定期对质量管理制度执行情况进行检查考核。3、沟通质量信息，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进意见。题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 8 页4、按照要求汇总质量信息报表，处理药品质量查询，协助业务部门及时处理药品质量问题。5、协助部门领导行使质量职能。五、验收员质量责任制1、验收人员根据凭证，按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批验收。不合格的不准入库，不得随意降低标准收货。验收合格76、的，验收人员在入库凭证上签章。2、进口药品应索取加盖供货单位质量管理部门原印章的证明材料复印件。3、特殊管理药品(精神、麻醉、毒性等药品)验收时必须由两人以上逐箱验点至最小包装。4、销售退回药品，根据凭证按验收程序对药品质量进行逐批验收，验收合格方可入库重新销售。5、认真执行公司质量管理制度，做好验收记录和各项质量管理台帐，质量验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收过程中，当不能准确判断所验药品质量时，应及时向质管部上报。六、养护员质量责任制1、 在质量管理部专业技术指导下，负责药品储存中的养护和质量检查工作，对保管人员进行储存业务指导。题目： 各部门、人员质量责任制编号： 77、共 13 页 第 9 页2、药品养护工作应依照预防为主的原则，按分类储存的要求和贮藏条件的规定，结合库房实际情况指导保管员合理存放药品，督促保管员做好在库药品色标管理。3、指导、配合保管人员，做好库房的温湿度管理工作，并提出相应的措施，妥善保存温湿度记录，积累资料，掌握规律，及时制定冬、夏防计划，指导监督保管员合理存储药品。4、对库存药品应按季进行质量循环检查，填写养护记录。在检查中， 发现质量有问题的药品应挂牌暂停发货，及时联系处理。5、建立健全药品养护档案，内容包括：药品质量养护记录、查询函件、质量报表等，并保存五年。做好养护设备的检查与维护。七、储运负责人质量责任制1、认真学习宣传贯彻执78、行有关质量方针、政策、法律、法规，保证在库药品的合理储存。2、严格按药品管理法，GSP等法律法规的要求，落实药品储存过程中的有关质量管理制度。3、加强对仓库员工的质量教育培训，把好入库、储存、出库质量关。4、做好仓储设施、设备的管理工作。题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 10 页5、应用现代管理技术和先进管理经验，不断提高仓储管理水平。八、保管员质量责任制1、药品应凭验收员签章的验收合格凭证入库，按凭证项目核对确认，每月按时准确填报效期报表。2、保管员应熟悉药品质量性能及储存要求，在养护人员指导下按照药品的不同自然属性分类，按库、区进行科学储存。3、药品堆垛时要注意药品与79、仓间地面、墙、顶、散热器之间的距离，药品唛头标记朝外，堆垛不倾斜，药品不倒置，做好清洁卫生工作，经常保持库容、库貌整洁。4、做好库内温湿度记录(每天定时二次)及管理调节工作。冬天库房注意保暖，夏天库房注意通风、降温、除湿。5、库存药品发货出库应有正式凭证，并严格执行“按批号发货”的原则，保证药品质量。近效期药品，滞销药品及时向采购部、市场部和质量管理部报告。6、特殊管理药品和贵重药品的发货由两人同时在场进行，及时做好发货记录，并签章负责。7、坚持做到下列药品不准出库：a过期失效变质及质管部门通知不发货的品种；b瓶签(标签)脱落模糊不清的品种；题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共13 页 第80、 11 页c质量怀疑未经确认的品种；d有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的品种。九、复核员质量责任制1、熟悉并掌握本岗位工作质量要求，对出库药品进行复核和质量检查，按发货凭证项目逐批次核对出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好药品出库关。2、特殊管理药品应双人核对至最小包装。3、认真按批号、数量等做好药品出库复核记录，并签章负责，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4、对出库复核中发现的质量问题应及时与储运部和质量管理部联系处理。十、送货员质量责任制1、学习药品质量管理的有关法律法规，了解81、药品知识及其性能。树立“质量第一，顾客第一”的思想。2、按照及时、准确、安全、经济的原则进行药品运输，交接手续完备。3、装运药品时应包装牢固，标识清晰，数量准确，严格按药品运输标识要求配装、运输，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。题目： 各部门、人员质量责任制编号： 共 13 页 第 12 页4、对收货单位反馈的质量信息及时与质量管理部和有关部门联系。十一、采购员质量责任制1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。认真审查供货单位法定资格，考察其履行合同的能力，必要时由质量管理部配合对其进行现场调查认证，建立方资格审核。2、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款82、，并要求供货单位附相关资料。3、搞好首营企业、首营品种的审核工作，向供货单位索取必要的证明材料、产品检验标准、质检报告和样品等，对质管员反映的与供货单位有关的药品质量问题及时给予协调解决。4、对进货药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好药品质量查询和不合格药品的善后处理。5、使用合法的购进票据，做好购进记录，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。质量管理程序文件目 录1 药品进货程序592 首营企业首营品种质量审核程序623 药品质量验收程序644 药品销后退回程序685 药品购进退出程序696 不合格药品处理程序71题目： 进货程序编号： 共 3 页 第 1 页起草：起草日期：审核83、：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门：采购部、质量管理部 1、为了加强进货环节的质量管理，防止假劣药品进入公司，依据药品经营质量管理规范及其实施细则，特制定本程序。2、本程序适用于药品采购过程的质量控制。3、责任人：采购员、质量管理员。4、程序：4.1确定供货企业的法定资格及质量信誉对所有供货企业应进行合法资格审核。审核其药品生产（经营）许可证、营业执照、（GMP、GSP、ISO 9001）认证证书等资料。确保其经营方式、范围与证照内容的一致。所有供货企业均应是列入合格供方目录的单位。4.2审核所购入药品的合法性和质量可靠性。所购入药品应在供货企业许可证核定的范围内。所购入84、药品应是国家批准生产或使用的。所购入药品在药品监督部门的监督检查中、在药品储存过程中、或在药品销售使用过程中无质量不合格记录。4.3审核供货企业销售人员的资格。对与本公司进行业务联系的供货企业销售人员进行合法资格验证。即查看其提供的药品生产（经营）许可证和营业执照是否有效，是否与在公司备案的相符，是否加盖了本单位原印章；企业法定代表人的委托授权书的授权范围是否包含了本地区，是否加盖了本单位原印章和企业法定代表题目： 进货程序编号： 共 3 页 第 2 页人印章或签字的原件；药品销售人员身份证复印件是否与原件相符，是否为其本人等。4.4对首营品种和首营企业应按照首营企业和首营品种质量审核程序履行85、质量审核手续。经审核合格的方可与其发生业务往来或方可购进。4.5购货前采购员应编制采购计划，编年度采购计划或大协议品种时应有质管部门人员参加，经分管领导批准后方可从合格的供货方采购药品。4.6签订购货合同时应加注明确的质量条款。厂商购货合同中应明确的质量条款：药品质量应符合质量标准和有关质量要求；药品包装中附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。商商购货合同中应明确的质量条款：药品质量应符合质量标准和有关质量要求；药品包装附产品合格证；进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。4.7建立药品购进记录对已签订的药品购进合同按月装订成册，并做目录。对已86、入库的药品做药品购进记录，应载明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购进数量、购货日期等。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.8购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。4.9根据供货企业的合同履约率、在库药品质量的稳定性、售出药品质题目： 进货程序编号：NTQC-01 共 3 页 第 3 页量的投诉率及质量查询的回复率等情况，每年对进货情况进行质量评审。凡经评审为质量信誉差的供货单位，一律停止从其进货；凡经评审为质量不稳定的药品，一律停止采购。题目： 首营企业和首营品种质量审核程序编号：NTQC-02 共 2 页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准87、：批准日期：执行日期：2005-01-01版本号： 分发部门： 采购部、质量管理部1、为了加强首营企业和首营品种质量审核，规范审核流程，依据药品经营质量管理规范及其实施细则，特制定本程序。2、本程序适用于首营企业和首营品种的质量审核。3、责任人：采购员、质量管理员。4、程序：41首营企业为购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。42首营品种为本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。4.3首营企业的审核首营企业的确认：凡在公司合格供方目录中不能检索到的。首营企业资格及质量保证能力审核1采购人员向首营企业索取加盖有该企业原印章的药品生产（经营）许可证、88、营业执照、质量管理体系认证证书（GMP、GSP、ISO 9001）复印件等资格证明材料。对所提供的材料，进行初审。其资格和生产（经营）范围符合公司要求的，则按照规定填写“首营企业质量审核表”。并由采购部签署同意意见后，附上述材料报质量管理部审核。质量管理部除对所报资料的完整性进行审核外，还要对其资料的真实性进行审核。审核合格的，质量管理部在“首营企业审批表”上签署审核合格的结论。最后交公司质量负责人签署意见。题目： 首营企业和首营品种质量审核程序编号：NTQC-02共 2 页 第 2 页2对于长期供应商或签订了大协议的供应商，采购部会同质量管理部可根据需要对其质量保证能力进行实地考察，并做相应89、的考察结论。3经审批合格的首营企业，采购部凭有明确合格结论的“首营企业质量审核表”将该企业收入合格供方目录。采购部应对首营企业负责与公司联系业务的销售人员进行资格审核。审核其本人身份证及其复印件和企业法人委托授权书的原件。经首营企业资格审核及业务人员资格审核合格的首营企业，采购部方可与其签订药品采购合同。4.4首营品种审核首营品种的确认：凡在该药品生产企业供应本公司品种目录中没有的品种。首营品种合法性及质量基本情况的审核1采购人员向药品生产单位索取首营品种的生产（分装）批件、质量标准、包装、标签、说明书批件和样式以及该品种的价格备案表等资料。.2采购人员和物价人员经对所供资料初审认可后，则按照90、规定填写“首营品种质量审核表”。并由采购部负责人签署同意意见后，连同审核资料一同报质量管理部。.3质量管理部对资料的真实性和完整性进行审核。审核合格的，报质量负责人签署意见。.4经审核合格的首营品种，采购部方可与药品生产企业签订采购合同。并在合同质量条款中要求供方在发货时提供药品检验合格报告书。.5对审批合格的首营品种，质量管理部应建立首营品种质量档案。题目： 药品质量验收管理程序编号：NTQC-03 共 4 页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量管理部1、为保证验收工作质量、杜绝不合格药品的流入，依据药品经营质量管理规范及其实施细则91、，特编制本程序。2、范围：所有入库药品的验收。3、责任人：验收员4、程序：41验收条件411人员要求：、验收人员应具有高中（含）以上文化程度并经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗；、验收人员视力在0.9或0.9以上(包括校正后)，无色盲;412验收场所：验收药品的包装质量应在符合到货药品温湿度和安全等要求的待验库（区）内进行，验收药品的外观质量应在符合规定的验收养护室内进行。413验收设备：澄明度检测仪、标准比色液、千分之一天平等。414验收时限：一般情况下，应在一个工作日内验收完毕。如需验看的资料不全或所验收药品质量存在疑问需要进行确认时，则可视情92、况适当延长。42验收抽样原则421按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量：每批50件抽取2件，50件每增加50件多抽1件，不足50件，按50件计。不足1件按1件计，在每件中从上、中、下不同组位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。422特殊管理药品（一类精神药品、麻醉药品和医疗用毒性药品）题目： 药品质量验收管理程序编号： 共 4 页 第 2页验收时需要逐箱验点到最小包装。43验收程序431 开箱前核对验收凭证，查看采购合同中的质量条款。将验收凭证所记载的项目与待验收药品逐项核对。432检查外包装。 药品外包装应清洁完整，外包装上的封签、封93、条不得严重破损。药品外包装必须印有：药品的品名、剂型、规格、数量、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、注册商标、生产企业、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药品和外用药品、非处方药品的包装标志。433开箱后药品质量验收，包括药品外观质量检查和药品内外包装及标识的检查。抽样，根据抽样原则，按批号从原包装中随机抽取样品。434检查药品中、小包装，并验对相应的标签、说明书。每件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签和所附的说明书上应印有生产企业的名称、地址，药品的品名、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、批准文号、产品批号、生产日期、有效94、期等，标签和说明书上还应有药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；特殊管理的药品、外用药品、非处方药品其包装的标签或说明书上应有规定的标识。处方药和非处方药在标签和说明书上还应有相应的警示语或忠告语。进口药品的包装标签上应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。435药品大中小包装、标签、说明书上的内容应相互一致。436验收批签发生物制品时，应有加盖供货单位质量管理部门原印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件。进口药品应有加盖供货单位质量管理部门公章的符合规定的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预95、防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。验收首营品种时应验看其有明确合格结论的质量检验报告书。437药品外观检查：根据中华人民共和国药典制剂通则和法定的质量标准验收。检查药品色泽、气味、形态、杂质等。题目： 药品质量验收管理程序编号：NTQC-03共 4页 第 3 页4. 38经验收为合格的药品，验收员在药品入库凭证上签署质量合格的结论，并准予入合格品库。4. 3.9经验收，质量有疑问的药品。验收员应报质量管理部负责人对质量可疑药品进行复查。经复查质量合格的药品，验收员在药品入库凭证上签署质量合格的结论，并准予入合格品库。经复查质量为不合格的药品，（A）采购入库的药品，验收员填 题目96、： 药品质量验收管理程序编号：NTQC-03共 4 页 第 4 页写“药品拒收单”通知采购部退货,并将拒收药品通知保管员入退货库或不合格品库；（B）销后退回的药品，验收员直接在药品入库凭证上签署质量不合格的结论，并通知保管员将药品入不合格品库。经验收质量为不合格的药品，按照上述程序操作。 打印填写验收记录，要求规范、及时、真实、完整。验收记录应记载：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、型号、规格、医疗器械注册证、批准文号、批号、生产单位、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。题目： 药品销后退回的处理程序编号： 共1页 第 1 页起97、草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 市场部、质量管理部、储运部1目的 及时处理销后退回药品，认真做好售后服务工作。2范围本程序适用于销售后退货药品的质量控制。3责任人：销售员、验收员、保管员4程序41销售员首先对客户提出的退货申请进行审核。认真查阅销售记录，看其所列项目是否与销售的原始记录相符。4. 2确认为公司所销售的药品，并且在公司与客户约定的质量负责期内的，销售员为其办理药品销后退回手续。4 3客户凭公司销售员或内勤员填写的“药品退货通知单”到仓库办理退货入库手续。4 4待验库保管员根据“药品退货通知单”，对照实物无误后，接受退货药品，并作药品退98、货记录。4. 5验收员应及时对退回药品进行验收。4 6验收合格的退回药品，应按照正常入库程序办理入合格品库的手续；经验收不合格的退回药品，应按照正常入库程序办理入不合格品库的手续。题目： 药品购进退出程序编号： 共 2页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采购部、储运部、财务部1.目的及时处理购进药品的退出，保证购进退出药品的处理符合国家规定。2范围本程序适用于购进药品的退出。3责任人：采购员、保管员。4程序41提出退货应供货方的要求，需要进行购进退出的药品。411.1 采购员根据供货方要求收回药品的通知，出具“药品退货通知单”交仓库保管99、员。.应我方要求，作采购退货处理的药品。.2. 采购员和对方协商退货要求，征得对方同意。采购员凭对方同意退货的通知，出具“药品退货通知单”交相应仓库保管员；4.2.移库4.2.1 仓库保管员根据采购部出具的“药品退货通知单”将要退货的药品移入退货库（区），并作“退货记录”。4.3出库及复核如果是对方自提货物，保管员根据客户所持提货凭证，对照凭证上项目与实物逐项核对，无误后将退货药品交给对方；如果是退货药品由我方托运给对方，则由经办人持提货凭证到仓库提货。保管员根据提货凭证，对照凭证上项目与实物逐项核对，无误后将退题目： 药品购进退出程序编号： 共 2页 第 2 页货药品出库。44办理托运。由经100、办人将退货药品作适当包装，交托运。4.5保管员将退货情况记入退货记录。题目： 不合格药品处理程序编号： 共 2页 第 1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期版本号： 分发部门：质量管理组、采购部、市场部、储运部 1、为了加强对质量不合格药品进行控制性管理，杜绝不合格药品进入流通领域，依据药品经营质量管理规范及其实施细则和医疗器械监督管理条例特制定本程序。2、范围：不合格药品全过程的控制管理。3、责任人：验收员、质量管理员、采购员、销售员、保管员。4、程序：4.1质量不合格药品包括包装、外观质量不合格内在质量不合格4.2发现：验收过程中发现的不合格药品，在库养护质量检查中101、发现的不合格药品，出库复核过程中发现的不合格药品、销售过程中发现的不合格药品和质量公报等外部信息发现的不合格药品。4.3报告验收员在对购进和销后退回药品的质量检查过程中发现的不合格药品，应向质量管理部报告。养护员在养护过程中发现的不合格药品，由养护员向质量管理部报告。复核员在出库复核过程中发现的不合格药品，由复核员或通知养护员向质量管理部报告。药品在销售过程中发现的不合格药品，由销售人员向质量管理部报告。质量管理人员在质量公报等外部信息中收集到不合格药品而在本公司有经营的信息时，应立即向质量管理部负责人报告。44 确认。质量管理人员根据验收员、养护员、保管员和销售员所反应的情况，及时进行质量复102、查，经确认为不合格的药品由质量管理部负责人签署处理意见。45处理451存放与标识4511在购进和销后退回药品验收过程中，质量管理人员确认为不合格药品的，在“药品拒收单”或“药品退货通知单”上签署不合格的结论， 题目： 不合格药品管理程序编号： 共 2页 第 2 页验收员凭此单填写不合格的验收结论，并与保管员办理交接手续。保管员凭不合格的验收结论将药品移至有红色标志的不合格品区（库）存放。4512 在库养护检查和出库复核过程中，质量管理人员确认为不合格药品的，填写“药品停售通知单”通知采购部和市场部，保管员凭此单将药品移至有红色标志的不合格品区（库）存放。.3质量管理部门负责人对质量公报等外部信103、息进行核实后，填写“药品停售通知单”，并将“药品停售通知单”发至仓库、采购部和市场部，保管员立即凭此单将药品移至有红色标志的不合格品区（库）存放。退（换）货在购进验收中，在库养护中、销后退回验收过程中发现不合格药品，采购部凭“药品拒收通知单”或“药品停售通知单”与供货方联系退（换）货。其中，被药监部门扣留的不合格药品不能做退（换）货处理。索赔不能进行退（换）货且质量责任属于供货方的，采购部应根据“药品停售通知单”与供货方联系索赔。收回或上报在质量验收、在库养护和出库复核过程中未能发现并已售出的不合格药品，以及发生临床事故的药品以及国家药品监督管理部门要求停止销售、使用的药品，质量管理部应立即发104、通知停止销售，并尽量收回已售出的不合格药品。必要时向当地药品监督管理部门报告，按其要求进行处理。报损不合格药品需要进行报损的，由仓库保管员填写“不合格药品报损申请表”报市场部、质量管理部审核，并报分管经理签字同意。销毁经同意作销毁处理的不合格药品，由质量管理部、市场部和财务部的人员共同参加监督销毁，并填写“不合格药品销毁记录”。其中不合格的特殊管理药品应在销毁前报当地药品监督管理部门批准，并请其派人将监督销毁。 医疗器械经营质量管理制度 厦门市xx医药有限公司目 录一 医疗器械购进管理制度72二 医疗器械验收管理制度74三 医疗器械仓储保管制度76四 医疗器械出库复核制度78五 医疗器械销售管105、理制度79六 医疗器械质量跟踪制度81七 医疗器械不良事件报告制度82题目： 医疗器械购进管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 业务部1、为确保医疗器械的购进质量，防止不合格医疗器械流入公司。依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，特制定本制度。2、采购部负责公司经营医疗器械的购进。采购部应从具有合法医疗器械生产或经营资格的单位采购医疗器械。3、医疗器械进货前，采购部应会同质量管理部对供货方的合法资格进行审核，必要时应实地考察。4、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行106、首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。5、采购医疗器械时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。6、采购部编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据。年度采购计划和大协议购进计划应会同质量管理部对计划进行共同审核。8、医疗器械购进应有合法票据，并按规定建立“医疗器械购进记录”， 题目： 药品购进管理制度编号： 共 2 页 第2 页做到票、帐、货相符。“医疗器械购进记录”应记载：购进日期、名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期、数量、生产单位、供货单位等。“医疗器械购进记录”应保存到超过医疗器械有效期一年但至少不能少107、于三年。题目： 医疗器械质量验收管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量管理部1、为保证购进医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械入库，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和医疗器械注册管理办法，特制定本制度。2、 质量管理部负责对入库医疗器械的质量验收工作。3、医疗器械验收工作必须由经过专业培训，熟悉医疗器械知识和理化性能，了解验收标准内容，具有独立工作能力和责任心强，身体健康的人员担任。4、应按照国家规定和合同规定的质量条款，对购进医疗器械及销后退回医疗器108、械进行逐批检查验收。 5、医疗器械验收应在专门的待验（库）区内进行。一般情况下，验收应在一个工作日内完成。7、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收整件包装时应查看产品合格证。8、验收时如发现医疗器械外观质量和包装质量不合格时，应填写“拒收单”报质量管理部处理。发现质量可疑的医疗器械时，应报告质量管理部， 题目： 医疗器械质量验收管理制度编号： 共 2 页 第2 页请其确认可疑医疗器械的质量。经确认为合格的医疗器械，正常入库；经确认为不合格的医疗器械，是采购的医疗器械应作拒收处理，是销后退回的医疗器械应入不合格品库。13、医疗器械验收完毕后应尽量恢复验109、收前的原状。对已经打开的整包装，应用封条密封。15、医疗器械验收完毕应填写“质量验收单”，并在验收单上签署明确的验收结论。质量验收单应载明：验收日期、名称、型号、规格、批号、有效期、医疗器械注册证书编号、合格证、生产单位、数量、供货单位、包装情况、外观质量、验收结论、验收人等内容。“质量验收单”应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。题目： 医疗器械仓储保管管理制度编号： 共 2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 储运部、质量管理部、市场部1、为保证在库医疗器械的数量和质量，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，110、特制定本制度。2、医疗器械仓库的保管员对在仓库的医疗器械数量和质量负全责。3、仓库保管员应凭验收员签字或盖章的有明确质量结论的收货凭证收货。对货单不一、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。并报告部门领导或质量管理部处理。4、保管人员应熟悉医疗器械的质量性能及储存要求，并在养护人员指导下按照医疗器械的不同属性及储存温度要求，将医疗器械分类储存在符合规定的仓库中。5医疗器械储存实行色标管理：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格库（区）、待发库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。6、医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不少111、于30厘米，与库房散热器或供暧管道、照明灯距的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米，并有相应的安全消防设施。8搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。题目： 医疗器械仓储保管管理制度编号： 共 2 页 第 2 页9、做好医疗器械库内温湿度记录及调节工作。每天上午9：00-9：30和下午2：00-2：30分别对库房的温湿度作一次记录，并根据需要对库房的温湿度进行调整，保证库房的温湿度维持在规定的范围内。其中：常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210 ；各库房相对湿度应保持在 4575% 之间。10、做好近效期医疗器械催销工作。凡有效期不足六个月的医112、疗器械，均应及时填报“近效期催销表”。“近效期催销表”一式三份。保管员、养护员及市场部各一份。11对采购部要求作退货处理的医疗器械，应及时将其移入退货库（区），并作退货记录。12对在储存过程中发现的质量不合格的医疗器械，应及时报告质量管理部门，并将其移入不合格品库，并作不合格品记录。13对库存医疗器械经常进行检查，确保库存药品的质量合格，帐物相符。题目： 医疗器械出库复核管理制度编号： 共 1页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 储运部、质量管理部1、为保证出库医疗器械的质量合格，数量准确，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管113、理办法，特制定本制度。2、市场部负责医疗器械出库复核工作的实施与管理。3、医疗器械出库时，如发现以下问题应停止发货，并报质量管理部或其他有关部门处理。a、医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；c、包装标识模糊不清或脱落；d、已超出有效期。4、应按出库凭证对照实物进行数量、项目核对和质量检查，并在出库单上签字作为出库复核记录。医疗器械出库复核记录应包括：购货单位、名称、型号、规格、批号、有效期、生产单位、数量、出库日期、质量状况和复核人、发货人等。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。题目： 医疗器械销售管理制度编号： 共 114、2 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 市场部、财务部 1、为保证医疗器械销售符合国家规定，保证售出医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，特制定本制度。2、医疗器械只能销售给具有合法经营资格的医疗器械经营单位或具有合法行医资格的医疗单位。3、市场部对新发生业务往来的医疗器械经营单位或医疗机构应进行合法资格审查，填写“新增销售客户申请单”。审查时应向购货方索取加盖了该单位红色印章的“医疗器械经营许可证”、“营业执照”或“医疗机构执业许可证”以及对方联系人的身份证复印件。4、公司销售人员销售医疗器械时应向对115、方出示：加盖了公司印章的“医疗器械经营许可证”、“营业执照”、“法人委托证书”及本人的身份证复印件。5、应严格按照“医疗器械经营许可证”核准的经营范围销售医疗器械，不得超范围销售。6、销售时应向客户如实介绍医疗器械的性能，不得进行虚假宣传。7、销售医疗器械应开具合法票据，做到票帐货相符。销售票据应按规定保存。8、医疗器械销售后应做“医疗器械销售记录”。“医疗器械销售记录”应记载：销售日期、名称、规格、型号、生产单位、批号、有效期、销售数题目： 医疗器械销售管理制度编号： 共 2 页 第2 页量、进货单位及销售员。销售记录，应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。9、对公司质量管理部通知116、停止销售并限时收回的医疗器械应立即停止销售，并以最快的方式，在短时间内，将已经销售出去的医疗器械追回。购货方已经用完而无法追回的医疗器械，应有对方出具的证明。10、应注重收集医疗器械销售过程中客户反映的医疗器械质量信息，做好记录。并及时反馈给公司质管部。题目： 医疗器械质量跟踪管理制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量管理部、市场部、1 为保证售出医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，特制定本制度。2 公司质量管理部为医疗器械质量跟踪的执行部门。3 公司应定期检查库存中的医疗器械的117、质量状况，并作详细记录。4 公司应通过书面征询或电话查询等合适的方式，定期对销售的医疗器械产品作质量跟踪调查。并对跟踪情况作详细记录。医疗器械质量跟踪调查记录应记载：名称、型号、规格、产品注册号、生产日期、有效期限、生产单位、使用单位、使用情况、反应问题、查询情况、处理结果、经办人等。5 应注重收集药品监督管理部门发布的不合格医疗器械产品质量信息，及时检查公司购进记录。如发现公司有经营的，应立即通知购进单位停止使用，并限期收回。确保不合格医疗器械的有效控制。题目： 医疗器械不良事件报告制度编号： 共 1 页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量管理部、 市场部、1 为保证售出医疗器械的质量，确保医疗器械使用的安全有效。依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，特制定本制度。2 质量管理部负责公司医疗器械不良事件信息的收集、报告和管理工作。3 市场部是医疗器械不良事件信息记录、跟踪、报告的责任部门。4 市场部应注意收集客户对医疗器械使用过程中所发生的不良事件情况，并随时报告质量管理部。5 质量管理部应对市场部报告的医疗器械不良事件情况，进行详细记录、调查，一般医疗器械不良事件按规定要求每季上网报告一次，新的、严重的医疗器械不良事件于发现后15日内报告；死亡病例须及时报告。