1、医药有限公司药品经营质量管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理制度目录序号文件名称文件编码1质量管理体系内部审核管理制度XX-QM-001-XX2质量否决权管理制度XX-QM-002-XX3质量文件管理制度XX-QM-003-XX4质量信息管理制度XX-QM-004-XX5供货单位和销售人员资格审核管理制度XX-QM-005-XX6购货单位和采购人员资格审核管理制度XX-QM-006-XX7首营企业和首营品种审核管理制度XX-QM-007-XX8药品采购管理制度XX-QM-008-XX9药品收货管理制2、度XX-QM-009-XX10药品质量验收管理制度XX-QM-010-XX11药品储存管理制度XX-QM-011-XX12药品养护管理制度XX-QM-012-XX13药品销售管理制度XX-QM-013-XX14药品出库复核管理制度XX-QM-014-XX15药品运输管理制度XX-QM-015-XX16药品有效期管理制度XX-QM-016-XX17不合格药品管理制度XX-QM-017-XX18药品销毁管理制度XX-QM-018-XX19药品退货管理制度XX-QM-019-XX20药品召回管理制度XX-QM-020-XX21药品质量查询管理制度XX-QM-021-XX22药品质量事故管理制度XX-3、QM-022-XX23药品质量投诉管理制度XX-QM-023-XX24药品不良反应报告管理制度XX-QM-024-XX25环境卫生管理制度XX-QM-025-XX26人员健康管理制度XX-QM-026-XX27员工个人卫生管理制度XX-QM-027-XX28质量教育培训及考核管理制度XX-QM-028-XX29设施设备维护及管理制度XX-QM-029-XX30设施设备验证和核准管理制度XX-QM-030-XX31记录与凭证管理制度XX-QM-031-XX32计算机系统管理制度XX-QM-032-XX33执行药品电子监管的管理制度XX-QM-033-XX34温湿度自动监测系统管理制度XX-QM-4、034-XX35进口药品经营管理制度XX-QM-035-XX36含特殊药品复方制剂管理制度XX-QM-036-XX37生物制品经营质量管理制度XX-QM-037-XX38蛋、肽类药品经营管理制度XX-QM-038-XX39中药材中药饮片经营质量管理制度XX-QM-039-XX40质量风险评估管理制度XX-QM-040-XX41库房安全值班管理制度XX-QM-041-XX42库监控设施设备及记录管理制度XX-QM-042-XX43委托运输药品管理制度XX-QM-043-XX44直调药品管理制度XX-QM-044-XX45有严重质量问题药品追回管理制度XX-QM-045-XX46冷藏药品运输温控应5、急预案管理制度XX-QM-046-XX47计量器具的管理制度XX-QM-047-XX48药品综合质量评审管理制度XX-QM-048-XXXX医药有限公司文件文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：XX-QM-001-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范6、（新版）及其附录、XX市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。4.内容4.1质量管理体系内审的概念：4.1.1质量管理体系：是指在质量管理方面指挥和控制的组织管理体系。4.1.2质量管理体系内审：是指为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核标准的程度所进行系统的、独立的、并形成文件的过程。4.2质量管理体系内审范围：4.2.1本公司质量管理体系的质量方针目标；4.2.2质量管理的组织机构及人员；第1页共3页4.2.3质量管理文件的执行落实情况；4.2.4过程管理：包括药品采购、收货与验收、储存与养护7、销售与出库复核、运输（配送）与退货、不合格药品确认与销毁、不良反应监测与报告等。4.2.5设施设备管理：包括营业办公场所、仓储运输和计算机管理系统等设施设备。4.3质量管理体系内审频次：4.3.1每年年底对本公司质量管理体系进行一次内审。4.3.2在公司质量管理体系关键要件发生重大变化时，包括公司所处内外环境、方针目标、组织机构设置、人员配置、经营结构发生较大变化和国家有关法律法规及行政规章有较大的更改时组织开展专项内审。4.4质量管理体系内审方法：4.4.1公司质量领导小组负责组织质量管理体系的内审；4.4.2公司质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组8、织实施及编写评审报告等；4.4.3内审工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施。4.5质量管理体系内审的内容：4.5.1公司质量方针目标；4.5.2公司质量管理体系管理文件；4.5.3公司组织机构的设置；4.5.4公司人力资源的配置；4.5.5公司硬件设施设备；第2页共3页4.5.6公司计算机管理系统；4.5.7公司质量活动过程控制；4.5.8客户服务及外部环境评价。4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：4.6.1公司质量管理体系内审应对存在缺陷提出纠正与预防措施；4.6.2公司相关部门根据评审结果落实改进措施；4.6.3公司质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。9、4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的操作规程执行。5相关文件5.1内审计划及方案表。5.2内审检查记录表。5.3内审不合格项分布表。5.4问题限期整改通知单。5.5问题跟踪检查表。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：质量否决权管理制度编号：XX-QM-002-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 10、财务部质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。4.内容4.1质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。4.2质量否决的方式：在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。在审核确认的基础上提出停销或收回药品。对库存药品养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、11、封存或销毁。对售出的药品经查询，核实存在问题后予以收回或退货处理。第1页共4页对各级质量监督检查出有质量问题的药品予以处理。对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。对未按规定验证和校准的相关设施设备决定停止使用，并提出改进措施。对不符合规定的计算机系统和网络系统决定停止使用，并提出改进措施。4.3质量否决的内容对存在以下情况之一的采购行为予以否决：不具合法资格的供货单位。不具合法资格的销售人员。资质证明文件不具有合法性、有效性的供货单位。未办理首营企业质量申报或审核不合格的。未办理首营12、品种质量申报或审核不合格的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的药品。超出本公司的经营范围或供货单位生产范围、经营范围的药品。质量管理体系评价和整体综合质量评审决定取消其供货资格的。供货单位未提供合法发票和发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致的或与财务帐目内容不相对应的。药品包装标识不符合有关规定的药品。对采购入库的药品存在以下情况之一予以否决：第2页共4页未经质量验收或质量验收不符合质量标准的药品。存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。冷链药品验收时不符合规定温度要求的。相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的。未按批号提供同批号检验报告书的。相关证明文13、件未按规定加盖印章的。未按规定加印或粘贴中国药品电子监管码或监管码有印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的。确认为假劣药品的。其他不符合国家有关法律法规的。对储存运输和环境存在下列情况之一予以否决：公司药品经营办公场所环境质量不符合GSP相关规定要求的。药品储存内外环境和设施设备条件不符合GSP有关规定要求的。药品运输工具不符合GSP有关规定要求的。对存在下列情况之一的设备予以否决：未按GSP有关规定进行验证和校准的相关设备。未按GSP有关规定设置计算机系统和网络系统的。对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：经质量管理部确认为不合格的药品。国家有关部门通知封存和回收的药品。存在质量疑问或14、质量异议，未确认药品质量状况的。第3页共4页其他不符合国家有关法律、法规的药品。对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：未确认该购货单位合法资格的。购货单位证明文件和采购或提货人员身份证明资格合法性、有效性审核不符合GSP有关规定的。所供药品超出购货单位规定的生产范围、经营范围和诊疗范围的。被国家有关部门吊销“证照”的。其他不符合国家有关法律、法规的。4.4质量否决权的执行：公司各级领导应坚决支持质量管理部门行使质量否决权。质量管理部门负责本制度的执行，并结合有关奖惩进行检查考核，公司质量副总经理审定后，交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处罚。凡发生在公司内部相关部门之间的质量纠纷15、，由质量管理部提出处理意见，报公司质量副总经理裁决后，由质量管理部门行使否决权。质量管理部与采购、销售、储存运输等部门在处理质量问题发生意见分歧时，上述部门应服从质量管理部意见。第4页共4页XX医药有限公司文件文件名称：质量文件管理制度编号：XX -QM-003-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部质量文件管理制度1.目的为规范本公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发放、培16、训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、存档、销毁的管理。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司各类质量管理体系文件的规范管理。4.内容4.1定义：4.1.1质量管理体系文件是指：一切涉及药品经营质量管理方面的标准和实施中的记录结果，批准使用的质量管理体系文件是行为的准则，任何人无权任意修改。4.1.2质量管理体系文件管理是指：文件的起草（设计）、修订、审核、批准、印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、归档、保存和销毁等一系列过程的管理活动。4.2公司各项质量17、管理体系文件的起草（编制）、审核、修订、换版、解释、培第1页共6页训、指导、检查及印制、分发等，应统一由质量管理部负责，各相关部门协助配合其工作。4.3公司质量管理体系文件分为六类：4.3.1质量管理制度类4.3.2质量职责类4.3.3质量操作规程类4.3.4质量管理档案类4.3.5质量报告文件类4.3.6质量记录和凭证类4.4当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：4.4.1质量管理体系需要改进时。4.4.2有关法律、法规修订后。4.4.3组织机构职能变动时。4.4.4使用中发现问题时。4.4.5经过GSP认证检查或内部质量管理体系评审后以及其他需要修改的情况。418、.5文件编码要求：为规范内部文件管理，做到有效分类，便于检索，公司应对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.6文件编号结构：文件编号由个英文字母的公司代码，3个英文字母的文件类别代码，位阿拉伯数字的序号加位阿拉伯数字的年号编码组合而成。详如下图：第2页共6页公司代码文件类别代码文件序号年号修订号4.6.1公司代码：如XX医药有限公司代码为：XX4.6.2文件类别代码：4.6.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。4.6.2.2质量岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。4.6.2.3质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示19、。4.6.2.4质量报告的文件类别代码，用英文字母“BG”表示。4.6.2.5质量记录和凭证的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。4.6.2.6质量档案管理的文件类别代码，用英文字母“DA”表示。4.6.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别应分别用位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。4.6.4文件编号的应用：4.6.4.1文件编号应标注各“文件头”的相应位置。4.6.4.2质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。4.6.4.3纳入质量管理体系的文件应依据制度进行统一编码或修订。4.7标准文件格式及内容要求：*公司文件第3页共6页文件名20、称：编号： 起草部门： 起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 变更记载：修订号：受控状态： 4.8标准文件的层次划分：汉语名称编号实例部分*1章*.*1.1条*.*.*段*.*.*.*4.8.1段以下不再用*.*划分，用“”或其他等项目符号表示细分项。4.8.2编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改。4.9各类标准文件的印制规格要求：4.9.1纸的规格：除特殊情况外，应采用A4（260*297mm）.4.9.2印制要求：应单面印制，于左侧装订。4.9.3字体：4.9.3.1页眉：公司名字用加粗宋体2号字，文件编码、页码用5号字。4.9.3.2正文、封面：标题用加21、粗宋体2号字，其余用宋体4号字，字间距0，行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距2.5厘米。4.10质量管理体系文件编制程序：第4页共6页4.10.1计划与编制：质量管理部提出编制计划，根据现有质量手段，质量制度，管理办法，质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员、明确进度。4.10.2评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审，修改，在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。4.10.3审核批准和分发：质量管理制度，质量岗位职责，质量操作规程，质量报告文件应由公司质量副总经理审核，交由公司总22、经理批准后发放；质量记录和凭证，质量档案文件应由质量管理部负责人审核并签发。4.11质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：4.11.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，内容包括文件名称、编码、受控状态，使用部门数量、领用人签名和日期等。4.11.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量。4.11.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理。4.11.4对修改的文件应加强管理，公司使用的文件应为现行版本的有效文件，对于已废止或失效的文件版本应及时收回留档备查，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用，并23、不得在工作现场出现。4.12质量管理体系文件的控制管理：4.12.1为保证文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。4.12.2应保证文件符合有关法律、法规及行政规章。第5页共6页4.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围。4.12.4对质量记录和凭证，质量档案文件的控制，应确保完整、规范、准确和有效。5.相关文件5.1质量文件编码登记表。5.2质量文件发放、回收记录表。5.3质量文件借阅记录表。5.4质量文件修订申请表。5.5质量文件销毁审批记录表。第6页共6页XX医药有限公司文件文件名称：质量信息管理制度编号：XX -QM-004-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准24、人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部量信息管理制度1.目的为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保障质量信息上报及时，传递顺畅。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、处理、上报等管理。4.内容4.1定义：质量信息是指：质量活动中的各种数据、报表和资料25、文件等。4.2信息收集：质量管理部为公司质量信息收集管理部门，由相关部门组成信息网络，并设专（兼）职人员负责收集、整理、传递质量信息。信息来源：各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生行政部门等所发的药第1页共3页品质量信息通报文件、资料等。新闻媒体、报刊杂志所登载的药品质量信息。本公司转发或通报、交流的药品质量信息。用户投诉、反映的药品质量信息。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程中发现的药品质量信息。其他渠道反映、交流的药品质量信息。质量信息按重要、较重要、一般重要分为A、B、C三级：A级：各级药监、技监、卫生等部门的质量文件。B级：药品质量的抽查、公告、通报、通知26、等信息。4.2.3.3 C级：媒体杂志报道的各种药品质量信息及其它药品质量信息。公司各相关信息网络部门收集信息时，应做到准确、及时、适用经济、全方位的收集，并应将收集的信息及时分类整理、传递和反馈。4.3信息处理：4.3.1 A、B级药品质量信息文件，由本公司质量管理部组织实施，各相关部门配合并及时反馈执行结果，重大质量事件信息应及时报总经理或质量副总经理。 C级药品质量信息，各相关部门结合实际，酌情执行，定期反馈执行结果。4.4信息反馈凡涉及药品质量事故或药品质量有疑问等信息，各相关部门应及时上报质量管理部。凡涉及假劣药品质量信息应及时报药监部门。第2页共3页凡属药品不良反应报告制度规定的内27、容，应将情况报告药品不良反应监测部门。4.5信息分析公司各相关部门应将收集的信息、传递、执行等情况及时反馈给质量管理部。公司质量管理部应将获悉的信息，负责进行按季度汇总、分析，并加以利用指导和改进工作。质量信息应按年度整理，建立质量信息管理档案。5相关文件5.1质量信息收集返馈表。5.2质量信息汇总分析表。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：供货单位和销售人员资格审核管理制度编号：XX -QM-005-XX起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采28、购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部供货单位和销售人员资格审核管理制度1.目的为加强供货单位和销售人员合法资格审核，保证本公司从具有合法资格的供货单位采购合法的药品。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于对本公司的供货单位和销售人员合法资格的审核管理。4.内容4.1应对供货单位和销售人员以下的合法资格进行审核确定：供货单位依法从事药品生产和药品经营合法资格进行审核确定。供货单位的销售人员合法资格进行审核确定。供货单位诚实守信和质量信誉情况进行审核确定。4.1.429、供货单位质量保证体系和质量管理体系的建立完善情况进行审核确定。4.1.5应对供货单位以下证明文件的合法性、有效性进行审核：第1页共页4.1.5.1供货单位的营业执照及其上年度企业年度报告公示情况；4.1.5.2供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证；4.1.5.3供货单位的药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书；4.1.5.4供货单位的相关印章、随货同行单（票）样式；4.1.5.5供货单位的开户户名、开户银行和账号；4.1.5.6供货单位的税务登记证和组织机构代码证及其年检证明；4.1.5.7供货单位的销售人员身份证明文件及从业资格证明文件；4.1.5.8供货单位法人代表30、人印章或签名的授权书；4.1.5.9 质量管理规范相关规定的质量保证协议书；4.1.5.10供货单位及供货品种其他相关资料。4.2应经审核确认合格后方可建立合格供货单位关系。5.相关文件5.1合格供货单位资质审核表5.2供货单位质量体系评价表第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：购货单位和采购人员资格审核管理制度编号：XX -QM-006-XX起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部购货单位和采购人31、员资格审核管理制度1.目的为加强对购货单位和采购人员或提货人员的合法资格审核，确保本公司药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品的合法销售管理。4.内容4.1应对购货单位的以下证明文件的合法资格进行审核：购货单位的营业执照及其年检证明；购货单位的药品生产许可证或药品经营许可证或医疗执行许可证；购货单位的GMP或GSP认证证书；购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围；购货单位的税务登记证和组织机构代码证及其年检证明；第32、1页共页4.2公司应对购货单位的采购人员、提货人员以下合法资格进行审核：采购人员或提货人员的身份证明文件；购货单位法人授权委托书；4.3购货单位其他相关资料4.4应经审核确认合格后，方可建立合格购货单位关系。5.相关文件5.1销售客户资质审核表。5.2购货单位质量体系评价表。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：XX -QM-007-XX起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理33、办公室 财务部首营企业和首营品种审核管理制度1.目的为加强对首营企业和首营品种资质证明文件的审核管理，保证从具有合法资格的供货单位采购合法和符合质量标准的药品。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司对首营企业和首营品种合法资格、质量信誉及品种合法性的审核管理与控制。4.内容4.1首营企业的审核：首营企业：凡与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。凡涉及的首营企业，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部审核，由公司质量副总经理批准。必要时应组织实地考察，并对供货单34、位质量管理体系进行评价。对首营企业的审核，应查验加盖其供货单位公章原印章的以下资质证明文第1页共3页件，并对其真实性、合法性、有效性进行确认审核：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；企业营业执照复印件及上年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；供货单位相关印章、随货同行单（票）样式；供货单位的开户户名、开户银行和账号；供货单位的税务登记证及其年检证明复印件；供货单位的组织机构代码证及其年检证明复印件；供货单位的销售人员身份证复印件；供货单位法人代表人印章或签名的授权书（应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限）；签订35、质量保证协议书。4.2首营品种的审核：首营品种：凡本公司首次采购的药品。企业采购首营品种时应审核药品的合法性。凡申请采购首营品种时应索取以下品种资料：加盖有供货单位公章原印章的药品生产注册或进口批准证明文件复印件。加盖有供货单位公章原印章的药品法定质量标准复印件。加盖有供货单位公章原印章的同批号药品检验报告书或进口检验报告书或进口药品通关单复印件。第2页共3页加盖有供货单位公章原印章的药品小包装、标签和使用说明书等。凡涉及的首营品种，采购部应填写相关申请表格，经质量管理部审核，由公司质量副总批准后，方可采购经营。4.4公司的首营企业和首营品种资质审核资料应归入药品质量档案，并按有关规定保存。536、相关文件5.1首营企业审核表。5.2首营品种审批表。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品采购管理制度编号：XX -QM-008-XX起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品采购管理制度1.目的为加强药品采购环节的质量管理，确保依法经营，从合法资格的供货单位采购合法药品。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行37、政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品采购环节的质量管理与控制。4.内容4.1应严格执行公司药品采购操作规程的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保向具有合法资格的供货单位采购合法和质量可靠的药品。4.2应认真审核供货单位和销售人员的合法资格、供货单位生产或经营范围，以及质量信誉等，考察其履行合同的能力，必要时应对其进行实地考察，并按GSP相关规定要求签订质量保证协议书。4.3公司采购药品时应按有关规定索取供货单位资质证明文件及品种相关资料，并对其合法性、有效性进行审核，对质量管理体系或质量保证体系进行评价，第1页共页建立供货单位资质审核和体系评价档案。4.4公司采购药38、品时应制定采购计划，并有质量管理部人员参与，采购药品应签订书面或电子版采购合同和质量保证协议书。4.5公司采购药品时，应向供货单位索取合法发票，发票项目内容应符合GSP有关规定要求，发票按有关规定保存。4.6公司采购药品时应在计算机信息系统中建立“药品采购记录”，并按有关规定保存。4.7首营企业和首营品种应按首营企业和首营品种审核管理制度的规定办理有关审核手续。4.8公司应每年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。5 相关文件5.1药品采购计划表。5.2药品采购记录。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：药品收货管理制度编号：XX -39、QM-009-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品收货管理制度1.目的为加强到货药品收货环节管理，保证采购药品渠道合法，数量准确，包装标识及运输方式符合国家有关规定要求。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司采购药品到货的收货管理。4.内容4.1收货员应根据计算机40、系统中的采购药品记录和合格供货单位等信息，核对随货同行单（票）是否一致，并检查其运输方式、承运单位、启运时间等信息是否符合规定，然后依据随货同行单（票）对到货药品进行逐批检查，符合要求的方可收货，不符合要求的应拒收。做到票、账、货相符。4.2收货员应检查外包装情况（拆除药品运输防护包装）是否完好，发现有损坏的应开箱检查，并按批号清点数量，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应拒绝收货。第1页共页4.4对已收货的药品核对无误后，应放置于符合药品储存条件和相应的待验区域，并在随货同行单（票）上签名后移交验收人员验收。4.6对销后退回药品，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品41、进行核对，确认为本公司销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。5 相关文件5.1药品拒收报告单。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：药品质量验收管理制度编号：XX -QM-010-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品质量验收管理制度1.目的为加强药品质量验收环节管理，保证本公司采购药品数量准确、包装和外观质量符合标准要求。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规42、范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司采购药品的质量验收环节管理。4.内容4.1验收人员验收药品时应按照公司药品验收操作规程对每次到货药品进行逐批验收。4.2药品验收应当按照药品批号查验同批号的合格证明文件。供货单位为批发企业的，合格证明文件应当加盖供货单位质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。4.3药品验收应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业第1页共页有特殊质量控43、制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.4验收人员应对抽样药品的外观、包装、标识、标签、说明书和产品合格证以及相关证明文件逐一进行检查、核对。验收结束后，应将抽取完好样品放回原包装箱，并对抽样的整件包装加封和贴上抽验标示。4.6药品验收合格的应与仓储人员办理入库交接手续，并在验收凭证上签署姓名。有质量疑问的药品应报质量管理员复验；验收不合格的应拒收或报采购部和质管部作出处理。4.7验收完成后应及时在计算机系统内做好药品验收记录，44、包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员及验收日期等内容；中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；验收不合格的药品还应注明不合格事项及处置措施。药品验收记录应当按规定保存5年备查。4.8对实施电子监管药品的验收要求：4.8.1对已实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管45、网系统平台。第2页共3页4.8.2对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求，造成扫码设备无法识别的应拒收。4.8.3对监管码信息与药品包装信息不符的，应向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时应向辖区食品药品监督管理部门报告。4.9对直调药品的验收，可委托购货单位进行药品验收。应当要求购货单位严格按照相关规定的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录相关信息传递给我司验收人员建立专门记录。4.10对销后退回的药品验收，应当进行逐批检查验收，并开箱加倍抽样检查至最小包装，经验收合格后，方可入库销售，不合46、格药品报质管部处理。并做好销后退回药品验收记录。4.11验收工作的时限要求：4.11.1一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。4.11.2因特殊情况（如周末、节假日或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区等工作日或资料齐备立即验收，以确保药品质量与安全。如遇验收员休息，则由质管员承担药品验收工作。5 相关文件5.1药品验收拒收单。5.2药品验收入库通知单。5.3药品验收记录。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品储存管理制度编号：XX -QM-011-XX起草部门：仓储管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更47、记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品储存管理制度1.目的为加强药品储存环节管理，实现科学、规范化的药品存放，保证在库药品数量准确、质量完好、合理安全储存。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司采购药品储存环节管理与控制。4.内容4.1公司应按照包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的储藏要求进行储存，储存药品相对湿度为348、5%-75%。4.2公司在库药品储存应按质量状态实行色标管理：合格药品库或区、待发药品区（药品拆零拼箱，药品物料包装）为绿色；待验或待确定药品库或区、退货第1页共3页药品库或区为黄色；不合格药品库或区为红色。4.3公司储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘、防盗、防火等安全措施。4.4公司搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作、堆码高度应符合包装图示要求，避免损坏药品包装。药品应堆放规范、整齐、牢固、无倒置现象，留有适当合理的五距。4.5库房药品应按药品批号及有效期限远近进行依序分批集中堆码存放，不同批号的药品不得混垛或混放。4.6库房药品应按药品特性实行分库、49、分区、分类、货位编号（码）储存管理。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放（区）。中药材、中药饮片分库存放。蛋白同化制剂和肽类激素专库或专柜加锁存放。拆除外包装的药品实行整零分开集中存放。4.7储存药品的货架或柜、托盘或底垫等设施设备应保持清洁卫生，无破损和杂物堆放。4.8其他人员未经批准不得进入储存作业区。4.9储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为（禁止吸烟）。4.10药品储存工作作业区内不得存放与储存药品管理无关的物品。4.11公司应采用计算机信息系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期（半年至3个月）预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第2页共3页450、.12对怀疑为假劣药品的，应及时报告质量管理部或药品监督管理部门。4.13公司应对库存药品定期（每季或每半年一次）进行盘点，做到帐货相符。4.14药品储存应建立库存药品流水帐或保管登记卡，动态，及时记载药品进、存、出状况或者实行货位编码管理，并在计算机信息系统中建立药品库存记录。5相关文件5.1药品验收入库通知单。5.2药品库存记录。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品养护管理制度编号：XX -QM-012-XX起草部门：仓储管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量51、管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品养护管理制度1.目的为加强药品储存养护环节管理，防止药品变质失效，确保药品质量与安全。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司在库药品储存期间的养护环节质量与安全管理及控制。4.内容4.1养护人员应根据库房条件、外部环境和药品质量特性等在质量管理部人员的指导下，按药品养护操作规程规定要求，对在库药品开展养护工作。4.2养护人员应检查并改善储存条件、防护措施，卫生环境和对库房温湿度动态进行有效监测，控制工作52、并根据温湿度的变化及时采取相应的通风、降温、除湿等有效调控措施。确保常温库在10-30，阴凉库温度小于20，正常湿度在35-75%之间。4.3养护人员应根据库存药品流转情况制定药品养护计划，并按养护计划开展库第1页共2页存商品的外观、包装、标识等质量状况进行月或季循环质量养护检查，建立养护记录。4.4养护人员应对储存条件有特殊要求的或有效期较短（12个月以内）的品种确定为重点养护品种，并每月进行一次重点养护检查，做好养护检查记录，建立健全重点药品养护档案。4.5 养护人员应根据中药材、中药饮片质量特性采取有效措施进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 4.6养护人员在养护过程中，53、发现有问题的药品应及时在计算机信息系统中锁定和记录，并通知质量管理部门进一步确认处理。4.7药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取有效安全处理措施，防止对储存环境和其他造成污染。4.8养护人员应定期（每个季度）汇总，分析养护信息，不断总结经验，为药品的储存养护提供科学依据，并建立健全药品养护管理档案。5相关文件5.1库房巡检记录。5.2有效期药品催销表。5.3重点养护品种确定表。5.4库存药品养护检查记录。5.5药品养护档案表。5.6养护检查质量信息汇总分析表。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：药品销售管理制度编号：XX -QM-013-XX起草部门：销售部起草人：审核人：54、批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品销售管理制度1.目的为加强药品销售环节管理，严禁销售假劣药和质量不合格药品，确保将药品销售给合法资格的购货单位。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品销售环节的质量管理与控制。4.内容4.1公司应严格贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣药品55、和质量不合格药品。4.2公司应认真审核购货单位的合法证明文件和采购及提货人员的身份证明以及生产范围，经营范围或诊疗范围，并按相应的范围销售药品。4.3公司应将药品销售给具有合法资格的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。第1页共页4.4应依据药品的使用说明书，正确介绍药品的适应症或功能主治，用法用量，药理作用，禁忌及注意事项等，不得虚假夸大疗效和治疗范围及误导用户。4.5公司在销售国家有专门管理要求的药品时，应严格按照国家有关规定执行。4.6公司在销售药品时应如实开具发票，并按规定在计算机信息系统中做好“药品销售记录”，做到票、账、货、款一致，发票和记录按有关规定保存。4.7公司应定期或不定期56、上门拜访征求购货单位意见，认真协助质量管理部处理好顾客投诉和质量问题，及时进行质量问题的改进，满足顾客要求。4.8应注意收集所售出药品的不良反应情况，如有不良反应发生，应执行本公司药品不良反应报告管理制度。5相关文件5.1药品销售票。5.2药品销售记录。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：药品出库复核管理制度编号：XX -QM-014-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品出库复核管57、理制度1.目的为加强药品出库复核环节质量管理，确保出库药品数量准确，质量完好，杜绝不合格药品流出。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品出库复核环节的质量与安全管理及控制。4.内容4.1药品出库时复核员应认真检查出库凭证，并对照销售记录进行复核，对无正式凭证或凭证不符合要求的有权拒绝发货。4.2储存人员拣货、发货时应按销售出库凭证对实物进行质量检查和数量的核对，并由复核人员逐项对照销售记录进行复核。如发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染58、封口不牢、衬垫不实、损坏等问题。第1页共页包装内有异常响动或者液体渗漏。药品已超过有效期。其他异常情况的药品。4.3药品出库复核应当建立记录，记录项目包括购货单位，药品的通用名称，剂型，规格，数量，批号，有效期，生产厂商，出库日期，质量状况和复核人员等内容，药品出库复核记录保存5年。4.4拆零药品拼箱出库复核：对拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封。药品拼箱发货的代用包装箱应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，并贴有醒目的拼箱标志。4.5药品拼箱要求：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。59、4.6药品出库时应附加盖有本公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票或联）。4.7对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传。5相关文件5.1药品销售票。5.2拼箱标志。5.3出库复核记录。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：药品运输管理制度编号：XX -QM-015-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品运输管理制度1.目的为加强药品运输环节管理，确保药品在运输过程中的质量60、与安全。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品运输环节的质量与安全管理及控制。4.内容4.1公司运输人员应按照质量管理制度的要求，严格执行药品运输操作规范并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。4.2公司运输药品时，应根据药品的包装，质量特性并针对车况，道路，天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。4.3运输药品应包装完整，包装牢固，已开箱药品应封口并签章，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品的包装倒置，重压，堆码高度应适61、中。4.4发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，第1页共3页运输药品过程中运载工具应保持密闭。4.5发运药品时，应附加盖公司原印章的随货同行单（票或联）。4.6实施文明装卸运输，应严格按外包装标示的要求搬运、装卸药品，防止药品撞击、拖拉和倾倒，确保药品安全。4.7所发药品的包装应粘贴标签，注明收货单位，各种药品包装上的运输标志，应符合国家运输包装指标标志标准规定；包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。4.8运输人员或配送人员应质量管理部反映运输过程中的质量信息及可能发生的质量问题。4.9公司运输国家有专门管理要求的药品时，应严格按照国家有关规定62、要求执行，并采取有效的运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故，否则应立即向药品监管部门或者公安部门报告。4.10运输药品到达终点后，运输人员或配送人员请购货单位收货人员在送货凭证上签署姓名确认。4.11药品委托运输要求：4.11.1委托其他单位运输药品时，公司应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，并索取运输车辆的相关资料，对符合规范运输设施设备条件和要求的方可委托。4.11.2公司委托运输药品时，应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任，遵守运输操作规程和在途时限等内容。4.1.13公司委托运输药品应有记录，以利实现对运输过程的质量追潮。委托运输第2页共3页记录至63、少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、运输车辆车牌号、委托经办人、承运单位等内容。记录应至少保存5年，并留存驾驶人员的驾驶证件复印件。5相关文件5.1药品随货同行单（票）。5.2药品运输记录。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品有效期管理制度编号：XX -QM-016-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品有效期管理制度1.目的加强药品有效期64、管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量与安全。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司所经营药品的有效期管理及控制。4.内容4.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。4.2本制度规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。4.3未标明有效期的药品，来货收货时应判定为劣药，收货人员应拒绝收货，并及时向质量管理部或药品监督管理部门报告处理。4.4有效期不到6个月的药品采购部门应不得采购，库存药品有效期少于6个月的销售部门应采取措施重65、点推销。4.5药品应按批号进行储存和养护，并根据药品有效期远近依次相对集中或分开第1页共页存放堆码；有效期较远的药品应码放在货垛的里边，零货药品应存放在货架（柜）的下边或里面；有效期近的应码放在货垛的外边，零货药品应存放在货架（柜）的上边或外边。4.6公司应采用计算机信息系统，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4.7公司质量管理人员或专管员或养护人员，应强化对计算机系统药品有效期自动跟踪、预警和锁定等措施情况进行经常监视和维护，防止因系统故障工作失误，人为造成失控。4.8药品销售部门应根据计算机信息系统的提示，加强对近效期药品的推66、销或退换货管理，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。4.9近效期药品过期失效后，应及时报告质量管理部门，由质量管理部门核查确认后，填写药品停售通知单通知储存人员将其存放入不合格品库，并及时进行报损销毁处理。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：不合格药品管理制度编号：XX -QM-017-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部不合格药品管理制度1.目的为加强不合格药品控制性管理，严防不合格67、药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品经营全过程的不合格药品的管理及控制。4.内容4.1不合格药品应包括内在的质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。4.2公司质量管理部或质量管理员应负责不合格药品的确认并对处理过程实施监督。4.3不合格药品的确认：各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。公司收货质量验收、储存养护和出库复核中，发现的外观包装、标识不符第1页共3页合规定，包装污染，破碎及超过有效期的药品，并经68、质量管理部门确认的不合格药品。4.3.3.各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。4.3.4.销售退回过程中出现的不合格药品。药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。未按规定加印或加贴电子监管码或监管码的印刷不符合规定要求的药品。药品电子监管码信息与药品包装信息不符合的药品。符合药品管理法中有关假、劣药品定义的药品。4.4不合格药品的处理：在收货与验收过程中有出现的不符合质量检查标准或未按规定加印（贴）电子监管码或者监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的或未采用规定的冷藏设施设备运输或温度不符合要求的情况之一，应予以拒收，将不合格药品暂存在符合条件的待定区域，并报告质量管69、理部处理。对疑似假、劣药品的应及时通知质量管理部门并上报药品监督管理部门。储存养护检查过程中发现的不合格药品，养护人员应及时在计算机信息系统中锁定和记录，立即暂停发货，并通知质量管理部门处理，经确认为不合格药品的移入不合格药品库存放。各级药品监督管理部门抽检，检验出内在质量的不合格药品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，应立即停止销售并在计算机系统中锁定，通知召回，集中存放于不合格品库。对于外包装破损、污染的不合格药品，应由采购部门根据协议及时联系供第2页共3页货单位处理。销售退回药品在收货与验收过程中发现的药品的质量问题，应经质量管理部门确认为不合格药品，直接入不合格品库存放。外观质量70、或包装质量或冷链药品或监管码不符合要求的不合格药品应存放符合其有关规定的储存条件要求的待确定区域。对不合格药品处理过程应有完整的手续和记录。对不合格药品应查明并分析原因（每季度一次）及时采取纠正、预防措施，并建立不合格药品管理档案。5相关文件5.1不格药品确认报告。5.2不合格药品报损审批表。5.3不合格药品报损台帐。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品销毁管理制度编号：XX -QM-018-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购71、部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品销毁管理制度1.目的为加强对本公司药品销毁过程的监督管理，保证药品销毁符合有关法律、法规和行政规章要求。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品销毁过程的监督管理。4.内容4.1定义：本制度规定药品销毁是指：已报损的不合格药品和其他原因需要报损销毁的滞销药品。4.2凡涉及报损销毁的不合格药品，应报经质量管理部门检查确认，并报总经理批准同意后，方可实施。4.3其他原因需要报损销毁的药品，应由业务部门报总经理批准同意后，72、方可实施。第1页共页4.4药品销毁应严格按照有关法律、法规和行政规章要求，尽量实施绿色销毁，避免对环境造成污染。4.5药品销毁应在质量管理部门和其他相关部门的监督下进行，并填写报损药品销毁记录。4.6销毁假、劣药或特殊管理药品时，应在当地药品监督管理部门人员监督下进行，并填写报损药品销毁记录，记录保存5年。4.7质量管理部门应建立包括药品报损手续、品种明细、销毁记录、照片等内容的药品销毁管理档案。5相关文件5.1不合格药品报损销毁审批表。5.2不合格药品销毁记录。5.3不合格药品汇总分析表。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：药品退货管理制度编号：XX -QM-019-XX起草部门：销售部73、起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品退货管理制度1.目的为加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品质量与安全，防止混入假冒药品。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司退货药品的收货与验收质量管理。4.内容4.1退货药品的概念：退货药品应包括销后退回的药品和采购退出的药品。销后退回74、的药品应包括各级药品监督管理部门，本公司质量管理部门发文通知召回的药品和本公司购货单位要求退货的药品。采购退出的药品应包括在库药品中非质量问题原因退给供货单位的药品和本公司在收货、验收环节发生拒收的药品。第1页共3页4.2销后退回药品的管理：销后退回的药品应是本公司所销售的药品，其批号应与计算机信息系统中销售记录和出库复核记录和批号相符。对销后退回的药品，仓储运输部门收货员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本公司销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。销后退回的冷藏药品，应有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量温度控制情况说明，确认符75、合规定储运条件的方可收货。4.2.4验收员应对销后退回的药品严格按采购药品的验收操作规程的要求进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。4.2.5对无完好外包装的每件销后退回药品，应抽样检查至最小包装，必要时应送药品检验机构检验。4.2.6对发文通知召回的药品，应经质量管理部门确认后，方可办理有关退货手续。4.2.7销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按公司制定的不合格药品管理制度文件有关规定处理。4.3采购退出药品的管理：不符合本公司采购合同或质保协议约定的药品，应由相关部门通知药品采购部门办理退货手续。非本公司采购的药品，应由仓储运输部联系来货单位后办理退货手续。本公司计划内所采购的药76、品经收货、验收环节拒收的药品，应由药品采购第2页共3页部门与药品的供货单位联系后，办理退货手续。在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行规格、剂型、批号调剂时，应由药品采购部门与药品供货单位联系协商后，办理退换货手续。4.4对实施电子监管码的药品，在办理采购退出和销后退回时，应按规定进行扫码和数据上传。4.5公司应在计算机信息系统中建立专门的销售退回药品验收记录，内容包括品名、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、退货单位、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等，记录保存5年。5相关文件5.1药品销售退回通知单。5.2销后退回药品质量验收单。5.3销后退回药品台帐记录。5.4销后77、退回药品验收记录。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品召回管理制度编号：XX -QM-020-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品召回管理制度1.目的为确保人民群众用药安全，保护消费者利益，维护企业的良好信誉。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司经营的78、须召回药品的管理。4.内容4.1本制度所称药品召回，是指本公司按有关规定召回已销售的存在安全隐患的药品。4.2本制度所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理性及危险性。4.3公司在销售中发现经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知供货单位和使用单位，并向药品监督管理部门报告，各相关部门应当协助药品供货单位履行召回义务，按照召回计划通知的要求及时传达、反馈药品召回第1页共3页信息，控制和召回存在安全隐患的药品。4.4公司应建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。4.5药品安全隐患的调查与评估：公司各相关部门应当配合药品供货单位或药79、品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：已发生药品不良事件的种类、范围及原因。药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、功能主治、用法用量等要求。药品质量是否符合国家质量标准，药品供货单位生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。药品储存、运输条件是否符合GSP相关规定要求。药品主要使用人群的构成及比例。可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。其他可能影响药品安全的因素。药品安全隐患评估主要内容包括：该药品引发危害的可能性，以及是否已对人体健康造成了危害。对主要使用人群的危害影响。对特殊人群，80、尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。危害的严重与紧急程度。第2页共3页危害导致的后果。4.6有下列情况发生的应当召回：药品调配、发放错误。已证实或高度怀疑的被污染的药品。药品使用过程中发生或患者投诉并证实为不合格药品。药品监督管理部门公告的质量不合格药品，假药、劣药。供货单位生产厂家或经营商家主动召回的药品。4.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为以下三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要召回的。4.8公司相关部门在做出药81、品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施； 一级召回应在24小时内，二级召回应在48小时内，三级召回应在72小时内通知到有关药品购货单位、生产企业、经营企业、医疗单位停止销售和使用，并在规定时限内召回存在隐患药品。4.9公司召回的药品，应根据其质量状况存入符合储存条件的相应库（区）内，并积极联系解决事宜。4.10公司对召回药品应有详细的记录及处理意见，必须就地销毁的药品，应当按企业有关规定进行销毁。5相关文件5.1药品召回通知单。5.2药品召回记录。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品质量查询管理制度编号：XX -QM-021-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期82、： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品质量查询管理制度1.目的为规范药品质量查询的管理，确保所经营药品质量查询得到妥善处理。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品质量查询的管理工作。4.内容4.1公司质量管理部门负责药品经营各环节在经营过程中发生的质量问题的查询工作。4.2药品质量查询的处理：到货药品验收时，对来货法83、定质量标准或证明文件有疑异的药品，应将暂存在待验区，到货2个工作日内应向供货单位发出质量查询书面函件或电话或电子邮件，待接到供货单位回复后，按回复意见进行相应处理。储存养护、出库复核环节药品质量查询：第1页共3页仓储运输部门在储存养护、出库复核环节发现药品有质量问题的，应及时在计算机系统中锁定，并挂黄牌标志，暂停销售与发货，通知质量管理人员进行复查处理。经复查确认无质量问题的药品，应在计算机信息系统中解锁，并摘除暂停发货的标志，通知相关部门恢复销售与发货。经复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格标志（红色标牌），并于2个工作日内，向供货单位提出质量查询。销售环节的药品84、质量查询：公司在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知相关部门暂停销售与发货，等待复查。经复查不存在质量问题的，应立即通知销售部门恢复销售； 质量不合格的，应及时通知销售部门及仓储运输部门配合召回该药品，并向供货单位联系质量查询及相关问题处理事宜。对购货单位投诉中反映的药品质量问题，应按药品质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据情况进行质量查询。4.3质量查询的方式：可通过电话、传真或电子邮件方式，也可在2个工作日内将加盖本公司公章原印章的书面查询函件邮寄给供货单位，进行质量查询，并做好相关质量查询记录备案。4.4查询工作要求：凭证齐全，质量查询应注意凭证的有85、效性、完整性、应将所需的凭证收集第2页共3页完整。问题清楚，质量查询的问题应清楚，项目和内容不得含糊不清。查询及时，发现质量问题，应及时收齐凭证和记录，查清问题，在2个工作日内发出函电查询，并做好查询记录。记录完整，质量查询应有完整的记录，按问题和处理结果逐项存入质量查询档案。5相关文件5.1药品质量查询登记表。5.2药品质量查询记录。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品质量事故管理制度编号：XX -QM-022-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门86、：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品质量事故管理制度1.目的为加强本公司经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司发生的各种质量事故的预防和处理的管理。4.内容4.1定义：质量事故，具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。4.2分类：质量事故按其性质和后果的严重程度，分为重大质量事故和一般质量事故两大类。重大质量事故：第1页共3页由87、于采购失误，人为造成整批药品报损，每批次药品损失1万元以上。在库药品由于检查不严，致使整批药品过期变质，未能在药品有效期内向供货单位提出索赔造成损失1万元以上。在库药品由于储存养护不善，造成整批药品霉烂变质、虫蛀、污染、破损等不能再供药用，造成损失1万元以上。销售发货出现差错或发生混发，严重异物混入或其它质量问题，并严重威胁人身安全或造成质量事故者。购销假劣药品属责任主体，被药品监督管理部门立案处罚损失1万元以上者。发生重大质量事故受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响的即为质量责任事件。凡发生以上重大质量事故之一者，均应立即向领导报告。一般质量事故：储存养护不当，一次性造成损失100088、元以上1万元以下者。购销伪劣、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1万元（含）以下者。4.3质量事故的报告：发生重大质量事故造成人身伤亡者或性质恶劣，影响很坏的，相关部门应立即报告公司质量管理部，并在24小时内报告药品监督管理部门。其它重大质量事故相关部门应及时报告公司质量管理部，并在三天内报告药品监督管理部门，查清原因后，再作详细的书面汇报，一般应不超过十五日第2页共3页限期。一般质量事故相关部门应及时上报公司质量管理部门。凡发生重大事故不报告者，应追究部门负责人责任，并按隐瞒事故论处，视其情节给予批评、通报、处分直至追究刑责。4.4质量事故的处理：事故调查：应查清事故发生时间、地点、相关人89、员、相关部门、事故经过、事故后果等，做到实事求是，准确无误。事故分析：应以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。事故的处理，应实行“四不放过”的原则（问题不查清不放过，责任人员未受到处理不放过，事故责任人和员工未受到教育不放过，没有制定和完善相应防范措施不放过），及时、慎重有效地处理好质量事故。4.5防止事故再次发生的改进措施：通过事故调查分析和合理化建议，应完善并严格执行制度和操作规程。应以加强对现场管理和改进目标为课题，广泛开展以现场管理为手段的群众性攻关活动，解决质量事故发生的关键点。应采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防90、止质量事故发生。5相关文件5.1药品质量事故报告表。5.2质量事故调查、处理报告表。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：药品质量投诉管理制度编号：XX -QM-023-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品质量投诉管理制度1.目的为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品91、批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司售出的药品因质量问题投诉的管理。4.内容4.1公司质量管理部为药品质量投诉的归口管理部门。4.2公司相关部门应设置用户意见簿，公布投诉电话或电子邮件，接受购货单位监督，优化服务质量。4.3药品质量投诉应由质量管理员负责处理，接到购货单位的质量投诉反映后，要及时向领导反映，同时进行跟踪了解，查明原因，分清责任，认真处理。4.4公司相关部门在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，派员进行现场核实，第1页共页根据情况按有关规定进行处理，并将处理意见及时转告购货单位，做到件件有交代，事事有签复，让购货单位放心满92、意。4.5药品质量投诉应按以下原则处理：经核实确认药品质量合格的，应解除暂停发货，并通知相关部门恢复销售。经核实确认为药品质量不合格的，对未超过药品有效期的应书面通知购货单位，按供货单位和购货单位双方约定，妥善处理好相关事宜，同时向供货单位进行药品质量查询，并对药品做停售处理。对于医疗使用单位或个人的质量投诉，应立即通知投诉方停止使用该药品，同时通知供货单位派员共同调查、核实和处理。若经调查确认为假冒某公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，并协助核查，以弄清事实真相。4.6购货单位反映投诉的问题，如属药品不良反应，应将药品的不良反应情况按规定及时上报有关部门。5相关文件5.1质量投诉93、记录。5.2质量投诉调查、处理记录。第2页共页XX医药有限公司文件文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：XX -QM-024-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品不良反应报告管理制度1.目的为加强经营药品的安全监管,严格药品不良反应或群体不良事件的报告和监测工作的管理，以保障公众用药安全。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验94、收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司经营药品发生的不良反应或群体不良事件的报告和监测管理。4.内容4.1定义：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4.2药品不良反应或药品群体不良事件的监测范围：第1页共4页副作用：治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。毒性反应：药物剂量过大，用药时间过长或药物在体内蓄积过多时，对用药者靶组织（器官）发生的危害性反应。神经系统反应：如失眠、多梦、头痛、眩晕、兴奋不安、幻觉、步态不稳、眼球震颤、视力减退、听力减95、退等症。血液系统：如引起各种贫血、白细胞减少。肾损害：如蛋白尿、血尿、肾功能减退。肝损害：如转氨酶检验值升高等肝功能化验异常以及黄胆、肝肿大、肝区痛等症。心血管系统反应：如心律失常、心肌损害、血压异常及心功能抑制等症。过敏反应：具特异体质病人服药后出现全身反应，皮肤反应等。如严重的不良反应（引起死亡、危及生命、致畸、致癌、致出生缺陷）；导致显著的或永久性的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件等。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理96、。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4.3药品不良反应或群体不良事件的收集范围：第2页共4页凡属本公司经销的药品，购货单位反映、投诉的药品不良反应或群体不良事件信息。新的药品不良反应病例，说明书已载明的所有药品不良反应病例。防疫药品，普通治疗用药品，预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例。国内外信息刊物上报导的和在国外发生的药品不良反应。4.4药品不良反应或群体不良事件的报告：公司质量管理部门应配备专职或兼职人员，按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作；建立并保存药品不良反97、应和监测资料档案；必要时应配合药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供所需要资料。药品不良反应报告，应由质量管理部门专职或兼职人员负责收集整理、详细记录、分析和处理，每季度填写“药品不良反应/事件报告表”或者计算机信息系统网上报告所属药品监督管理部门。公司发现或获知新的，严重不良反应病例，质量管理人员应及时通过国家药品不良反应监测系统网络上报，最迟不得超过15日，其中死亡病例应当立即报告，严重不良反应抄送集团公司质量管理部门备案； 其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。公司获知或者发现药品群体不良事件后，应当98、立即通过电话或手机短信或网络QQ群或传真等方式报告所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基第3页共4页本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表。5相关文件5.1药品不良反应/事件报告表。第4页共4页XX医药有限公司文件文件名称：环境卫生管理制度编号：XX -QM-025-XX起草部门：综合管理办公室起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 99、财务部环境卫生管理制度1.目的为加强环境卫生管理，确保环境卫生符合药品经营质量与安全要求。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品经营办公及仓储场所环境卫生管理。4.内容4.1环境卫生管理范围包括：道路、库区、卫生间、阴沟、阳沟、标牌及垃圾堆放点等 。4.2环境公司营业办公场所，库区内应清洁卫生严禁吸烟、禁止随地吐痰、乱扔杂物。车辆应停放在规定的区域，不得任意停放。药品应按要求堆放，不得在其他地方任意堆放。第1页共3页下水道应畅通，不得有污染源。4.3货场道路：货场道路100、应保持清洁、通畅、硬化、平整、无积水、积尘、无垃圾杂物。库房严密，无啮齿类动物及其他害虫进入，设置纱窗和电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。不得在储存药品区吸烟、吃饭、睡觉、会客等其他与操作无关的活动。楼道、走廊、电（货）梯间不得放置任何操作用具或其他物品，不得堆放药品。4.4垃圾处理：操作中，生活中的废弃物及垃圾应采用有效的隔离措施，在规定的远离操作区的地点放置，不得对环境产生污染。公司各部门环境卫生负责人指定各垃圾、废料、废渣弃放点，非指定地点不得倾倒，垃圾应一律用塑料袋装好后倾倒；垃圾、废渣定期清查，每日至少一次，应随时将盛装容器清理干净。4.5操作区内施工：施工时应采用有效措施保证施工现场与周101、围环境隔离，并有明显的施工标志，不得对环境、药品运输及储存产生污染。4.6卫生设施：公司应设置与员工人数相适应的卫生设施。公司卫生设施应清洁、通畅、无堵塞物及排泄物，并有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的污染。第2页共3页公司卫生洗手间设施健全，应有专人或兼职人员负责经常消毒打扫。4.7环境卫生管理：公司应定期对阴、阳沟进行冲洗，以保证水沟畅通。公司应定期用水冲洗货场、道路、外墙面、雨蓬、标牌，保证其无污染、无积尘。环境人员应随时检查，清理各不清洁地方，做到一有污染，立即打扫，随时保持面貌整洁，清洁卫生。公司应建立环境卫生保洁责任区，并落实到人头。与定置管理相结合，各类物品应定置到位，井然有102、序。货场、道路应无垃圾杂物，无积水，积尘，随时保持干净整洁。公共卫生洗手间应无积水、积尘、瓷砖表面干净无垢，门窗无污。垃圾、废料、废渣弃放点应定期清理，打扫，绝不允许有异味和蚊蝇滋生。库区绿化带应定期喷水、喷药、施肥、保证草坪、树木生长整齐，防止病虫发生，防止蚊蝇滋生。公司经营办公场所和库房内外房顶、墙壁、门窗、货架（柜）、底垫、托盘、货垛等应卫生整洁、无浮尘、无霉变、无开裂、无渗漏、无潮湿、无蛛网、无不清洁死角、地面应硬化、光滑平整、清洁、无积水、无杂物等。公司各部门应每月负责组织相关人员对环境卫生进行检查，并填写环境清洁卫生检查记录。5相关文件5.1清洁卫生检查记录。第3页共3页XX医药有103、限公司文件文件名称：人员健康管理制度编号：XX -QM-026-XX起草部门：综合管理办公室起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部人员健康管理制度1.目的为防止员工疾病污染药品，确保人民群众用药安全。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司直接接触药品岗位人员健康管理。4.内容4.1公司储存、运104、输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。4.2公司从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输（配送）等直接接药品岗位的相关人员应进行岗前及年度身体健康检查，检查合格后，方可上岗。4.3健康检查中，发现患有传染病、皮肤病、精神病或其他可能污染药品的疾病的人员应不得从事直接接触药品的工作岗位。4.4公司应建立健全员工个人健康档案，包括年度员工个人健康检查情况记录表以及体检表、健康证明资料等附件，档案保存5年。第1页共2页4.5公司员工健康检查应在当地药品监督管理部门指定认可的医疗机构或疾病预防控制中心，并严格按相关的体检项目要求进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃105、处理。5相关文件5.1员工健康检查汇总表。5.2员工健康检查档案表。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：员工个人卫生管理制度编号：XX -QM-027-XX起草部门：综合管理办公室起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部员工个人卫生管理制度1.目的为保证药品质量，给员工创造一个有利于药品质量管理的优良工作环境，保障员工身体健康。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可106、和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司员工。4.内容4.1公司储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。4.2员工个人卫生要求：每日上岗前应穿戴好清洁卫生，完好整洁的工作服或者职业装。员工应注意保持个人清洁卫生，做到五勤：勤剪指甲，勤剪发剃须，勤换衣服，勤洗澡，饭前便后勤洗手。员工工作前应将手洗干净。第1页共2页员工应养成不随地吐痰，乱扔杂物的良好卫生习惯。4.3工作服卫生要求：统一工作服饰管理，设计方便、大方，适合医药行业职业特色的工作服。工作服应每周清洗12次，保持工作服清洁卫生。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：质量教育培训107、及考核管理制度编号：XX -QM-028-XX起草部门：综合管理办公室起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部质量教育培训及考核管理制度1.目的为加强企业员工质量教育、培训及考核管理，提高员工法律、法规和质量意识，以及专业知识水平，确保依法规范经营。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司员工质量108、教育、培训及考核管理。4.内容4.1公司应对各岗位人员进行与职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合规范的要求。4.2培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责及岗位操作规程等。4.3公司应按照培训制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。第1页共2页4.4公司质量管理部门应协助综合管理部门开展质量教育、培训及考核工作。4.5公司从事质量管理的人员应经专业培训并经省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后，方可上岗；从事验收、养护和采购、销售的人员应经岗位培训和地市级（含）以上监督管理部门考试合格后，取得岗位证书方可上岗。4.6109、从事特殊管理的药品和冷藏、药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律、法规和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗。4.7公司对新进员工上岗前应进行相关药品法律、法规，药品专业知识及技能、质量体系管理文件，操作规程、职业道德、企业文化、质量与安全等内容培训。4.8公司应定期对各类相关人员进行包括药品法律、法规、专业技术、药品知识等进行有计划的培训，并建立相关的培训记录。4.9公司质量管理人员每年应接受国家、省级药品监督管理部门组织的继续教育培训工作，验收、储存、养护、购销等人员应定期接受公司组织的各种质量教育培训，并建立健全员工质量教育培训考核管理档案。4.10人员的质量教育、培训考核结果应作为110、公司对有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级，加薪或奖惩等工作的参考。5相关文件5.1培训计划表。5.2培训记录表。5.3员工个人培训档案表。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：设施设备维护及管理制度编号：XX -QM-029-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部设施设备维护及管理制度1.目的为加强设施设备的维护和管理，保证设施设备正确操作和安全运行。2.依据药品管理法和药品经营111、质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司设施设备的维护和管理。4.内容4.1设施是指：公司应具有与其药品经营范围，经营规模相适应的经营办公场所和库房以及库区所有供电、照明、空调、电（货）梯、给排水系统、门窗、标牌等其他附属设施。4.2设备是指：符合存放药品要求的托盘或底垫，货架或货柜，柜式或挂式或吸顶式空调器（室内外交换器），温湿度自动监测仪，温度自动监测、显示、记录、调控、报警、扫描、扫码、测温仪、照明灯、发电机组、运输工具和避光、遮光、通风、防潮、防虫、灭蚊、防鼠、防尘、防盗、以及零货拣选、拼箱、112、发第1页共3页货等设备。4.3设施的管理和维护：设施的管理和维护应由公司综合管理部门负责按有关规定要求进行管理和维护。公司仓储运输部门和相关部门在使用过程中发现损毁时应及时报告综合管理部门处理。4.4设备的管理和维护：4.4.1公司设备的管理和维修由公司综合管理部门负责统一管理，并建立设施设备管理和维修档案，档案的内容包括：设备购置记录台账、购置发票复印件、使用说明书、保修卡、产品合格证和设备维修理记录等。使用实行定人定机管理，严格执行岗位职责，做到正确使用设备，单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由仓储运输部长负责，操作人员应保持相对稳定。4.4.2设备操作按照说明书及相关规程正确使113、用。4.4.3公司设备操作人员在上机前应进行设备的结构，性能，技术规范，维护知识和完全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能），四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障）。4.4.4当设备出现异常情况或故障时，应及时报告仓储运输部长或综合管理部门处理；设备操作完毕后，应认真做好设备清洁工作。4.4.5对主要设备操作人员应认真填写设备运行记录并建档备查。4.4.6为保障设备保持良好状态，使用部门应根据设备运行情况有计划的提出设备维修申请，经部门和综合管理办公室负责人审核签字后报主管质量总经理批第2页共3页准。4.4.7设备使用部门应按照相应的技术规范进行检查维护，防114、患于未然，延长设备使用寿命和安全。4.4.8日常保养是维护的基础，是预防事故发生的积极措施，使用部门操作人员应在每天上班后，下班前15至30分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦试，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。4.4.9公司各种设备工具、附件均应实行统一编号，定点放置和状态标志管理。4.4.10养护人员应负责仓储运输等系统设备的定期检查、维护、维修、保养和分类登记，并建立设备使用和维护档案，档案的内容包括：设备记录台账，购置发票复印件，使用说明书、产品合格证复印件和设备使用（运行）记录，设备维护（修理）记录等。5相关文件5.1仪器设备使用记录。5.2仪器设备检查、保115、养、维修记录表。5.3仪器设备管理台帐记录表。5.4设备巡回检查记录（详见养护文件）。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：设施设备验证和校准管理制度编号：XX -QM-030-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部设施设备验证和校准管理制度1.目的为加强相关设施、设备验证和校准管理，确认相关设施设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行，确保药品储存、运输过程中的116、药品质量。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司相关设施设备的验证和校准管理。4.内容4.1校准：公司应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、温度采集仪、安全监视设备等定期进行校准或者检定；测点终端应当每年至少进行一次校准。公司用于验证使用的湿度传感器应经法定计量机构校准或检定，并有校准证书。第1页共3页4.2验证：验证范围：公司应对温湿度自动监测系统等相关设施、设备进行验证。公司相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，117、当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。验证内容及项目：公司应根据验证的内容及项目，确定相应的验证项目。公司相关设施设备验证的内容应严格按照制定的验证控制文件，批准的验证方案，验证标准，以及验证操作规程要求执行。验证管理：公司应对相关设施、设备及系统进行定期验证以确认其符合要求，定期验证间隔时间不应超过1年。公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。公司应按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。公司应在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司应制定实施验证标准118、和验证操作规程。公司应根据质量负责人审核并批准的验证方案实施验证，验证报告应经质量负责人审核和批准，验证文件应归入药品质量管理档案并按规定保存。第2页共3页公司应根据验证确定的参数及条件正确合理使用相关设施设备及系统，未经验证的相关设施、设备及系统不得用于药品储存运输管理。公司可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但应确保验证实施的全过程符合规范及附录5的相关要求。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：记录与凭证管理制度编号：XX -QM-031-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修119、订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部记录与凭证管理制度1.目的为加强记录与凭证的规范管理，确保质量记录与凭证规范、完整、真实和可追溯。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司经营药品过程的记录与凭证规范管理。4.内容4.1定义：本制度中的记录是指：本公司质量管理体系运行中涉及的各种电子和纸质的质量记录。本制度的凭证是指：凭证的规范管理，确保质量记录与凭证规范、完整、真实和可追潮公司在药品采购、验收、销售120、（配送）、出库、退回退出等经营环节中使用的各种票据。第1页共3页本制度中的采购票据是指：本公司在采购药品时向供货单位索取的合法发票和供货单位提供的随货同行单（票）凭证。本制度中的销售根据是指：本公司在销售药品时，如实开具给购货单位的销售发票和随附的随货同行单（票）凭证。4.2记录的管理要求：记录的策划、设计应符合规范有关规定要求并由相关的使用部门提出，报经质量管理部审核用意后实施。记录应由各相关部门岗位操作人员负责填写，按年度集中规范，并按规定保存。质量记录填写时应字迹清楚，准确完整，真实规范，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要修正时应划“”线后，另在旁边填写，并在更改处签名或加121、盖本人名章，确保记录真实，规范和可追溯。4.3凭证的管理要求：各类凭证应由各相关部门人员按照有关规定领用、填写。公司采购药品时，应向供货单位索取合法发票。公司销售药品时应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。公司应严格按有关规定控制、使用、保管凭证，防止违规、违法滥用凭证（发票）的行为。4.4记录与凭证的储存和保存期限：记录与凭证的储存可采取纸质装订或电子记录数据按日备份存盘方式，记录应当存放在安全场所储存保管。第2页共3页记录与凭证类数据应当至少保存5年。发票类凭证应严格按财会有关规定控制、使用、保管凭证，防止违规要求执行。4.5记录与凭证的检查与处置：公司质量管理部，综合管理办公室应负责对122、各相关部门使用的记录与凭证管理规范情况进行定期检查，对不符合规范要求的情况提出改进意见。记录与凭证超过规定储存期限后，应由保管人员填写记录销毁申请单，经本部门负责人审核签字后，报公司负责人批准并签字后，方可实施销毁处置。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：计算机系统管理制度编号：XX -QM-032-XX起草部门：综合管理办公室起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部计算机系统管理制度1.目的为加强药品经营全过123、程和质量控制的计算机系统管理，保证记录和数据原始、真实、准确、安全和可追溯。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品经营全过程和质量控制的计算机系统管理。质量机责人审核签字后，报企业负责人批准并签字后，方可实施销毁版画.4.内容4.1公司应按GSP相关规定要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统。4.2公司计算机系统应符合以下要求：计算机系统应符合经营全过程管理及质量控制要求，实现质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司应按照药品GSP相关规定，在计算机系124、统中设置各经营流程及环节的第1页共4页质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营经营及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送等管理系统内进行判断。公司计算机系统应对符合药品监督管理法律、法规以及药品GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实施有效。公司计算机系统应有与支持系统正常运行的服务器和配备药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位的专用终端机设备。公司计算机系统应有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。公司计算机系统应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和125、数据共享的局域网。公司计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。公司计算机系统应有符合2012年版GSP和附录2相关规定要求，以及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。公司计算机系统对接近失效的质量管理基础应有提示、预警、或自动锁定功能，并直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复。公司计算机系统不支持对原始销售数据的任何更改。4.3公司计算机系统安装及管理：公司综合管理部门系统管理员应负责计算机系统硬件和软件的安装、，装综合管理部门或信息管理员应负责计算机系统硬件。至该数据更新的测试及网络维护、培训、指导相关岗位人员使用系统和系统程序的运行及维护管理，系统网络以及数据的安全管理，并保126、证系统日志的完整性。公司综合管理部门系统管理员应负责建立系统硬件及软件管理档案。第2页共4页公司质量管理部门或质量管理人员应负责指导设定系统质量控制功能、操作权限的审核，并定期跟踪检查，监督各相关岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。公司质量管理部门或质量管理人员应负责系统质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定和对经营业务数据修改申请的审核。符合规定的可按程序修改，并处理系统中涉及药品质量的有关问题。4.4公司计算机系统操作管理要求：公司应严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，各类数据和记录应保证原始、真实、准确、安全和可追溯。各相关操作岗位应通过输入户名、密码等身份确认方127、式登录系统，并在授权限范围内操作录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。当需要修改各类业务经营数据时，操作人员应在职责范围内提出申请，质量负责人同意后，操作人员在职责范围内按流程管理审核批准后方可修改，修改的原因和过程应在系统中记录。公司计算机系统对各相关岗位操作人员姓名的记录，应根据专有用户名、密码和系统操作，数据及记录的日期、时间等均由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。公司应根据计算机系统运行中涉及本公司经营和管理的各类数据和记录的介质应存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。数据和记录应至少保存5年备查。公司应将审核合格的供货单位、购货单位、采购品种、128、经营品种、销售人员、采购人员或提货人员资质等相关质量管理基础数据信息内容录入系统，建第3页共4页立质量管理基础数据库，并与供货单位，购货单位以及销售药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪，识别与控制。公司计算机系统中的任何质量管理基础数据应由专职质量管理人员对相关资料审核后据实确认和更新。更新的时间由系统自动生成，其他岗位只能按规定权限查询，使用质量管理基础数据，但不能修改数据的任何内容。公司各相关岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定；属于不合格药品的由系统自动生成不合格品记录，129、对不合格药品的处理过程，处理结果进行记录和跟踪。 第4页共4页XX医药有限公司文件文件名称：执行药品电子监管的管理制度编号：XX -QM-033-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部执行药品电子监管的管理制度1.目的为严格执行药品电子监管的规定，确保药品电子监管扫码及上传符合规定要求。符合执行药品电子监管的规定。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经130、营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司药品电子监管码扫码录入及上传管理。4.内容4.1公司建立的计算机系统应符合药品电子监管的实施条件和相关扫码设备。4.2公司的验收、出库、退回环节应对实施电子监管的药品严格按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.3公司对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码或者监管码的印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒绝收货。4.4公司对药品电子监管信息与包装信息不符合的，或药品电子监管信息与扫描设备无法识别的，应当拒绝收货。及时向供货单位或购货单位查询，未得到确认之前不得入库，131、必要时向当地药品监督管理部门报告。第1页共2页4.5公司按规范规定进行直调药品，可委托购货单位进行验收和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并将当日验收记录和电子监管数据相关信息传递给直调企业。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：温湿度自动监测系统管理制度编号：XX -QM-034-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部温湿度自动监测系统管理制度1.目的为加强公司药品储存和冷藏药品运输132、过程中的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存、运输过程中可能发生影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。符合执行药品电子监管的规定.2.依据依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录等相关法律、法规及行政规章而制定本制度。3适用范围适用于本公司药品储存和冷藏药品运输过程中的温湿度状况实时自动监测和记录的管理。4内容4.1公司应配置由测点终端、管理主机不间断电源以及相关软件等组成的温湿度自动监测系统。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。第1页共4页4.2系统133、温湿度数据的测定值应按照规范第八十五条的有关规定设定。并自动生成包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等的温湿度监测记录。4.3系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合以下要求：测量范围在0 - 40之间，温度的最大允许误差为0.5； 测量范围在-25 - 0之间，温度的最大允许误差为1；相对湿度的最大允许误差为5%RH。4.4系统应自动对药品经营储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。至少要隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，134、系统应至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。4.5当监测的温湿度值达到设定的监界或者超出规定范围或发生供电中断的情况时，系统应能够实现就地和在批发指定地点进行声光报警，同时采购短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。4.6系统各测点终端采集的监测数据应真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存、确保不丢失和不被改动。系统应具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意第2页共4页调整，造成监测数据失真。4.7公司应对监测数据采用安全、可135、靠的方式按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求。4.8系统应与公司计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，并可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。4.9系统应独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。4.10系统保持独立，安全运行，不得与温湿度调控设施设备相联，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。4.11公司应对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库，运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。4.12公司药品库房或冷藏库安装的136、测点终端数量及位置应符合以下要求：每一独立的药品库房或仓间到少安装2个测点终端并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。4.12.3平面仓库测点终端安装的位置，应不低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。4.12.4测点终端应牢固安装在经过确认的合理位置，避免储存作业人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。第3页共4页4.12.5公司应对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养、记录、并建立档案。第4页共4页XX医药有限公司文件137、文件名称：进口药品经营管理制度编号：XX -QM-035-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部进口药品经营管理制度1.目的为规范公司对进口药品经营的管理，确保进口药品质量，加强进口药品的质量管控。符合执行药品电子监管的规定。 2.依据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录等相关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围本管理制度适用于本公司对经营进口药品的管理。138、4.内容4.1采购进口药品，必须严格按公司“药品采购操作规程”审核供货单位的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解和审核评价。4.2采购进口药品首营企业和首营品种时，按公司“首营企业和首营品种审核管理制度”规定执行。4.3索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进第1页共2页口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。4.4验收进口药品应按以下有关规定进行：验收进口药品应依据加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明已抽样的医药产品通关单等139、证明资料进行验收，并在计算机系统中做好验收记录，按规定保存文件。无相关资料或资料不全，应拒收。进口药品内外包装的标签，必须有中文标明的药品名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。无中文标注和中文说明书应拒收。验收进口生物制品、血液制品应有加盖供货单位原印章的生物制品进口批件、实施批签发的应有生物制品批签发证和进口检验报告书，无相关资料或资料不全应拒收；验收时应在符合药品储存温度要求的环境下进行。4.5进口药品在库储存时，应相对集中存放，储存（保管）员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。4.6加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药140、品养护档案。4.7销售进口药品时，应将加盖有本公司原印章的进口药品相关证明文件随货一并发往购货单位。5. 相关文件5.1采购进口药品验收记录表。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度编号：XX -QM-036-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部含特殊药品复方制剂管理制度1.目的为防止公司经营含特殊药品复方制剂从药用渠道流失，进一步加强含特殊药品复方制剂品种的141、监督管理符合执行药品电子监管的规定，确保药品电子监管挚友上理人员确认，不。2.依据药品管理办法、药品经营质量管理规范及其附录和关于切实加强含特殊药品复方制剂销售管理的通知等相关法律法规及行政规章制定本制度。3适用范围本管理制度只适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。4、职责4.1 公司采购部门负责按有关规定授权专人购进管理。4.2 公司销售部门负责按有关规定授权专人销售管理。4.3 公司质量管理部门负责按有关规定指定专人负责监督管理。5、内容第1页共3页5.1 公司要严格含特殊药品复方制剂的采购和销售授权，严格控制购销人员数量，指定专人负责含特殊药品复方制剂的业务洽谈、合同签订、票据开具等142、购销工作，并在计算机系统中按相关规定做好采购记录，按规定保存。5.2 公司质量管理部要指定专人负责含特殊药品复方制剂管理，并组织每半年对含特殊药品复方制剂购销人员进行一次审计，切实加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作。5.3 公司对含特殊药品复方制剂进行收货验收时，随货同行单须入库员和质量管理部专管员分别签字后留存，其复印件(随货同行单为多联的其中一联)加盖公司公章或收货专用章返回供货方。5.4 公司送达含特殊药品复方制剂后返回的随货同行单，须质量管理部专管员确认和签字后留存，并在计算机系统中进行记录，未在规定时间返回随货同行单的，计算机系统应自动锁定含特殊药品复方制剂的销售143、。5.5 公司经营含特殊药品复方制剂必须公对公支付货款，严禁现金交易和以货换货，支付货款须经公司负责人审批签字。5.6 销售个体诊所、零售药店无银行对公账户的，采购含特殊药品复方制剂可以使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算，公司应收集有关信息并在收款时进行校对。5.7 公司经营含特殊药品复方制剂。销售凭证必须作为财务凭证记账。5.8 公司经营含特殊药品复方制剂、购进时必须严格按照票帐货相符的原则验收入库，销售时必须送达购货方库，不得采用购货单位自提方式销售。第2页共3页5.9 公司要对含特殊药品复方制剂物流进行追踪并做好记录，确认药品在合理的物流时间内送达购货方。5.10公司要做好含特殊药品144、复方制剂电子监管工作，有效利用中国药品电子监管网效对所经营含特殊药品复方制剂的流向。5.11 公司应按有关规定实行报告制度。应向所在地区县食品药品监管部门报告含特殊药品复方制剂经营的有关情况，报告工作由公司质量管理部专管员负责。5.12 报告内容应当包括公司所经营含特殊药品复方制剂的产品名称、生产厂家、供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员，本公司授权的专门购销人员与专门质量管理人员；相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告。6相关文件6.1含特殊药品复方制剂经营情况报告表。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：生物制品经营质量管理制度编号：XX -QM-037-XX起草部门145、：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部生物制品经营质量管理制度1.目的为加强公司生物制品经营和质量管理，确保经营各环节严格按照相关规定规范运作，保证药品质量，保障群众用药安全有效。2.依据依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录，以及生物制品经营管理办法、生物制品批签发管理办法等相关法律、法规及行政规章而制定本制度。3.适用范围本制度适用于本公司生物制品经营各环节的质量控制和管理。4.内容4146、.1公司对生物制品实行专人管理，专管人员专门负责生物制品的质量管理和验收工作，确保生物制品在经营过程中的质量稳定和安全。4.2生物制品采购：4.2.1严格按照公司药品采购管理制度和操作规程的相关规定，索取和审核供货单位及销售人员的相关资质的合法性、有效性。从有合法资格的生物制品生产第1页共7页企业或具有生物制品经营范围资格的批发供货单位采购，不得从不具有生物制品合法生产或经营资格的供货单位或其他非法渠道采购。4.2.2采购生物制品的质量要求：生物制品应有法定的批准文号和生产注册证或批件及国家法定的质量标准；采购的生物制品其包装、标识，应符合生物制品包装规定和药品说明书及标签管理规定等国家有关规147、定和储运要求。采购进口生物制品，应有符合规定并加盖有供货单位公章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注有已抽样字样的进口药品通关单的复印件，以及生物制品批签发证明文件的复印件。采购国产生物制品，需索取加盖有供货单位原印章的药品生产注册证或批件、生物制品出厂检验报告书和生物制品批签发证明文件等复印件。采购生物制品的首营企业和首营品种，均按公司制定的“首营企业和首营品种审核管理制度”和“首营企业和首营品种审核操作规程”有关规定执行。4.2.2.6采购应在计算机系统建立生物制品采购记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期148、等内容，记录按日备份并在计算机系统中按规定保存5年备查。4.3生物制品收货与验收：生物制品收货，应严格按照公司药品收货管理制度和操作规程执行。第2页共7页4.3.2生物制品的质量检查验收工作，应在符合储存温度规定要求的条件下，严格按照公司相关质量验收管理制度和操作规程进行；质量专管员应根据计算机系统中的生物制品采购记录比对确认无误后，按批号查验生物制品有关证明文件（检验报告书、批签发证明文件、进口药品相关资料和运输过程温度记录等）；检查包装、说明书应符合生物制品包装规程和药品说明书及标签管理规定的有关规定；除符合可不开箱检查条件的药品外，其余药品应进行逐批开箱检查验收；验收结束后，应将抽取的完149、好样品放回原包装箱，加封并标示，与储存人员办理入库交接手续。验收完毕应将生物制品验收质量信息及时录入计算机系统中，并生成生物制品验收记录，记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员等内容，验收记录按规定保存。4.3.5生物制品验收工作时限要求：生物制品应在到货后的1个工作日内验收完毕。对实施电子监管的生物制品，应在验收时进行扫码和数据上传。4.4生物制品储存与养护：生物制品储存应严格按照公司的相关制度和操作规程执行，必须按其包装上储存标识或药典规定的储存条件进行储存，储存药品相对湿度为35%150、75%；储存生物制品的冷库，其温湿度调控应经过验证和符合生物制品的储存要求，配置的温度自动监测系统应可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机系统读取和存储所记第3页共7页录的监测数据。生物制品储存应与其它药品分开堆垛存放，拆除外包装的零货应当集中存放；存放应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；国家实行管控的生物制品，应专柜加锁储存；在库生物制品应定期盘点，做到帐货相符。遇停电，储存（保管）员应立即通知质量专管员或设备养护员启用备用发电机151、组供电，确保生物制品在库储存的温控符合规定要求和质量安全。生物制品养护，应严格按照生物制品的性质、公司相关制度和操作规程要求对在库生物制品进行重点检查和养护；专管员应在计算机系统制定或生成养护计划，每月对库存品种外观、包装等质量状况进行养护检查，并在计算机系统中做好养护记录；发现质量异常或超过有效期，以及贮存温度不符合要求等情况，应立即停止销售，同时在计算机系统中锁定，并及时通知质量管理部处理，经确认为合格的在计算机系统解锁，继续销售，不合格品的通知储存（保管）员移入不合格品库（区）存放待处理；对有效期6个月以内的生物制品应在计算机系统中设置自动预警控制管理，并打印近效期催销表报销售部门进行催152、销，避免造成失效损失。对生物制品的检查养护情况，应定期进行汇总、分析并做好记录，建立健全生物制品养护管理档案。4.5生物制品销售与出库复核：生物制品的销售，应严格按照公司相关销售管理制度和操作规程执行，索第4页共7页取并对购货单位的合法性和采购员或提货员的合法资格进行审核和认定，查验其经营范围或诊疗范围是否具有生物制品经营使用资格，不符合规定不得销售。销售生物制品应如实开具发票，做到票、账、货一致；销售应在计算机系统中作好生物制品销售记录，内容应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售员签名等，销售记录应按日备份，备份数据应存放在安153、全场所5年备查。生物制品销售后不得退货，如属国家质量公告为不合格生物制品或因药检部门抽检为不合格生物制品，凭销售部门开具的销售出库单办理退货，退回的不合格生物制品存放在符合规定温度要求的不合格品区，并报质量管理部门处理。生物制品出库，应严格按照公司有关药品出库复核管理制度和操作规程执行，出库应遵循“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则，由质量专管员和复核员按药品销售出库单或配送凭证上内容，以及计算机系统中生物制品销售记录对出库药品进行复核，发现有问题品种不得出库，并报告质量管理部处理；冷藏生物制品的拣选、发货、拼箱、复核等工作应在冷库内进行，复核无误后由生物制品质量专员负责装箱，需运输配送的154、存放在冷库待发区；对实施电子监管的生物制品，应在出库复核时进行扫码和数据上传；出库时应附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票），以及加盖有公司质量管理部门专用鲜章的对应品种的相关质量证明文件复印件。复核完毕后，应及时将出库复核信息录入计算机系统自动生成生物制品出库复核记录；内容包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、第5页共7页有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员姓名等；记录应按规定保存5年备查。4.6生物制品运输配送：运输配送生物制品，应严格按照公司药品运输配送的相关制度和操作规程执行，在装运中应当严格按照外包装标示的要求搬运、码放和装卸药品；质量专管员应当根155、据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具、温控方式和温度自动监测系统，确保运输过程中温度控制符合要求。4.6.2药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车或者保温箱内的温度数据，若生突发情况，应当按公司制定的相关应急预案进行处置，防止因异常情况造成的温度失控影响药品质量安全。生物制品在运输过程中应有运输记录，记录内容应包括生物制品名称、生产企业、购货（发送）单位、数量、批号及有效期，启运和到达时间，启运和到达时的生物制品储存温度和环境温度，运输过程中的温度变化，运输工具名称和运输配送人员等；到达指定地点后，运输配送人员应与购货单位收货人员进行手续交接，并要求156、双方在生物制品运输记录上签字，按规定保存备查。4.7生物制品不良反应报告的管理：生物制品销售中，发生不良反应应立即报告质量管理部，由质量管理部报告总经理或质量副总，质量管理部应通知收回该批号的生物制品，同时对库存的该批号生物制品在计算机系统中锁定，立即停止销售，并向药监部门报告和按相关的规定予以处理，同时做好不良反应相关记录。第6页共7页4.8不合格生物制品的管理：按公司有关不合格药品报损和销毁管理制度及操作规程严格执行，不合格生物制品的处理过程应当有完整的手续和记录，记录和凭证等应按规定建立档案并保存，同时应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4.9生物制品储存运输设施设备的管理：4.9.1157、为保证生物制品储存运输设施设备能正常安全使用，满足经营生物制品规定的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备和温度自动监测设备应经验证和校准，并由专人负责管理和维护。4.9.2用于生物制品储存、运输的设施设备和监测系统每年应进行验证，每月应进行检查和维护保养，保证设备符合规定的要求和正常安全运行，并建立设施设备管理档案，内容包括设备档案卡、主要维修保养记录，运行或者使用记录，使用说明书、合格证、技术参数、检测或校准报告，购置发票复印件等。4.9.3质量管理部负责人应督促专职人员每日上下班前对自动温度监测仪的情况进行检查，如发现异常情况，应立即通知相关部门人员采取措施。4.9.4用于生物制品储158、存、运输的设施设备在使用期间应按规定定期清洁和维护保养：第7页共7页XX医药有限公司文件文件名称：蛋、肽类药品经营管理制度编号：XX -QM-038-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部蛋、肽类药品经营管理制度1.目的为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品经营各环节的管控，确保经营全过程药品质量安全，防止和杜绝流弊发生。2.依据依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录，以及反兴奋剂管159、理条例、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理办法等相关法律、法规及行政规章而制定本制度。3.适用范围本制度适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的管理。4.内容4.1蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理：4.1.1公司经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，必须严格遵守反兴奋剂管理条例和“国家关于贯彻落实及进一步加强兴奋剂管理的通知”的有关规定。4.1.2公司经营蛋白同化制剂、肽类激素药品过程中，应加强日常监督检查和严格管控，管理人员和直接业务人员应相对稳定，并每年接受相关部门的业务知第1页共9页识培训。蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输配送等经营全过程实行全160、程计算机系统控制管理，并建立专帐，指定专人负责其质量管理和验收工作，确保经营药品质量安全和杜绝流弊发生。4.2蛋白同化制剂、肽类激素药品的范围界定：蛋白同化制剂是指：所有的合成雄性激素类固醇，都有与睾酮相似的化学结构；这类药物除具有增加肌肉块头和力量，并在主动或被动减体重时保持肌肉体积的作用外，还具有雄性激素的作用，此外，还可加快训练后的恢复，有助于增加训练强度和时间。肽类激素是指：由氨基酸通过肽键联接而成的一类药物，最小肽类激素可由三个氨基酸组成，而多数肽类激素可由十个以上的氨基酸组成。蛋白同化制剂、肽类激素药品品种目录应以国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理总局，国务院卫生主管部门161、，国务院商务主管部门和海关总署制定，并以调整和公布的目录规定为准。4.3蛋白同化制剂、肽类激素药品采购：4.3.1蛋白同化制剂、肽类激素药品应从具备药品生产经营条件，并经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准的蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业或具有蛋白同化制剂、肽类激素药品经营范围的经营企业采购，不得从任何非法渠道采购。4.3.2采购时应严格按照公司药品采购管理制度和操作规程的相关规定执行。索取供货单位资质证明文件等合法资格材料，并对其合法性进行审核；审核内容第2页共9页包括：除具备一般药品供货单位资格外，还应具备蛋白同化制剂、肽类激素药品生产或经营范围的合法资格；对首营企业或首营品种，162、应当按规定程序进行申报和审批后才能采购。资质证明文件经审核后应建立蛋白同化制剂、肽类激素药品供货单位档案，并录入计算机系统管控，随时掌握变动情况。供货单位档案应包括：具备本公司“合格供货单位”所要求具有的所有资质证明文件资料。4.3.3蛋白同化制剂、肽类激素药品采购，应按照药品采购计划进行采购；应签订采购合同，并加盖合同印章，合同应注明药品质量要求、交货方式和交货地点等内容，同时还应签订药品质量保证协议书，以及应向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名等应与付款名称及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应，发票按相关规定保存。4.3.4采购进口蛋白同化制剂、肽类激素药品时，供货单163、位应同时提供盖有供货单位原印章和供货单位质量管理专用原印章的进口药品注册证或医药生产注册证、进口准许证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”进口通关单等复印件，并经审核合法后方可采购。4.3.5对有特殊温度要求的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应严格要求供货单位使用符合药品经营质量管理规范及附录相关规定要求的相应的冷藏储运设施设备运输。4.3.6采购的药品应按相关规定在计算机系统中建立蛋白同化制剂、肽类激素药品采购记录，内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、采购人员等项目，记录按规定保存5年备查。第3页共9页质管部应当组织采购部门定期对采购的整体情况进行综合164、质量评审，建立蛋白同化制剂、肽类激素药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。4.4蛋白同化制剂、肽类激素药品收货与验收：4.4.1应严格按照公司药品收货管理制度和操作规程进行收货。收货应根据计算机系统中的采购记录与到货随货同行单（票）项目内容进行比对，确认无误后对实货进行核对检查。收货时除按一般药品核对检查收货外，对冷链品种，应检查供货单位来货的运输方式、运输工具和温度状况；查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；不符合规定应拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理；符合规定的，将药165、品放置在符合温度要求的待验区待验，并做好收货记录。4.4.3需冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素药品，原则上无质量问题销后不得退货，特殊情况的退货必须经销售部审批，防止有质量问题药品混入退货中；对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，并做好记录，报质量管理部门处理。4.4.4蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量检查验收工作，应在符合储存温度要求的待验区，严格按照公司药品质量验收管理制度和操作规程限时进行验收，并随到随验，不得延误。第4页共9页4.4.5验收时，应根据计算机系统中的药品166、采购记录比对随货同行票和实物，确认无误后，按批号查验蛋白同化制剂、肽类激素药品有关证明文件（检验报告书、批签发证明文件、进口药品相关资料和运输过程温度记录等）；检查包装、标签和说明书，应符合国家药监总局公布的含有兴奋剂药品，应明显标注“运动员慎用”字样标识的有关规定；除符合可不开箱检查条件的药品外，其余药品应进行逐批开箱检查验收，发现问题，应及时报告质管部处理；对实施电子监管的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应在验收时进行扫码和数据上传；验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。4.4.6验收完毕，验收人员应在相关凭证上签署姓名和验收日期，与仓储（保管）员办理入库交接手续；同时，按规167、定要求及时在计算机系统中建立质量验收记录，记录按规定保存5年备查。4.5蛋白同化制剂、肽类激素药品储存与养护：4.5.1蛋白同化制剂、肽类激素药品储存，应严格按照公司药品储存相关制度和操作规程执行（包括冷链药品的储存规定），按药品包装标识或药典相关储存温度规定，存放于专柜中并加锁；对库存蛋白同化制剂、肽类激素药品应定期盘存，做到账货相符。4.5.2对有特殊温度要求和一些怕光、怕冻的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应分别对其采取冷藏和遮光、防冻等储存措施。4.5.3蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护，应严格按照公司药品在库养护相关制度和操作规程执行；质量专管员应按计算机系统编制的养护计划，每月对库存蛋168、白同化制剂、肽类激素药品进行养护检查，做好养护检查记录，并在药品第5页共9页养护档案表中记录，建立药品养护档案。4.5.4对有效期在半年（6个月）内的近效期蛋白同化制剂、肽类激素药品，专管员应在计算机系统中设置近效期药品自动预警管控和按月填报近效期药品催销表。4.5.5专管员在养护检查中，发现质量异常的蛋白同化制剂、肽类激素药品应立即停止销售，同时在计算机系统中锁定，并及时报告质量管理部门处理；对蛋白同化制剂、肽类激素药品的检查养护情况，应定期进行汇总、分析并做好记录，建立健全相关养护管理档案。4.6蛋白同化制剂、肽类激素药品销售与出库复核：4.6.1蛋白同化制剂、肽类激素药品销售，应严格按照169、公司药品销售相关管理制度和操作规程执行；销售时应索取并严格对购货单位的资格证明文件、采购员及提货员的身份证明和是否具有蛋白同化制剂、肽类激素药品经营、使用范围等进行核实，不符合规定不得销售；应将蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给具有合法资格的购货单位，并保证药品销售流向真实、合法。对具有合法资格的零售药房，只能销售肽类激素中的胰岛素制剂，其他蛋白同化制剂、肽类激素药品不得向药品零售店（房）销售。销售蛋白同化制剂、肽类激素药品应如实开具发票，做到票、账、货一致；销售应在计算机系统中作好销售记录，销售记录应按规定保存5年备查。蛋白同化制剂、肽类激素药品销售后不得退货，如属国家质量公告或因药检部门抽检170、为不合格品，凭销售部门开具的销售出库单办理退货，退回的不合格品存放在不合格品区，并报质量管理部门处理。第6页共9页蛋白同化制剂、肽类激素药品出库，应严格按照公司药品出库复核相关管理制度和操作规程执行；出库应遵循“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则，由质量专管员和复核员按药品销售出库单或配送凭证上内容，以及计算机系统中的销售记录与出库药品进行复核，发现有问题品种不得出库，并报告质量管理部处理；对冷藏蛋白同化制剂、肽类激素药品的拣选、发货、拼箱、复核等工作应在冷库内进行，复核无误后由质量专员负责装箱，需运输配送的存放在冷库待发区；对实施电子监管的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应在出库复核时进行扫171、码和数据上传；出库时应附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票），以及加盖有公司质量管理部门专用鲜章的对应品种的相关质量证明文件复印件。4.6.6对已复核的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应及时将出库复核信息录入计算机系统自动生成出库复核记录；内容包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等；记录应按规定保存5年备查。4.7蛋白同化制剂、肽类激素药品运输配送：4.7.1运输配送蛋白同化制剂、肽类激素药品，应严格按照公司药品运输配送的相关制度和操作规程执行；在装运中应当严格按照外包装标示的要求搬运、码放和装卸药品；对需冷藏运输配送的蛋白172、同化制剂、肽类激素药品，质量专管员应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具、温控方式和温度自动监测系统，确保运输过程中温度控制符合要求。第7页共9页4.7.2使用保温箱运送冷藏蛋白同化制剂、肽类激素药品时，装箱前，应将保温箱置于冷库中预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内，并按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，蓄冷剂应使用隔热装置与药品隔离后再装入药品，最后启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭；使用冷藏车运送时，启运装车前，应提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度，开始装车时关173、闭温度调控设备，并尽快完成药品装车，装车药品与车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布，药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁，最后启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行正常方可启运。启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。4.7.3冷藏蛋白同化制剂、肽类激素药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车或者保温箱内的温度数据，若发生突发情况，应当按公司制定的相关应急预案进行处置，防止因异常情况造成的温度失控影响药品质量安全。4.7.4冷藏蛋白同化制剂、肽类激素药品在运输174、过程中应有运输记录，记录内容应包括药品名称、生产企业、购货（发送）单位、数量、批号及有效期，启运和到达时间，启运和到达时的储存温度和环境温度，运输过程中的温度变化，运输工具名称和运输配送人员等；到达指定地点后，运输配送人员应与购货单位收货人员进行交接，双方并在运输记录上签字，按规定保存备查。4.8蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告的管理：蛋白同化制剂、肽类激第8页共9页素药品销售中，发生不良反应应立即报告质量管理部，由质量管理部报告总经理或质量副总，质量管理部应通知收回该批号的药品，同时对库存的该批号药品在计算机系统中锁定，立即停止销售，并向药监部门报告和按相关的规定予以处理，并做好不良反175、应相关记录。4.9对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理：按公司有关不合格药品报损和销毁管理制度及操作规程严格执行，不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报残损凭证和销毁记录等应完整并按规定建立档案保存，同时对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4.10蛋白同化制剂、肽类激素药品，在经营过程中应采取有效措施加强安全管理，防止被盗、被抢和丢失等流入非法渠道；一旦发生流弊，应立即报告当地药监和公安部门，并积极配合处理；同时，公司质量管理部门应当查明原因，分情况提出处理意见，报公司负责人审批后作出处理和制定相应整改防范措施。第9页共9页XX医药有限公司文件文件名称：中药材中药饮片经营质量管理176、制度编号：XX -QM-039-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部中药材中药饮片经营质量管理制度1.目的为规范公司中药材、中药饮片经营各环节的管理，确保经营过程中的药品质量安全，保证人民群众用药安全有效。2.依据根据药品管理法及药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发公司经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围本制度适用于177、本公司中药材、中药饮片的经营和质量管控。4.内容4.1公司经营中药材、中药饮片，必须严格执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范及其附录和国家有关中药材、中药饮片管理的行政规章等规定。4.2公司经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，应当加强第1页共8页日常监督检查和严格管控。4.3从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；相关业务人员应相对稳定，并每年接受相关部门的业务知识培训。4.4公司对中药材、中药饮片178、的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输配送等经营过程实行全程计算机系统控制管理，确保所经营中药材、中药饮片质量安全。4.5中药材、中药饮片采购：中药材、中药饮片应从具有合法资格的生产企业或具有经营中药材、中药饮片合法资格的药品经营企业采购，不得从不具有合法生产或经营资格的供货单位或其他非法渠道采购。4.5.2采购时应严格按照公司药品采购管理制度和操作规程的相关规定，索取并审核盖有供货单位原印章的中药饮片生产许可证、GMP认证证书或具有经营中药材、中药饮片合法资格的药品经营许可证、GSP认证证书，以及营业执照及其年检证明、企业组织机构代码证、税务登记证复印件和供货单位相关印章、随货179、同行单（票）样式原件，开户户名、开户银行和帐号，以及销售人员身份证复印件，法定代表人印章或签名的授权书（应载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限）等，经审核无误后方可采购；采购涉及的首营企业、首营品种，应当按规定申报，经质量管理部门和质量负责人审核批准方可采购；采购时应与供货方签订质量保证协议书，第2页共8页确保从合法资格的供货单位采购合法的药品。4.5.3采购中药材、中药饮片应按照经审核的计划采购，并与供货单位签订购销合同，约定品种、质量、价格、数量和运输等内容。采购时应当向供货单位索取发票，发票应符合公司药品采购管理制度相关规定的要求。4.5.4采购中药材、中药饮片应180、在计算机系统建立采购记录，内容包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，记录按日备份并在计算机系统中按规定保存5年备查。质管部应当组织采购部门定期对采购的整体情况进行综合质量评审，建立中药材、中药饮片质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。4.6中药材、中药饮片收货与验收：4.6.1仓储及验收人员应当按照公司规定的药品收货、验收操规和要求，对到货逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和计算机系统中采购记录核对品种，做到票、账、货相符。对符合收货要求的品种，应当将其存放于中181、药材、中药饮片专用待验区，通知验收。中药材、中药饮片验收应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，包括：同批号的检验报告书、进口药材的进口药材批件和进口药材检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药材通关单等，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。应当按公司验收操规要求对每次到货进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性；对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况第3页共8页的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查；对整件存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开件检查至最小包装；拼件要逐件检查，对同一批号至少随机抽取一个最小包装进行检查。对于182、不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。对验收合格的，应当由验收人员与仓储保管员办理入库手续，由仓储保管员在计算机系统中确认后建立库存记录。验收人员应当对抽样的外观、包装、标签等逐一进行检查、核对，抽样检查的内容：运输储存包装的封口有无损坏；中药饮片的包装或容器与药品性质是否相适应及符合药品质量要求；中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需183、注明批准文号；进口药材的包装、标签以中文注明药品名称以及注册证号等。抽样检查出现问题的，报质量管理部门处理。4.6.6应加强对销后退回中药材、中药饮片的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。收货员对销后退货应按照公司相关规定和要求，依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所待验，对无包装或包装损毁的中药材、中药饮片应拒绝收货；验收员应按照来货验收的规定和要求进行验收，经验收合格后，方可入库销售，不合格的按公司相关规定处理。第4页共8页中药材、中药饮片验收完毕，验收员应及时按规定要求在184、计算机系统中录入相关验收信息，并经确认后由计算机系统自动生成来货验收记录或销后退回药品验收记录。中药材验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期和验收人等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号；中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期和验收人等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号；销后退回验收记录还要记录退货单位、退货日期、退货原因等。记录应在计算机系统中采用安全可靠的方式储存，并按日备份，数据应放在安全场所，按有关规定保存5年备查。4.7中药材、中药饮片储存与养护：中药材、中药185、饮片应按照公司药品储存相关规定和要求，存放在通风、防潮的专用阴凉库房内，并按质量状态实行色标管理。中药材和中药饮片应分区按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；整件与零货应分开存放；对存放货位进行编码，实行计算机系统管理；储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，非工作人员未经批准不得进入储存作业区；每季度应进行盘点，确保账货相符。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等，对库存中药材、中药饮片在计算机系统中制定并生成养护计划，按照养护计划对库存品种外观、包装等质量状况进行养护检查，186、并做好养护检查记录，记录按有关规定保存。同时，中药材和中药饮片养护中所采取的养护方法不得对药品造成污染。第5页共8页养护人员应指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；发现有问题的品种应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；养护员应定期汇总（每季度）、分析养护质量信息，并建立健全养护档案。4.8中药材、中药饮片销售与出库复核：中药材、中药饮片销售，应严格按照公司药品销售相关管理制度和操作规程执行；销售时应索取并严格对购货单位的资格证明文件、采购员及提货员的身份证明和是否具有中药材、中药饮片生产范围、经营187、范围或者诊疗范围等进行核实，不符合规定的不得销售；应将中药材、中药饮片销售给具有合法资格的购货单位，并保证药品销售流向真实、合法。销售中药材、中药饮片应如实开具发票，做到票、账、货一致；销售应在计算机系统中作好销售记录，销售记录应按规定保存5年备查。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药材、中药饮片销售后，无外包装或外包装损坏不得退货，防止混入假冒药品；如属国家质量公告或因药检部门抽检为不合格品，凭销售部门开具的销售出库单办理退货，退回188、的不合格品存放在不合格品区，并报质量管理部门处理。中药材、中药饮片出库，应严格按照公司药品出库复核相关管理制度和操作规程执行；出库应遵循先产先出、按批号发货的原则，对照药品销售出库单第6页共8页或配送凭证上内容，以及计算机系统中的销售记录与出库品种进行复核，发现.有问题品种不得出库，并报告质量管理部处理；出库时应附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票），以及加盖有公司质量管理部门专用鲜章的对应品种的相关质量证明文件复印件。对已出库复核的中药材、中药饮片，应及时将出库复核信息录入计算机系统自动生成出库复核记录，记录应按规定保存5年备查。中药材出库复核记录应当包括品名、规格、产地、购货单位189、数量、出库日期、质量状况和复核人员等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、数量、出库日期、质量状况和复核人员等内容。中药材、中药饮片复核人员在拆零拼箱发货时，其代用包装箱应当将原标识内容覆盖或涂改，并粘贴醒目的拼箱标志。4.9中药材、中药饮片运输与配送：运输配送中药材、中药饮片，应严格按照公司药品运输配送的相关制度和操作规程执行；运载工具应当保持密闭，并根据药品的包装、质量特性和针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施保证运输过程中的药品质量与安全。到达指定地点后，运输配送人员应与购货单位收货人员进行交接，并请购货单位收货人员在送货凭证上签字确认，送货凭证190、按公司规定返回保存备查。4.10不合格中药材、中药饮片的管理：按公司有关不合格药品报损和销毁管理制度及操作规程严格执行，对不合格中药材、中药饮片的处理过程应当有完整的手续和记录，记录和凭证等应按规定建立档案并保存，同时应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第7页共8页5. 相关文件5.1中药饮片验收记录。5.2中药材验收记录。5.3中药饮片销售记录。5.4中药材销售记录。第8页共8页XX医药有限公司文件文件名称：质量风险评估管理制度编号：XX -QM-040-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修191、订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部质量风险评估管理制度1.目的为有效加强公司药品经营质量管理，控制和降低药品在经营过程中可能出现的质量风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，2.依据依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录等相关法律、法规及行政规章制度本制度。3.适用范围本制度适用于本公司对药品经营过程中的质量风险评估、控制与审核的管理。4.责任质量管理部：负责组织开展质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。各职能部门：对本制度的实施负责。5.内容5.1质量风险：本制度中的质量风险，是指药品在经营各192、环节中可能会出现的质量问题。5.2质量风险管理：是对药品在整个经营环节的质量风险进行评估、控制、沟通第1页共6页和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。5.3风险管理的内容：建立风险管理小组，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个药品流通的全过程。5.3.3风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：在经营活动的环节中会出现的问题；出现问题的可能性有多大；问题会造成什么样的结果。5.3.4风险控制的目的就是将风险降低到可接193、受的水平。重点归纳为：风险是否在可以被接受的水平上；可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险；在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。5.3.5风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各部门掌握更全面的信息，从而通过调整或改进措施产生效果。5.3.6风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。5.4风险管理程序。5.4.1风险管理的启动。第2页共6页.1确定问题或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设。5.4.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害194、或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。5.4.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。5.4.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论。5.4.1.5根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。5.4.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及质量管理人员共同完成，通过分析确认出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果195、等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以用风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。5.4.3风险控制：包括作出决策来降低或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风第险。5.4.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一第196、3页共6页个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.4.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，如之前采用的风险控制措施也许没有效果，或者设备、操作、管理等发生了一些变更，需要对整个过程进行再评估，如果变更项目为重大变更项目，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的记录工作。风险管理是一个持续性的197、质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险等级之上。5.5常用的风险管理工具。5.5.1通常组织数据和简化决策以图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图。5.5.2非正式工具以经验和企业内部操作规程为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理。5.5.3正式管理工具在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析操作过程的各种潜在缺陷模式以判断其对药品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析操作过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来。5.6风险管理的实际运用。5.6198、.1质量管理体系的质量风险管理。第4页共6页5.6.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的操作规程的需求和指南。5.6.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。5.6.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、调查和结果等对药品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施。5.6.1.4审计和检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、公司总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、经营过程的复杂性、药品本身特199、性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的经营情况。5.6.1.5周期性审核：选择、评估和分析产品质量评审所得数据的趋势结果、分析监控数据。5.6.2质量管理体系关键要素发生变更的管理和控制：基于药品经营过程中积累的知识和资料来管理变更，评估变更对经营过程的可获得性的影响。评估储存运输、设施设备、文件、人员、供货、销售的变更对经营质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如附加测试、确认、验证，与管理机构沟通。储存运输、设施设备、文件、人员、供货、销售的质量风险管理。5.6.3.1设施设备的确认：确定设施设备的确认范围和程度，包括适宜的纠偏方法。5.6.3.200、2纠偏和预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表。第5页共6页5.6.3.3计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如模块、架构）、确定验证范围（如关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）。供货、销售的质量风险管理。.1供、销商的评价与评估：对供应商提供综合性的评估（如供应商质量协议）。5.6.4.2储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如温湿度）、维护基础设施（如确保适宜的运输条件的能力、临时储存）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。.3验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度，确定后201、续活动的程度（如取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键步骤。5.6.4.4持续改进质量风险管理：在药品的整个经营过程内识别、评价和（再）评估关键环节。第6页共6页XX医药有限公司文件文件名称：库房安全值班管理制度编号：XX -QM-041-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部库房安全值班管理制度1.目的为加强库房安全值班管理，确保202、药品储存安全。2.依据依据药品管理法、反兴奋剂条例和药品经营质量管理规范（新版）及其附录等相关法律、法规及行政规章而制定本制度。3.适用范围本制度适用于本公司药品仓库安全值班管理。4.内容4.1仓储运输部应负责合理安排值班人员对仓库安全进行值守。4.2公司综合管理办公室负责对值班情况进行安全监督、检查和考核。4.3值班人员必须忠于值守，尽职尽责，圆满完成值班任务。4.4值班应实行轮换制值守。4.5值班员对当班值守时发现的问题，要及时处理和记录，当班未完事宜需要交班处理时，务必交待清楚。第1页共2页4.6值班中发现和发生的重大问题，要及时报告，按领导指示妥善处理。4.7值班员应认真做好值班记录，203、并保持记录的真实、完整和准确性。4.8值班员应严格交接班手续，填好记录，并签字。4.9对违反规定，撤离职守并造成后果者，公司视其情节轻重予以严肃处理。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：库监控设施设备及记录管理制度编号：XX -QM-042-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部监控设施设备及记录管理制度1.目的为加强公司办公及经营场所的公共安全监控设施设备的管理，确保设施设备工作运行204、正常和安全监控情况记录真实、准确、完整。2.依据根据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、药品经营质量管理规范（新版）、以及公安部门关于加强公共场所及重点区域安全监控管理等相关法律、法规及行政规章而制定本制度。3.适用范围本制度适用于本公司办公及经营场所的公共安全监控设施设备的管理。4.责任综合管理办公室：负责公司办公及经营场所重点区域和重点部位的安全监控设备及网络的布局、规划、采购、安装、调试和维修工作，并负责对各部门日常维护工作的监督检查和系统、设备及记录的管控。仓储运输部：负责监控室的日常监控和系统主机及所属区域探头的维护工作。其他各部门：负责本部门所属区域内监控探头的日常维护管理。第205、1页共2页5.内容5.1公司为加强办公及经营场所重点区域和重点部位的安全防范和差错纠纷取证等管理，特设置视频监控管理系统；监控室及主机设备设在仓储运输部办公室。5.2公司监控系统实行24小时不间断连续记录和图像信息记录自动保存及可回放等功能，监控记录保存时间应不得少于30天。系统电源应纳入自备发电机供电网络，确保市电停电后监控系统仍能正常工作。5.3监控系统计算机主机应为专用，其配置应符合公司监控设置要求，并不得从事与监控工作无关的操作。5.4仓储运输部门应当落实好每天的值班人员，负责监控查看、日常清洁卫生和设备运行情况的值班记录等工作，发现异常情况，必须及时向公司值班领导报告。5.5监控值班206、人员应熟悉、了解和掌握设备操作，正确做好设备的维护和保养工作，确保监控系统正常运行；不得无故中断监控和删除监控资料。5.6严格禁止非监控室人员进入监控室操作监控系统；任何人不得擅自删除、修改监控系统的运行程序和记录。5.7未经许可任何人不得擅自复制、查询或者向公安机关以外的其他单位或个人提供、传播图像信息。5.8外单位人员因工作需要，查看和提取监控图像信息时，经公司领导审批后，应填写监控图像信息查看或提取记录表，对查看单位、查看人员、调取时间、调取用途等事项必须进行登记。5.9各部门应负责所属区域内的监控探头日常清洁和维护管理，不得擅自改变监控系统的用途和摄像探头设备方位，不得干扰、妨碍监控系207、统的正常运行。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：委托运输药品管理制度编号：XX -QM-043-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部委托运输药品管理制度1.目的加强对公司委托运输药品全过程监管,确保委托运输药品全过程符合规定要求和质量安全。2.依据根据药品经营质量管理规范（新版）及附录相关法律、法规及行政规章而制定本制度。3.适用范围本制度适用于本公司药品委托运输的管理。4.内容4208、.1公司委托其他单位运输药品的应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合新版GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。4.2公司委托运输药品应与承运方签订运输协议，必须明确药品质量责任，严格遵守运输操作规程和在途时限等内容。4.3公司委托运输药品时应有记录，实现运输过程的质量追溯。4.4委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、第1页共2页药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的还应载明车牌号、并留存驾驶人员的驾驶证复印件，委托运输记录应至少保存5年。4.5委托运输时，公司应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在209、途时间过长影响药品质量。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：直调药品管理制度编号：XX -QM-044-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部直调药品管理制度1.目的加强对公司直调药品过程监管，确保公司直调药品符合新版GSP相关规定要求。2.依据根据药品经营质量管理规范（新版）及附录相关法律、法规及行政规章而制定本制度。3.适用范围本制度适用于本公司直调药品环节的监督管理。4.内容4.210、1当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，公司可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的直调药品采购记录，记录按有关规定保存5年，保证有效的质量跟踪和追溯。4.2公司按新版GSP规定进行药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。4.3购货单位应严格按照新版GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的第1页共2页扫码与数据上传。4.4公司应建立有专门的直调药品验收记录，并按规定保存5年。4.5验收当日应将验收记录相关信息传递给直调公司。4.6公司按照新版GSP规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位211、开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。4.7随货同行单（票）应包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.相关文件5.1直调药品验收记录。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：有严重质量问题药品追回管理制度编号：XX -QM-045-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室212、 财务部有严重质量问题药品追回管理制度1.目的加强售后药品质量问题投诉管理，确保公司发现已售出药品有严重质量问题第一时间追回和用药安全。2.依据根据药品经营质量管理规范（新版）及附录相关法律、法规及行政规章而制定本制度。3.适用范围本制度适用于本公司发现已售出药品有严重质量问题追回管理。4.内容4.1公司应配备娄职（由质管员兼职）人员具体负责售后药品的质量投诉和追回管理。4.2公司对发现已售出药品有严重质量问题，应当立即电话通知购货单位停售或使用，同时发文件通知及时追回并做好记录和向药品监督管理部门报告。4.3公司对投诉和追回的药品质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必213、要时应通知供货单位及药品生产企业。4.4公司质管部门应对发现售出追回有严重质量问题药品，查明原因，分析性质，第1页共2页分清责任，采取整改预防措施。4.5公司质量管理部门应及时将质量投诉及追回问题药品处理结果等信息记录，并建立档案，以便查询和跟踪。5.相关文件5.1售后药品质量问题追踪表。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：冷藏药品运输温控应急预案管理制度编号：XX -QM-046-XX起草部门：仓储运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部214、 仓储运输部 综合管理办公室 财务部冷藏药品运输温控应急预案管理制度1.目的为加强公司冷藏药品在运输过程中的温度控制管理，确保冷藏药品在运输过程中的温度符合规定要求和质量安全。2.依据依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录等相关法律、法规及行政规章制度本制度。3.适用范围本制度适用于本公司冷藏药品在运输过程中出现特殊情况时，对温度控制的应急处置管理。4.内容4.1应急组织机构：公司成立以总经理为组长，质量副总经理为副组长，质量管理部长、质管员、仓储运输部长、运输驾驶员或配送员为成员的“运输温控应急工作领导小组”，领导小组办公室设在公司质量管理部，由质量管理部长负责日常工作（详见公215、司文件）。4.2人员职责：第1页共3页4.2.1组长：负责对本应急预案制度启用过程中的应急组织指挥。4.2.2副组长：负责对本应急预案制度实施过程中的应急组织协调和现场应急控制管理。4.2.3质量管理部长：负责本应急预案执行过程中的具体组织协调和监督管控工作。4.2.4其他成员：分别负责对本应急预案制度实施过程中的具体应急处理措施的落实工作。4.3应急设备：4.3.1备用应急保温箱1个；4.3.2备用已预制冷的冰袋或冰排蓄冷剂30个；4.3.3备用冷藏运输车辆修理工具一套。4.4外部协作资源：4.4.1与公司有购销合作往来的医药工商企业（单位）；4.4.2与公司有购销合作关系的医疗单位；4.4216、.3冷藏车辆修理维保单位。4.5应急措施：4.5.1运输冷藏药品前，冷藏车机械或制冷设备发生故障时，驾驶员应及时向公司领导提出报修申请，在未维修复验合格之前不得运输冷藏药品。4.5.2当环境温度大于30C时，长途配送车辆随车配装一箱已预制冷72小时的冰袋、冰排蓄冷剂，数量30块规格500克以上（含500克）供应急时备用。4.5.3冷藏车辆配置三通道自动预警系统：4.5.3.1第一通道冷藏车辆驾驶室中配置声音自动报警系统；4.5.3.2第二通道是相关人员（三人）手机设置短信报警提示；第2页共3页4.5.3.3第三通道是配置数据接收指定地方自动报警。4.5.4驾驶员发现运输冷藏药品的冷藏温度不符合217、要求或者相关管理人员接收到超温报警短信后，应立即通知驾驶员或者配送人员处理。4.5.5运输车辆在途中，发生故障抛锚或者制冷设备系统停止工作或者交通事故等，直接影响冷藏药品温控时，驾驶员应立即报告公司应急小组办公室，并详细报告车辆故障情况和地理位置，同时应首先采取自救抢修应急措施。4.5.6自救应急措施：驾驶员或运输配送员应打开车上事先预备好的冰袋或冰排蓄冷剂，均匀的摆放在药品外包装箱上或周围，同时封闭车厢门，尽量避免外界热空气进入，延长车厢内冷气储存时间，抓紧抢修或等待公司救援。4.6.7如遇车辆故障在短时间内无法自行排除或修复，可启用外部协作资源，向与公司有购销合作关系的当地医药公司或药品生218、产企业或医疗单位或冷藏车辆修理维保单位等，寻求就地暂存或更换冷藏运输工具或车辆抢修帮助等应急处理措施，确保公司冷藏药品在运输过程中温度符合规定要求和药品质量安全。第3页共3页XX医药有限公司文件文件名称：计量器具的管理制度编号：XX -QM-047-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部计量器具的管理制度1目的确保计量器具的良好性能，延长设备的使用寿命，规范使用操作，保证计量器具计量准确。2219、依据依据计量法和中华人民共和国强制检定计量器具检定管理办法，及其相关附录规定，特制定本制度。3适用范围本制度适用于本公司所有计量器具的使用、维护、校验等管理。4内容4.1计量器具的使用、维护保养：4.2各部门使用的计量器具要专人管理，并建立设备档案。4.3计量器具操作人员，必须熟悉仪器性能、结构原理，按规定程序操作。4.4在称量操作时，应注意轻拿轻放物品，以防止用力过猛损坏计量器具。4.5仪器的光学镜面，严禁手指触摸，并按规定进行保养。第1页共2页4.6计量器具在使用过程中，如发现异常，禁止私自拆御，违规乱调，因此而造成的损失，要追究个人责任。4.7计量器具应放在通风干燥、洁净的环境，不得随意220、搬动。4.8要爱护计量器具，使用后及时保养。5计量器具的检定5.1使用计量设备，必须按规定的时间，送计量部门检定。5.2新启动的计量设备，经检定合格，需填写设备档案，编号后，方可使用。5.3计量器具经检定不合格或超过检定周期，一律停止使用。5.4已检定合格的设备应贴上校准标志“检定合格证”，标明校准状态，本次检定和下次检定的日期。5.5使用部门对使用的计量设备，认真填好使用记录；发现问题及时报告质量管理部，并要求进行检修。第2页共2页XX医药有限公司文件文件名称：药品综合质量评审管理制度编号：XX -QM-048-XX起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：221、版本号：XX年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部药品综合质量评审管理制度1.目的促进企业药品经营质量的进一步提高，保证GSP质量过程控制的有效实施，从而实现企业购进药品的结构优化。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、XX市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围药品的采购情况、药品质量档案、供货商单位的质量档案。4.内容4.1由质管部长组织实施药品的综合质量评审，定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。4.2由222、质量管理部门负责药品综合质量评审计划的起草及药品质量评审和供货单位质量档案的建立，并进行动态跟踪管理。4.3公司固定于每年12月中下旬对本年度购进的药品进行综合质量评审。4.4药品的综合质量评审主要内容为第1页共2页4.4.1 供应药品质量的评价：包括供应药品入库验收合格情况、供应药品在库储存的稳定性情况、是否发生销后退回情况、客户信息反馈情况及省市质量抽检情况等。4.4.2供货企业资质的审核：包括供货方的证照是否齐全有效、供货方经营方式范围是否一致4.4.3 供货企业质量信誉的审核：包括服务质量、交货及时性、价格、社会信誉等。 供货企业供货合同的审核：包括是否与供货商签订包括药品购货合同或质量保证协议、购进合同或质量保证协议是否有明确的质量条款、供货企业履行合同条款的情况等。4.4.5各相关部门负责提供与本工作有关的评审资料。4.4.6药品综合质量评审情况应与本年度质量内审情况汇总，确实做好GSP实施情况相关总结。4.4.7根据药品的综合质量评审确立长期合作的合格的供货方，将其列入优先采购的供货商列表中，进而确保药品的购进质量。