1、医药公司药品保管养护、购进及销售质量管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录1、质量方针和目标管理12、质量体系审核制度23、相关岗位人员的质量责任制度34、质量否决制度85、质量信息管理制度96、首营企业和首次经营品种审核制度107、质量验收的管理制度118、 进口药品管理制度139、药品保管养护制度1410、 药品出库复核的管理制度1611、 有关记录和凭证管理制度1712、 近效期药品管理制度1813、 不合格药品管理制度1914、 退货药品的管理制度2015、 质量事故的管理制度2116、质量查询和2、质量投诉的管理制度2217、药品不良反应报告制度2418、售后服务及用户访问制度2619、 卫生和人员健康状况管理制度2720、质量教育、培训的考核制度2821、药品购进质量管理制度29 22、药品销售质量管理制度31 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制度3324、重要仪器与设备管理制度3525、计量管理制度3623、计算机系统硬件和软件管理制度3724、麻醉药品和精神药品管理制度 温州某某医药有限公司质量文件版本号：xx版题目：质量方针和目标管理共1页 第1页编号：QM-01-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人3、：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经4、营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。 b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。 c、争取在二00七年年底之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持GSP。 d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。 e、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。 实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决心不惜代价制订教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“送5、出去”培训教育的“三结合”办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。温州某某医药有限公司质量文件 版本号：xx版题目：质量体系审核制度共1页 第1页编号：QM-02-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CC6、C变更记录：变更原因及目的：根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。 一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 二、质量管理体系审核、评估的组织是温州某某医药有限公司质量领导小组。 l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责； 2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照药品经营质量管理规范及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。 3、审核、评价后提出审核报告(包括纠正措施和进行跟踪措施)，由(法人代表)批准，由质管科组织实施； 7、4、质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权及其质管人员行使职权。 三、审核依据药品管理法和药品经营质量管理规范和其它相关法规等。 四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定 1、公司对药品经营质量管理制度一般每二年评审、修订一次； 2、公司对药品经营质量管理规范实施情况每年进行评审一次： 3、公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。 4、公司购进和销售药品要有合法票据。 5、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。 6、质量管理制度的修订由质管8、科起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。 五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意，并以温州某某医药有限公司文件形式颁发。 六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以温州某某医药有限公司文件形式确定。 七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管科负责。 八、坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。 九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。 十、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档，保存三年。版本号：xx版题目：相关岗位人员的质量责任制度共5页 第19、页编号：QM-03-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件 医药商品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，公司全体员工都应本着“ 质量第一 ”的原则，保证经营商品质量和人民用药安全、有效。为了规范质量行为，落实各级责任人员的职责，特制订本制度。(一)、总经理 对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。 1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。 2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责10、任制，并坚持“质量第一”的方针。 3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。 4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。 5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。 6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性，努力完成上级布置的各项作务。 (二)、副总经理(分管质量) 1、协助经理认真贯彻上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令，全面管理企业质量工作对总经理负责。 2、负责组织实施企业的质量指标、质量计划，对11、质量管理机购的工作质量，负有检查、督促与改进的责任。 3、有关规定和制度经审定颁布后，负有组织实施和检查督促的责任。 4、直接领导公司质量管理科，协调质量管理科与各业务部门的关系，推进质量管理体系的正常运转。 5、主持质量分析会议和质量问题的处理工作，组织开展群众性的质量管理活动，组织质量奖惩工作。 6、负责新职工上岗培训的组织工作。 (三)、质管科长 1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作，制订组织质量考核工作。 2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。 3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作12、用。 4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。 5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。 6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。 7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。 8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。 9、定期召开质量分析会，组织落实GSP认证的迎检工作，指导质量验收、养护和质量查询工作。 (四)、质量管理组长(质量管理员) 1、在质管科长领导下，具体负责本公司的质量管理工作，对药品质量及有关标准负有管理责任。 2、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，13、积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。 3、协助质管科长着重做好药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等的宣传、落实。 4、负责对调出商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。 5、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。 6、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。 (五)质量验收组(质量验收员) 1、按照法定标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批按批号逐项验收，并做好详细的记录，对入库商品质量和有关指标负直接验收责任。 2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。3、验14、收药品要求在规定的场所在货到24小时内验收完毕(节假日例外)。特殊情 下要求随到随验收。具体操作要严格按照规定的验收程序进行。 4、不符合有关规定的产品不得验收入库。 5、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。 6、凡发现不合格的药品，应及时报告质管科。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。 7、配合质管组做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。 (六)、业务科长(销售员) 1、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。 2、教育本部门人员树立质量第一的思想，遵守医药质量15、法规，要正确处理业务与质量，数量与效益之间的矛盾，为实施本公司的质量方针、目标而努力。 3、正确介绍商品，组织商情与用户调研，根据按需采购、择优选购的原则，帮助制订进货计划，建立销售记录。 4、对近效期品种及库存二年以上老产品要尽快销售，销售特殊管理的药品应执行有关规定。 5、推行全过程质量管理，对经管商品质量负有直接检查、监督的责任，并督促按期完成入库、在库、出库的质量工作及信息报告。 6、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。(七)、采购人员 l、学习、贯彻、遵守药品管理法及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作，防止药品人为脱销16、。 2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。 3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。 一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。 4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效，并有合法票据。 5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。 6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。 7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反17、馈、认真处理用户意见。 8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。 (八)、储运科 1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。 2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。 3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。 4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。 5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。 (九)、养护员 1、在质管科的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“三、三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。 2、指导保管人员对药品进行合理储存。 3、养护中发现疑问应及时同质管18、科联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。 4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。 5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。 6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。 7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。 (十)、仓库保管员（发货员） l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。 2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。 3、商品入库19、时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。 4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。 6、负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。7、设置近效期药品一览表和月末近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。 (十一)、出库复核员(验发员) 1、复核员对出库商品质量负有直接责任。 2、严格执行出库复核制度，凭证复核出库商品实物，认真按品20、名、规格、批号、数量等项目做好检查记录，便于质量跟踪。 3、不符合下列规定的药品不得出库。 a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。 b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。 c、包装标志模糊不清，或者脱落。 d、己超出有效期药品。 e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。 4、认真建立商品出库复合台帐，并备存待查，防止一切质量事故。 5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为复核的依据，严禁不合格药品出库。 (十二)、运输员 l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。 2、装车时要堆放结实，要捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，21、防止途中运输损失和商品混淆。 3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。 4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间，麻醉精神药品的运输须严格按照相关制度执行。 5、及时向质管科反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。 6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。 (十二)、出纳、记账员、会计 1坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。 2.认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。22、对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。 3.收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。 4.及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。 5.积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。 版本号：xx版题目：质量否决制度共1页 第1页编号：QM-04-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件 为了更好地实施本公司制订的质量责任制，保证经营医药商品的质量23、，保障人民用药的安全、有效，保持社会效益与经济效益在本企业的中心地位，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等，决定采取质量否决的方式，考核各部门及全体员工的工作业绩，特制订本质量否决权制度： (一)实行质量否决的内容： 1、凡购进假劣药品或不符合法规规定的医药商品，每发生一种(批次)扣当事部门一个月奖金。 2、首营企业和首次经营品种未按规定申报的，每发生一种扣发当事人一个月奖金。 3、凡是判定不合格或不符合规定的医药商品，不得擅自购进或销售，违反者要追究责任、严肃处理。 4、凡经质量大检查或专项检查发现库存商品合格率低于99，扣发部门或当事人当季奖金20。 5、凡发生因发货差错，造成重大损失或24、重大责任事故者，扣发责任人当月奖金。 6、凡发生单批次责任质量报损1000元以上，扣发责任人当月奖金30。 7、凡发生重大质量违法事件，扣发责任部门全年奖金。必要时对责任人给予行政处分，情节严重的移送司法部门处理。 8、凡发生质量否决，负有管理直接责任的部门和职能部门，其主要负责人及责任人也相应作扣奖处理。 9、凡质管科或上级药检部门判为不合格的药品，有关部门必须无条件地按不合格品程序处理。 10、质管科有权实行质量否决。（二）、质量否决的方式： l、口头批评 2、由质管科发出“整改通知书” 3、可重复扣奖累加计算，所扣奖金在年终结算时扣处。 版本号：xx版题目：质量信息管理制度共1页 第1页25、编号：QM-05-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件 质量信息是质量管理的耳目，为了使这些信息在决策质量改进和管理工作中发挥其作用，特建立本制度。 (一)质管科是掌握、传递质量信息的主管部门 1、由质管组人员负责质量信息的收集、汇总和处理工作。 2、建立质量信息登记表，将信息及时反馈给有关部门，并进行收集登记，以利购销业务的开展。 3、关系重大的质量信息应及时上报领导以供参考。 (二)质量信息分成重大信息和一般信息 1、重大信息是指对企业有重26、大影响，需要企业领导作出决策，或在全体职工会议上传达执行并由各部门协同配合处理的信息(该信息资料应一式三份，质管科、经理、办公室各存一份)。 2、一般信息如果涉及企业内部一至二个部门，需由质管科协调处理。或部门自行协调，该信息资料在质管科保管存档。 (三)质量信息的内容通常包括： 1、国家和行业的质量政策法律、法规及行政规章等宏观质量信息； 2、供货单位的人员、设备、工艺制度、质量措施、质量水平、质量效益等质量信息；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。 3、企业内部与质量有关的数据、资料、记录报表、文件等包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量等质量信息；4、上级质量监督检查或公告中27、与本企业有关的质量信息； 5、用户的质量查询、反映、投诉的质量信息。 (四)质量信息的反馈 1、质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则，企业全体员工都要重视质量信息的收集、反馈，在经营工作中发现的有关质量信息要及时向质管组或有关领导反映，并及时采取相应措施，质量信息报告应详细记录，建立档案。 2、对于影响较大、损失较大(1500元以上)的质量问题，或验收中发现连续二次以上同厂同产品的相同或不同质量问题，也应立即报告质管科。 (五)质管科应及时对公司药品质量信息和质量情况，进行分析汇总以便在每季的质量例会上与各部门交流。 (六)加强与兄弟单位及有关医药部门的药品质量信息交流，必要时及时填报28、质量信息报表给市、县药品监管部门。版本号：xx版题目：首营企业和首次经营品种质量审核制度共1页 第1页编号：QM-06-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件 (一)首营企业系指我公司首次购进药品的生产或经营单位。 业务科应会同质管科严格审查对方的法定资格，认真查看其“一证一照”，依法经营的范围；不得向无“证照”或“证照”不全的单位客户、建立有关药品供需关系。 企业要重视对方信誉情况、商品质量情况。做到按需进货，择优选购。 (二)首营企业审批时必29、须具备以下资料： 1、“一证一照”复印件(加盖单位红章) 2、质量保证协议书(原件) 3、质量体系调查表，及通过GMP或GSP认证文件。 4、法人委托书(原件)及供方销售人员身份证复印件并验证核实其真实性（核对原件）。 5、供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证明复印件。 6、业务人员在法律上无不良行为的证明(盖单位红章)。 (三)首次经营品种系指我公司向生产企业首次购进的药品、医疗器械等，(包括新剂型、新规格、包装变化的药品)。 (四)首营品种审批时必须有首营企业的有关资料外，还必须附下列资料： 1、批准文号复印件； 2、质量标准及批复件； 3、省物价局价格批准文件； 4、注册商标批30、件复印件： 5、同批号样品及包装、标签、使用说明书的批件复印件（盖有省级以上药监部门核准的印章或骑缝章）： 6、该样品同批号的出厂检验报告书、生物制品应有国家局规定的批签发证明复印件（盖红章）； 7、生产厂的基本情况介绍资料； 以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。 (五)业务科在审核必备的有关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管科。 (六)质管科接到有关资料后，应尽快审核，还必须了解包装标志是否符合规定，了解药品的性能用途，储存条件，企业质量信誉，必要时抽样复检或进行实地考察，审核符合规定，签署意见报经理审后方可进行销售。 (七)业务部门要做好市场需求调查，了解销售趋势，收集用户评31、价意见，做好查询处理记录，及时报质管科。 (八)质管部门应建立首营企业和首次经营品种质量档案。版本号：xx版题目：质量验收的管理制度共2页 第1页编号：QM-07-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件 药品的质量验收是保证质量的重要环节，验收人员必须严格遵循“质量第一”的原则，按照药品管理法及相关法律、法规规定的要求认真做好商品的入库验收工作。 (一)、配备好专职验收人员，必须具有高中(含)以上文化程度并经过地市级(含)以上药品监督管理部门培训32、考核取得上岗证的人员担任。 (二)、货到应先存放于待验区(黄色色标表示)，待验收人员按规定程序验收合格后方可入库。如果在到货量大、品种多或有关证明文件未随货同行，不能及时验收或为减轻重复作业劳动的情况下，允许将部分商品直接对号入座于对应库（区），圈以黄色绳带，并挂黄色待验药品标志牌，待通过正式验收手续后，撤去黄色标志，正式入库。 (三)、验收人员按下列程序严格验收并详细记录： l、详细核对到货凭证，根据法定标准订货合同所签定的质量条款，认真做好验收工作。从生产企业购进的药品应检查出厂检验报告书和产品合格证。验收进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证复印件、进口药材批件复印件和进口药品检验报33、告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；上述各类复印件均需加盖供货单位质管部门红印章。进口药品包装标签应有中文注明药品的名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 验收生物制品，需要盖有红色印章的生物制品批签发的证明文件。 对于需要冷藏的药品验收，应将到货品种即时存入冷库待验区，待验收完毕后移至合格区，如果供方在运输途中无配备冷藏设施设备的，应予以拒收，并做好拒收记录。 2、检查包装。药品包装必须适合药品质量的要求，包装完整、整洁，各种标志图案清晰、完整。 3、检查标签与说明书以及有关要求的证明或文件是否符合规定。品名、剂型、规格、批准文号、注册商标、生产企业(地址)、34、产品批号、生产日期、有效期等是否完整规范。 4、标签或说明书上还应有药品的成份，适应症，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件。整件的药品，包装中应有合格证。 5、商品外观检查。按规定抽样检查，按照不同剂型要求检查其有否变形、变色、霉变、潮解或风化等。注射剂澄明度不合格率不得超过7.5。滴眼液澄明度不合格率不得超过10。 6、验收中药材应有产地标签和来货单位，应检查其干湿度及包装情况，验收中药材饮片应有合格证、包装，并标明品名、生产企业、供货单位、生产日期等。 7、验收30件以上单一品种的药品，如果不便卸在待验库，可直接暂卸在合格品库，同时挂上“待验”牌或其它明显标志后再按35、规定验收。 8、验收销后退回的药品应及时逐品种逐批次按以上有关规定进行验收。 9、因手续或资料不全的药品，可暂存待验库，要求采购人员在一周内补全资料和有关手续，否则将予以退回原单位处理。 10、做好验收记录和入库凭证，根据合同的规定记载到货时间，供货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、生产批号、批准文号、有效期，质量状况、验收结论和验收人员。 11、验收台帐应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 12、麻醉药品与精神药品的验收，须另按有关制度和规定执行。 (四)入库验收有疑问的商品应暂时封存、单独堆放待验区，可直接由验收员填写报告单，待请质管科或由其转送药检所检定，明确判为合格的，按36、正常验收入库，判为不合格的按不合格品的有关制度办理。 (五)药品管理法和药监部门列为假药、劣药和其它不符合有关规定的药品不得入库。 (六)调入的药品要求在符合规定的场所，于24小时内验收完毕，(节假日除外) 一般情况要求随到随验收，若按期验收确有困难时，要及时通知业务部门方可适当延长验收时间，并妥善保管好待验商品。 (七)加强质量信息交流，严把进货验收关。 版本号：xx版题目：进口药品管理制度共1页 第1页编号：QM-08-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药37、有限公司质量文件 为加强企业所经营的进口药品管理，根据中华人民共和国药品管理法和药品进口管理办法(局令第4号)及其他相关法律、法规，特制定本制度。 一、公司业务部门采购进口药品和验收人员验收进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，向供货单位索要并审核以下资料(须加盖供货方质管部门红章)： 1、进口药品注册证或者医药产品注册证复印件、进口药材批件复印件； 2、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位(指口岸药品检验所)公章的进口药品通关单复印件： 3、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件(生物制品批签发合格38、证)； 4、进口的麻醉药品和精神药品，必须同时提供其进口药品注册证(或医药产品注册证)复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件； 以上各类复印件均需加盖供货单位质管部门红色印章。本企业的销售人员向合法的销货方销售进口药品时，亦需提供给客户上述各类复印件，并注明销售药品的数量，然后加盖本公司质管科的红印章。 二、进口药品如发现有下列情形之一，采购人员和验收人员不得进行采购及验收入库： 1、供货方不能提供进口药品注册证(或医药产品注册证)、进口药材批件的复印件或无加盖质管红章： 2、提供的进口药品注册证(或医药产品注册件)复印件、进口药材批件复印件已超过有效期的； 3、进口药品制剂无中文39、说明书或包装、标签与国家食品药品监督局的规定不符的： 4、进口药品注册证(或者医药产品注册证)已被撤销的； 5、伪造、变造有关文件和票据的。 版本号：xx版题目：药品保管、养护制度共2页 第1页编号：QM-09-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件 在库药品的保管与养护对药品的安全储存、保证药品质量、减少财产损耗，促进药品流通具有重要的作用。为此，各仓库配备保管员、养护员并制订本制度。 (一)建立健全养护组织： 1、质管科全面负责企业在库商品的40、质量检查监督管理工作的开展。 2、养护员在质管科指导下，负责在库药品的养护质检工作。 (二)保管养护工作要求： l、保管员凭验收员签字的凭证收货，对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况的药品有权拒收或报告有关部门。 2、药品的储存必须按不同类别、不同剂型和自然属性，分类保管，分批号堆放。按温湿度要求储存于相适应的仓库。药品与非药品，内服与外用、中药材和中药饮片必须分库(区)堆放，易串味药品应专库存放并设有标志以示区别。药品与地面距离要不少于10厘米，药品与墙距离不少于30厘米,货位之间的距离不少于100厘米。 3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，怕压药品41、应控制堆放高度。商品堆码必须有底垫，堆垛整齐、合理、牢固、无倒置，按批号集中堆垛。按批号有效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。 4、库存商品实行色标管理。待发药品区、合格品库区、中药零货称取区为绿色标志，待验药品区、退货区为黄色标志，不合格药品区(库)红色标志，严禁混放。 5、保管员每天上午9：00一9：30时左右、下午2：30一3：00左右(节假日列外)要记录各仓库内外的温湿度各一次，各库房的相对湿度应保持在 45一75之间，常温库温度为O30，阴凉库温度不高于20，冷库（柜 ）温度为210，如果超出规定应及时采取相应的调节措施，并做好记录。 6、正确记载商品的进出动态，做到日记日清，月对42、季盘，保证帐货相符。做好安全用电工作。7、养护员对有效期在一年内的药品每月要书面催请业务部门加紧销售并挂牌催销。 8、控制仓库的避光通风、密闭、降温和温湿度(冷藏商品应储于冷库（柜)或冰箱内)做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫，防鼠、防鸟等工作，确保商品的质量。 9、对一般药品，养护员每季度按“三三四”制养护原则检查商品质量变化情况，做好养护记录，设立养护台帐。 10、养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法养护。 11、养护员每天上午9：30左右，下午3：oo左右要检查仓库温湿度情况，如超出规定要及时通知保管员采取相应措施予以纠正。12、养护员在养护检查中如发现质量问题的药品43、，应挂黄牌暂停发货，立即填写信息传递反馈单和药品复检通知单送交质管科，再由质管科填写药品停售通知单送交业务科暂停销售。复检合格后即摘除标牌，填写解除停售通知单交保管员、业务员继续销售，复检不合格的立即移放不合格品库区。 13、养护员应指导保管人员对药品进行合理储存。对由于异常原因可能出现质量问题的药品，要报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。 (三)设备养护： l、仓库配备必要的养护设备，如抽湿机、温湿度检测仪、排风机、空调机、冰箱(柜)、冷藏库等，做好防潮、防霉、防尘、防污染及防虫、防鸟、防鼠工作。2、认真做好养护设备和计量器具的登记，保养及维修和检测工作，(养护仪器要每年定期检测一次)并44、做好养护设备记录，以确保养护设备正常运行。 (四)建立健全药品养护档案 仓库的有关药品：容易变质的药品及近效期药品、储存时间长的药品（超过2年），首营品种，不合格药品的相邻批号药品要建立重点养护档案，详细记录有关数据、质量情况，协助质量部门把好药品质量关，观察质量的稳定性。配合质管科填报质量信息报表。 版本号：xx版题目：药品出库复核的管理制度共1页 第1页编号：QM-10-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件药品出库复核是药品流通领域中的一个45、重要环节，也是防止不合格药品进入市场、防止误差的重要关卡，公司各仓库要严格对药品进行出库的复核工作： 一、药品出库时，发货员应按销售部门开据的并有收款员盖章的销售凭证，做到先开票后发货，对购货单位、品名、剂型、规格、生产厂家、数量、批号、有效期、质量等情况实行逐项核对、检查，复核员应将发货员发好的药品重新进行上述项目的核对，准确无误后才能予以出库，并如实记录出库复核台帐。出库凭证和复核台帐应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，以便进行质量跟踪。二、药品出库必须坚持“先产先出”、“近效期先出”，并“按批号发货”的原则发货。药品出库时发现质量有疑问应及时通知质检人员重新检查，并悬挂黄色色标，46、待明确质量结论，确认质量完好后才可发货。 三、如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢；衬垫不实，封条严重损坏等现象；包装标志模糊不清或脱落；已超出有效期的药品；有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。 四、每复核完一张出库凭证后，发货员、复核员必须在指定位置盖章或签名。 五、中药材或中药饮片出库时，应有包装并符合途中运输要求、方便购方验收。 六、加强质量信息收集和反馈工作，及时反映或处理客户对质量问题的意见。 七、麻醉药品和精神药品出库复核，必须另遵守有关制度执行。 版本号：xx版题目：有关记录和凭证管理制度共1页 第1页编号：QM47、-11-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件 有关记录和凭证是我们执行有关规定和工作情况的重要文字依据，为加强有关记录和凭证的管理，更好执行药品管理制度，特制定本制度 ： 、企业对执行质量管理制度和实施药品经营质量管理规范情况的检查、考核或内部评分记录资料，设有专人负责记录，并存档备查 。 2、有关记录和凭证的设计制订，一般由使用部门提出，由使用部门按规定操作和保管(可手工记录，也可以计算机操作；应以便于检索为目的。) 3、有关记录的制定、更改48、和作废要严肃、慎重、认真。4、填写记录，内容要真实，记录要及时规范，字迹要清楚，不得撕毁或任意涂改，不得任意简写或漏写。5、购进记录、验收、出库复核、养护、退货等台帐记录由各主管人员负责经办记录。出库凭证由保管员保管，其他记录由专人保管。6、资料、记录凭证的保管时间应符合规定要求，保管时间要超出药品有效期一年，不得少于三年(退货药品记录应保存三年)，购进票据和销售票据由财务部门按规定保管(十五年(含)以上)。 7、资料、记录和凭证，不得外借，如遇特殊情况，确需外借须经领导同意，办好暂借手续，用后立即归还存档。 版本号：xx版题目：近效期药品管理制度共1页 第1页编号：QM-12-xx起草日期：49、xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件(一)、医药商品的“有效期”是指医药商品在一定的贮存条件下能够保持质量的期限。 (二)、采购科、各仓库必须严格按照医药商品购销合同规定原则上不得购入有效期在六个月以内的药品。 (三)、有效期在一年以内的药品，每月底保管员要填写近效期药品一览表，并实行挂牌(卡)管理。 (四)、有效期在半年以内的药品，仓库应在每月底填报(近效期药品催销表)，报送质管科、销售科、经理室。销售科应尽快销售近效期商品，经理和业务员要定期检查效期药品50、的销售情况，及时调整效期药品的库存(及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失)。 (五)、养护员、质管员要加强对近效期药品的养护与抽查。 (六)、对过期失效的药品应立即堆放在不合格品(库)区(并有红色明显标志)，按不合格药品管理制度规定的程序进行处理。 版本号：xx版题目：不合格药品管理制度共1页 第1页编号：QM-13-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件医药商品是用于防病治病的特殊商品，其质量事关人民生命安全，为了严防不合格医药商品51、进入流通领域，特制定制度如下： (一)不合格药品是指药品管理法第48条规定为假药和49条规定为劣药的药品及包装不合格和外观不合格的药品。不合格药品由质管科或药检部门依据有关标准进行判定。对有质量争议的药品应立即转送上级药检部门检测裁决。 (二)入库验收中如果验收员发现质量有疑问的药品不能入库，应单独存放于待验区，请求质管科重新复检按验收程序办理。(三)在库养护和出库复核中发现的不合格药品，应立即停止销售，及时移入不合格品库。按第2条方法处理。对破损的药品和已超过有效期的药品，仓库应及时填写报损单，附质管科意见经有关领导经理审批，及时报损、销毁，并作好记录。 (四)出库退回的药品中发现不合格药品52、，或药监部门发文公布的不合格药品都应立即放在不合格区。 (五)质管科在检查、抽查过程中发现不合格药品，应及时出具不合格药品通知单，马上通知业务科停止销售。 (六)企业对已售出的药品如发现不合格药品，销售人员、质管人员应予及时追回。 (七)凡发现不合格药品，都应马上把不合格品移置在不合格品库区，按不合格药品处理程序处理。查明不合格的原因，分清质量责任及时处理并制定预防措施，做好记录。 (八)对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 (九)对确认的不合格药品(除破损药品外)，应报上级药品监管部门，按指定日期、地点，由经理、质管人员、保管人员与药监人员实行全过程的监督销毁，参加销毁人员必须在销毁记录53、上签名备案。 (十)对于在运输中发生残损的药品，按调拨责任制有关条款处理。 版本号：xx版题目：退货药品的管理制度共1页 第1页编号：QM-14-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件为进一步搞好退货药品的管理，特订立以下制度，有关人员必须认真执行：(一)销货退回时，退货专管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并仔细核对退货单位、品名、规格、厂名、产地、批号、数量等有关项目，存放于退货区，并做好退货记录。如有不符，应拒绝退货。 （一般情况下贵细药品54、，季节性药品，冷藏的药品，中药材饮片不得退货，要求退货的商品须经业务科长同意下再填写退货通知单，通知退货药品专管员，存入退货库内。）(二)销后退回的药品应及时通知验收员按有关验收程序重新验收。验收时应作好详细记录。记录应包括以下内容：退货单位、退回日期、品名、剂型、规格、生产企业、产地、批号、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况。记录台帐应保存三年。 (三)验收员必须在销后退回通知单上认真填写验收情况和处理意见，作好验收台帐，为方便客户和资金结算，“通知单”立即交给销售员开具有关票据，作为付款依据。(四)然后开具入库单，合格的药品存入合格品库，不合格的经质管科确认后存入不合格品库。(五55、)购进退出(包括非内在质量问题的退货)，应由采购部门征得供方同意后办理退货手续，退货商品应包装完整、牢固，方便途中运输。并做好进货退出的记录工作。 版本号：xx版题目：质量事故的管理制度共1页 第1页编号：QM-15-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件为了保障人民用药的安全有效和身体健康，提高职工的职业道德水平，加强职工质量的意识和责任心，提高企业的经营效益，特制订本制度。 (一)质量事故的范围。l、重大质量事故主要指：由于药品质量问题引起的56、治疗事故或人员伤亡，或严重威胁人身安全；或因保管不善和发货差错造成药品整批报耗和企业财产损失2000元以上的(包括2000元)。2一般事故指：因没有及时发现质量问题，当发现质量问题时已超出有效期，造成不能退货而整批报废的；在库商品，由于保管不善造成整批虫柱、霉烂、变质、污染、破损等不能再供药用的；严重异物混入或因质量问题严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；因质量问题每批(次)造成经济损失(工时不计)达二千元以下的。 (二)质量事故的报告程序和时限。1、发现重大质量事故，应填写质量事故报表，随质量报表上报质管科、经理室，不得以大化小，或隐瞒不报。2、重大质量事故应在发现时立即上报质量管理办公室及57、有关部门，尽快查清原因后立即作书面汇报(书面汇报时间一般不超过3天)。 3、一般事故在发现时应立即上报企业经理，找出事故原因，吸取教训。(三)质量事故的处理。l、当发生重大质量事故隐瞒不报者，要追究当事人和部门负责人的责任，视其性质给予行政处分，或追究经济、行政、刑事责任。2、企业对质量事故实行“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过；事故责任者不受到教育不放过；没有防范措施不放过。发生事故后由质量管理办公室责成有关人员对事故进行调查、分析，并及时作出防范措施。3、质量事故应得到妥善的处理并有文字记录。 (四)通过对事故的调查分析，进一步完善并严格执行质量事故报告制度，各部门要定期检查质量事58、故隐患，把质量事故消灭在萌芽状态。版本号：xx版题目：质量查询和质量投诉的管理制度共2页 第1页编号：QM-16-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件做好质量查询和质量投诉的管理是保证药品质量和提高服务质量，提高医药企业信誉的重要手段，因此，公司必须做好质量查询和质量投诉的有关工作。（一)质量查询组织： 1、由质管组负责、业务组配合。 2、参加人员一般要有领导、业务人员、质管人员参加。 3、要有明确的查询目的，事前做好充分的准备，要有调查提纲。59、 (二)质量查询方式： 1、走访查询由质管组、业务组有关人员对用户进行不定期的走访。走访对象：受供应范围内的卫生院、诊所、零售药店和区外主要业务单位，虚心听取用户对药品质量、工作质量、服务质量的意见、建议和投诉。 2、信访查询由质管组或业务组向用户发送信访表格，了解用户意见、建议和投诉。 3、上门查询利用客户上门购药的机会，座谈了解公司服务质量情况和有关药品情况。 4、向上查询积极向上级药品监督部门、药品供应部门及有关报刊资料电脑网络上了解药品质量信息。 5、自行抽查 质管科要组织人员每季度对有关药品进行一至二次抽查。 6、每年应召开12次质量座谈会，互相交流质量信息，听取用户对各项工作的意见60、和建议，以密切与用户之间的关系。 (三)做好用户查询和质量投诉工作 1、多种形式的用户查询访问，均需做好记录。汇总成书面意见，并提出建议，向领导汇报。 2、用户的意见、建议或投诉或抽查中出现的问题，应及时查明原因和责任，应责成有关部门进行整改，落实到人，限定时间，做到来信有答复，改进有措施，处理有结果。发现质量问题应向有关部门报告，并及时退回药品做好记录。 3、对用户的质量投诉要及时做出答复，处理意见要明确，应使客户明白又容易接受为原则。 4、如果质量投诉是属于错误操作的结果，公司应及时采取改正措施，如果质量投拆属生产厂商造成，应及时通知厂方协同解决。 5、如果质量投诉是关于药品质量方面的不良61、反应或其它相关方面，应按药品不良反应制度办理。 6、对用户的质量投诉要求在一个工作日内给予初步答复。 (四)建立用户访问工作档案 l、用户的基本情况(如企业名称、地址、邮编、电话号码、联系人等)。 2、用户对药品质量、服务质量、工作质量的情况和建议。 3、对用户意见的投诉处理情况。 (五)由本公司质量领导小组负责对用户访问查询工作进行检查、考核和奖惩。版本号：xx版题目：药品不良反应报告制度共2页 第1页编号：QM-17-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有62、限公司质量文件为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平。根据中华人民共和国药品管理法与药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，特制定本制度。一、药品不良反应(又称ADR)，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有： l、中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。2、造血系统反应：如再生障碍性贫血等。3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋63、白尿等。4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应等。 三、质量管理组为企业药品不良反应监测管理小组(简称ADR小组)，负责公司所经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度第一个月15日前向市、省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。四、药品不良反应监测的范围主要是：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。已知的不良反应视具64、体情况而报告，对新药则要求全面报告。 药品不良反应的报告范围是：对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。对上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。六、企业所经营的药品如发现群体65、不良反应，应立即向省药品监督管理局以及药品不良反应监测中心报告。公司应经常对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 七、药品不良反应的管理程序： 1、由质管员负责、做好药品的批号跟踪调查，其他人员不擅自处理；2、尽快与投诉人联系，查清情况、查明不良反应原因，确定出现问题的性质；向市、省药品监管局和监测中心汇报，必要时可以越级上报并及时向生产企业反映。 3、提出处理意见报告企业负责人，准时填写不良反应记录： 4、对用户做出答复或赔偿； 5、将用户意见以书面形式通知责任部门负责人，以便共同分析原因，提出改进措施。 八、质量管理组为企业药品不66、良反应监测管理小组(简称ADR小组)，负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 l、各部门应注意收集正在经营的药品不良反应信息，填报药品不良反应报告表，每季度第一个月lO日前上报上季度药品不良反应报告表，上报给ADR小组。2、企业质量管理组必须集中各业务经营部门填报的药品不良反应报告表，并分析和整理，每季度第一个月15日前向省药品不良反应监测中心汇报。 质管组要密切注意收集药品不良反应情况，如发现知情不报者，要视其情节轻重，查实后严肃处理，并在季度质最考核中予以处罚。版本号：xx版题目：售后服务及用户访问管理制度共1页 第1页编号：QM-18-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx67、-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件1、为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和售后服务质量，特制定本制度。2、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。3、负责用户访问工作的主要部门为：质管科和业务部门。4、访问对象：与本公司有直接业务关系的的客户。5、访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。6、公司各有关部门68、要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。7、质量管理科每年组织一次用户访问活动，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。8、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量工作和工作质量的评价。9、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递给有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。10、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高售后服务质量。版本号：xx版题目：卫生和人员健康状况管理制度共1页 第1页编号：QM-19-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-669、-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件为保证医药商品安全有效，保持良好的营业环境，树立医药商业的良好形象，特制订“卫生和人员健康管理制度”：一、全体员工都要树立以讲卫生为光荣的风尚，积极参加爱国卫生运动和预防疾病活动。 二、搞好厅容厅貌，保持营业场所周围环境卫生，各部门要落实措施，包干到个人。三、仓库内外要保持清洁卫生，做到库区内无积水，无杂物，无污染源。库区内不得存放生活用品，不得吸烟。四、验收养护室要保持清洁，各仪器、设备排列整齐有序，确保验收养护工作不受环境的影响。 五、陈列场所的药柜70、要洁净明亮，陈列要整齐美观，样品要定期更换。六、搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤换工作服，防止污染药品。 七、保管员及验收员、质量管理人员上岗时要穿工作服。八、每个职工每年进行一次健康检查，按照规定项目进行体检，对不符合规定的人员(有传染病、皮肤病、精神病等直接接触药品岗位的人员)包括工作中发现以上疾病的有关人员，要及时调离岗位，并建立职工健康档案。九、因病调离岗位人员，经治疗恢复健康后，需经县级以上医院开具的健康证明，方可重新上岗。十、各有关部门应配置防鼠、防虫、防尘、防污染的相应设备，积极配合卫生防疫部门进行消灭害虫的活动。十一、积极贯彻全民健身计划和健71、康教育，开展有益的文体活动。版本号：xx版题目：质量教育、培训及考核制度共1页 第1页编号：QM-20-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件为了提高广大职工的法律、法规知识、质量意识、职业道德和有关业务专业知识。养成不断接受再教育、再培训，自觉接受再教育、再培训的习惯，特制定以下制度：一、教育培训时间：每月集中学习一次，每次2小时(即每月十五或二十五日晚7时至9时)，特殊情况另行通知(遇节假日顺推)。质管、验收、养护、计量等人员每季度初另再集中72、，培训学习二小时。 二、教育、培训内容：药品管理法、药品法律法规政策，中西药业务知识、医疗机械和GSP有关知识、医药职业道德及有关质量管理制度等。三、教育、培训形式：以职工业余自学为主，集中学习和培训为辅的办法，学习、培训时间不得迟到、早退，无特殊情况不得请假。 四、需经省、市级药监局培训的人员，每年按规定(或通知)进行培训，做到持证上岗。五、实行考勤记录，教育、培训时间迟到十分钟以上，作为事假半天处理，迟到半小时以上作为事假一天处理，无特殊情况不参加学习，作为旷工一天处理。六、全年累计三次无故不参加学习者，年终结算时扣除一个月奖金，企业对职工的教育、培训情况建立档案。七、公司质量领导小组每年73、对每位职工进行一次以上综合知识方面的书面考核，实行以考促学的办法。八、考试成绩70分以上作为及格论处，不及格者给予批评教育，并要求补考，补考不及格者年终给予扣除一定金额奖金。九、支持并鼓励在职职工到外参加各种有关药品质量教育和技术知识培训，如岗位知识培训，职称考核培训等，使职工的业务素质，质量意识，质量管理水平不断适应形势的需要。版本号：xx版题目：药品购进质量管理制度共2页 第1页编号：QM-21-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件1、目的74、：为了严格把好药品购进质量关，确保依法购进，合理采购，并保证药品质量安全，特制订本制度。2、依据：药品管理法、GSP及其实施细则、药品流通监督管理办法等。3、使用范围：本公司采购业务的管理。 4、职责：采购部。 5、根据药品管理法、药品流通监督管理办法等有关法律、法规规定，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。对业务采购环节影响质量的因素作出如下规定与要求。 5.1 企业经营原则 认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等有关法律法规的规定，坚持“质量第一”的原则。严把药品采购质量关。 企业经营的药品要做到保证药品质量合格，及时供应，千方百计满足市场用药需求，坚75、持全天候供应国家基本药物目录所列的品种，加强质量管理。以保证人民用药安全有效。 5.2 企业的经营计划 加强市场调查、预测，制度年度经营计划，编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理人员参加，及时调整库存结构，勤进快销，防止脱销与过剩。 5.3 购销对象 严格审查购进对象的法定资格，查验对方的“证照”并索取其复印件（加盖企业原印章），同时索取供方销售人员合法资格的证明证件，并验证核实其真实性（包括供方销售人员法人委托书和身份证原件）。不得向无证照或证照不全的单位购入或供应药品。 采购对象的选择原则，应优先充分考虑其药品的质量情况，按需进货，择优选购。 购销药品符合下列原则： 版本号76、：xx版题目：中药材、中药饮片购、存、销管理制度共2页 第1页编号：QM-20-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件1、为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的购进质量关、储存养护关和销售服务关，确保人民群众的用药安全有效。根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、中药材、中药饮片的购进：本企业所采购的中药应以饮片为主，原药材以需求为副，均应向具有合法资质的供货企业购进；向具有药品生77、产许可证的中药饮片厂（或加工厂）进货；或向具有药品经营许可证的批发企业（具有中药材和中药饮片经营范围的）购进；并向其索取合法资格证照及其有关销售人员的合法资格证件、证照等资料，建立供货企业的合法资格档案。所购的中药材、中药饮片应有包装，其包装上应注明品名、规格、产地以及质量合格的标志，中药饮片还应注明生产企业、生产日期，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号标识。购进进口的药材应有加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。所购的中药饮片应以炮制品为主，中药材按药品管理法允许的规定购进。所购的中药材与中药饮片以及配送退回的药材或饮片均需按规定经验收、鉴定合格后方可入库。按78、规定做好中药材、中药饮片的购进与验收记录，记录项目完整、齐全、真实，记录按规定保存。3、中药的储存、保管与养护中药材与中药饮片应与其他药品分开存放，原药材与饮片分开存放，并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴凉储藏的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易挥发的中药材与中药饮片应加强阴凉干燥存放；对含淀粉质多的或易虫蛀的品种可进行药材的对抗储藏；对易潮易霉变的药材可采取石灰缸干燥储存等办法。每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，遇到春、夏霉雨高温季节，尤其在每年的59月份期间，每79、月要将全部库存检查一遍，并根据药材的不同特性，必要时需进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、重蒸等养护措施，并按规范要求做好养护记录。仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干净。4 、中药的销售、配送：中药材和饮片的销售，只能配送给连锁范围内的门店，不得对连锁以外的单位或个人进行批发或销售。向门店配送的中药材和饮片，应是合格的产品，未经加工炮制的中药应注明，以提醒门店需要进行临方炮制后方可调配和销售。中药材和中药饮片出库时，应按照先产先出，先进先出，易变先出的原则，发货员按配送清单认真发好后交复核员核对无误后方可出库，并按规定要求做好出库复核记录。大包装的中药饮片需分装销售80、的，按中药饮片分装程序规定执行。版本号：xx版题目：重要仪器与设备管理制度共2页 第1页编号：QM-21-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件1、为保证公司药品经营质量，有效实施质量过程控制，根据药品管理法、药品经营质量管理规范的要求，公司应在库房及验收养护室配备重要的检验仪器与有关设施设备。2、本制度适用于公司重要仪器与设备管理的全过程。3、验收养护室仪器设备由验收员、养护员负责保管、养护和维修，保证各仪器、设备的安全正常运转。4、储运部负责81、对仓库设备的保管、养护和维修，保证各种设备的安全正常运转。5、公司应有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用适宜的材料并具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响。6、应配备便于药品配送使用的配发货操作台及配送药品周转箱。7、储存整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施。8、仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶。9、应有检测温湿度的设备，每个仓间须配备一定数量的温湿度检测仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜。10、应配置能有效调节控制库房温湿度条件82、的设备。11、应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。12、应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩。13、应有符合规定要求的消防、安全设施。14、验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。15、验收养护室、中药标本室应配有防潮、防尘的设备。16、以上仪器和设备均应建立档案和台帐，应存有使用说明书与产品合格证，并且对所有仪器和设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。版本号：xx版题目：计量管理制度共2页 第1页编号：QM-22-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：x83、x-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件1、为加强计量监督管理，保障国家计量单位制度的统一和量值的准确可靠，根据药品管理法及中华人民共和国计量法，特制定本制度。2、本制度适用于公司计量工作的全过程。3、质量管理科负责公司的计量管理工作及计量器具的统一送检。 4、严格执行计量法，统一使用法定计量单位和计量器具。5、经营所需的计量器具如磅秤、台秤、电子称、电子天平及检测所用分析天平、快速水分测定仪、温湿度计等，均由质管科按程序申报并负责采购。所采购的计量器具必须有计量认证标准，并经计量部门检定合格后方可使用。6、所84、有计量器具都应建立档案与台帐。档案中应有使用说明书、厂家出厂合格证及每年计量检定部门的检定证书、维修说明等。7、计量器具在使用过程中必须爱护，不得任意拆卸和擅自修理，遇有故障和失准的计量器具，必须及时送法定检定机构检修。无法使用的应作报废处理。8、强制检定的计量器具，必须按检定周期送法定计量检定所检定。检定合格的应贴合格标志，并做好存档工作。9、配送中心在验收与发货过程中必须按要求认真根据包装药品允许误差值，校对各药品的量值（体积或重量），凡不符合规定的，不予入库或出库。10、保持衡器清洁卫生，衡器要做到使用前校准零位，使用后复原，保证衡器准确无误。11、质量管理部应经常指导、帮助计量员开展计85、量管理活动，各部门应把收集到的计量管理有关信息及时反馈到质量管理部。版本号：xx版题目：计算机系统硬件和软件管理制度共1页 第1页编号：QM-23-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件一、计算机软硬件管理制度1、公司各部门所用计算机应做到专机专用，不能用于做其他任何工作。 2、除被允许操作软件的人员和系统管理外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机。 3、每次用计算机必须使用不间断电源(UPS)，以避免意外断电造成数据的丢失，影响本单位的86、正常工作。 4、禁止在公司各专用计算机上使用外来软盘，禁止在计算机上玩游戏，以防止计算机感染病毒。 5、使用外来数据盘以前，必须先进行检查计算机病毒的工作。 6、不得随意修改及删除计算机硬盘中的系统软件和会计软件的文件，对正在使用的核算软件进行修改、对通用软件进行升版和计算机硬件设备进行更换等工作，必须有一定的审批手续。在软件修改、升版和硬件更换过程中，要保证实际数据的连续和安全，并由有关人员进行监督。 二、计算机软硬件维护制度 为保障电算化系统的正常运行，需要进行经常性的系统维护，其任务主要包括： 1、一般情况下每周全面检查一次计算机软件和硬件系统，并做好检查记录，以保证系统的正常运行。 287、在设备更新、扩充、修复后，由系统维护人员实施安装和调试，直至运行正常。 3、在系统环境发生变化时，随时做好适应性的维护工作。 4、系统中的会计数据需要每天进行备份。5、在系统运行过程中，计算机软硬件发生故障和出现异常时，应及时进行故障分析，并做好检查维修记录，排除故障并恢复系统正常运行。 6、计算机硬件发生故障时，如果没有能力维修，应及时与销售计算机的单位取得联系。 7、销售及财务软件运行发生错误时，如无法处理，应及时与财务软件开发单位取得联系以便及时解决问题。版本号：xx版题目：麻醉药品和精神药品管理制度共5页 第1页编号：QM-24-xx起草日期：xx-6-18批准日期：xx-6-28执88、行日期：xx-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件企业经批准许可经营的麻醉药品和精神药品是指国家药品监督管理部门文件规定列入麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖的药品。依据其产生的依赖程度和对人体的危害程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 1、目的：为了严格规范麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法经营、安全运输、合理使用，防止流入非法渠道，保障药品安全有效，特89、制定本制度。 2、适用范围：公司麻醉药品和精神药品的购入、验收、贮存、养护、发货与运输、销售要求。 3、依据： 麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)及其他相关法律法规规定。 4、职责： 公司各部门：所有人员须严格执行本制度。 质量管理科：行使监督该制度、程序的执行情况。 质量领导小组：企业法定代表人、企业负责人为安全管理制度的第一责任人，质量小组负领导责任。 5、内容： 5.1麻醉药品和精神药品的购进： 本企业为区域性麻醉药品、一类精神药品批发企业，只能从全国性批发企业购进麻醉药品和一类精神药品(如向定点生产企业采购必须经过省局批准)。二类精神药品可以从定点生产企90、业和区域性批发企业购进。 采购人员应根据库存实际流转情况以及辖区内(责任区)医疗单位的需要情况，编制合理的采购计划(采购计划一般应每半年度编制一次)。确保库存品种、规格、数量满足区域内医疗单位用药需求，且不使医疗单位断档。因医疗单位急需、运输困难等特殊情况需要，可向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品，但应在调剂后2日内将调剂情况报省食品药品监督管理局 (一般情况下本企业不得采用此种方式，如特殊情况欲采用须经过质管科批准，采购人员和销售人员不得擅自做主)。第二类精神药品的采购可由业务科根据实际需求向具有第二类精神药品经营资格的批发企业、生产企业购进。 5.2麻醉药品和精神药品的销售：91、 本企业只能向浙江省区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品(不得向其他批发企业、医药连锁企业销售麻醉药品和一类精神药品)；麻醉药品和一类精神药品药店不得零售。 本企业可以向具有资格的医疗机构(指必须有执业医师资格人员)，定点批发企业和经地市级药品监督部门批准的药品零售连锁企业总部或单体药店销售第二类精神药品，但不得销售给加盟药店及连锁门店。 麻醉药品和精神药品的销售应有专人负责，认真执行“备案制”有关规定，必须认真审核购买单位的资质文件、购买人的身份证明。医疗机构应凭麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡购买麻醉药品、第一类精神药品。根据医疗单位的申购要求，销售92、员应认真核对其“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，审核各项印章、签字、申购品种、规格、数量以及购买人身份，发现不符，应拒绝供应，并报告质管科和有关领导。根据审核无误的印鉴卡申购的品种、规格、数量，销售员开好销售清单、发票，并在销售清单、发票上加盖供应专用章。销售结束后，销售员应在印鉴卡及购用表上填好各项内容并签名。 供应麻醉药品和第一类精神药品，必须首先确保本地责任区内医疗机构的供药需求，详细核对规格、品种、数量。销售的品种和数量应当以经所在地设区的市级卫生主管部门批准的麻醉药品和精神药品品种范围，及每季购用限量的规定办理，计划供应品种、数量不得超出审批范围。 麻醉药品和精神药品的销售按麻93、醉药品和精神药品经营管理办法(试行规定一律使用转帐结算，不得使用现金交易。麻醉药品和精神药品按政府定价销售。 5.3麻醉药品和精神药品的到货与验收： 53.1麻醉药品与精神药品到货应立即存放于麻精药品专库(以下简称为专库)待验区内。保管员依据到货清单双人检查每整件包装是否完整，散装数量应清点准确、清点到最小包装。办好接受，通知验收。 麻醉药品和精神药品的验收应由二名验收员其同逐批逐件进行检查验收，验收合格开出入库凭证做好验收记录，二名验收员同时在记录和入库凭证上签名。麻醉药品和精神药品的包装、标识及外观质量检查应符合公司有关验收规定要求(麻、精药品的包装须标明规定的标志，即“麻醉药品”标签上有94、统一的用蓝字标明的“麻”字明显标志；“精神药品”印有绿白相间的“精神药品”标志)。 麻醉药品和精神药品的验收要求到货当天完成。如发现短少、破损，按麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)规定处理，并报告公安机关和药监部门。 5.4麻醉药品和精神药品的储存(养护)、保管： 5.4.l 麻醉药品和第一类精神药品应专库存放，专库应严实、无窗、抗撞击、密封，并配制钢制防盗门；专库应实行双人、双锁保管，双人相互监督，打开仓库时必须得双人同时在场，不得私自转(借)交专库钥匙。专库应装有与110联网的自动报警系统及电子监控装置。 麻醉药品、精神药品入库应凭验收员开具的入库凭证由专库保管员双人同时复核。对单与货95、不符、质量异常、包装严重破损、标识模糊不清及不符合规定，超过有效期等情况应拒收，并报公司质管科处理。 专库内麻醉药品和精神药品应分类分区分别按批号集中堆放，“五距”符合要求。拆零药品应存放于相应专柜内。 麻醉药品和精神药品仓库应配备必要的养护设备，保持阴凉、干燥、通风，每天定时记录库房的温湿度，按“三、三、四”原则检查麻醉药品和精神药品的质量变化情况，作好养护记录，发现问题及时处理(按公司“药品保管和养护管理制度”规定进行科学养护，并做好养护记录)。麻醉药品和精神药品应建立专用帐册，实行专人管理，每日必须按时做好有关记录。每月认真检查票、帐、货，做到票、帐、货全面相符。专用帐册保存至药品有效期96、满后五年以上。 5.5麻醉药品和精神药品的出库(发放)复核： 发货员须依据加盖专章的销售出库清单，按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则发货。 应进行双人复核，详细核对生产企业、品名、规格、批号、数量等，准确无误，方可出库，并如实记录麻醉药品和精神药品出库复核台帐，填写“麻醉药品精神药品运输交接单”发运。 5.6麻醉药品和精神药品的运输： 5.6.l本企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品由公司货车送至医疗机构，不得由医疗机构进货人员自行提货。 运输麻醉药品和第一类精神药品应当向省食品药品监督管理局申领运输证明。运输车应封闭，同时配备其他必要的安全保障措施。运输时须有双人押货97、，双人收发、记录。运输时应包装严密，捆扎牢固。须加强管理，及时运输，缩短存放时间。防止运输过程被盗、被抢、丢失。 麻醉药品和第一类精神药品安全送到医疗单位后，押运人员办好交接，并将“麻醉药品精神药品运输交接单”签名后带回。 运输途中如有丢失，应当立即采取必要的控制措施，认真查找，并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门查处，并抄送国家有关部门。 第二类精神药品应依据公司“药品出库复核”规定要求加强出库复核管理，防止错发。 5.7麻醉药品和精神药品的退货处理： 退货药品应有专人负责，收到退回的麻醉药品和精神药品时，应仔细核对退货单位、发票日期、退货单位的印鉴卡、退货人的身份、药品批号和数量，重新98、双人验收入库，如有不符，拒绝退货。 其他按退货药品管理制度有关规定执行。 5.8麻醉药品和精神药品的不合格品处理及报损、销毁： 5.8.l入库验收、在库养护、出库验发及质量抽查中发现过期、损坏、质量不合格的麻醉药品和精神药品，应立即停止销售、集中封存在麻醉专库不合格药品区并登记造册，上报公司质量管理科及当地药品监督管理部门，向所在地食品药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。参加销毁人员必须在销毁记录签名备案。 销毁的麻醉药品和精神药品，应同时填写不合格药品报损审批表，报质量管理科、财务部门审核签署意见后经有关领导审批，及时报耗。 5.9麻醉药品和精神99、药品的安全管理和值班巡查： 防盗装置：本企业麻醉药品和精神药品仓库为无窗建筑、钢筋混凝士结构，基本设施牢固，具有抗撞击能力，安装专用防盗门，双人双锁保管。 防火装置：本企业在麻醉药品和精神药品仓库外设置灭火器，并每天检查使之始终处在有效状态。 报警装置：本企业麻醉药品和精神药品仓库安装与公安机关报警系统联网的报警装置，自动报警。库内和库外安装电子摄像监控系统。 5 .9.4本企业将通过省局设置的特殊管理药品监控信息网络联网，以电了信息或传真、书面等其他方式，随时将本单位麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存的数量以及流向，与上级药品监督部门、公安部门和卫生部门等有关单位信息共享。麻醉药品和第一类100、精神药品应24小时值班。白天由上班保管员值班，晚上由指定人员值班。值班人员应做好值班记录，交接清楚。值班时应注意安全检查，发现异常情况立即报告公司领导、食品药品监督管理局和公安局。5.10麻醉药品和精神药品的丢失、被盗案件报告：发现麻醉药品、第一类精神药品的丢失、被盗被抢劫案件应及时处理并报告。发现麻醉药品、第一类精神药品的丢失，应立即认真查找，同时报公司质管科和有关领导，查找无着落，立即报告当地公安部门和县食品药品监督局。发现麻醉药品、第一类精神药被盗、被抢，立即报告公司领导，当地公安部门和县食品药监督管理局。对发生的麻醉药品和精神药品的丢失、被盗、被抢案件，应认真分析原因，提出预防措施并落101、实，同时分清责任，并对责任人按规定进行教育、处罚5.11 麻醉药品和精神药品相关人员的培训、教育：本企业对配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员保持相对稳定，并每年接受不少于10学时麻醉药品、精神药品管理业务培训。6.麻醉药品和精神药品的质量安全责任6.1各部门违反本制度规定销售麻醉药品和精神药品，对直接责任人由公司质量管理科报经理室批准，责令限期改正，给予警告，并扣除当季奖金；逾期不改正的，调离工作岗位，或待岗，并扣除全年奖金；情节严重，构成犯罪的，移交司法部门处理，并解除劳动工作关系。6.2 因个人责任原因造成麻醉药品，精神药品的丢失、被盗、被抢的；对直接责任人由公司质量管理科报经102、理室批准，调离工作岗位，或待岗，并扣除全年奖金；情节严重，构成犯罪的，移交司法部门处理，并解除劳动工作关系。6.3各部门违反本制度规定，有下列情形之一的，对直接责任人由公司质量管理科报经理室批准，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，调离工作岗位，或待岗，并扣除当季奖金；情节严重，构成犯罪的，移交司法部门处理，并解除劳动工作关系。未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证合理库存，使责任区域内医医疗机构麻醉药品和第一类精神药品断档，造成不良后果的；擅自不对医疗机构实行麻醉药品和第一类精神药品送货，让其自行提货的；未及时统计和报告麻醉药品、精神药品的购、销、存及流向的；未按规定存放麻醉药品、精神药品的，未按规定建立、保存专账的；擅自销毁麻醉药品、精神药品的;未按规定向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品，或因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依规定向省药监部门备案的。